SEREUPIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

SEREUPIN 20 mg tabletki powlekane

Paroxetina (jako chlorowodorek półwodny)
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest SEREUPIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEREUPIN
3. Jak stosować SEREUPIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SEREUPIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sereupin i do czego służy

SEREUPIN to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie SEREUPINEM, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli natrętne towarzyszące niekontrolowanym zachowaniom), zaburzenie paniki (napady paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), zaburzenia lęku społecznego (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), stres pourazowy (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
SEREUPIN należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami hamującymi zbiórniczo zwrotny zbiór serotoniny). W mózgu naturalnie występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższe stężenie serotoniny niż inni. Nie jest w pełni znane, jak SEREUPIN i inne leki SSRI działają, ale mogą one przyczyniać się do zwiększenia poziomu serotoniny w mózgu.
Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sereupin

Nie przyjmuj SEREUPIN

• Jeśli przyjmuje inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie SEREUPIN po zakończeniu leczenia inhibitorami MAOI.
• Jeśli przyjmuje lek przeciwdziała psychotyczny zwany tiorydazyną lub lek przeciwdziała psychotyczny zwany pimozydem.
• Jeśli jest uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować SEREUPIN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem SEREUPIN

• czy przyjmuje inne leki (zobacz w tym ulotce Inne leki i SEREUPIN)?
• czy przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub z powodu problemów z płodnością? SEREUPIN może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• czy ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• czy choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawkowe?
• czy kiedykolwiek miał epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• czy otrzymywał leczenie elektrowstrząsowe?
• czy miał wcześniej krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trój pierścieniowe, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• czy ma cukrzycę?
• czy przestrzega diety o niskiej zawartości sodu?
• czy ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)?
• czy jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (zobacz w tej ulotce Ciąża, karmienie piersią i płodność)?
• czy ma mniej niż 18 lat (zobacz w tej ulotce Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia)? Jeśli odpowiedziałeś TAK na któreś z tych pytań i jeszcze nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem SEREUPIN.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
SEREUPIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas przyjmowania SEREUPIN. Jeśli lekarz przepisał Ci SEREUPIN (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Musisz poinformować lekarza, jeśli u Ciebie (lub Twojego dziecka) pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania SEREUPIN. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu SEREUPIN na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/młodzieży na 10, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenia, nietypowy pot, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany emocji (w tym płacz i zaburzenia nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). W tych badaniach stwierdzono również, że takie same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki z cukru (placebo) zamiast SEREUPIN, choć rzadziej. W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci mieli objawy odstawienia po zakończeniu leczenia SEREUPIN. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu SEREUPIN (zobacz punkt 3 w tej ulotce). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia często (u mniej niż 1 na 10) występowały bóle brzucha, uczucie nerwowości oraz zmiany emocji (w tym płacz, zaburzenia nastroju, próby samokrzywdzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia.
Te myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Prawdopodobnieść wystąpienia takich myśli jest większa, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.
  Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
  Może być pomocne, jeśli opowiesz rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich, by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku albo będą się martwić zmianami w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy SEREUPIN
Niektórzy pacjenci przyjmujący SEREUPIN doświadczają tzw. akatyzji, czyli uczucia niepokoju i niezdolności do usiedzenia lub pozostania w spoczynku. Inni pacjenci mogą doświadczać tzw. zespółu serotynowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, pobudzenie, uczucie gorąca, potliwość, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych SEREUPIN znajduje się w punkcie 4 tej ulotki.
Leki takie jak SEREUPIN (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Inne leki i SEREUPIN
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SEREUPIN lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. SEREUPIN może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen)) – zobacz w tej ulotce „Nie przyjmuj SEREUPIN”.
• Tiorydazynę lub pimozyd, które są lekami przeciwpsychotycznymi – zobacz w tej ulotce „Nie przyjmuj SEREUPIN”.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam, stosowane na ból i stan zapalny
• Tramadol i petydynę, środki przeciwbólowe
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, antydepresanty trój pierścieniowe, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina
• Suplement diety zwany triptofanem
• Mivakurium i burszczynę (sukcynylcholina), stosowane w znieczuleniu
• Leki takie jak lit, ryzapidon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwpsychotycznymi), stosowane w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych
• Fentanyla, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu
• Kombinację fosfaprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV)
• Złotopłatek ( Hypericum perforatum ), św. Jana, ziołowy preparat na depresję
• Fenobarbital, fenytoinę, waleprinian sodu lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzenia z deficytem uwagi i nadpobudliwości (ADHD)
• Procyclidynę, stosowaną w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfarynę lub inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane do rozrzedzania krwi
• Propafenon, flekajnidę i inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy i leprozji
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością

Jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z leków wymienionych na tej liście i jeszcze nie rozmawiał o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczność przyjmowania innego leku.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
SEREUPIN z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania SEREUPIN. Alkohol może nasilić objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie SEREUPIN rano wraz z posiłkiem zmniejszy ryzyko uczucia niedobytu (nudności).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. U dzieci matek przyjmujących SEREUPIN w pierwszych miesiącach ciąży odnotowano kilka przypadków zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących SEREUPIN wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 dzieci.
Lekarz i Ty możecie zdecydować, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać SEREUPIN w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania SEREUPIN.
Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SEREUPIN. Gdy leki takie jak SEREUPIN są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u dziecka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce dziecka z płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz SEREUPIN w ostatnich trzech miesiącach ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinawą skórę lub uczucie zimna lub nadmiernego ciepła
• sinawe wargi
• wymioty lub nieprawidłowe karmienie
• nadmierną senność, niemożność zasnięcia lub nadmierne płaczenie
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, pobudzenie lub napady drgawkowe
• nadmierne odruchy. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc. SEREUPIN może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz SEREUPIN, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania SEREUPIN.

Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane SEREUPIN obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

3. Jak stosować Sereupin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasami może być konieczne zażycie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli znajdziesz informację, ile tabletek należy przyjąć.

Zwykłe dawki dla poszczególnych wskazań podano w poniższej tabeli.

Lekarz powie, jaką dawkę należy przyjmować, gdy zacznie Pan(i) stosować SEREUPIN. Większość osób czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się Pan(i) czuć lepiej, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki należy przyjmować rano, wraz z posiłkiem.
Należy je połknąć, popijając wodą.
Nie należy ich żuć.
Lekarz powie, przez jaki czas będzie konieczne przyjmowanie tabletek. Może to trwać kilka miesięcy, a nawet dłużej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli ma Pan(i) problemy z wątrobą lub ciężkie schorzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki SEREUPIN w porównaniu z dawką standardową.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej SEREUPIN niż powinien(a)
Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie Pan(i) więcej tabletek SEREUPIN niż powinien(a) (lub jeśli ktoś inny to robi), niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie tabletek.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie SEREUPIN, mogą doświadczyć jednego z objawów wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć SEREUPIN
Lekarstwo należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę i przypomni sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomni Pan(i) sobie w nocy lub dopiero następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Może wystąpić zespół odstawienia, ale objawy te powinny ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki o ustalonej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co zrobić, jeśli nie czuje się Pan(i) lepiej
SEREUPIN nie poprawia objawów natychmiastowo – wszystkim lekom przeciwdziałającym depresji potrzeba czasu, aby zaczęły działać.
Niektóre osoby czują się lepiej już po kilku tygodniach, ale innym może to zająć nieco dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim poczują się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie zacznie się Pan(i) czuć lepiej, wróć do lekarza, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz powinien umówić się na ponowną wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, że nie zaczynasz się jeszcze czuć lepiej.
Jeśli przerwiesz leczenie SEREUPIN
Nie przestawaj przyjmować SEREUPIN, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Gdy przerywasz przyjmowanie SEREUPIN, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki SEREUPIN o 10 mg tygodniowo. Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia SEREUPIN są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli podczas odstawiania tabletek wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. Jeśli podczas przerywania przyjmowania SEREUPIN wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich powolniejsze odstawienie.
Jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal będzie możliwe całkowite odstawienie SEREUPIN.
Możliwe objawy odstawienia w przypadku przerwania leczenia
Badania wykazują, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania leczenia SEREUPIN. Niektóre objawy odstawienia pojawiają się częściej niż inne.
Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi
• Odczuwanie mrowienia, pieczenia i (rzadziej) uczucia uderzenia prądem elektrycznym, również w głowie, oraz brzęczenia, świstów, dźwięków lub innych trwających dźwięków w uchu (tinnitus)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność)
• Odczuwanie lęku
• Bóle głowy

Niecześćne działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Odczuwanie mdłości
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczuwanie niepokoju lub pobudzenia
• Drżenie (tremor)
• Odczuwanie dezorientacji lub dezorientacji umysłowej
• Biegunka (niesformowane stolce)
• Odczuwanie emocjonalności lub drażliwości
• Zaburzenia widzenia
• Przyspieszone lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca).

Jeśli martwi Cię zespół odstawienia podczas przerywania leczenia SEREUPIN, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem SEREUPIN.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub bezpośrednie zgłoszenie się do szpitala.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki i nietypowe krwawienia, w tym obecność krwi we wryciu lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się bezpośrednio do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć spokojnie lub stać nieruchomo, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki SEREUPIN może nasilić te objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bóle mięśni, sztywność lub brak koordynacji mięśni, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na SEREUPIN. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna z czerwonymi, wypukłymi zmianami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, uczucie świądu, trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu, oraz uczucie osłabienia, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać tzw. zespół serotoninergiczny lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostre drżenie. Jeśli pojawi się u Ciebie ból oczu i wzrok się rozmazuje, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana
Niektórzy pacjenci mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania SEREUPIN lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2). Niektórzy pacjenci wykazywali skłonność do agresji podczas przyjmowania SEREUPIN.
Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Uczucie choroby (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko wystąpienia tego objawu.
• Zmiany w zachowaniu seksualnym lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Brak apetytu
• Złe spanie (bezsenność) lub uczucie senności
• Nietypowe sny (w tym koszmary)
• Zawroty głowy lub drżenie
• Bóle głowy
• Uczucie niepokoju
• Trudności w koncentracji
• Niezwykłe osłabienie
• Rozmazany wzrok
• Ziewanie, suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłego wstawania
• Przyspieszone tętno
• Ograniczona ruchomość, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypka skórna
• Świąd
• Zaburzenia orientacji
• Halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana, przypadkowa utrata moczu (nietrzymanie moczu)
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania SEREUPIN. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione tętno
• Zaburzenia wątrobowe widoczne w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby
• Ataki paniki
• Zachowanie i myśli nadmiernie aktywne (manię)
• Uczucie oderwania od siebie samego (depersjalizacja)
• Uczucie lęku
• Nieodparty impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Bóle stawów lub mięśni
• Zwiększenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami, brak lub opóźnienie cykli)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzami i przypominać cel (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu), zwana zespolem wielopostaciowym
• Ogólna wysypka skórna z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoła Stevensa-Johnsona)
• Ogólna wysypka skórna z pęcherzami i łuszczem skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej)
• Zaburzenia wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry i białka oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą poważnie zachorować lub nie wykazywać żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa erekcja penisa, która nie ustępuje
• Niska liczba płytek krwi

Częstość nieznana

• Skrzypienie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczali brzęczenia, świstów, dźwięków dzwonków, dzwonienia lub innych trwałych dźwięków w uszach (tinnitus) podczas przyjmowania SEREUPIN.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sereupin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu foliowym i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli stosuje się tabletki podzielone na pół, należy je starannie przechowywać w opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SEREUPIN
Tabletki powlekane 20 mg
Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg) jako chlorowodorek półwodny.
Substancje pomocnicze to:
Tabletki powlekane 20 mg
Jądro tabletu: wapń fosforanu dwuzasadowy dwuwodny (E341), stearynian magnezu (E470b),
sodowa karboksymetyloamidowa (typ A)
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433)
Opis wyglądu SEREUPIN i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 20 mg SEREUPIN są białe, owalne, z nadrukiem „20” po jednej stronie i linią złamania po drugiej stronie. Każde opakowanie SEREUPIN zawiera 28 tabletek w foliowych opakowaniach typu blister odpornych na otwarcie przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Producent:
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 - Baranzate (MI)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SEREUPIN 20 mg/10 ml zawiesina doustna

Paroxetina (jako chlorowodorek półwodny)
Przed wzięciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest SEREUPIN i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEREUPIN
9. Jak stosować SEREUPIN
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać SEREUPIN
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sereupin i do czego służy

SEREUPIN to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie SEREUPINEM, to: zaburzenie nerwicowe obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, uciążliwe myśli oraz niekontrolowane zachowania), zaburzenie lękowe z paniką (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), zaburzenia lękowe społeczne (obawianie się lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
SEREUPIN należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami hamującymi selektywnie wychwyt zwrotny serotoniny). W mózgu naturalnie występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie jest w pełni znane, jak SEREUPIN i inne leki SSRI działają, ale mogą przyczyniać się do zwiększenia poziomu serotoniny w mózgu.
Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sereupin

Nie przyjmuj SEREUPIN

• Jeśli przyjmuje inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i metylotioninium chloride (metylenek błękitny)), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak należy zacząć przyjmować SEREUPIN po zakończeniu leczenia MAOI.
• Jeśli przyjmuje lek przeciwwąchliwy zwany tiorydazyna lub lek przeciwwąchliwy zwany pimozyd.
• Jeśli jest uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować SEREUPIN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Sereupin.

• Czy przyjmuje Pan/Pani inne leki (zobacz w tym ulotce „*Inne leki i SEREUPIN”)?
• Czy przyjmuje Pan/Pani tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością? SEREUPIN może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy ma Pan/Pani problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy choruje Pan/Pani na padaczkę lub miał(a) napady drgawkowe w przeszłości?
• Czy kiedykolwiek miał(a) epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe?
• Czy miał(a) Pan/Pani wcześniej krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchliwe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)?
• Czy ma Pan/Pani cukrzycę?
• Czy przestrzega Pan/Pani diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy ma Pan/Pani jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)?
• Czy jest Pan/Pani w ciąży lub planuje ciążę (zobacz w tej ulotce „*Ciąża, karmienie piersią i płodność”)?
• Czy ma Pan/Pani mniej niż 18 lat (zobacz w tej ulotce „*Dzieci i młodzież poniżej 18 lat”)?

Jeśli odpowiedział(a) Pan/Pani TAK na którekolwiek z tych pytań i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w kwestii przyjmowania SEREUPIN.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
SEREUPIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują SEREUPIN. Jeśli lekarz przepisał Panu/Pani (lub Pańskiemu/Pańskiej dziecku) SEREUPIN i chce Pan/Pani o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy Pan/Pani (lub Pańskie dziecko) przyjmuje SEREUPIN. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu SEREUPIN na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. W badaniach z udziałem SEREUPIN u pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/młodzieży na dziesięć, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wrogiego, agresywnego lub nieprzyjaznego zachowania, utrata apetytu, drżenia, nietypowy pot, nadaktywność (zbyt dużo energii), niepokój, zmiany nastroju (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Badania te wykazały również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących placebo (cukrowe tabletki) zamiast SEREUPIN, choć rzadziej. W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci doświadczyli objawów odstawienia po zakończeniu przyjmowania SEREUPIN. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu SEREUPIN (zobacz punkt 3 w tej ulotce). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia często (w mniej niż jednym przypadku na dziesięć) doświadczali również bólu brzucha, uczucia nerwowości oraz zmian nastroju (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach krzywdzenia siebie, myślach samobójczych i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o krzywdzeniu siebie lub o odebraniu sobie życia.
Te myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Może Pan/Pani mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miał(a) myśli o odebraniu sobie życia lub krzywdzeniu siebie
• Jeśli jest Pan/Pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.
  W każdej chwili, gdy miałbyś myśli o krzywdzeniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
  Może być pomocne, jeśli powiesz o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych rodzinie lub przyjacielowi i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy SEREUPIN
Niektórzy pacjenci przyjmujący SEREUPIN doświadczają tzw. akatyzji, czyli poczucia niepokoju i uczucia, że nie mogą usiąść ani stać nieruchomo. Inni pacjenci doświadczają tzw. zespółu serotoninergicznego lub zespółu neuroleptycznego złośliwego, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych SEREUPIN znajduje się w punkcie 4 tej ulotki.
Leki takie jak SEREUPIN (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Inne leki i SEREUPIN
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SEREUPIN lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. SEREUPIN może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i metylotioninium chloride (metylenek błękitny)) – zobacz w tej ulotce „*Nie przyjmuj SEREUPIN”.
• Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwwąchliwymi – zobacz w tej ulotce „*Nie przyjmuj SEREUPIN”.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych
• Tramadol i petydyna, środki przeciwbólowe
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina
• Suplement diety zwany tryptofanem
• Mivakurium i sukcynylolina (stosowane w znieczuleniu)
• Leki takie jak lit, ryzapryd, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwąchliwymi) stosowane w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV)
• Złotopłon ( Hypericum perforatum ), wyciąg z roguśnika, ziołowy środek na depresję
• Fenobarbitale, fenytoinę, wapronat sodu lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń z deficytem uwagi i nadpobudliwości (ADHD)
• Procyclidynę, stosowaną w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w celu rozcieńczenia krwi
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych
• Pravastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy i lepry
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością
• Leki takie jak cyklotydyna i omeprazol, stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku

Jeśli przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) którykolwiek z leków wymienionych na tej liście i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczność przyjmowania innego leku. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym te bez recepty.

SEREUPIN z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania SEREUPIN. Alkohol może nasilać objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie SEREUPIN rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko uczucia niedoboru (nudności).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących SEREUPIN w pierwszych miesiącach ciąży, zgłaszano kilka przypadków zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Wśród matek przyjmujących SEREUPIN ten wskaźnik wzrasta do 2 na 100 dzieci.
Lekarz i Ty możecie zdecydować, czy lepiej będzie dla Ciebie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać SEREUPIN w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może doradzić, że lepiej będzie dla Ciebie kontynuować przyjmowanie SEREUPIN.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SEREUPIN. Gdy leki takie jak SEREUPIN są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, mogą zwiększać ryzyko u dziecka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płuc u noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz SEREUPIN w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje noworodki mogą również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• sinawy odcień skóry lub uczucie zbyt dużego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub nieprawidłowe karmienie
• bardzo duże zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, niepokój lub napady drgawkowe
• przesadne odruchy. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
  SEREUPIN może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz SEREUPIN, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania SEREUPIN. Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do możliwych działań niepożądanych SEREUPIN należą zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
SEREUPIN zawiera

• Ten lek zawiera cukier, sorbitol E420. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem SEREUPIN.
• Metylo parahydroksybenzoesan (E218) i propylo parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione)
• Żółto-pomarańczowy FCF (E110) jest stosowany jako barwnik i może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Sereupin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykłe dawki stosowane w różnych stanach chorobowych podano w poniższej tabeli:

| Dawka początkowa | Zalecana dawka dzienna | Maksymalna dawka dzienna | |----------------------|----------------------------|-------------------------------| | Depresja | 10 ml | 25 ml | | Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne | 10 ml | 30 ml | | Zaburzenie lękowe typu paniki | 5 ml | 30 ml | | Lęk społeczny | 10 ml | 25 ml | | Zespół pourazowy stresu (PTSD) | 10 ml | 25 ml | | Uogólnione zaburzenie lękowe | 10 ml | 25 ml |

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować na początku leczenia SEREUPIN. Większość pacjentów czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli Ci dalszych wskazówek. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 5 ml (10 mg paroksetyny) za każdym razem, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Potrząsnij butelką przed użyciem.
SEREUPIN należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować ten lek. Może to być kilka miesięcy lub nawet dłuższy czas.

Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 20 ml (40 mg paroksetyny) dziennie.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie schorzenie nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki SEREUPIN w porównaniu do dawki standardowej.

Jeśli przyjmiesz więcej SEREUPIN niż zalecane
Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej SEREUPIN niż powinieneś (lub jeśli ktoś inny to zrobi), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie SEREUPIN, mogą doświadczyć jednego z objawów wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć SEREUPIN
Przyjmuj lek codziennie o tej samej porze.
Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie dopiero w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
SEREUPIN nie poprawia objawów od razu – wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu działania.
Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, innym może to zająć nieco dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zaczną się lepiej czuć. Jeśli po kilku tygodniach nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który udzieli Ci dalszych wskazówek. Lekarz powinien zalecić ponowną wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, że nie czujesz się lepiej.

Jeśli chcesz przerwać leczenie SEREUPIN
Nie przerywaj stosowania SEREUPIN bez zgody lekarza.
Podczas przerywania leczenia SEREUPIN, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki SEREUPIN o 5 ml (10 mg paroksetyny) tygodniowo. Większość pacjentów stwierdza, że objawy odstawienia SEREUPIN są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób mogą one być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli podczas odstawiania leku wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o wolniejszym odstawieniu. Jeśli podczas przerywania leczenia SEREUPIN wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku i jego powolne odstawienie.
Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal będziesz mógł przerwać leczenie SEREUPIN.

Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania leczenia SEREUPIN. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi
• Odczucia ukłucia, pieczenia i (rzadziej) uczucia wstrząsu elektrycznego, również w głowie, oraz brzęczenia, szumu, gwizdu, dzwonienia lub innych trwających dźwięków w uchu (tinnitus)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność)
• Odczuwanie lęku
• Ból głowy

Nieczeplne działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Odczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Potliwość (w tym nocna potliwość)
• Odczucie niepokoju lub pobudzenia
• Tremor
• Odczucie dezorientacji lub zamieszania
• Biegunka (niesformowane stolce)
• Odczucie wrażliwości emocjonalnej lub drażliwości
• Zaburzenia widzenia
• Przyspieszone lub wzmocnione bicie serca (kołatanie serca)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwisz się objawami odstawienia podczas przerywania SEREUPIN.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem SEREUPIN.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczny kontakt z lekarzem lub bezpośrednia wizyta w szpitalu.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Jeśli masz nietypowe siniaki i krwawienia, w tym obecność krwi we wczinku lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki SEREUPIN może nasilić te objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bolące, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, na SEREUPIN. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skóry z czerwonymi, wypukłymi plamami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, pojawienie się swędzenia oraz trudności z oddychaniem (świszczący oddech), połykaniem, czujesz się osłabiony, odczuwasz zawroty głowy, co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz doświadczać tzw. zespółu serotoninergicznego lub złego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój psychiczny, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli zaczniesz odczuwać ból w oku i Twoje widzenie stanie się zamazane, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana
Niektórzy pacjenci mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania SEREUPIN lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2).
Niektórzy pacjenci wykazywali agresję podczas przyjmowania SEREUPIN.
Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Uczucie choroby (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko wystąpienia tego objawu.
• Zmiany zachowania seksualnego lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• Utrata apetytu
• Trudności z zasypianiem (bezsenność) lub uczucie senności
• Niepokojące sny (w tym koszmary)
• Zawroty głowy lub drżenie
• Ból głowy
• Uczucie niepokoju
• Trudności z koncentracją
• Niezwykłe uczucie osłabienia
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Nadmierne pocenie się

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Krótkotrwałe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu
• Przyspieszone bicie serca
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypka skóry
• Swędzenie
• Dezorientacja
• Halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana, przypadkowa utrata moczu (nietrzymanie moczu)
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania SEREUPIN. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione bicie serca
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach krwi funkcji wątroby
• Ataki paniki
• Zachowania i myśli nadmiernie aktywne (manię)
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja)
• Uczucie lęku
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Ból stawów lub mięśni
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie cykli)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Wysypka skórna, która może występować jako pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwana złożonym rumieniem wielopostaciowym
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry i białka oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża się stężenie sodu (soli), jako wynik nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą poważnie zachorować lub nie wykazywać żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Podatność na działanie światła słonecznego
• Bólowa erekcja prącia, która nie ustępuje
• Niska liczba płytek krwi.

Częstość nieznana

• Zgrzytanie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczali brzęczenia, świstów, dźwięków, dzwonienia lub innych trwających dźwięków w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania SEREUPIN.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sereupin

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru, na butelce lub na opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Lek należy używać w ciągu jednego miesiąca od momentu pierwszego otwarcia butelki. Pozostałą ilość produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SEREUPIN
Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg/10 ml) jako chlorowodorek półwodny.
Substancjami pomocniczymi są:
polakrylina potasowa, celuloza rozproszona (E460), glikol propylenowy, gliceryna (E422), sorbitol (E420),
metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), cytrynian sodu dwuwodny (E331), kwas
cytrynowy bezwodny (E330), sacharyna sodowa (E954), naturalny aromat pomarańczowy, naturalny aromat cytrynowy, barwnik
pomarańczowy żółty FCF (E110), emulsja simetykonu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu SEREUPIN i zawartości opakowania
SEREUPIN 20 mg/10 ml zawiesina doustna jest cieczą pomarańczowego koloru o zapachu pomarańczy i słodkim smaku. Dostępna jest w butelkach o pojemności 150 ml, z szklanką dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Werona
Producent:
Farmaclair - Hérouville-Saint-Clair (Francja)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Niemcy)