Serisima

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Serisima 0,03 mg/2,0 mg tabletki powlekane

Etynylestradiol i dienogest
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych metod odwracalnej antykoncepcji, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica”)

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Serisima i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Serisima
3. Jak stosować Serisima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serisima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Serisima i do czego służy

Serisima to tabletki doustne hormonalne dla kobiet (połączone doustne środki antykoncepcyjne, znane również jako „pigłuszka”).

• Każda z 21 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: progestagen (dienogest) oraz estrogen (etinylestradiol);
• 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

W przypadku kobiet, u których silne działanie hormonów męskich (tzw. androgenów) powoduje wystąpienie trądziku, badania kliniczne wykazały, że Serisima łagodzi to schorzenie.
Serisima stosuje się

• w celu zapobiegania ciąży;
• w leczeniu kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie pigłuszki antykoncepcyjnej po tym, gdy odpowiednie leczenie miejscowe lub doustne antybiotyki nie przyniosły efektu.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Serisima

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Serisima powinna przeczytać informacje dotyczące skrzeplin krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”.
Trądzik zazwyczaj poprawi się po 3–6 miesiącach leczenia i może nadal się poprawiać nawet po upływie sześciu miesięcy. Powinna porozmawiać z lekarzem o potrzebie kontynuowania leczenia po trzech lub sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie regularnie.
Nie przyjmuj Serisima:
Nie przyjmuj Serisima, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje u Ciebie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• Jeśli jesteś uczulona na etynilestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepica żył, DVT), płuc (zatorowość płucna, PE) lub innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepliwości krwi – takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli masz przejść operację lub będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru mózgu).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurem”.
• Jeśli palisz (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zapalenie trzustki związane ze wzrostem trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczów)).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zaburzenia funkcji wątroby i Twoje badania krwi wątrobowe nie wróciły jeszcze do normy (w tym zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotor).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby (łagodny lub złośliwy).
• Jeśli masz, miałeś kiedykolwiek lub podejrzewasz, że możesz mieć nowotwór zależny od hormonów płciowych (np. piersi lub endometrium).
• Jeśli występuje u Ciebie krwawienie z dróg rodnych bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli nie wystąpiła krwawica odstawna i nie ustalono żadnej przyczyny;
• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (patrz także punkt „Inne leki i Serisima”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Serisima.
Powinnaś przerwać przyjmowanie Serisima i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z chorób lub stanów wymienionych w punkcie „Nie przyjmuj Serisima” wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Serisima.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę krwi w nodze (głębokie zakrzepica żył), skrzeplinę krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Twojego przypadku.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Serisima, powiadom lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli masz przejść operację lub będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Serisima;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Serisima, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jej nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związanej z Serisima jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie chorujesz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub wrażliwość w nodze, odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
  • uczucie ciepła w dotkniętej nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwone lub niebieskawe zabarwienie
• nagła duszność lub przyspieszone oddychanie bez wyraźnej przyczyny; Zatorowość płucna
• nagła kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który nasila się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha;

Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówkowej (skrzeplina krwi w oku)

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamglenie wzrocu, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej Zawał serca
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

KRZEPIEC KRWI WE WNĘTRZU ŻYŁY
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi we wnętrzu żyły?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi we wnętrzu żył (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi we wnętrzu żyły jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi we wnętrzu żyły jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Gdy przestanie się przyjmować Serisimę, ryzyko rozwoju skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Serisimy jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający dienogest i etynylowy estradiol, tak jak Serisima, od 8 do 11 kobiet rozwija ZTŻ w ciągu roku. Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Serisima jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, jeśli:

• jesteś znacznie nadwagą (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nogę, płuco lub inny organ w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Serisima kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Serisima, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć je przyjmować;
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• niedawno porodziłaś (kilka tygodni temu).

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Serisima.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Serisima, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Serisima jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Serisima, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli masz chorobę serca (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Serisima, np. jeśli zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Serisima:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli wystąpią objawy zapalenia żył lub skrzepów krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi stale wzrasta powyżej 140/90 mmHg (Twój lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania „pigłki” dopiero po znormalizowaniu ciśnienia krwi za pomocą leczenia na nadciśnienie).
• Jeśli przewidziana jest operacja chirurgiczna (należy przerwać przyjmowanie „pigłki” co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
• Jeśli po raz pierwszy wystąpi migrena lub pogorszy się.
• Jeśli wystąpią niezwykle częste, ciężkie lub trwające bóle głowy, które nagle się zaczynają i towarzyszą im objawy tzw. aury (zaburzenia wrażliwości, percepcji i/lub ruchu).
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (zobacz również „Pigłka i nowotwory”).
• Jeśli skóra i białka oczu stają się żółte, mocz ma kolor brązowy, a stolce są bardzo blade (żółtaczka) lub jeśli swędzi Ci całe ciało.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub 2) i poziom cukru we krwi nagle wzrasta.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie wytwarzania barwnika krwi (porfiria), które ponownie się pojawia podczas stosowania Serisima.

Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować:

• jeśli masz chorobę serca lub nerek;
• jeśli masz tendencję do zapalenia żył (flebita) lub do wyraźnych żylaków;
• jeśli masz zaburzenia krążenia w rękach/nogach;
• jeśli Twoje ciśnienie krwi przekracza 140/90 mmHg;
• jeśli miałeś problemy z metabolizmem tłuszczów (zaburzenia lipidowe);
• jeśli miałeś anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli miałeś choroby wątroby;
• jeśli miałeś choroby pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz migrenę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli jesteś chora na cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub 2) lub masz ograniczoną zdolność metabolizowania glukozy (obniżona tolerancja glukozy). Dawkę leków potrzebnych do leczenia cukrzycy może być konieczne dostosować podczas jednoczesnego przyjmowania Serisima;
• jeśli palisz (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”);
• jeśli cierpisz na padaczkę. W przypadku nasilenia napadów padaczkowych podczas przyjmowania Serisima należy rozważyć użycie innych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli cierpisz na zaburzenia ruchowe z szybkimi, mimowolnymi ruchami, szczególnie twarzy, rąk i stóp, znane również jako „taniec świętego Wita” (choroba Sydenhama);
• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli cierpisz na chorobę krwi powodującą uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy);
• jeśli cierpisz na łagodny guz mięśniowy macicy (mięśniak macicy);
• jeśli cierpisz na pewną formę utraty słuchu (otoskleroza);
• w przypadku długotrwałego unieruchomienia (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”);
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli cierpisz na pewną chorobę układu odpornościowego (toczeń układowy);
• jeśli masz 40 lat lub więcej.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Serisima, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Pigłka i nowotwory
U kobiet stosujących „pigłkę” stwierdzono niewielki wzrost ryzyka raka piersi w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu przyjmowania „pigłki” i po 10 latach nie ma różnicy między byłymi użytkowniczkami a kobietami w tym samym wieku, które jej nie przyjmowały.
Ponieważ raka piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących lub wcześniej stosujących „pigłkę” jest niewielka w porównaniu do całkowitego ryzyka zachorowania na raka piersi.
Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka – HPV). Jednak w jakim stopniu ten wynik zależy od innych czynników (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji) nie jest jeszcze ustalone.
Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, ale niebezpieczne guzy wątroby, które mogą powodować potencjalnie śmiertelne krwawienia wewnętrzne. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi nagle silny ból brzucha. Badania wykazały wzrost ryzyka rozwoju raka komórek wątrobowych podczas długotrwałego stosowania „pigłki”; jednakże jest to zjawisko ekstremalnie rzadkie.

Inne choroby
Podwyższone ciśnienie krwi
Zwiększenie ciśnienia krwi zostało zgłoszone u kobiet przyjmujących „pigłkę”. Zjawisko to występuje częściej u starszych użytkowniczek i przy długotrwałym stosowaniu. Częstotliwość nadciśnienia wzrasta wraz ze wzrostem poziomu progesteronu. Używaj innej metody antykoncepcyjnej, jeśli kiedykolwiek miałaś chorobę spowodowaną przez wysokie ciśnienie krwi lub jeśli cierpisz na niektóre choroby nerek (aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem; zobacz również punkt 2 „Natychmiast przerwij przyjmowanie Serisima” i „Wymagana jest szczególna kontrola medyczna”).

Plamy pigmentowe
Żółto-brązowe plamy pigmentowe (cloasma) mogą czasem pojawić się na skórze, szczególnie u kobiet, które miały takie objawy w czasie ciąży. Dlatego kobiety skłonne do tego stanu nie powinny narażać się bezpośrednio na działanie promieni słonecznych ani promieni ultrafioletowych (np. w solarium) podczas przyjmowania „pigłki”.

Dziedziczny angioobrzęk (opuchlizna)
Jeśli cierpisz na dziedziczny angioobrzęk, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęku. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub wysypkę skórną wraz z problemami w oddychaniu.

Nieregularne krwawienia (krwawienia między okresami)
W pierwszych miesiącach stosowania „pigłki” mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub metrorragia przerwania). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 miesiące lub jeśli krwawienia powrócą po zakończeniu regularnego cyklu.
Może się zdarzyć, że podczas przyjmowania tabletek placebo nie wystąpi krwawienie odstawienie. Jeśli Serisima była przyjmowana poprawnie, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak jeśli nie przyjmowałaś „pigłki” poprawnie przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienie lub jeśli krwawienie odstawienie nie wystąpi po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Przed kontynuacją przyjmowania Serisima należy wykluczyć ciążę.
Po przerwaniu leczenia „pigłką” może minąć trochę czasu, zanim cykle miesięczne wrócą do normy.

Zmniejszona skuteczność
Skuteczność „pigłki” może być zmniejszona, jeśli zapomnisz o jej zażyciu, jeśli wymiotujesz, jeśli masz chorobę jelit, ciężką biegunkę lub jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki.
Jeśli Serisima i preparaty zawierające ziele św. Jana są przyjmowane jednocześnie, zaleca się stosowanie alternatywnej barieryzującej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) (zobacz „Inne leki i Serisima”).

Konsultacja medyczna/badania
Przed rozpoczęciem stosowania Serisima lekarz zada Ci pytania dotyczące Twojej historii medycznej i historii medycznej Twoich bliskich. Przeprowadzone zostanie ogólne badanie medyczne i ginekologiczne, w tym badanie piersi i cytologia z szyjki macicy. Ciąża musi być wykluczona. Jeśli przyjmujesz „pigłkę”, te badania należy powtarzać regularnie. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub przyjmujesz inne leki.
Serisima nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Inne leki i Serisima
Nie stosuj Serisima, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, ponieważ może to spowodować podwyższone wyniki badań wątrobowych (wzrost wartości enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Serisima może być ponownie stosowana około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj Serisima”.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować utratę skuteczności antykoncepcyjnej Serisima i/lub powstawanie metrorragii przerwania.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Serisima:

• leki zwiększające perystaltykę jelit (np. metoklopramid);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamid;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji grzybiczych (np. griseofulwina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, musisz stosować metodę antykoncepcyjną barieryzującą (np. prezerwatywę) razem z Serisima. W przypadku niektórych z wymienionych leków dodatkowa antykoncepcja musi być stosowana nie tylko podczas jednoczesnego przyjmowania, ale także przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od leku. Jeśli nie jesteś pewna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli metoda barieryzująca musi być stosowana dłużej niż liczba tabletek w blisterze, zacznij przyjmować tabletki z następnego blistera Serisima bez przyjmowania 7 zielonych tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którymś z wymienionych leków, porozmawiaj z lekarzem o przejściu na niehormonalną metodę antykoncepcyjną.

Przyjmowanie następujących leków razem z Serisima może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę);
• kwas askorbinowy (witamina C);
• atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• troleandomycyna (antybiotyk);
• przeciwgrzybicze imidazolowe (stosowane na infekcje grzybicze), takie jak fluconazol;
• indynawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Przyjmowanie Serisima razem z innymi lekami może wpływać na ich działanie:

• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• glukokortykosteroidy (np. kortyzon);
• niektóre benzodiazepiny (lekki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam;
• klofibrowan (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę);
• morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy);
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Przeczytaj również ulotkę do wszystkich innych leków, które przyjmujesz.

Cukrzyca
Jeśli jesteś chora na cukrzycę, potrzeba leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insulina) może się zmieniać.

Badania laboratoryjne
Jeśli musisz oddać krew do badań, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym funkcji wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także na poziom niektórych białek we krwi, takich jak te wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Serisima w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania Serisima musisz mieć pewność, że nie jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Serisima i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie stosuj Serisima w czasie karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Serisima nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Serisima zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Serisima

Należy przyjmować Serisima ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to 1 tabletka Serisima dziennie.
Jak przyjmować Serisima
Każda folia zawiera 28 tabletek: 21 aktywnych tabletek białych i 7 tabletek placebo zielonych.
Tabletki Serisima w dwóch różnych kolorach są ułożone w odpowiedniej kolejności.
Tabletkę należy połykać całą, codziennie, w miarę potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Nie mylić tabletek: należy przyjmować jedną tabletę białą raz dziennie przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną tabletę zieloną raz dziennie przez kolejne 7 dni. Następnie należy od razu rozpocząć nową folię (21 tabletek białych, a potem 7 tabletek zielonych). W ten sposób nie występuje przerwa bez tabletek (brak przerwy) między dwiema foliami.
Z powodu różnej składu tabletek należy zacząć przyjmowanie od pierwszej tabletki znajdującej się w lewym górnym rogu (obok etykiety „Początek”) i przyjmować jedną tabletę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.
Przygotowanie folii
Aby ułatwić pamiętanie o przyjmowaniu tabletek, każda opakowanie Serisima zawiera dla każdej folii naklejkę samoprzylepną z 7 naklejkami tygodniowymi z wydrukowanymi dniami tygodnia. Należy wybrać naklejkę tygodniową rozpoczynającą się od dnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się w środę, należy użyć naklejki tygodniowej rozpoczynającej się od „ŚR”.
Należy umieścić naklejkę tygodniową wzdłuż górnej krawędzi folii, tam gdzie znajduje się napis „Przykleić naklejkę tygodniową tutaj”.
W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się oznaczony dzień tygodnia, co pozwala sprawdzić, czy została przyjęta dana tabletka. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni przyjmowania tabletek placebo zielonych (dni placebo) powinien wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się ono 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki białej. Po przyjęciu ostatniej tabletki zielonej należy od razu rozpocząć następną folię, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło, czy nadal trwa. Oznacza to, że każda nowa folia powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno występować w tych samych dniach tygodnia każdego miesiąca.
Jeśli stosuje się Serisima w ten sposób, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo zielonych.
Kiedy zacząć przyjmować Serisima
Jeśli nie przyjmowała żadnej „pigłki” w poprzednim miesiącu:
Należy rozpocząć przyjmowanie Serisima w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu menstruacji. Jeśli stosowane jest zgodnie z zaleceniami, ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania. Jeśli rozpoczyna się przyjmowanie Serisima od drugiego do piątego dnia cyklu, w pierwszych 7 dniach należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową.
Jeśli przechodzi się na Serisima z innej „pigłki” (zawierającej dwa hormony), pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego:

• Jeśli wcześniej przyjmowała „pigłkę” (w której po ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną przewidziano przerwę bez tabletek), należy rozpocząć przyjmowanie Serisima następnego dnia po przerwie bez tabletek.
• Jeśli wcześniej przyjmowała „pigłkę”, której opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tzw. tabletki placebo), oprócz tabletek z substancjami czynnymi, nie należy czekać z przerwą bez tabletek. Należy rozpocząć przyjmowanie Serisima następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnych. Jeśli nie jest pewna, która tabletka była ostatnią bez substancji czynnych, powinna zapytać lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli stosowała pierścień dopochwowy lub plaster, należy rozpocząć przyjmowanie Serisima następnego dnia po zwykłej przerwie bez pierścienia lub plastra.

Jeśli przechodzi się z „pigłki” zawierającej tylko progestagen (tzw. minipigułki):
Może przerwać minipigułkę w dowolnym dniu. Należy rozpocząć przyjmowanie Serisima następnego dnia. Przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną niesterydową (np. prezerwatywę).
Jeśli przechodzi się z antykoncepcji wstrzykiwalnej (tzw. wstrzykiwania co trzy miesiące), implantu lub wkładki domacznicy:
Należy rozpocząć przyjmowanie Serisima w dniu, w którym miałaby być kolejna iniekcja, lub w dniu, w którym miałby być założony implant, albo w dniu usunięcia wkładki domacznicy. Przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną niesterydową (np. prezerwatywę).
Po porodzie, jeśli nie karmi piersią:
Należy rozpocząć przyjmowanie „pigłki” nie wcześniej niż 21–28 dni po porodzie. Przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę). Jeśli miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Serisima, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży, lub odczekać do pierwszej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Podczas karmienia piersią
Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Serisima, powinna porozmawiać z lekarzem (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli miała poronienie lub przerwanie ciąży:
Powinna porozmawiać z lekarzem na temat przyjmowania Serisima.
Czas trwania stosowania
Może przyjmować Serisima tak długo, jak potrzebuje metody antykoncepcyjnej hormonalnej i nie ma zagrożeń dla zdrowia (zobacz „Nie przyjmować Serisima” i „Natychmiast przerwać przyjmowanie Serisima”). Zalecane są regularne wizyty kontrolne u lekarza (zobacz „Konsultacja medyczna/badania”).
Jeśli przyjmie więcej Serisima niż powinna
Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe objawy przedawkowania to nudności, wymioty (zazwyczaj po 12–24 godzinach, czasem utrzymujące się przez kilka dni), napięcie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/ogólne zmęczenie; u kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjęto stosunkowo duże dawki.
Jeśli zapomni przyjąć Serisima
Tabletki zielone w czwartym rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomni przyjąć jedną z tych tabletek zielonych, nie wpłynie to na skuteczność tego leku. Zapomnianą tabletę placebo należy wyrzucić.
Jeśli zapomni przyjąć aktywną tabletę białą (tabletki w pierwszym, drugim lub trzecim rzędzie), należy postąpić w następujący sposób:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne Serisima nie jest zmniejszone. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletę, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, działanie antykoncepcyjne może nie być już gwarantowane. Jeśli nie wystąpi krwawienie w pierwszych dniach przyjmowania tabletek placebo zielonych (pierwsze dni placebo), może być w ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.

Ogólnie należy wziąć pod uwagę dwa punkty:

• przyjmowanie aktywnej tabletki nie może być przerwane dłużej niż 7 dni
• aby zapewnić odpowiednią ochronę antykoncepcyjną po zapomnieniu przyjęcia tabletki, aktywne tabletki muszą być przyjmowane bez przerwy przez 7 dni

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę:
Jeśli zapomniała 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania:
Należy przyjąć zapomnianą tabletę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuje się przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Przez kolejne 7 dni należy jednak dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę). Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie przyjęcia tabletki, istnieje możliwość ciąży. Im bliżej okresu tabletek placebo była zapomniana tabletka, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.
Jeśli zapomniała 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania:
Należy przyjąć zapomnianą tabletę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki można przyjmować o zwykłej porze. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem przyjęcia tabletki Serisima była przyjmowana zgodnie z zaleceniami, działanie antykoncepcyjne „pigłki” nie jest zaburzone i nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli tak się nie stało, lub jeśli zapomniała więcej niż jednej tabletki, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
Jeśli zapomniała 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania:
Ochrona antykoncepcyjna nie jest w pełni zagwarantowana. Dostosowując 7-dniowy okres placebo, można zawsze zachować skuteczność antykoncepcyjną. Jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych procedur, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, ale tylko pod warunkiem, że Serisima była przyjmowana zgodnie z zaleceniami przez 7 dni przed zapomnieniem przyjęcia tabletki. W przeciwnym razie należy postępować zgodnie z opisem w punkcie 1. Dodatkowo należy stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
Opcja 1: Należy przyjąć zapomnianą tabletę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki można przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej folii. Bardzo prawdopodobne, że nie wystąpi krwawienie odstawieniowe, dopóki nie skończy się druga folia; jednak może wystąpić metrorragia lub plamienie.
lub
Opcja 2: Można natychmiast przerwać przyjmowanie białych tabletek z aktualnej folii i rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek placebo ( od dnia, w którym zapomniano tabletki ); następnie kontynuować przyjmowanie białych tabletek z następnej folii. Jeśli chce rozpocząć nową folię w zwykłym dniu tygodnia, może przyjmować tabletki placebo krócej niż 7 dni.
Jeśli zapomniała więcej niż jednej tabletki z aktualnej folii:
Jeśli zapomniała więcej niż jednej tabletki z aktualnej folii, nie jest już chroniona przed ciążą.
Prawdopodobieństwo ciąży rośnie wraz z liczbą zapomnianych tabletek i ich bliskością do tabletek placebo. Do kolejnego zwykłego krwawienia odstawieniowego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu aktualnej folii, w pierwszej normalnej przerwie, nie wystąpi krwawienie, może być w ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.
Jeśli wystąpi wymiotowanie lub biegunka
Jeśli wystąpią zaburzenia trawienne, takie jak wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancja czynna może nie zostać w pełni wchłonięta przez organizm. W takich przypadkach należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą zapomnienia przyjęcia tabletki, jeśli zauważyła to w ciągu 12 godzin. Jeśli nie chce odchylać się od swojego zwykłego harmonogramu, może przyjąć tabletę zastępczą z innej folii. Jeśli objawy przewlekłe utrzymują się przez kilka dni lub są nawrotowe, należy stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) i poinformować lekarza.
Jeśli chce opóźnić krwawienie odstawieniowe (miesiączkę)
Jeśli chce zmienić termin krwawienia odstawieniowego, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek bezpośrednio z następnej folii Serisima, nie przyjmując tabletek placebo. Krwawienie odstawieniowe może być odkładane tak długo, jak chce, ale tylko do momentu zakończenia drugiej folii. W tym czasie może wystąpić metrorragia lub plamienie. Po normalnych kolejnych dniach placebo może kontynuować przyjmowanie Serisima zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerwie leczenie Serisima
Może przerwać przyjmowanie Serisima w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcji.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Serisima może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Serisima, powiedz o tym lekarzowi.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Serisima”.
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem „pigłki” są wymienione w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Serisima”, gdzie można znaleźć szczegółowe informacje. W razie potrzeby natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania Serisima:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w klatce piersiowej, w tym ból klatki piersiowej i bolesność piersi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie narządów płciowych (waginopatia/wulwowaginopatia), grzybice pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone poczucie głodu
• depresja nastroju
• zawroty głowy
• migrena
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; w rzadkich przypadkach wzrost ciśnienia rozkurczowego krwi (niższa wartość ciśnienia krwi),
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/wzdęcia),
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecja),
• wysypka skórna (w tym wysypka plamista),
• świąd (czasem całego ciała)
• nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite krwawienie (menorragia), skąpe krwawienie (hipomenoreja), nieregularne krwawienia (oligomenoreja) oraz brak krwawienia (ameno­reja)
• upływy z pochwy (krwawienie pochwowe i metrorragia)
• bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja), ból miednicy
• zwiększenie piersi, w tym opuchlizna piersi, obrzęk piersi
• wydzielanie z pochwy
• torbiele jajników
• osłabienie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jajowodów lub jajników
• zapalenie szyjki macicy (cervicita)
• infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystyta)
• zapalenie piersi (mastitis)
• grzybice (np. Candida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa
• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych górnych, zakażenie zatok (zatokobradawka)
• astma
• zwiększenie częstości oddychania (nadwentylacja)
• łagodne zmiany nowotworowe macicy (fibromy)
• łagodne zmiany nowotworowe w tkance tłuszczowej piersi (lipoma)
• anemia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męski typ budowy ciała (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, zmiany nastroju, drażliwość, agresywność
• bezsenność, zaburzenia snu
• problemy z krążeniem krwi w mózgu lub sercu, udar mózgu
• dystonia (zaburzenie mięśniowe, które może powodować nieprawidłową postawę lub ruchy)
• suche lub podrażnione oczy
• zaburzenia wzroku
• nagła utrata słuchu, niedosłuch
• szum w uszach (tinnitus)
• zaburzenia równowagi
• przyspieszone bicie serca
• tromboza, zatorowość płucna
• zapalenie żył (flebita, tromboflebita)
• żylaki (wariacje), ból lub dyskomfort w żyłach
• zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna)
• uderzenia gorąca
• zapalenie wyściółki żołądka (gastropatia), zapalenie jelit (enteropatia)
• zaburzenia żołądka (dyspepsja)
• reakcje skórne/choreby skóry, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermita/dermatopatia atopowa, egzema, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (łuszczycy)
• silne pocenie się
• plamy pigmentacyjne o barwie brązowo-złotej (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji
• tłusta skóra (seboreja)
• łupież
• nadmierna wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm)
• skóra pomarańczowa (celulit)
• znamiona skórne (naczynia krwionośne siateczkowate z czerwoną plamą w centrum na skórze)
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• dyskomfort mięśni i kości, ból mięśni (mialgia), ból rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele przynaczyn (jajowody i jajniki)
• torbiele piersi, łagodne zmiany nowotworowe piersi (fibrokystyczna mastopatia), obrzęk poza obszarem piersi (piersi dodatkowe)
• bolesny stosunek płciowy
• wydzielanie z gruczołów piersiowych, upływy z piersi
• nieregularności menstruacyjne
• obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu)
• objawy podobne do grypy, zapalenie, gorączka (piressja)
• zwiększenie poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawów skrzepliny krwi)
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego (libido)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• pokrzywka
• bolesne czerwone guzki pod skórą (rumień węzłowy lub rumień wielopostaciowy). Jeśli chorujesz na dziedzicznego angioedemu, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Serisima

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blaszce, za oznaczeniem „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Zachowaj blaszkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Serisima
Jedna blistra Serisima zawiera 21 białych tabletek czynnych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie
oraz 7 zielonych tabletek placebo w czwartym rzędzie.
Tabletki czynne

• Substancje czynne to dienogest i etyniloestradiol. Jedna biała tabletka czynna zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-30. powłoka filmowa: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171). Tabletki placebo jądro tabletu: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, povidon K-30. powłoka filmowa: hipromeloza, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), pigment glinowy FD&C blue 2 oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Serisima i zawartości opakowania
Tabletki czynne są białe, okrągłe, pokryte powłoką filmową. Tabletki placebo są zielone,
okrągłe, pokryte powłoką filmową.
Serisima dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 3x28, 6x28 oraz 13x28 tabletek pokrytych powłoką filmową (21 tabletek czynnych i 7 tabletek placebo). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Każde opakowanie Serisima zawiera dla każdej blistry zestaw 7 różnych naklejek samoprzylepnych z wydrukowanymi dniami tygodnia w różnej kolejności, w zależności od dnia rozpoczęcia przyjmowania leku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Navatejera-24008 León Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dienorette 0.03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Belgia Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé, filmomhulde tablet, Filmtablette
Bułgaria Dienorette 2mg/0,03 mg
Czechy Diecyclen 2mg/0,03mg potahované tablety
Niemcy Velafee 21+7 0,03 mg / 2,0 mg Filmtabletten
Hiszpania Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja Dienille Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Węgry Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Włochy Serisima
Luksemburg Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé
Polska Atywia Daily
Rumunia Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Słowacja Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety