Sereupin

Folleto informativo: información para el usuario

SEREUPIN 20 mg comprimidos recubiertos con película

Paroxetina (como clorhidrato hemihidratado)
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SEREUPIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SEREUPIN
3. Cómo tomar SEREUPIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SEREUPIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sereupin y para qué se utiliza

SEREUPIN es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los
que está indicado el tratamiento con SEREUPIN son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos,
obsesivos con comportamientos no controlables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos
aquellos causados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social (temor o evitación de
situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno
de ansiedad generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
SEREUPIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina). Una sustancia llamada serotonina está presente normalmente en el cerebro. Las personas con depresión o
ansiedad presentan niveles de serotonina más bajos que otras personas. No se conoce completamente cómo actúan SEREUPIN y otros ISRS,
pero pueden contribuir a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Sereupin

No tome SEREUPIN

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o si los ha tomado en cualquier momento durante las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo debe comenzar a tomar SEREUPIN una vez que haya dejado de tomar los IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar SEREUPIN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SEREUPIN

• ¿Está tomando algún otro medicamento (véase en este prospecto Otros medicamentos y SEREUPIN)?
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad? SEREUPIN puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Ha recibido terapia electroconvulsivante?
• ¿Ha tenido hemorragias en el pasado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos que fluidifican la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• ¿Tiene diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase en este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad)?
• ¿Tiene menos de 18 años (véase en este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años)? Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no lo ha discutido con su médico, vuelva a consultar a su médico y pregunte qué debe hacer respecto al uso de SEREUPIN.

Niños y adolescentes menores de 18 años
SEREUPIN no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad. Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor e ira) cuando toman SEREUPIN. Si su médico le ha recetado SEREUPIN (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente a su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando SEREUPIN. Asimismo, en este grupo de edad aún no se han demostrado los efectos a largo plazo de SEREUPIN sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. En estudios con SEREUPIN en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o desafiante, pérdida del apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como sangrado nasal) inusuales. Dichos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de SEREUPIN, aunque con menor frecuencia. En esos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de SEREUPIN. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción de SEREUPIN (véase sección 3, en este prospecto). Además, pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si usted está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que
todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• ha tenido anteriormente pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño
• es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
  En cualquier momento en que tenga pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte a su médico o acuda directamente al hospital.
  Puede ser útil que comente a un familiar o amigo que padece depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con SEREUPIN
Algunos pacientes que toman SEREUPIN presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder permanecer sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, con algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, contacte a su médico. Para más información sobre estos o otros efectos adversos de SEREUPIN, véase sección 4, en este prospecto.
Medicamentos como SEREUPIN (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y SEREUPIN
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de SEREUPIN o aumentar la probabilidad de efectos adversos. SEREUPIN también puede interferir con la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) – véase en este prospecto “No tome SEREUPIN”.
• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos – véase en este prospecto “No tome SEREUPIN”.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, usados para el dolor y la inflamación
• Tramadol y petidina, analgésicos
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Un suplemento dietético llamado triptófano
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipérico (Hypericum perforatum), hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, usada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis y la lepra
• Linezolid, un antibiótico
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos incluidos en esta lista y aún no lo ha discutido con su médico, consulte a su médico y pregunte qué debe hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o que deba tomar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.

SEREUPIN con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando SEREUPIN. El alcohol puede empeorar sus síntomas y efectos adversos. Tomar SEREUPIN por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentir malestar (náuseas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. En niños de madres que tomaban SEREUPIN durante los primeros meses del embarazo, se han notificado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que toman SEREUPIN.
Usted y su médico podrán decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente SEREUPIN durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendarle continuar con SEREUPIN.
Asegúrese de que su comadrona o médico sepan que está tomando SEREUPIN. Cuando medicamentos como SEREUPIN se toman durante el embarazo, especialmente en el embarazo avanzado, pueden aumentar el riesgo en el recién nacido de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma SEREUPIN durante los últimos tres meses de embarazo, su recién nacido también podría presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío
• labios de color azul
• vómitos o alimentación inadecuada
• mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación o convulsiones
• reflejos exagerados.
  Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupado por la salud de su bebé, consulte a su médico o comadrona, quienes podrán asesorarle.
  SEREUPIN puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando SEREUPIN, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma SEREUPIN.

La paroxetina, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Entre los posibles efectos adversos de SEREUPIN se incluyen mareos, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Sereupin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
A veces puede ser necesario tomar más de una comprimido o medio comprimido. Esta tabla le
mostrará cuántos comprimidos debe tomar.

Dosis	Número de comprimidos a tomar
10 mg	Medio comprimido blanco
20 mg	Un comprimido blanco
30 mg	Un comprimido y medio de color blanco
40 mg	Dos comprimidos blancos
50 mg	Dos comprimidos blancos y medio
60 mg	Tres comprimidos blancos

Las dosis habituales para las diferentes afecciones se indican en la tabla siguiente.

	Dosis inicial	Dosis diaria recomendada	Dosis diaria máxima
Depresión	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno obsesivo-compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Trastorno de pánico	10 mg	40 mg	60 mg
Trastorno de ansiedad social	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de estrés postraumático	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada	20 mg	20 mg	50 mg

El médico le indicará qué dosis debe tomar cuando comience a tomar SEREUPIN. La mayoría de las
personas se sienten mejor tras un par de semanas. Si usted no empieza a sentirse mejor tras este período de
tiempo, hable con su médico, quien le aconsejará. Este podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, 10 mg cada vez, hasta la dosis diaria máxima.
Tome las tabletas por la mañana con la comida.
Tragúelas con un poco de agua.
No las mastique.
El médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar sus tabletas. Puede ser durante muchos meses
o incluso durante un tiempo más largo.
Pacientes ancianos
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, el médico puede decidir reducir la dosis de SEREUPIN respecto a la habitual.
Si toma más SEREUPIN del que debe
No tome más tabletas de las que le recomienda el médico. Si toma más tabletas de SEREUPIN de las que debe (o si otra persona lo está haciendo), informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Muéstreles el envase de las tabletas.
Las personas que han tomado una sobredosis de SEREUPIN pueden presentar alguno de los síntomas indicados en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigidez incontrolable de los músculos.
Si olvida tomar SEREUPIN
Tome su medicamento todos los días a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe como habitualmente al día siguiente.
Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Quizás pueda tener efectos por la interrupción, pero estos deberían desaparecer tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
SEREUPIN no mejora sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos necesitan tiempo para actuar.
Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede ser necesario un tiempo algo más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de sentirse mejor. Si usted no empieza a sentirse mejor tras un par de semanas, vuelva a ver a su médico, quien le aconsejará al respecto. El médico debe pedirle que acuda a una nueva consulta un par de semanas después de comenzar el tratamiento.
Informe a su médico de que no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con SEREUPIN
No deje de tomar SEREUPIN a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa SEREUPIN, el médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante un cierto número de semanas o meses; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos por la interrupción. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de SEREUPIN que está tomando en 10 mg por semana.
La mayoría de las personas consideran que cualquier síntoma por la interrupción de SEREUPIN es leve y desaparece por sí solo en un plazo de dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por la interrupción al suspender las tabletas, el médico puede decidir suspenderlas más lentamente. Si usted tiene efectos graves por la interrupción al dejar de tomar SEREUPIN, póngase en contacto con su médico. Este le pedirá que comience a tomar las tabletas de nuevo y las suspenda más lentamente.
Si presenta efectos por la interrupción, aún podrá dejar de tomar SEREUPIN.
Posibles efectos por la interrupción en caso de interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas en el momento de la interrupción de SEREUPIN.
Algunos efectos por la interrupción ocurren más frecuentemente que otros al momento de la interrupción.
Efectos adversos frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Mareo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos, sensaciones de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confuso o desorientado
• Diarrea (heces no formadas)
• Sentirse emocional o irritable
• Trastornos visuales
• Latido cardiaco acelerado o reforzado (palpitaciones).

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos por la interrupción al dejar de tomar SEREUPIN.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con SEREUPIN.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Si presenta moretones y hemorragias inusuales, incluyendo presencia de sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Si presenta convulsiones (ataques epilépticos), contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto de pie, podría padecer lo que se conoce como acatisia. El aumento de la dosis de SEREUPIN podría empeorar estas sensaciones. Si se siente así, contacte con su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolores musculares, rigidez o falta de coordinación muscular, esto podría deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a SEREUPIN. Si desarrolla una erupción cutánea con piel enrojecida y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, boca y lengua, comienza a tener picor y presenta dificultad para respirar (falta de aliento) o para tragar, y se siente débil o con mareos que conducen al colapso o pérdida de conciencia, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy inquieto o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si se siente así, contacte con su médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y la visión está borrosa, contacte con su médico.

Frecuencia no conocida
Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban SEREUPIN o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 2). Algunas personas han mostrado agresividad durante el tratamiento con SEREUPIN.
Si presenta estos efectos adversos, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que podrían afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el comportamiento o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, anomalías en la erección y en la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Mala calidad del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolor de cabeza
• Sensación de inquietud
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de debilidad inusual
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Aumento o disminución de corta duración de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayos al levantarse de forma repentina
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Ausencia de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupción cutánea
• Picor
• Sensación de confusión
• Alucinaciones (visiones u sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• Si es un paciente diabético, podría observar una pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma SEREUPIN. Consulte con su médico para un ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Latido cardiaco más lento
• Efectos en el hígado detectables mediante análisis de sangre de función hepática
• Crisis de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en las articulaciones o en los músculos
• Aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos)

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (una sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o de agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa del pene que no cesa
• Bajo número de plaquetas

Frecuencia no conocida

• Rechinamiento de dientes

Algunos pacientes han presentado zumbidos, silbidos, pitidos, tintineos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno) durante el tratamiento con SEREUPIN.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sereupin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Si utiliza las tabletas partidas por la mitad, guárdelas cuidadosamente en el envase.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SEREUPIN
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg
El principio activo es paroxetina (20 mg), como clorhidrato hemihidratado.
Los excipientes son:
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b),
carboximetilamido sódico (Tipo A)
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433)
Descripción del aspecto de SEREUPIN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de SEREUPIN son de color blanco, forma ovalada, grabados con la inscripción “20” en un lado y con una línea de fractura en el otro lado. Cada envase de SEREUPIN contiene 28 comprimidos en blíster de seguridad para niños.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Productor:
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 - Baranzate (MI)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SEREUPIN 20 mg/10 ml suspensión oral

Paroxetina (como clorhidrato hemihidratado)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es SEREUPIN y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar SEREUPIN
9. Cómo tomar SEREUPIN
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar SEREUPIN
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sereupin y para qué se utiliza

SEREUPIN es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los
que está indicado el tratamiento con SEREUPIN son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos,
obsesivos con comportamientos no controlables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos
aquellos causados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social (temor o evitación
de situaciones sociales), trastorno por estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno
de ansiedad generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
SEREUPIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina). Una sustancia llamada serotonina está presente habitualmente en el cerebro. Las personas con depresión o
ansiedad presentan niveles de serotonina más bajos que otras. No se conoce completamente cómo actúan SEREUPIN y otros ISRS,
pero pueden contribuir a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Sereupin

No tome SEREUPIN

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno), o si los ha tomado en algún momento durante las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo debe comenzar a tomar SEREUPIN una vez que haya dejado de tomar los IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar SEREUPIN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sereupin.

• ¿Está tomando algún otro medicamento (ver dentro de este prospecto “Otros medicamentos y SEREUPIN”)?
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad? SEREUPIN puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Sufre de epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Ha recibido terapia electroconvulsiva?
• ¿Ha tenido hemorragias previamente, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos que fluidifican la sangre, como la warfarina, antipsicóticos como la perfenazina o la clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• ¿Tiene diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver dentro de este prospecto “Embarazo, lactancia y fertilidad”)?
• ¿Tiene menos de 18 años (ver dentro de este prospecto “Niños y adolescentes menores de 18 años”)? Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no lo ha discutido con su médico, vuelva a consultar con su médico y pregunte qué hacer respecto a la toma de SEREUPIN.

Niños y adolescentes menores de 18 años
SEREUPIN no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor e ira) cuando toman SEREUPIN. Si su médico le ha recetado SEREUPIN (o para su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando SEREUPIN. Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de SEREUPIN sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. En estudios con SEREUPIN en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como sangrado nasal) inusuales. Dichos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de SEREUPIN, aunque con menor frecuencia. En dichos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de SEREUPIN. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción de SEREUPIN (ver apartado 3, dentro de este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si usted está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que
todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido previamente pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
• Es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
  Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
  Puede ser útil que comente a un familiar o amigo que sufre de depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con SEREUPIN
Algunos pacientes que toman SEREUPIN presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder estar sentados o quietos de pie. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, es decir, pueden tener algunos o todos los siguientes síntomas: sentirse muy inquieto o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos u otros efectos adversos de SEREUPIN, ver apartado 4, dentro de este prospecto.
Medicamentos como SEREUPIN (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y SEREUPIN
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de SEREUPIN, o hacer más probable la aparición de efectos adversos. SEREUPIN también puede interferir con la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno) – ver dentro de este prospecto “No tome SEREUPIN”.
• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos – ver dentro de este prospecto “No tome SEREUPIN”.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, usados para el dolor y la inflamación.
• Tramadol y petidina, analgésicos.
• Medicamentos llamados triptanos, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hipérico (Hypericum perforatum), hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, usada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular.
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad.
• Medicamentos como cimetidina y omeprazol, que se utilizan para reducir la cantidad de ácido en el estómago.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos incluidos en esta lista, y aún no ha hablado con su médico, consulte con su médico y pregunte qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o que necesite tomar otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

