Інструкція: інформація для пацієнта

СЕЛГ порошок для орального розчину

макрогол та солі натрію та калію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СЕЛГ і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням СЕЛГ
Як застосовувати СЕЛГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СЕЛГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕЛГ і для чого призначений

СЕЛГ містить активні діючі речовини: макрогол, солі натрію та калію (натрію сульфат безводний, натрію бікарбонат, натрію хлорид, калію хлорид).
СЕЛГ — це лікарський засіб, який належить до класу осмотичних проносних засобів, що діють шляхом притягування води всередину кишечника, сприяючи утворенню м’яких випорожнень.
СЕЛГ застосовується для лікування запорів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СЕЛГ

НЕ застосовуйте СЕЛГ

якщо Ви маєте алергію на макрогол, солі натрію та калію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при перфорації шлунково-кишкового тракту або ризику перфорації шлунково-кишкового тракту
якщо Ви страждаєте на тяжкі запальні захворювання кишки (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) або розширення товстої кишки (токсичний мегаколон), пов’язані зі симптоматичною стенозою
при закупорці кишки або підозрі на кишкову обструкцію (оклюзивні, субоклюзивні або стенотичні форми кишки)
при закупорці або уповільненні проходження їжі по шлунково-кишковому тракту (ілеус, гастральна стаза)
при болю в животі невідомого походження, гострому запаленні товстої кишки (гострий коліт), нудоті, блювоті, сильному підвищенні або зниженні кишкової рухливості, втраті крові з кишки (наявність одного або кількох із цих симптомів вимагає медичного обстеження для виключення станів, що суперечать застосуванню слабких засобів (див. попередні пункти))
при тяжкому стані дегідратації
у дітей віком молодше 8 років та вагою менше 20 кг.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СЕЛГ.
Застосовуйте СЕЛГ лише після консультації з лікарем:

у дітей. Застосовуйте СЕЛГ з особливою обережністю:
якщо Ви страждаєте на захворювання серця або нирок (кардіопатії або нефропатії)
у пацієнтів із порушенням ковтання або порушенням свідомості через ризик аспірації шлункового вмісту в легені (аспірація при регургітації)
у літніх або ослаблених осіб. У цих пацієнтів призначення має передувати ретельна оцінка співвідношення ризику та користі.
при діареї, особливо у літніх пацієнтів, пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що сприяють виведенню рідини (діуретики). У цьому випадку необхідно проводити контроль складу рідини в організмі пацієнта.

Тривале застосування слабких засобів для лікування запорів не рекомендується.
Лікування запорів будь-яким лікарським засобом має розглядатися як додаток до правильного способу життя та харчування, наприклад:

збільшення споживання рідини та харчових волокон
відповідна фізична активність та переосвіта кишкової моторики.

Зверніться до лікаря

при лікуванні хронічних або рецидивуючих запорів
якщо необхідність у слабкому засобі виникла через раптову зміну попередніх звичок дефекації (частота та характеристики випорожнень), що триває більше двох тижнів, або коли застосування слабкого засобу не дає ефекту.

Зловживання слабкими засобами, особливо контактними (стимулюючі слабкі засоби), може призвести до:

залежності та привикання (можлива необхідність поступового збільшення дози)
хронічних запорів
втрати нормальної кишкової функції (атонія кишки)
постійної діареї з наступною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин
у тяжчих випадках — дегідратації або гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), що може спричинити порушення роботи серця або м’язів, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, діуретиків або кортикостероїдів.

Дуже рідко повідомлялося про випадки гіперчутливості (висипання на шкірі, кропив’янка, набряк) при застосуванні лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Винятково повідомлялися випадки анафілактичного шоку.
Діти
СЕЛГ не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 8 років та вагою менше 20 кг.
Інші лікарські засоби та СЕЛГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
СЕЛГ, як і інші слабкі засоби, може скоротити час перебування в кишечнику і, відповідно, зменшити всмоктування інших лікарських засобів, що приймаються одночасно перорально, зокрема:

протизапальні засоби (використовуються при епілепсії)
дигоксин (використовується при порушеннях серцевого ритму та інших серцевих захворюваннях)
імунодепресанти (використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації);

Не приймайте інші лікарські засоби, особливо слабкі засоби, безпосередньо перед або під час прийому СЕЛГ.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, між прийомом цього засобу та СЕЛГ має бути інтервал не менше 2 годин.
СЕЛГ та їжа, напої
Не приймайте СЕЛГ разом з солодкою корицею. Застосування солодкої кориці підвищує ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
СЕЛГ слід застосовувати лише за необхідності, під безпосереднім контролем лікаря, після оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плоду або немовляти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
СЕЛГ містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить 722 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик.
Це становить 36 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 1 або більше пакетиків на добу протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 2,6 ммоль (100 мг) калію на пакетик. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати СЕЛГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком старше 8 років і з вагою понад 20 кг:

дві двокомпонентні пакетики на добу — один зранку натщесерце та один увечері перед сном;
після досягнення ефекту — одна дефекація на добу — дозу можна знизити до одного пакетика на добу, можна розділити на два прийоми по півпакетика кожного або приймати один пакетик через день. Майте на увазі, що:
послаблюючий ефект СЕЛГ проявляється через 24–48 годин після прийому;
правильна доза — це мінімальна доза, достатня для легкого виведення м’яких калових мас;
добову дозу слід коригувати залежно від ефекту і вона може варіюватися від одного пакетика через день (особливо у дітей) до двох пакетиків на добу;
тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці; у будь-якому разі дотримуйтесь призначення лікаря. Нормалізацію стільця слід підтримувати за допомогою правильного способу життя та відповідного харчування.

Застосування у дітей
СЕЛГ не слід застосовувати дітям віком до 8 років та з вагою менше 20 кг.
У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату понад 3 місяці.

Спосіб приготування

Розчиніть вміст одного пакетика у 250 мл води.
Зменшену дозу у вигляді половини пакетика розчиняють у склянці води.
Не додавайте інших інгредієнтів до отриманого розчину.

Якщо ви прийняли більше СЕЛГ, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні у разі випадкового прийому надмірної дози СЕЛГ.

Занадто високі дози можуть спричинити болі в животі, діарею та блювоту, які зникають протягом 24–48 годин після припинення лікування. Після цього терапію можна відновити у зниженій дозі.
Втрату рідини, спричинену діареєю або блювотою, необхідно відновити. Зазвичай достатньо вживати велику кількість рідини.
Повідомлялося про випадки аспірації при застосуванні великими дозами макроголу та електролітів через назогастральний зонд.
Діти з неврологічними порушеннями, які мають труднощі з жуванням і ковтанням їжі (оромоторна дисфункція), особливо схильні до легеневої аспірації.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування СЕЛГ звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування у дорослих можуть виникати наступні побічні ефекти, хоча дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактичний шок), такі як свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка або набряки (набряки, особливо обличчя або долонь; набряк або свербіж губ або горла), утруднене дихання. У цих випадках необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

болі в животі та/або вздуття живота
відчуття переповнення шлунка
діарея
нудота

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

блювота
непереборне бажання спорожнити кишечник
неконтрольована втрата калу (фекальна недержність)
анальне подразнення

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

кровотеча з прямої кишки або наявність крові в калі (мелена)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

електролітні порушення (зниження рівня натрію та калію в крові) та/або дегідратація, особливо у літніх людей
еритема

Були зареєстровані випадки порушень серцевого ритму (кардіальні аритмії гіпо-гіперкінетичного типу), ймовірно спричинені розтягненням кишечника, прискореним транзитом, частим випорожненням.
Можливі побічні ефекти, які можуть виникати у дітей та підлітків після застосування СЕЛГ:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

біль у животі
діарея, з можливим подразненням шкіри навколо ануса

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

блювота
вздуття живота
нудота

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції (анапілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висипання, свербіж)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕЛГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Розчин після приготування необхідно зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) та використати протягом 48 годин після приготування. Залишки розчину слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕЛГ
Кожен двочастинний пакетик масою 17,5 г містить:

Діючі речовини: макрогол 4000 14,580 г, натрію сульфат безводний 1,423 г, натрію гідрогенкарбонат 0,422 г, натрію хлорид 0,365 г, калію хлорид 0,185 г
Інші компоненти: натрію цикламат, ацесульфам К, натрію сахарин, аромат мандарина, малтодекстрин.

Опис зовнішнього вигляду СЕЛГ та вміст упаковки
СЕЛГ випускається у вигляді порошку для орального розчину. Кожна упаковка містить 16 двочастинних пакетиків по 17,5 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Альме (BG)

Інструкція: інформація для пацієнта

СЕЛГ порошок для орального розчину

макрогол та солі натрію та калію
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке СЕЛГ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням СЕЛГ
Як застосовувати СЕЛГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СЕЛГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕЛГ і для чого він призначений

СЕЛГ містить діючі речовини: макрогол, солі натрію та калію (натрію сульфат безводний, натрію бікарбонат, натрію хлорид, калію хлорид).
СЕЛГ — це лікарський засіб, який належить до класу осмотичних слабких засобів, що діють шляхом притягнення води всередину кишечника, сприяючи утворенню м'яких випорожнень.
СЕЛГ застосовується при клінічних станах, які вимагають повного очищення кишечника (наприклад: передопераційна підготовка, діагностичні дослідження тощо).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СЕЛГ

НЕ застосовуйте СЕЛГ

якщо Ви маєте алергію на макрогол, солі натрію та калію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при перфорації шлунково-кишкового тракту або ризику перфорації шлунково-кишкового тракту
якщо Ви страждаєте на тяжкі запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий проктосигмоїдит, хвороба Крона) або розширення товстої кишки (токсичний мегаколон), пов’язані зі стенозом із симптомами
при кишковій непрохідності або підозрі на кишкову обструкцію (обструктивні, субобструктивні або стенотичні форми кишки)
при кишковій непрохідності або уповільненні проходження їжі по шлунково-кишковому тракту (ілеус, гастростаз)
при болю в животі невідомого походження, гострому запаленні товстої кишки (гострий коліт), нудоті, блювоті, сильному підвищенні або зниженню кишкової рухомості, втраті крові з кишки (наявність одного або кількох із цих симптомів вимагає медичного обстеження для виключення станів, при яких застосування проносних засобів є небажаним (див. вище))
при тяжкому стані дегідратації
у дітей віком молодше 8 років та вагою менше 20 кг.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СЕЛГ.
Застосовуйте СЕЛГ з особливою обережністю:

якщо Ви страждаєте на захворювання серця або нирок (кардіопатії або нефропатії)
якщо у Вас виникло розширення або біль у животі. У цьому випадку слід зменшити частоту застосування або тимчасово припинити застосування до зникнення цих симптомів
якщо після прийому препарату у Вас виникло відчуття нудоти (імпульси до блювоти)
якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу через зворотний рух кислих шлункових рідин (рефлюксна езофагіт)
у пацієнтів із зниженим рівнем свідомості.
якщо під час прийому СЕЛГ для підготовки кишки у Вас раптово виник біль у животі або ректальна кровотеча — негайно зверніться до лікаря.

Через ризик аспірації вмісту шлунка в легені (аспірація при регургітації)
препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням ковтання або порушенням свідомості, або у стані безсвідомості чи напівсвідомості.
Таких пацієнтів слід тримати під наглядом під час застосування, особливо при внутрішньошлунковому введенні через ніс.
Дуже рідко повідомлялося про випадки гіперчутливості (висипання, кропив’янка, набряк) при застосуванні лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Украй рідко повідомлялося про випадки анафілактичного шоку.
Діти
СЕЛГ не слід застосовувати у дітей віком молодше 8 років та вагою менше 20 кг.
Інші лікарські засоби та СЕЛГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
СЕЛГ, як і інші проносні засоби, може скоротити час перебування в кишечнику та, відповідно, зменшити всмоктування інших ліків, які приймаються одночасно перорально, зокрема:

протизапальні засоби (для лікування епілепсії)
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань)
імунодепресанти (для профілактики відторгнення при трансплантації);

Не приймайте інші лікарські засоби, особливо проносні, безпосередньо перед або під час застосування СЕЛГ.
Залиште інтервал не менше 2 годин між прийомом іншого лікарського засобу та прийомом СЕЛГ.
СЕЛГ та їжа і напої
Не приймайте їжу під час застосування препарату (див. розділ «Спосіб приготування та застосування»).
Не приймайте СЕЛГ разом з солодкою корицею (ликорицею). Застосування солодкої кориці підвищує ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
СЕЛГ слід застосовувати лише у разі необхідності, під безпосереднім контролем лікаря, після оцінки співвідношення між очікуваною користю для матері та можливим ризиком для плода або немовляти.
Немає адекватних досліджень щодо застосування препарату під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
СЕЛГ містить натрій і калій
Цей лікарський засіб містить 2,89 г натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик і 11,56 г натрію в рекомендованій дозі 4 л розчину, що відповідає 578% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Це слід враховувати у осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 10,3 ммоль (402 мг) калію на пакетик і 42 ммоль у рекомендованій дозі 4 л розчину. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати СЕЛГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих:
4 літри (4 пакетики по 70 г, кожен розчинений у літрі води) приймати одноразово
напередодні обстеження у другій половині дня або розділити на дві дози: 2 літри — вечором напередодні обстеження та 2 літри — рано вранці в день обстеження.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей віком старше 8 років та вагою понад 20 кг рекомендована доза становить 25–40 мл/кг, яку приймають щогодини, доки кал не стане рідким і прозорим (прозорий ректальний витік).
Спосіб приготування та застосування
Препарат слід приймати після голодування протягом 3–4 годин. У будь-якому разі не приймайте твердої їжі за 2 години до прийому препарату та до проведення обстеження. Можна вільно пити воду.
Розчин буде приємнішим, якщо його охолодити.
Зазвичай препарат приймають перорально, але його можна також вводити через назогастральну трубку у режимі безперервної інфузії під контролем лікаря або медсестри. У цьому випадку швидкість введення має становити 20–30 мл на хвилину.

Висипте вміст одного пакетика (70 г) у літр води та ретельно розмішайте до повного розчинення. Розчин буде приємнішим, якщо його охолодити.
Випивайте повний склянку (250 мл) розчину кожні 10–15 хвилин, доки не буде випито весь розчин. Бажано, щоб кожну окрему дозу швидко випивали.
Продовжуйте цей процес з кожним пакетиком по черзі, доки не буде прийнято весь розчин або доки кал не стане рідким і прозорим. Перше випорожнення, як правило, відбувається приблизно через 90 хвилин після початку прийому.
Не додавайте інших інгредієнтів до відновленого розчину.

Якщо ви прийняли більше СЕЛГ, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні у разі випадкового прийому надлишкової дози СЕЛГ.
Занадто високі дози можуть спричинити болі в животі, діарею та блювоту, які зникають через 24–48 годин після припинення лікування. Виниклі втрати рідини та електролітів необхідно відновити. Зазвичай достатньо приймати велику кількість рідини. Після цього лікування можна відновити у нижчих дозах.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування можуть виникати у дорослих, хоча і дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичний шок), такі як свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка або набряк (набрякання, особливо обличчя або рук; набряк або пощипування губ або горла), утруднене дихання. У цих випадках припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих:

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

нудота
відчуття переповненого шлунка
болі в животі та/або вздуття живота
діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

блювота
подразнення прямої кишки
негайне бажання спорожнити кишечник
неконтрольована втрата калу (фекальна недостатність)

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 1000):

втрата крові з калом або наявність крові в калі (мелена)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

електролітні дисбаланси (зниження рівнів натрію та калію в крові) та/або дегідратація, особливо у літніх людей
еритема

Були зареєстровані випадки порушень серцевого ритму (кардіальні аритмії гіпо-гіперкінетичного типу), ймовірно спричинені розширенням кишечника, прискореним транзитом, частим випорожненням.
Можливі побічні ефекти, які можуть виникати у дітей та підлітків після застосування СЕЛГ:

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

біль у животі
діарея, з можливим подразненням шкіри навколо ануса

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

блювота
вздуття живота
нудота

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

алергічні реакції (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕЛГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Реконституйований розчин необхідно зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) і використати протягом 48 годин після приготування. Залишок розчину слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕЛГ
Один пакетик 70 г містить:

Діючі речовини: макрогол 4000 58,32 г безводний сульфат натрію 5,69 г натрію гідрогенкарбонат 1,69 г натрію хлорид 1,46 г калію хлорид 0,74 г
Інші компоненти: натрію цикламат, ацесульфам К, натрію сакарин, аромат мандарина, малтодекстрин.

Опис зовнішнього вигляду СЕЛГ та вміст упаковки
СЕЛГ випускається у вигляді порошку для орального розчину. Кожна упаковка містить 4 пакетики по 70 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG)