Семглии

Инструкция по применению: информация для пользователя

Семглии 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин гларгин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Семглии и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Семглии
  3. Как применять Семглии
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Семглии
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Семглии и для чего он применяется

Семглии содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Семглии используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин обладает постоянным и продолжительным действием и снижает повышенный уровень сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Семглии

Не используйте Семглии

• если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Семглии в предварительно заполненном шприц-ручке предназначен только для подкожного введения (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Семглии. Строго соблюдайте инструкции врача по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (работа и физические упражнения), а также технике введения, согласованные с врачом. Изменения кожи в месте инъекции: Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Семглии»). Если вы в настоящее время вводите инсулин в

область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инсулин в другую область.
Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или
других противодиабетических препаратов.
Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии
(см. рамку в конце данной инструкции).
Поездки
Перед началом поездки проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие
вопросы:

• наличие инсулина в стране назначения,

• достаточный запас инсулина, игл и т.д.,

• правильное хранение инсулина во время поездки,

• интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,

• возможное влияние смены часовых поясов,

• возможные новые риски для здоровья в посещаемых странах,

• что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.
  Болезни и травмы
  В следующих ситуациях контроль за диабетом может потребовать особого внимания (например, корректировки дозы инсулина, анализов крови и мочи):

• При заболевании или серьёзных травмах существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).

• При недостаточном питании существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).
  В большинстве случаев требуется вмешательство врача. Срочно обратитесь к врачу.
  Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и не отказывайтесь от приёма углеводов. Кроме того, необходимо информировать лиц, ухаживающих за вами или лечащих вас, о вашей потребности в инсулине.
  Лечение инсулином может привести к образованию антител к инсулину (вещества, действующие против инсулина). Однако крайне редко это требует корректировки дозы инсулина.
  Некоторые пациенты с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сердечной патологией или с анамнезом инсульта, получавшие пиоглитазон (противодиабетический препарат, принимаемый внутрь и используемый для лечения сахарного диабета 2 типа) и инсулин, развили сердечную недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (стадия).
  Дети
  Опыт применения Семглии у детей в возрасте младше 2 лет отсутствует.
  Другие лекарственные средства и Семглии
  Некоторые лекарственные средства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или и то, и другое — в зависимости от ситуации). Во всех случаях может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарственного средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, может ли он повлиять
на уровень сахара в крови и нужно ли предпринимать какие-либо меры.
Лекарственные средства, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

• все другие препараты, применяемые для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
• дисопирамид (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (используется для лечения депрессии),
• фибраты (используются для снижения высокого уровня жиров в крови),
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для облегчения боли и снижения температуры),
• сульфаниламидные антибиотики.
  Лекарственные средства, которые могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:
• кортикостероиды (например, «кортизон», используются для лечения воспалений),
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• диазоксид (используется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости),
• глюкагон (гормон поджелудочной железы, используемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (используется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестерон (например, в противозачаточных таблетках, используемых для контрацепции),
• производные фенотиазина (используются для лечения психических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы),
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ).
  Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:
• бета-блокаторов (используются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (используется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (используются для лечения психических расстройств).
  Пентамидин (используется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызывать гипогликемию, иногда с последующей гипергликемией.
  Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы предупреждения, помогающие распознать гипогликемию.
  Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  Семглии и алкоголь
  Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.
  Беременность и кормление грудью
  Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны.
Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина.
Важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при:

• гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
• гипергликемии (высокий уровень сахара в крови),
• нарушениях зрения.
  Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя и других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов).
  Обратитесь к врачу за консультацией, разрешено ли вам водить, если:
• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• первые симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или отсутствуют.
  Семглии содержит натрий
  Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Семглии

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Несмотря на то, что Семглии содержит тот же активный компонент, что и инсулин гларгин 300 единиц/мл, эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного вида инсулинотерапии на другой требует назначения врачом, медицинского контроля и мониторинга уровня сахара в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Дозировка
На основании образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина врач:

• определит суточную дозу Семглии, необходимую вам, и время суток, когда вы должны её применять,
• сообщит, когда необходимо контролировать уровень сахара в крови, а также, требуется ли дополнительный контроль сахара в моче,
• укажет, нужно ли вводить более низкую или более высокую дозу Семглии. Семглии — это инсулин длительного действия. Врач сообщит, нужно ли применять его вместе с инсулином короткого действия или таблетками, используемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови. Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы при необходимости своевременно реагировать на изменения уровня сахара и избегать его чрезмерного повышения или понижения. За дополнительной информацией обратитесь к врезке в конце данной инструкции.

Применение у детей и подростков
Семглии может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет. Принимайте этот препарат точно так, как указал врач.
Частота применения
Требуется ежедневная инъекция Семглии в одно и то же время суток.
Ручка Семглии подаёт инсулин с шагом в 1 единицу до максимальной однократной дозы 80 единиц.
Способ введения
Семглии вводится подкожно. Семглии НЕЛЬЗЯ вводить внутривенно, поскольку такой способ введения изменит его действие и может привести к гипогликемии.
Врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Семглии. При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи.
Как использовать ручку Семглии
Ручка Семглии с предварительно заправленным шприцем предназначена только для подкожного введения. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению», включённую в данный листок-вкладыш. Вы должны использовать ручку строго в соответствии с этой Инструкцией по применению.
Перед каждым использованием необходимо устанавливать новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с ручкой Семглии (см. «Инструкцию по применению»).
Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку на безопасность.
Перед использованием ручки проверьте картридж. Не используйте Семглии, если раствор содержит частицы. Применяйте Семглии только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием.
Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний не передавайте свою ручку другим людям.
Данная ручка предназначена исключительно для личного пользования.
Всегда используйте новую ручку, если вы заметили неожиданное ухудшение контроля уровня сахара в крови. Если вы считаете, что у вас возникла проблема с ручкой Семглии, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пустые ручки нельзя повторно заполнять и должны утилизироваться надлежащим образом.
Не используйте ручку Семглии, если она повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов); в этом случае утилизируйте её и используйте новую ручку Семглии.
Замена инсулинов
Перед каждой инъекцией вы должны всегда проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между Семглии и другими инсулинами.
Если вы применили Семглии в избыточной дозе
Если вы ввели слишком высокую дозу Семглии, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Контролируйте уровень сахара в крови часто. Как правило, для профилактики гипогликемии необходимо употреблять более калорийную пищу и чаще контролировать уровень сахара в крови. За информацией о лечении гипогликемии обратитесь к врезке в конце данного листка-вкладыша.
Если вы забыли применить Семглии
Если вы забыли ввести дозу Семглии или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Контролируйте уровень сахара в крови часто. За информацией о лечении гипергликемии обратитесь к врезке в конце данного листка-вкладыша.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите применение Семглии
Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Семглии без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), немедленно
предпринимайте соответствующие действия для повышения уровня сахара в крови (см. рамку
в конце этой листовки). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой
и часто возникает при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Низкий уровень сахара означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови
понижается слишком сильно, вы можете потерять сознание. Тяжелые эпизоды гипогликемии могут
привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Более подробную информацию см.
в рамке в конце этой листовки.
Тяжелые аллергические реакции (редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
симптомы могут включать обширные кожные реакции (высыпания и зуд по всему телу),
сильное опухание кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку,
снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Тяжелая
аллергическая реакция на инсулин может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу,
если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.
Изменения кожи в месте введения инъекции:
если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может
истончаться (липоатрофия; может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или уплотняться
(липоипертрофия; может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Подкожные узелки могут
также возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз,
частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным,
если вы вводите инъекцию в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом
введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Часто сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, необычно сильную боль при введении инъекции, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редко сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Реакции со стороны глаз: резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. При пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
• Системные заболевания: в редких случаях лечение инсулином может привести к временному увеличению задержки жидкости в организме, сопровождающемуся отеками голеней и лодыжек. Очень редко сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боль в мышцах). Применение у детей и подростков В целом побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с таковыми у взрослых. Сообщения о реакциях в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожных реакциях (покраснение, крапивница) были относительно более частыми у детей и подростков в возрасте до 18 лет по сравнению со взрослыми. Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует. Сообщение о побочных эффектах Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой листовке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Семглии

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неиспользуемые ручки
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте и не помещайте в морозильную камеру холодильника или в непосредственный контакт с охлаждающими пакетами.
Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Ручки в использовании
Предварительно заполненные ручки, находящиеся в использовании или хранящиеся в качестве запасных, могут храниться в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25°C, вдали от прямого тепла и прямого света.
Не используйте ручку по истечении этого срока. Ручку, находящуюся в использовании, не следует хранить в холодильнике. Рекомендуется указать дату первого использования.
После каждой инъекции надевайте колпачок обратно на ручку, чтобы защитить препарат от света.
После инъекции снимайте иглу и храните ручку без иглы. Кроме того, обязательно снимите иглу перед утилизацией ручки. Иглы нельзя использовать повторно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Семглии

• Действующее вещество — инсулин гларгин. В каждом мл раствора содержится 100 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
• Другие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел 2 «Семглии содержит натрий»), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Семглии и содержимое упаковки
Семглии 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке — это прозрачный и бесцветный раствор. Каждая ручка содержит 3 мл раствора для инъекций (эквивалентно 300 единицам). Семглии выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 10 ручек и в многокомплектной упаковке, состоящей из 2 коробок, каждая из которых содержит по 5 ручек. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Ирландия D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

България
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Tel.: 0080008250910

Danmark
Malta
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Eesti
Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε
Тел.: 0080008250910
Tel: 0080008250910

España
Polska
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

France
Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Hrvatska
România
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Ireland
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Tel: 0080008250910

Ísland
Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY
Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316
Tel: 0080008250910

Italia
Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).

Носите с собой информацию, указывающую, что вы — диабетик.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?
Примеры:

• вы не вводили инсулин или ввели недостаточное количество, либо инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения;
• ручка для инсулина работает неправильно;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного, либо испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, послеоперационный период, инфекция или лихорадка;
• вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Семглии»).

Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, увеличение частоты мочеиспускания, слабость, сухость кожи, покраснение лица, снижение аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжелое состояние (кетоацидоз), вызванное недостатком инсулина.

Что делать при гипергликемии?
Проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче как можно скорее, если появляются симптомы, перечисленные выше. Тяжелая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в условиях стационара.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к инфаркту или повреждению мозга и угрожать жизни. Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови снижается слишком сильно, чтобы принять соответствующие меры предосторожности.

Почему возникает гипогликемия?
Примеры:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы пропустили или отложили прием пищи;
• вы недостаточно едите, или потребляемая пища содержит меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и подобные ему вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами);
• вы теряете углеводы из-за рвоты или диареи;
• вы употребляете алкогольные напитки, особенно при низком потреблении пищи;
• вы занимаетесь физической активностью больше обычного или другим видом активности;
• вы восстанавливаетесь после травмы, операции или стресса;
• вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки;
• вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Семглии»).

Гипогликемия может также возникать легче, если:

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Семглии, если возникает гипогликемия, она чаще возникает утром, а не ночью);
• уровень сахара в крови почти в норме или нестабилен;
• вы изменили область кожи, куда вводите инсулин (например, с бедра на предплечье);
• у вас тяжелые заболевания почек или печени, либо другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Симптомы предупреждения гипогликемии

• В организме
  Примеры симптомов, указывающих на слишком быстрое или сильное снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревога, тахикардия, повышенное артериальное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.

• В мозге
  Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, депрессия, спутанность сознания, трудности с речью (иногда невозможность говорить), нарушения зрения, дрожь, паралич, ощущение покалывания (парестезия), ощущение покалывания и онемения в ротовой полости, головокружение, потеря самоконтроля, невозможность самообслуживания, судороги, потеря сознания.

Первые характерные симптомы состояния гипогликемии («симптомы предупреждения») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать:

• если вы пожилой человек, давно страдаете диабетом или имеете определенное неврологическое заболевание (диабетическая автономная нейропатия);
• после недавнего эпизода гипогликемии (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно;
• если уровень гликемии почти нормален или значительно улучшен;
• если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Семглии;
• если вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Семглии»).

В этих случаях может развиться тяжелая гипогликемия (даже с обмороком), которую вы не распознаете вовремя. Поэтому научитесь распознавать симптомы предупреждения гипогликемии. При необходимости более частый контроль уровня сахара в крови может помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите от 10 до 20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте пищу, которая постепенно высвобождает сахар в кровь (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны заранее обсудить с вами такие меры. Нормализация гипогликемии может задерживаться, поскольку Семглии имеет длительное действие.
3. Если возникает повторная гипогликемия, снова примите от 10 до 20 г сахара.
4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется. Сообщите своим родственникам, друзьям и коллегам, что если вы не можете глотать или теряете сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарственного препарата, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже в случае сомнений в наличии гипогликемического эпизода. Следует немедленно проверить уровень сахара в крови после введения глюкозы, чтобы подтвердить, что действительно происходит гипогликемический эпизод.

Семглии 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
Внимательно прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед использованием ручки Семглии и каждый раз, когда вы используете новую ручку. В них могут быть новые сведения. Эта информация не заменяет общения с врачом, медсестрой или фармацевтом по поводу вашего состояния или лечения. Если вы не можете читать или следовать всем инструкциям самостоятельно, попросите кого-нибудь, кто умеет пользоваться этой ручкой. Эта ручка не предназначена для лиц с нарушениями зрения или слепых без помощи человека, умеющего ею пользоваться.
Если вы не будете следовать этим инструкциям каждый раз при использовании ручки, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может повлиять на уровень сахара в крови.

Семглии — это одноразовый инжектор в виде ручки, предварительно заполненный 300 единицами инсулина гларгина в 3 мл раствора (100 единиц/мл). Вы можете ввести от 1 до 80 единиц за одну инъекцию.

Не передавайте свою предварительно заполненную ручку Семглии другим людям, даже если игла была заменена. Вы можете передать другим людям тяжелую инфекцию или заразиться от них.

Группа ручки:

Иглы должны приобретаться отдельно.
Размеры игл, совместимых с этой ручкой:

• 31 G, 5 мм
• 32 G, 4 - 6 мм
• 34 G, 4 мм

Необходимые материалы:
Перед введением дозы убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Ручка Семглии
• Стерильная одноразовая подкожная игла, совместимая с этой ручкой
• 2 салфетки, пропитанные спиртом
• Контейнер для утилизации острых предметов

Хранение
До первого использования ручки храните упаковку ручки в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживайте ручку. Когда вы достаете ручку из холодильника, поставьте её на ровную поверхность и подождите, пока она достигнет комнатной температуры (от 15°C до 25°C), прежде чем использовать.

После первого использования ручки храните её при комнатной температуре до 25°C. Не помещайте ручку обратно в холодильник после начала использования.
Всегда храните ручку с колпачком, чтобы избежать загрязнения.

Ручка, находящаяся в использовании, должна быть утилизирована через 4 недели после первого использования, даже если в ней еще остался инсулин. Рекомендуется записать дату первого использования. См. пункт 8 для инструкций по утилизации.

Не оставляйте иглу прикрепленной к ручке во время хранения и не используйте иглы повторно.
Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции — это помогает избежать закупорки иглы и инфекций.

Каждый раз при использовании ручки

• Вымойте руки с мылом и водой перед использованием ручки.
• Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Ручка имеет фиолетовую и белую этикетку и фиолетовую кнопку введения.
• Проверьте срок годности на этикетке ручки. Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Убедитесь, что лекарство в картридже ручки выглядит прозрачным и бесцветным. Не используйте ручку, если лекарство в картридже мутное, окрашенное или содержит частицы.
• Всегда используйте новую стерильную одноразовую иглу для каждой инъекции.
• Используйте место инъекции, указанное медицинским работником.

Шаг 1. Подготовка ручки
A — Осмотрите ручку: проверьте фиолетовую и белую этикетку на ручке, чтобы убедиться, что:

• это правильный тип инсулина;
• срок годности не истек.

B — Держите корпус ручки одной рукой. Другой рукой снимите колпачок ручки. Отложите колпачок ручки в сторону для повторного использования позже.

C — Проверьте инсулин через держатель картриджа, чтобы убедиться, что:

• инсулин выглядит прозрачным и бесцветным;
• держатель картриджа не имеет трещин, повреждений и не протекает.

D — Протрите резиновую мембрану (на передней части картриджа) новой салфеткой, пропитанной спиртом.

Шаг 2. Установка новой иглы
A — Возьмите новую стерильную одноразовую иглу и снимите защитную пленку. Не используйте иглу, если защитная пленка повреждена или отсутствует, поскольку игла может быть нестерильной.

B — Держа корпус ручки вверх, плотно прикрепите внешний колпачок иглы прямо на держатель картриджа, как показано. Непрямое прикрепление внешнего колпачка иглы может согнуть или повредить иглу.

C — Поверните внешний колпачок иглы по часовой стрелке (вправо), пока он не будет надежно закреплен на ручке.

D — Осторожно снимите внешний колпачок иглы и отложите его в сторону. Не выбрасывайте его, так как он понадобится позже.

E — Осторожно снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Шаг 3. Наполнение иглы ручки
A — Всегда наполняйте новую иглу перед каждой инъекцией.
B — Поверните белый дозирующий рычаг на 2 единицы дозы. За каждую единицу вы услышите щелчок.
Если вы случайно превысили 2 единицы, поверните дозирующий рычаг в обратную сторону до нужного количества единиц.

C — Держите корпус ручки вверх одной рукой.
D — Аккуратно постучите по картриджу пальцем, чтобы помочь крупным пузырькам воздуха подняться в верхнюю часть картриджа. Мелкие пузырьки могут оставаться. Это нормально.

E — Держа ручку вертикально, нажмите кнопку введения до упора и до тех пор, пока в окошке дозы не появится «0».
F — Повторите шаги с 3B по 3E до трех раз, пока не появятся капли инсулина на кончике иглы.
Наполнение завершено, когда появляются капли инсулина.

Если инсулин не появляется на кончике иглы после 4 попыток наполнения, игла может быть заблокирована. В этом случае:

• перейдите к шагу 7 для инструкций по безопасному удалению иглы.
• Чтобы подключить и наполнить новую иглу, повторите процедуру с шага 2A.

Шаг 4. Выбор дозы
A — Убедитесь, что окошко дозы показывает «0».
B — Поверните белый дозирующий рычаг, пока желтый указатель дозы не совпадет с требуемой дозой. При повороте белого дозирующего рычага для установки дозы он выдвигается, и вы слышите щелчок за каждую единицу дозы.

Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий рычаг в любом направлении, пока правильная доза не совпадет с желтым указателем дозы.

Ручка не позволяет выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке. Если ваша доза превышает количество оставшихся единиц:

• введите оставшееся количество в ручке и используйте новую ручку для введения остатка дозы, или
• возьмите новую ручку и введите полную дозу.

Не заставляйте дозирующий рычаг превышать 80 единиц.
Не нажимайте фиолетовую кнопку введения, пока поворачиваете дозирующий рычаг.

Шаг 5. Выбор и очистка места инъекции
A — Выберите место инъекции, как объяснил медицинский работник, протрите его новой салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте коже высохнуть перед введением дозы. Места инъекции включают руки, бедра, ягодицы и живот. Меняйте место инъекции при каждой инъекции.

Вперед
Назад

Шаг 6. Введение дозы
A — Следуя указаниям медицинского работника, возьмите чистый участок кожи между двумя пальцами.

B — Введите иглу прямо в кожу, как показано медицинским работником.
Не вводите иглу под углом.
C — Полностью нажмите фиолетовую кнопку введения. Белый дозирующий рычаг поворачивается, и вы услышите щелчок при нажатии.

D — Удерживайте фиолетовую кнопку введения нажатой 10 секунд после того, как окошко дозы покажет «0», чтобы убедиться, что весь инсулин введен. Если вы не удерживаете кнопку введения нажатой 10 секунд после того, как окошко дозы покажет «0», вы можете ввести неправильную дозу препарата.

Не нажимайте кнопку введения сбоку и не блокируйте пальцами белый дозирующий рычаг, так как это прерывает введение препарата.

Шаг 7. После инъекции
A — Возьмите внешний колпачок иглы, отложенный на шаге 2D, держите его за большую часть и аккуратно наденьте его на иглу, не касаясь иглы.

B — Сожмите большую часть внешнего колпачка иглы и отвинтите иглу против часовой стрелки (влево). Продолжайте вращать иглу, пока она не отсоединится от ручки. Может потребоваться несколько оборотов, чтобы снять иглу.

C — Утилизируйте иглу в контейнере для острых предметов (см. шаг 8 для инструкций по утилизации).

D — Наденьте колпачок ручки обратно на картридж.

E — Храните ручку при комнатной температуре (ниже 25°C). Не храните ручку с прикрепленной использованной иглой.

Шаг 8. Утилизация
Сразу после использования утилизируйте использованную иглу в контейнере для острых предметов. Не выбрасывайте использованные иглы в бытовые отходы.
Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер со следующими характеристиками:

• должен быть из прочного пластика;
• должен иметь плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, не позволяющую высыпаться острым частям;
• должен стоять вертикально и устойчиво во время использования;
• должен быть устойчив к протечкам;
• должен быть правильно маркирован, чтобы указать, что внутри находятся опасные отходы.

Использованную ручку можно утилизировать в бытовых отходах после удаления иглы.

Уход за ручкой

• Всегда имейте под рукой запасную предварительно заполненную ручку с инсулином, как рекомендовано медицинским работником, на случай, если ручка будет потеряна или повреждена.
• Всегда используйте новую стерильную одноразовую иглу для каждой инъекции.
• Держите ручку подальше от влаги, пыли, прямых солнечных лучей и мест, где температура может чрезмерно повышаться или понижаться (см. раздел «Хранение» в начале этих инструкций).
• Внешнюю часть ручки можно очищать влажной тканью.
• Избегайте падения ручки, так как это может повредить картридж или ручку.
• Не передавайте ручку другим людям, даже если игла была заменена. Вы можете передать другим людям тяжелую инфекцию или заразиться от них.
• Не погружайте и не мойте ручку. Не используйте спирт, перекись водорода, отбеливатель или другие жидкости для очистки ручки. Не наносите смазки, такие как масло. Это может повредить ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать неработающую или поврежденную ручку. Снимите иглу, как описано в шаге 7, и утилизируйте ручку или верните её фармацевту. Используйте новую ручку.