SEREUPIN con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando SEREUPIN. El alcohol puede empeorar sus síntomas y efectos adversos. Tomar SEREUPIN por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentir malestar (náuseas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
En niños de madres que tomaron SEREUPIN durante los primeros meses del embarazo, se han registrado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas.
En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con una malformación cardíaca. Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que toman SEREUPIN.
Usted y su médico pueden decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente SEREUPIN durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendarle continuar con SEREUPIN.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando SEREUPIN. Cuando medicamentos como SEREUPIN se toman durante el embarazo, especialmente en el embarazo avanzado, pueden aumentar el riesgo en el bebé de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma SEREUPIN durante los últimos tres meses del embarazo, su recién nacido también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Los síntomas incluyen:

• Dificultad para respirar.
• Coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío.
• Labios de color azul.
• Vómitos o alimentación inadecuada.
• Muy cansado, incapaz de dormir o llorar mucho.
• Músculos rígidos o flácidos.
• Temblores, agitación o convulsiones.
• Reflejos exagerados.
  Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupado por la salud de su bebé, contacte con su médico o matrona, quienes podrán asesorarle.
  SEREUPIN puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando SEREUPIN, consulte con su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma SEREUPIN.
  La paroxetina, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de SEREUPIN incluyen mareos, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

SEREUPIN contiene

• Este medicamento contiene un azúcar, sorbitol E420. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar SEREUPIN.
• Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• Amarillo anaranjado FCF (E110) se utiliza como colorante y puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Sereupin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis habituales para las diferentes afecciones se indican en la tabla siguiente:
Dosis inicial Dosis diaria Dosis diaria
recomendada máxima
Depresión 10 ml 10 ml 25 ml
Trastorno obsesivo-compulsivo 10 ml 20 ml 30 ml
Trastorno de pánico 5 ml 20 ml 30 ml
Trastorno de ansiedad social 10 ml 10 ml 25 ml
Trastorno de estrés postraumático 10 ml 10 ml 25 ml
Trastorno de ansiedad generalizada 10 ml 10 ml 25 ml
Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando comience a tomar SEREUPIN. La mayoría de las
personas se sienten mejor tras un par de semanas. Si no empieza a sentirse mejor tras este período, hable con
su médico, quien le aconsejará. Podría decidir aumentar gradualmente la dosis, 5 ml (10 mg de paroxetina)
cada vez, hasta la dosis diaria máxima.
Agite el frasco antes de usarlo.
Tome SEREUPIN por la mañana con alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar este medicamento. Podría ser durante varios
meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 20 ml (40 mg de paroxetina) al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
Si tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, su médico podría decidir reducir la dosis de
SEREUPIN respecto a la habitual.
Si toma más SEREUPIN del que debe
No tome más medicamento del que su médico le ha recomendado. Si toma más SEREUPIN del que debe
(o si otra persona lo hace), informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Muéstreles el envase.
Quienes hayan tomado una sobredosis de SEREUPIN podrían presentar alguno de los síntomas descritos en
el apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigidez muscular no
controlable.
Si olvida tomar SEREUPIN
Tome su medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe con su
horario habitual al día siguiente.
Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Quizás tenga efectos por
interrupción, pero estos deberían desaparecer cuando tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
SEREUPIN no mejora sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos necesitan tiempo para
actuar.
Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede hacer falta un
tiempo algo más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de sentirse mejor. Si
no empieza a sentirse mejor tras un par de semanas, consulte a su médico, quien le aconsejará al respecto. Su
médico debe pedirle que acuda a una nueva consulta un par de semanas después de comenzar el tratamiento.
Informe a su médico que no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con SEREUPIN
No deje de tomar SEREUPIN a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa SEREUPIN, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias
semanas o meses; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos por interrupción. Una forma de
hacerlo es reducir gradualmente la dosis de SEREUPIN que está tomando en 5 ml (10 mg de paroxetina) por
semana. La mayoría de las personas encuentran que cualquier síntoma por interrupción de SEREUPIN es
leve y desaparece por sí solo en un plazo de dos semanas. En algunos casos, estos síntomas pueden ser más
graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por interrupción al dejar el medicamento, su médico podría decidir interrumpirlo más
lentamente. Si tiene efectos por interrupción graves al dejar de tomar SEREUPIN, contacte con su médico.
Podría pedirle que comience a tomar el medicamento de nuevo y lo interrumpa más lentamente.
Si tiene efectos por interrupción, aún podrá dejar SEREUPIN.
Posibles efectos por interrupción en caso de interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al interrumpir SEREUPIN.
Algunos efectos por interrupción son más frecuentes que otros en el momento de la interrupción.
Efectos adversos comunes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Mareo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos, sensaciones de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos no comunes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluidas sudoraciones nocturnas)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confuso o desorientado
• Diarrea (heces no formadas)
• Sentirse emocional o irritable
• Trastornos visuales
• Latido cardíaco acelerado o reforzado (palpitaciones).

