Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Senshio 60 mg tabletki powlekane

ospemifen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Senshio i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Senshio
Jak stosować Senshio
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Senshio
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Senshio i do czego służy

Senshio zawiera substancję czynną ospemifen. Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, zwanej selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM).
Senshio służy do leczenia kobiet doświadczających umiarkowanych do ciężkich objawów po menopauzie lokalizowanych wewnątrz i na zewnątrz pochwy, takich jak swędzenie, suchość, pieczenie i ból podczas stosunków seksualnych (dyspareunia). Stan ten nazywany jest zapaleniem i zanikiem narządów płciowych zewnętrznego i pochwy i wynika ze spadku poziomu żeńskiego hormonu estrogenów w organizmie. W tej sytuacji ściana pochwy może stawać się cieńsza. Jest to naturalny proces po menopauzie (okres popomenopauzalny).
Senshio działa podobnie jak niektóre korzystne efekty estrogenów i pomaga w poprawie objawów oraz przyczyn zaniku narządów płciowych zewnętrznego i pochwy.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Senshio

Nie przyjmuj Senshio

jeśli jest uczulona na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma lub miała wcześniej skrzeplinę w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepica żył), płucach (zatorowość płucna) lub oczach (tromboza siatkówki),
jeśli występują nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy,
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć raka piersi lub jest leczona z powodu raka piersi,
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć raka wrażliwego na estrogeny lub jest leczona z powodu raka wrażliwego na estrogeny, np. raka macicy,
jeśli ma zbyt grube nabłonki macicy, np. hiperplazję endometrium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po rozpoczęciu leczenia Senshio należy odwiedzać lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Senshio.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Senshio, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

bliski krewny miał wcześniej skrzeplinę w nogach, płucach lub innych narządach,
jeśli masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²),
jeśli chorujesz na autoimmunologiczne schorzenie o nazwie toczeń układowy (LES),
jeśli miałaś udar (incydent mózgowo-naczyniowy) lub lekarz stwierdził, że masz wysokie ryzyko udaru,
jeśli masz jakiekolwiek schorzenie ginekologiczne inne niż zanik pochwy i sromu,
jeśli miałaś raka piersi.

Podczas przyjmowania Senshio

Jeśli nie możesz chodzić przez dłuższy czas lub musisz długo siedzieć w tej samej pozycji z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, wypadku lub ciężkiej choroby, może to utrudnić prawidłową cyrkulację krwi i tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4–6 tygodni przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub w czasie długotrwałego unieruchomienia w łóżku, np. po wypadku lub ciężkiej chorobie. Leczenie Senshio może być wznowione dopiero po powrocie do aktywności i ponownej konsultacji z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Senshio lub krótko po zakończeniu leczenia wystąpią krwawienia z pochwy, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Senshio pojawią się objawy skrzepliny, takie jak obrzęk i zaczerwienienie nóg towarzyszone ból, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub udar, natychmiast przerwij przyjmowanie Senshio i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy.
Inne leki i Senshio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Senshio w połączeniu z żadnym z następujących leków:

estrogenami,
żadnym innym lekiem z grupy tzw. SERM, takim jak tamoksyfen, toremifenu, bazedoksifenu czy raloksyfen.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Senshio w połączeniu z:

fluokonazolem (dawkowanie doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), ponieważ może zwiększyć stężenie ospemifenu we krwi. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Senshio podczas przyjmowania fluokonazolu,
którymkolwiek z następujących leków, które mogą zmniejszyć działanie Senshio:
- ryfampicyna i ryfabutyna – stosowane zazwyczaj w leczeniu gruźlicy,
- karbamazepina i fenytoina – stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe),
- ziele św. Jana – ziołowy lek stosowany czasem w leczeniu depresji,
- orlistat – stosowany czasem w leczeniu otyłości,
którymkolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenie może wzrosnąć podczas przyjmowania Senshio:
- metformyna – stosowana w leczeniu cukrzycy typu II,
- acyklowir – stosowany w leczeniu opryszczki wargowej i narządów płciowych,
- gancyklowir – stosowany w leczeniu infekcji wywołanych wirusem cytomegalii,
- oksaliplatyna – lek przeciwnowotworowy stosowany w zaawansowanym (metastatycznym) raku okrężnicy lub odbytnicy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Senshio przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, które mogą mieć dzieci lub kobiety karmiące piersią. Wynika to z braku danych dotyczących stosowania Senshio u kobiet w ciąży, przedmenopauzalnych lub karmiących piersią.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Senshio; leczenie należy natychmiast przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Senshio nie wpływa lub wpływa bardzo nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Senshio zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Senshio zawiera sód
Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Senshio

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka podawana doustnie, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Senshio należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać całe wraz z posiłkiem.
Senshio należy przyjmować codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Pacjenci z chorobami wątroby
Ten lek nie jest zalecany, jeśli funkcja wątroby jest znacznie upośledzona.
W przypadku przyjęcia większej ilości Senshio niż zalecana
Jeśli przyjmie się więcej tabletek niż zalecana dawka, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu Senshio
Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy przyjąć zapomnianą tabletkę (z posiłkiem) tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, tego samego dnia. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Senshio
Nie będzie korzyści z działania Senshio, jeśli przerwie się leczenie bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni, jakie skutki może mieć przerwanie leczenia, i omówi z pacjentem inne możliwe metody leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

infekcja narządów płciowych spowodowana grzybem (kandydoza)
uderzenia gorąca (w tym nadmierne pocenie się)
skurcze mięśni
wydzielina pochwy lub narządów płciowych
wysypka na skórze
ból głowy
upływy krwi z pochwy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zgrubienie wyściółki macicy (endometrium) widoczne w badaniu USG (hipertrofia endometrium)
reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę na skórze, świąd skóry, kopczyki na skórze (tzw. pokrzywka), obrzęk języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Senshio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i blistrze po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Senshio

Substancją czynną jest ospemifen. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletki: dwutlenek krzemu bezwodny (E 551), stearynian magnezu (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa (E 460), povidon (E 1201), skrobia zaprawiona (kukurydza), glikolian sodu skrobi (typ A) (patrz punkt 2 „Senshio zawiera sód”). o Powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza (E 464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Senshio zawiera laktozę”), dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna (E 1518), polietylenoglikol (E 1521).

Opis wyglądu Senshio i zawartości opakowania
Senshio 60 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od białej do blado-białej (długość ok. 12 mm, szerokość ok. 6,45 mm), z oznaczeniem „60” wydrukowanym po jednej stronie.
Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Amsterdam
Holandia
Producent
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Amsterdam
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, DE, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK
Shionogi GmbH
Shionogi B.V.
Tel: +49 (0) 30 2062980 66
Tel/Tel./Teл./Tlf./Tél/Puh/Sími/Τηλ: [email protected]
+31 (0)20 703 8327
[email protected]
ES IT
Shionogi SLU Shionogi Srl
Tel: +34 911 239 258 Tel: +39 06 94 805 118
[email protected] [email protected]
PT FR
Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda. Shionogi SAS
Tel: +351215810558 Tél: +33 (0) 186655806
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.