Інструкція: інформація для пацієнта

Селдек

25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сілденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Селдек і для чого призначається
2 Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Селдек
3 Як застосовувати Селдек
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Селдек
6 Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Селдек і для чого призначений

Селдек містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Селдек допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
Селдек є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Селдеку

Не приймайте Селдек
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6)

якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря або фармацевта
якщо Ви приймаєте ліки, які відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Селдек, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві

якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки
якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск
якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт)
якщо Ви колись втрачали зір через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальної етіології (НАІОН).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Селдеку:

якщо у Вас серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина клітин крові), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
якщо у Вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні
якщо у Вас проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту
якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія)
якщо раптово зменшиться або зникне зір, припиніть прийом Селдеку та негайно зверніться до лікаря.

Не слід застосовувати Селдек одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не слід застосовувати Селдек разом із засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять
силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не слід приймати Селдек, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не слід приймати Селдек, якщо Ви — жінка.
Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам
нижчу дозу.
Діти та підлітки
Селдек не слід застосовувати особам молодше 18 років.
Інші ліки та Селдек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які
інші ліки.
Таблетки Селдек можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для
лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Селдек, і коли саме. Не приймайте Селдек разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не слід приймати Селдек, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація цих засобів може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не слід приймати Селдек, якщо Ви використовуєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеаз, наприклад, ліки для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Селдек у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми під час прийому Селдеку разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Селдеку. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Селдеком. Лікар може почати лікування з нижчої дози Селдеку (25 мг).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном (використовується для лікування серцевої недостатності), повідомте лікареві або фармацевту.
Селдек разом із їжею, напоями та алкоголем
Селдек можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Селдеку може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Для отримання максимальної користі від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед використанням Селдеку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Селдеку у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Селдек може спричинити запаморочення та може вплинути на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Селдек.
Селдек містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Селдек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Селдек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Селдек не слід приймати більше одного разу на добу.
Не приймайте плівкові таблетки Селдек у поєднанні з Viagra або іншими засобами, що містять силденафіл.
Приймайте Селдек приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Селдек надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Селдек допоможе вам досягнути ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Селдек, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години.
Ефект від Селдек може настати пізніше, якщо ви щойно вживали велику кількість їжі.
Якщо Селдек не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікареві.
Якщо ви прийняли більше Селдек, ніж слід
Можливе посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Селдеку, зазвичай є незначної або помірної тяжкості та короткотривалі.
Якщо у вас виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Селдеку
і негайно зверніться до лікаря:

алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 із 4/7
100 людей).
Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає нечасто: Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- займіть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися
- не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях
Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
Раптове зниження або втрата зору — виникає рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Судоми або напади — виникають рідко.

5/7

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 із 10 людей): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми
включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, посилення кольорів при зорі, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищене сприйняття світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння в роті, кровотеча у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, патологічна чутливість очей, набряк очей або повік, поява плям або частинок у полі зору, зорові галюцинації навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білкової оболонки очей (склери), кровотеча статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу препарату на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, але не всі, вже мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи безпосередньо пов’язані ці події з застосуванням Селдеку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Селдек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова СТ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6/7

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Селдек

Діюча речовина — силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитратної солі).
Інші складові: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Селдек містить натрій»), магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Селдек містить лактозу»), триацетин, індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Селдеку та вміст упаковки
Таблетки Селдек — плівково вкриті, блакитного кольору, округлі, двоопуклі, з гравіруванням цифри «25» з одного боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 2 або 4 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed S.r.l., Віа Дж. Мадзіні, 20, 20123 Мілан, Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабянице, Польща
7/7