Ulotka: informacja dla pacjenta

SERENASE 1 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

aloperidol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
1. Co to jest SERENASE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SERENASE
3. Jak stosować SERENASE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SERENASE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SERENASE i do czego służy

Nazwa leku to SERENASE.
SERENASE zawiera substancję czynną aloperydol. Należy ona do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
SERENASE stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu chorób wpływających na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą powodować:

uczucie dezorientacji (zaburzenia myślenia)
widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, których nie ma (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (uważania błahe)
nadmierne podejrzliwość (paranoja)
uczucie silnego podniecenia, pobudzenia, ekscytacji, impulsywności lub nadmierną aktywność
uczucie agresji, wrogości lub przemocy.

U nastolatków i dzieci SERENASE stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat oraz w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
SERENASE stosuje się również:

u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat oraz u dorosłych – w celu kontrolowania niekontrolowanych ruchów lub dźwięków (ticów), np. w ciężkiej postaci zespołu Tourette’a
u dorosłych – w celu wspomagania kontroli nad ruchami w chorobie Huntingtona.

SERENASE stosuje się czasem wtedy, gdy inne leki lub terapie nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem SERENASE

Nie przyjmuj SERENASE:

jeśli jesteś uczulony na aloperydydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś mniej świadomy otaczających Cię rzeczy lub Twoje reakcje stają się niezwykle powolne
jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona
jeśli cierpisz na typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewy’ego”
jeśli cierpisz na postępującą paraliż supranuklearną (PSP)
jeśli masz stan serca zwany „przedłużonym odstępnem QT” lub jakiekolwiek inne problemy z rytmem serca, które objawiają się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub niedawno miałeś zawał serca
jeśli masz niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony
jeśli przyjmujesz któryś z leków wymienionych poniżej w sekcji „Inne leki i SERENASE – Nie przyjmuj SERENASE, jeśli przyjmujesz leki na” Nie przyjmuj leku, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SERENASE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poważne działania niepożądane
SERENASE może powodować problemy z sercem, zaburzenia kontroli ciała lub ruchów kończyn oraz poważne działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złowroistym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepicę. Należy być świadomym poważnych działań niepożądanych podczas stosowania SERENASE, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna. Zobacz „Uważnie przeczytaj o poważnych działaniach niepożądanych” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
U osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne odnotowano nieznaczny wzrost zdarzeń śmierci i udarów mózgu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SERENASE, jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli cierpisz na demencję.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:

powolne tętno, chorobę serca lub jeśli ktoś w rodzinie zmarł nagle z powodu problemów sercowych
niskie ciśnienie krwi lub czujesz się dezorientowany, gdy wstajesz lub siadasz
niski poziom potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi. Lekarz zadecyduje, jak należy Cię leczyć
kiedykolwiek miałeś krwotok w mózgu lub lekarz powiedział Ci, że masz większe ryzyko udaru mózgu niż inne osoby
padaczkę lub kiedykolwiek miałeś napady (drżenie)
problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi)
historię zakrzepicy lub jeśli ktoś w rodzinie ma historię zakrzepicy
depresję lub zaburzenie dwubiegunowe i zaczynasz czuć się zdeprymowany.

Może być konieczna dokładniejsza kontrola oraz zmiana dawki SERENASE, którą przyjmujesz.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SERENASE.
Kontrole medyczne
Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia SERENASE. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi przed lub podczas leczenia SERENASE.
Dzieci poniżej 6. roku życia
SERENASE nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia. Wynika to z faktu, że nie został on wystarczająco dobrze zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i SERENASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj SERENASE, jeśli przyjmujesz niektóre leki na:

problemy z rytmem serca (np. amiodaron, dofetylid, disopyrymid, dronedaron, ibutylyd, chinidyna i sotalol)
depresję (np. citalopram i escitalopram)
psychozy (np. flufenazyna, lewomeprazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidon)
infekcje bakteryjne (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna)
infekcje grzybicze (np. pentamidyna)
malarię (np. halofantryna)
nudności i wymioty (np. dolasetron)
raka (np. toremifenu i wandetanib). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub lek na uzależnienie). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów z sercem, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków i nie przyjmuj SERENASE (zobacz „Nie przyjmuj SERENASE, jeśli”).

Może być wymagana specjalna kontrola, jeśli przyjmujesz lit z SERENASE jednocześnie.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować oba leki, jeśli:

masz gorączkę, której nie możesz wyjaśnić, lub ruchy, których nie możesz kontrolować
jesteś dezorientowany, zdezorientowany, masz ból głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania SERENASE lub mogą powodować zaburzenia serca lub podobne
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

alprazolam lub buspiron (na lęk)
duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodonę, paroksetynę, sertralinę, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję)
bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
ryfampycynę (na infekcje bakteryjne)
itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
tabletki ketokonazolu (na leczenie zespołu Cushinga)
indynawir, rytonawir lub sakwinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub HIV)
chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty)
werapamil (na ciśnienie tętnicze lub problemy z sercem).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki moczopędne (diuretyki).
Lekarz może zmienić dawkę SERENASE, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
SERENASE może wpływać na sposób działania następujących typów leków
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na:

uspokojenie lub sen (lekotwórcze)
ból (silne środki przeciwbólowe)
depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)
obniżenie ciśnienia tętniczego (np. gwanetydyna i metyldopa)
ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)
zaburzenie hiperaktywności z deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)
chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
rozrzedzanie krwi (fenydion). Przed zażyciem SERENASE powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

SERENASE i alkohol
Pijąc alkohol podczas przyjmowania SERENASE, możesz poczuć senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że musisz uważać na ilość spożywanego alkoholu. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu alkoholu podczas przyjmowania SERENASE i poinformuj lekarza o ilości alkoholu, którą pijesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża – jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, poproś o poradę lekarza. Lekarz może poradzić Ci, aby nie przyjmować SERENASE w czasie ciąży.
U noworodków matek przyjmujących SERENASE w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzecim trymestrze) mogą wystąpić następujące problemy:

drżenie mięśni, osłabienie lub sztywność mięśni
senność lub pobudzenie
problemy z oddychaniem lub odżywianiem. Dokładna częstość tych zjawisk jest nieznana. Jeśli SERENASE był przyjmowany w czasie ciąży i u dziecka wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią – powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i do dziecka. Lekarz poinformuje Cię o ryzykach i korzyściach z karmienia piersią podczas przyjmowania SERENASE.
Płodność – SERENASE może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
SERENASE może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi i maszyn. Działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na Twoją uwagę, szczególnie jeśli przyjmujesz lek po raz pierwszy lub po podwyższeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, nie konsultując się wcześniej z lekarzem.
SERENASE zawiera
Tabletki SERENASE zawierają laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SERENASE

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Lekarz poda, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Lekarz również określi, czy SERENASE należy przyjmować raz lub kilka razy dziennie. Pełny efekt działania leku może pojawić się dopiero po pewnym czasie. Zwykle lekarz zacznie od niskiej dawki, a następnie dostosuje ją do potrzeb pacjenta. Bardzo ważne jest przyjmowanie właściwej ilości leku.
Dawka aloperydolu zależy od:

wieku pacjenta
wskazań terapeutycznych
obecności zaburzeń czynności nerek lub wątroby
innych leków, które są przyjmowane

Dorośli

Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 do 10 mg dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć odpowiednią dla pacjenta.
Maksymalna dawka dla dorosłych zależy od wskazań terapeutycznych i wynosi od 5 do 20 mg dziennie. Seniorzy
Seniorzy zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg dziennie lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
Liczba tabletek będzie dostosowywana, aż lekarz znajdzie odpowiednią dawkę.
Maksymalna dawka dla seniorów wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz uzna za konieczne zastosowanie wyższej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 3 mg dziennie.
Młodzież do 17. roku życia leczona ze względu na schizofrenię lub zaburzenia zachowania może otrzymać wyższą dawkę, do 5 mg dziennie. Stosowanie SERENASE
SERENASE przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Przyjęcie zbyt dużej dawki SERENASE
W przypadku przyjęcia większej dawki SERENASE niż zalecono lub gdy ktoś inny zażył ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Zapomnienie o przyjęciu dawki SERENASE

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuować leczenie zgodnie z wytycznymi lekarza.
Nie należy podwajać dawki.

Przerywanie stosowania SERENASE
Chyba że lekarz postanowi inaczej, SERENASE należy przerywać stopniowo. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy takie jak:

nudności i wymioty
zaburzenia snu.
Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Uważnie przeczytaj informacje o poważnych działaniach niepożądanych
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Problemy serca

Nieprawidłowy rytm serca – powoduje, że serce przestaje pracować normalnie i może prowadzić do utraty przytomności.
Nadmiernie szybkie bicie serca.
Dodatkowe uderzenia serca. Problemy serca są nieczęste u osób przyjmujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 100). U pacjentów przyjmujących ten lek odnotowano nagłe zgonienia, ale dokładna częstość tych zgonów jest nieznana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne wystąpił również zatrzymanie serca (serce przestaje bić).

Poważny stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silną sztywność mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Jest rzadki u osób przyjmujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak:

ruchy ust, języka, żuchwy a czasem również kończyn (opóźniona dyskineza)
uczucie niespokoju lub trudność w utrzymywaniu się w bezruchu, zwiększona aktywność ruchowa ciała
powolne lub ograniczone ruchy ciała, skurcze lub ruchy skrętne
drżenie mięśni lub sztywność, chodzenie z przeciąganiem stóp
niemożność poruszania się
brak normalnej wyrazistości twarzy, co czasem wygląda jak „maska twarzy”. Są one bardzo częste u osób przyjmujących SERENASE (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczne podanie dodatkowego leku. Ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować:
obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
trudności z połykaniem lub oddychaniem
wysypkę (kрапlaki). Reakcja alergiczna jest nieczęsta u osób przyjmujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Zakrzepy krwi w żyłach, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żył – TVP). Zgłoszono je u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nodze obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzep może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą być bardzo poważne, dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Uczucie niepokoju
Trudności ze snem
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Poważny problem zdrowia psychicznego, np. wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, których nie ma (halucynacje)
Depresja
Nieprawidłowe napięcie mięśni
Uczucie zawrotów głowy, również podczas wstawania lub siadania
Senność
Ruch oczu w górę lub szybkie ruchy oczu, których nie można kontrolować
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
Niskie ciśnienie krwi
Nudności, wymioty
Zaparcia
Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
Wysypka na skórze
Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
Trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
Przyrost lub utrata masy ciała
Zmiany stwierdzone w badaniach krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania na komórki krwi – niski poziom wszystkich typów komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Uczucie dezorientacji
Utrata pożądania seksualnego lub zmniejszenie pożądania seksualnego
Napady padaczkowe (drżenie)
Sztywność mięśni i stawów
Skurcze mięśni, skurcze lub skurcze, których nie można kontrolować, w tym skurcz szyi powodujący skręcanie głowy na bok
Problemy z chodzeniem
Brak tchu
Zapalenie wątroby lub problem z wątrobą powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Świąd
Nadmierne pocenie się
Zmiany w cyklu menstruacyjnym (miesiączkach), takie jak brak miesiączki, długie, obfite lub bolesne miesiączki
Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi
Ból lub dyskomfort w piersi
Wysoka temperatura ciała
Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi
Zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące trudności w oddychaniu
Trudności lub niemożność otwarcia ust
Problemy z uprawianiem seksu.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana

Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
Niski poziom cukru we krwi
Obrzęk w okolicy krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu lub oddychaniu
Nagła niewydolność wątroby
Zmniejszenie przepływu żółci w przewodzie żółciowym
Łuszczenie się lub odwarstwianie skóry
Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, prowadzące do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
Trwała i bolesna erekcja prącia
Powiększenie piersi u mężczyzn
Niska temperatura ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SERENASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SERENASE
Substancją czynną jest aloperidol.
SERENASE 1 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: aloperidol 1 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, wodorowany olej roślinny.
SERENASE 5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: aloperidol 5 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, wodorowany olej roślinny.
SERENASE 10 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: aloperidol 10 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, wodorowany olej roślinny.
Opis wyglądu SERENASE i zawartości opakowania
20 tabletek 1 mg
20 tabletek 5 mg
20 tabletek 10 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Producent
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg, 125 – Berlin (Niemcy)

Ulotka: informacje dla pacjenta

SERENASE 2 mg/ml krople doustne, roztwór, 10 mg/ml krople doustne, roztwór

aloperidol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
1. Co to jest SERENASE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SERENASE
3. Jak stosować SERENASE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SERENASE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SERENASE i do czego służy

Nazwa leku to SERENASE.
SERENASE zawiera substancję czynną aloperydol. Należy ona do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
SERENASE stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w chorobach wpływających na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą powodować:

uczucie dezorientacji (błędne przekonania)
widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, których nie ma (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
nadmierne podejrzliwość (paranoja)
silne podniecenie, niepokój, ekscytacja, impulsywność lub nadaktywność
silną agresję, wrogość lub przemoc.

u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 do 17 lat oraz u dorosłych w celu leczenia niekontrolowanych ruchów lub dźwięków (tiki), np. w ciężkiej postaci zespołu Tourette’a
u dorosłych w celu wspomagania kontroli ruchów w chorobie Huntingtona. SERENASE stosuje się czasem wtedy, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem SERENASE

Nie przyjmuj SERENASE:

jeśli jest uczulony na aloperydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest mniej świadomy otoczenia lub jego reakcje stają się niezwykle powolne po spożyciu alkoholu lub po zażyciu innych leków
jeśli choruje na chorobę Parkinsona
jeśli cierpi na typ demencji zwanej „demencją z ciałami Lewego”
jeśli ma postępującą paraliż supranuklearną (PSP)
jeśli ma stan serca zwany „przedłużonym odstępnikiem QT” lub jakikolwiek inny problem z rytmem serca, który objawia się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
jeśli cierpi na niewydolność serca lub niedawno przebył zawał serca
jeśli ma niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony
jeśli przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej w „Inne leki i SERENASE – Nie używaj SERENASE, jeśli przyjmuje się niektóre leki do”. Lek nie powinien być stosowany, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SERENASE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poważne działania niepożądane
SERENASE może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ciała lub ruchów kończyn oraz poważne działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepienie krwi. Należy być świadom poważnych działań niepożądanych podczas stosowania SERENASE, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne. Zobacz „Uważnie przeczytaj poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
U starszych pacjentów z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne odnotowano niewielki wzrost zdarzeń zgonu i udarów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SERENASE, jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli cierpisz na demencję.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

ma powolne bicie serca, chorobę serca lub w rodzinie ktoś nagle zmarł z powodu problemów sercowych
ma niskie ciśnienie krwi lub odczuwa dezorientację po wstawaniu lub siadaniu
ma niski poziom potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi. Lekarz zadecyduje, jak należy to leczyć
miał kiedykolwiek krwotok w mózgu lub lekarz poinformował, że ma większe ryzyko udaru niż inne osoby
ma padaczkę lub doświadczył napadów (drętwoty)
ma problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
ma wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi)
ma historię zakrzepów krwi lub w rodzinie ktoś ma historię zakrzepów krwi
ma depresję lub jeśli ma zaburzenie dwubiegunowe i zaczyna odczuwać objawy depresji.

Może być konieczna dokładniejsza kontrola oraz zmiana dawki SERENASE, którą przyjmuje.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SERENASE.
Badania medyczne
Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia SERENASE. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi przed lub podczas leczenia SERENASE.
Dzieci poniżej 6. roku życia
SERENASE nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 6. roku życia. Wynika to z faktu, że nie zostało wystarczająco dobrze zbadane u tej grupy wiekowej.
Inne leki i SERENASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie używaj SERENASE, jeśli przyjmuje się niektórych leków do

problemów z rytmem serca (np. amiodaron, dofetylid, disopyramid, drenedaron, ibutilid, chinidyna, sotalol)
depresji (np. citalopram, escitalopram)
psychóz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna, ziprasidon)
infekcji bakteryjnych (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, telitromycyna)
infekcji grzybiczych (np. pentamidyna)
malarii (np. halofantryna)
nudności i wymiotów (np. dolasetron)
raka (np. toremifenu, wandetanib). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje beprydyl (na ból klatki piersiowej lub do obniżania ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub lek na uzależnienie). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów z sercem, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, i nie przyjmuj SERENASE (zobacz „Nie przyjmuj SERENASE”).

Może być wymagana specjalna kontrola, jeśli stosuje się jednocześnie lit i SERENASE
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować oba leki, jeśli:

ma gorączkę, której nie potrafi wyjaśnić, lub ruchy, których nie może kontrolować
jest dezorientowany, ma zaburzenia świadomości, ból głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania SERENASE lub mogą powodować problemy z sercem lub podobne
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

alprazolam lub buspiron (na lęk)
duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksyminę, nefazodonę, paroksetynę, sertalinę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję)
bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
ryfampicynę (na infekcje bakteryjne)
itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
tabletki ketokonazolu (na leczenie zespołu Cushinga)
indynawir, rytonawir lub saqwinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub HIV)
chloropromazynę i prometazynę (na nudności i wymioty)
werapamil (na ciśnienie tętnicze lub problemy sercowe).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, np. leki moczopędne (diuretyki).
Lekarz może zmienić dawkę SERENASE, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
SERENASE może wpływać na sposób działania następujących leków
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki na:

uspokojenie lub senność (lekotwórcze)
ból (silne środki przeciwbólowe)
depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)
obniżenie ciśnienia tętniczego (np. guanetydyna i metyldopa)
ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)
zaburzenie hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)
chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
rozrzedzanie krwi (fenyndion). Przed zażyciem SERENASE powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.

SERENASE i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania SERENASE może powodować senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Porozmawiaj z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas przyjmowania SERENASE i poinformuj go o ilości alkoholu, którą spożywasz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża – jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może doradzić nie stosować SERENASE w czasie ciąży.
U noworodków matek przyjmujących SERENASE w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzecim trymestrze) mogą wystąpić następujące problemy:

drżenie mięśni, osłabienie lub sztywność mięśni
senność lub pobudzenie
problemy z oddychaniem lub odżywianiem. Dokładna częstość tych zjawisk jest nieznana. Jeśli SERENASE było stosowane w czasie ciąży, a dziecko wykazuje którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią – powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki i do dziecka. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania SERENASE.
Płodność – SERENASE może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
SERENASE może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi i maszyn. Działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na Twoją uwagę, szczególnie jeśli przyjmujesz lek po raz pierwszy lub po zwiększeniu dawki. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
SERENASE zawiera
Krople doustne SERENASE zawierają parahydroksybenzoesan. Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować SERENASE

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Ile leku należy zażyć
Lekarz powie Ci, ile tabletek należy zażywać i przez jaki czas. Lekarz również powie Ci, czy należy przyjmować SERENASE raz lub więcej razy dziennie. Może upłynąć trochę czasu, zanim odczujesz pełny efekt działania leku. Zwykle lekarz zacznie od niskiej dawki, a następnie dostosuje ją do Twoich potrzeb. Bardzo ważne jest, aby przyjmować odpowiednią ilość leku.
Dawka aloperydolu będzie zależeć od:

Twojego wieku
przyczyny leczenia
obecności problemów z nerkami lub wątrobą
innych leków, które aktualnie przyjmujesz

Dorośli

Dawka będzie zazwyczaj wynosić od 0,5 do 10 mg dziennie.
- Lekarz może ją dostosować, aby znaleźć odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Maksymalna dawka dla dorosłych zależy od wskazań terapeutycznych i wynosi od 5 do 20 mg dziennie.

Osoby starsze

Osoby starsze zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg dziennie lub od połowy najniższej dawki dla dorosłych.
Dawkę SERENASE będzie się dostosowywać, aż lekarz znajdzie odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Maksymalna dawka dla osób starszych wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zdecyduje, iż wymagana jest wyższa dawka.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

Dawka będzie zazwyczaj wynosić od 0,5 mg do 3 mg dziennie.
Młodzież do 17. roku życia leczona z powodu schizofrenii lub zaburzeń zachowania może wymagać wyższej dawki, aż do 5 mg dziennie. Stosowanie SERENASE
SERENASE przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Możesz rozpuścić krople SERENASE w niewielkiej ilości wody przed zażyciem, ale nie mieszaj ich z innymi płynami.
- Odkręć kapselik z butelki, naciskając na niego w dół i jednocześnie obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
- Odwróć butelkę do góry nogami nad łyżką.
- Delikatnie naciśnij boki butelki i policz niezbędną liczbę kropli.
- Natychmiast wypij roztwór.
- Zamknij butelkę.

Jeśli zażyjesz więcej SERENASE niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej SERENASE niż zalecono lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Jeśli zapomnisz zażyć SERENASE

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją lekarza.
Nie zażywaj podwójnej dawki.

Jeśli przestaniesz zażywać SERENASE
Chyba że lekarz postanowi inaczej, należy przerywać leczenie SERENASE stopniowo.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie efektów takich jak:

nudności i wymioty
zaburzenia snu. Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Uważnie przeczytaj o poważnych działaniach ubocznych
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych poważnych działań ubocznych. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Problemy serca

Nieprawidłowy rytm serca – może powodować niewłaściwe działanie serca i prowadzić do utraty przytomności.
Nadmiernie szybki rytm serca
Dodatkowe uderzenia serca. Problemy serca są rzadkie u osób przyjmujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących ten lek, jednak dokładna częstość tych zgonów jest nieznana. Zgłoszono również zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić) u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Poważny stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Stan ten jest rzadki u osób stosujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak:

Ruchy ust, języka, żuchwy, a czasem również kończyn (dyskineza opóźniona)
Odczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w bezruchu, zwiększona aktywność ruchowa ciała
Powolne lub ograniczone ruchy ciała, skurcze lub ruchy skrętne
Drgawki mięśniowe lub sztywność, chód z przeciąganiem stóp
Niezdolność do poruszania się
Brak normalnej wyrazistości twarzy, co czasem wygląda jak „maska twarzy”. Są one bardzo częste u osób stosujących SERENASE (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, możesz otrzymać dodatkowy lek. Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Wysypkę (świerzbienie).

Reakcja alergiczna jest rzadka u osób stosujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Zakrzepy krwi w żyłach, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żyły, TVP). Zgłoszono je u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nodze obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzep może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą być bardzo poważne, dlatego natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych poważnych działań ubocznych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Odczucie niepokoju
Trudności ze snem
Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Poważne problemy psychiczne, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (maniactwo), lub widzenie, słyszenie, wyczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
Depresja
Nieprawidłowe napięcie mięśni
Odczucie zawrotów głowy, również podczas wstawania lub siadania
Senność
Ruch oczu w górę lub szybkie ruchy oczu, których nie można kontrolować
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
Niskie ciśnienie krwi
Nudności, wymioty
Zaparcia
Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
Wysypka na skórze
Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
Przyrost lub utrata masy ciała
Zmiany w badaniach krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na komórki krwi – niski poziom wszystkich typów komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i niski poziom „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Odczucie dezorientacji
Utrata pożądania seksualnego lub zmniejszenie pożądania seksualnego
Napady (drżenie)
Sztywne mięśnie i stawy
Skurcze mięśni, skurcze lub skurcze, których nie można kontrolować, w tym skurcz szyi prowadzący do skręcenia głowy na bok
Problemy z chodzeniem
Brak tchu
Zapalenie wątroby lub problem z wątrobą powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne
Świąd
Nadmierne pocenie się
Zmiany w cyklu menstruacyjnym (miesiączkach), takie jak brak miesiączki, długie, obfite, bolesne miesiączki
Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi
Ból lub dyskomfort w piersi
Wysoka temperatura ciała
Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi
Zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące trudności w oddychaniu
Trudności lub niemożność otwarcia ust
Problemy z uprawianiem seksu.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana

Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
Niski poziom cukru we krwi
Obrzęk w okolicy krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu lub oddychaniu
Nagła niewydolność wątroby
Zmniejszenie przepływu żółci w przewodzie żółciowym
Łuszczenie się lub odwarstwianie się skóry
Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, prowadzące do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
Trwała i bolesna erekcja penisa
Powiększenie piersi u mężczyzn
Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SERENASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SERENASE
Substancją czynną jest aloperidol.
SERENASE 2 mg/ml krople doustne, roztwór
Jeden ml roztworu doustnego zawiera:
Substancja czynna: aloperidol 2 mg
Substancje pomocnicze: kwas mlekowy, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
SERENASE 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Jeden ml roztworu doustnego zawiera:
Substancja czynna: aloperidol 10 mg
Substancje pomocnicze: kwas mlekowy, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Opis wyglądu SERENASE i zawartość opakowania
15 ml kropli doustnych, roztwór 2 mg/ml
15 ml kropli doustnych, roztwór 10 mg/ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Producent
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg, 125 - Berlin (Niemcy)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Ulotka dołączona do opakowania z kroplami doustnymi 2 mg/ml, roztwór – tylko dozownik.

SERENASE 2 mg/ml krople doustne, roztwór w pojemniku z kroplownikiem przeznaczony jest do stosowania w dawkach do 2 mg aloperidolu (równowartość 20 kropli).

Liczba kropli potrzebna do osiągnięcia określonej dawki przy użyciu SERENASE 2 mg/ml krople doustne, roztwór przedstawiona jest poniżej.
Tabela konwersji dla SERENASE 2 mg/ml krople doustne, roztwór
mg aloperidolu Liczba kropli SERENASE
(pojemnik z kroplownikiem)
0,1 mg 1 kropla
0,2 mg 2 krople
0,3 mg 3 krople
0,4 mg 4 krople
0,5 mg 5 kropli
1 mg 10 kropli
2 mg 20 kropli
Ulotnik dotyczy 10 mg/ml krople doustne, roztwór – tylko pojemnik z kroplownikiem.
SERENASE 10 mg/ml krople doustne, roztwór w pojemniku z kroplownikiem przeznaczony jest do stosowania w dawkach do 10 mg aloperidolu (równowartość 20 kropli).
Liczba kropli potrzebna do osiągnięcia określonej dawki przy użyciu SERENASE 10 mg/ml krople doustne, roztwór przedstawiona jest poniżej.
Tabela konwersji dla SERENASE 10 mg/ml krople doustne, roztwór
mg aloperidolu Liczba kropli SERENASE
(pojemnik z kroplownikiem)
0,5 mg 1 kropla
1 mg 2 krople
2 mg 4 krople
3 mg 6 kropli
4 mg 8 kropli
5 mg 10 kropli
10 mg 20 kropli

Ulotka: informacje dla pacjenta

SERENASE 2 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

aloperidol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
1. Co to jest SERENASE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SERENASE
3. Jak stosować SERENASE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SERENASE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SERENASE i do czego służy

Nazwa leku to SERENASE.
SERENASE zawiera substancję czynną aloperydol. Należy ona do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
SERENASE stosuje się u dorosłych w chorobach wpływających na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą powodować:

uczucie dezorientacji (zaburzenia myślenia)
widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (uważania bzdurne)
nadmierne podejrzliwość (paranoja)
uczucie nadmiernej pobudzenia, niepokoju, ekscytacji, impulsywności lub nadaktywności
uczucie nadmiernej agresywności, wrogości lub przemocy.

SERENASE stosuje się również u dorosłych:

w celu pomocy w kontrolowaniu ruchów w chorobie Huntingtona
w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów (uczucia niedoboru lub choroby) po zabiegu chirurgicznym.

SERENASE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, a czasem jest stosowany, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku, spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane lub nie mogą być przyjmowane doustnie.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem SERENASE

Nie stosuj SERENASE:

jeśli jest uczulony na aloperydol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma mniejszą świadomość otoczenia lub jego reakcje stają się niezwykle powolne
jeśli choruje na chorobę Parkinsona
jeśli cierpi na typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewego”
jeśli ma postępującą paraliż supranuklearną (PSP)
jeśli ma stan serca zwany „przedłużonym odstępnem QT” lub inne zaburzenia rytmu serca objawiające się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
jeśli cierpi na niewydolność serca lub niedawno przebył zawał serca
jeśli ma niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony
jeśli przyjmuje niektóre leki wymienione w punkcie „Inne leki i SERENASE – Nie stosuj SERENASE, jeśli przyjmuje niektóre leki na”. Lek nie powinien być stosowany, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli ma wątpliwości, przed otrzymaniem SERENASE należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu
SERENASE może powodować problemy z sercem, zaburzenia kontroli ciała lub ruchów kończyn oraz ciężki efekt uboczny zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepicy. Należy mieć świadomość poważnych działań niepożądanych podczas stosowania SERENASE, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Zobacz „Uważnie przeczytaj o poważnych efektach niepożądanych” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
Zgłoszono niewielki wzrost liczby przypadków śmierci i udarów u osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Przed użyciem SERENASE należy skonsultować się z lekarzem, jeśli jest osobą starszą, szczególnie jeśli cierpi na demencję.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma:

powolne tętno, chorobę serca lub jeśli ktoś w rodzinie nagle zmarł z powodu problemów sercowych
niskie ciśnienie krwi lub odczuwa dezorientację podczas wstawania lub siadania
niski poziom potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi. Lekarz zdecyduje, jak należy to leczyć
wcześniej miał krwawienie do mózgu lub lekarz poinformował, że ma większe ryzyko udaru niż inne osoby
padaczkę lub napady (drapanie)
problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi)
historię zakrzepów krwi lub jeśli w rodzinie ktoś miał zakrzepy krwi
depresję lub jeśli choruje na zaburzenie dwubiegunowe i zaczyna odczuwać objawy depresji.

Może być konieczna dokładniejsza kontrola stanu zdrowia i może być konieczna zmiana dawki SERENASE.
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy go, przed podaniem SERENASE należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Badania kontrolne
Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem lub podczas leczenia SERENASE. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi przed rozpoczęciem lub podczas leczenia SERENASE.
Dzieci i młodzież
SERENASE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że nie prowadzono badań u tych grup wiekowych.
Inne leki i SERENASE
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie stosuj SERENASE, jeśli przyjmuje niektóre leki na:

zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, disopyramid, drenedarone, ibutilid, chinidynę, sotalol)
depresję (np. citalopram, escitalopram)
psychozy (np. flufenazynę, lewomeprazynę, perfenazynę, pimozydę, prochlorperazynę, promazynę, sertindol, tioridazynę, trifluoperazynę, triflupromazynę, ziprasidon)
infekcje bakteryjne (np. azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, telitromycynę)
infekcje grzybicze (np. pentamidynę)
malarię (np. halofantrynę)
nudności i wymioty (np. dolasetron)
nowotwory (np. toremifene, vandetanib). Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub lek stosowany w leczeniu uzależnień). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów sercowych, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, i nie stosować SERENASE (zobacz punkt „Nie stosuj SERENASE, jeśli”).

Może być konieczna specjalna kontrola, jeśli stosuje się lit z SERENASE jednocześnie
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie obu leków, jeśli:

ma gorączkę, której nie potrafi wytłumaczyć, lub niekontrolowane ruchy
jest dezorientowany, ma bóle głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie SERENASE lub powodować problemy sercowe lub podobne
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

alprazolam lub buspiron (na lęk)
duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodon, paroksetynę, sertalinę, naparstnica (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję)
bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
ryfampicynę (na infekcje bakteryjne)
itrakonazol, pozaconazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
tabletki ketokonazolu (na zespół Cushinga)
indynawir, rytonawir lub saqwinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub HIV)
chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty)
werapamil (na ciśnienie tętnicze lub problemy sercowe).

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, np. leki moczopędne (diuretyki).
Lekarz może dostosować dawkę SERENASE, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.
SERENASE może wpływać na działanie następujących grup leków:
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki na:

uspokojenie lub senność (środki uspokajające)
ból (silne środki przeciwbólowe)
depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)
obniżenie ciśnienia tętniczego (np. guanetydynę, metyldopę)
ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)
zaburzenie hiperaktywności z deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)
chorobę Parkinsona (np. lewodopę)
rozrzedzanie krwi (fenyndion). Przed podaniem SERENASE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.

SERENASE i alkohol
Pijąc alkohol podczas przyjmowania SERENASE, może odczuwać senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy porozmawiać z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas przyjmowania SERENASE i poinformować lekarza o ilości spożywanego alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża – Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może doradzić nie stosować SERENASE w czasie ciąży.
U noworodków matek przyjmujących SERENASE w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:

drżenie mięśni, osłabienie lub sztywność mięśni
senność lub pobudzenie
problemy z oddychaniem lub karmieniem. Dokładna częstość tych zjawisk jest nieznana. Jeśli SERENASE był stosowany w czasie ciąży, a dziecko wykazuje któreś z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią – należy poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i do dziecka. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania SERENASE.

Płodność – SERENASE może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Należy poinformować lekarza, jeśli ma pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
SERENASE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na uwagę, szczególnie podczas pierwszego przyjmowania lub po podaniu wysokiej dawki. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
SERENASE zawiera
Roztwór do wstrzykiwania SERENASE 2 mg/2 ml zawiera parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować SERENASE

Ile leku ma być podane
Lekarz zadecyduje, ile SERENASE jest potrzebne i przez jak długo. Może upłynąć trochę czasu, zanim odczujesz pełny efekt leku. Zazwyczaj lekarz zacznie od niskiej dawki, a następnie dostosuje ją do Twoich potrzeb. Dawkę aloperydołu będzie zależnie od:

Twojego wieku
schorzeń, z powodu których jesteś leczony
problemów z nerkami lub wątrobą
innych leków, które przyjmujesz.

Dorośli

Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 1 do 5 mg. Dodatkowe dawki mogą być podawane, zazwyczaj w odstępach od 1 do 4 godzin.
Nie poda się więcej niż 20 mg łącznie w ciągu jednego dnia.

Osoby starsze

Osoby starsze zazwyczaj zaczynają od połowy najniższej dawki dla dorosłych.
Dawkę dostosowuje się, aż lekarz znajdzie odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Nie poda się więcej niż 5 mg łącznie w ciągu jednego dnia, chyba że lekarz uzna, iż konieczna jest wyższa dawka.

Jak będzie podawany SERENASE
SERENASE będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania do mięśnia (dożylne).
Jeśli zapomni się o dawce lub podano zbyt dużo SERENASE
Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek, więc mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce lub że zostanie podana zbyt duża ilość. Jeśli masz jakieś obawy, powiedz lekarzowi lub pielęgniarki.
Jeśli przestaniesz stosować SERENASE
Chyba że lekarz postanowi inaczej, SERENASE będzie odstawiany stopniowo. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty takie jak na przykład:

nudności i wymioty
zaburzenia snu. Zawsze starannie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Uważnie przeczytaj o poważnych skutkach ubocznych
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych poważnych skutków ubocznych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Problemy z sercem

Nieprawidłowy rytm serca – prowadzi do niemożności prawidłowego działania serca i może powodować utratę przytomności.
Nadmiernie szybki rytm serca.
Dodatkowe uderzenia serca. Problemy z sercem nie są częste u osób stosujących SERENASE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących ten lek, jednak dokładna częstość tych zgonów jest nieznana. Zdarzały się również przypadki zatrzymania krążenia (serce przestaje bić) u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny problem zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silny sztywność mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Jest rzadki u osób stosujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak:

Ruchy ust, języka, żuchwy i czasem kończyn (dyskineza opóźniona)
Odczucie niepokoju lub trudności w pozostaniu w bezruchu, zwiększona aktywność ruchowa ciała
Powolne lub ograniczone ruchy ciała, skurcze lub ruchy skrętne
Drżenie mięśni lub sztywność, chodzenie z przeciąganiem stóp
Niemożność poruszania się
Brak normalnej wyrazistości twarzy, czasem przypominającej maskę. Są one bardzo częste u osób stosujących SERENASE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zostać przepisany dodatkowy lek.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:

Opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
Trudności z połykaniem lub oddychaniem
Wysypkę (świerzbienie). Reakcja alergiczna jest nieczęsta u osób stosujących SERENASE (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Zakrzepica żył, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żyły, TVP). Zgłoszono to u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy głębokiego zakrzepienia żyły nogi obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzeplina może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą być bardzo poważne, dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych skutków ubocznych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Odczucie niepokoju
Trudności ze snem
Ból głowy Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Poważny problem zdrowia psychicznego, jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzenie, słyszenie czy węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
Depresja
Nieprawidłowe napięcie mięśni
Odczucie zawrotów głowy, nawet podczas wstawania lub siadania
Senność
Ruch oczu w górę i szybkie ruchy oczu, których nie można kontrolować
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
Niskie ciśnienie krwi
Nudności, wymioty
Zaparcia
Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
Wysypkę na skórze
Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
Przyrost lub utrata masy ciała
Zmiany wykrywane w badaniach krwi wątroby

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania na komórki krwi – niski poziom wszystkich typów komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i niski poziom „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
Odczucie dezorientacji
Utrata pożądania seksualnego lub zmniejszone pożądanie seksualne
Napady (drżenie)
Sztywne mięśnie i stawy
Skurcze mięśni, skurcze lub skurcze, których nie można kontrolować, w tym skurcz szyi powodujący skręcanie głowy na bok
Problemy z chodzeniem
Brak tchu
Zapalenie wątroby lub problem z wątrobą powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne
Świąd
Nadmierne pocenie się
Zmiany w cyklu menstruacyjnym (miesiączkach), takie jak brak miesiączki, długie, obfite lub bolesne miesiączki
Nieoczekiwane wydzielanie mleka
Ból lub dyskomfort w piersiach
Wysoka temperatura ciała
Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi
Zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące trudności w oddychaniu
Trudności lub niemożność otwarcia ust
Problemy w stosunku seksualnym

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana

Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
Niski poziom cukru we krwi
Obrzęk w okolicy krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych wpływający na mowę
Nagła niewydolność wątroby
Zmniejszenie przepływu żółci w przewodzie żółciowym
Łuszczenie się lub odłamywanie się skóry
Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, prowadzące do wysypki na skórze z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
Trwała i bolesna erekcja prącia
Powiększenie piersi u mężczyzn
Niska temperatura ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SERENASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować SERENASE po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i tekturowej osłonie.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SERENASE
Substancją czynną jest aloperidol.
SERENASE 2 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera:
Substancja czynna: aloperidol 2 mg
Substancje pomocnicze: metylo-p-hydroksybenzonian, propylo-p-hydroksybenzonian, kwas mlekowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
SERENASE 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera:
Substancja czynna: aloperidol 5 mg
Substancje pomocnicze: kwas mlekowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd SERENASE i zawartość opakowania
5 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań 2 mg/2 ml
5 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań 5 mg/2 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Producent
Famar SA Manufacturing Chemists – Alimos Attikis (Grecja)