Сеншио

Инструкция: информация для пациента

Сеншио 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

оспемифен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сеншио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Сеншио
3. Как принимать Сеншио
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Сеншио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сеншио и для чего он применяется

Сеншио содержит действующее вещество оспемифен. Оспемифен относится к группе лекарственных средств, не содержащих гормонов, которые называются селективными модуляторами рецепторов эстрогенов (СМЭР).
Сеншио применяется для лечения женщин с умеренными и тяжёлыми локализованными симптомами постменопаузы во влагалище и на наружных половых органах, такими как зуд, сухость, жжение и боль при половом акте (диспареуния). Это состояние называется вульвовагинальной атрофией и обусловлено снижением уровня женского гормона эстрогена в организме. В таких случаях стенка влагалища может становиться более тонкой. Это естественное явление после наступления менопаузы (постменопауза).
Сеншио действует подобно некоторым положительным эффектам эстрогенов и помогает улучшить симптомы и причины вульвовагинальной атрофии.

2. Что следует знать перед приемом Сеншио

Не принимайте Сеншио

• если у вас аллергия на оспемифен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была тромбообразование в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в глазах (тромбоз сетчатки);
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если врач считает, что у вас может быть рак молочной железы, или вы проходите лечение от рака молочной железы;
• если врач считает, что у вас может быть эстроген-зависимый рак или вы проходите лечение от эстроген-зависимого рака, например, рак матки;
• если у вас утолщённая слизистая оболочка матки, например, эндометриальная гиперплазия.

Предостережения и меры предосторожности
После начала лечения Сеншио вы должны регулярно (минимум один раз в год) посещать врача для контрольных осмотров. На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения лечения Сеншио.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Сеншио, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• у одного из ваших близких родственников ранее были тромбы в ногах, лёгких или других органах;
• у вас сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• у вас аутоиммунное заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ);
• у вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения) или врач сообщил вам о высоком риске инсульта;
• у вас есть любое гинекологическое заболевание, кроме атрофии вульвы и влагалища;
• у вас был рак молочной железы.

Во время приёма Сеншио

• если вы не можете ходить в течение длительного времени или вынуждены долго сидеть в одном положении из-за серьёзной операции, травмы или тяжёлого заболевания, это может нарушить нормальное кровообращение и временно повысить риск образования тромбов. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Врач может посоветовать прекратить лечение за 4–6 недель до серьёзной операции или на время длительной иммобилизации, например, при травме или болезни. Приём Сеншио можно возобновить, как только вы снова сможете передвигаться, и после консультации с врачом;
• если во время приёма Сеншио или вскоре после его окончания появляются вагинальные кровянистые выделения, обратитесь к врачу;
• если во время приёма Сеншио появляются признаки тромба, такие как отёк и покраснение ног, сопровождаемые болью, внезапная боль в груди, затруднённое дыхание или инсульт, немедленно прекратите приём Сеншио и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам. Это средство предназначено исключительно для женщин в постменопаузе.

Другие лекарственные средства и Сеншио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сеншио вместе с любыми из следующих лекарств:

• эстрогенами;
• любыми другими препаратами из группы, называемой СЭРМ, такими как тамоксифен, тормифен, базедоксифен и ралоксифен.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Сеншио в сочетании с:

• флуконазолом (пероральный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), поскольку он может повысить концентрацию оспемифена в крови. Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения Сеншио на время приёма флуконазола;

• любыми из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность Сеншио:

  • рифампицин и рифабутин — обычно используются для лечения туберкулёза;
  • карбамазепин и фенитоин — используются для лечения судорог/эпилептических припадков (противосудорожные средства);
  • зверобой (St. John’s wort) — фитопрепарат, иногда применяемый при лечении депрессии;
  • орлистат — иногда используется для лечения ожирения;

• любыми из следующих препаратов, поскольку их концентрация может повыситься при приёме Сеншио:

  • метформин — используется для лечения сахарного диабета 2 типа;
  • ацикловир — используется для лечения герпеса губ и генитального герпеса;
  • ганцикловир — используется для лечения инфекций, вызванных вирусом, называемым цитомегаловирусом;
  • оксалиплатин — противоопухолевое средство при метастатическом раке толстой кишки или прямой кишки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сеншио предназначен исключительно для женщин в постменопаузе. Не следует принимать препарат женщинам, находящимся в состоянии беременности, способным иметь детей или кормящим грудью. Это связано с отсутствием данных об использовании Сеншио у беременных женщин, женщин в пременопаузе или кормящих грудью.
Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время приёма Сеншио; лечение должно быть немедленно прекращено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сеншио не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сеншио содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Сеншио содержит натрий
Сеншио содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сеншио

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка, принимаемая перорально каждый день в одно и то же время. Сеншио необходимо принимать во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком вместе с едой.
Сеншио необходимо принимать каждый день в течение срока, назначенного врачом.
Пациенты с заболеваниями печени
Данный лекарственный препарат не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени.
Если вы приняли больше Сеншио, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Сеншио
Если вы забыли принять таблетку, примите её (вместе с едой) как можно скорее в тот же день, как только вспомните. Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Сеншио
Вы не получите терапевтического эффекта от Сеншио, если прекратите его применение без консультации с врачом. Врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие варианты терапии.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Сеншио может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекция половых органов, вызванная грибком (кандидоз)
• приливы жара (включая чрезмерное потоотделение)
• мышечные судороги
• выделения из влагалища или половых органов
• кожная сыпь
• головная боль
• вагинальное кровотечение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• утолщение слизистой оболочки матки (эндометрия), выявляемое при ультразвуковом исследовании (гиперплазия эндометрия)
• аллергическая реакция. Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отек языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Сеншио.

5. Условия хранения Сеншио

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сеншио

• Действующее вещество: оспемифен. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 60 мг оспемифена.
• Другие компоненты:
  o Ядро таблетки: аэросил (анорганная коллоидная двуокись кремния, E 551), стеарат магния (E 578), маннитол (E 421), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), повидон (E 1201), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмал гликолят (тип А) (см. раздел 2 «Сеншио содержит натрий»).
  o Пленочное покрытие: гипромеллоза (E 464), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Сеншио содержит лактозу»), диоксид титана (E 171), триацетин (E 1518), полиэтиленгликоль (E 1521).

Описание внешнего вида Сеншио и состав упаковки
Сеншио 60 мг, таблетки с пленочным покрытием — это овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (длиной около 12 мм и шириной около 6,45 мм), с обозначением «60» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 28 или 84 таблетки с пленочным покрытием.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Амстердам
Нидерланды

Производитель
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, DE, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK
Shionogi GmbH
Shionogi B.V.
Тел.: +49 (0) 30 2062980 66
Тел./Тел./Тел./Tlf./Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0)20 703 8327
[email protected]
[email protected]

ES
Shionogi SLU
Тел.: +34 911 239 258
[email protected]

IT
Shionogi Srl
Тел.: +39 06 94 805 118
[email protected]

PT
Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
Тел.: +351 215810558
[email protected]

FR
Shionogi SAS
Тел.: +33 (0) 186655806
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.