Serenase

Folleto informativo: información para el paciente

SERENASE 1 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

aloperidol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es SERENASE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar SERENASE
  3. Cómo tomar SERENASE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar SERENASE
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SERENASE y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es SERENASE.
SERENASE contiene el principio activo aloperidol. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados «antipsicóticos».
SERENASE se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan su
forma de pensar, sentir y comportarse. Estas incluyen trastornos mentales (como la
esquizofrenia y el trastorno bipolar) y alteraciones del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar:

• sensación de confusión (delirio)
• ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
• sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
• sentirse muy excitado, inquieto, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• sentirse muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, SERENASE se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de 13 a
17 años de edad y para tratar trastornos del comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad.
SERENASE también se utiliza:

• en adolescentes y niños de 10 a 17 años de edad y en adultos, para movimientos o sonidos que no puede controlar (tics), por ejemplo en el síndrome de Tourette grave
• en adultos para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington.

SERENASE se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han sido eficaces o han
causado efectos adversos inaceptables.

2. Qué debe saber antes de tomar SERENASE

No tome SERENASE:

• si es alérgico al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está menos consciente de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
• si padece enfermedad de Parkinson
• si padece un tipo de demencia llamada «demencia por cuerpos de Lewy»
• si padece parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• si tiene una afección cardíaca denominada «intervalo QT prolongado», o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• si padece insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio
• si tiene un nivel bajo de potasio en sangre que no ha sido tratado
• si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación en «Otros medicamentos y SERENASE - No tome SERENASE si está tomando medicamentos para». No tome este medicamento si presenta alguna de las condiciones mencionadas. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERENASE.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
SERENASE puede causar problemas cardíacos, alteraciones en el control corporal o en los movimientos de las extremidades, y un efecto adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante estar atento a los efectos adversos graves durante el tratamiento con SERENASE, ya que podría requerirse atención médica urgente. Vea «Lea atentamente los efectos adversos graves» en la sección 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SERENASE si es anciano, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• ritmo cardíaco lento, enfermedades cardíacas o si alguien en su familia ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
• presión arterial baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• niveles bajos de potasio o magnesio (u otro «electrolito») en sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo
• antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor riesgo que otras personas de sufrir un ictus
• epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis)
• problemas renales, hepáticos o tiroideos
• niveles elevados de la hormona «prolactina» en sangre, o un cáncer que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (como el cáncer de mama)
• antecedentes de coágulos sanguíneos, o si alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• depresión o trastorno bipolar y comienza a sentirse deprimido.

Podría necesitar un seguimiento más estrecho, y ajustar la dosis de SERENASE que toma.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERENASE.
Controles médicos
Su médico podría recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con SERENASE. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico podría decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro «electrolito») en sangre antes o durante el tratamiento con SERENASE.
Niños menores de 6 años de edad
SERENASE no debe usarse en niños menores de 6 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado adecuadamente en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SERENASE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome SERENASE si está tomando algunos medicamentos para:

• problemas del ritmo cardíaco (como por ejemplo amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como por ejemplo citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como por ejemplo flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindolol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como por ejemplo azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como por ejemplo pentamidina)
• la malaria (como por ejemplo halofantrina)
• la náusea y el vómito (como por ejemplo dolasetrón)
• el cáncer (como por ejemplo toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos, por lo tanto, informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no tome SERENASE (ver «No tome SERENASE si»).

Podría necesitarse un control especial si toma litio y SERENASE al mismo tiempo.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa SERENASE o provocar trastornos cardíacos o similares
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• tabletas de ketoconazol (para el tratamiento del síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromacina o prometacina (para la náusea y el vómito)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos).

Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como por ejemplo medicamentos diuréticos (para orinar).
Su médico podría ajustar la dosis de SERENASE si está tomando alguno de estos medicamentos.
SERENASE puede influir en cómo actúan los siguientes tipos de medicamentos
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos fuertes)
• la depresión («antidepresivos tricíclicos»)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como «estimulantes»)
• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico antes de tomar SERENASE si está tomando alguno de estos medicamentos.

SERENASE y el alcohol
Beber alcohol mientras toma SERENASE podría hacerle sentir somnolencia y menos alerta. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento con SERENASE e informe sobre la cantidad que consume.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no tomar SERENASE durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden presentarse en recién nacidos de madres que toman SERENASE durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre):

• temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• somnolencia o agitación
• problemas para respirar o alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si ha tomado SERENASE durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Lactancia - informe a su médico si está amamantando o planea hacerlo.
Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico le informará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con SERENASE.
Fertilidad - SERENASE puede aumentar los niveles de una hormona llamada «prolactina», lo que podría afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SERENASE puede afectar su capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia podrían afectar su atención, especialmente si está comenzando el tratamiento o ha aumentado la dosis. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultar primero con su médico.
SERENASE contiene
Las tabletas de SERENASE contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SERENASE

Tome este medicamento siempre exactamente como le haya indicado el médico o el farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

El médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. También le dirá si debe tomar SERENASE una o varias veces al día. Puede ser necesario un período de tiempo antes de notar el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico comenzará con una dosis baja y luego ajustará la dosis adecuada para usted. Es muy importante tomar la cantidad correcta.

La dosis de aloperidol dependerá de:

• su edad
• la enfermedad que esté tratando
• si tiene problemas renales o hepáticos
• otros medicamentos que esté tomando

Adultos

• La dosis normalmente estará entre 0,5 y 10 mg al día.
• El médico puede modificarla para encontrar la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la condición tratada y varía entre 5 y 20 mg al día.

Ancianos

• Los pacientes ancianos normalmente comenzarán con 0,5 mg al día o con la mitad de la dosis más baja para adultos.
• El número de comprimidos se ajustará hasta que el médico encuentre la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los ancianos es de 5 mg al día, a menos que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• La dosis normalmente estará entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes hasta los 17 años tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden recibir una dosis más alta, hasta 5 mg al día.

Cómo tomar SERENASE

• SERENASE es para uso oral.
• Trague los comprimidos con un poco de agua.

Si toma más SERENASE de la debida

Si toma más SERENASE de lo indicado o si otra persona ha tomado este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar SERENASE

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual. Después continúe tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar SERENASE

A menos que su médico indique lo contrario, debe interrumpir el tratamiento con SERENASE de forma gradual. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

• náuseas y vómitos
• trastornos del sueño.

Siga siempre atentamente las instrucciones de su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico si nota o sospecha la presencia de alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
• Latido cardíaco excesivamente rápido.
• Latidos extras del corazón. Los problemas cardíacos son poco frecuentes en personas que toman SERENASE (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave denominado "síndrome neuroléptico maligno". Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que toman SERENASE (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesia tardía)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos corporales
• movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para moverse
• ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos efectos son muy frecuentes en personas que toman SERENASE (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si presenta alguno de estos efectos, podría administrársele un medicamento adicional.
  Reacción alérgica grave que puede incluir:
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas (urticaria). Una reacción alérgica es poco frecuente en personas que toman SERENASE (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves; por tanto, informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha la presencia de alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de inquietud
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Problema grave de salud mental, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular anormal
• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
• Somnolencia
• Movimiento hacia arriba de los ojos o movimientos oculares rápidos que no puede controlar
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Presión sanguínea baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca o aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
• Aumento o pérdida de peso
• Alteraciones que aparecen en los análisis de sangre del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos sobre las células sanguíneas: bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo disminuciones graves de glóbulos blancos y bajo número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Crisis (convulsiones)
• Músculos y articulaciones rígidos
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo un espasmo en el cuello que provoca que la cabeza se gire hacia un lado
• Problemas para caminar
• Falta de aliento
• Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Picazón
• Sudoración excesiva
• Cambios en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de periodo, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Producción inesperada de leche desde el pecho
• Dolor o molestia en el pecho
• Temperatura corporal elevada
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Nivel alto de la hormona "prolactina" en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que provoca dificultad para respirar
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Problemas para tener relaciones sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

• Nivel alto de la "hormona antidiurética" en sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que puede causar dificultad para hablar o respirar
• Insuficiencia hepática súbita
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Exfoliación o descamación de la piel
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o púrpuras
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Erección persistente y dolorosa del pene
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Temperatura corporal baja

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERENASE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SERENASE
El principio activo es haloperidol.
SERENASE 1 mg comprimidos
Un comprimido contiene:
Principio activo: haloperidol 1 mg
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado.
SERENASE 5 mg comprimidos
Un comprimido contiene:
Principio activo: haloperidol 5 mg
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado.
SERENASE 10 mg comprimidos
Un comprimido contiene:
Principio activo: haloperidol 10 mg
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado.
Descripción del aspecto de SERENASE y contenido del envase
20 comprimidos de 1 mg
20 comprimidos de 5 mg
20 comprimidos de 10 mg
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Productor
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg, 125 – Berlín (Alemania)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

SERENASE 2 mg/ml gotas orales, solución, 10 mg/ml gotas orales, solución

haloperidol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es SERENASE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar SERENASE
  3. Cómo tomar SERENASE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar SERENASE
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SERENASE y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es SERENASE.
SERENASE contiene el principio activo aloperidol. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
SERENASE se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan su forma de pensar, sentir y comportarse. Estas incluyen trastornos mentales (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar:

• sensación de confusión (delirios)
• ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• creer cosas que no son ciertas (delirios)
• sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
• sentirse muy excitado, inquieto, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• sentirse muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, SERENASE se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de entre 13 y 17 años de edad, y para tratar trastornos del comportamiento en pacientes de entre 6 y 17 años de edad.
SERENASE también se utiliza:

• en adultos, adolescentes y niños de 10 a 17 años de edad, y en adultos, para movimientos o sonidos que no puede controlar (tics), por ejemplo en el síndrome de Tourette grave
• en adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington. SERENASE se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han funcionado o han provocado efectos adversos inaceptables.

2. Qué debe saber antes de tomar SERENASE

No tome SERENASE:

• si es alérgico al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está menos consciente de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas tras haber bebido alcohol o tras tomar otros medicamentos
• si padece enfermedad de Parkinson
• si padece un tipo de demencia llamada “demencia por cuerpos de Lewy”
• si padece parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• si tiene una afección cardíaca denominada “intervalo QT prolongado”, o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• si tiene un nivel bajo de potasio en sangre que no ha sido tratado
• si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación en “Otros medicamentos y SERENASE - No tome SERENASE si está tomando ciertos medicamentos para”. El medicamento no debe utilizarse si padece alguna de las siguientes condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERENASE.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
SERENASE puede causar problemas cardíacos, problemas de control corporal o de movimiento de las extremidades y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante estar atento a los efectos adversos graves durante el tratamiento con SERENASE, ya que podría requerirse atención médica urgente. Vea “Lea atentamente los efectos adversos graves” en el apartado 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SERENASE si es una persona mayor, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• ritmo cardíaco lento, enfermedades cardíacas o si algún familiar ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
• presión sanguínea baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• niveles bajos de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo
• antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor riesgo que otras personas de sufrir un ictus
• epilepsia o ha tenido convulsiones
• problemas renales, hepáticos o tiroideos
• niveles elevados de la hormona “prolactina” en sangre, o un cáncer que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (como el cáncer de mama)
• antecedentes de coágulos sanguíneos, o si algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• depresión, o si padece trastorno bipolar y comienza a sentirse deprimido.

Podría necesitar un seguimiento más estrecho, y ajustarse la dosis de SERENASE que toma.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERENASE.
Controles médicos
Su médico podría recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con SERENASE. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico podría decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre antes o durante el tratamiento con SERENASE.
Niños menores de 6 años de edad
SERENASE no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado adecuadamente en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SERENASE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome SERENASE si está tomando ciertos medicamentos para:

• problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindolol, tiotixeno, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como pentamidina)
• la malaria (como halofantrina)
• la náusea y el vómito (como dolasetrón)
• el cáncer (como toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos; por tanto, informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no tome SERENASE (ver “No tome SERENASE si”).

Podría necesitarse un control especial si utiliza litio y SERENASE al mismo tiempo
Informe inmediatamente a su médico y suspenda la toma de ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que SERENASE actúa o podría tener problemas cardíacos u otros similares
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para el tratamiento del síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromacina y prometacina (para la náusea y el vómito)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos).

Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como diuréticos (medicamentos para orinar).
Su médico podría ajustar la dosis de SERENASE si está tomando alguno de estos medicamentos.
SERENASE puede afectar la forma en que actúan los siguientes tipos de medicamentos
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos potentes)
• la depresión (“antidepresivos tricíclicos”)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o narcolepsia (conocidos como “estimulantes”)
• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico antes de tomar SERENASE si está tomando alguno de estos medicamentos.

SERENASE y el alcohol
Beber alcohol mientras toma SERENASE podría hacerle sentir somnolencia y menos alerta. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento con SERENASE e informe sobre la cantidad que bebe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no utilizar SERENASE durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado SERENASE durante los últimos 3 meses de embarazo (el tercer trimestre):

• temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• somnolencia o agitación
• problemas respiratorios o para alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si se ha utilizado SERENASE durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Lactancia - informe a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma SERENASE.
Fertilidad - SERENASE puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SERENASE puede afectar su capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia podrían afectar su atención, especialmente si está comenzando el tratamiento o si se ha aumentado la dosis. Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultar primero con su médico.
SERENASE contiene
Las gotas orales de SERENASE contienen parahidroxibenzoato. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo tomar SERENASE

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado el médico o el farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

El médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo. Asimismo, le dirá si debe tomar SERENASE una o más veces al día. Puede ser necesario un período de tiempo antes de notar el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico comenzará con una dosis baja y luego ajustará la dosis adecuada para usted. Es muy importante tomar la cantidad correcta.

La dosis de aloperidol dependerá:

• de su edad
• del motivo por el que está en tratamiento
• de si tiene problemas renales o hepáticos
• de otros medicamentos que esté tomando

Adultos

• La dosis normalmente estará comprendida entre 0,5 y 10 mg al día.
  • El médico podrá modificarla para encontrar la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los adultos dependerá de las condiciones para las que se trate y oscila entre 5 y 20 mg al día.

Ancianos

• Los ancianos normalmente comenzarán con 0,5 mg al día o con la mitad de la dosis más baja para adultos.
• La cantidad de SERENASE a tomar se irá ajustando hasta que el médico encuentre la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los ancianos es de 5 mg al día, salvo que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• La dosis normalmente estará entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes hasta los 17 años tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden necesitar una dosis más alta, hasta 5 mg al día.

Cómo tomar SERENASE

• SERENASE es para uso oral.
• Puede mezclar las gotas de SERENASE con un poco de agua antes de tomarlas, pero no las mezcle con otros líquidos.
  • Para abrir el frasco, quite la tapa presionando hacia abajo mientras gira en sentido antihorario.
  • Gire el frasco boca abajo sobre una cucharilla.
  • Presione suavemente los lados del frasco y cuente el número de gotas que debe tomar.
  • Tome inmediatamente la solución.
  • Cierre el frasco.

Si toma más SERENASE de la debida

Si toma más SERENASE de lo indicado o si otra persona ha tomado SERENASE, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar SERENASE

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Continúe luego tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
• No tome una dosis doble.

Si deja de tomar SERENASE

A menos que el médico decida lo contrario, debe interrumpir el tratamiento con SERENASE de forma gradual. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

• náuseas y vómitos
• trastornos del sueño.

Siga siempre las instrucciones del médico con atención.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico si nota o sospecha de alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
• Latido cardíaco excesivamente rápido
• Latidos extras del corazón. Los problemas cardíacos son poco frecuentes en personas que usan SERENASE (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, pero la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Un problema grave llamado "síndrome neuroléptico maligno". Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que usan SERENASE (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, extremidades (discinesia tardía)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos corporales
• movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para moverse
• ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos son muy frecuentes en personas que usan SERENASE (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10). Si presenta alguno de estos efectos, podría administrársele un medicamento adicional. Reacción alérgica grave, que puede incluir:
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas (urticaria).

Una reacción alérgica no es frecuente en personas que usan SERENASE (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha de alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Sensación de agitación
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Trastorno grave de salud mental, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular anormal
• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
• Somnolencia
• Movimiento hacia arriba de los ojos o movimientos oculares rápidos que no se pueden controlar
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Presión arterial baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca o aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
• Aumento o pérdida de peso
• Alteraciones que aparecen en los análisis de sangre del hígado. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• Efectos sobre las células sanguíneas: bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo disminuciones graves de glóbulos blancos y bajo número de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida del deseo sexual o disminución del deseo sexual
• Crisis (convulsiones)
• Músculos y articulaciones rígidos
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo un espasmo en el cuello que provoca torsión de la cabeza hacia un lado
• Problemas para caminar
• Falta de aliento
• Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar
• Picor
• Sudoración excesiva
• Cambios en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de menstruación, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Producción inesperada de leche en las mamas
• Dolor o molestia en el pecho
• Temperatura corporal elevada
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Nivel alto de la hormona "prolactina" en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que provoca dificultad para respirar
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Problemas para tener relaciones sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

• Nivel alto de la "hormona antidiurética" en sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que puede causar dificultad para hablar o respirar
• Insuficiencia hepática súbita
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Exfoliación o descamación de la piel
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Erección persistente y dolorosa del pene
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Temperatura corporal baja.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERENASE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SERENASE
El principio activo es haloperidol.
SERENASE 2 mg/ml gotas orales, solución
Un ml de solución oral contiene:
Principio activo: haloperidol 2 mg
Excipientes: ácido láctico, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, agua purificada.
SERENASE 10 mg/ml gotas orales, solución
Un ml de solución oral contiene:
Principio activo: haloperidol 10 mg
Excipientes: ácido láctico, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, agua purificada.
Descripción del aspecto de SERENASE y contenido del envase
15 ml de gotas orales, solución 2 mg/ml
15 ml de gotas orales, solución 10 mg/ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Productor
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg, 125 - Berlín (Alemania)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
Prospecto correspondiente a 2 mg/ml gotas orales, solución – solo recipiente con cuentagotas.

SERENASE 2 mg/ml gotas orales, solución en un envase con cuentagotas está destinado a ser

utilizado para dosis de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
El número de gotas necesarias para alcanzar una dosis determinada utilizando SERENASE 2 mg/ml
gotas orales, solución se indica a continuación.
Tabla de conversión para SERENASE 2 mg/ml gotas orales, solución
mg de haloperidol Número de gotas de
SERENASE
(envase con cuentagotas)
0,1 mg 1 gota
0,2 mg 2 gotas
0,3 mg 3 gotas
0,4 mg 4 gotas
0,5 mg 5 gotas
1 mg 10 gotas
2 mg 20 gotas
Folleto informativo correspondiente a 10 mg/ml gotas orales, solución – solo envase con cuentagotas.
SERENASE 10 mg/ml gotas orales, solución en un envase con cuentagotas está destinado a ser
utilizado para dosis de hasta 10 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
El número de gotas necesarias para alcanzar una dosis determinada utilizando SERENASE 10 mg/ml
gotas orales, solución se indica a continuación.
Tabla de conversión para SERENASE 10 mg/ml gotas orales, solución
mg de haloperidol Número de gotas de
SERENASE
(envase con cuentagotas)
0,5 mg 1 gota
1 mg 2 gotas
2 mg 4 gotas
3 mg 6 gotas
4 mg 8 gotas
5 mg 10 gotas
10 mg 20 gotas

Folleto informativo: información para el paciente

SERENASE 2 mg/2 ml solución inyectable, 5 mg/2 ml solución inyectable

haloperidol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto
  1. Qué es SERENASE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar SERENASE
  3. Cómo usar SERENASE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar SERENASE
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SERENASE y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es SERENASE.
SERENASE contiene el principio activo aloperidol. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “antipsicóticos”.
SERENASE se utiliza en adultos para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir y
comportarse. Estas incluyen trastornos mentales (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y
trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar:

• sensación de confusión (delirio)
• ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
• sensación de desconfianza excesiva (paranoia)
• sentirse muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• sentirse muy agresivo, hostil o violento.

SERENASE también se utiliza en adultos:

• para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington
• para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos (sensación de malestar o estar enfermo) tras una intervención quirúrgica.

SERENASE puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos, y en ocasiones se emplea cuando otros medicamentos o
tratamientos no han sido eficaces, han provocado efectos adversos inaceptables o no pueden administrarse por vía oral.

2. Qué debe saber antes de recibir SERENASE

No use SERENASE:

• si es alérgico al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene menor conciencia de su entorno o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
• si padece enfermedad de Parkinson
• si sufre un tipo de demencia llamada “demencia con cuerpos de Lewy”
• si padece parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• si tiene una alteración cardíaca denominada “intervalo QT prolongado”, o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre que no han sido tratados
• si está tomando alguno de los medicamentos indicados en el apartado “Otros medicamentos y SERENASE - No use SERENASE si está tomando ciertos medicamentos para”. Este medicamento no debe utilizarse si presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir SERENASE.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
SERENASE puede provocar problemas cardíacos, alteraciones en el control corporal o en los movimientos de las extremidades, y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante que esté atento a los efectos adversos graves durante el tratamiento con SERENASE, ya que podría requerir atención médica urgente. Vea “Lea atentamente los efectos adversos graves” en el apartado 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico antes de usar SERENASE si es mayor, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico si tiene:

• ritmo cardíaco lento, enfermedades cardíacas o si algún familiar ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
• presión arterial baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• niveles bajos de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo
• antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor riesgo que otras personas de sufrir un ictus
• epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis)
• problemas renales, hepáticos o tiroideos
• niveles elevados de la hormona 'prolactina' en sangre, o un cáncer que pueda estar relacionado con altos niveles de prolactina (como el cáncer de mama)
• antecedentes de coágulos sanguíneos, o si algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• depresión o si padece trastorno bipolar y comienza a sentirse deprimido.

Podría necesitar un control más estrecho, y es posible que se deba ajustar la dosis de SERENASE que se le administra.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren SERENASE.
Controles médicos
Su médico podría recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con SERENASE. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico podría decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre antes o durante el tratamiento con SERENASE.
Niños y adolescentes
SERENASE no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y SERENASE
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use SERENASE si está tomando ciertos medicamentos para:

• problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindolol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como pentamidina)
• la malaria (como halofantrina)
• las náuseas y el vómito (como dolasetrón)
• el cáncer (como toremifeno y vandetanib). Asimismo, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos; por tanto, informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no use SERENASE (ver apartado “No use SERENASE si”).

Puede ser necesario un control especial si toma litio y SERENASE al mismo tiempo
Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa SERENASE o provocar problemas cardíacos u otros similares
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para tratar el síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromacina o prometacina (para náuseas y vómitos)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos).

Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como por ejemplo diuréticos (medicamentos para orinar).
Su médico podría ajustar la dosis de SERENASE si está tomando alguno de estos medicamentos.
SERENASE puede influir en cómo actúan los siguientes tipos de medicamentos:
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos potentes)
• la depresión (“antidepresivos tricíclicos”)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como “estimulantes”)
• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico o enfermero antes de que le administren SERENASE si está tomando alguno de estos medicamentos.

SERENASE y el alcohol
Beber alcohol mientras toma SERENASE podría hacerle sentir somnolencia y menor alerta. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el uso de alcohol durante el tratamiento con SERENASE e informe a su médico sobre la cantidad que bebe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no usar SERENASE durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que usan SERENASE durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre):

• temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• somnolencia o agitación
• problemas para respirar o alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si ha tomado SERENASE durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.
  Lactancia - Informe a su médico si está amamantando o si planea hacerlo. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma SERENASE.

Fertilidad - SERENASE puede aumentar los niveles de una hormona llamada 'prolactina', lo que puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SERENASE puede afectar su capacidad para conducir y para usar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como somnolencia pueden afectar su atención, especialmente cuando comienza el tratamiento o tras una dosis alta. Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir. No conduzca ni use herramientas o maquinaria sin hablar antes con su médico.
SERENASE contiene
La solución inyectable de SERENASE de 2 mg/2 ml contiene parahidroxibenzoatos. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

3. Cómo utilizar SERENASE

Qué cantidad de medicamento se le administrará
El médico decidirá la cantidad de SERENASE necesaria y la duración del tratamiento. Puede ser necesario un tiempo antes de notar el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico le administrará inicialmente una dosis baja y luego ajustará la dosis según su caso particular. La dosis de aloperidol dependerá:

• de su edad
• de la afección que esté tratando
• de si tiene problemas renales o hepáticos
• de otros medicamentos que esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial habitual oscilará normalmente entre 1 y 5 mg. Se le podrán administrar dosis adicionales, normalmente cada 1 a 4 horas.
• No se le administrará más de 20 mg en total al día.

Ancianos

• Los pacientes de edad avanzada comenzarán normalmente con la mitad de la dosis más baja indicada para adultos.
• La dosis se ajustará progresivamente hasta que el médico encuentre la adecuada para usted.
• No se le administrará más de 5 mg en total al día, a menos que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Cómo se administrará SERENASE
SERENASE se le administrará por un médico o un enfermero. Es de uso exclusivamente intramuscular y se inyectará en un músculo.
Si olvida una dosis o recibe demasiado SERENASE
Dado que un médico o un enfermero le administrarán el medicamento, es poco probable que olvide una dosis o que se le administre una cantidad excesiva. Si tiene alguna preocupación, informe al médico o al enfermero.
Si deja de utilizar SERENASE
A menos que el médico decida otra cosa, la interrupción de SERENASE se realizará de forma gradual. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

• náuseas y vómitos
• trastornos del sueño.
  Siga siempre cuidadosamente las instrucciones del médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico o enfermero si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
• Latidos cardíacos excesivamente rápidos.
• Latidos extras del corazón. Los problemas en el corazón no son frecuentes en personas que usan SERENASE (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, pero la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave llamado "síndrome neuroléptico maligno". Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que usan SERENASE (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesia tardía)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos corporales
• movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para moverse
• ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos son muy frecuentes en personas que usan SERENASE (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si presenta alguno de estos efectos, podría administrársele un medicamento adicional.

Reacción alérgica grave que puede incluir:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas (urticaria). Una reacción alérgica es poco frecuente en personas que usan SERENASE (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Estos han sido notificados en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una trombosis venosa profunda en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de agitación

• Dificultad para dormir

• Dolor de cabeza
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Grave problema de salud mental, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)

• Depresión

• Tensión muscular anormal

• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse

• Somnolencia

• Movimiento hacia arriba de los ojos y movimientos oculares rápidos que no puede controlar

• Problemas de visión, como visión borrosa

• Presión arterial baja

• Náuseas, vómitos

• Estreñimiento

• Sequedad de boca o aumento de la salivación

• Erupción cutánea en la piel

• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga

• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)

• Aumento o pérdida de peso

• Cambios que aparecen en los análisis de sangre del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos sobre las células sanguíneas: bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo graves disminuciones de glóbulos blancos y bajo número de "plaquetas" (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Crisis (convulsiones)
• Músculos y articulaciones rígidas
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo un espasmo en el cuello que provoca torsión de la cabeza hacia un lado
• Problemas para caminar
• Falta de aliento
• Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar
• Picor
• Sudoración excesiva
• Alteraciones en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de menstruación, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Producción inesperada de leche materna
• Dolor o molestia en el pecho
• Temperatura corporal alta
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Nivel alto de la hormona "prolactina" en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que causa dificultad para respirar
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Problemas en las relaciones sexuales

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

• Nivel alto de la hormona antidiurética en sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que afecta al habla
• Insuficiencia hepática repentina
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Exfoliación o descamación de la piel
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o moradas
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Erección persistente y dolorosa del pene
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Temperatura corporal baja

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERENASE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizar SERENASE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SERENASE
El principio activo es haloperidol.
SERENASE 2 mg/2 ml solución inyectable
Cada ampolla contiene:
Principio activo: haloperidol 2 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido láctico, agua para
preparaciones inyectables.
SERENASE 5 mg/2 ml solución inyectable
Cada ampolla contiene:
Principio activo: haloperidol 5 mg
Excipientes: ácido láctico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de SERENASE y contenido del envase
5 ampollas de 2 ml de solución inyectable 2 mg/2 ml
5 ampollas de 2 ml de solución inyectable 5 mg/2 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Fabricante
Famar SA Manufacturing Chemists – Alimos Attikis (Grecia)