Сереназе: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

СЕРЕНАЗЕ 1 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

галоперидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое СЕРЕНАЗЕ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом СЕРЕНАЗЕ
Как принимать СЕРЕНАЗЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить СЕРЕНАЗЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СЕРЕНАЗЕ и для чего он применяется

Название препарата — СЕРЕНАЗЕ.
СЕРЕНАЗЕ содержит действующее вещество — галоперидол. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».
СЕРЕНАЗЕ применяется у взрослых, подростков и детей для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут вызывать:

спутанность сознания (делирий)
зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
ложные убеждения (бред)
чрезмерную подозрительность (паранойю)
сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность
повышенную агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

У подростков и детей СЕРЕНАЗЕ применяется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения поведенческих расстройств у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.
СЕРЕНАЗЕ также используется:

у подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет и у взрослых — для уменьшения неконтролируемых движений или звуков (тиков), например, при тяжелой форме синдрома Туретта
у взрослых — для контроля непроизвольных движений при болезни Хантингтона.

СЕРЕНАЗЕ иногда применяется в тех случаях, когда другие лекарственные средства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что нужно знать перед приемом СЕРЕНАЗЕ

Не принимайте СЕРЕНАЗЕ:

если у вас аллергия на альоперидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы менее осведомлены о происходящем вокруг или ваши реакции становятся необычайно медленными
если у вас болезнь Паркинсона
если у вас тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви»
если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (PSP)
если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной кривой на ЭКГ (электрокардиограмме)
если у вас сердечная недостаточность или недавно был сердечный приступ
если у вас низкий уровень калия в крови, который не был вылечен
если вы принимаете одно из перечисленных ниже лекарств. Не принимайте препарат, если у вас возникает одно из следующих состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом СЕРЕНАЗЕ.

Предупреждения и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты
СЕРЕНАЗЕ может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей и тяжелое побочное действие, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Также возможны тяжелые аллергические реакции и образование тромбов. Важно быть внимательным к тяжелым побочным эффектам при приеме СЕРЕНАЗЕ, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. См. раздел «Внимательно прочитайте о тяжелых побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением СЕРЕНАЗЕ, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас:

медленный сердечный ритм, сердечные заболевания или в семье кто-то умер внезапно от проблем с сердцем
низкое артериальное давление или вы чувствуете спутанность сознания при вставании или сидении
низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения
когда-либо был инсульт или врач сообщил, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми
эпилепсия или судорожные припадки (конвульсии)
проблемы с почками, печенью или щитовидной железой
высокий уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы)
были тромбы в прошлом или в семье есть случаи тромбозов
депрессия или биполярное расстройство и вы начинаете чувствовать депрессию.

Возможно, потребуется более тщательный контроль и корректировка дозы СЕРЕНАЗЕ, которую вы принимаете.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом СЕРЕНАЗЕ.
Медицинские обследования
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения СЕРЕНАЗЕ. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия, магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения СЕРЕНАЗЕ.
Дети младше 6 лет
СЕРЕНАЗЕ не должен применяться у детей младше 6 лет. Это связано с тем, что препарат недостаточно изучен в этой возрастной группе.
Другие лекарства и СЕРЕНАЗЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не используйте СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете некоторые препараты для:

нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаиназин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и zipрасидон)
бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
грибковых инфекций (например, пентамидин)
малярии (например, алофантрин)
тошноты и рвоты (например, доласетрон)
рака (например, торемифен и вандетаниб). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете бепридила (для боли в груди или снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск проблем с сердцем, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, и не принимайте СЕРЕНАЗЕ (см. «Не принимайте СЕРЕНАЗЕ, если»).

Может потребоваться специальный контроль при одновременном приеме лития и СЕРЕНАЗЕ.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием обоих препаратов, если:

у вас необъяснимая лихорадка или непроизвольные движения
вы испытываете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения равновесия и сонливость. Это признаки тяжелого состояния.

Некоторые лекарства могут влиять на действие СЕРЕНАЗЕ или вызывать нарушения сердечного ритма
Сообщите врачу, если вы принимаете:

альпразолам или буспирон (от тревожности)
дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии)
бупропион (от депрессии или для помощи в отказе от курения)
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии)
рифампицин (от бактериальных инфекций)
итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций)
кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга)
индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты)
верапамил (от артериального давления или проблем с сердцем).

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики).
Врач может изменить дозу СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.
СЕРЕНАЗЕ может влиять на действие следующих типов лекарств
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

успокоения или сна (транквилизаторы)
боли (сильные обезболивающие)
депрессии («трициклические антидепрессанты»)
снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа)
тяжелых аллергических реакций (адреналин)
синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»)
болезни Паркинсона (например, леводопа)
разжижения крови (фениндиона). Сообщите врачу перед приемом СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.

СЕРЕНАЗЕ и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема СЕРЕНАЗЕ может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время приема СЕРЕНАЗЕ и сообщите врачу, сколько алкоголя вы употребляете.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность — если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам не принимать СЕРЕНАЗЕ во время беременности.
У новорожденных матерей, принимавших СЕРЕНАЗЕ в последние 3 месяца беременности (в третьем триместре), могут возникнуть следующие проблемы:

мышечные подергивания, слабость или мышечная ригидность
сонливость или беспокойство
проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих проблем неизвестна. Если СЕРЕНАЗЕ принимался во время беременности и у ребенка появляются какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Лактация — сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Ваш врач проинформирует вас о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема СЕРЕНАЗЕ.
Фертильность — СЕРЕНАЗЕ может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
СЕРЕНАЗЕ может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать вашу концентрацию, особенно при первом приеме или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Состав СЕРЕНАЗЕ
Таблетки СЕРЕНАЗЕ содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать СЕРЕНАЗЕ

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Какое количество препарата необходимо принимать

Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Также врач укажет, следует ли принимать СЕРЕНАЗЕ один или несколько раз в день. Полный эффект препарата может проявиться не сразу — на это может потребоваться некоторое время. Обычно врач начнёт с низкой дозы, а затем постепенно подберёт оптимальную дозу для вас. Очень важно принимать точное количество препарата, назначенное врачом.

Доза альоперидола будет зависеть от:

вашего возраста;
показаний к лечению;
наличия проблем с почками или печенью;
других лекарств, которые вы принимаете.

Взрослые

Обычная доза составляет от 0,5 до 10 мг в день.
Врач может изменить дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас.
Максимальная доза для взрослых зависит от заболевания и составляет от 5 до 20 мг в день.

Пожилые пациенты

Обычно пожилые пациенты начинают приём с дозы 0,5 мг в день или с половины минимальной дозы для взрослых.
Количество принимаемых таблеток будет корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт подходящую для вас дозу.
Максимальная доза для пожилых пациентов — 5 мг в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

Обычная доза — от 0,5 мг до 3 мг в день.
Подростки до 17 лет, получающие лечение от шизофрении или расстройств поведения, могут принимать более высокую дозу — до 5 мг в день.

Приём СЕРЕНАЗЕ

СЕРЕНАЗЕ предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли СЕРЕНАЗЕ в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше СЕРЕНАЗЕ, чем было предписано, или если кто-то другой принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять дозу СЕРЕНАЗЕ

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.
Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекращаете приём СЕРЕНАЗЕ

Если врач не дал иных указаний, прекращать приём СЕРЕНАЗЕ необходимо постепенно. Резкая отмена препарата может вызвать побочные эффекты, такие как:

тошнота и рвота;
нарушения сна.

Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех людей.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу, если вы отмечаете или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем

Нарушение сердечного ритма — это приводит к тому, что сердце перестает работать нормально, и может вызвать потерю сознания.
Чрезмерно учащенное сердцебиение.
Дополнительные сердечные сокращения. Проблемы с сердцем возникают нечасто у людей, принимающих Сереназе (могут затрагивать до 1 человека из 100). У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестает биться) у людей, принимающих антипсихотические препараты.

Тяжелое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Он вызывает высокую температуру, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и потерю сознания. Это редкое явление у пациентов, принимающих Сереназе (может затрагивать до 1 человека из 1 000).
Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (так называемая поздняя дискинезия)
Ощущение беспокойства или невозможности оставаться неподвижным, увеличение движений тела
Замедленные или ограниченные движения тела, спазмы или скручивающие движения
Мышечные подергивания или ригидность, шаркающая походка
Невозможность двигаться
Отсутствие нормальной мимики, иногда создающей впечатление «маски». Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Сереназе (могут затрагивать более чем 1 человека из 10). При появлении любого из этих эффектов вам может быть назначен дополнительный препарат.
Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:
Отек лица, губ, рта, языка или горла
Затруднение глотания или дыхания
Кожные высыпания (крапивница). Аллергическая реакция возникает нечасто у пациентов, принимающих Сереназе (может затрагивать до 1 человека из 100).

Образование тромбов в венах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз или ГВТ). Эти случаи отмечались у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Признаки ГВТ в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, но тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Тромбы могут быть очень опасными, поэтому немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы отмечаете любой из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы отмечаете или подозреваете любой из следующих побочных эффектов.
Очень часто (может затрагивать более чем 1 человека из 10)

Ощущение беспокойства
Трудности со сном
Головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

Тяжелые психические расстройства, такие как вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение запахов несуществующих объектов (галлюцинации)
Депрессия
Повышенное мышечное напряжение
Ощущение головокружения, даже при вставании или сидении
Сонливость
Движение глаз вверх или быстрые движения глаз, которые невозможно контролировать
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Низкое артериальное давление
Тошнота, рвота
Запор
Сухость во рту или повышенное слюноотделение
Кожные высыпания
Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция)
Повышение или снижение массы тела
Изменения в результатах анализов функции печени.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

Влияние на клетки крови — снижение количества всех типов клеток крови, включая серьезное снижение лейкоцитов и тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
Ощущение спутанности сознания
Потеря или снижение полового влечения
Припадки (судороги)
Ригидность мышц и суставов
Мышечные спазмы, судороги или непроизвольные сокращения, включая спазм шеи, приводящий к повороту головы в сторону
Нарушения ходьбы
Одышка
Воспаление печени или заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи или глаз (желтуха)
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Зуд
Повышенное потоотделение
Изменения менструального цикла (периодов), такие как отсутствие менструаций, либо длительные, обильные, болезненные месячные
Непреднамеренное выделение молока из молочных желез
Боль или дискомфорт в груди
Повышенная температура тела
Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
Сужение дыхательных путей легких, вызывающее затруднение дыхания
Затруднение или невозможность открыть рот
Проблемы с половой жизнью.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их точная частота неизвестна

Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
Низкий уровень сахара в крови
Отек в области гортани или кратковременные спазмы голосовых связок, которые могут вызывать затруднение речи или дыхания
Острая печеночная недостаточность
Снижение оттока желчи по желчным протокам
Общее шелушение или отслаивание кожи
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
Увеличение молочных желез у мужчин
Снижение температуры тела

Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сереназе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или картонной упаковке, как последней даты допустимого применения. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СЕРЕНАЗЕ
Действующее вещество — альоперидол.
СЕРЕНАЗЕ 1 мг таблетки
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: альоперидол 1 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, гидрогенизированное растительное масло.
СЕРЕНАЗЕ 5 мг таблетки
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: альоперидол 5 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, гидрогенизированное растительное масло.
СЕРЕНАЗЕ 10 мг таблетки
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: альоперидол 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, гидрогенизированное растительное масло.
Описание внешнего вида СЕРЕНАЗЕ и содержимое упаковки
20 таблеток по 1 мг
20 таблеток по 5 мг
20 таблеток по 10 мг
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель
ЛУЗОФАРМАКО
Институто Лусо Фармако д’Италия С.п.А.
Миланофиори – Виа 6 – Здание L – Роздано (МИ)
Производитель
Berlin-Chemie AG – Глиеникер Вег, 125 – Берлин (Германия)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Сереназе 2 мг/мл капли для приема внутрь, раствор, 10 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

галоперидол
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое СЕРЕНАЗЕ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением СЕРЕНАЗЕ
Как принимать СЕРЕНАЗЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить СЕРЕНАЗЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое СЕРЕНАЗЕ и для чего оно применяется

Название препарата — СЕРЕНАЗЕ.
СЕРЕНАЗЕ содержит действующее вещество — галоперидол. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».
СЕРЕНАЗЕ применяется у взрослых, подростков и детей при заболеваниях, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут вызывать:

спутанность сознания (бред)
зрительные, слуховые или обонятельные ощущения несуществующих вещей (галлюцинации)
убеждённость в ложных идеях (бред)
чрезмерную подозрительность (паранойя)
сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность
агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

У подростков и детей СЕРЕНАЗЕ применяется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет и для лечения поведенческих расстройств у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.
СЕРЕНАЗЕ также используется:

у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых — для уменьшения неконтролируемых движений или звуков (тиков), например, при тяжёлой форме синдрома Туретта
у взрослых — для облегчения контроля над движениями при болезни Хантингтона. СЕРЕНАЗЕ иногда применяется в тех случаях, когда другие лекарственные средства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что следует знать перед применением СЕРЕНАЗЕ

Не принимайте СЕРЕНАЗЕ:

если у вас аллергия на альоперидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы менее осознаёте окружающее или ваши реакции становятся необычайно медленными после употребления алкоголя или приёма других лекарств
если у вас болезнь Паркинсона
если у вас тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви»
если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (PSP)
если у вас заболевание сердца, называемое «удлинённый интервал QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной кривой на ЭКГ (электрокардиограмме)
если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт миокарда
если у вас низкий уровень калия в крови, который не был вылечен
если вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных ниже в разделе «Другие лекарственные средства и СЕРЕНАЗЕ — Не используйте СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете некоторые лекарства для». Препарат не должен применяться, если у вас имеется одно из следующих состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом СЕРЕНАЗЕ.

Предостережения и меры предосторожности
Тяжёлые побочные эффекты
СЕРЕНАЗЕ может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей и серьёзное побочное действие, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Также может вызывать тяжёлые аллергические реакции и тромбы в крови. Необходимо знать о серьёзных побочных эффектах при использовании СЕРЕНАЗЕ, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. См. раздел «Внимательно прочитайте о тяжёлых побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые люди и лица с деменцией
У пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением СЕРЕНАЗЕ, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас:

медленный пульс, заболевания сердца или в семье кто-то умер внезапно от сердечных проблем
низкое артериальное давление или вы чувствуете спутанность сознания при вставании или садении
низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения
был когда-либо инсульт или врач сообщил, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми
эпилепсия или у вас были судороги (припадки)
проблемы с почками, печенью или щитовидной железой
повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы)
были случаи тромбов в крови у вас или в семье
депрессия или биполярное расстройство, и вы начинаете чувствовать признаки депрессии.

Возможно, потребуется более тщательный контроль и изменение дозы СЕРЕНАЗЕ, которую вы принимаете.
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом СЕРЕНАЗЕ.
Медицинский контроль
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения СЕРЕНАЗЕ. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровни калия или магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения СЕРЕНАЗЕ.
Дети младше 6 лет
СЕРЕНАЗЕ не должен применяться у детей младше 6 лет. Это связано с тем, что препарат недостаточно изучен в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и СЕРЕНАЗЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете некоторые лекарства для:

нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, проклорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин и ziprasidone)
бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
грибковых инфекций (например, пентамидин)
малярии (например, галофантрин)
тошноты и рвоты (например, долазетрон)
рака (например, торемифен и вандетаниб). Также сообщите врачу, если вы принимаете бепридил (от боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск сердечных проблем, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, и не принимайте СЕРЕНАЗЕ (см. раздел «Не принимайте СЕРЕНАЗЕ, если»).

Может потребоваться особый контроль при одновременном использовании лития и СЕРЕНАЗЕ
Немедленно сообщите врачу и прекратите приём обоих препаратов, если:

у вас необъяснимая лихорадка или непроизвольные движения
вы чувствуете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения равновесия и сонливость. Это признаки тяжёлого состояния.

Некоторые лекарства могут влиять на действие СЕРЕНАЗЕ или усиливать риск сердечных проблем
Сообщите врачу, если вы принимаете:

альпразолам или буспирон (от тревожности)
дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии)
бупропион (от депрессии или для отказа от курения)
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии)
рифампицин (от бактериальных инфекций)
итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций)
кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга)
индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
хлорпромазин и прометазин (от тошноты и рвоты)
верапамил (от артериального давления или сердечных проблем).

Также сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики).
Врач может изменить дозу СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.
СЕРЕНАЗЕ может влиять на действие следующих групп лекарств
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для:

успокоения или сна (транквилизаторы)
боли (сильные обезболивающие)
депрессии («трициклические антидепрессанты»)
снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа)
тяжёлых аллергических реакций (адреналин)
синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»)
болезни Паркинсона (например, леводопа)
разжижения крови (фениндион). Сообщите врачу перед приёмом СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.

СЕРЕНАЗЕ и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма СЕРЕНАЗЕ может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время приёма СЕРЕНАЗЕ и сообщите врачу, сколько алкоголя вы пьёте.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность — если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам не использовать СЕРЕНАЗЕ во время беременности.
У новорождённых от матерей, принимавших СЕРЕНАЗЕ в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут наблюдаться следующие проблемы:

мышечные подёргивания, слабость или мышечная ригидность
сонливость или беспокойство
проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих проблем неизвестна. Если СЕРЕНАЗЕ применялся во время беременности и у ребёнка появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание — сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и к ребёнку. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма СЕРЕНАЗЕ.
Фертильность — СЕРЕНАЗЕ может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность у мужчин и женщин. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
СЕРЕНАЗЕ может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать вашу концентрацию, особенно при первом приёме или после увеличения дозы. Этот препарат может нарушать способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.
СЕРЕНАЗЕ содержит
Оральные капли СЕРЕНАЗЕ содержат пара-гидроксибензоат. Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать СЕРЕНАЗЕ

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Сколько препарата нужно принимать

Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Также врач укажет, нужно ли принимать СЕРЕНАЗЕ один или несколько раз в день. Полный эффект препарата может проявиться только спустя некоторое время. Обычно врач начнёт с низкой дозы, а затем подберёт оптимальную дозу для вас. Очень важно принимать правильное количество препарата.

Доза альоперидола будет зависеть от:

вашего возраста;
заболевания, по которому проводится лечение;
наличия проблем с почками или печенью;
других лекарственных препаратов, которые вы принимаете.

Взрослые

Обычная доза составляет от 0,5 до 10 мг в день.
- Врач может изменить дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас.
Максимальная доза для взрослых зависит от заболевания и составляет от 5 до 20 мг в день.

Пожилые пациенты

Обычно пожилые пациенты начинают приём с дозы 0,5 мг в день или с половины минимальной дозы для взрослых.
Доза СЕРЕНАЗЕ будет постепенно корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт оптимальную дозу для вас.
Максимальная доза для пожилых пациентов составляет 5 мг в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

Обычная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
Подростки до 17 лет, получающие лечение от шизофрении или расстройств поведения, могут нуждаться в более высокой дозе — до 5 мг в день.

Приём СЕРЕНАЗЕ

СЕРЕНАЗЕ предназначен для приёма внутрь.
Капли СЕРЕНАЗЕ можно развести в небольшом количестве воды перед приёмом, но не смешивайте их с другими жидкостями.
- Снимите колпачок с бутылочки, нажимая на него и одновременно поворачивая против часовой стрелки.
- Переверните бутылочку вверх дном над ложкой.
- Аккуратно надавите на боковые стороны бутылочки и отсчитайте необходимое количество капель.
- Немедленно выпейте раствор.
- Закройте флакон.

Если вы приняли СЕРЕНАЗЕ больше, чем нужно

Если вы забыли принять СЕРЕНАЗЕ

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.
Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекращаете приём СЕРЕНАЗЕ

Если только врач не посоветует иное, прекращать приём СЕРЕНАЗЕ необходимо постепенно. Внезапное прекращение лечения может вызвать побочные эффекты, такие как:

тошнота и рвота;
нарушения сна.

Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем

Нарушение сердечного ритма — это приводит к тому, что сердце перестаёт работать нормально и может вызвать потерю сознания.
Чрезмерно быстрое сердцебиение
Дополнительные сердечные сокращения. Проблемы с сердцем возникают нечасто у пациентов, принимающих СЕРЕНАЗЕ (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). У пациентов, принимающих это лекарство, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестаёт биться) у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Тяжелое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Оно проявляется высокой температурой, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это редкое явление у пациентов, использующих СЕРЕНАЗЕ (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).

Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
Ощущение беспокойства или невозможности оставаться в покое, увеличение двигательной активности
Замедленные или уменьшенные движения тела, спазмы или скручивающие движения
Мышечные подергивания или ригидность, шаркающая походка
Неспособность двигаться
Отсутствие нормальной мимики, иногда напоминающей маску. Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих СЕРЕНАЗЕ (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10). При возникновении любого из этих эффектов вам может быть назначено дополнительное лекарство. Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:
Отек лица, губ, рта, языка или горла
Затруднение глотания или дыхания
Высыпания на коже (крапивница).

Аллергическая реакция встречается нечасто у пациентов, принимающих СЕРЕНАЗЕ (может наблюдаться у до 1 человека из 100).
Образование тромбов в венах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз или ГВТ). Эти случаи были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Признаки ГВТ в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, однако тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Тромбы в крови могут быть очень серьезными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете любой из следующих побочных эффектов.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

Ощущение беспокойства
Трудности со сном
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Тяжелое психическое расстройство, например, вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение запахов, которых нет (галлюцинации)
Депрессия
Аномальное напряжение мышц
Ощущение головокружения, особенно при вставании или садении
Сонливость
Движение глаз вверх или непроизвольные быстрые движения глаз
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Низкое кровяное давление
Тошнота, рвота
Запор
Сухость во рту или повышенное слюноотделение
Высыпания на коже
Неспособность мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь
Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция)
Прибавка или потеря веса
Изменения в результатах анализов крови на функцию печени. Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Влияние на клетки крови — низкое количество всех типов клеток крови, включая серьезное снижение лейкоцитов и низкое количество «тромбоцитов» (клеток, участвующих в свёртывании крови)
Ощущение спутанности сознания
Потеря или снижение полового влечения
Приступы (судороги)
Жесткие мышцы и суставы
Мышечные спазмы, судороги или сокращения, которые вы не можете контролировать, включая спазм шеи, приводящий к повороту головы в сторону
Проблемы с ходьбой
Одышка
Воспаление печени или заболевание печени, приводящее к пожелтению кожи или глаз (желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Зуд
Повышенное потоотделение
Изменения менструального цикла (периодов), такие как отсутствие менструации, либо длительные, обильные, болезненные периоды
Неожиданное выделение молока из молочной железы
Боль или дискомфорт в груди
Повышенная температура тела
Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
Сужение дыхательных путей легких, вызывающее затруднение дыхания
Трудности или невозможность открыть рот
Проблемы с половой жизнью.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна

Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
Низкий уровень сахара в крови
Отек вокруг гортани или кратковременный спазм голосовых связок, который может вызвать затруднение речи или дыхания
Внезапная печеночная недостаточность
Снижение оттока желчи по желчным протокам
Облезание или шелушение кожи
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми узелками
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
Стойкая и болезненная эрекция полового члена
Увеличение молочных желез у мужчин
Низкая температура тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сереназе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или на картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СЕРЕНАЗЕ
Действующее вещество — галоперидол.
СЕРЕНАЗЕ 2 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
Действующее вещество: галоперидол 2 мг
Вспомогательные вещества: кислота молочная, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, вода очищенная.
СЕРЕНАЗЕ 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
Действующее вещество: галоперидол 10 мг
Вспомогательные вещества: кислота молочная, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, вода очищенная.
Описание внешнего вида СЕРЕНАЗЕ и содержимое упаковки
15 мл капель для приема внутрь, раствор 2 мг/мл
15 мл капель для приема внутрь, раствор 10 мг/мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ЛЮЗОФАРМАКО
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Производитель
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg, 125 - Берлин (Германия)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Инструкция по применению для 2 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор – только капельница.

Сереназе 2 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор в флаконе-капельнице предназначен для применения в дозах до 2 мг галоперидола (что соответствует 20 каплям).

Количество капель, необходимое для достижения требуемой дозы при использовании препарата Сереназе 2 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, приведено ниже.
Таблица пересчёта для Сереназе 2 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
мг галоперидола Количество капель
Сереназе
(флакон-капельница)
0,1 мг 1 капля
0,2 мг 2 капли
0,3 мг 3 капли
0,4 мг 4 капли
0,5 мг 5 капель
1 мг 10 капель
2 мг 20 капель

Инструкция по применению для 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор — только флакон-капельница.
Сереназе 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор в флаконе-капельнице предназначен для применения в дозах до 10 мг галоперидола (что соответствует 20 каплям).
Количество капель, необходимое для достижения требуемой дозы при использовании препарата Сереназе 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, приведено ниже.
Таблица пересчёта для Сереназе 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
мг галоперидола Количество капель
Сереназе
(флакон-капельница)
0,5 мг 1 капля
1 мг 2 капли
2 мг 4 капли
3 мг 6 капель
4 мг 8 капель
5 мг 10 капель
10 мг 20 капель

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Сереназе 2 мг/2 мл раствор для инъекций, 5 мг/2 мл раствор для инъекций

Галоперидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сереназе и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Сереназе
Как применять Сереназе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сереназе
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СЕРЕНАЗЕ и для чего он применяется

Название препарата — СЕРЕНАЗЕ.
СЕРЕНАЗЕ содержит действующее вещество — галоперидол. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».
СЕРЕНАЗЕ применяется у взрослых для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут вызывать:

спутанность сознания (делирий)
зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
ложные убеждения (бред)
чрезмерную подозрительность (паранойю)
сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность
агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

СЕРЕНАЗЕ также применяется у взрослых:

для контроля двигательных нарушений при болезни Хантингтона
для профилактики или лечения тошноты и рвоты (ощущения недомогания или приступов рвоты) после хирургических операций.

СЕРЕНАЗЕ может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, а иногда используется в тех случаях, когда другие препараты или методы лечения оказались неэффективными, вызвали неприемлемые побочные эффекты или не могут быть применены перорально.

2. Что нужно знать перед применением СЕРЕНАЗЕ

Не используйте СЕРЕНАЗЕ:

если у вас аллергия на алооперидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы менее осведомлены о происходящем вокруг вас или ваши реакции становятся необычайно медленными
если у вас болезнь Паркинсона
если у вас форма деменции, называемая «деменция с тельцами Леви»
если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальным рисунком на ЭКГ (электрокардиограмме)
если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт
если у вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен
если вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и СЕРЕНАЗЕ — Не используйте СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете некоторые лекарства для». Препарат не должен применяться, если у вас имеется любое из перечисленных выше состояний. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением СЕРЕНАЗЕ.

Предостережения и меры предосторожности
Серьёзные побочные эффекты
СЕРЕНАЗЕ может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей и серьёзное побочное действие, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Также может вызывать тяжёлые аллергические реакции и образование тромбов. Важно быть осведомлённым о серьёзных побочных эффектах при использовании СЕРЕНАЗЕ, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. См. раздел «Внимательно прочитайте о серьёзных побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом перед применением СЕРЕНАЗЕ, если вы пожилой человек, особенно если у вас деменция.
Обратитесь к врачу, если у вас:

медленный сердечный ритм, сердечные заболевания или в вашей семье кто-то внезапно умер от проблем с сердцем
низкое артериальное давление или вы чувствуете спутанность сознания при вставании или садении
низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит, как вас лечить
когда-либо был инсульт или врач сообщил вам, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми
эпилепсия или у вас были судороги (припадки)
проблемы с почками, печенью или щитовидной железой
повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы)
были случаи тромбов в анамнезе или в вашей семье есть случаи тромбозов
депрессия или у вас биполярное расстройство и вы начинаете чувствовать депрессию.

Возможно, вам потребуется более тщательный контроль, и может потребоваться изменение дозы СЕРЕНАЗЕ.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением СЕРЕНАЗЕ.
Медицинские обследования
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до или во время лечения СЕРЕНАЗЕ. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения СЕРЕНАЗЕ.
Дети и подростки
СЕРЕНАЗЕ не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что препарат не изучался в этих возрастных группах.
Другие лекарственные средства и СЕРЕНАЗЕ
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете некоторые лекарства для:

нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
психозов (например, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаинперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и ziprasidone)
бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
грибковых инфекций (например, пентамидин)
малярии (например, алофантрин)
тошноты и рвоты (например, долазетрон)
рака (например, торемифен и вандетаниб). Также сообщите врачу, если вы принимаете бепридил (при боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск проблем с сердцем, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, и не используйте СЕРЕНАЗЕ (см. раздел «Не используйте СЕРЕНАЗЕ, если»).

Может потребоваться особый контроль при одновременном применении лития и СЕРЕНАЗЕ
Немедленно сообщите врачу и прекратите приём обоих препаратов, если:

у вас необъяснимая лихорадка или непроизвольные движения
вы чувствуете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения равновесия и сонливость. Это признаки серьёзного состояния.

Некоторые лекарства могут влиять на действие СЕРЕНАЗЕ или вызывать проблемы с сердцем или подобные
Сообщите врачу, если вы принимаете:

альпразолам или буспирон (при тревожности)
дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (при депрессии)
бупропион (при депрессии или для помощи в отказе от курения)
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при эпилепсии)
рифампицин (при бактериальных инфекциях)
итраконазол, позаконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях)
кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга)
индинавир, ритонавир или саквинавир (при ВИЧ-инфекции)
хлорпромазин или прометазин (при тошноте и рвоте)
верапамил (при артериальной гипертензии или сердечных проблемах).

Также сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики).
Врач может изменить дозу СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.
СЕРЕНАЗЕ может влиять на действие следующих групп лекарственных средств:
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

успокоения или сна (транквилизаторы)
боли (сильные обезболивающие)
депрессии («трициклические антидепрессанты»)
снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа)
тяжёлых аллергических реакций (адреналин)
синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»)
болезни Паркинсона (например, леводопа)
разжижения крови (фениндион). Сообщите врачу или медсестре перед применением СЕРЕНАЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.

СЕРЕНАЗЕ и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма СЕРЕНАЗЕ может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время приёма СЕРЕНАЗЕ и сообщите врачу, сколько алкоголя вы употребляете.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность — Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам не использовать СЕРЕНАЗЕ во время беременности.
У новорождённых матерей, принимавших СЕРЕНАЗЕ в последние 3 месяца беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться следующие проблемы:

мышечные подёргивания, слабость или мышечная ригидность
сонливость или возбуждение
проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих явлений неизвестна. Если СЕРЕНАЗЕ применялся во время беременности и у ребёнка появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание — сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко и передаваться ребёнку. Врач оценит риски и пользу грудного вскармливания при применении СЕРЕНАЗЕ.

Фертильность — СЕРЕНАЗЕ может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
СЕРЕНАЗЕ может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут влиять на вашу концентрацию, особенно при первом применении или после приёма высокой дозы. Это лекарственное средство может снижать способность к вождению. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, не обсудив это с врачом.
Состав СЕРЕНАЗЕ
Раствор для инъекций СЕРЕНАЗЕ 2 мг/2 мл содержит парагидроксибензоаты. Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

3. Как применять СЕРЕНАЗЕ

Какое количество лекарственного средства вам будет введено
Врач определит, сколько СЕРЕНАЗЕ вам необходимо и как долго следует проводить лечение. Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы почувствуете полный эффект препарата. Обычно врач начнёт с низкой дозы, а затем подберёт оптимальную дозу для вас. Доза галоперидола будет зависеть:

от вашего возраста;
от состояния, лечение которого проводится;
от наличия проблем с почками или печенью;
от других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Взрослым

Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг. Дополнительные дозы могут вводиться, как правило, с интервалом от 1 до 4 часов.
Вам не будут вводить более 20 мг в общей сложности в день.

Пожилым пациентам

Пожилые пациенты обычно начинают с половины самой низкой дозы для взрослых.
Доза будет корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт подходящую дозу.
Вам не будут вводить более 5 мг в общей сложности в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Как будет вводиться СЕРЕНАЗЕ
СЕРЕНАЗЕ будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного введения и будет вводиться в виде инъекции в мышцу.

Если вы пропустили дозу или получили слишком много СЕРЕНАЗЕ
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу или получите передозировку. Если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекращаете применение СЕРЕНАЗЕ
Если врач не постановил иное, прекращение применения СЕРЕНАЗЕ будет постепенным. Внезапное прекращение лечения может вызвать такие побочные эффекты, как, например:

тошнота и рвота;
нарушения сна.

Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем

Нарушение сердечного ритма — это приводит к нарушению нормальной работы сердца и может вызвать потерю сознания.
Чрезмерно учащенное сердцебиение.
Дополнительные сокращения сердца.
Проблемы с сердцем встречаются редко у пациентов, принимающих Сереназе (могут наблюдаться у 1 пациента из 100). У пациентов, принимавших этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимавших антипсихотические препараты.

Тяжелое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Он проявляется высокой температурой, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это состояние редко встречается у пациентов, принимающих Сереназе (может наблюдаться у 1 пациента из 1 000).

Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), например:

Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
Ощущение беспокойства или невозможности оставаться неподвижным, увеличение движений тела
Замедленные или уменьшенные движения тела, спазмы или скручивающие движения
Мышечные подергивания или ригидность, шаркающая походка
Невозможность двигаться
Отсутствие нормальной мимической экспрессии, иногда напоминающее маску.
Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Сереназе (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10). При возникновении любого из этих эффектов пациенту может быть назначен дополнительный препарат.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

Отек лица, губ, рта, языка или горла
Затруднение глотания или дыхания
Кожные высыпания (крапивница).
Аллергическая реакция встречается нечасто у пациентов, принимающих Сереназе (может наблюдаться у 1 пациента из 100).

Образование тромбов в венах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз, ГВТ).
Случаи ГВТ сообщались у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Признаки глубокого венозного тромбоза в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, однако тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Тромбы в крови могут быть очень серьезными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете возникновение любого из следующих побочных эффектов.

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 пациента из 10)

Ощущение тревожности
Затруднения с засыпанием
Головная боль

Часто (может наблюдаться у 1 пациента из 10)

Тяжелое психическое расстройство, например, вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение запахов, которых нет (галлюцинации)
Депрессия
Повышенное мышечное напряжение
Ощущение головокружения, особенно при вставании или садении
Сонливость
Движение глаз вверх и непроизвольные быстрые движения глаз
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Низкое артериальное давление
Тошнота, рвота
Запор
Сухость во рту или повышенное слюноотделение
Кожная сыпь
Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
Затруднения с получением и поддержанием эрекции (импотенция)
Повышение или снижение массы тела
Изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью

Нечасто (может наблюдаться у 1 пациента из 100)

Влияние на клетки крови — снижение числа всех типов клеток крови, включая серьезное снижение лейкоцитов и низкое количество «тромбоцитов» (клеток, участвующих в свертывании крови)
Ощущение спутанности сознания
Потеря полового влечения или снижение полового влечения
Припадки (судороги)
Жесткость мышц и суставов
Непроизвольные мышечные спазмы, судороги или сокращения, включая спазм шеи, приводящий к повороту головы на одну сторону
Проблемы с ходьбой
Одышка
Воспаление печени или заболевание печени, приводящее к пожелтению кожи или глаз (желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Зуд
Повышенное потоотделение
Изменения менструального цикла (месячных), такие как отсутствие месячных, либо длительные, обильные, болезненные месячные
Неожиданная выработка молока
Боль или дискомфорт в груди
Повышенная температура тела
Отек, вызванный накоплением жидкости в организме

Редко (может наблюдаться у 1 пациента из 1 000)

Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
Сужение дыхательных путей легких, приводящее к затруднению дыхания
Затруднение или невозможность открыть рот
Проблемы в сексуальной жизни

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, но их точная частота неизвестна

Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
Низкий уровень сахара в крови
Отек вокруг гортани или кратковременный спазм голосовых связок, влияющий на речь
Острая печеночная недостаточность
Снижение оттока желчи по желчевыводящим протокам
Облущивание или шелушение кожи
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
Стойкая болезненная эрекция полового члена
Увеличение молочных желез у мужчин
Низкая температура тела

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сереназе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Сереназе нельзя применять после даты, указанной на этикетке и на картонной упаковке, – дата окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СЕРЕНАЗЕ
Действующее вещество — галоперидол.
СЕРЕНАЗЕ 2 мг/2 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: галоперидол 2 мг
Вспомогательные вещества: метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, молочная кислота, вода для инъекций.
СЕРЕНАЗЕ 5 мг/2 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: галоперидол 5 мг
Вспомогательные вещества: молочная кислота, вода для инъекций.
Описание внешнего вида СЕРЕНАЗЕ и содержимое упаковки
5 флаконов по 2 мл раствора для инъекций 2 мг/2 мл
5 флаконов по 2 мл раствора для инъекций 5 мг/2 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ЛЮЗОФАРМАКО
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
Производитель
Famar SA Manufacturing Chemists – Alimos Attikis (Греция)