Інструкція: інформація для пацієнта

Селінкро 18 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

налмефен
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст цього листка:

Що таке Селінкро та для чого воно застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Селінкро
Як приймати Селінкро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Селінкро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Селінкро і для чого воно призначається

Селінкро містить діючу речовину налмефен.
Селінкро використовується для зниження споживання алкоголю у дорослих пацієнтів із алкогольною залежністю,
які продовжують мати високий рівень споживання алкоголю через 2 тижні після першого візиту до лікаря.
Алкогольна залежність виникає, коли людина має фізичну або психологічну залежність від вживання алкоголю.
Високим споживанням алкоголю вважається вживання чистого алкоголю понад 60 г на добу для чоловіків і понад 40 г чистого алкоголю на добу для жінок. Наприклад, пляшка вина (750 мл; 12% об’єму) містить приблизно 70 г алкоголю, а пляшка пива (330 мл; 5% об’єму) містить приблизно 13 г алкоголю.
Лікар призначив вам Селінкро, оскільки ви самостійно не змогли зменшити своє споживання алкоголю. Лікар надаватиме вам мотиваційну підтримку, щоб допомогти вам продовжувати лікування і, таким чином, зменшити споживання алкоголю.
Селінкро діє шляхом впливу на процеси в мозку, які відповідають за постійну потребу пити алкоголь.
Високий рівень споживання алкоголю пов’язаний із підвищеним ризиком для здоров’я та соціальних проблем. Селінкро може допомогти вам зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і допоможе вам підтримувати споживання алкоголю на нижчому рівні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Селінкро

Не приймайте Селінкро:

якщо Ви маєте алергію на налмефен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди, наприклад, метадон або бупренорфін, або знеболювальні засоби (такі як морфін, оксикодон чи інші опіоїди).
якщо у Вас є або нещодавно була залежність від опіоїдів. Можуть виникнути гострі симптоми відмови від опіоїдів (наприклад, нудота, блювота, тривожність, пітливість, тривога).
якщо Ви страждаєте чи підозрюєте, що страждаєте від симптомів відмови від опіоїдів.
якщо у Вас погано працює печінка або нирки.
якщо Ви страждаєте чи нещодавно страждали від певних симптомів відмови від алкоголю (наприклад, бачити, чути або відчувати те, чого немає, судоми, збудження).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Селінкро. Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання,
наприклад депресія, епілепсія, захворювання печінки та нирок.
Якщо Ви і Ваш лікар вирішили, що метою Вашого лікування є повна відмова від алкоголю (повна тривала відмова від вживання алкоголю), Ви не повинні приймати Селінкро, оскільки Селінкро призначений для зменшення споживання алкоголю.
Якщо Вам знадобиться невідкладна медична допомога, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Селінкро.
Ваше лікування Селінкро може вплинути на вибір лікарем невідкладного лікування.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте лікареві принаймні за 1 тиждень до операції.
Можливо, Вам тимчасово доведеться припинити прийом Селінкро.
Якщо Ви відчуваєте відчуження від себе, бачите чи чуєте те, чого немає, і ці стани тривають більше ніж кілька днів, припиніть прийом Селінкро та повідомте лікареві.
Прийом налмефену не зменшує підвищений ризик самогубства у людей, які зловживають алкоголем і психоактивними речовинами, з або без супутньої депресії.
Якщо Вам 65 років або більше, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Селінкро.
Діти та підлітки
Селінкро не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком молодше 18 років, оскільки Селінкро не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та Селінкро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Необхідно дотримуватися обережності при прийомі таких ліків, як диклофенак (протизапальний засіб, що використовується, наприклад, для лікування м’язових болів), флуконазол (антибіотик, що використовується для лікування захворювань, спричинених певними видами грибів), омепразол (ліки, що використовуються для блокування утворення кислоти в шлунку), або рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування захворювань, спричинених певними видами бактерій), разом із Селінкро.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди, ефект цих ліків може зменшитися або ці ліки можуть не працювати взагалі, якщо Ви приймаєте їх разом із Селінкро. До таких ліків належать деякі засоби від кашлю та застуди, певні ліки від діареї та від сильного болю.
Селінкро, їжа та алкоголь
Селінкро не запобігає ефектам алкогольного сп’яніння.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Селінкро безпечним під час вагітності та годування груддю.
Селінкро не рекомендовано при вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю, Вам із лікарем доведеться вирішити, чи припинити годування груддю або припинити лікування Селінкро, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування Селінкро можуть виникати побічні ефекти, такі як порушення уваги, порушення зору, відчуття незвичності, нудота, запаморочення, сонливість, безсоння та головний біль. Більшість цих реакцій були легкими або помірними, виникали на початку лікування та тривали від кількох годин до кількох днів. Ці побічні ефекти можуть вплинути на Ваші здібності під час керування транспортними засобами або виконання будь-якої іншої діяльності, що вимагає уваги, включаючи роботу з механізмами.
Селінкро містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Селінкро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза потрібна

Рекомендована доза — одна таблетка на добу, коли ви вважаєте, що існує ризик вживання алкоголю
Максимальна доза — одна таблетка на добу.

