Folleto informativo: información para el paciente

Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película

ospemifeno
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Senshio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Senshio
Cómo tomar Senshio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Senshio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Senshio y para qué se utiliza

Senshio contiene el principio activo ospemifeno. El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas, denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERM).
Senshio se utiliza para tratar a mujeres que presentan síntomas moderados a graves de la postmenopausia localizados en el interior y exterior de la vagina, como picor, sequedad, ardor y dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia). Esta afección se denomina atrofia vulvar y vaginal y es debida a la disminución de los niveles de la hormona femenina estrógeno en el organismo. En esta situación, la pared vaginal puede hacerse más delgada. Se trata de un fenómeno natural tras la menopausia (postmenopausia).
Senshio actúa de forma similar a algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos y ayuda a mejorar los síntomas y las causas de la atrofia vulvar y vaginal.

2. Qué debe saber antes de tomar Senshio

No tome Senshio

si es alérgica al ospemifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene o ha tenido previamente un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en los ojos (trombosis retiniana).
si presenta pérdidas de sangre vaginal de origen desconocido.
si su médico considera que podría tener cáncer de mama o si está en tratamiento por cáncer de mama.
si su médico considera que podría tener un cáncer sensible a los estrógenos o si está en tratamiento por un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero.
si tiene la mucosa uterina excesivamente gruesa, por ejemplo una hiperplasia endometrial.

Advertencias y precauciones
Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir al médico para las visitas de control que deben realizarse a intervalos regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Senshio.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Senshio si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

Un familiar cercano ha tenido previamente un coágulo de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos.
Si tiene un fuerte sobrepeso (IMC > 30 kg/m²).
Si padece una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha indicado que tiene un riesgo elevado de ictus.
Si padece cualquier enfermedad ginecológica distinta de la atrofia vulvar y vaginal.
Si ha tenido cáncer de mama.

Durante la toma de Senshio

Si no puede caminar durante un período prolongado o permanece sentada durante mucho tiempo en la misma posición debido a una intervención quirúrgica importante, un accidente o una enfermedad grave, esta situación puede dificultar una buena circulación sanguínea y puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos de sangre. Consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede recomendarle que suspenda el tratamiento al menos 4-6 semanas antes de una intervención quirúrgica importante o durante un largo período de inmovilización en cama, por ejemplo en caso de accidente o enfermedad. El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como pueda volver a caminar y tras consultar con su médico.
Si aparecen pérdidas de sangre vaginal durante la toma de Senshio o poco después de finalizar el tratamiento, consulte a su médico.
Si durante la toma de Senshio aparecen signos de un coágulo de sangre, como hinchazón y enrojecimiento en las piernas acompañados de dolor, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar o ictus, deje de tomar Senshio inmediatamente y consulte a su médico sin demora.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes. Este medicamento está destinado exclusivamente a mujeres posmenopáusicas.
Otros medicamentos y Senshio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Senshio con ninguno de los siguientes medicamentos

estrógenos.
ningún otro medicamento perteneciente al grupo denominado moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.

Consulte a su médico antes de tomar Senshio con:

fluconazol (un medicamento oral utilizado para tratar infecciones fúngicas), ya que puede aumentar la cantidad de ospemifeno en sangre. Su médico podría considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con Senshio mientras toma fluconazol.
cualquiera de los siguientes medicamentos que pueden reducir el efecto de Senshio:
o rifampicina y rifabutina, comúnmente utilizadas para tratar la tuberculosis.
o carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar convulsiones o crisis epilépticas (anticonvulsivantes).
o Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas a veces utilizado para tratar la depresión.
o orlistat, utilizado a veces para tratar la obesidad.
cualquiera de los siguientes medicamentos, porque su concentración puede aumentar mientras toma Senshio:

o metformina, utilizada para tratar la diabetes tipo II.
o aciclovir, utilizada para tratar el herpes labial y el herpes genital.
o ganciclovir, utilizada para tratar infecciones provocadas por un virus denominado citomegalovirus.
o oxaliplatino, un medicamento antitumoral para el cáncer avanzado (metastásico) del colon o del recto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Senshio está destinado exclusivamente a mujeres posmenopáusicas. No debe tomarse por mujeres embarazadas, que aún puedan tener hijos o que estén en período de lactancia. Esto se debe a que no existen datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas, premenopáusicas o en período de lactancia.
Informe inmediatamente a su médico si se produce un embarazo mientras está tomando Senshio; el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Senshio no afecta o afecta muy ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Senshio contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Senshio contiene sodio
Senshio contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Senshio

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido por vía oral que debe tomarse cada día a la misma hora. Senshio
debe tomarse con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros junto con alimentos.
Senshio debe tomarse cada día durante el tiempo indicado por el médico.
Pacientes con enfermedades hepáticas
Este medicamento no se recomienda si la función hepática está gravemente reducida.
Si toma más Senshio del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Senshio
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, el mismo día, con alimentos. No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Senshio
No obtendrá ningún beneficio de los efectos de Senshio si suspende su uso sin consultar a su médico. Su
médico le explicará los efectos de la interrupción del tratamiento y discutirá con usted otros posibles
tratamientos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

una infección genital causada por un hongo (candidiasis)
sofocos (incluyendo sudoración excesiva)
calambres musculares
secreción vaginal o genital
erupción cutánea
dolor de cabeza
sangrado vaginal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

engrosamiento del revestimiento del útero (endometrio) visible en la ecografía (hipertrofia endometrial).
reacción alérgica. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picor en la piel, ronchas en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y de la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Senshio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Senshio

El principio activo es ospemifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 578), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), almidón pregelatinizado (maíz), glicolato de sodio almidón (tipo A) (ver sección 2 “Senshio contiene sodio”).
o Recubrimiento de película: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato (ver sección 2 “Senshio contiene lactosa”), dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518), polietilenglicol (E 1521).

Descripción del aspecto de Senshio y contenido del envase
Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento (de aproximadamente 12 mm de largo y 6,45 mm de ancho), con la inscripción “60” grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísteres y están disponibles en envases de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Ámsterdam
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Shionogi GmbH
Shionogi B.V.
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Tel/Tel./Teл./Tlf./Tél/Puh/Sími/Τηλ: [email protected]
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ES
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IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
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PT
Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
Tel: +351 215810558
[email protected]

FR
Shionogi SAS
Tél: +33 (0) 186655806
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.