Semglee

Folleto informativo: información para el usuario

Semglee 100 unidades/mL solución inyectable en una pluma precargada

insulina glargina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
  Contenido de este folleto:
  1. Qué es Semglee y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Semglee
  3. Cómo usar Semglee
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Semglee
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Semglee y para qué se utiliza

Semglee contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Semglee se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre. La insulina glargina tiene un efecto constante y prolongado y reduce los niveles elevados de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Semglee

No utilice Semglee

• si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Semglee en pluma precargada está indicado únicamente para la inyección subcutánea (ver también la sección 3). Consulte a su médico si necesita inyectar la insulina mediante otro método. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Semglee. Siga escrupulosamente las instrucciones que su médico le haya dado sobre la dosis, los controles que debe realizar (análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio), así como la técnica de inyección acordada con su médico. Cambios en la piel en el sitio de inyección: El sitio de inyección debe rotarse para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (ver la sección Cómo usar Semglee). Si actualmente inyecta en

una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona.
Su médico podría aconsejarle que controle más frecuentemente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia
(ver el recuadro al final de este prospecto).
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

• disponibilidad de insulina en el país de destino,
• suficientes reservas de insulina, agujas, etc.,
• correcta conservación de la insulina durante el viaje,
• intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
• posibles efectos del cambio de huso horario,
• posibles nuevos riesgos para la salud en los países visitados,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma. Enfermedades y lesiones En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir especial atención (por ejemplo, un ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
• Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
• Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre disminuya (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, será necesario el intervención del médico. Consulte a su médico rápidamente. Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no suspenda el tratamiento con insulina ni la ingesta de carbohidratos. Además, debe informar a las personas que lo cuidan o que lo tratan sobre su necesidad de insulina. El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos anti-insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy rara vez esto hace necesario un ajuste de la dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o con antecedentes de ictus, tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusualmente intensa, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Niños No existe experiencia sobre el uso de Semglee en niños menores de 2 años. Otros medicamentos y Semglee Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución o aumento, o ambos, según la situación). En todos los casos, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga precaución cuando comience o suspenda el uso de otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar
cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si este puede afectar
los niveles de azúcar en sangre y si es necesario tomar medidas preventivas.
Medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
incluyen:

• todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión arterial),
• disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• antibióticos sulfamídicos. Medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) incluyen:
• corticosteroides (como el “cortisona”, utilizados para tratar la inflamación),
• danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
• diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión arterial),
• diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos),
• glucagón (hormona del páncreas utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para controlar el nacimiento),
• derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• somatotropina (hormona del crecimiento),
• medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina utilizados para tratar el asma),
• hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH). Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si usted toma:
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial),
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos). La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede provocar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia. Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir o anular completamente los primeros síntomas de advertencia que le ayudan a reconocer una hipoglucemia. Si no está seguro de que esté tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico. Semglee y el alcohol Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría
ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante
controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podrían ser necesarios ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración o reacción puede verse reducida en caso de:

• hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre)
• problemas visuales. Tenga en cuenta esta posibilidad en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo tanto a sí mismo como a otros (como al conducir un automóvil o usar maquinaria). Consulte a su médico para obtener consejo sobre si debe conducir si:
• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• los primeros síntomas de advertencia que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes. Semglee contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Semglee

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque Semglee contenga el mismo principio activo que la insulina glargina 300 unidades/mL, estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere una receta médica, supervisión médica y un control del nivel de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.
Dosis
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas del nivel de azúcar en sangre (glucemia) y el uso previo de insulina, su médico:

• determinará la dosis diaria de Semglee que necesita y a qué hora debe administrarla,
• le indicará cuándo debe comprobar el nivel de azúcar en sangre y si es necesario realizar otros controles de orina,
• le informará si necesita inyectar una dosis más baja o más alta de Semglee. Semglee es una insulina de acción prolongada. Su médico le indicará si necesita utilizarla junto con otra insulina de acción rápida o con comprimidos para tratar niveles elevados de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en estos niveles y así evitar que se vuelvan demasiado altos o demasiado bajos. Para obtener más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Uso en niños y adolescentes
Semglee puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
Frecuencia de administración
Es necesaria una inyección diaria de Semglee a la misma hora cada día.
La pluma Semglee libera insulina en incrementos de 1 unidad hasta una dosis máxima única de 80 unidades.
Vía de administración
Semglee se inyecta bajo la piel. Semglee NO debe inyectarse en vena, ya que esta vía de administración modificaría su actividad y podría provocar hipoglucemia.
Su médico le indicará en qué zona de la piel debe inyectar Semglee. Cambie el sitio de inyección dentro del área seleccionada con cada inyección.
Cómo utilizar la pluma Semglee
La pluma precargada de Semglee está indicada únicamente para inyección subcutánea. Consulte a su médico si necesita inyectar insulina mediante otro método.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en dichas Instrucciones de uso.
Debe colocar una aguja nueva antes de cada uso. Utilice únicamente agujas compatibles con la pluma Semglee (ver las “Instrucciones de uso”).
Debe realizarse una prueba de seguridad antes de cada inyección.
Compruebe el cartucho antes de usar la pluma. No utilice Semglee si la solución contiene partículas. Use Semglee solo si la solución es transparente e incolora. No agite ni mezcle antes del uso.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, no comparta su pluma con nadie.
Esta pluma es solo para uso personal.
Siempre utilice una pluma nueva si observa que el control del azúcar en sangre ha empeorado inesperadamente. Si cree tener un problema con la pluma Semglee, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las plumas vacías no deben rellenarse nuevamente y deben desecharse adecuadamente.
No utilice la pluma Semglee si está dañada o no funciona correctamente (por defectos mecánicos); en tal caso, desecharla y usar una nueva pluma Semglee.
Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Semglee y otras insulinas.
Si utiliza más Semglee de lo que debe
Si ha inyectado una dosis demasiado alta de Semglee, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Compruebe el azúcar en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, es necesario consumir comidas más abundantes y controlar el azúcar en sangre. Para obtener información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Si olvida utilizar Semglee
Si ha olvidado una dosis de Semglee o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Compruebe el azúcar en sangre frecuentemente. Para obtener información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Semglee
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). No interrumpa el tratamiento con Semglee sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), actúe inmediatamente para aumentar los niveles de azúcar en sangre (ver el recuadro al final de este prospecto). La hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente con el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Un nivel bajo de azúcar significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, usted puede desmayarse (perder el conocimiento). Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar daño cerebral y poner en peligro la vida. Para más información, ver el recuadro al final de este prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): los síntomas pueden incluir reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la presión arterial con latidos cardíacos rápidos y sudoración. Una reacción alérgica grave a la insulina podría poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si observa signos de reacciones alérgicas graves.
Alteraciones cutáneas en el lugar donde se administra la inyección:
si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido graso puede adelgazarse (lipoatrofia; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia; puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Efectos adversos comunes notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse al área circundante del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer en unos pocos días o semanas.

Efectos adversos raros notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alteraciones oculares: un cambio marcado (mejora o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), los episodios graves de hipoglucemia pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
• Alteraciones sistémicas: en casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar un aumento temporal de retención de líquidos en el organismo, con hinchazón en las pantorrillas y los tobillos. Efectos adversos muy raros notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes) En casos muy raros, pueden producirse disgeusia (alteración del gusto) y mialgia (dolor muscular). Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menos son similares a los observados en adultos. Las reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y las reacciones cutáneas (enrojecimiento, urticaria) han sido notificadas con mayor frecuencia relativa en niños y adolescentes de 18 años o menos en comparación con adultos. No existe experiencia en niños menores de 2 años. Notificación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Semglee

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la
pluma después de “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Plumas no en uso
Conservar en el frigorífico (2°C­8°C). No congelar ni colocar en contacto directo con el congelador del
frigorífico ni con bolsas frigoríficas.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Plumas en uso
Las plumas precargadas en uso o de repuesto pueden conservarse durante un máximo de
4 semanas a una temperatura no superior a 25°C, lejos del calor directo o de la luz directa.
No las utilice después de este período. La pluma en uso no debe guardarse en el frigorífico. Se recomienda anotar la fecha del primer uso.
La tapa de la pluma debe volver a colocarse sobre esta tras cada inyección para proteger el medicamento de la luz.
Retire la aguja tras la inyección y guarde la pluma sin aguja. Además, asegúrese de retirar la aguja antes de desechar la pluma. Las agujas no deben reutilizarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Semglee

• El principio activo es insulina glargina. Cada mL de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalentes a 3,64 mg).
• Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para la regulación del pH) (ver sección 2 “Semglee contiene sodio”), ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Semglee y contenido del envase
Semglee 100 unidades/mL solución inyectable en una pluma precargada es una solución clara e incolora. Cada pluma contiene 3 mL de solución inyectable (equivalentes a 300 unidades). Semglee está disponible en envases de 1, 3, 5 y 10 plumas, y en multipack compuesto por 2 cajas, cada una con 5 plumas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R

Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

България
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Tel.: 0080008250910

Danmark
Malta
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Eesti
Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε
Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España
Polska
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

France
Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Hrvatska
România
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Ireland
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Tel: 0080008250910

Ísland
Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY
Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316
Tel: 0080008250910

Italia
Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que es diabético.

HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglicemia), es posible que no haya inyectado suficiente insulina.

¿Por qué ocurre la hiperglicemia?
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o la insulina ha perdido eficacia, por ejemplo por un almacenamiento inadecuado,
• la pluma de insulina no funciona correctamente,
• realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesión, cirugía, infección o fiebre,
• si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y Semglee”).

Síntomas de alarma de hiperglicemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida de apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.

¿Qué debe hacer si tiene hiperglicemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina, si aparece alguno de los síntomas mencionados. Una hiperglicemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.

HIPOGLICEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre descienden demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios graves de hipoglucemia pueden provocar infarto o daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas.

¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

• ha inyectado demasiada insulina,
• ha saltado o retrasado las comidas,
• no está comiendo lo suficiente, o los alimentos ingeridos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
• ha perdido carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
• consume bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
• realiza más ejercicio físico de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, cirugía o estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y Semglee”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si:

• acaba de comenzar el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando cambia de una insulina basal anterior a Semglee, si ocurre hipoglucemia, es más probable que se produzca por la mañana que por la noche);
• los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o son inestables;
• ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, de la pierna al antebrazo);
• padece enfermedades graves del riñón o del hígado, o de otras enfermedades como hipotiroidismo.

Síntomas de alarma de hipoglucemia

• En el organismo
  Ejemplos de síntomas que indican que el nivel de azúcar en sangre está bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, presión arterial alta, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.

• En el cerebro
  Ejemplos de síntomas que indican una disminución del azúcar en el cerebro: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, depresión, confusión, dificultad para hablar (a veces imposibilidad de hablar), trastornos visuales, temblores, parálisis, sensación de hormigueo (parestesia), hormigueo y entumecimiento en la boca, mareo, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conciencia.

Los primeros síntomas característicos de un estado de hipoglucemia (“síntomas de alarma”) pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes:

• si es anciano, lleva mucho tiempo con diabetes o padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
• tras un episodio reciente de hipoglucemia (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
• si los niveles de glucemia están casi normales o al menos claramente mejorados,
• si ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana, como Semglee,
• si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y Semglee”).

En estos casos, puede desarrollar una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conocimiento) sin reconocerla a tiempo. Por tanto, aprenda a reconocer los síntomas de alarma de la hipoglucemia. Si es necesario, controles más frecuentes del nivel de azúcar en sangre pueden ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia que podrían pasar desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas de alarma de la hipoglucemia, evite situaciones peligrosas para usted y para otros (como conducir un automóvil) debido al riesgo de hipoglucemia.

¿Qué debe hacer si tiene hipoglucemia?

1. No inyecte insulina. Inmediatamente, tome entre 10 y 20 g de azúcar, como glucosa, azúcar en cubos o una bebida azucarada. Atención: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. A continuación, consuma alimentos que liberen azúcar en sangre durante un período prolongado (como pan o pasta). Su médico o enfermero debe haberle explicado previamente estas medidas. La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque Semglee tiene una larga duración de acción.
3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 g de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a presentarse. Informe a sus familiares, amigos y compañeros de que, si no puede tragar o pierde el conocimiento, debe administrarse una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico. Es conveniente comprobar el nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de administrar glucosa para confirmar que realmente se está produciendo un episodio hipoglucémico.

Semglee 100 unidades/mL solución inyectable en pluma precargada
INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente estas Instrucciones de Uso y el prospecto antes de usar la pluma precargada Semglee y cada vez que utilice una nueva pluma. Pueden haber nuevas informaciones. Esta información no sustituye la relación con su médico, enfermero o farmacéutico respecto a su condición médica o tratamiento. Si no puede leer o seguir todas las instrucciones por sí mismo, pida ayuda a alguien que sepa usar esta pluma. Esta pluma no está indicada para personas con trastornos de la visión o ciegas sin la ayuda de alguien que sepa usarla.

Si no sigue estas instrucciones cada vez que usa la pluma, podría inyectarse demasiada o demasiado poca insulina, lo que puede afectar sus niveles de azúcar en sangre.

Semglee es un inyector en forma de pluma precargada, de un solo uso, que contiene 300 unidades de insulina glargina en 3 mL de solución (100 unidades/mL). Puede inyectar entre 1 y 80 unidades en una sola inyección.

No comparta su pluma precargada Semglee con otras personas, incluso si la aguja ha sido cambiada. Podría transmitir una infección grave a otras personas o adquirir una infección grave de ellas.

Grupo pluma:

Las agujas deben comprarse por separado
Los tamaños de agujas compatibles con esta pluma son los siguientes:

• 31 G, 5 mm
• 32 G, 4 - 6 mm
• 34 G, 4 mm

Materiales necesarios:
Antes de inyectar la dosis, asegúrese de tener los siguientes materiales:

• Pluma Semglee
• Aguja hipodérmica estéril, de un solo uso, compatible con esta pluma
• 2 toallitas impregnadas con alcohol
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Conservación
Antes del primer uso de la pluma, conserve el envase de la pluma en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele la pluma. Cuando saque la pluma del frigorífico, déjela sobre una superficie plana y espere a que alcance la temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) antes de usarla.
Después del primer uso de la pluma, consérvelo a temperatura ambiente hasta 25°C. No vuelva a colocar la pluma en el frigorífico después de haberla usado.
Guarde siempre la pluma con la tapa para evitar contaminación.

La pluma en uso debe desecharse después de 4 semanas desde su primer uso, incluso si aún contiene insulina. Se recomienda anotar la fecha del primer uso. Vea el punto 8 para las instrucciones sobre eliminación.
No deje la aguja conectada a la pluma durante el almacenamiento, ni reutilice agujas.
Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Use siempre una nueva aguja estéril para cada inyección; esto ayuda a evitar obstrucciones y infecciones.

Cada vez que use la pluma

• Lávese las manos con agua y jabón antes de usar la pluma.
• Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. La pluma tiene una etiqueta violeta y blanca y un botón de inyección violeta.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma. No use la pluma después de la fecha de caducidad.
• Compruebe que el medicamento en el cartucho de la pluma parece claro e incoloro. No use la pluma si el medicamento en el cartucho parece turbio, coloreado o contiene partículas.
• Use siempre una nueva aguja estéril, de un solo uso, para cada inyección.
• Use un lugar de inyección indicado por su profesional sanitario.

Punto 1. Preparación de la pluma
A - Inspeccione la pluma: compruebe la etiqueta violeta y blanca en la pluma para verificar que:

• sea el tipo correcto de insulina.
• La fecha de caducidad no haya expirado.

B – Sujete el cuerpo de la pluma con una mano. Con la otra, retire la tapa de la pluma. Coloque la tapa de la pluma a un lado para reutilizarla después.

C – Compruebe la insulina a través del soporte del cartucho para verificar que:

• la insulina parezca clara e incolora;
• el soporte del cartucho no tenga grietas, roturas ni fugas.

D – Limpie el precinto de goma (en la parte delantera del cartucho) con una nueva toallita impregnada con alcohol.

Punto 2. Colocación de una nueva aguja
A – Tome una nueva aguja estéril de un solo uso y retire la película protectora. No use la aguja si la película protectora está dañada o falta, porque la aguja podría no ser estéril.

B – Sosteniendo el cuerpo de la pluma hacia arriba, fije la tapa externa de la aguja rectamente sobre el soporte del cartucho, como se muestra. Fijar la tapa externa de la aguja de forma no recta puede doblar o dañar la aguja.

C – Gire la tapa externa de la aguja en sentido horario (hacia la derecha) hasta que quede bien fijada en la pluma.

D – Retire cuidadosamente la tapa externa de la aguja y colóquela a un lado. No la deseche, ya que deberá usarse más tarde.

E – Retire cuidadosamente la tapa interna de la aguja y deséchela.

Punto 3. Carga de la aguja de la pluma
A – Siempre cargue una nueva aguja antes de cada inyección.
B – Gire la perilla blanca de dosis a 2 unidades. Cada unidad produce un clic.
Si accidentalmente sobrepasa las 2 unidades, gire la perilla de dosis en sentido contrario hasta el número correcto de unidades.

C – Sostenga el cuerpo de la pluma hacia arriba con una mano.
D – Toque suavemente el cartucho con el dedo para ayudar a que las burbujas de aire grandes suban a la parte superior del cartucho. Pueden permanecer pequeñas burbujas. Esto es normal.

E – Manteniendo la pluma vertical, presione el botón de inyección hasta que se detenga y hasta que la ventana de dosis muestre “0”.
F – Repita los pasos de 3B a 3E hasta un máximo de tres veces más hasta que observe gotas de insulina en la punta de la aguja.
La carga está completa cuando se observan gotas de insulina.

Si no se observa insulina en la punta de la aguja después de 4 intentos de carga, la aguja podría estar obstruida. En ese caso:

• vaya al punto 7 para las instrucciones sobre la eliminación segura de la aguja.
• Para conectar y cargar una nueva aguja, repita el procedimiento desde el punto 2A.

Punto 4. Selección de la dosis
A - Compruebe que la ventana de dosis muestre “0”.
B - Gire la perilla blanca de dosis hasta que el indicador amarillo de dosis se alinee con la dosis requerida. Al girar la perilla blanca de dosis para ajustar su dosis, esta se extiende y se oye un clic por cada unidad indicada.

La dosis puede corregirse girando la perilla de dosis en cualquiera de las dos direcciones hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador amarillo de dosis.

La pluma no permite seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en la pluma. Si su dosis es mayor que el número de unidades restantes en la pluma:

• inyecte la cantidad restante en la pluma y use una nueva pluma para inyectar el resto de la dosis, o
• tome una nueva pluma e inyecte la dosis completa.
  No fuerce la perilla de dosis más allá de las 80 unidades.
  No presione el botón violeta de inyección mientras gira la perilla de dosis.

Punto 5. Selección y limpieza del lugar de inyección
A – Elija el lugar de inyección según lo indicado por su profesional sanitario, límpielo con una nueva toallita con alcohol y deje secar la piel antes de inyectar la dosis. Los lugares de inyección incluyen brazos, muslos, glúteos y abdomen. Debe cambiar el lugar de inyección en cada inyección.

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Punto 6. Inyección de la dosis
A – Siguiendo las instrucciones de su profesional sanitario, pellizque una zona limpia de piel entre dos dedos.

B – Introduzca la aguja recta en la piel, como se muestra.
No inyecte con la aguja inclinada.
C – Presione completamente el botón violeta de inyección. La perilla blanca de dosis gira y se oye un clic al presionar.

D – Mantenga presionado el botón violeta de inyección durante 10 segundos después de que la ventana de dosis muestre “0” para asegurarse de que toda la insulina se inyecta. Si no mantiene presionado el botón de inyección durante 10 segundos después de que la ventana de dosis muestre “0”, podría inyectar una dosis incorrecta del medicamento.

No presione el botón de inyección lateralmente ni bloquee con los dedos la perilla blanca de dosis, ya que esto interrumpiría la inyección del medicamento.

Punto 7. Después de la inyección
A – Tome la tapa externa de la aguja que guardó en el punto 2D, sosténgala por la parte más grande e introdúzcala suavemente sobre la aguja sin tocarla.

B – Apriete la parte más grande de la tapa externa de la aguja y desenrosque la aguja en sentido antihorario (hacia la izquierda). Siga girando hasta que se desenrosque completamente de la pluma. Pueden ser necesarios varios giros.

C – Deseche la aguja en un recipiente para objetos punzantes (ver punto 8 para instrucciones de eliminación).

D – Vuelva a colocar la tapa de la pluma en el cartucho.

E – Guarde la pluma a temperatura ambiente (temperatura inferior a 25°C). No guarde la pluma con la aguja usada conectada.

Punto 8. Eliminación
Deseche la aguja usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No deseche (tire) agujas usadas en la basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente casero con las siguientes características:

• debe ser de plástico resistente;
• debe poder cerrarse con una tapa hermética, resistente a la perforación, que no permita la salida de partes punzantes;
• debe mantenerse en posición vertical y estable durante su uso;
• debe ser resistente a fugas y
• debe estar etiquetado adecuadamente para indicar que contiene residuos peligrosos.

La pluma usada puede desecharse en la basura doméstica después de retirar la aguja.

Cuidado de la pluma

• Mantenga siempre una pluma precargada con insulina adicional disponible, según lo aconsejado por su profesional sanitario, en caso de que la pluma se pierda o dañe.
• Use siempre una nueva aguja estéril, de un solo uso, para cada inyección.
• Mantenga la pluma alejada de la humedad, el polvo, la luz solar directa y lugares donde la temperatura pueda aumentar o disminuir excesivamente (ver la sección Conservación al inicio de estas instrucciones).
• La parte exterior de la pluma puede limpiarse con un paño húmedo.
• Evite dejar caer la pluma, ya que podría romper el cartucho o dañarla.
• No comparta la pluma con otras personas, incluso si la aguja ha sido cambiada. Podría transmitir una infección grave a otras personas o adquirirla de ellas.
• No sumerja ni lave la pluma. No use alcohol, peróxido de hidrógeno, lejía ni ningún otro líquido para limpiar la pluma. No aplique lubricantes como aceite. Podría dañar la pluma.
• No intente reparar una pluma inutilizable o dañada. Retire la aguja, como se describe en el punto 7, y deseche la pluma o devuélvala al farmacéutico. Use una nueva pluma en su lugar.