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos por interrupción al dejar SEREUPIN.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos aparecen más probablemente durante las primeras semanas de tratamiento con SEREUPIN.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede ser necesario que contacte a su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Si presenta moretones y hemorragias inusuales, incluyendo la presencia de sangre en el vómito o en las heces, contacte al médico o acuda directamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, contacte al médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Si presenta convulsiones (ataques epilépticos), contacte al médico o acuda directamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto de pie, podría padecer lo que se denomina acatisia. El aumento de la dosis de SEREUPIN puede empeorar estas sensaciones. Si se siente así, contacte al médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso, y tiene dolores musculares, rigidez o falta de coordinación, esto podría deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si presenta estos síntomas, contacte al médico.

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a SEREUPIN. Si desarrolla una erupción cutánea con piel roja y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, boca y lengua, comienza a tener picazón y presenta dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y se siente débil o con mareos que conducen al desmayo o pérdida de conciencia, contacte al médico o acuda directamente al hospital.
• Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llevando a pérdida de conciencia. Si se siente así, contacte al médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y la visión está borrosa, contacte al médico.

Frecuencia no conocida
Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban SEREUPIN o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 2).
Algunas personas han manifestado agresividad mientras tomaban SEREUPIN.
Si presenta estos efectos adversos, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que podrían afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el comportamiento sexual o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, anomalías en la erección y en la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes, que podrían afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Cefalea
• Sensación de inquietud
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de debilidad inusual
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Aumento o disminución de corta duración de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayos al levantarse repentinamente
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Falta de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupción cutánea
• Picazón
• Sensación de confusión
• Alucinaciones (visiones u oídos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• Si es un paciente diabético, podría notar pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma SEREUPIN. Consulte a su médico para un ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Latido cardiaco más lento
• Efectos en el hígado detectables mediante análisis de sangre de función hepática
• Ataques de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en articulaciones o músculos
• Aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de ciclos)

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y asemejarse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (una sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa del pene que no cesa
• Número bajo de plaquetas

Frecuencia no conocida

• Rechinamiento de dientes

Algunos pacientes han presentado zumbidos, silbidos, pitidos, tintineos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfenos) al tomar SEREUPIN.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sereupin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe utilizarse dentro del mes siguiente a la primera apertura del frasco. El producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SEREUPIN
El principio activo es paroxetina (20 mg/10 ml), como clorhidrato hemihidrato.
Los excipientes son:
Polacrílina potásica, celulosa dispersible (E460), glicol propilénico, glicerol (E422), sorbitol (E420),
parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), citrato sódico dihidrato (E331), ácido
cítrico anhidro (E330), sacarina sódica (E954), aroma natural de naranja, aroma natural de limón, colorante
amarillo anaranjado FCF (E110), emulsión de simeticona, agua purificada.
Descripción del aspecto de SEREUPIN y contenido del envase
SEREUPIN 20 mg/10 ml suspensión oral es un líquido de color naranja, con olor a naranja y sabor dulce. Se presenta en frascos de 150 ml, con vaso graduado.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Productor:
Farmaclair - Hérouville-Saint-Clair (Francia)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Alemania)