Серісіма

Інструкція: інформація для користувача

Серісіма 0,03 мг/2,0 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол та діеногест
Лікарський засіб-еквівалент
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших методів оборотного контрацепції
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Серісіма і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Серісіми
3. Як приймати Серісіму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серісіму
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серісіма і для чого використовується

Серісіма — це гормональні контрацептивні таблетки для жінок (комбінований оральний контрацептив, відомий також як «таблетка»).

• Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: прогестин (діеногест) та естроген (етинілестрадіол);
• 7 зелених таблеток не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

У жінок, у яких виражений вплив чоловічих гормонів (так званих «андрогенів») призводить до виникнення вугрів, клінічні дослідження показали, що Серісіма полегшує цей стан.
Серісіма використовується

• для запобігання вагітності;
• для лікування жінок із помірними вуграми, які погоджуються на прийом контрацептивної таблетки після того, як відповідні місцеві лікування або пероральні антибіотики не дали ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Серісіма

Загальні відомості
Перш ніж почати застосовувати Серісіма, Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Ваша акне, як правило, поліпшиться через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Вам слід обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три або шість місців після початку, а потім регулярно.
Не приймайте Серісіма:
Не приймайте Серісіма, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас був (або коли-небудь був) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі.
• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові — наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутація фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла.
• Якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, відома як «мігрень з аурою».
• Якщо Ви палите (див. розділ 2 «Тромби»);
• Якщо у Вас є або була запалення підшлункової залози, пов’язана з підвищенням рівня тригліцеридів у крові (порушення метаболізму ліпідів (жирів)).
• Якщо у Вас є або була порушення функції печінки, і Ваші показники функції печінки ще не повернулися до норми (включаючи синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора).
• Якщо у Вас є або була пухлина печінки (добро- або злоякісна).
• Якщо у Вас є, була або підозра на рак, залежний від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або ендометрію).
• Якщо у Вас виникає кровотеча з піхви без видимої причини.
• Якщо не відбувається припинення кровотечі і немає встановленої причини;
• Якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Серісіма»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Серісіма.
Ви повинні припинити прийом Серісіма і негайно звернутися до лікаря, якщо одна з хвороб або станів, зазначених у розділі «Не приймайте Серісіма», виникає вперше під час прийому цього засобу.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’являється або погіршується під час застосування Серісіма, повідомте лікареві.

• Якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Серісіма;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен.

ТРОМБИ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Серісіма, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Серісіма, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів або ознак.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, яка може відчуватися тільки під час стояння або ходьби
  • підвищена чутливість до тепла ураженої ноги
  • зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• раптову задишку або прискорене дихання без видимої причини;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути сприйняті як менш серйозний стан, наприклад інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вени сітківки

• раптову втрату зору або (тромб у оці)
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях — Інфаркт міокарда
• відчуття тиску або переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, поганого травлення або утруднення дихання;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз венозної сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву (того самого або іншого препарату) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому препарату Серісіма ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Серісіма є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол, як у препараті Серісіма, 8–11 жінок матимуть венозну тромбоемболію (ВТЕ) протягом одного року. Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час прийому Серісіми є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича рано (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо ви збираєтеся пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закладено ногу. Може знадобитися припинити прийом Серісіми за кілька тижнів до операції або коли ви менше рухаєтеся. Якщо ви припиняєте прийом Серісіми, запитайте лікаря, коли можна знову почати її прийом;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких умов.
Подорожі літаком (тривалістю > 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Серісіми.
Якщо будь-яка з наведених вище умов змінюється під час прийому Серісіми, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Серісіми, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Серісіма, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо ви надмірної ваги;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або одна з них особливо важка, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-яка з наведених вище умов змінюється під час прийому Серісіми, наприклад, якщо ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Негайно припиніть прийом Серісіми:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо у вас є ознаки флебіту або згустків крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).
• Якщо ваш кров’яний тиск постійно підвищується понад 140/90 мм рт. ст. (лікар може порадити вам знову починати прийом «таблетки», як тільки ваш кров’яний тиск нормалізується під час лікування від високого тиску).
• Якщо планується хірургічна операція (слід припинити прийом «таблетки» щонайменше за 4 тижні до операції) або при тривалій нерухомості (див. розділ 2 «Згустки крові»).
• Якщо мігрень виникає вперше або погіршується.
• Якщо у вас незвично часті, сильні або тривалі головні болі, які раптово починаються з ознаками так званої аури (порушення відчуттів, сприйняття і/або руху).
• Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (див. також «Таблетка і рак»).
• Якщо ваша шкіра та білки очей стають жовтими, сеча стає коричневою, а кал дуже блідим (жовтяниця), або якщо шкіра свербить у всьому тілі.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет (діабетичний мелітус) і рівень цукру в крові раптово підвищується.
• Якщо у вас захворювання, пов’язане з утворенням пігменту крові (порфірія), і це повторюється під час прийому Серісіми.

Лікар уважно спостерігатиме за вами:

• якщо у вас захворювання серця або нирок;
• якщо ви схильні до запалення вен (флебіт) або виражених варикозних вен;
• якщо у вас порушення кровообігу в руках/ногах;
• якщо ваш кров’яний тиск понад 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у вас були проблеми з метаболізмом жирів (порушення ліпідного обміну);
• якщо у вас була серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);
• якщо у вас були захворювання печінки;
• якщо у вас були захворювання жовчного міхура;
• якщо у вас мігрень;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас цукровий діабет (діабетичний мелітус) або обмежена здатність метаболізувати глюкозу (знижена толерантність до глюкози). Доза ліків, необхідна для лікування діабету, може змінюватися, якщо ви одночасно приймаєте Серісіму;
• якщо ви палите (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо у вас епілепсія. Якщо під час прийому Серісіми напади епілепсії посилюються, слід розглянути інші методи контрацепції;
• якщо у вас рухові розлади з швидкими ривковими рухами, що переважно впливають на обличчя, ноги та руки, відомі також як «святий танець» (хорея Сіденгема);
• якщо у вас хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у вас захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у вас доброзичливий пухлина в м’язовому шарі матки (міома матки);
• якщо у вас певна форма втрати слуху (отосклероз);
• при тривалій нерухомості (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо ви надмірної ваги;
• якщо у вас певне захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
• якщо вам 40 років або більше.

Псіхічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Серісіму, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Таблетка і рак
У жінок, які приймають «таблетку», порівняно з жінками того ж віку, що її не приймають, виявлено незначне підвищення ризику раку молочної залози. Ризик поступово зменшується після припинення прийому «таблетки» і через 10 років не існує різниці між колишніми користувачами «таблетки» та іншими жінками того ж віку.
Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози є невеликою серед жінок, які приймають або раніше приймали «таблетку», порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.
Деякі дослідження вказують, що тривалий прийом гормональних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, у яких шийка матки інфікована вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини). Однак, наскільки цей результат залежить від інших факторів (наприклад, різниця у кількості статевих партнерів або використання механічних методів контрацепції), ще треба встановити.
Дуже рідко можуть виникати доброзичливі, але небезпечні пухлини печінки, які можуть призвести до потенційно смертельних внутрішніх кровотеч. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникне раптовий сильний біль у животі. Дослідження показали збільшення ризику розвитку пухлини клітин печінки при тривалому застосуванні «таблетки»; однак це дуже рідке явище.

Інші захворювання
Підвищений кров’яний тиск
Підвищення кров’яного тиску повідомлялося у жінок, які приймають «таблетку». Це трапляється частіше у старших користувачів і при тривалому прийомі. Частота підвищення кров’яного тиску зростає з підвищенням рівня прогестерону. Використовуйте інший метод контрацепції, якщо у вас коли-небудь було захворювання, спричинене підвищеним кров’яним тиском, або якщо у вас є деякі захворювання нирок (для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря; див. також розділ 2 «Негайно припиніть прийом Серісіми» та «Потребує особливого медичного контролю»).

Пігментні плями
Іноді на шкірі можуть з’являтися буро-жовтуваті пігментні плями (хлоазма), особливо у жінок, у яких були такі прояви під час вагітності. Тому жінкам, схильним до цього стану, не слід безпосередньо піддаватися сонячному світлу або ультрафіолетовому випромінюванню (наприклад, у солярії) під час прийому «таблетки».

Спадковий ангіоневротичний набряк (набряк)
Якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естрогени, можуть спричинити виникнення або погіршення симптомів. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили симптоми ангіоневротичного набряку, набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні, або висипання разом із проблемами дихання.

Нерегулярні кровотечі (кровотеча між менструаціями)
У перші місяці прийому «таблетки» можуть виникати нерегулярні кровотечі (мазня або метрорагія від припинення). Зверніться до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають понад 3 місяці або якщо кровотеча повертається після того, як регулярний цикл вже відновився.
Можливі дні без кровотечі відміни під час прийому плацебо. Якщо ви правильно приймали Серісіму, вагітність малоймовірна. Однак, якщо ви не правильно приймали «таблетку» до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо кровотеча відміни не відбувається вдруге поспіль, ви можете бути вагітні. Перед продовженням прийому Серісіми слід остаточно виключити вагітність.
Після припинення лікування «таблеткою» може пройти певний час, перш ніж менструальні цикли повернуться до норми.

Знижена ефективність
Ефективність «таблетки» може знижуватися, якщо ви забули її прийняти, якщо у вас був блювота, важка діарея, захворювання кишечника або якщо ви приймаєте інші ліки.
Якщо Серісіма приймається разом із препаратами, що містять звіробій, рекомендується використовувати альтернативний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) (див. «Інші ліки і Серісіма»).

Медична консультація/обстеження
Перш ніж починати прийом Серісіми, лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію близьких родичів. Вам буде проведено загальне медичне та гінекологічне обстеження, включаючи огляд молочних залоз і мазок шийки матки. Слід виключити вагітність. Якщо ви приймаєте «таблетку», ці обстеження слід проходити регулярно. Повідомте лікаря, якщо ви палите або приймаєте інші ліки.
Серісіма не захищає від ВІЛ або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Інші ліки і Серісіма
Не приймайте Серісіму, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищених показників у крові щодо функції печінки (підвищення рівнів печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.
Серісіму можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. розділ «Не приймайте Серісіму».
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, використовуєте або нещодавно приймали, використовували або можете приймати, використовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть призвести до втрати контрацептивної ефективності Серісіми та/або спричинити метрорагію від припинення.
Наступні ліки можуть впливати на дію Серісіми:

• ліки, що підвищують рухомість кишечника (наприклад, метоклопрамід);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат;
• ліки, що використовуються для лікування високого тиску в судинах легень (бозентан);
• деякі антибіотики для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків, вам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із Серісімою. З деякими з перелічених ліків додаткову контрацепцію слід використовувати не тільки під час одночасного прийому, але й протягом наступних 7–28 днів, залежно від лікувального засобу. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо бар’єрний метод слід використовувати довше, ніж кількість «таблеток» у блистері, починайте прийом «таблеток» із наступного блистера Серісіми, не приймаючи 7 зелених плацебо-таблеток. Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із перелічених ліків, поговоріть з лікарем про перехід на не гормональний метод контрацепції.

Прийом наступних ліків разом із Серісімою може підвищити ваш ризик побічних ефектів:

• Параветамол (використовується від болю та підвищення температури);
• Кислота аскорбінова (вітамін С);
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня жирів у крові);
• Тролеандоміцин (антибіотик);
• Протигрибкові імідазоли (використовуються від грибкових інфекцій), такі як флуконазол;
• Індінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Прийом Серісіми разом із іншими ліками може впливати на дію цих ліків:

• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи);
• Теофілін (використовується для лікування астми);
• Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон);
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі), такі як діазепам, лоразепам;
• Клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові);
• Параветамол (використовується від болю та підвищення температури);
• Морфін (дуже потужний знеболювальний засіб);
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).

Ознайомтеся також з інструкцією до всіх інших ліків, які ви використовуєте.

Цукровий діабет
Якщо у вас цукровий діабет, потреба в ліках, що знижують рівень цукру в крові (наприклад, інсулін), може змінюватися.

Лабораторні тести
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральний контрацептив, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, таких як ті, що впливають на метаболізм ліпідів (жирів), вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак такі зміни, як правило, входять до меж норми.

Вагітність і годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Серісіму під час вагітності. Перш ніж починати прийом Серісіми, переконайтеся, що ви не вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікувального засобу, негайно припиніть прийом Серісіми та зверніться до лікаря.

Годування грудьми
Не приймайте Серісіму під час годування грудьми, оскільки це може зменшити утворення молока, і невеликі кількості активної речовини можуть потрапити до грудного молока. Під час годування грудьми слід використовувати не гормональний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Серісіма не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Серісіма містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Серісіму

Приймайте Серісіму суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза — 1 таблетка Серісіми щодня.
Як приймати Серісіму
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 активна біла таблетка та 7 плацебо зеленого кольору.
Таблетки Серісіми двох різних кольорів розташовані в певному порядку.
Ковтайте одну цілу таблетку щодня, за необхідності — з невеликою кількістю води. Приймати таблетки слід щодня приблизно в той самий час.
Не плутайте таблетки: приймайте одну білу таблетку щодня протягом перших 21 дня, а потім одну зелену таблетку щодня протягом наступних 7 днів. Після цього відразу починайте новий блистер (21 біла таблетка, потім 7 зелених). Таким чином між двома блистерами не буде перерви (відсутність перерви).
Через різний склад таблеток, необхідно починати прийом з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті (поруч з написом «Початок»), і приймати по одній таблетці щодня. Для правильного порядку слідуйте напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблетки, кожна упаковка Серісіми містить для кожного блистера самоклеючу наклейку з 7 щоденними наклейками, на яких вказані дні тижня. Виберіть щотижневу наклейку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте щотижневу наклейку, яка починається з «СР».
Наклейте щотижневу наклейку на верхню частину блистера, де вказано «Наклейте наклейку тут».
Таким чином над кожною таблеткою буде вказаний день, і ви зможете перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів прийому таблеток плацебо зеленого кольору (дні плацебо) у вас виникне кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається через 2–3 дні після прийому останньої активної білої таблетки. Після прийому останньої зеленої таблетки відразу починайте наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча, чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча відміни повинна виникати кожного місяця в ті самі дні тижня.
Якщо ви приймаєте Серісіму саме так, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів прийому зелених таблеток плацебо.
Коли починати прийом Серісіми
Якщо ви не приймали жодних «таблеток» у попередній місяць:
Почніть прийом Серісіми в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструації. Якщо приймати правильно, контрацептивний захист починається відразу в перший день прийому. Якщо ви починаєте прийом Серісіми з другого по п’ятий день циклу, протягом перших 7 днів прийому «таблетки» необхідно додатково використовувати бар’єрний контрацептивний метод.
Якщо ви переходите на Серісіму з іншої «таблетки» (з двома гормональними компонентами), вагінального кільця або контрацептивного пластра:

• Якщо ви раніше приймали «таблетку», після прийому останньої активної таблетки якої передбачалася перерва без таблеток, починайте прийом Серісіми наступного дня після закінчення цієї перерви.
• Якщо ви раніше приймали «таблетку», упаковка якої містить таблетки без активних речовин (так звані плацебо-таблетки), поряд з активними таблетками, вам не потрібно чекати днів перерви. Почніть прийом Серісіми наступного дня після прийому останньої таблетки без активних речовин. Якщо ви не впевнені, яка саме була остання таблетка без активних речовин, запитайте лікаря або фармацевта.
• Якщо ви використовували вагінальне кільце або пластр, починайте прийом Серісіми наступного дня після звичайної перерви без кільця або пластра.

Якщо ви переходите з «таблетки», що містить лише прогестин (так звана «міні-таблетка»):
Можете припинити прийом «міні-таблетки» в будь-який день. Почніть прийом Серісіми наступного дня. Протягом перших 7 днів використовуйте додатковий немедикаментозний контрацептивний метод (наприклад, презерватив).
Якщо ви переходите з ін’єкційного контрацептиву (так звана «ін’єкція кожні три місяці»), імплантату або внутрішньоматкового пристрою:
Почніть прийом Серісіми в день, коли мали б зробити наступну ін’єкцію, або в день, коли мав би бути встановлений імплантат, або коли внутрішньоматковий пристрій було видалено. Протягом перших 7 днів використовуйте додатково немедикаментозний контрацептивний метод (наприклад, презерватив).
Після пологів, якщо ви не годуєте грудьми:
Почніть прийом «таблетки» не раніше ніж через 21–28 днів після пологів. Протягом перших 7 днів також використовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив). Якщо у вас вже були статеві контакти до початку прийому Серісіми, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до першої менструації перед початком прийому цього лікувального засобу.
Під час годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте почати прийом Серісіми, проконсультуйтеся з лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас був викидень або штучне переривання вагітності:
Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому Серісіми.
Тривалість застосування
Ви можете приймати Серісіму стільки часу, скільки бажаєте використовувати гормональний контрацептив, і якщо немає ризиків для здоров’я (див. «Не приймайте Серісіму» та «Негайно припиніть прийом Серісіми»). Регулярні медичні огляди дуже рекомендовані (див. «Медична консультація/огляди»).
Якщо ви прийняли більше Серісіми, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Можливі ознаки передозування: нудота, блювання (зазвичай через 12–24 години, іноді триває кілька днів), напруження молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втому; у жінок і дівчат може виникнути вагінальна кровотеча. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли відносно великі дози.
Якщо ви забули прийняти Серісіму
Таблетки зеленого кольору в четвертому ряду блистера — це таблетки плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих зелених таблеток плацебо, це не впливає на ефективність цього лікувального засобу. Викиньте забуту таблетку плацебо.
Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку (таблетки у першому, другому або третьому ряду), дійте таким чином:

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годин з прийомом таблетки, контрацептивний ефект Серісіми не зменшується. Прийміть забуту таблетку якомога швидше, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин з прийомом таблетки, контрацептивний ефект може бути порушений. Якщо у вас не було кровотечі в перші дні прийому зелених таблеток плацебо (перші дні плацебо), ви можете бути вагітні. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем перед початком нового блистера.

Загалом слід враховувати два моменти:

• прийом активної таблетки не повинен бути перерваний більше ніж на 7 днів
• для належного контрацептивного захисту після пропуску таблетки активні таблетки повинні прийматися безперервно протягом 7 днів

Дотримуйтесь наступних інструкцій, якщо ви забули прийняти таблетку:
Якщо ви забули 1 таблетку в перший тиждень прийому:
Прийміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати механічний контрацептив (наприклад, презерватив). Якщо у вас були статеві контакти протягом тижня до того, як ви забули прийняти таблетку, існує ймовірність вагітності. Чим ближче пропущена таблетка до періоду плацебо, тим вища ймовірність вагітності.
Якщо ви забули 1 таблетку в другий тиждень прийому:
Прийміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки можна приймати в звичайний час. Якщо ви приймали Серісіму правильно протягом 7 днів до пропуску таблетки, контрацептивний ефект «таблетки» не порушується, і вам не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи. Якщо цього не було, або якщо ви забули більше ніж одну таблетку, використовуйте додатковий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.
Якщо ви забули 1 таблетку в третій тиждень прийому:
Контрацептивний захист не гарантований повністю. Адаптуючи період плацебо до 7 днів, ви можете зберегти контрацептивну ефективність. Якщо ви дотримуєтеся однієї з двох наступних процедур, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, але тільки якщо ви приймали Серісіму правильно протягом 7 днів до пропуску таблетки. В іншому випадку дійте згідно з описом у пункті 1. Крім того, використовуйте додатковий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.
Варіант 1: Прийміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки можна приймати в звичайний час. Замість прийому зелених таблеток плацебо, починайте прийом таблеток з наступного блистера. Дуже ймовірно, що у вас не буде кровотечі відміни, доки ви не закінчите цей другий блистер; проте можуть виникнути метрорагії або мажущі виділення.
або
Варіант 2: Ви можете негайно припинити прийом білих таблеток з поточного блистера та почати прийом зелених таблеток плацебо ( починаючи з дня, коли ви забули таблетку ); потім продовжуйте прийом білих таблеток з наступного блистера. Якщо ви бажаєте почати новий блистер у звичайний день тижня, приймайте таблетки плацебо менше ніж 7 днів.
Якщо ви забули більше ніж одну таблетку з поточного блистера:
Якщо ви забули більше ніж одну таблетку з поточного блистера, ви більше не захищені від вагітності.
Ймовірність вагітності зростає з кількістю пропущених таблеток і особливо, якщо вони були пропущені близько до таблеток плацебо. До наступної звичайної кровотечі відміни використовуйте додатковий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив). Якщо після закінчення поточного блистера, у перший звичайний період перерви, кровотеча не відбувається, ви можете бути вагітні. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем перед початком нового блистера.
Якщо у вас була блювота або діарея
Якщо у вас є розлади травлення, такі як блювота або діарея, протягом 4 годин після прийому таблетки, активна речовина може бути не повністю всмоктаною організмом. У цих випадках дотримуйтесь інструкцій, які застосовуються при пропуску таблетки, якщо ви помітили це протягом 12 годин. Якщо ви не бажаєте відхилятися від свого звичайного графіка, прийміть замісну таблетку з іншого блистера. Якщо шлунково-кишкові симптоми тривають кілька днів або повторюються, використовуйте бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) та повідомте лікаря.
Якщо ви бажаєте відтермінувати кровотечу відміни (менструацію)
Якщо ви хочете змінити термін кровотечі відміни, продовжуйте прийом таблеток безпосередньо з наступного блистера Серісіми, не приймаючи таблетки плацебо. Кровотечу відміни можна відтермінувати на будь-який термін, але тільки доки не закінчиться другий блистер. Протягом цього періоду у вас можуть бути метрорагії або мажущі виділення. Після звичайних наступних днів плацебо ви можете продовжити прийом Серісіми як зазвичай.
Якщо ви припиняєте лікування Серісімою
Ви можете припинити прийом Серісіми в будь-який момент. Якщо ви не бажаєте вагітності, зверніться до лікаря щодо інших надійних методів контрацепції.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Серісіма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виник побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Серісімою, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Серісіму».
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом «таблетки», перераховані в розділі 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Серісіму», де можна знайти детальну інформацію. Негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час прийому Серісіми:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• біль у грудях, включаючи біль у грудях і болючість молочних залоз

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• підвищений апетит
• депресивний настрій
• запаморочення
• мігрень
• підвищений або знижений тиск крові; у рідких випадках — підвищення діастолічного тиску крові (нижнє значення артеріального тиску),
• біль у животі (включаючи біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт/метеоризм),
• нудота, блювота або діарея,
• акне
• випадання волосся (алопеція),
• висип (включаючи плямистий висип),
• свербіж (іноді по всьому тілу)
• нерегулярна менструальна кровотеча, включаючи масивну кровотечу (менорея), скудну кровотечу (гіпоменорея), нерегулярні кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечі (аменорея)
• виділення з піхви (вагінальна кровотеча та метрорея)
• болючі менструації (дисменорея), тазовий біль
• збільшення молочних залоз, включаючи набряк молочних залоз, набряк молочних залоз
• виділення з піхви
• кісти яєчників
• втома, включаючи слабкість, втому та загальне погане самопочуття
• зміни ваги (збільшення, зменшення або коливання)
  Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
• запалення маткових труб або яєчників
• запалення шийки матки (цервіцит)
• інфекції сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура (цистит)
• запалення молочних залоз (мастит)
• грибкові інфекції (наприклад, Candida), вірусні інфекції, герпес обличчя
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит (запалення синусів)
• астма
• підвищення частоти дихання (гіпервентиляція)
• доброякісні пухлини матки (фіброми)
• доброякісні пухлини в жировій тканині молочних залоз (ліпома)
• анемія
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• маскулінізація (вірілізм)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, зміни настрою, роздратування, агресивність
• безсоння, порушення сну
• проблеми з кровообігом у мозку або серці, інсульт
• дистонія (порушення м’язів, що може призводити до аномальної постави або рухів)
• сухість або подразнення очей
• порушення зору
• раптова втрата слуху, порушення слуху
• шум у вухах (тинітус)
• порушення рівноваги
• прискорене серцебиття
• тромбоз, легенева емболія
• запалення вен (флебіти, тромбофлебіти)
• варикозні вени (варикоз), біль або дискомфорт у венах
• запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія)
• приливи гарячого повітря
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
• порушення шлунка (диспепсія)
• шкірні реакції/шкірні захворювання, включаючи алергічні реакції шкіри, нейродерматит/дерматит

атопічний, екзему, почервоніння та подразнення шкіри (псоріаз)

• сильне потовиділення
• пігментні плями коричнево-золотистого кольору (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (мелазма), порушення пігментації/підвищення пігментації
• жирна шкіра (себорея)
• перхоть
• зростання чоловічого волосся (гірсутизм)
• шкіра апельсинової корки (целюліт)
• шкірний невус (сітчасті судини з червоною центральною плямою на шкірі)
• біль у спині, біль у грудях
• дискомфорт у м’язах і кістках, м’язовий біль (міалгія), біль у руках і ногах
• цервікальна дисплазія (аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кісти придатків (маткові труби та яєчники)
• кісти молочних залоз, доброякісні утворення молочних залоз (фіброзно-кистозна мастопатія), набряк поза зоною молочних залоз (додаткові молочні залози)
• болюче статеве спілкування
• виділення з молочних залоз, виділення з сосків
• нерегулярні менструації
• периферичний набряк (накопичення рідини)
• симптоми, схожі на грип, запалення, пірексія (лихоманка)
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія)
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТГВ)
• у легені (ЛЕ)
• серцевий напад
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення або зниження статевого бажання (лібідо)
• непереносимість контактних лінз
• кропив’янка
• болючі червоні вузли під шкірою (вузловий або мігруючий еритема). Якщо у вас спадковий ангіоедем, лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедему (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серісіму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серісіма
Блистер Серісіма містить 21 білу активну таблетку у першому, другому та третьому рядах
та 7 зелених таблеток-плацебо у четвертому ряді.
Активні таблетки

• Діючими речовинами є діеногест та етинілестрадіол. Одна біла активна таблетка містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30. Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, макрогол 400 та діоксид титану (Е171). Таблетки-плацебо Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30. Плівкове покриття: гіпромелоза, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), пігмент алюмінієвого лаку FD&C Blue 2 та оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Серісіма та вміст упаковки
Активні таблетки — білі, круглі, з плівковим покриттям. Таблетки-плацебо — зелені,
круглі, з плівковим покриттям.
Серісіма доступна у упаковках, що містять 28, 3x28, 6x28 та 13x28 таблеток із плівковим покриттям
(21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо). Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Кожна упаковка Серісіма містить для кожного блистера комплект із 7 різних клейких етикеток,
на яких надруковані дні тижня у різному порядку, що залежить від дня початку прийому.
Тримач авторизації на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Navatejera-24008 León, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Dienorette 0.03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Бельгія Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé, filmomhulde tablet, Filmtablette
Болгарія Dienorette 2mg/0,03 mg
Чехія Diecyclen 2mg/0,03mg potahované tablety
Німеччина Velafee 21+7 0,03 mg / 2,0 mg Filmtabletten
Іспанія Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція Dienille Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Угорщина Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Італія Serisima
Люксембург Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé
Польща Atywia Daily
Румунія Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словаччина Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety