СЕРЕНЕЙЗ

Інструкція: інформація для пацієнта

СЕРЕНЕЙЗ 1 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

алоперідол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке СЕРЕНЕЙЗ і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати СЕРЕНЕЙЗ
  3. Як приймати СЕРЕНЕЙЗ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати СЕРЕНЕЙЗ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРЕНЕЙЗ і для чого його застосовують

Назва препарату — СЕРЕНЕЙЗ.
СЕРЕНЕЙЗ містить діючу речовину алоферидол. Цей препарат належить до групи ліків,
які називаються «антипсихотичні засоби».
СЕРЕНЕЙЗ застосовують у дорослих, підлітків та дітей для лікування захворювань, які впливають на
способи мислення, відчуття та поведінку. До таких захворювань належать психічні розлади (наприклад,
шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові порушення.
Ці захворювання можуть призводити до:

• почуття сплутаності (делірію)
• бачення, чуття або відчуття запаху речей, яких немає (галюцинацій)
• переконання в існуванні чогось, що не є правдою (божевілля)
• надмірної підозріливості (параноя)
• сильного збудження, хвилювання, ейфорії, імпульсивності або гіперактивності
• схильності до агресії, ворожості або насильства.

У підлітків та дітей СЕРЕНЕЙЗ застосовують для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до
17 років та для лікування поведінкових розладів у дітей віком від 6 до 17 років.
СЕРЕНЕЙЗ також використовують:

• у підлітків і дітей віком від 10 до 17 років та у дорослих — для лікування неконтрольованих рухів або звуків (тиків), наприклад, при тяжкій синдромі Туретта
• у дорослих — для допомоги у контролі рухів при хворобі Гентингтона.

СЕРЕНЕЙЗ іноді застосовують у разі неефективності інших ліків або якщо вони спричинили неприпустимі побічні ефекти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ

Не приймайте СЕРЕНЕЙЗ:

• якщо Ви маєте алергію на алооперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви менше усвідомлюєте оточуюче або Ваші реакції стають незвично повільними
• якщо у Вас хвороба Паркінсона
• якщо Ви страждаєте на тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»
• якщо у Вас прогресуюча над’ядерна параліч (ПЯП)
• якщо у Вас стан серця, який називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з серцевим ритмом, що проявляються як аномальна кардіограма на ЕКГ (електрокардіограмі)
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно пережили серцевий напад
• якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не було ліковано
• якщо Ви приймаєте один із ліків, перелічених нижче в розділі «Інші лікарські засоби та СЕРЕНЕЙЗ — Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте ліки для» Не приймайте препарат, якщо у Вас виникає одна з таких умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ.

Попередження та обережність
Серйозні побічні ефекти
СЕРЕНЕЙЗ може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухів кінцівок
та серйозний побічний ефект, який називається «нейролептична зловісна синдром». Він також може спричинити серйозні
алергічні реакції та утворення тромбів. Важливо бути обізнаним з серйозними побічними ефектами
під час прийому СЕРЕНЕЙЗ, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Дивіться
«Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» в розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей з деменцією, які приймають
антипсихотичні препарати. Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви літній,
особливо якщо страждаєте на деменцію.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас:

• повільний серцевий ритм, захворювання серця або хтось із родини раптово помер через проблеми з серцем
• низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте запаморочення при підйомі або сидінні
• низький рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові. Лікар вирішить, як це лікувати
• коли-небудь була кровотеча в мозок або лікар казав, що Ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди
• епілепсія або коли-небудь були напади (судоми)
• проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак грудей)
• історія тромбів у крові або у когось із родини є історія тромбів у крові
• депресія або біполярний розлад, і Ви починаєте відчувати депресію.

Можливо, Вам потрібно буде більш ретельне спостереження, а також зміна дози СЕРЕНЕЙЗ,
яку Ви приймаєте.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з перелічених вище умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування
СЕРЕНЕЙЗ. ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у
крові до початку або під час лікування СЕРЕНЕЙЗ.
Діти молодші 6 років
СЕРЕНЕЙЗ не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років. Це пов’язано з тим, що препарат недостатньо
досліджувався в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та СЕРЕНЕЙЗ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте деякі ліки для:

• проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
• психозів (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорідазин, трифлуоперазин, трифлупромазин і зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон)
• раку (наприклад, тореміфен і вандетаніб). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження тиску) або метадон (від болю або для лікування залежності). Ці ліки можуть підвищити ризик проблем з серцем, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, і не приймайте СЕРЕНЕЙЗ (див. «Не приймайте СЕРЕНЕЙЗ, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо Ви приймаєте літій та СЕРЕНЕЙЗ одночасно.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох препаратів, якщо:

• у Вас гарячка, яку Ви не можете пояснити, або рухи, які Ви не можете контролювати
• Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як працює СЕРЕНЕЙЗ, або можуть спричинити проблеми з серцем або подібні
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• альпразолам або буспірон (від тривоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти)
• верапаміл (від артеріального тиску або проблем із серцем).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад
ліки для сечовиділення (діуретики).
Лікар може змінити дозу СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
СЕРЕНЕЙЗ може впливати на те, як діють наступні типи ліків
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії («трициклічні антидепресанти»)
• зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин і метілдофа)
• серйозних алергічних реакцій (адреналін)
• розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії (відомі як «стимулятори»)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікареві перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

СЕРЕНЕЙЗ та алкоголі
Вживання алкоголю під час прийому СЕРЕНЕЙЗ може спричинити сонливість і зниження пильності.
Це означає, що Ви повинні уважно ставитися до кількості випитого алкоголю. Обговоріть із лікарем
питання вживання алкоголю під час прийому СЕРЕНЕЙЗ та повідомте лікареві, скільки алкоголю Ви випиваєте.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність — якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар може порадити Вам не приймати СЕРЕНЕЙЗ під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали СЕРЕНЕЙЗ у останні 3
місяці вагітності (третій триместр):

• м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність
• сонливість або збудження
• проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо СЕРЕНЕЙЗ приймався під час вагітності, і у дитини виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми — повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко та до дитини. Ваш
лікар повідомить Вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому
СЕРЕНЕЙЗ.
Фертильність — СЕРЕНЕЙЗ може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може
впливати на фертильність у чоловіків та жінок. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СЕРЕНЕЙЗ може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. Побічні ефекти,
такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо якщо Ви приймаєте препарат
вперше або після підвищеної дози. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.
СЕРЕНЕЙЗ містить
Таблетки СЕРЕНЕЙЗ містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати СЕРЕНЕЙЗ

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, зверніться за консультацією до свого лікаря або фармацевта.
Скільки ліків потрібно приймати
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Лікар також скаже, чи слід приймати СЕРЕНЕЙЗ один чи кілька разів на добу. Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте повний ефект препарату. Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу, а потім коригує її відповідно до вашого стану. Дуже важливо приймати правильну кількість препарату.
Доза алоферидолу залежить від:

• вашого віку
• захворювання, яке лікується
• наявності проблем із нирками або печінкою
• інших ліків, які ви приймаєте

Дорослі

• Зазвичай доза становить від 0,5 до 10 мг на добу.
• Лікар може змінювати дозу, щоб підібрати оптимальну для вас.
• Максимальна доза для дорослих залежить від стану, яке лікується, і становить від 5 до 20 мг на добу.

Літні люди

• Зазвичай літні люди починають з дози 0,5 мг на добу або з половини найменшої дози для дорослих.
• Кількість таблеток буде коригуватися доки лікар не встановить оптимальну дозу для вас.
• Максимальна доза для літніх людей — 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібна більша доза.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

• Зазвичай доза становить від 0,5 мг до 3 мг на добу.
• Підлітки до 17 років, які лікуються від шизофренії або розладів поведінки, можуть отримувати вищу дозу — до 5 мг на добу.

Як приймати СЕРЕНЕЙЗ

• СЕРЕНЕЙЗ призначений для перорального застосування.
• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше СЕРЕНЕЙЗУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше СЕРЕНЕЙЗУ, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти СЕРЕНЕЙЗ

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте приймати препарат відповідно до інструкцій лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припините приймати СЕРЕНЕЙЗ
Якщо тільки лікар не вирішить інакше, припинення прийому СЕРЕНЕЙЗУ має бути поступовим.
Раптове припинення лікування може спричинити такі побічні ефекти, як:

• нудота та блювота
• порушення сну.
  Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінове медичне лікування.
Проблеми з серцем

• Нерегулярний серцевий ритм — це призводить до того, що серце перестає працювати нормально, і може спричинити втрату свідомості.
• Надмірно швидкий серцевий ритм.
• Додаткові скорочення серця. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (можуть стосуватися до 1 людини з 100). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відбувалися випадки раптової смерті, але точна частота таких випадків невідома. Також відзначалися випадки зупинки серця (серце перестає битися) у людей, які приймають нейролептичні препарати.

Серйозний стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це рідкість у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (може стосуватися до 1 людини з 1000).
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тardодискінезія)
• відчуття неспокою або труднощів у залишенні нерухомим, збільшення рухів тіла
• повільні або зменшені рухи тіла, спазми або скручувальні рухи
• м’язові тремтіння або ригідність, ходьба, при якій тягнуть ноги
• неможливість рухатися
• відсутність нормального виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже поширені у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10). Якщо виникнуть будь-які з цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат. Серйозна алергійна реакція, яка може включати:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висип на шкірі (крур’ї). Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (може стосуватися до 1 людини з 100).

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомлялося у людей, які приймають нейролептичні препарати. Ознаки ГВТ у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може переміститися до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Тромби у крові можуть бути дуже серйозними, тому негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих проблем.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Відчуття нервозності
• Труднощі заснути
• Головний біль.

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад віра в те, що не є правдою (біль), або бачення, чуття чи відчуття запахів речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Аномальна м’язова напруга
• Відчуття запаморочення, навіть коли ви встаєте або сідаєте
• Сонливість
• Рух очей вгору або швидкі рухи очей, які не можна контролювати
• Проблеми зі зором, наприклад розмите зорове сприйняття
• Низький кров’яний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті або підвищене слиновиділення
• Висип на шкірі
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенція)
• Збільшення або втрата ваги
• Зміни, які виявляються при аналізах крові на функцію печінки.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Ефекти на клітини крові — низька кількість всіх типів клітин крові, включаючи серйозне зниження білих кров’яних тіл та низьку кількість тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• Відчуття сплутаності свідомості
• Втрата або зниження статевого потягу
• Припадки (судоми)
• М’язи та суглоби, що стали твердими
• М’язові спазми, спазми або скорочення, які не можна контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до перекручення голови на один бік
• Проблеми з ходьбою
• Недостатність повітря
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Свербіж
• Підвищена пітливість
• Зміни в менструальному циклі (періоди), наприклад відсутність періодів, або довгі, важкі, болісні періоди
• Несподівана продукція молока з молочних залоз
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
• Звуження повітряних шляхів легень, що призводить до труднощів з диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Проблеми зі статевим життям.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може спричинити труднощі з мовою або диханням
• Раптове печінкове ураження
• Зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
• Відшарування або лущення шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими піднятими плямами
• Руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала болюча ерекція пеніса
• Збільшення грудей у чоловіків
• Низька температура тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕРЕНЕЙЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕРЕНЕЙЗ
Діюча речовина — алооперидол.
СЕРЕНЕЙЗ 1 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: алооперидол 1 мг
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, гідрогенізована рослинна олія.
СЕРЕНЕЙЗ 5 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: алооперидол 5 мг
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, гідрогенізована рослинна олія.
СЕРЕНЕЙЗ 10 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: алооперидол 10 мг
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, гідрогенізована рослинна олія.
Опис зовнішнього вигляду СЕРЕНЕЙЗ та вміст упаковки
20 таблеток по 1 мг
20 таблеток по 5 мг
20 таблеток по 10 мг
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Виробник
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg, 125 – Берлін (Німеччина)

Інструкція: інформація для пацієнта

СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/мл краплі для орального застосування, розчин, 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

алоперідол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке СЕРЕНЕЙЗ і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед прийомом СЕРЕНЕЙЗУ
  3. Як приймати СЕРЕНЕЙЗ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати СЕРЕНЕЙЗ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРЕНЕЙЗ і для чого його застосовують

Назва препарату — СЕРЕНЕЙЗ.
СЕРЕНЕЙЗ містить діючу речовину алоферидол. Цей препарат належить до групи ліків,
які називаються «антидепресанти».
СЕРЕНЕЙЗ застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування захворювань,
які впливають на спосіб їхнього мислення, почуттів і поведінки. До них належать
порушення психічного здоров’я (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові розлади.
Ці захворювання можуть призводити до:

• почуття сплутаності (божевілля)
• бачення, чуття або відчуття запахів речей, яких немає (галюцинації)
• переконання у чомусь, що не є правдою (божевілля)
• надмірної підозріливості (параноя)
• надмірного збудження, хвилювання, ентузіазму, імпульсивності або гіперактивності
• агресивності, ворожості або насильства.

У підлітків і дітей СЕРЕНЕЙЗ застосовується для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до
17 років та для лікування поведінкових розладів у пацієнтів віком від 6 до 17 років.
СЕРЕНЕЙЗ також використовується:

• у дорослих, підлітків і дітей віком від 10 до 17 років, а також у дорослих — для лікування рухів або звуків, які неможливо контролювати (тіки), наприклад, при тяжкій формі синдрому Туретта
• у дорослих — для допомоги у контролі рухів при хворобі Гентінгтона. СЕРЕНЕЙЗ іноді застосовується, коли інші ліки або методи лікування не дали ефекту або спричинили неприпустимі побічні ефекти.

2. Що потрібно знати перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ

Не приймайте СЕРЕНЕЙЗ:

• якщо ви маєте алергію на алооперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви менше усвідомлюєте оточуюче або ваші реакції стають незвично повільними після вживання алкоголю або прийому інших ліків
• якщо у вас хвороба Паркінсона
• якщо ви страждаєте на тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»
• якщо у вас прогресуюча над’ядерна параліч (PSP)
• якщо у вас стан серця, який називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з ритмом серця, що проявляються як аномальний запис на ЕКГ (електрокардіограмі)
• якщо у вас серцева недостатність або нещодавно був інфаркт міокарда
• якщо у вас низький рівень калію в крові, який не було ліковано
• якщо ви приймаєте будь-які з ліків, перелічених нижче у розділі „Інші лікарські засоби та СЕРЕНЕЙЗ — Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ, якщо приймаєте деякі ліки для“. Ліки не повинні використовуватися, якщо у вас виникла одна з наведених нижче умов. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ.

Попередження та застереження
Серйозні побічні ефекти
СЕРЕНЕЙЗ може спричиняти проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухів кінцівок
та серйозний побічний ефект, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він також може спричиняти серйозні
алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути обізнані про серйозні побічні ефекти
під час прийому СЕРЕНЕЙЗ, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування. Дивіться
«Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей з деменцією, які приймають
антипсихотичні ліки. Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням СЕРЕНЕЙЗ, якщо ви літня людина,
особливо якщо у вас деменція.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас:

• повільний серцевий ритм, захворювання серця або хтось із сім’ї раптово помер від проблем із серцем
• низький кров’яний тиск або ви відчуваєте сплутаність свідомості при підйомі або сидінні
• низький рівень калію або магнію (або іншого „електроліту“) у крові. Лікар вирішить, як це лікувати
• коли-небудь була кровотеча в мозку або лікар повідомив вам, що ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди
• епілепсія або коли-небудь були напади (судоми)
• проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• підвищений рівень гормону „пролактин“ у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак грудей)
• історія утворення тромбів у крові або у когось із сім’ї є історія тромбів у крові
• депресія або біполярний розлад, і ви починаєте відчувати депресію.

Можливо, вам потрібно буде більш ретельне спостереження, а також зміна дози СЕРЕНЕЙЗ,
яку ви приймаєте.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ.
Медичні обстеження
Лікар може призначити вам електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування
СЕРЕНЕЙЗ. ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого „електроліту“) у
крові до початку або під час лікування СЕРЕНЕЙЗ.
Діти віком до 6 років
СЕРЕНЕЙЗ не повинен використовуватися у дітей віком до 6 років. Це пов’язано з тим, що його не досліджували
достатньо в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та СЕРЕНЕЙЗ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ, якщо приймаєте деякі ліки для

• проблем із серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин та соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам та есциталопрам)
• психозів (наприклад, флufenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорізидин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин та зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, доласетрон)
• раку (наприклад, тореміфен та вандетаніб). Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження кров’яного тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркоманії). Ці ліки можуть підвищити ризик проблем із серцем, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, і не приймайте СЕРЕНЕЙЗ (дивіться „Не приймайте СЕРЕНЕЙЗ, якщо“).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо ви приймаєте літій та СЕРЕНЕЙЗ одночасно
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох ліків, якщо:

• у вас підвищена температура, яку ви не можете пояснити, або рухи, які ви не можете контролювати
• ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як працює СЕРЕНЕЙЗ, або можуть спричинити проблеми з серцем або подібні
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• альпразолам або буспірон (від тривоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або сахарнавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин та прометазин (від нудоти та блювоти)
• верапаміл (від артеріального тиску або проблем із серцем).

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад
діуретики (ліки для сечовиділення).
Лікар може змінити дозу СЕРЕНЕЙЗ, якщо ви приймаєте один із цих ліків.
СЕРЕНЕЙЗ може впливати на те, як діють наступні типи ліків
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії („трициклічні антидепресанти“)
• зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин та метілдофа)
• серйозних алергічних реакцій (адреналін)
• розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії (так звані „стимулятори“)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із цих ліків.

СЕРЕНЕЙЗ та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому СЕРЕНЕЙЗ може спричинити сонливість та знижену пильність.
Це означає, що ви повинні уважно стежити за кількістю спожитого алкоголю. Обговоріть з лікарем
питання вживання алкоголю під час прийому СЕРЕНЕЙЗ та повідомте лікареві, скільки алкоголю ви вживаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність — якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар може порадити вам не використовувати СЕРЕНЕЙЗ під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали СЕРЕНЕЙЗ
у останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

• м’язові тремтіння, м’язова слабкість або м’язова ригідність
• сонливість або збудження
• проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо СЕРЕНЕЙЗ використовувався під час вагітності та у дитини виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Годування груддю — повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Оскільки невеликі кількості ліків можуть потрапляти в грудне молоко та до дитини. Лікар поінформує вас про ризики та переваги годування груддю під час прийому СЕРЕНЕЙЗ.
Фертильність — СЕРЕНЕЙЗ може підвищувати рівень гормону, який називається „пролактин“, що може впливати на фертильність у чоловіків та жінок. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СЕРЕНЕЙЗ може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на вашу увагу, особливо якщо ви приймаєте його вперше або після збільшення дози. Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.
СЕРЕНЕЙЗ містить
Оральні краплі СЕРЕНЕЙЗ містять парагідроксибензоат. Вони можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як приймати СЕРЕНЕЙЗ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар або фармацевт. Якщо Ви не впевнені, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків Вам потрібно приймати
Лікар повідомить Вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Лікар також скаже, чи потрібно приймати СЕРЕНЕЙЗ один чи кілька разів на добу. Може знадобитися певний час, перш ніж Ви відчуєте повний ефект препарату. Зазвичай лікар призначає спочатку низьку дозу, а потім коригує її, щоб знайти оптимальну дозу для Вас. Дуже важливо приймати правильну кількість ліків.
Доза алоферидолу залежить від:

• Вашого віку
• захворювання, яке лікується
• наявності проблем із нирками або печінкою
• інших ліків, які Ви приймаєте

Дорослі

• Зазвичай доза становить від 0,5 до 10 мг на добу.
  • Лікар може змінювати дозу, щоб знайти оптимальну для Вас.
• Максимальна доза для дорослих залежить від стану, що лікується, і становить від 5 до 20 мг на добу.

Літні люди

• Літні люди зазвичай починають з дози 0,5 мг на добу або з половини найменшої дорослої дози.
• Дозу СЕРЕНЕЙЗУ будуть коригувати, доки лікар не знайде оптимальну для Вас.
• Максимальна доза для літніх людей становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібна більша доза.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

• Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 3 мг на добу.
• Підліткам до 17 років, які лікуються від шизофренії або розладів поведінки, може знадобитися вища доза — до 5 мг на добу. Прийом СЕРЕНЕЙЗУ
• СЕРЕНЕЙЗ призначений для перорального застосування.
• Краплі СЕРЕНЕЙЗ можна розбавити невеликою кількістю води перед прийомом, але не змішуйте їх з іншими рідинами.
  • Зніміть кришку з пляшки, натискаючи на неї вниз, одночасно обертаючи проти годинникової стрілки.
  • Переверніть пляшку догори дном над ложкою.
  • Акуратно натискайте на боки пляшки та рахуйте потрібну кількість крапель.
  • Випийте розчин одразу ж.
  • Закрийте пляшку.

Якщо Ви прийняли більше СЕРЕНЕЙЗУ, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше СЕРЕНЕЙЗУ, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв цей препарат, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкої допомоги в лікарні.
Якщо Ви забули прийняти СЕРЕНЕЙЗ

• Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай. Потім продовжуйте приймати ліки так, як сказав Вам лікар.
• Не приймайте подвійну дозу.

Якщо Ви припините приймати СЕРЕНЕЙЗ
Якщо тільки лікар не вирішить інакше, припинення прийому СЕРЕНЕЙЗУ має бути поступовим.
Раптове припинення лікування може спричинити побічні ефекти, наприклад:

• нудоту та блювоту
• порушення сну. Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікаря, якщо помітили або підозрюєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем

• Нерегулярний серцевий ритм — це призводить до того, що серце перестає працювати нормально, і може спричинити втрату свідомості.
• Надмірно швидкий серцевий ритм
• Додаткові серцеві скорочення. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (можуть стосуватися до 1 людини з 100). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відзначалися раптові смерті, але точна частота таких випадків невідома. Також відзначалися випадки зупинки серця (серце перестає битися) у людей, які приймають антипсихотичні ліки. Серйозний стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він спричиняє високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Цей стан є рідкісним у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (може стосуватися до 1 людини з 1 000).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тетанічна дискінезія)
• відчуття нервозності або труднощів утримуватися на місці, збільшення рухів тіла
• повільні або зменшені рухи тіла, спазми або скручувальні рухи
• м’язові тремтіння або ригідність, ходьба з драганням ніг
• неможливість рухатися
• відсутність нормального мімічного виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці явища дуже поширені у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10). Якщо виникне один із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат. Серйозна алергійна реакція, яка може включати:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висип на шкірі (крурчі).

Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (може стосуватися до 1 людини з 100).
Утворення згустків крові у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомляли у людей, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ГВТ у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але згусток може переміститися до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Згустки крові можуть бути дуже серйозними, тому негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих проблем.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Відчуття нервозності
• Труднощі зі сном
• Головний біль.

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, віра в те, що не є правдою (божевілля), або бачити, чути чи відчувати запахи того, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Аномальне м’язове напруження
• Відчуття запаморочення, навіть коли ви підводитеся або сідаєте
• Сонливість
• Рух очей вгору або швидкі рухи очей, які не можна контролювати
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору
• Низький кров’яний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті або підвищена слина
• Висип на шкірі
• Неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенційна недостатність)
• Збільшення або втрата ваги
• Зміни, що виявляються при аналізах крові печінки. Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)
• Вплив на клітини крові — низька кількість всіх типів клітин крові, включаючи сильне зниження білих кров’яних клітин і низьку кількість «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Відчуття сплутаності
• Втрата сексуального бажання або зниження сексуального бажання
• Припадки (судоми)
• М’язи та суглоби, що стали твердими
• М’язові спазми, спазми або скорочення, які не можна контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до перекосу голови на один бік
• Проблеми з ходьбою
• Недостатність повітря
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Свербіж
• Надмірне потовиділення
• Зміни в менструальному циклі (періодах), наприклад, відсутність періодів, або довгі, важкі, болючі періоди
• Несподіване виділення молока з молочних залоз
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі.

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
• Звуження дихальних шляхів легень, що призводить до труднощів із диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Проблеми зі статевим життям.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може спричинити труднощі з мовою або диханням
• Раптова печінкова недостатність
• Зниження відтоку жовчі у жовчному протоці
• Відшарування або лущення шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямами
• Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала болюча ерекція пеніса
• Збільшення грудей у чоловіків
• Низька температура тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕРЕНЕЙЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕРЕНЕЙЗ
Діючою речовиною є алооперидол.
СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин
1 мл перорального розчину містить:
Діюча речовина: алооперидол 2 мг
Допоміжні речовини: кислота лактічна, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, вода очищена.
СЕРЕНЕЙЗ 10 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин
1 мл перорального розчину містить:
Діюча речовина: алооперидол 10 мг
Допоміжні речовини: кислота лактічна, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду СЕРЕНЕЙЗ та вміст упаковки
15 мл крапель для прийому внутрішньо, розчин 2 мг/мл
15 мл крапель для прийому внутрішньо, розчин 10 мг/мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу
ЛЮЗОФАРМАКО
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Роздзано (МІ)
Виробник
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg, 125 - Берлін (Німеччина)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Інструкція щодо 2 мг/мл крапель для прийому внутрішньо, розчин – тільки дозувальний флакон.

СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/мл краплі для орального застосування, розчин у флаконі-крапельниці призначений для

застосування у дозах до 2 мг алооперидолу (еквівалентно 20 краплям).
Кількість крапель, необхідна для отримання певної дози за допомогою СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/мл краплі для орального застосування, розчин, наведена нижче.
Таблиця перерахунку для СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
мг алооперидолу Кількість крапель СЕРЕНЕЙЗ
(флакон-крапельниця)
0,1 мг 1 крапля
0,2 мг 2 краплі
0,3 мг 3 краплі
0,4 мг 4 краплі
0,5 мг 5 крапель
1 мг 10 крапель
2 мг 20 крапель
Інструкція щодо 10 мг/мл крапель для орального застосування, розчин – лише флакон-крапельниця.
СЕРЕНЕЙЗ 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин у флаконі-крапельниці призначений для
застосування у дозах до 10 мг алооперидолу (еквівалентно 20 краплям).
Кількість крапель, необхідна для отримання певної дози за допомогою СЕРЕНЕЙЗ 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин, наведена нижче.
Таблиця перерахунку для СЕРЕНЕЙЗ 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
мг алооперидолу Кількість крапель СЕРЕНЕЙЗ
(флакон-крапельниця)
0,5 мг 1 крапля
1 мг 2 краплі
2 мг 4 краплі
3 мг 6 крапель
4 мг 8 крапель
5 мг 10 крапель
10 мг 20 крапель

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

галоперидол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке СЕРЕНЕЙЗ і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед прийомом СЕРЕНЕЙЗ
  3. Як застосовувати СЕРЕНЕЙЗ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати СЕРЕНЕЙЗ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРЕНЕЙЗ і для чого він призначений

Назва препарату — СЕРЕНЕЙЗ.
СЕРЕНЕЙЗ містить діючу речовину алоферидол. Цей препарат належить до групи лікарських засобів,
які називаються «антипсихотичні».
СЕРЕНЕЙЗ застосовується у дорослих для лікування захворювань, що впливають на спосіб мислення, відчуття та поведінку. До них належать:
психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові розлади.
Ці захворювання можуть призводити до:

• почуття розгубленості (божевілля)
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• переконаності у чомусь, що не є правдою (білезні ідеї)
• надмірної підозріливості (параноя)
• надмірного збудження, хвилювання, ентузіазму, імпульсивності або гіперактивності
• надмірної агресивності, ворожості або насильства.

СЕРЕНЕЙЗ також застосовується у дорослих:

• для допомоги у контролюванні рухів при хворобі Гентингтона
• для профілактики або лікування нудоти та блювоти (нудоти або блювоти) після хірургічного втручання.

СЕРЕНЕЙЗ може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами, а іноді використовується тоді, коли інші препарати чи методи лікування не дали ефекту, спричинили неприпустимі побічні ефекти або не можуть бути прийняті перорально.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати СЕРЕНЕЙЗ

Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ:

• якщо Ви маєте алергію на алооперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви менше усвідомлюєте оточуюче або Ваші реакції стають незвично повільними
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Ви страждаєте на тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»
• якщо Ви маєте параліч над'ядерний прогресуючий (PSP)
• якщо Ви маєте стан серця, який називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з ритмом серця, що проявляються як аномальний запис на ЕКГ (електрокардіограмі)
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно пережили серцевий напад
• якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не був лікований
• якщо Ви приймаєте будь-які з ліків, перелічених у розділі «Інші лікарські засоби та СЕРЕНЕЙЗ — Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте деякі ліки для». Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати СЕРЕНЕЙЗ.

Застереження та обережність
Серйозні побічні ефекти
СЕРЕНЕЙЗ може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухами кінцівок
та серйозний побічний ефект, який називається «нейролептична зловісна синдром». Він також може спричинити серйозні
алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути обізнані про серйозні побічні ефекти
під час застосування СЕРЕНЕЙЗ, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Дивіться
«Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей із деменцією, які приймають
антипсихотичні ліки. Зверніться до лікаря перед використанням СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви літня людина, особливо якщо
страждаєте на деменцію.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• повільний серцевий ритм, захворювання серця або хтось із родини раптово помер від серцевих проблем
• низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте запаморочення при підйомі або сидінні
• низький рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові. Лікар вирішить, як Вас лікувати
• коли-небудь була кровотеча в мозку або лікар казав Вам, що Ви маєте більший ризик, ніж інші люди, отримати інсульт
• епілепсія або Ви коли-небудь мали припадки (судоми)
• проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози)
• історія тромбів у крові або у когось із родини є історія тромбів у крові
• депресія або якщо у Вас біполярний розлад і Ви починаєте відчувати депресію.

Можливо, Вам потрібно буде більш ретельно спостерігати за станом здоров’я, і може знадобитися зміна
дози СЕРЕНЕЙЗ, яку Вам призначають.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із перелічених вище станів саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
медсестрою перед тим, як Вам буде введено СЕРЕНЕЙЗ.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування
СЕРЕНЕЙЗ. ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у
крові до початку або під час лікування СЕРЕНЕЙЗ.
Діти та підлітки
СЕРЕНЕЙЗ не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що
його не досліджували у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та СЕРЕНЕЙЗ
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б
приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте деякі ліки для:

• проблем із серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
• психозів (наприклад, флufenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорізазин, трифлуоперазин, трифлупромазин і зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювання (наприклад, долазетрон)
• раку (наприклад, тореміфен і вандетаніб). Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження кров’яного тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркозалежності). Ці ліки можуть підвищити ризик серцевих проблем, тому повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, і не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ (див. розділ «Не використовуйте СЕРЕНЕЙЗ, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо Ви приймаєте літій та СЕРЕНЕЙЗ одночасно
Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом обох ліків, якщо:

• у Вас є гарячка, яку Ви не можете пояснити, або рухи, які Ви не можете контролювати
• Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як працює СЕРЕНЕЙЗ, або спричиняти серцеві проблеми або подібні
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• альпразолам або буспірон (від тривоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флуvoxамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювання)
• верапаміл (від артеріального тиску або серцевих проблем).

Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад,
засоби для сечовиділення (діуретики).
Лікар може змінити дозу СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
СЕРЕНЕЙЗ може впливати на те, як діють наступні типи ліків:
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії («трициклічні антидепресанти»)
• зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин і метілдофа)
• серйозних алергічних реакцій (адреналін)
• розладу дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD) або нарколепсії (відомі як «стимулятори»)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікарю або медсестрі перед тим, як Вам буде введено СЕРЕНЕЙЗ, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

СЕРЕНЕЙЗ та алкоголі
Вживання алкоголю під час прийому СЕРЕНЕЙЗ може спричинити сонливість і зниження пильності. Це
означає, що Ви повинні бути обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Обговоріть із лікарем
питання вживання алкоголю під час прийому СЕРЕНЕЙЗ і повідомте лікарю, скільки алкоголю Ви вживаєте.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність — Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся
з лікарем. Лікар може порадити Вам не використовувати СЕРЕНЕЙЗ під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які використовували СЕРЕНЕЙЗ
у останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

• м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність
• сонливість або збудження
• проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо СЕРЕНЕЙЗ використовувався під час вагітності і у дитини виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.
  Годування грудьми — повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Це пов’язано з тим, що
  невеликі кількості ліків можуть потрапити в материнське молоко та до дитини. Лікар оцінить ризики та переваги годування грудьми під час застосування СЕРЕНЕЙЗ.

Фертильність — СЕРЕНЕЙЗ може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може
впливати на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які запитання
щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СЕРЕНЕЙЗ може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо коли Ви вперше приймаєте препарат або після високої дози. Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.
СЕРЕНЕЙЗ містить
Розчин для ін’єкцій СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/2 мл містить парагідроксибензоат. Вони можуть спричинити
алергічні реакції (навіть затримані) і, украй рідко, бронхоспазм.

3. Як застосовувати СЕРЕНЕЙЗ

Яку дозу лікарського засобу вам призначать
Лікар визначить, скільки СЕРЕНЕЙЗУ вам потрібно та як довго слід застосовувати препарат. Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте повний ефект від ліків. Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу, а потім коригує її відповідно до вашого стану. Доза алоферидолу залежить від:

• вашого віку
• стану, який лікується
• наявності проблем із нирками або печінкою
• інших ліків, які ви приймаєте.

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить від 1 до 5 мг. Можуть бути призначені додаткові дози, як правило, з інтервалом від 1 до 4 годин.
• Загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Літні люди

• Літні пацієнти зазвичай починають з половини найменшої дорослої дози.
• Дозу коригують доти, доки лікар не визначить оптимальну для вас дозу.
• Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг, якщо тільки лікар не вважає за необхідне призначити більшу дозу.

Як буде застосовуватися СЕРЕНЕЙЗ
СЕРЕНЕЙЗ буде введено вам лікарем або медсестрою. Препарат призначений для внутрішньом'язового введення і вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз.
Якщо ви пропустили дозу або отримали забагато СЕРЕНЕЙЗУ
Лікар або медсестра будуть вводити вам препарат, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу або отримаєте надмірну кількість. Якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините застосовувати СЕРЕНЕЙЗ
Якщо тільки лікар не вирішить інакше, припинення застосування СЕРЕНЕЙЗУ буде поступовим. Раптове припинення лікування може спричинити такі ефекти, як:

• нудота та блювота
• порушення сну. Завжди уважно дотримуйтесь вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікаря або медичну сестру, якщо помітили або підозрюєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем

• Порушення серцевого ритму — це призводить до того, що серце перестає працювати нормально, і може спричинити втрату свідомості.
• Надмірно швидкий серцевий ритм.
• Додаткові поштовхи серця. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (можуть виникати у до 1 людини з 100). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відбувалися раптові смерті, але точна частота цих випадків невідома. Також спостерігалися випадки зупинки серця (серце перестає битися) у людей, які приймають антипсихотичні препарати.

Серйозний стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він спричиняє високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Цей стан є рідкістю у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (може виникати у до 1 людини з 1 000).
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тardодискінезія)
• відчуття нервозності або неспроможність залишатися нерухомим, збільшення рухів тіла
• повільні або зменшені рухи тіла, спазми або скручувальні рухи
• м’язові тремтіння або ригідність, ходьба з драганням ніг
• неспроможність рухатися
• відсутність нормального виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже часто трапляються у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10). Якщо виникне будь-який із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозна алергійна реакція, яка може включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висип на шкірі (крурчі). Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають СЕРЕНЕЙЗ (може виникати у до 1 людини з 100).

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомлялося у людей, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки глибокої венозної тромбози у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може переміститися до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Тромби в крові можуть бути дуже серйозними, тому негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з цих проблем.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте будь-який із наступних побічних ефектів.
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Відчуття нервозності
• Труднощі зі сном
• Головний біль Часто (може впливати на до 1 людини з 10)
• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, віра в те, що не є правдою (білля), або бачення, чуття чи відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Аномальна м’язова напруга
• Відчуття запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся або сідаєте
• Сонливість
• Рух очей угору та швидкі рухи очей, які не можна контролювати
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору
• Низький кров’яний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті або підвищена слина
• Висип на шкірі
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенція)
• Збільшення або зменшення ваги
• Зміни, які виявляються при аналізах крові на функцію печінки

Нечасто (може впливати на до 1 людини з 100)

• Вплив на клітини крові — низька кількість всіх типів кров’яних клітин, включаючи значне зниження білих кров’яних клітин і низьку кількість «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Відчуття сплутаності
• Втрата або зниження сексуального бажання
• Припадки (судоми)
• М’язи та суглоби, що стали твердими
• М’язові спазми, судоми або скорочення, які не можна контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до перекручування голови на один бік
• Проблеми з ходьбою
• Недостатність повітря
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Свербіж
• Підвищена пітливість
• Зміни в менструальному циклі (періодах), наприклад, відсутність періодів, або довгі, важкі, болісні періоди
• Несподіване виділення молока
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк через накопичення рідини в організмі

Рідко (може впливати на до 1 людини з 1 000)

• Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
• Звуження повітряних шляхів легень, що призводить до труднощів з диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Проблеми зі статевим життям

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що впливає на мовлення
• Раптова печінкова недостатність
• Зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
• Відшарування або лущення шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями
• Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала болюча ерекція пеніса
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Низька температура тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕРЕНЕЙЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СЕРЕНЕЙЗ не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕРЕНЕЙЗ
Діюча речовина — алооперідол.
СЕРЕНЕЙЗ 2 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Кожна ампула містить:
Діюча речовина: алооперідол 2 мг
Допоміжні речовини: метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, лимонна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
СЕРЕНЕЙЗ 5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Кожна ампула містить:
Діюча речовина: алооперідол 5 мг
Допоміжні речовини: лимонна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду СЕРЕНЕЙЗ та вміст упаковки
5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій 2 мг/2 мл
5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій 5 мг/2 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Виробник
Famar SA Manufacturing Chemists – Alimos Attikis (Греція)