Семґлії

Інструкція: інформація для користувача

Semglee 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін гларгін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Семґлії та для чого використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Семґлії
  3. Як застосовувати Семґлії
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Семґлії
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Семґлії та для чого її застосовують

Семґлії містить інсулін гларґін. Це модифікований інсулін, який дуже подібний до людського інсуліну.
Семґлії застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларґін має постійну та тривалу дію і знижує підвищений рівень цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Семґлії

Не використовуйте Семґлії

• якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Семґлії у переднаповненому шприці призначений лише для підшкірного введення (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Семґлії. Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря щодо дозування, контролю (аналізи крові та сечі), харчування та фізичної активності (праці та фізичних вправ), а також техніки введення, які були узгоджені з лікарем. Зміни шкіри в місці ін’єкції: Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузлів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як потрібно, якщо Ви вводите його в ділянку з вузлами (див. розділ «Як застосовувати Семґлії»). Якщо Ви зараз вводите інсулін у

ділянку з вузлами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки.
Лікар може порадити Вам частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або
інших цукрознижувальних засобів.
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкції щодо гіпоглікемії
(див. рамку в кінці цього листка-вкладення).
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Вам потрібно обговорити такі питання:

• наявність інсуліну в країні призначення,

• достатній запас інсуліну, голок тощо,

• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,

• інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,

• можливий вплив зміни часових поясів,

• нові можливі ризики для здоров’я в країнах, які Ви відвідуєте,

• що робити в екстрених ситуаціях, якщо Ви почуваєте себе погано або захворієте.
  Хвороби та травми
  У таких ситуаціях контроль діабету може вимагати особливої уваги (наприклад, корекції дози інсуліну, аналізів крові та сечі):

• Якщо Ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

• Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків необхідно звернутися до лікаря. Негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте вживання вуглеводів. Також важливо повідомити тих, хто доглядає за Вами або лікує Вас, про Вашу потребу в інсуліні. Лікування інсуліном може призводити до утворення антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це призводить до необхідності коригувати дозу інсуліну. Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або минулим інсультом, які отримували піоглітазон (пероральний цукрознижувальний засіб для лікування цукрового діабету 2 типу) та інсулін, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке набування ваги або локальний набряк (едема). Діти Досвід застосування Семґлії у дітей віком молодше 2 років відсутній. Інші лікарські засоби та Семґлії Деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (знижуючи або підвищуючи його, або обидва випадки — залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте прийом іншого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Перед прийомом лікарського засобу запитайте лікаря, чи може він вплинути
на рівень цукру в крові та чи потрібні заходи для запобігання.
Ліки, які можуть знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія), включають:

• всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску),
• дисопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця),
• флуоксетин (використовується для лікування депресії),
• фібрини (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, використовується для зняття болю та зниження температури),
• сульфонамідні антибіотики. Ліки, які можуть підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія), включають:
• кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення),
• даназол (ліки, що впливають на овуляцію),
• діазоксид (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини),
• глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестерон (наприклад, в таблетці для контрацепції, що використовується для контролю народжуваності),
• похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні ліки (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози),
• атипичні нейролептики (наприклад, клозапін, оланзапін),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ). Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
• клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• солі літію (використовуються для лікування психічних розладів). Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді супроводжується наступною гіперглікемією. Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні ліки (наприклад, клонідин, гуанетидин, резерпін) можуть зменшувати або повністю пригнічувати перші симптоми попередження, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію. Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта. Семґлії та алкоголь Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Вагітність та годування груддю Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет та запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність концентруватися або реагувати може бути знижена у разі:

• гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
• гіперглікемії (високий рівень цукру в крові)
• проблем зі зором. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе та інших (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Зверніться до лікаря за порадою, чи можна Вам керувати транспортними засобами, якщо:
• у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
• перші симптоми попередження, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, знижені або відсутні. Семґлії містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Семґлії

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хоча Семґлії містить ту саму діючу речовину, що й інсулін гларгін 300 одиниць/мл, ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід з одного виду інсулінової терапії на інший вимагає рецепта від лікаря, медичного контролю та моніторингу рівня цукру в крові. Додаткову інформацію отримайте у лікаря.

Доза
Залежно від способу життя, результатів аналізів на рівень цукру в крові (глікемія) та попереднього застосування інсуліну, лікар:

• визначить добову дозу Семґлії, яка вам потрібна, і час, коли її слід застосовувати,
• повідомить, коли слід перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібно проводити додаткові аналізи сечі,
• повідомить, чи потрібно вводити меншу або більшу дозу Семґлії.
  Семґлії — це інсулін тривалої дії. Лікар порадить, чи слід застосовувати його разом з іншим інсуліном короткої дії або таблетками, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
  Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб ви могли вчасно реагувати на зміни рівня цукру та уникати його надмірного підвищення або зниження. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка-вкладення.

Застосування у дітей та підлітків
Семґлії можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 2 років. Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря.

Частота застосування
Щодня необхідно вводити одну ін'єкцію Семґлії в той самий час доби.
Ручка Семґлії випускає інсулін із кроком у 1 одиницю до максимальної одноразової дози 80 одиниць.

Спосіб введення
Семґлії вводять підшкірно. Семґлії не слід вводити внутрішньовенно, оскільки цей шлях введення може змінити його дію та спричинити гіпоглікемію.
Лікар повідомить, у яку ділянку шкіри слід вводити Семґлії. При кожній ін'єкції змінюйте місце введення всередині обраної ділянки шкіри.

Як користуватися ручкою Семґлії
Семґлії у попередньо заповненій ручці призначений лише для підшкірного введення. Якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Уважно прочитайте «Інструкцію з використання», включену до цього листка-вкладення. Ви повинні користуватися ручкою саме так, як описано в цій Інструкції з використання.
Новий голку слід приєднувати перед кожним застосуванням. Використовуйте лише голки, сумісні з ручкою Семґлії (див. «Інструкція з використання»).
Перед кожною ін'єкцією необхідно провести перевірку на безпеку.
Перевірте картридж перед використанням ручки. Не використовуйте Семґлії, якщо розчин містить частинки. Використовуйте Семґлії лише тоді, коли розчин прозорий і безбарвний. Не струшуйте та не змішуйте перед застосуванням.
Щоб запобігти можливій передачі хвороб, не діліться своєю ручкою з іншими.
Ця ручка призначена виключно для особистого використання.
Завжди використовуйте нову ручку, якщо раптово погіршився контроль цукру в крові. Якщо ви вважаєте, що виникла проблема з ручкою Семґлії, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Порожні ручки не можна повторно наповнювати та повинні бути утилізовані належним чином.
Не використовуйте ручку Семґлії, якщо вона пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти); у такому разі її слід утилізувати та використовувати нову ручку Семґлії.

Заміна інсулінів
Перед кожною ін'єкцією завжди перевіряйте етикетку інсуліну, щоб уникнути помилки між Семґлії та іншими інсулінами.

Якщо ви застосували більше Семґлії, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу Семґлії, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія). Перевіряйте цукор у крові часто. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, слід споживати більш виснажливі страви та контролювати рівень цукру в крові. Інформацію про лікування гіпоглікемії див. у рамці в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви забули застосувати Семґлії
Якщо ви забули ввести дозу Семґлії або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Перевіряйте цукор у крові часто. Інформацію про лікування гіперглікемії див. у рамці в кінці цього листка-вкладення.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Семґлії
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте лікування Семґлії без консультації з лікарем, який порадить, що слід робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили, що рівень цукру у крові занадто низький (гіпоглікемія), негайно вжити відповідних заходів для підвищення рівня цукру у крові (див. рамку в кінці цього листка). Гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові) може бути дуже серйозною та дуже часто виникає під час лікування інсуліном (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Низький рівень цукру означає, що у крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру у крові знижується занадто сильно, ви можете знепритомніти (втратити свідомість). Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка.
Серйозні алергічні реакції (рідко — можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми можуть включати масивні шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), сильне набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), задиху, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю. Серйозна алергічна реакція на інсулін може загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.
Зміни шкіри в місці введення ін’єкції:
якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія; може впливати до 1 із 100 осіб) або ущільнитися (ліпоіпертрофія; може впливати до 1 із 10 осіб). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз — частота випадків невідома). Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо ви вводите ін’єкцію в ділянку з вузлами. Змінюйте місце введення при кожній ін’єкції, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлені поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Шкірні та алергічні реакції в місці введення ін’єкції: симптоми можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час введення ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк або запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця введення. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів.

Повідомлені рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Очні реакції: різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру у крові може тимчасово порушити зір. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.
• Системні захворювання: у рідких випадках лікування інсуліном може призвести до тимчасового збільшення затримки рідини в організмі з набряками гомілок та щиколоток.
  Повідомлені дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)
  У дуже рідких випадках можуть виникати дисгевзія (порушення смаку) та міалгія (біль у м’язах).
  Застосування у дітей та підлітків
  Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків віком до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Повідомлення про реакції в місці введення (біль у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції) та шкірні реакції (почервоніння, кропив’янка) були відносно частішими у дітей та підлітків віком до 18 років порівняно з дорослими. Досвід застосування у дітей молодше 2 років відсутній.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Семґлії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та етикетці ручки після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Ручки, які не використовуються
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте і не кладіть у безпосередній контакт із морозильною камерою холодильника або охолоджувальними пакетами.
Зберігайте попередньо заповнену ручку в зовнішній коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Ручки, які використовуються
Попередньо заповнені ручки, які використовуються або зберігаються про запас, можна зберігати до 4 тижнів при температурі не вище 25°C, подалі від прямого тепла або світла.
Не використовуйте їх після закінчення цього періоду. Ручку, що використовується, не слід зберігати у холодильнику. Рекомендується записати дату першого використання.
Ковпачок ручки слід надівати назад після кожного введення, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Знімайте голку після введення і зберігайте ручку без голки. Також переконайтеся, що знімаєте голку перед утилізацією ручки. Голки не можна використовувати повторно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Семґлії

• Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалентно 3,64 мг).
• Інші компоненти: цинку хлорид, метакрезол, гліцерол, натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. розділ 2 «Семґлії містить натрій»), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Семґлії та вміст упаковки Семґлії 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці — це прозорий безбарвний розчин. Кожна ручка містить 3 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 300 одиницям). Семґлії доступний у упаковках по 1, 3, 5, 10 ручок та у багаторазовому пакеті, що складається з 2 коробок, кожна з яких містить по 5 ручок. Можливо, що не всі упаковки продаються. Тримач ліцензії на введення в обіг Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ірландія D13 R20R Виробник Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ірландія Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг: België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910 Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu .
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, яка вказує, що ви хворієте діабетом.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (підвищений рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові надто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:

• ви не ввели інсулін або ввели його недостатню кількість, або інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання,
• шприц-ручка для інсуліну не працює належним чином,
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, або перебуваєте в стані стресу (емоційного або фізичного), або у випадку травми, хірургічного втручання, інфекції або лихоманки,
• якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Семґлії»).

Симптоми попередження про гіперглікемію
Спрага, підвищена потреба в сечовипусканні, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонів у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть вказувати на серйозний стан (кетоацидоз), що виникає через недостатність інсуліну.
Що робити при гіперглікемії?
Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.
Тяжку гіперглікемію або кетоацидоз завжди необхідно лікувати лікарем, як правило, в умовах стаціонару.
ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту або ушкодження мозку та можуть загрожувати життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб мати змогу вжити належних заходів.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади включають:

• ви ввели надто багато інсуліну,
• ви пропустили або затримали прийом їжі,
• ви недостатньо їсте або споживаєте їжу з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і подібні до цукру речовини; однак штучні замінники цукру НЕ є вуглеводами),
• ви втрачаєте вуглеводи через блювання або діарею,
• ви вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
• ви одужуєте після травми, хірургічного втручання або стресу,
• ви одужуєте після хвороби або лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Семґлії»).

Гіпоглікемія також може виникати легше, якщо

• ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну (коли ви переходите з попереднього базового інсуліну на Семґлії, гіпоглікемія, якщо вона виникає, найімовірніше відбудеться вранці, а не вночі);
• рівень цукру в крові майже в нормі або нестабільний;
• змінилася ділянка шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на передпліччя);
• у вас тяжкі захворювання нирок або печінки або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Симптоми попередження про гіпоглікемію

• В організмі Приклади симптомів, що вказують на надмірне або надто швидке зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, підвищений артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
• У мозку Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: головний біль, ненаситний голод, нудота, блювання, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресія, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді неможливість говорити), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання (парестезія), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрата свідомості.

Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («симптоми попередження») можуть
відрізнятися, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми

• якщо ви похилий вік, давно хворієте діабетом або маєте певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
• після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
• якщо рівень глюкози в крові майже нормальний або значно покращився,
• якщо ви нещодавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, як Семґлії,
• якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Семґлії»). У цих випадках може розвинутися тяжка гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), не будучи вчасно виявленою. Тому навчіться розпізнавати симптоми попередження про гіпоглікемію. Якщо необхідно, частіші перевірки рівня цукру в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати симптоми попередження про гіпоглікемію, уникайте всіх ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і для інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть від 10 до 20 г цукру, наприклад глюкозу, цукрові кубики або солодкий напій із цукром. Увага: штучні замінники цукру та продукти, що містять штучні замінники цукру (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім споживайте їжу, яка довго підвищує рівень цукру в крові (наприклад, хліб або макарони). Ваш лікар або медсестра повинні заздалегідь обговорити з вами такі заходи. Нормалізація гіпоглікемії може затриматися, оскільки Семґлії має тривалий термін дії.
3. Якщо виникла повторна гіпоглікемія, знову прийміть від 10 до 20 г цукру.
4. Зверніться до лікаря, як тільки помітите, що не можете контролювати гіпоглікемію, або якщо вона повторюється. Повідомте своїм рідним, друзям і колегам, що якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, необхідно ввести глюкозу або глюкагон (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть тоді, якщо ви не впевнені, що відбувся гіпоглікемічний епізод. Доцільно перевірити рівень цукру в крові відразу після прийому глюкози, щоб підтвердити, що дійсно відбувається гіпоглікемічний епізод.

Семґлії 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ.
Уважно прочитайте ці інструкції з використання та листок-вкладиш перед використанням переднаповненої ручки Семґлії та кожного разу, коли ви використовуєте іншу ручку. Можуть бути нові інформація. Ця інформація не замінює спілкування з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо вашого стану або лікування. Якщо ви не можете самостійно прочитати або виконати всі інструкції, попросіть допомоги у когось, хто знає, як користуватися цією ручкою. Ця ручка не призначена для людей з порушенням зору або сліпих без допомоги когось, хто вміє нею користуватися.
Якщо ви не будете дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовуєте ручку, ви можете ввести надто багато або замало інсуліну, і це може вплинути на рівень цукру в крові.
Семґлії — це одноразова переднаповнена ручка-ін'єктор, що містить 300 одиниць інсуліну гларгіну в 3 мл розчину (100 одиниць/мл). Ви можете вводити від 1 до 80 одиниць за один раз.
Не діліться своєю переднаповненою ручкою Семґлії з іншими людьми, навіть якщо голку було змінено. Ви можете передати іншим людям серйозну інфекцію або отримати серйозну інфекцію від них.
Група ручки:

Голки слід придбати окремо
Розміри голок, сумісних з цією ручкою, такі:

• 31 G, 5 мм
• 32 G, 4 - 6 мм
• 34 G, 4 мм

Потрібні матеріали:
Перед введенням дози переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

• Ручка Семґлії
• Стерильна одноразова підшкірна голка, сумісна з цією ручкою
• 2 зволожені спиртові серветки
• Ємність для утилізації гострих предметів Зберігання Перед першим використанням ручки зберігайте упаковку ручки в холодильнику (2°C - 8°C).
  Не заморожуйте ручку. Коли ви виймаєте ручку з холодильника, залиште її на рівній поверхні та дочекайтеся, поки вона досягне кімнатної температури (від 15°C до 25°C), перш ніж використовувати.
  Після першого використання ручки зберігайте її при кімнатній температурі до 25°C. Не кладіть ручку назад у холодильник після використання. Завжди зберігайте ручку з ковпачком, щоб уникнути забруднення.

Ручку, що використовується, слід утилізувати через 4 тижні після першого використання, навіть якщо в ній ще залишається інсулін. Рекомендується записати дату першого використання. Див. пункт 8 щодо інструкцій з утилізації.
Не залишайте голку прикріпленою до ручки під час зберігання і не використовуйте голки повторно.
Зберігайте ручку та голки поза межами досяжності дітей.
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції — це допомагає уникнути закупорки голки та інфекцій.
Кожного разу, коли ви використовуєте ручку

• Перед використанням ручки вимийте руки з милом і водою.
• Перевірте етикетку ручки, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний тип інсуліну. Ручка має фіолетову та білу етикетку та фіолетову кнопку ін'єкції.
• Перевірте термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що ліки в картриджі ручки виглядають прозорими та безбарвними. Не використовуйте ручку, якщо ліки в картриджі виглядають мутними, забарвленими або містять частинки.
• Завжди використовуйте нову стерильну одноразову голку для кожної ін'єкції.
• Використовуйте ділянку для ін'єкції, яку вказав медичний працівник. Крок 1. Підготовка ручки A - Огляньте ручку: перевірте фіолетову та білу етикетку на ручці, щоб переконатися, що:
• це правильний тип інсуліну.
• Термін придатності не минув.

B – Тримайте корпус ручки однією рукою. Іншою зніміть ковпачок ручки. Покладіть ковпачок ручки поруч, щоб використати його пізніше.

C – Перевірте інсулін крізь корпус картриджа, щоб переконатися, що:

• інсулін виглядає прозорим і безбарвним;
• корпус картриджа не має тріщин, пошкоджень і не протікає. D - Протріть гумове ущільнення (на передній частині картриджа) новою спиртовою серветкою.

Крок 2. Встановлення нової голки
A – Візьміть нову стерильну одноразову голку та зніміть захисну плівку. Не використовуйте голку, якщо захисна плівка пошкоджена або відсутня, оскільки голка може бути нестерильною.

B – Тримаючи корпус ручки догори, приєднайте зовнішній ковпачок голки прямо до корпусу картриджа, як показано. Непряме приєднання зовнішнього ковпачка голки може зігнути або пошкодити голку.

C – Поверніть зовнішній ковпачок голки за годинниковою стрілкою (праворуч), доки він міцно не зафіксується на ручці.

D – Обережно зніміть зовнішній ковпачок голки та відкладіть його. Не викидайте його, оскільки його потрібно буде використати пізніше.

E – Обережно зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Крок 3. Набір повітря в голку ручки
A – Завжди набирайте повітря в нову голку перед кожною ін'єкцією.
B – Поверніть білу дозувальну ручку на 2 одиниці дози. За кожну одиницю ви почуєте щілення.
Якщо ви випадково перевернули більше 2 одиниць, поверніть дозувальну ручку проти годинникової стрілки до потрібної кількості одиниць.

C – Тримайте корпус ручки догори однією рукою.
D – Обережно постукайте по картриджу пальцем, щоб допомогти великим бульбашкам повітря піднятися вгору. Маленькі бульбашки можуть залишатися видимими. Це нормально.

E – Тримаючи ручку вертикально, натисніть кнопку ін'єкції до упору, доки вікно дози не покаже «0».
F – Повторіть кроки з 3B по 3E ще максимум тричі, доки не побачите краплю інсуліну на кінчику голки.
Набір повітря завершено, коли ви бачите краплю інсуліну.

Якщо інсулін не з'являється на кінчику голки після 4 спроб набору повітря, голка може бути закупореною. У цьому випадку:

• перейдіть до кроку 7, щоб отримати інструкції щодо безпечного видалення голки.
• Щоб приєднати та набрати повітря в нову голку, повторіть процедуру з кроку 2A. Крок 4. Вибір дози A - Переконайтеся, що вікно дози показує «0». B - Поверніть білу дозувальну ручку, доки жовтий вказівник дози не вирівняється з потрібною дозою. Коли ви обертаєте білу дозувальну ручку, щоб встановити дозу, вона виходить назовні, і ви чуєте щілення за кожну одиницю дози.

Дозу можна виправити, обертаючи дозувальну ручку в будь-якому напрямку, доки потрібна доза не вирівняється з жовтим вказівником дози.

Ручка не дозволяє вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, що залишилися в ручці. Якщо ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в ручці:

• введіть решту дози, що залишилася в ручці, і використовуйте нову ручку для введення решти дози або
• візьміть нову ручку та введіть повну дозу. Не примушуйте дозувальну ручку обертатися понад 80 одиниць. Не натискайте фіолетову кнопку ін'єкції під час обертання дозувальної ручки. Крок 5. Вибір та очищення місця ін'єкції A - Виберіть місце ін'єкції, як пояснив медичний працівник, протріть його новою спиртовою серветкою та дайте шкірі висохнути перед введенням дози. Місця ін'єкції включають руки, стегна, сідниці та живіт. Місце ін'єкції слід змінювати після кожної ін'єкції. Вперед Назад

Крок 6. Введення дози
A – Беручи за чисту шкіру двома пальцями, дотримуйтесь інструкцій медичного працівника.

B – Введіть голку прямо в шкіру, як показано медичним працівником.
Не вводьте інсулін під кутом.
C – Повністю натисніть фіолетову кнопку ін'єкції. Біла дозувальна ручка обертається, і ви почуєте щілення при натисканні.

D – Утримуйте натиснутою фіолетову кнопку ін'єкції 10 секунд після того, як вікно дози покаже «0», щоб переконатися, що весь інсулін введено. Якщо ви не утримуєте кнопку ін'єкції натиснутою 10 секунд після того, як вікно дози покаже «0», ви можете ввести неправильну дозу ліків.

Не натискайте кнопку ін'єкції збоку і не блокуйте пальцями білу дозувальну ручку, оскільки це перериває ін'єкцію ліків.
Крок 7. Після ін'єкції
A – Візьміть зовнішній ковпачок голки, який ви відклали на кроці 2D, тримайте його за більшу частину та обережно надіньте його на голку, не торкаючись самої голки.

B – Міцно тримайте більшу частину зовнішнього ковпачка голки та відкрутіть голку проти годинникової стрілки (вліво). Продовжуйте обертати голку, доки вона не від'єднається від ручки. Може знадобитися кілька обертів, щоб видалити голку.

C – Утилізуйте голку у ємності для гострих предметів (див. крок 8 щодо інструкцій з утилізації).

D – Надіньте ковпачок ручки назад на картридж.

E – Зберігайте ручку при кімнатній температурі (нижче 25°C). Не зберігайте ручку з використаною голкою.
Крок 8. Утилізація
Негайно після використання утилізуйте використану голку у ємності для гострих предметів. Не утилізуйте (не викидайте) використані голки у побутові відходи.
Якщо у вас немає ємності для гострих предметів, можна використати домашню ємність із такими характеристиками:

• має бути з міцного пластику;
• має мати щільно закриваючуся кришку, стійку до проколу, щоб гострі частини не випадали;
• має стояти вертикально та стійко під час використання;
• має бути стійкою до витоку та
• має бути належним чином маркована, щоб вказати, що всередині небезпечні відходи. Використану ручку можна утилізувати у побутові відходи після видалення голки. Догляд за ручкою
• Завжди тримайте запасну переднаповнену ручку з додатковою інсуліном, як радить медичний працівник, на випадок, якщо ручка буде втрачена або пошкоджена.
• Завжди використовуйте нову стерильну одноразову голку для кожної ін'єкції.
• Тримайте ручку подалі від вологи, пилу, прямих сонячних променів та місць, де температура може надмірно зростати або знижуватися (див. розділ «Зберігання» на початку цих інструкцій).
• Зовнішню частину ручки можна протирати вологою тканиною.
• Уникайте падіння ручки, оскільки це може пошкодити картридж або ручку.
• Не діліться ручкою з іншими людьми, навіть якщо голку було змінено. Ви можете передати іншим людям серйозну інфекцію або отримати серйозну інфекцію від них.
• Не занурюйте та не мийте ручку. Не використовуйте спирт, перекис водню, відбілювач або будь-які інші рідини для очищення ручки. Не наносіть мастила, наприклад олію. Це може пошкодити ручку.
• Не намагайтеся виправити непридатну або пошкоджену ручку. Видаліть голку, як описано в кроці 7, та утилізуйте ручку або поверніть її фармацевту. Замість цього використовуйте нову ручку.