Інструкція: інформація для пацієнта

Сеншіо 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

оспеміфен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сеншіо і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Сеншіо
Як застосовувати Сеншіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сеншіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сеншіо і для чого його застосовують

Сеншіо містить діючу речовину оспеміфен. Оспеміфен належить до групи лікарських засобів, які не містять гормонів, так званих селективних модуляторів рецептора естрогенів (СМРЕ).
Сеншіо застосовують для лікування жінок, які мають помірні або тяжкі постменопаузальні симптоми у зовнішніх і внутрішніх частинах піхви, такі як свербіж, сухість, печіння та біль під час статевого акту (диспареунія). Цей стан називається вульво-вагінальною атрофією і виникає внаслідок зниження рівня жіночого гормону естрогену в організмі. У такій ситуації стінка піхви може стати тоншою. Це природний процес після менопаузи (постменопауза).
Сеншіо діє подібно до деяких корисних ефектів естрогенів і допомагає поліпшити симптоми та причини вульво-вагінальної атрофії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сеншіо

Не приймайте Сеншіо

якщо Ви маєте алергію на оспеміфен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або були в минулому тромби в венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в очах (тромбоз сітківки).
якщо у Вас є кровотечі з піхви невідомого походження.
якщо Ваш лікар вважає, що у Вас може бути рак грудей або Ви проходите лікування раку грудей.
якщо Ваш лікар вважає, що у Вас може бути естроген-чутливий рак або Ви проходите лікування естроген-чутливого раку, наприклад, раку матки.
якщо у Вас надмірно потовщена слизова оболонка матки, наприклад, ендометріальна гіперплазія.

Застереження та заходи обережності
Після початку лікування Сеншіо Ви повинні відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів обговорюйте з лікарем користь і ризики, пов’язані з продовженням лікування Сеншіо.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сеншіо, якщо до Вас стосується одна з наведених нижче умов.

У одного з Ваших близьких родичів у минулому були тромби в ногах, легенях або інших органах.
Якщо Ви значно страждаєте від ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²).
Якщо Ви хворієте на аутоімунне захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ).
Якщо у Вас був інсульт (судинний інсульт у мозку) або лікар повідомив Вам, що Ви маєте підвищений ризик інсульту.
Якщо Ви страждаєте на будь-яке гінекологічне захворювання, відмінне від вульгарної та піхвової атрофії.
Якщо у Вас був рак грудей.

Під час прийому Сеншіо

Якщо Ви не можете ходити тривалий час або довго сидите в одному положенні через важку операцію, нещасний випадок або серйозне захворювання, це може ускладнити нормальне кровообіг і тимчасово підвищити ризик утворення тромбів. Тому негайно зверніться до лікаря. Лікар може порадити припинити лікування принаймні за 4–6 тижнів до планованої серйозної операції або під час тривалого перебування в ліжку, наприклад, після нещасного випадку або захворювання. Лікування Сеншіо можна відновити, як тільки Ви зможете знову ходити, після консультації з лікарем.
Якщо під час прийому Сеншіо або невдовзі після закінчення лікування з’явилися кровотечі з піхви, зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому Сеншіо з’явилися ознаки утворення тромбу, наприклад, набряк і почервоніння ніг, що супроводжуються біллю, раптовий біль у грудях, утруднення дихання або інсульт, припиніть прийом Сеншіо та негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам. Цей препарат призначений виключно для жінок у постменопаузі.
Інші лікарські засоби та Сеншіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Сеншіо разом з будь-яким із наступних лікарських засобів

естрогенами.
будь-яким іншим препаратом із групи, відомої як SERM, наприклад, тамоксифеном, тореміфеном, базедоксіфеном або ралоксіфеном.

Зверніться до лікаря перед прийомом Сеншіо разом з:

флуконазолом (пероральний препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки він може підвищити рівень оспеміфену в крові. Лікар може розглянути можливість припинення лікування Сеншіо під час прийому флуконазолу.
будь-яким із наступних препаратів, які можуть зменшити ефект Сеншіо:
o рифампіцин або рифабутин, які зазвичай використовуються для лікування туберкульозу.
o карбамазепін або фенітоїн, які використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протисудомні засоби).
o звіробій (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб, який іноді використовують для лікування депресії.
o орлістат, який іноді використовують для лікування ожиріння.
будь-яким із наступних препаратів, оскільки їхня концентрація може підвищитися під час прийому Сеншіо:

o метформін, що використовується для лікування цукрового діабету ІІ типу.
o ацикловір, що використовується для лікування герпесу губ та генітального герпесу.
o ганцикловір, що використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом, який називається цитомегаловірус.
o оксаліплатин, протираковий препарат для лікування поширеного (метастатичного) раку товстої кишки або прямої кишки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Сеншіо призначений виключно для жінок у постменопаузі. Його не повинні приймати вагітні жінки, жінки, які можуть завагітніти, або жінки, які годують грудьми. Це пов’язано з відсутністю даних щодо застосування Сеншіо у вагітних жінок, жінок у передменопаузі або тих, що годують грудьми.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час прийому Сеншіо;
лікування слід негайно припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сеншіо не впливає або дуже незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сеншіо містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сеншіо містить натрій
Сеншіо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сеншіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка перорально щодня в той самий час. Сеншіо слід приймати під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими разом з їжею.
Сеншіо слід приймати щодня протягом терміну, встановленого лікарем.
Пацієнти з захворюваннями печінки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати, якщо функція печінки суттєво порушена.
Якщо ви прийняли більше Сеншіо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Сеншіо
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її (разом з їжею) якомога швидше того самого дня. Не приймайте дві таблетки в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сеншіо
Якщо ви припините застосування Сеншіо без консультації з лікарем, ви не отримуватимете користі від його дії. Лікар пояснить вам наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі варіанти лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

інфекція статевих органів, спричинена грибком (кандидоз)
приливи гарячого повітря (включаючи надмірне потовиділення)
м’язові судоми
виділення з піхви або статевих органів
висип на шкірі
головний біль
кров’яні виділення з піхви

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

потовщення слизової оболонки матки (ендометрію), яке виявляється за допомогою УЗД (гіперплазія ендометрію)
алергічна реакція. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип на шкірі, свербіж шкіри, висип у вигляді плям (крурпу), набряк мови та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сеншіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сеншіо

Діючою речовиною є оспеміфен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 60 мг оспеміфену.
Інші інгредієнти:
- Ядро таблетки: колоїдний безводний силіцій діоксид (Е 551), магнію стеарат (Е 578), манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон (Е 1201), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію амілоксилат (тип А) (див. розділ 2 «Сеншіо містить натрій»).
- Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Сеншіо містить лактозу»), титану діоксид (Е 171), триацетин (Е 1518), поліетиленгліколь (Е 1521).

Опис зовнішнього вигляду Сеншіо та вміст упаковки
Сеншіо 60 мг, таблетки з плівковим покриттям (таблетки) — це овальні двоопуклі таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору (довжиною приблизно 12 мм і шириною приблизно 6,45 мм), з написом «60» на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистери. Доступні упаковки по 7, 28 або 84 таблетки з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Amsterdam
Нідерланди

Виробник
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Amsterdam
Нідерланди

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, DE, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK
Shionogi GmbH
Shionogi B.V.
Тел.: +49 (0) 30 2062980 66
Тел./Тел./Тел./Tlf./Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0)20 703 8327
e-mail: [email protected]
[email protected]

ES, IT
Shionogi SLU
Shionogi Srl
Тел.: +34 911 239 258
Тел.: +39 06 94 805 118
e-mail: [email protected]
[email protected]

PT
Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
Тел.: +351 215810558
e-mail: [email protected]

FR
Shionogi SAS
Тел.: +33 (0) 186655806
e-mail: [email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.