Як і коли приймати

Селінкро призначений для перорального застосування
Таблетку слід приймати за 1–2 години до початку вживання алкоголю.
Таблетку треба ковтати цілою, не подрібнюючи і не ділячи, оскільки Селінкро може викликати підвищену чутливість шкіри при безпосередньому контакті з нею.
Селінкро можна приймати з їжею або натщесерце.
Очікуйте, що зможете зменшити споживання алкоголю протягом першого місяця після початку лікування Селінкро.
Лікар буде спостерігати за вами регулярно, наприклад, щомісячно, починаючи з початку лікування Селінкро; реальна частота візитів залежатиме від вашого прогресу. Разом з вами буде вирішено, як продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Селінкро, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток Селінкро, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Селінкро
Якщо ви почали вживати алкоголь, не прийнявши Селінкро, візьміть одну таблетку якомога швидше.
Якщо ви припинили лікування Селінкро
Після припинення прийому Селінкро протягом декількох днів може спостерігатися зниження чутливості до дії лікарських засобів, що містять опіоїди.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Описано кілька випадків побічних ефектів, таких як бачити, чути або відчувати те, чого немає, або відчуття відчуження від себе. Однак частоту цих побічних ефектів неможливо визначити на підставі наявних даних.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Селінкро, переважно є легкими або помірними, виникають на початку лікування та тривають від кількох годин до кількох днів.
Якщо ви продовжите лікування Селінкро або знову розпочнете його після перерви, імовірно, побічних ефектів не буде.
У деяких випадках вам може бути важко відрізнити побічні ефекти від симптомів, які можуть виникнути під час зниження споживання алкоголю.
Під час застосування Селінкро спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

нудота
запаморочення
неможливість заснути
головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

втрата апетиту
труднощі зі сном, сплутаність свідомості, відчуття непокоя, знижений статевий потяг
сонливість, скорочення м’язів, відчуття зниженої пильності, особливі відчуття на шкірі, такі як відчуття голок і голок, знижена чутливість до дотику
прискорене серцебиття, відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття
блювота, сухість у роті, діарея
підвищене потовиділення
м’язові спазми
втому, слабкість, занепокоєння або дискомфорт, відчуття дивності
втрата ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

бачити, чути або відчувати те, чого немає
відчуття відчуження від себе

Інші побічні ефекти (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

порушення зору (переважно тимчасові)
набряк обличчя, губ, язика або горла
кропив’янка
свербіж
висип на шкірі
почервоніння шкіри
біль у м’язах
тривала ерекція (пріапізм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Селінкро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP або Скінчення), зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите дефекти, такі як сколи або тріщини в таблетках.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Селінкро

Кожна плівково вкрита таблетка містить 18,06 мг налмефену (у вигляді гідрохлориду дигідрату)
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, кросповідон (тип А), магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Селінкро та вміст упаковки
Селінкро випускається у вигляді білих плівково вкритих таблеток овальної форми, двоопуклих, розміром 6,0 x 8,75 мм.
На одній стороні таблетки нанесено літеру «S».
Селінкро доступний у упаковках по 7, 14, 28, 42, 49 або 98 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
H. Lundbeck A/S
Оттіліавей 9
DK-2500 Вальбі
Данія
Виробник
H. Lundbeck A/S
Оттіліавей 9
DK-2500 Вальбі
Данія
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Софія Антиполіс
06560 Вальбонна
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S (Данія)
Тел./Тел.: +32 2 535 7979 Тел.: + 45 36301311
Болгарія Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел./Тел.: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungária Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 436 9980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S Charles de Giorgio Ltd
Тел.: + 45 4371 4270 Тел.: +356 25600500
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: + 372 605 9350 Тел.: + 47 91 300 800
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: + 30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: + 48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: + 33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: + 385 1 644 826 Тел.: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Ltd Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія/Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Пух/Тел.: + 358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: + 357 22490305 Тел.: +46 60 699 82 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S (Данія) Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36301311 Тел.: +353 1 468 9800
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu