Ulotka: informacja dla pacjenta

SELDEK

25 mg tabletki powlekane
Sildenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest SELDEK i w jakim celu jest stosowany
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem SELDEK
3 Jak stosować SELDEK
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać SELDEK
6 Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest SELDEK i do czego służy

SELDEK zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. SELDEK pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.
SELDEK jest leczeniem stosowanym u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem nazywaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do odbycia stosunku płciowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SELDEK

Nie przyjmuj SELDEK
jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)

jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości w tej
kwestii, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
jeśli przyjmujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłej zakrzepowo-zatorowej nadciśnienia płucnej (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach wtórnego wobec skrzepliny krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak SELDEK, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza

jeśli masz poważny problem serca lub wątroby
jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową)
jeśli kiedyś miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SELDEK:

jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego)
jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego
jeśli masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na obciążenie związane z aktywnością seksualną
jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię)
jeśli wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie SELDEK i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować SELDEK w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji.
Nie należy stosować SELDEK w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi syldefinil lub z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować SELDEK, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować SELDEK, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
SELDEK nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i SELDEK
2/7
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki SELDEK mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że zażyłeś SELDEK i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj SELDEK w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować SELDEK, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować SELDEK, jeśli stosujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki na HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę SELDEK (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokatorami w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu SELDEK w połączeniu z alfa-blokatorami. Zdarza się to najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu SELDEK. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już w trakcie regularnego leczenia alfa-blokatorem przed rozpoczęciem terapii SELDEK. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki SELDEK (25 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitril w połączeniu z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), powiadom lekarza lub farmaceutę.
SELDEK z pokarmem, napojami i alkoholem
SELDEK można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania SELDEK może być wolniejszy, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem SELDEK.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania SELDEK u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SELDEK może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na SELDEK.
SELDEK zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
3/7
SELDEK zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować SELDEK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
SELDEK nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz w ciągu doby.
Nie powinieneś stosować filmowych tabletek SELDEK w połączeniu z Viagra ani z innymi produktami zawierającymi
syldenafil.
Powinieneś przyjąć SELDEK około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij tabletkę całą
ze szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie SELDEK jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SELDEK pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny
na działanie SELDEK różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wahają się od pół godziny do godziny.
Działanie SELDEK może wystąpić po dłuższym okresie czasu, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli SELDEK nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby
ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej SELDEK niż należy
Możesz zauważyć nasilenie się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie wyższe niż 100 mg
nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana przez Twojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem SELDEK są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie SELDEK
i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 4/7

100).
Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnego:
- przyjąć pozycję półsiedzącą i postarać się uspokoić
- nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej
Utrwalone i czasem bolesne odczucia erekcji – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli ten rodzaj erekcji utrzymuje się nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odłamywanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.

5/7

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nasycenie barw wrażanych wzrokiem, zamazanie widzenia, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększone odbieranie światła, nadwrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane zatoki nosowe lub uczucie zatkania, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub drobnych cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części spojówek (część oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, wcześniej miała problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem SELDEK.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod adresem
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SELDEK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po słowie SCAD.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
6/7

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SELDEK

Substancją czynną jest syldekryfina. Każda tabletka zawiera 25 mg syldekryfiny (jako cytrynian).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sodowy croscarmelozan (zobacz punkt 2 „SELDEK zawiera sód”), stearyna magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „SELDEK zawiera laktozę”), triacetyna, karmin indygo (E132).

Opis wyglądu SELDEK i zawartość opakowania
Tabletki SELDEK są powlekane warstwą filmową, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w blisterach, w opakowaniach zawierających 2 lub 4 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed S.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska
7/7