Selg

Folleto informativo: información para el paciente

SELG polvo para solución oral

macrogol y sales de sodio y potasio
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SELG y para qué se utiliza

SELG contiene los principios activos macrogol, sales de sodio y potasio (sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico).
SELG es un medicamento que pertenece a la clase de laxantes de acción osmótica, que actúan atrayendo agua al interior del intestino, favoreciendo así la formación de heces blandas.
SELG se utiliza en el tratamiento del estreñimiento.

2. Qué debe saber antes de usar SELG

NO use SELG

• si es alérgico al macrogol, a las sales de sodio y potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal
• si padece enfermedades inflamatorias graves del intestino (por ejemplo, rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o dilatación del colon (megacolon tóxico), asociadas a estenosis sintomática
• en caso de obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal (formas oclusivas, suboclusivas o estenóticas del intestino)
• en caso de bloqueo o ralentización del paso de los alimentos en el tracto gastrointestinal (íleo, estasis gástrica)
• en caso de dolor abdominal de origen desconocido, inflamación aguda del colon (colitis aguda), náuseas, vómitos, aumento o disminución intensa de los movimientos intestinales, pérdida de sangre por el intestino (la presencia de uno o más de estos signos y síntomas requiere una evaluación médica para descartar condiciones que contraindiquen el uso de laxantes (ver puntos anteriores))
• en caso de estado grave de deshidratación
• en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SELG.
Use SELG solo tras haber consultado al médico:

• en niños. Use SELG con especial precaución:
• si padece enfermedades del corazón o de los riñones (cardiopatías o nefropatías)
• en pacientes con dificultad para tragar o con estado mental alterado, debido al riesgo de aspiración del contenido gástrico en los pulmones (aspiración por reflujo)
• en personas mayores o debilitadas. En estos pacientes, la prescripción debe ir precedida de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.
• en caso de diarrea, especialmente en pacientes ancianos, pacientes con función hepática o renal alterada o en pacientes en tratamiento con medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos (diuréticos). En tal caso, deben realizarse controles de la composición de los líquidos corporales del paciente.

No se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse como complementario
a un estilo de vida y una alimentación adecuados, por ejemplo:

• aumento de líquidos y de fibra en la alimentación
• actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal.

Consulte a su médico

• para el tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente
• si la necesidad del laxante se debe a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas o cuando el uso del laxante no logre producir efecto.

El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar:

• dependencia y habituación (con posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis)
• estreñimiento crónico
• pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal)
• diarrea continua con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos importantes
• en los casos más graves, deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), lo que puede provocar trastornos cardíacos o musculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria,
edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Excepcionalmente se han
notificado casos de shock anafiláctico.
Niños
SELG no debe usarse en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.
Otros medicamentos y SELG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
SELG, como otros laxantes, puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino, y por tanto la absorción,
de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral, entre ellos especialmente:

• antiepilépticos (utilizados para la epilepsia)
• digoxina (utilizada para las arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos)
• agentes inmunosupresores (utilizados para prevenir el rechazo en trasplantes);

No tome otros medicamentos, especialmente laxantes, inmediatamente antes o durante la
administración de SELG.
Si toma otro medicamento, debe esperar un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar SELG.
SELG con alimentos y bebidas
No tome SELG junto con regaliz. El uso de regaliz aumenta el riesgo de reducción de los niveles de
potasio en sangre (hipopotasemia).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
SELG debe usarse solo si es necesario, bajo supervisión directa del médico, tras haber evaluado con él la relación entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
SELG contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 722 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre.
Esto equivale al 36 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 1 o más sobres al día durante un período
prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 2,6 mmol (100 mg) de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo utilizar SELG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento, en adultos pueden presentarse los siguientes efectos, aunque con frecuencia muy rara (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacciones alérgicas incluso graves (shock anafiláctico), como picor, erupciones cutáneas, urticaria o edema (hinchazón, localizada especialmente en la cara o en las manos; hinchazón o picor en los labios o en la garganta), dificultad para respirar. En estos casos, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• dolores abdominales y/o hinchazón abdominal
• sensación de estómago lleno
• diarrea
• náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• vómitos
• urgencia imperiosa de vaciar el intestino
• pérdida incontrolada de heces (incontinencia fecal)
• irritación anal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• sangrado rectal o presencia de sangre en las heces (melena)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones electrolíticas (disminución de los niveles de sodio y potasio en sangre) y/o deshidratación, especialmente en personas mayores
• eritema

Se han notificado casos de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas) probablemente debidos a la distensión intestinal, al tránsito acelerado o a la defecación frecuente.
Posibles efectos adversos que pueden presentarse en niños y adolescentes tras el uso de SELG:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• dolor abdominal
• diarrea, con posible aparición de irritación de la piel alrededor del ano

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• vómitos
• hinchazón abdominal
• náuseas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SELG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La solución reconstituida debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. El sobrante de solución debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SELG
Cada sobre bicompartimental de 17,5 g contiene:

• Los principios activos son: macrogol 4000 14,580 g, sulfato sódico anhidro 1,423 g, bicarbonato sódico 0,422 g, cloruro sódico 0,365 g, cloruro potásico 0,185 g.
• Los demás componentes son: ciclamato sódico, acesulfamo K, sacarina sódica, aroma de mandarina, maltodextrina.

Descripción del aspecto de SELG y contenido del envase
SELG se presenta en forma de polvo para solución oral. Cada envase contiene 16 sobres bicompartimentales de 17,5 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG)

Folleto informativo: información para el paciente

SELG polvo para solución oral

macrogol y sales de sodio y potasio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SELG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SELG
3. Cómo usar SELG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SELG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SELG y para qué sirve

SELG contiene los principios activos macrogol, sales de sodio y potasio (sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico).
SELG es un medicamento que pertenece a la clase de laxantes de acción osmótica, que actúan atrayendo agua al interior del intestino, favoreciendo así la formación de heces blandas.
SELG se utiliza en condiciones clínicas que requieren un vaciamiento completo del intestino (por ejemplo: preparación preoperatoria, pruebas diagnósticas, etc.).

2. Qué debe saber antes de usar SELG

NO use SELG

• si es alérgico al macrogol, a las sales de sodio y potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales graves (como por ejemplo rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o dilatación del colon (megacolon tóxico), asociadas a estenosis sintomática
• en caso de obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal (formas oclusivas, suboclusivas o estenóticas del intestino)
• en caso de obstrucción o retraso del tránsito de los alimentos en el tracto gastrointestinal (íleo, estasis gástrica)
• en caso de dolor abdominal de origen desconocido, inflamación aguda del colon (colitis aguda), náuseas, vómitos, aumento o disminución marcada de la actividad intestinal, pérdida de sangre por el intestino (la presencia de uno o más de estos signos y síntomas requiere una evaluación médica para descartar condiciones que contraindican el uso de laxantes (ver puntos anteriores))
• en caso de estado grave de deshidratación
• en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SELG.
Use SELG con especial precaución:

• si padece enfermedades del corazón o de los riñones (cardiopatías o nefropatías)
• si presenta dilatación o dolor abdominal. En este caso debe reducir la frecuencia de administración o interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que desaparezcan estos síntomas
• si tras la toma del medicamento experimenta sensación de náuseas o ganas de vomitar
• si padece inflamación del esófago debida al reflujo de líquidos ácidos desde el estómago (esofagitis por reflujo)
• en pacientes con nivel de conciencia reducido.
• si durante la toma de SELG para la preparación del intestino presenta un dolor abdominal repentino o sangrado rectal, debe consultar inmediatamente a un médico.

Debido al riesgo de aspiración del contenido gástrico hacia los pulmones (aspiración por regurgitación), el medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con incapacidad para tragar o con estado mental alterado, o que se encuentren en estado inconsciente o semiconsciente.
Estos pacientes deben mantenerse bajo vigilancia durante la administración, especialmente si se trata de una administración por vía nasogástrica.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Excepcionalmente se han notificado casos de shock anafiláctico.
Niños
SELG no debe usarse en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.
Otros medicamentos y SELG
Informe a su médico o farmacéut policía si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SELG, como otros laxantes, puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral, entre los que destacan especialmente:

• antiepilépticos (utilizados para la epilepsia)
• digoxina (utilizada para las arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos)
• agentes inmunosupresores (utilizados para prevenir el rechazo en trasplantes);

No tome otros medicamentos, especialmente laxantes, inmediatamente antes o durante la administración de SELG.
Deje transcurrir un intervalo de al menos 2 horas tras la toma de un medicamento antes de tomar SELG.
SELG con alimentos y bebidas
No consuma alimentos durante la toma del producto (ver apartado “Instrucciones para la preparación y uso”).
No tome SELG junto con regaliz. El uso de regaliz aumenta el riesgo de reducción de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
SELG debe usarse únicamente si es estrictamente necesario, bajo supervisión médica directa, tras haber evaluado conjuntamente con el médico la relación entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto o el lactante.
No existen estudios adecuados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
SELG contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 2,89 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre y 11,56 g de sodio en la dosis recomendada de 4 litros de solución, lo que equivale al 578 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 10,3 mmol (402 mg) de potasio por sobre y 42 mmol en la dosis recomendada de 4 litros de solución. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio.

3. Cómo utilizar SELG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es:
4 litros (4 sobres de 70 g disueltos cada uno en un litro de agua) que deben tomarse, bien en una única dosis por
la tarde del día anterior al examen, o bien divididos en dos dosis: 2 litros por la noche anterior al examen y 2 litros por
la mañana del mismo día del examen.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg, la dosis recomendada es de 25-40 ml/kg, que deben tomarse cada hora hasta que las heces sean líquidas y claras (efluente rectal transparente).
Modo de preparación y uso
La preparación debe ingerirse tras un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, no debe ingerir alimentos sólidos en las 2 horas anteriores a la toma ni hasta la realización del examen. Sin embargo, puede beber agua libremente. La solución resulta más agradable si está fría.
Normalmente, el medicamento se toma por vía oral, pero también puede administrarse mediante sonda nasogástrica en perfusión continua bajo control médico o de enfermería. En este caso, la cantidad que debe administrarse debería ser de 20 a 30 ml por minuto.

• Vierta el contenido de un sobre de 70 g en un litro de agua y mezcle hasta su completa disolución. La solución resulta más agradable si se enfría.
• Beba un vaso lleno (250 ml) de la solución cada 10-15 minutos hasta haber consumido toda la solución. Es preferible que cada dosis individual se ingiera rápidamente.
• Continúe este procedimiento con cada sobre, uno tras otro, hasta haber tomado toda la solución o hasta que las heces sean líquidas y claras. La primera evacuación suele producirse aproximadamente 90 minutos después del inicio de la administración.
• No añada otros ingredientes a la solución reconstituida.

Si toma más SELG del que debe
Avisa inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano en caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de SELG.
Dosis demasiado elevadas pueden causar dolores abdominales, diarrea y vómitos, que desaparecen en 24-48 horas tras la interrupción del tratamiento. Las pérdidas consecuentes de líquidos y electrolitos deben reponerse. Generalmente es suficiente administrar abundantes líquidos. Posteriormente, el tratamiento puede reanudarse con dosis más bajas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento pueden aparecer en adultos, aunque con frecuencia muy rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas incluso graves (shock anafiláctico), como picor, erupciones cutáneas, urticaria o edema (hinchazón, localizada especialmente en la cara o en las manos; hinchazón o escozor en los labios o en la garganta), dificultad para respirar. En estos casos, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• sensación de estómago lleno
• dolores abdominales y/o hinchazón abdominal
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• irritación rectal
• urgencia imperiosa de evacuar el intestino
• pérdida incontrolada de heces (incontinencia fecal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de sangre en las heces o presencia de sangre en las heces (melena)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones electrolíticas (disminución de los niveles de sodio y potasio en sangre) y/o deshidratación, especialmente en personas mayores
• eritema

Se han notificado casos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas), probablemente debidas a la distensión intestinal, al tránsito acelerado o a la defecación frecuente.
Posibles efectos adversos que pueden presentarse en niños y adolescentes tras el uso de SELG:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• diarrea, con posible aparición de irritación en la piel alrededor del ano

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• hinchazón abdominal
• náuseas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SELG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La solución reconstituida debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. El sobrante de solución debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SELG
Una sobre de 70 g contiene:

• Los principios activos son: macrogol 4000 58,32 g, sulfato sódico anhidro 5,69 g, bicarbonato sódico 1,69 g, cloruro sódico 1,46 g, cloruro potásico 0,74 g.
• Los demás componentes son: ciclamato sódico, acesulfamo K, sacarina sódica, aroma de mandarina, maltodextrina.

Descripción del aspecto de SELG y contenido del envase
SELG se presenta en forma de polvo para solución oral. Cada envase contiene 4 sobres de 70 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG)