SEMGLEE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Semglee 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina glargine
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Semglee i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Semglee
  3. Jak stosować Semglee
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Semglee
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Semglee i do czego służy

Semglee zawiera insulina glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Semglee stosuje się do leczenia cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 2. roku życia.
Cukrzyca to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny, by kontrolować poziom cukru we krwi. Insulina glargina działa stałe i długotrwałe, obniżając podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Semglee

Nie stosuj Semglee

• jeśli jest nadwrażliwy na insuliny glarginy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Semglee w strzykawce wstępnie napełnionej przeznaczone jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę (zobacz również punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą. Przed zastosowaniem Semglee skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia), techniki wstrzykiwania uzgodnionej z lekarzem. Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzyknie się ją w obszar z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Semglee). Jeśli obecnie wstrzykuje się w

obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce.
Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub
innych leków przeciwdiabeticznych.
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą hipoglikemii
(zobacz ramkę na końcu tego ulotki).
Podróże
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

• dostępność insuliny w kraju docelowym,
• wystarczające zapasy insuliny, igieł itp.,
• odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
• odstępy między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
• możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
• nowe potencjalne zagrożenia zdrowotne w odwiedzanych krajach,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli nie czujesz się dobrze lub zachorujesz. Choroby i urazy W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):
• Jeśli jesteś chory lub masz poważne urazy, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest pomoc lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliną ani nie przestawaj przyjmować węglowodanów. Ponadto należy poinformować osoby, które się tobą opiekują lub leczą, o konieczności stosowania insuliny. Leczenie insuliną może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insulinie). Jednak bardzo rzadko wymaga to dostosowania dawki insuliny. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem (lekiem przeciwdiabeticznym podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema). Dzieci Brak doświadczeń z zastosowaniem Semglee u dzieci poniżej 2. roku życia. Inne leki i Semglee Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie lub oba efekty, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zwracaj uwagę, gdy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie innego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy może on wpływać
na poziom cukru we krwi i czy konieczne są środki zapobiegawcze.
Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
obejmują:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• dysopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfillinę, propoksyfen, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
• antybiotyki sulfonamidowe. Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) obejmują:
• kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek działający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
• pochodne fenantiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropinę (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV). Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli przyjmujesz:
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia. Beta-blokery, jak również inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie zahamować wczesne objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać hipoglikemię. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty. Semglee i alkohol Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli pije alkohol. Ciąża i karmienie piersią Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jeśli ciąża już wystąpiła. Może
być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwość koncentracji lub reakcji może być ograniczona w przypadku:

• hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)
• hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi)
• problemów ze wzrokiem. Weź pod uwagę tę możliwość we wszystkich sytuacjach, w których możesz postawić siebie i innych w niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś prowadzić, jeśli:
• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• wczesne objawy ostrzegawcze pomagające rozpoznać hipoglikemię są osłabione lub nieobecne. Semglee zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Semglee

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż Semglee zawiera ten sam substancję czynną co insulina glargine 300 jednostek/mL, te leki nie są wzajemnie zamiennikami. Przejście z jednej terapii insulinowej na inną wymaga recepty lekarskiej, kontroli medycznej oraz monitorowania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dawka
W oparciu o styl życia, wyniki badań poziomu cukru we krwi (glikemii) oraz wcześniejsze stosowanie insuliny, lekarz:

• ustali dzienne dawkowanie Semglee, które potrzebujesz, oraz godzinę, o której należy je stosować,
• poinformuje Cię, kiedy należy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• poinformuje Cię, czy należy wstrzyknąć niższą lub wyższą dawkę Semglee. Semglee to insulina o długim czasie działania. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ją w połączeniu z inną insuliną o krótkim czasie działania lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi. Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i w ten sposób uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Semglee może być stosowany u dzieci i nastolatków od 2. roku życia. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Częstotliwość podawania
Konieczne jest podawanie jednej dawki Semglee codziennie o tej samej porze dnia.
Pióro Semglee podaje insuline w przyrostach co 1 jednostkę, aż do maksymalnej pojedynczej dawki 80 jednostek.
Sposób podania
Semglee wstrzykuje się pod skórę. Semglee NIE powinno być wstrzykiwane do żyły, ponieważ ten sposób podania może zmienić jego działanie i może prowadzić do hipoglikemii.
Lekarz wskazze Ci miejsce na skórze, w którym należy wstrzykiwać Semglee. Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru skóry.
Jak stosować pióro Semglee
Semglee w piórze jednorazowym przeznaczone jest wyłącznie do iniekcji podskórznej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” zawarte w niniejszym ulotce. Należy używać pióra zgodnie z opisem w tych instrukcjach.
Przed każdym użyciem należy założyć nową igłę. Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z piórem Semglee (zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania”).
Przed każdą iniekcją należy wykonać test bezpieczeństwa.
Sprawdź strzykawkę przed użyciem pióra. Nie używaj Semglee, jeśli roztwór zawiera cząstki. Używaj Semglee tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, nie dziel się swoim piórem z nikim innym. To pióro przeznaczone jest wyłącznie do użytku osobistego.
Zawsze używaj nowego pióra, jeśli zauważysz, że kontrola poziomu cukru we krwi niespodziewanie się pogorszyła. Jeśli podejrzewasz problem z piórem Semglee, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Puste pióra nie mogą być ponownie napełniane i należy je odpowiednio zutylizować.
Nie używaj pióra Semglee, jeśli jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (z powodu wad mechanicznych); w takim przypadku należy je wyrzucić i użyć nowego pióra Semglee.
Zamiana insuliny
Przed każdą iniekcją należy zawsze sprawdzać etykietę insuliny, aby uniknąć pomylenia Semglee z innymi insulinami.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Semglee
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Semglee, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej kaloryczne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Jeśli zapomnisz zastosować Semglee
Jeśli zapomniałeś o dawce Semglee lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Semglee
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) oraz ketoacydozy (gromadzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Semglee bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje Cię, co należy zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli zauważy Pan/i, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć odpowiednie działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (zobacz ramkę na końcu tego ulotnika). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może występować u więcej niż 1 osoby na 10). Niski poziom cukru oznacza, że we krwi znajduje się niewystarczająca ilość glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do omdlenia (utraty przytomności). Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Więcej informacji zawiera ramka na końcu tego ulotnika.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie – mogą występować u do 1 osoby na 1000): objawy mogą obejmować rozległe reakcje skórne (osutki i swędzenie całego ciała), silne obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem), duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się. Ciężka reakcja alergiczna na insulinę może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Zmiany skórne w miejscu, w którym wykonuje się zastrzyk:
jeśli zastrzyk insuliny wykonywany jest zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipoatrophie; może występować u do 1 osoby na 100) lub pogrubieć (lipohypertrofia; może występować u do 1 osoby na 10). Podskórne guzki mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, częstotliwość występowania nieznana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli zastrzyk wykonuje się w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skórnym.
Częste działania niepożądane zgłaszane (mogą występować u do 1 pacjenta na 10)

• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzykiwania Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzykiwania, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzeniać się na obszar wokół miejsca wstrzykiwania. Większość mniejszych reakcji na insulinę zwykle ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie działania niepożądane zgłaszane (mogą występować u do 1 pacjenta na 1000)

• Reakcje okularne Nagła zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowych zaburzeń wzroku. U osób z retinopatią proliferacyjną (chorobą oczu związaną z cukrzycą) ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.
• Choroby układowe W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może prowadzić do tymczasowego zwiększenia zatrzymania wody w organizmie, co powoduje obrzęki łydek i kostek. Bardzo rzadkie działania niepożądane zgłaszane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000) W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić dysgeuzja (zaburzenia smaku) i mialgia (ból mięśni). Stosowanie u dzieci i młodzieży Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat są podobne do tych występujących u dorosłych. Zgłoszenia reakcji w miejscu wstrzykiwania (ból w miejscu wstrzykiwania, reakcja w miejscu wstrzykiwania) oraz reakcji skórnych (zaczerwienienie, pokrzywka) były stosunkowo częstsze u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat niż u dorosłych. Brak doświadczeń u dzieci poniżej 2. roku życia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Semglee

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie pióra po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Pióra niewykorzystywane
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj ani nie kładź w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lodówki lub chłodzącymi workami.
Pióro przeddawkowe przechowuj w zewnętrznej skrzynce, aby chronić lek przed światłem.

Pióra w użyciu
Wykorzystywane pióra przeddawkowe lub te trzymane na zapas mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła.
Nie należy ich używać po upływie tego okresu. Pióra w użyciu nie należy przechowywać w lodówce. Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia.
Pokrywka pióra powinna być zakładana po każdej iniekcji, aby chronić lek przed światłem.
Po iniekcji usuń igłę i przechowuj pióro bez igły. Przed utylizacją pióra należy upewnić się, że igła została usunięta. Igiel nie wolno ponownie używać.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Semglee

• Działającym składnikiem jest insulin glargina. Każdy mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glarginy (równowartożnych 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glicerol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Semglee zawiera sód”), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Semglee i zawartości opakowania Semglee 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym to klarowny, bezbarwny roztwór. Każde pióro zawiera 3 mL roztworu do wstrzykiwań (równowartożnych 300 jednostek). Semglee jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 piór oraz w opakowaniach wielopakowych składających się z 2 pudełek, każde zawierające 5 piór. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Biosimilar Collaborations Ireland Limited Jednostka 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlandia D13 R20R Producent Biosimilar Collaborations Ireland Limited Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlandia Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910 Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu .
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Zawsze nos z sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nos z sobą informacje wskazujące, że jesteś chory na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie glukozy we krwi)
Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje hiperglikemia?
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub wstrzyknąłeś jej niewystarczającą ilość albo insulina stała się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania,
• pióro do insuliny nie działa poprawnie,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle, lub jesteś szczególnie zestresowany (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadku urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji lub gorączki,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Semglee”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, suche skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżone ciśnienie krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na poważny stan (kwasocętkę) wynikający z niedoboru insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii?
Jak najszybciej sprawdź poziom glukozy we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężką hiperglikemię lub kwasocętkę należy zawsze leczyć pod opieką lekarza, zazwyczaj w szpitalu.
HIPOGLIKEMIA (niski poziom glukozy we krwi)
Jeśli poziom glukozy we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zazwyczaj powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy poziom glukozy we krwi spada zbyt nisko, aby mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego występuje hipoglikemia?
Przykłady obejmują:

• wstrzyknąłeś zbyt dużo insuliny,
• pominąłeś lub opóźniłeś posiłek,
• nie jesz wystarczającej ilości jedzenia lub spożywane jedzenie zawiera mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• utraciłeś węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
• pijesz alkohol, szczególnie jeśli mało jesz,
• wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• odzyskujesz siły po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
• odzyskujesz siły po chorobie lub gorączce,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Semglee”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli

• dopiero zaczynasz leczenie insuliny lub przeszedłeś na inny typ insuliny (gdy zmieniasz poprzednią insulina bazalną na Semglee, jeśli wystąpi hipoglikemia, będzie ona bardziej prawdopodobna rano niż w nocy);
• poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub niestabilny;
• zmieniła się część ciała, w którą wstrzykujesz insulina (np. z uda na przedramię);
• cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

• W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom glukozy we krwi spada zbyt szybko lub zbyt nisko: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, kołatania serca i nieregularne bicie serca. Te objawy często pojawiają się przed objawami wskazującymi na obniżenie poziomu glukozy w mózgu.
• W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu glukozy w mózgu: ból głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, depresja, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem niemożność mówienia), zaburzenia wzroku, drżenie, paraliż, uczucie mrowienia (parestezja), uczucia mrowienia i zdrętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samoopieki, drgawki, utrata przytomności.

Charakterystyczne wczesne objawy stanu hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą
różnić się, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne

• jeśli jesteś starszy, długo chorujesz na cukrzycę lub cierpisz na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatię autonomiczną cukrzycową),
• po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia pojawia się powoli,
• jeśli poziomy glikemii są prawie normalne lub znacznie poprawione,
• jeśli niedawno przeszedłeś z insuliny zwierzęcej na insulina ludzką, taką jak Semglee,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Semglee”). W takich przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z omdleniem), bez wcześniejszego jej rozpoznania. Dlatego naucz się rozpoznawać objawy ostrzegawcze hipoglikemii. W razie potrzeby częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi może pomóc w wykryciu łagodnych epizodów hipoglikemii, które mogłyby przejść niezauważone. Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj wszystkich sytuacji (takich jak jazda samochodem), które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie i innych z powodu hipoglikemii.

Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast przyjmij 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub słodki napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
2. Następnie przyjmij pokarm, który uwalnia cukier do krwi przez dłuższy czas (np. chleb lub makaron). Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z Tobą takie środki. Normalizacja hipoglikemii może być opóźniona, ponieważ Semglee ma długotrwały efekt.
3. Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjmij 10–20 g cukru.
4. Porozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz, że nie możesz kontrolować hipoglikemii lub jeśli ponownie wystąpi. Poinformuj swoich bliskich, przyjaciół i kolegów, że jeśli nie będziesz w stanie połknąć lub stracisz przytomność, należy podać zastrzyk glukozy lub glukagonu (lek, który podnosi poziom glukozy we krwi). Takie zastrzyki są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jesteś pewien, czy wystąpił epizod hipoglikemii. Wskazane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po podaniu glukozy, aby potwierdzić rzeczywiste wystąpienie hipoglikemii.

Semglee 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
INSTRUKCJE UŻYCIA.
Przeczytaj uważnie te instrukcje użytkowania i ulotkę, zanim zaczniesz używać pióra wstępnie napełnionego Semglee oraz za każdym razem, gdy używasz innego pióra. Mogą być nowe informacje. Te informacje nie zastępują kontaktu z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą dotyczącym Twojego stanu zdrowia lub leczenia. Jeśli nie możesz samodzielnie przeczytać lub wykonać wszystkich instrukcji, poproś o pomoc osobę, która wie, jak korzystać z tego pióra. To pióro nie jest przeznaczone dla osób z zaburzeniami wzroku lub niewidomych bez pomocy osoby, która wie, jak je używać.
Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji za każdym razem, gdy używasz pióra, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny, co może wpłynąć na poziom glukozy we krwi.
Semglee to jednorazowy strzykacz w kształcie pióra, wstępnie napełniony, zawierający 300 jednostek insuliny glarginy w 3 mL roztworu (100 jednostek/mL). Możesz wstrzyknąć od 1 do 80 jednostek w jednym zastrzyku.
Nie dziel swojego pióra Semglee wstępnie napełnionego z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Możesz przekazać innym osobom poważne zakażenie lub sam zostać zainfekowany poważnym zakażeniem.
Grupa pióra:

Igły należy kupować oddzielnie
Wielkości igieł zgodnych z tym piórem to:

• 31 G, 5 mm
• 32 G, 4 - 6 mm
• 34 G, 4 mm

Materiały wymagane:
Przed wstrzyknięciem dawki upewnij się, że masz następujące materiały:

• Pióro Semglee
• Jednorazowa, sterylna igła podskórna zgodna z tym piórem
• 2 chusteczki alkoholowe
• Pojemnik na utylizację przedmiotów ostrych Przechowywanie Przed pierwszym użyciem pióra przechowuj opakowanie pióra w lodówce (2°C - 8°C). Nie mrozić pióra. Gdy wyjmujesz pióro z lodówki, połóż je na płaskiej powierzchni i poczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C - 25°C), zanim zaczniesz go używać. Po pierwszym użyciu pióra przechowuj je w temperaturze pokojowej do 25°C. Nie wkładaj ponownie pióra do lodówki po jego użyciu. Zawsze przechowuj pióro z nakrętką, aby uniknąć zanieczyszczenia.

Pióro w użyciu należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego użycia, nawet jeśli nadal zawiera insulina. Zaleca się zapisanie daty pierwszego użycia. Zobacz punkt 8 w celu uzyskania instrukcji dotyczących utylizacji.
Nie pozostawiaj igły przymocowanej do pióra podczas przechowywania i nie używaj ponownie igieł.
Trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego zastrzyku, co pomaga uniknąć zatykania igły i infekcji.
Za każdym razem, gdy używasz pióra

• Umiejętnie umyj ręce wodą i mydłem przed użyciem pióra.
• Sprawdź etykietę pióra, aby upewnić się, że używasz właściwego typu insuliny. Pióro ma fioletową i białą etykietę oraz fioletowy przycisk do wstrzykiwania.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie pióra. Nie używaj pióra po dacie ważności.
• Sprawdź, czy lek w pojemniku pióra wydaje się klarowny i bezbarwny. Nie używaj pióra, jeśli lek w pojemniku wydaje się mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
• Zawsze używaj nowej sterylnej, jednorazowej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj miejsca zastrzyku wskazanego przez personel medyczny. Krok 1. Przygotowanie pióra A - Sprawdź pióro: sprawdź fioletową i białą etykietę na piórze, aby upewnić się, że:
• jest to właściwy typ insuliny.
• Data ważności nie minęła.

B – Trzymaj korpus pióra jedną ręką. Drugą ręką zdejmij nakrętkę pióra. Ołóż nakrętkę pióra na bok, aby móc jej ponownie użyć później.

C – Sprawdź insulina przez uchwyt pojemnika, aby upewnić się, że:

• insulina wydaje się klarowna i bezbarwna;
• uchwyt pojemnika nie ma pęknięć, uszkodzeń ani wycieków. D - Oczyść uszczelkę gumową (na przedniej części pojemnika) nową chusteczką alkoholową.

Krok 2. Wkładanie nowej igły
A – Weź nową, sterylną, jednorazową igłę i usuń folię ochronną. Nie używaj igły, jeśli folia ochronna jest uszkodzona lub brakuje, ponieważ igła może nie być sterylna.

B – Trzymając korpus pióra skierowany do góry, załóż zewnętrzną nakrętkę igły prosto na uchwyt pojemnika, jak pokazano. Niepoprawne założenie zewnętrznej nakrętki igły może wygiąć lub uszkodzić igłę.

C – Obróć zewnętrzną nakrętkę igły zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż będzie dobrze zamocowana na piórze.

D – Ostrożnie zdejmij zewnętrzną nakrętkę igły i odłóż ją na bok. Nie wyrzucaj jej, ponieważ będzie potrzebna później.

E – Ostrożnie zdejmij wewnętrzną nakrętkę igły i wyrzuć ją.

Krok 3. Napełnianie igły pióra
A – Zawsze napełniaj nową igłę przed każdym zastrzykiem.
B – Obróć białą pokrętło dawki na 2 jednostki dawki. Za każdą jednostkę słychać kliknięcie.
Jeśli przypadkowo przekręcisz więcej niż 2 jednostki, obróć pokrętło dawki w przeciwnym kierunku, aż do osiągnięcia właściwej liczby jednostek.

C – Trzymaj korpus pióra skierowany do góry jedną ręką.
D – Delikatnie stukaj palcem w pojemnik, aby pomóc dużym pęcherzykom powietrza dotrzeć do górnej części pojemnika. Nadal mogą być widoczne małe pęcherzyki. To normalne.

E – Trzymając pióro pionowo, naciśnij przycisk wstrzykiwania do oporu, aż okienko dawki pokaże „0”.
F – Powtórz kroki od 3B do 3E maksymalnie trzy razy, aż pojawią się krople insuliny na końcu igły.
Napełnianie jest zakończone, gdy pojawią się krople insuliny.

Jeśli po 4 próbach napełnienia nie pojawi się insulina na końcu igły, igła może być zatkana. W takim przypadku:

• przejdź do punktu 7, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego usuwania igły.
• Aby podłączyć i napełnić nową igłę, powtórz procedurę od punktu 2A. Krok 4. Wybór dawki A - Sprawdź, czy okienko dawki pokazuje „0”. B - Obróć białe pokrętło dawki, aż żółty wskaźnik dawki wyrówna się z wymaganą dawką. Podczas obracania białego pokrętła dawki w celu ustawienia dawki, pokrętło się wysuwa i za każdą jednostkę słychać kliknięcie.

Dawkę można skorygować, obracając pokrętło dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka wyrówna się z żółtym wskaźnikiem dawki.

Pióro nie pozwala na wybranie dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w piórze. Jeśli Twoja dawka przekracza liczbę jednostek pozostałych w piórze:

• wstrzyknij pozostałą ilość w piórze i użyj nowego pióra, aby wstrzyknąć resztę dawki lub
• weź nowe pióro i wstrzyknij pełną dawkę. Nie zmuszaj pokrętła dawki do przekroczenia 80 jednostek. Nie naciskaj fioletowego przycisku wstrzykiwania podczas obracania pokrętła dawki. Krok 5. Wybór i oczyszczenie miejsca zastrzyku A - Wybierz miejsce zastrzyku, jak wskazano przez personel medyczny, oczyść je nową chusteczką alkoholową i pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem dawki. Miejscami zastrzyków są ramiona, uda, pośladki i brzuch. Należy zmieniać miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku. Do przodu Do tyłu

Krok 6. Wstrzyknięcie dawki
A – Zgodnie z instrukcjami personelu medycznego, chwyć czysty obszar skóry między dwoma palcami.

B – Wprowadź igłę prosto w skórę, jak pokazano przez personel medyczny.
Nie wstrzykuj z igłą nachyloną.
C – Wciśnij całkowicie fioletowy przycisk wstrzykiwania. Białe pokrętło dawki obraca się i usłyszysz kliknięcie po naciśnięciu.

D – Przytrzymaj fioletowy przycisk wstrzykiwania przez 10 sekund po tym, jak okienko dawki pokaże „0”, aby upewnić się, że cała insulina została wstrzyknięta. Jeśli nie przytrzymasz przycisku wstrzykiwania przez 10 sekund po tym, jak okienko dawki pokaże „0”, możesz wstrzyknąć niewłaściwą dawkę leku.

Nie naciskaj przycisku wstrzykiwania bokiem ani nie blokuj białego pokrętła dawki palcami, ponieważ może to przerwać wstrzykiwanie leku.
Krok 7. Po wstrzyknięciu
A – Weź zewnętrzną nakrętkę igły, którą odłożyłeś w punkcie 2D, trzymaj ją za większą część i delikatnie załóż na igłę, nie dotykając igły.

B – Trzymaj mocno większą część zewnętrznej nakrętki igły i odkręć igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Kontynuuj odkręcanie igły, aż się odkręci od pióra. Może być potrzebne kilka obrotów, aby usunąć igłę.

C – Wyrzuć igłę do pojemnika na przedmioty ostre (zobacz punkt 8 w celu uzyskania instrukcji dotyczących utylizacji).

D – Załóż ponownie nakrętkę pióra na pojemnik.

E – Przechowuj pióro w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Nie przechowuj pióra z założoną używaną igłą.
Krok 8. Utylizacja
Wyrzuć używaną igłę do pojemnika na przedmioty ostre natychmiast po użyciu. Nie wyrzucaj (nie wyrzucaj) używanych igieł do śmieci domowych.
Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika o następujących cechach:

• musi być z wytrzymałego plastiku;
• musi mieć szczelną, odporną na przebicie pokrywę, która nie pozwoli na wypadnięcie ostrych części;
• musi stać stabilnie w pozycji pionowej podczas użytkowania;
• musi być odporny na wycieki i
• musi być odpowiednio oznakowany, aby wskazać, że zawiera niebezpieczne odpady. Używane pióro można wyrzucić do śmieci domowych po usunięciu igły. Opieka nad piórem
• Zawsze trzymaj pod ręką pióro wstępnie napełnione z dodatkową insulina, zgodnie z zaleceniem personelu medycznego, na wypadek, gdyby pióro zostało zgubione lub uszkodzone.
• Zawsze używaj nowej sterylnej, jednorazowej igły do każdego zastrzyku.
• Trzymaj pióro z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, gdzie temperatura może zbyt bardzo wzrosnąć lub spaść (patrz sekcja Przechowywanie na początku tych instrukcji).
• Zewnętrzna część pióra może być czyścić wilgotną ściereczką.
• Unikaj upuszczania pióra, ponieważ może to spowodować pęknięcie pojemnika lub uszkodzenie pióra.
• Nie dziel pióra z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Możesz przekazać innym osobom poważne zakażenie lub sam zostać zainfekowany poważnym zakażeniem.
• Nie zanurzaj ani nie myj pióra. Nie używaj alkoholu, wody utlenionej, wybielacza ani żadnego innego płynu do czyszczenia pióra. Nie stosuj smarów, takich jak olej. Może to uszkodzić pióro.
• Nie próbuj naprawiać nieużywalnego lub uszkodzonego pióra. Usuń igłę, jak opisano w punkcie 7, i wyrzuć pióro lub oddaj je farmaceucie. Zamiast tego użyj nowego pióra.