Serisima

Folleto informativo: Información para el usuario

Serisima 0,03 mg/2,0 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol y dienogest
Medicamento equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Serisima y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Serisima
3. Cómo tomar Serisima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Serisima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Serisima y para qué se utiliza

Serisima son comprimidos anticonceptivos hormonales para mujeres (anticonceptivo oral combinado, también conocido como «píldora»).

• Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: un progestágeno (dienogest) y un estrógeno (etinilestradiol);
• Los 7 comprimidos verdes no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.

En mujeres en las que un efecto marcado de las hormonas masculinas (los llamados «andrógenos») provoca acné, estudios clínicos han demostrado que Serisima alivia esta afección.
Serisima se utiliza

• para prevenir embarazos;
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado, que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras comprobar que los tratamientos tópicos adecuados u antibióticos orales no han producido efectos.

2. Qué debe saber antes de tomar Serisima

Informaciones generales
Antes de comenzar a utilizar Serisima, debería leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo – véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Su acné generalmente mejorará entre los tres y seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres o seis meses desde el inicio y, posteriormente, de forma periódica.
No tome Serisima:

No tome Serisima si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”).
• Si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT – síntomas temporales de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”.
• Si fuma (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• Si ha tenido (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas asociada a un aumento de los triglicéridos en sangre (trastornos del metabolismo de los lípidos (grasas)).
• Si padece (o ha padecido alguna vez) una disfunción hepática y sus pruebas hepáticas en sangre aún no han vuelto a la normalidad (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor).
• Si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático (benigno o maligno).
• Si padece, ha padecido o sospecha que padece un cáncer dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o del endometrio).
• Si presenta sangrado vaginal sin causa aparente.
• Si no se produce la hemorragia de privación y no existe ninguna causa establecida;
• Si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Serisima”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Serisima.
Debe interrumpir la toma de Serisima y hablar inmediatamente con su médico si alguna de las enfermedades o situaciones mencionadas en el apartado “No tome Serisima” se produce por primera vez mientras está tomando Serisima.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que puedan indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras utiliza Serisima, debe informar a su médico.

• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Serisima;
• si padece inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Serisima provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Serisima es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardiaco acelerado o irregular;
• fuerte dolor abdominal;

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una afección más leve, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la visión o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la visión en el ojo)
• dolor, molestia, sensación de presión o de pesadez en el pecho Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se presentan durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Serisima, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Serisima es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Serisima, entre 8 y 11 desarrollarán una TEV en un año. El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Serisima es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha sufrido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Serisima varias semanas antes de la intervención o durante el periodo de menor movilidad. Si debe interrumpir la toma de Serisima, pregunte a su médico cuándo puede volver a tomarlo.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Serisima.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Serisima, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Serisima es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Serisima, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Serisima, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Interrumpa inmediatamente la toma de Serisima:

• Si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si presenta signos de flebitis o de coágulos sanguíneos (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• Si su presión arterial aumenta constantemente por encima de 140/90 mmHg (su médico podría recomendarle que reanude la toma de ‘la píldora’ tan pronto como su presión arterial se normalice con un tratamiento para la hipertensión).
• Si se prevé una intervención quirúrgica (se debe dejar de tomar ‘la píldora’ al menos 4 semanas antes de la cirugía) o en caso de inmovilización prolongada (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• Si la migraña aparece por primera vez o empeora.
• Si tiene dolores de cabeza inusualmente frecuentes, graves o persistentes que comienzan de forma repentina con signos de la llamada aura (trastornos sensoriales, de percepción y/o del movimiento).
• Si tiene un dolor intenso en la parte superior del abdomen (ver también “La ‘píldora’ y el cáncer”).
• Si su piel y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas, la orina es de color marrón y las heces son muy pálidas (ictericia) o si su piel pica en todo el cuerpo.
• Si es diabética (diabetes mellitus) y los niveles de azúcar en sangre aumentan repentinamente.
• Si padece un trastorno en la formación del pigmento sanguíneo (porfiria), y este vuelve a presentarse durante el uso de Serisima.

Su médico la controlará cuidadosamente:

• si tiene una enfermedad cardíaca o renal,
• si tiene predisposición a inflamaciones de las venas (flebitis) o a varices marcadas,
• si tiene trastornos circulatorios en manos/pies,
• si su presión arterial es superior a 140/90 mmHg,
• si ha tenido problemas en el modo en que su organismo metaboliza las grasas (trastornos del metabolismo lipídico),
• si ha tenido anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si ha tenido enfermedades hepáticas,
• si ha tenido enfermedades de la vesícula biliar,
• si tiene migraña,
• si padece depresión,
• si es diabética (diabetes mellitus) o si tiene una capacidad limitada para metabolizar la glucosa (tolerancia reducida a la glucosa). La dosis de medicamento necesaria para tratar la diabetes puede variar si toma Serisima simultáneamente,
• si fuma (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
• si padece epilepsia. En caso de aumento de las crisis epilépticas durante la toma de Serisima, debería considerar el uso de otros métodos anticonceptivos,
• si padece un trastorno del movimiento con movimientos rápidos y bruscos que afectan principalmente a la cara, pies y manos, conocido también como ‘corea de San Vito’ (corea de Sydenham),
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si padece una enfermedad sanguínea que provoca daño renal (síndrome hemolítico urémico),
• si padece un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino),
• si padece una determinada forma de pérdida de audición (otosclerosis),
• en caso de inmovilización prolongada (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”),
• si tiene sobrepeso,
• si padece una determinada enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico),
• si tiene 40 años o más.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Serisima, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
La ‘píldora’ y el cáncer
Se ha detectado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan ‘la píldora’, en comparación con mujeres de la misma edad que no la usan. El riesgo disminuye gradualmente tras la interrupción de ‘la píldora’ y, después de 10 años, no hay diferencia entre las ex usuarias de ‘la píldora’ y otras mujeres de la misma edad.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales de cáncer de mama es pequeño en mujeres que usan o han usado previamente ‘la píldora’, en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Algunos estudios indican que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales representa un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado por un virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, el grado en que este resultado está influenciado por otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) aún debe establecerse.
Muy raramente pueden aparecer tumores hepáticos benignos pero peligrosos que pueden causar hemorragias internas potencialmente mortales. Busque atención médica inmediata si se produce un dolor abdominal repentino y muy intenso. Estudios han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar tumores en las células hepáticas cuando ‘la píldora’ se usa durante mucho tiempo; sin embargo, esto es extremadamente raro.
Otras patologías
Presión arterial elevada
Se ha notificado un aumento de la presión arterial en mujeres que toman ‘la píldora’. Esto ocurre más frecuentemente en usuarias mayores y con uso continuado. La frecuencia de hipertensión aumenta con niveles más altos de progesterona. Utilice un método anticonceptivo diferente si ha tenido alguna vez una enfermedad causada por presión arterial alta, o si padece ciertas enfermedades renales (para más información, consulte a su médico; ver también el apartado 2 “Interrumpa inmediatamente la toma de Serisima” y “Se requiere control médico especial”).
Manchas pigmentadas
Manchas pigmentadas marrón-amarillentas (cloasma) pueden aparecer ocasionalmente en la piel, especialmente en mujeres con antecedentes de esta manifestación durante el embarazo. Por tanto, las mujeres predispuestas a esta condición no deben exponerse directamente a la luz solar ni a la luz ultravioleta (por ejemplo, en un solárium) durante el periodo de toma de ‘la píldora’.
Angioedema hereditario (hinchazón)
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema. Hable inmediatamente con su médico si nota síntomas de angioedema, hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea junto con problemas respiratorios.
Hemorragias irregulares (sangrado entre menstruaciones)
Durante los primeros meses de uso de ‘la píldora’ pueden aparecer hemorragias irregulares (manchas o metrorragia de interrupción). Consulte a su médico si las hemorragias irregulares continúan durante más de 3 meses o si el sangrado reaparece tras haberse normalizado el ciclo.
Es posible que durante el periodo de placebo no haya días con hemorragia de suspensión. Si ha tomado Serisima correctamente, el embarazo es improbable. Sin embargo, si no ha tomado correctamente ‘la píldora’ antes de la primera ausencia de hemorragia de suspensión o si la hemorragia de interrupción no se produce por segunda vez consecutiva, podría estar embarazada. Se debe descartar con certeza el embarazo antes de continuar tomando Serisima.
Tras la interrupción del tratamiento con ‘la píldora’, puede pasar algún tiempo antes de que los ciclos menstruales vuelvan a la normalidad.
Eficacia reducida
La eficacia de ‘la píldora’ puede reducirse si olvida tomarla, si vomita, si tiene una enfermedad intestinal, diarrea grave o si toma simultáneamente otros medicamentos.
Si se toman conjuntamente Serisima y preparaciones que contienen hierba de San Juan, se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo (por ejemplo, preservativo) (ver “Otros medicamentos y Serisima”).
Consulta médica/exámenes
Antes de utilizar Serisima, su médico le hará preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares directos. Se le realizará una exploración médica general y ginecológica, incluyendo un examen de mamas y una citología cervical. Debe descartarse el embarazo. Si toma ‘la píldora’, estos exámenes deben repetirse regularmente. Informe a su médico si fuma o si está tomando otros medicamentos.
Serisima no protege frente a infecciones por VIH ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Otros medicamentos y Serisima
No use Serisima si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, porque esto puede causar un aumento de los valores en las pruebas de sangre sobre la función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Serisima puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver apartado “No use Serisima”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente, o podría tomar/usar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta.
Algunos medicamentos pueden hacer que Serisima pierda su eficacia anticonceptiva y/o causen metrorragia de interrupción.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el efecto de Serisima:

• medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida);
• medicamentos usados para tratar la epilepsia como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentan);
• algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• algunos medicamentos usados para tratar la infección por VIH y las infecciones por hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• preparaciones a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) junto con Serisima. Con algunos de los medicamentos mencionados, el anticonceptivo adicional debe usarse no solo durante la administración concomitante, sino también posteriormente durante otros 7 a 28 días, según el medicamento. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico. Si el método de barrera debe usarse durante un periodo más largo que el número de ‘píldoras’ presentes en la blíster, comience a tomar las ‘píldoras’ del siguiente blíster de Serisima sin tomar las 7 pastillas placebo verdes. Si se requiere un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, hable con su médico para pasar a un método anticonceptivo no hormonal.
La toma de los siguientes medicamentos simultáneamente con Serisima puede aumentar su riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reducir las grasas en sangre),
• Troleandomicina (un antibiótico),
• Antimicóticos azólicos (usados contra infecciones fúngicas) como el fluconazol,
• Indinavir (usado para tratar infecciones por VIH).

La toma de Serisima simultáneamente con otros medicamentos puede influir en la forma en que actúan estos últimos:

• Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• Teofilina (usada para tratar el asma),
• Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),
• Algunas benzodiazepinas (tranquilizantes) como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reducir las grasas en sangre),
• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),
• Morfina (un analgésico muy potente),
• Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Lea también el prospecto de todos los demás medicamentos que esté utilizando.
Diabetes
Si es diabética, la necesidad de medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (por ejemplo, insulina) puede variar.
Pruebas de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas, incluyendo los valores de función hepática, corteza suprarrenal, riñón y tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, como aquellas que afectan al metabolismo de lípidos (grasas), hidratos de carbono, coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estas variaciones generalmente se mantienen dentro del rango de normalidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Serisima durante el embarazo. Antes de comenzar a utilizar Serisima, debe asegurarse de no estar embarazada. Si queda embarazada durante el uso de este medicamento, debe interrumpir inmediatamente la toma de Serisima y consultar a su médico.
Lactancia
No use Serisima durante la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche y pequeñas cantidades del principio activo pueden pasar a la leche materna. Durante la lactancia, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Serisima no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Serisima contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Serisima

Tome Serisima siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si el médico no le ha indicado otra cosa, la dosis habitual es de 1 comprimido de Serisima cada día.
Cómo tomar Serisima
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos activos blancos y 7 comprimidos placebo verdes.
Los comprimidos de Serisima, de dos colores diferentes, están dispuestos en orden.
Trague un comprimido entero cada día, si es necesario con un poco de agua. Debe tomar los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco una vez al día durante los primeros 21 días y luego un comprimido verde una vez al día durante los siguientes 7 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y luego 7 comprimidos verdes). De este modo, no habrá intervalo sin comprimidos (ningún intervalo) entre dos blísters.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que comience la toma con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda (junto a la etiqueta "Inicio") y que tome un comprimido cada día. Para el orden correcto, siga la dirección de las flechas en el blíster.
Preparación del blíster
Para ayudarle a recordar tomar el comprimido, cada envase de Serisima incluye, para cada blíster, una etiqueta adhesiva con 7 pegatinas semanales con los días de la semana impresos. Elija la pegatina semanal que comience con el día en que empieza a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, use la pegatina semanal que comience con "MIÉ".
Pegue la pegatina semanal a lo largo del borde superior del blíster, donde pone "Pegar aquí la etiqueta semanal".
De esta manera, habrá un día indicado encima de cada comprimido y podrá comprobar si ya ha tomado un comprimido determinado. Las flechas indican el orden en que debe tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en que toma los comprimidos placebo verdes (días placebo), debe comenzar el sangrado (llamado sangrado de privación). Generalmente comienza 2 o 3 días después de tomar el último comprimido activo blanco. Tras tomar el último comprimido verde, comience inmediatamente con el siguiente blíster, tanto si el sangrado ha terminado como si continúa. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debe producirse los mismos días de la semana cada mes.
Si toma Serisima de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que toma los comprimidos placebo verdes.
Cuándo comenzar a tomar Serisima
Si no ha tomado ninguna "píldora" durante el mes anterior:
Comience a tomar Serisima el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Si se utiliza correctamente, la protección anticonceptiva comienza desde el primer día de toma. Si comienza a tomar Serisima entre el segundo y el quinto día del ciclo, durante los primeros 7 días de toma de la "píldora" debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera.
Si cambia a Serisima desde otra "píldora" (con dos principios activos hormonales), un anillo vaginal o un parche anticonceptivo:

• Si anteriormente tomaba una "píldora" (para la cual estaban previstos días de intervalo sin comprimidos tras tomar el último comprimido con principio activo), comience a tomar Serisima al día siguiente del intervalo sin comprimidos.
• Si anteriormente tomaba una "píldora" cuyo envase contenía también comprimidos sin principios activos (también conocidos como comprimidos placebo), además de los comprimidos con principios activos, no debe esperar días de intervalo sin comprimidos. Comience a tomar Serisima al día siguiente de haber tomado el último comprimido sin principio activo. Si no sabe con exactitud cuál era el último comprimido sin principio activo, pregunte al médico o al farmacéutico.
• Si estaba utilizando un anillo vaginal o un parche, comience a tomar Serisima al día siguiente del intervalo habitual sin anillo o sin parche.

Si cambia desde una "píldora" que contiene solo progestágeno (llamada también "mini-píldora"):
Puede interrumpir la "mini-píldora" en cualquier día. Comience a tomar Serisima al día siguiente. Durante los primeros 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, preservativo).
Si cambia desde un anticonceptivo inyectable (llamado también "inyección cada tres meses"), un implante o un dispositivo liberador intrauterino:
Comience a tomar Serisima el día en que debería haber recibido la siguiente inyección, o el día en que debería haberse colocado el implante o cuando se retire el dispositivo liberador intrauterino. Durante los primeros 7 días, utilice además un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativo).
Tras el parto y si no está amamantando:
Comience a tomar la "píldora" no antes de 21-28 días tras el parto. Durante los primeros 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo). Si ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Serisima, debe asegurarse de que no está embarazada, o debe esperar hasta su primera menstruación antes de tomar este medicamento.
Durante la lactancia
Si está amamantando y desea comenzar a tomar Serisima, hable con su médico (ver "Embarazo y lactancia").
Si ha tenido un aborto espontáneo o una interrupción voluntaria del embarazo:
Hable con el médico sobre la toma de Serisima.
Duración del tratamiento
Puede tomar Serisima durante todo el tiempo que desee utilizar un método anticonceptivo hormonal y no existan riesgos para la salud (ver "No tome Serisima" e "Interrumpa inmediatamente la toma de Serisima"). Se recomiendan exámenes médicos regulares (ver "Consulta médica/exámenes").
Si toma más Serisima de la debida
Si toma más comprimidos de los recetados, hable con su médico o con el farmacéutico.
Posibles signos de sobredosis son náuseas, vómitos (generalmente tras 12-24 horas, a veces persistentes durante varios días), tensión mamaria, mareo, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; en mujeres y niñas puede producirse sangrado vaginal. Debe consultar a un médico si ha tomado cantidades relativamente elevadas.
Si olvida tomar Serisima
Los comprimidos verdes en la cuarta fila del blíster son los comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos verdes, esto no afecta a la fiabilidad de este medicamento. Deseche el comprimido placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido blanco activo (comprimidos en la primera, segunda o tercera fila), debe actuar del siguiente modo:

• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, el efecto anticonceptivo de Serisima no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, el efecto anticonceptivo puede no estar garantizado. Si no tiene sangrado durante los primeros días de toma de los comprimidos placebo verdes (primeros días de placebo), podría estar embarazada. En este caso, consulte al médico antes de comenzar un nuevo blíster.

En general, debe tener en cuenta dos puntos:

• La toma del comprimido activo no debe interrumpirse durante más de 7 días.
• Para una protección anticonceptiva adecuada tras olvidar un comprimido, los comprimidos activos deben tomarse sin interrupción durante 7 días.

Siga las siguientes instrucciones si olvida tomar un comprimido:
Si olvida tomar 1 comprimido durante la primera semana de tratamiento:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos como de costumbre. Sin embargo, durante los siguientes 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo). Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar el comprimido, existe la posibilidad de que esté embarazada. Cuanto más cerca esté el comprimido olvidado del período de comprimidos placebo, mayor será la probabilidad de embarazo.
Si olvida tomar 1 comprimido durante la segunda semana de tratamiento:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes pueden tomarse a la hora habitual. Si ha tomado Serisima correctamente durante los 7 días anteriores al olvido, el efecto anticonceptivo de la "píldora" no se ve afectado y no necesita utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales. Si esto no ha ocurrido, o si ha olvidado tomar más de un comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes.
Si olvida tomar 1 comprimido durante la tercera semana de tratamiento:
La protección anticonceptiva no está completamente garantizada. Ajustando el período placebo de 7 días, puede mantener siempre la eficacia anticonceptiva. Si sigue una de las dos opciones explicadas a continuación, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales, pero solo si ha tomado Serisima correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, siga las instrucciones descritas más adelante en el punto 1. Además, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes.
Opción 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes pueden tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo verdes, comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que no tenga sangrado de privación hasta que haya terminado este segundo blíster; sin embargo, puede presentar metrorragia o manchado.
o
Opción 2: Puede interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos blancos del blíster actual y comenzar con los comprimidos placebo verdes (a partir del día en que olvidó el comprimido); luego continúe con los comprimidos blancos del siguiente blíster. Si desea comenzar a usar el nuevo blíster el día habitual de la semana, tome los comprimidos placebo durante menos de 7 días.
Si olvida tomar más de un comprimido del blíster actual:
Si olvida tomar más de un comprimido del blíster actual, ya no está protegida contra el embarazo.
La probabilidad de embarazo aumenta cuanto más comprimidos olvide y cuanto más cerca estén estos de los comprimidos placebo. Hasta la próxima menstruación habitual, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo). Si no se produce sangrado tras terminar el blíster actual, durante la pausa normal, podría estar embarazada. En este caso, consulte al médico antes de comenzar un nuevo blíster.
Si vomita o tiene diarrea
Si tiene trastornos digestivos como vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a tomar un comprimido, el principio activo podría no haberse absorbido completamente por el organismo. En estos casos, siga las instrucciones aplicables si olvida tomar un comprimido y se da cuenta dentro de las 12 horas. Si no desea desviarse de su esquema habitual, tome un comprimido sustitutivo de otro blíster. Si los síntomas gastrointestinales persisten durante varios días o son recurrentes, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) e informe al médico.
Si desea retrasar el sangrado de privación (la menstruación)
Si desea modificar el período del sangrado de privación, debe continuar tomando directamente los comprimidos de un siguiente blíster de Serisima, sin tomar los comprimidos placebo. El sangrado de privación puede retrasarse tanto como desee, pero solo hasta que termine el segundo blíster. Durante este período, puede tener metrorragias o manchado. Tras los días normales siguientes de placebo, puede continuar tomando Serisima como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Serisima
Puede interrumpir la toma de Serisima en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte al médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Serisima puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Serisima, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Serisima».

Los efectos adversos graves asociados al uso de la «píldora» se enumeran en la sección 2, «Qué debe saber antes de tomar Serisima», donde encontrará información detallada. Hable inmediatamente con su médico si es necesario.

Los siguientes efectos adversos son posibles al tomar Serisima:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor torácico, incluyendo dolor torácico y sensibilidad mamaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación genital (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas vaginales (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo deprimido
• Mareo
• Migraña
• Presión arterial alta o baja; en casos raros, aumento de la presión sanguínea diastólica (el valor más bajo de la presión arterial)
• Dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias/flatos)
• Náuseas, vómitos o diarrea
• Acné
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea (incluyendo erupción con manchas)
• Picazón (a veces en todo el cuerpo)
• Sangrado menstrual irregular, incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado escaso (hipomenorrea), sangrados irregulares (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
• Secreciones vaginales (hemorragia vaginal y metrorragia)
• Ciclo menstrual doloroso (dismenorrea), dolor pélvico
• Aumento del seno, incluyendo hinchazón mamaria, edema mamario
• Secreciones vaginales
• Quistes ováricos
• Fatiga, incluyendo debilidad, cansancio y sensación general de malestar
• Cambios de peso (aumento, disminución o fluctuaciones)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios
• Inflamación del cuello uterino (cervicitis)
• Infecciones del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis)
• Inflamación del seno (mastitis)
• Infecciones fúngicas (por ejemplo, Candida), infecciones virales, herpes facial
• Gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infección sinusal (sinusitis)
• Asma
• Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• Tumores benignos del útero (fibromas)
• Tumores benignos en el tejido adiposo mamario (lipomas)
• Anemia
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Masculinización (virilismo)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad
• Insomnio, trastornos del sueño
• Problemas circulatorios en el cerebro o en el corazón, accidente cerebrovascular
• Distrofia (trastorno muscular que puede causar posturas o movimientos anormales)
• Ojos secos o irritados
• Trastornos visuales
• Pérdida súbita de la audición, déficit auditivo
• Acúfenos
• Trastornos del equilibrio
• Latidos cardíacos acelerados
• Trombosis, embolia pulmonar
• Inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis)
• Venas varicosas (varices), dolor o molestias en las venas
• Mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática)
• Sofocos
• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación intestinal (enteritis)
• Trastornos estomacales (dispepsia)
• Reacciones cutáneas/enfermedades de la piel, incluyendo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, enrojecimiento e irritación de la piel (psoriasis)
• Sudoración excesiva
• Manchas pigmentadas de color marrón dorado (llamadas manchas del embarazo), especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación
• Piel grasa (seborrea)
• Caspa
• Crecimiento de vello masculino (hirsutismo)
• Piel con aspecto de cáscara de naranja (celulitis)
• Nevus cutáneo (vasos sanguíneos reticulados con una mancha roja central en la piel)
• Dolor de espalda, dolor en el pecho
• Molestias en músculos y huesos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
• Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino)
• Dolor o quistes en los anexos (trompas de Falopio y ovarios)
• Quistes en el seno, crecimientos benignos en el seno (mastopatía fibroquística), hinchazón fuera de la zona mamaria (senos accesorios)
• Relaciones sexuales dolorosas
• Secreción de las glándulas mamarias, flujo del pezón
• Irregularidades menstruales
• Edema periférico (acumulación de líquidos)
• Síntomas similares a los de la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)
• Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • En una pierna o en un pie (TVP)
  • En un pulmón (EP)
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular
  • Miniaccidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento o disminución del deseo sexual (libido)
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Urticaria
• Protuberancias rojas dolorosas bajo la piel (eritema nudoso o eritema multiforme). Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema (consulte la sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Serisima

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Serisima
Un blíster de Serisima contiene 21 comprimidos blancos activos en la primera, segunda y tercera fila
y 7 comprimidos verdes de placebo en la cuarta fila.
Comprimidos activos

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido blanco activo contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K-30. Recubrimiento de película: hipromelosa 2910, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171). Comprimidos placebo Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona K-30. Recubrimiento de película: hipromelosa, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), pigmento de aluminio azul FD & C 2 y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Serisima y contenido del envase
Los comprimidos activos son blancos, redondos, recubiertos con película. Los comprimidos placebo son verdes,
redondos, recubiertos con película.
Serisima se presenta en envases que contienen 28, 3x28, 6x28 y 13x28 comprimidos recubiertos con película
(21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo). Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Cada envase de Serisima incluye, para cada blíster, un juego de 7 etiquetas adhesivas diferentes que presentan
los días de la semana impresos en un orden distinto, según el día en que se inicie la toma.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Navatejera-24008 León España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
Austria Dienorette 0.03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Bélgica Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé, filmomhulde tablet, Filmtablette
Bulgaria Dienorette 2mg/0,03 mg
Rep. Checa Diecyclen 2mg/0,03mg potahované tablety
Alemania Velafee 21+7 0,03 mg / 2,0 mg Filmtabletten
España Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Dienille Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Hungría Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Italia Serisima
Luxemburgo Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé
Polonia Atywia Daily
Rumanía Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Eslovaquia Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety