Selincro

Folleto informativo: información para el paciente

Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película

nalmefeno
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

1. Qué es Selincro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Selincro
3. Cómo tomar Selincro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Selincro
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Selincro y para qué se utiliza

Selincro contiene el principio activo nalmefeno.
Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia alcohólica y que aún presentan niveles elevados de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico.
La dependencia alcohólica se produce cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica al consumo de alcohol.
Un consumo elevado de alcohol se define como una ingesta superior a 60 g al día de alcohol puro en hombres y superior a 40 g al día de alcohol puro en mujeres. Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; 12 % vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol, y una botella de cerveza (330 ml; 5 % vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Su médico le ha recetado Selincro porque usted no ha sido capaz, por sí solo, de reducir su consumo de alcohol. Su médico le proporcionará apoyo motivacional para ayudarle a continuar con su tratamiento y, por tanto, a reducir su consumo de alcohol.
Selincro actúa sobre los procesos cerebrales responsables del deseo continuo de beber.
Un consumo elevado de alcohol está asociado con un mayor riesgo para la salud y con problemas sociales. Selincro puede ayudarle a reducir la cantidad de alcohol que consume y le ayudará a mantener su consumo de alcohol en niveles más bajos.

2. Qué debe saber antes de tomar Selincro

No tome Selincro:

• si es alérgico a la nalmeteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando medicamentos que contienen opioides, por ejemplo, metadona o buprenorfina, o analgésicos (como morfina, oxicodona u otros opioides).
• si padece o ha padecido recientemente dependencia a opioides. Podría presentar síntomas agudos de abstinencia de opioides (como sensación de náusea, vómitos, agitación, sudoración y ansiedad).
• si padece o sospecha que padece síntomas de abstinencia de opioides.
• si su hígado o sus riñones no funcionan correctamente.
• si padece o ha padecido recientemente algunos síntomas de abstinencia de alcohol (como ver, oír o percibir cosas que no existen, convulsiones y agitación).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Selincro. Informe a su médico si padece otras enfermedades, por ejemplo, depresión, epilepsia, enfermedades del hígado o de los riñones.
Si usted y su médico han decidido que el objetivo inmediato de su tratamiento es la abstinencia (no beber alcohol), no debe tomar Selincro, ya que Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol.
Si necesita atención médica de urgencia, informe al médico que está tomando Selincro. Su tratamiento con Selincro podría influir en la decisión del médico respecto al tratamiento de urgencia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico al menos 1 semana antes de la operación. Podría necesitar suspender temporalmente Selincro.
Si tiene la sensación de despersonalización, ve u oye cosas que no existen y estas situaciones duran más de unos pocos días, deje de tomar Selincro e informe a su médico.
El aumento del riesgo de suicidio en personas que abusan de alcohol y sustancias psicoactivas, con o sin depresión asociada, no se reduce con la administración de nalmeteno.
Si tiene 65 años o más, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Selincro.
Niños y adolescentes
Selincro no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Selincro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Debe tener precaución al tomar medicamentos como el diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar, por ejemplo, dolores musculares), fluconazol (un antifúngico utilizado para tratar enfermedades causadas por ciertos tipos de hongos), omeprazol (medicamento utilizado para bloquear la producción de ácido en el estómago) o rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por ciertos tipos de bacterias) junto con Selincro.
Si toma medicamentos que contienen opioides, los efectos de estos medicamentos podrían reducirse o podrían no funcionar en absoluto si los toma junto con Selincro. Estos medicamentos incluyen algunos utilizados para el tratamiento de la tos y el resfriado, ciertos medicamentos para la diarrea y analgésicos fuertes.
Selincro con alimentos y alcohol
Selincro no previene los efectos de la intoxicación por alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Selincro es seguro durante el embarazo y la lactancia.
Selincro no se recomienda si está embarazada.
Si está amamantando, usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al inicio del tratamiento con Selincro pueden aparecer efectos adversos como alteración de la atención, alteración de la visión, sensación de anormalidad, náuseas, mareos, somnolencia, insomnio y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones han sido leves o moderadas, han aparecido al comienzo del tratamiento y han durado desde unas pocas horas hasta unos pocos días. Estos efectos adversos pueden afectar su capacidad para conducir o realizar cualquier actividad que requiera atención, incluido el uso de maquinaria.
Selincro contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Selincro

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis

• La dosis recomendada es de un comprimido al día cuando crea que existe riesgo de consumir alcohol.
• La dosis máxima es de un comprimido al día.

Cómo y cuándo tomarlo

• Selincro es para uso oral.
• Debe tomar el comprimido 1-2 horas antes de comenzar a consumir alcohol.
• El comprimido debe tragarse entero; no debe triturarlo ni dividirlo, ya que Selincro podría causar sensibilización de la piel al entrar en contacto directo con ella.
• Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
• Puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes desde el inicio del tratamiento con Selincro.
• Su médico le realizará un seguimiento periódico, por ejemplo mensualmente, desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia exacta dependerá de su progreso. Juntos decidirán cómo continuar el tratamiento.

Si toma más Selincro del que debe
Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Selincro, informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Selincro
Si ha comenzado a consumir alcohol sin haber tomado Selincro, tómelo lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Selincro
Después de dejar de tomar Selincro, podría ser menos sensible a los efectos de los medicamentos que contienen opioides durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han descrito pocos casos de efectos adversos tales como ver, oír o percibir cosas que no existen o tener la sensación de sentirse fuera de sí mismo. Sin embargo, la frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Los efectos adversos notificados con Selincro son principalmente leves o moderados, ocurren al inicio del tratamiento y duran desde unas pocas horas hasta varios días.
Si continúa el tratamiento con Selincro o lo reinicia tras un período de interrupción, probablemente no experimentará efectos adversos.
En algunos casos, podría resultarle difícil distinguir los efectos adversos de los síntomas que podría presentar durante la reducción del consumo de alcohol.
Con Selincro se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de náuseas
• mareo
• incapacidad para dormir
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• dificultad para dormir, confusión, sensación de inquietud, disminución del apetito sexual
• somnolencia, contracciones musculares, sensación de menor vigilia, sensaciones anormales en la piel como pinchazos o agujas, disminución de la sensibilidad al tacto
• latidos cardíacos acelerados, sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares
• vómitos, boca seca, diarrea
• sudoración excesiva
• espasmos musculares
• fatiga, debilidad, desánimo o malestar, sensación de extrañeza
• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ver, oír o percibir cosas que no existen
• sensación de desconexión respecto a uno mismo

Otros efectos adversos (no es posible estimar su frecuencia con los datos disponibles):

• alteración de la visión (principalmente transitoria)
• hinchazón de cara, labios, lengua o garganta
• urticaria
• picor
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel
• dolor muscular
• erección prolongada (priapismo)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Selincro

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP o Scad.) indicada en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa defectos como astillas o roturas en los comprimidos.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Selincro

• Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como clorhidrato dihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Selincro y contenido del envase
Selincro se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 6,0 x 8,75 mm.
Los comprimidos tienen una ‘S’ grabada en un lado.
Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 o 98 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dinamarca
Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dinamarca
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

България (Bulgaria)
Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962 4696

Česká republika (República Checa)
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Danmark (Dinamarca)
Lundbeck Pharma A/S
Tel: + 45 4371 4270

Deutschland (Alemania)
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Eesti (Estonia)
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Ελλάδα (Grecia)
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

France (Francia)
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Hrvatska (Croacia)
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 644 826

Ireland (Irlanda)
Lundbeck (Ireland) Ltd
Tel: +353 1 468 9800

Ísland (Islandia)
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Κύπρος (Chipre)
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305

Latvija (Letonia)
H. Lundbeck A/S (Dānija)
Tel: + 45 36301311

Lietuva (Lituania)
H. Lundbeck A/S (Danija)
Tel: + 45 36301311

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Magyarország (Hungría)
Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436 9980

Malta
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Nederland (Países Bajos)
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Norge (Noruega)
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800

Österreich (Austria)
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

Polska (Polonia)
Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

România (Rumanía)
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26

Slovenija (Eslovenia)
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Slovenská republika (República Eslovaca)
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland (Finlandia)
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Sverige (Suecia)
H. Lundbeck AB
Tel: +46 60 699 82 00

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu