Инструкция по применению: информация для пациента

Селдек

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Силденафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Селдек и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Селдек
Как принимать Селдек
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Селдек
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Селдек и для чего он применяется

Селдек содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5). Он способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему при сексуальном возбуждении. Селдек поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Селдек — это лечение для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.

2. Что следует знать перед применением Селдек

Не принимайте Селдек
если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6)

если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку такая комбинация может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»). Если вы сомневаетесь,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом
если вы принимаете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый
(«попперсы»), поскольку такая комбинация также может вызвать опасное снижение артериального давления
если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Селдек, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу

если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени
если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление
если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит)
если ранее у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Селдек:

если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (опухоль клеток крови), множественная миелома (опухоль костного мозга)
если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони
если у вас проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяют ли состояние вашего сердца переносить физическую нагрузку при половом акте
если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия)
если внезапно ухудшилось или пропало зрение, прекратите приём Селдек и немедленно обратитесь к врачу.

Не следует применять Селдек одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
Не следует применять Селдек одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими
силденафил, или с другими ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Не следует принимать Селдек, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Селдек женщинам.
Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас нарушена функция почек или печени, сообщите об этом врачу. Врач может назначить более низкую дозу.
Дети и подростки
Селдек не следует применять лицам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Селдек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства.
Таблетки Селдек могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для
лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимали Селдек, и когда именно. Не принимайте Селдек одновременно с другими лекарствами, если на это не дал разрешения ваш врач.
Не следует принимать Селдек, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку комбинация этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать Селдек, если вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку такая комбинация также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протеаз, например, препараты для лечения ВИЧ, врач может назначить вам начальную дозу Селдек в 25 мг.
У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения простаты, могут возникать головокружение или спутанность сознания, вызванные низким артериальным давлением при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты сообщали о таких симптомах при одновременном приёме Селдек и альфа-блокаторов. Это чаще всего происходит в течение 4 часов после приёма Селдек. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже находиться на стабильной дозе альфа-блокатора до начала лечения Селдек. Врач может назначить вам начальную дозу Селдек в 25 мг.
Если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил и валсартан (используются для лечения сердечной недостаточности), сообщите об этом врачу или фармацевту.
Селдек с пищей, напитками и алкоголем
Селдек можно принимать с пищей или без неё. Однако вы можете заметить, что начало действия Селдек может наступить медленнее, если вы принимаете его после обильного приёма пищи.
Приём алкогольных напитков может временно ухудшить способность к эрекции. Для достижения максимального эффекта от этого препарата рекомендуется избегать употребления большого количества алкоголя перед приёмом Селдек.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Селдек у женщин не показано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Селдек может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением и управлением механизмами вы должны убедиться, как вы реагируете на Селдек.
Селдек содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
3/7
Селдек содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Селдек

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Селдек не должен приниматься более одного раза в день.
Не принимайте пластины с пленочным покрытием Селдек в сочетании с Виагрой или другими продуктами, содержащими силденафил.
Принимайте Селдек примерно за час до предполагаемой половой активности. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие Селдека слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Селдек поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Время, необходимое для наступления эффекта Селдека, варьируется от человека к человеку, но в целом составляет от получаса до одного часа.
Эффект от Селдека может наступить позже, если вы недавно употребили плотную пищу.
Если Селдек не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли больше Селдека, чем следовало
Вы можете заметить усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.
Не принимайте большее количество таблеток, чем было предписано вашим врачом.
Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Селдека, обычно являются легкими или умеренными по тяжести и кратковременными.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Селдека
и незамедлительно обратитесь к врачу:

аллергическая реакция — возникает с нечастой частотой (может наблюдаться у до 1 человека из 100).
Симптомы включают внезапный свистящее дыхание, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
Боль в груди — возникает с нечастой частотой: если возникает во время или после полового акта:
- примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться
- не используйте нитраты для купирования боли в груди
Постоянные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000). Если такая эрекция сохраняется непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
Приступы судорог или эпилептические припадки — возникают редко.
Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, усиление яркости цветов при зрении, нечеткость зрения, нарушения зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, световые вспышки, повышенная чувствительность к свету, фотосенсибилизация, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боль в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают ринорею, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (одним из симптомов является изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и усталости.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к определенным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, аномальная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачков, изменение цвета белой оболочки глаз (склеры), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.
По данным, полученным после выхода препарата на рынок, были зарегистрированы редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (но не все), имели до приема этого препарата уже существовавшие проблемы с сердцем. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с применением Селдека.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Селдек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после НД:
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.
6/7

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Селдек

Активное вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитратной соли).
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Селдек содержит натрий»), стеарат магния.
- Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Селдек содержит лактозу»), триацетин, индиго кармин (E132).

Описание внешнего вида Селдек и содержимое упаковки
Таблетки Селдек — плёнко-покрытые, синего цвета, округлой формы, двояковыпуклые, с выбитым номером «25» с одной стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах по 2 или 4 таблетки.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l., Виа Дж. Мадзини, 20, 20123 Милан, Италия
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша
7/7