Серисима

Инструкция: Информация для пользователя

Серисима 0,03 мг/2,0 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол и диеногест
Лекарственное средство-аналог

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и при их появлении немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серисима и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Серисимы
3. Как принимать Серисиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Серисиму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Серисима и для чего она применяется

Серисима — это гормональные таблетки для перорального приёма, предназначенные для женщин (комбинированный оральный контрацептив, также известный как «таблетки»).

• Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: прогестагена (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• 7 зелёных таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.

У женщин, у которых выраженное действие мужских гормонов (так называемых «андрогенов») вызывает угревую сыпь, клинические исследования показали, что Серисима уменьшает тяжесть этого состояния.
Серисима применяется

• для предотвращения беременности;
• для лечения женщин с умеренными формами угревой сыпи, которые согласны принимать контрацептивные таблетки после того, как местные средства или приём пероральных антибиотиков не дали эффекта.

2. Что нужно знать перед применением Серисима

Общие сведения
Перед началом применения Серисима Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы».
Акне обычно начинает улучшаться через три-шесть месяцев лечения и может продолжать улучшаться и после шести месяцев. Вам следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения спустя три или шесть месяцев с начала приёма, а затем — регулярно.

Не принимайте Серисима:
Не принимайте Серисима, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у Вас есть какое-либо из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с Вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в Вашем случае.

• Если у Вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
• Если у Вас есть (или ранее было) тромб в вене ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа.
• Если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт «Тромбы»).
• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или преходящее ишемическое атака (ПИА — симптомы временного инсульта).
• Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• Если у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если Вы курите (см. пункт 2 «Тромбы»);
• Если у Вас было воспаление поджелудочной железы, связанное с повышением уровня триглицеридов в крови (нарушения метаболизма липидов (жиров)).
• Если у Вас есть (или ранее было) нарушение функции печени, и показатели функции печени в анализах крови ещё не пришли в норму (включая синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора).
• Если у Вас есть (или ранее было) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
• Если у Вас есть, ранее было или подозревается наличие рака, зависящего от половых гормонов (например, рака молочной железы или эндометрия).
• Если у Вас есть вагинальное кровотечение без установленной причины.
• Если отсутствует менструальное кровотечение и причина не установлена;
• Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Серисима»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Серисима.
Вы должны немедленно прекратить приём Серисима и обратиться к врачу, если у Вас впервые возникло одно из заболеваний или состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Серисима», во время приёма препарата.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромбы»). Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в пункте «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний.
Если у Вас появляется или ухудшается одно из этих состояний во время приёма Серисима, сообщите об этом врачу.

• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• Если у Вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• Если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• Если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• Если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• Если Вы недавно родили — риск тромбоза у Вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Серисима;
• Если у Вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• Если у Вас варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Серисима, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ),
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Серисима, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие признаки или симптомы.
У Вас есть один из этих признаков? Что у Вас, вероятно, наблюдается?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
  • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, покраснение или синюшность
• внезапная одышка или учащённое дыхание, не имеющее объяснения — лёгочная эмболия
• внезапный кашель без видимой причины, возможно, с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная слабость, головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе

Если Вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).

Симптомы, чаще возникающие в глазу: тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения

Инфаркт миокарда

• боль, давление или тяжесть в груди
• ощущение сдавления или наполненности в груди, в одной руке или за грудиной
• ощущение переполненности, несварение желудка или удушье
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот
• потливость, тошнота, рвота или головокружение
• сильная слабость, тревожность или одышка
• учащённое или нерегулярное сердцебиение

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём препарата Серисима, риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Серисима является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Серисима, от 8 до 11 женщин в течение года разовьют ВТЭ.
  Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при приёме Серисима низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше у вас:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти операцию или будете длительное время находиться в постели из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Серисима за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Серисима, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбоза возрастает, если у вас одновременно присутствуют несколько таких факторов.
Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Серисима.
Если в процессе приёма Серисима изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Серисима очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• при курении. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Серисима, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов или один из них выражен особенно сильно, риск тромбоза может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Серисима изменится какое-либо из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите приём Серисима:

• если вы беременны или подозреваете беременность;
• если появились признаки флебита или тромбов (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если артериальное давление постоянно повышается выше 140/90 мм рт. ст. (врач может посоветовать возобновить приём «таблетки», как только давление нормализуется под действием лечения);
• если предстоит хирургическая операция (приём «таблетки» следует прекратить как минимум за 4 недели до операции) или при длительной иммобилизации (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если впервые появились приступы мигрени или они усилились;
• если у вас внезапно начались необычно частые, сильные или стойкие головные боли, сопровождающиеся признаками так называемой ауры (нарушения чувствительности, восприятия и/или движения);
• если у вас сильная боль в верхней части живота (см. также раздел «Таблетка и рак»);
• если кожа и белки глаз пожелтели, моча стала коричневой, а кал очень светлым (желтуха), или если по всему телу чешется кожа;
• если у вас сахарный диабет (сахарный диабет) и уровень сахара в крови резко повысился;
• если у вас нарушение выработки пигмента крови (порфирия), и это состояние повторяется при приёме Серисима.

Ваш врач должен тщательно наблюдать вас:

• при заболеваниях сердца или почек;
• при склонности к воспалению вен (флебиты) или выраженном варикозе вен;
• при нарушениях кровообращения в руках/ногах;
• при артериальном давлении выше 140/90 мм рт. ст.;
• при нарушениях обмена жиров (дислипидемия);
• при серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов);
• при заболеваниях печени;
• при заболеваниях желчного пузыря;
• при мигрени;
• при депрессии;
• при сахарном диабете (сахарный диабет) или нарушении толерантности к глюкозе. Доза лекарств для лечения диабета может изменяться при одновременном приёме Серисима;
• при курении (см. раздел 2 «Тромбы»);
• при эпилепсии. При учащении приступов эпилепсии при приёме Серисима следует рассмотреть возможность использования других методов контрацепции;
• при двигательных расстройствах с быстрыми подёргиваниями, особенно лица, рук и ног, известных как «хорея Сиденгама» («святая пляска»);
• при хроническом воспалительном заболевании кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• при заболевании крови, вызывающем повреждение почек (гемолитико-уремический синдром);
• при доброкачественной опухоли мышечного слоя матки (миома матки);
• при определённой форме потери слуха (отосклероз);
• при длительной иммобилизации (см. раздел 2 «Тромбы»);
• при избыточном весе;
• при системной красной волчанке (заболевание иммунной системы);
• если вам 40 лет и более.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Серисима, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

«Таблетка» и рак
У женщин, принимающих «таблетку», по сравнению с женщинами того же возраста, не принимающими её, отмечается незначительное повышение риска рака молочной железы. Риск постепенно снижается после прекращения приёма «таблетки» и через 10 лет не отличается у бывших пользовательниц и женщин, никогда её не принимавших.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее принимавших «таблетку», по сравнению с общим риском рака молочной железы, невелико.
Некоторые исследования показывают, что длительный приём гормональных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, у которых шейка матки инфицирована вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека). Однако степень влияния других факторов (например, различий в количестве половых партнёров или использовании механических методов контрацепции) пока не установлена.
Очень редко могут возникать доброкачественные, но опасные опухоли печени, которые могут вызвать потенциально смертельные внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникла внезапная сильная боль в животе. Исследования показали повышение риска развития опухоли печеночных клеток при длительном приёме «таблетки»; однако это крайне редко.

Другие заболевания
Повышенное артериальное давление
Повышение артериального давления отмечалось у женщин, принимающих «таблетку». Это происходит чаще у более старших пользовательниц и при длительном приёме. Частота повышения артериального давления возрастает с увеличением уровня прогестерона. Используйте другой метод контрацепции, если у вас ранее было заболевание, вызванное высоким артериальным давлением, или если у вас есть некоторые заболевания почек (для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом; см. также раздел 2 «Немедленно прекратите приём Серисима» и «Требуется особое медицинское наблюдение»).

Пигментные пятна
Иногда могут появляться буровато-желтоватые пигментные пятна (мелазма), особенно у женщин, у которых ранее были такие проявления во время беременности. Поэтому женщинам, склонным к этому, не следует подвергаться прямому воздействию солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) во время приёма «таблетки».

Наследственная ангионевротическая отёчность (отёк)
Если у вас наследственная ангионевротическая отёчность, лекарства, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы ангионевротической отёчности: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или кожная сыпь вместе с нарушением дыхания.

Нерегулярные кровотечения (кровотечения между менструациями)
В первые месяцы приёма «таблетки» могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или метроррагия). Обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или возобновляются после установления регулярного цикла.
Во время приёма плацебо могут отсутствовать дни с отменным кровотечением. Если вы правильно принимали Серисима, беременность маловероятна. Однако если вы неправильно принимали «таблетку» до первого пропущенного отменного кровотечения или если отменное кровотечение не появилось второй раз подряд, вы можете быть беременны. Перед продолжением приёма Серисима необходимо исключить беременность.
После прекращения приёма «таблетки» может пройти некоторое время, прежде чем менструальные циклы вернутся к норме.

Снижение эффективности
Эффективность «таблетки» может снизиться, если вы забыли её принять, у вас была рвота, тяжёлый понос, заболевание кишечника или вы одновременно принимаете другие лекарства.
Если Серисима принимается одновременно с препаратами, содержащими экстракт зверобоя, рекомендуется использовать альтернативный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) (см. раздел «Другие лекарства и Серисима»).

Медицинская консультация/обследования
Перед началом приёма Серисима врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Вы пройдёте общее и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и мазок с шейки матки. Необходимо исключить беременность. При приёме «таблетки» эти обследования следует проходить регулярно. Сообщите врачу, если вы курите или принимаете другие лекарства.
Серисима не защищает от ВИЧ-инфекции и других инфекций, передающихся половым путём.

Другие лекарства и Серисима
Не используйте Серисима, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение уровня печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Приём Серисима можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не используйте Серисима».
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства могут снизить контрацептивную эффективность Серисима и/или вызвать метроррагию.

Следующие лекарства могут нарушать действие Серисима:

• препараты, повышающие моторику кишечника (например, метоклопрамид);
• препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат;
• препараты для лечения высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• некоторые антибиотики при туберкулёзе (например, рифампицин) или грибковых инфекциях (например, гризеофульвин);
• некоторые препараты при ВИЧ-инфекции и гепатите С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Если вы принимаете один из перечисленных препаратов, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с Серисима. При приёме некоторых из этих препаратов дополнительная контрацепция должна применяться не только во время совместного приёма, но и в течение 7–28 дней после, в зависимости от препарата. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если период использования барьерного метода превышает количество «таблеток» в блистере, начните приём «таблеток» из следующего блистера Серисима, не принимая 7 зелёных плацебо-таблеток. Если требуется длительное лечение одним из перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на негормональный метод контрацепции.

При одновременном приёме следующих лекарств с Серисима может повыситься риск побочных эффектов:

• парацетамол (от боли и температуры);
• аскорбиновая кислота (витамин С);
• аторвастатин (для снижения жиров в крови);
• тролеандомицин (антибиотик);
• противогрибковые имидазолы (от грибковых инфекций), например флуконазол;
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

При одновременном приёме Серисима с другими лекарствами может измениться их действие:

• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• теофиллин (для лечения астмы);
• глюкокортикоиды (например, кортизон);
• некоторые бензодиазепины (транквилизаторы), например диазепам, лоразепам;
• клофибрат (для снижения жиров в крови);
• парацетамол (от боли и температуры);
• морфин (очень сильное обезболивающее);
• ламотриджин (для лечения эпилепсии).

Также внимательно прочитайте инструкции ко всем другим препаратам, которые вы принимаете.

Сахарный диабет
Если вы страдаете диабетом, потребность в препаратах, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулин), может измениться.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов, включая функцию печени, надпочечников, почек, щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, влияющих на обмен липидов (жиров), углеводов, свёртывание крови и фибринолиз. Однако такие изменения, как правило, остаются в пределах нормы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Не используйте Серисима во время беременности. Перед началом приёма Серисима необходимо убедиться, что вы не беременны. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём Серисима и проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание
Не используйте Серисима во время грудного вскармливания, поскольку он может снизить выработку молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко. Во время грудного вскармливания следует использовать негормональный метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Серисима не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Серисима содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Серисима

Принимайте Серисима строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иначе, обычная доза — 1 таблетка Серисима каждый день.

Как принимать Серисима
Каждая блистерная упаковка содержит 28 таблеток: 21 активная белая таблетка и 7 плацебо зелёного цвета.
Таблетки Серисима двух цветов расположены в определённом порядке.
Проглатывайте по одной таблетке целиком каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: принимайте по одной белой таблетке в день в течение первых 21 дня, затем по одной зелёной таблетке в день в течение следующих 7 дней. Затем сразу же начинайте новую упаковку (21 белая таблетка, затем 7 зелёных). Таким образом между упаковками не будет перерыва (отсутствует интервал без таблеток).
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу (рядом с надписью «Начало»), и принимать по одной таблетке каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Чтобы помочь вам не забывать принимать таблетки, каждая упаковка Серисима содержит для каждой блистерной плашки самоклеящуюся наклейку с 7 еженедельными наклейками, на которых указаны дни недели. Выберите еженедельную наклейку, начинающуюся с дня недели, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте еженедельную наклейку в верхнюю часть блистера, где указано: «Наклейте сюда еженедельную наклейку».
Таким образом над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете контролировать, принята ли та или иная таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма плацебо зелёных таблеток (дни плацебо) у вас начнётся кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается через 2–3 дня после приёма последней активной белой таблетки. После приёма последней зелёной таблетки сразу же начинайте следующую упаковку, независимо от того, закончилось кровотечение или ещё продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать в одни и те же дни недели каждый месяц.
Если вы принимаете Серисима таким образом, вы будете защищены от беременности и в течение 7 дней приёма зелёных плацебо-таблеток.

Когда начинать приём Серисима

Если вы ранее не принимали никакие «таблетки» в течение последнего месяца:
Начните приём Серисима в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. При правильном применении контрацептивная защита начинается с первого дня приёма. Если вы начнёте приём Серисима со 2-го по 5-й день цикла, в первые 7 дней приёма «таблетки» необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если вы переходите на Серисима с другого препарата (содержащего два гормональных активных вещества), вагинального кольца или контрацептивного пластыря:

• Если вы ранее принимали «таблетку», предусматривающую перерыв без таблеток после приёма последней активной таблетки, начните приём Серисима на следующий день после окончания этого перерыва.
• Если вы ранее принимали «таблетку», упаковка которой содержала также таблетки без активных веществ (так называемые плацебо-таблетки), в дополнение к активным таблеткам, вам не нужно делать перерыв без таблеток. Начните приём Серисима на следующий день после приёма последней таблетки без активных веществ. Если вы не уверены, какая именно была последней таблетка без активных веществ, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы использовали вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, начните приём Серисима на следующий день после обычного перерыва без кольца или без пластыря.

Если вы переходите с «таблетки», содержащей только прогестаген (так называемой «мини-таблетки»):
Вы можете прекратить приём «мини-таблетки» в любой день. Начните приём Серисима на следующий день. В первые 7 дней необходимо дополнительно использовать негормональный контрацептивный метод (например, презерватив).

Если вы переходите с инъекционного контрацептива (так называемой «инъекции раз в три месяца»), импланта или внутриматочного контрацептивного средства:
Начните приём Серисима в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день, когда должен быть установлен имплант, либо в день удаления внутриматочного контрацептивного средства. В первые 7 дней дополнительно используйте негормональный контрацептивный метод (например, презерватив).

После родов, если вы не кормите грудью:
Начните приём «таблетки» не ранее чем через 21–28 дней после родов. В первые 7 дней дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас уже были половые контакты до начала приёма Серисима, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать до первой менструации перед началом приёма этого препарата.

Во время грудного вскармливания
Если вы кормите грудью и хотите начать приём Серисима, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если у вас был выкидыш или искусственное прерывание беременности:
Проконсультируйтесь с врачом относительно приёма Серисима.

Продолжительность применения
Вы можете принимать Серисима столько времени, сколько хотите использовать гормональный контрацептив, при условии отсутствия рисков для здоровья (см. разделы «Не принимайте Серисима» и «Немедленно прекратите приём Серисима»). Регулярные медицинские осмотры настоятельно рекомендуются (см. раздел «Медицинская консультация/обследования»).

Если вы приняли Серисима больше, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Возможные признаки передозировки: тошнота, рвота (обычно через 12–24 часа, иногда сохраняется в течение нескольких дней), болезненность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость; у женщин и девушек может возникнуть вагинальное кровотечение. Обратитесь к врачу, если вы приняли значительное количество таблеток.

Если вы забыли принять Серисима
Зелёные таблетки в четвёртом ряду блистера — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих зелёных таблеток, это не повлияет на эффективность препарата. Выбросьте забытую плацебо-таблетку.

Если вы забыли принять активную белую таблетку (таблетки в первом, втором или третьем ряду), поступайте следующим образом:

• Если вы опоздали с приёмом менее чем на 12 часов, контрацептивный эффект Серисима не снижается. Примите забытую таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом более чем на 12 часов, контрацептивный эффект может быть не обеспечен. Если у вас не было кровотечения в первые дни приёма зелёных плацебо-таблеток (первые дни плацебо), возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

В целом следует учитывать два момента:

• Приём активных таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.
• Для обеспечения достаточной контрацептивной защиты после пропуска таблетки активные таблетки должны приниматься без перерыва в течение 7 дней.

Следуйте приведённым ниже инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю приёма:
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать механический контрацептив (например, презерватив). Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. Чем ближе пропущенная таблетка к периоду плацебо, тем выше вероятность беременности.

Если вы забыли 1 таблетку во вторую неделю приёма:
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки можно принимать в обычное время. Если вы принимали Серисима правильно в течение 7 дней до пропуска, контрацептивный эффект «таблетки» не нарушается, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Если это не было выполнено, или если вы забыли более одной таблетки, используйте дополнительный барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли 1 таблетку в третью неделю приёма:
Контрацептивная защита не гарантирована полностью. Сокращая период плацебо до 7 дней, вы можете сохранить контрацептивную эффективность. Если вы выполните одну из двух процедур, описанных ниже, дополнительные контрацептивные меры не требуются, но только при условии, что вы принимали Серисима правильно в течение 7 дней до пропуска. В противном случае действуйте согласно описанному ниже пункту 1. Кроме того, используйте дополнительный барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Вариант 1: Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки можно принимать в обычное время. Вместо приёма зелёных плацебо-таблеток начните приём таблеток из следующей упаковки. Высока вероятность, что у вас не будет кровотечения отмены до окончания второй упаковки; однако возможно появление межменструальных кровянистых выделений или мажущих кровотечений.

Или

Вариант 2: Вы можете немедленно прекратить приём белых таблеток из текущей упаковки и начать приём зелёных плацебо-таблеток ( начиная с дня, когда вы забыли таблетку ); затем продолжите приём белых таблеток из следующей упаковки. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, принимайте плацебо-таблетки менее 7 дней.

Если вы забыли более одной таблетки из текущей упаковки:
Если вы забыли более одной таблетки из текущей упаковки, вы больше не защищены от беременности.
Вероятность беременности возрастает с увеличением числа пропущенных таблеток и особенно если они были пропущены близко к периоду плацебо. До следующего обычного кровотечения отмены используйте дополнительный барьерный контрацептив (например, презерватив). Если после окончания текущей упаковки в обычный перерыв кровотечение не началось, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

Если у вас рвота или диарея
Если у вас возникли расстройства пищеварения, такие как рвота или диарея, в течение 4 часов после приёма таблетки, активное вещество может быть не полностью усвоено организмом. В этом случае следуйте инструкциям, указанным выше при пропуске таблетки, если вы заметили это в течение 12 часов. Если вы не хотите отклоняться от обычного режима, примите замещающую таблетку из другой упаковки. Если желудочно-кишечные симптомы сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) и сообщите об этом врачу.

Если вы хотите отсрочить кровотечение отмены (менструацию)
Если вы хотите изменить срок наступления кровотечения отмены, продолжайте приём таблеток из следующей упаковки Серисима без приёма плацебо-таблеток. Кровотечение отмены можно отсрочить на любой срок, но только до окончания второй упаковки. В этот период возможно появление межменструальных кровянистых выделений или мажущих кровотечений. После обычного периода плацебо продолжайте приём Серисима в обычном режиме.

Если вы прекращаете приём Серисима
Вы можете прекратить приём Серисима в любой момент. Если вы не хотите беременности, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим надёжным методам контрацепции.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Серисима может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Серисима, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что важно знать перед приемом Серисима».

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением «таблетки», перечислены в разделе 2 «Что важно знать перед приемом Серисима», где вы можете найти подробную информацию. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если это необходимо.

Следующие побочные эффекты могут возникать при приеме Серисима:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в груди, включая боль в грудной клетке и болезненность молочных желез

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• депрессивное настроение
• головокружение
• мигрень
• повышенное или пониженное артериальное давление; в редких случаях — повышение диастолического артериального давления (нижнее значение артериального давления)
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие)
• тошнота, рвота или диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь (включая пятнистую сыпь)
• зуд (иногда по всему телу)
• нерегулярные маточные кровотечения, включая обильные кровотечения (меноррагия), скудные кровотечения (гипоменорея), нерегулярные кровотечения (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея)
• вагинальные выделения (вагинальное кровотечение и метроррагия)
• болезненные менструации (дисменорея), тазовая боль
• увеличение молочных желез, включая ощущение напряжения в груди, отек молочных желез
• вагинальные выделения
• кисты яичников
• усталость, включая слабость, утомляемость и общее недомогание
• изменения веса (увеличение, уменьшение или колебания)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление маточных труб или яичников
• воспаление шейки матки (цервицит)
• инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление молочной железы (мастит)
• грибковые инфекции (например, кандида), вирусные инфекции, герпес лица
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит (воспаление пазух носа)
• астма
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
• доброкачественные новообразования матки (фибромы)
• доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липома)
• анемия
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• маскулинизация (вирилизм)
• потеря аппетита (анорексия)
• депрессия, перепады настроения, раздражительность, агрессивность
• бессонница, нарушения сна
• нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, инсульт
• дистония (мышечное расстройство, которое может вызывать аномальную позу или движения)
• сухость или раздражение глаз
• нарушения зрения
• внезапная потеря слуха, снижение слуха
• шум в ушах (тиннитус)
• нарушения равновесия
• учащенное сердцебиение
• тромбоз, легочная эмболия
• воспаление вен (флебиты, тромбофлебиты)
• варикозное расширение вен (варикоз), боль или дискомфорт в венах
• головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
• приливы жара
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• расстройства желудка (диспепсия)
• кожные реакции/заболевания кожи, включая аллергические реакции кожи, нейродермит/атопический дерматит, экзему, покраснение и раздражение кожи (псориаз)
• сильное потоотделение
• пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (так называемые «маски беременных»), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации/повышение пигментации
• жирная кожа (себорея)
• перхоть
• рост волос по мужскому типу (гирсутизм)
• «апельсиновая корка» (целлюлит)
• кожный невус (сетчатые кровеносные сосуды с красным центральным пятном на коже)
• боль в спине, боль в груди
• дискомфорт в мышцах и костях, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах
• цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты придатков (маточных труб и яичников)
• кисты молочной железы, доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), отек вне области молочной железы (дополнительные молочные железы)
• болезненные половые контакты
• выделения из молочных желез, лактация
• нарушения менструального цикла
• периферические отеки (накопление жидкости)
• симптомы, напоминающие грипп, воспаление, лихорадка (пирексия)
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• опасные сгустки крови в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (ТГВ)
• в легком (ЛЕ)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас имеются другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение или снижение полового влечения (либидо)
• непереносимость контактных линз
• крапивница
• болезненные красные узелки под кожей (узловатая эритема или многоформная эритема). Если у вас есть наследственный ангионевротический отек, лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызвать появление или усугубление симптомов ангионевротического отека (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Серисима

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните блистер во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серисима
Блистер Серисимы содержит 21 белую активную таблетку в первом, втором и третьем рядах
и 7 зелёных плацебо-таблеток в четвёртом ряду.
Активные таблетки

• Активные вещества — диеногест и этинилэстрадиол. Одна белая активная таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон К-30. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171). Плацебо-таблетки Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, крахмал кукурузный, повидон К-30. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), пигмент алюминиевого лака FD&C blue 2 и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Серисимы и содержимое упаковки
Активные таблетки — белые, круглые, с плёнчатой оболочкой. Плацебо-таблетки — зелёные,
круглые, с плёнчатой оболочкой.
Серисима выпускается в упаковках по 28, 3×28, 6×28 и 13×28 плёнчато-оболочечных таблеток
(21 активная таблетка + 7 таблеток плацебо). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Каждая упаковка Серисимы содержит для каждого блистера набор из 7 различных самоклеящихся этикеток,
на которых напечатаны дни недели в разном порядке в зависимости от дня начала приёма.
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескьера-Борромео (MI)
Италия
Производитель
Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Navatejera-24008 León, Испания
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7 таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Бельгия Serisima Continu 2 мг/0,03 мг, таблетка, покрытая оболочкой; filmomhulde tablet; Filmtablette
Болгария Dienorette 2 мг/0,03 мг
Чехия Diecyclen 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Velafee 21+7 0,03 мг / 2,0 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Испания Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Франция Dienille Continu 2 мг / 0,03 мг, таблетка, покрытая оболочкой
Венгрия Diedita 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Италия Серисима
Люксембург Serisima Continu 2 мг/0,03 мг, таблетка, покрытая оболочкой
Польша Atywia Daily
Румыния Dienorette 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Словакия Diecyclen 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой