Селинкро

Инструкция по применению: информация для пациента

Селинкро 18 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

налмефен
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Селинкро и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Селинкро
3. Как принимать Селинкро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Селинкро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Селинкро и для чего оно применяется

Селинкро содержит действующее вещество — налмефен.
Селинкро используется для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью,
которые продолжают употреблять алкоголь в больших количествах спустя 2 недели после первого визита к врачу.
Алкогольная зависимость возникает в случае, когда у человека имеется физическая или психологическая зависимость от употребления алкоголя.
Высокое потребление алкоголя определяется как потребление чистого алкоголя более 60 г в сутки у мужчин и более 40 г чистого алкоголя в сутки у женщин. Например, бутылка вина (750 мл; крепость 12%) содержит приблизительно 70 г алкоголя, а бутылка пива (330 мл; крепость 5%) — приблизительно 13 г алкоголя.
Ваш врач назначил вам Селинкро, потому что вы не смогли самостоятельно снизить потребление алкоголя. Врач будет оказывать вам мотивационную поддержку, чтобы помочь вам продолжать лечение и, таким образом, снизить потребление алкоголя.
Селинкро действует путём воздействия на процессы в головном мозге, ответственные за постоянное стремление к употреблению алкоголя.
Высокое потребление алкоголя связано с повышенным риском для здоровья и возникновением социальных проблем. Селинкро может помочь вам снизить количество употребляемого алкоголя и поддерживать его потребление на низком уровне.

2. Что необходимо знать перед приемом Селинкро

Не принимайте Селинкро:

• если у вас аллергия на налмефен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды, например, метадон или бупренорфин, или обезболивающие средства (такие как морфин, оксикодон или другие опиоиды);
• если у вас есть или недавно было опиоидное зависимое состояние. Возможны острые симптомы отмены опиоидов (такие как тошнота, рвота, возбуждение, потливость и тревожность);
• если у вас есть или вы подозреваете у себя симптомы отмены опиоидов;
• если у вас нарушена функция печени или почек;
• если у вас есть или недавно были симптомы отмены алкоголя (например, зрительные, слуховые или иные галлюцинации, судороги, возбуждение).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Селинкро проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания,
например депрессия, эпилепсия, болезни печени и почек.
Если вы и ваш врач решили, что ближайшей целью лечения является полное воздержание от алкоголя (полный отказ от употребления алкоголя), вы не должны принимать Селинкро, поскольку препарат Селинкро показан для снижения потребления алкоголя.
Если вам потребуется экстренная медицинская помощь, сообщите врачу, что вы принимаете Селинкро. Прием Селинкро может повлиять на выбор врачом метода экстренной терапии.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом врачу не менее чем за 1 неделю до операции. Возможно, вам временно придется прекратить прием Селинкро.
Если вы почувствуете отчуждённость от себя, видите или слышите то, чего нет на самом деле, и такие состояния длятся более нескольких дней, прекратите прием Селинкро и сообщите об этом врачу.
Прием налмефена не снижает повышенный риск суицида у лиц, страдающих от алкогольной и наркотической зависимости, с сопутствующей депрессией или без неё.
Если вам 65 лет или более, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Селинкро.

Дети и подростки
Селинкро не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Селинкро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. С осторожностью следует применять Селинкро одновременно с такими препаратами, как диклофенак (противовоспалительное средство, применяемое, например, при мышечных болях), флуконазол (антибиотик, применяемый для лечения заболеваний, вызванных некоторыми видами грибков), омепразол (лекарственное средство, применяемое для подавления выработки желудочной кислоты), рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения заболеваний, вызванных некоторыми видами бактерий).
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды, их эффект может ослабнуть или они могут вообще перестать действовать при одновременном приеме с Селинкро. К таким препаратам относятся некоторые средства от кашля и простуды, определённые лекарства от диареи и сильных болей.

Селинкро, пища и алкоголь
Селинкро не предотвращает эффекты алкогольного опьянения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Достоверных данных о безопасности применения Селинкро во время беременности и лактации нет.
Селинкро не рекомендуется при беременности.
Если вы кормите грудью, вам и вашему врачу необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Селинкро, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В начале лечения Селинкро могут возникать побочные эффекты, такие как нарушение концентрации внимания, нарушение зрения, ощущение ненормальности, тошнота, головокружение, сонливость, бессонница и головная боль. Большинство этих реакций были лёгкими или умеренными по интенсивности, возникали в начале лечения и продолжались от нескольких часов до нескольких дней. Эти побочные эффекты могут снижать вашу способность к вождению и выполнению любой деятельности, требующей концентрации внимания, включая управление механизмами.

Состав Селинкро: лактоза
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Селинкро

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза необходима

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, когда вы считаете, что существует риск употребления алкоголя.
• Максимальная доза составляет одну таблетку в день.

Как и когда принимать

• Селинкро предназначен для приёма внутрь.
• Принимайте таблетку за 1–2 часа до начала употребления алкоголя.
• Таблетку необходимо проглатывать целиком, не раздавливать и не делить, поскольку Селинкро может вызвать повышенную чувствительность кожи при прямом контакте с ней.
• Вы можете принимать Селинкро с едой или натощак.
• Вы можете ожидать, что начиная с первого месяца приёма Селинкро, вам удастся снизить потребление алкоголя.
• Врач будет наблюдать за вами с регулярными интервалами, например, ежемесячно, начиная с момента начала лечения Селинкро; конкретная частота визитов будет зависеть от вашего прогресса. Вместе с вами врач примет решение о дальнейшем лечении.

Если вы примете Селинкро в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Селинкро, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Селинкро
Если вы начали употреблять алкоголь, не приняв предварительно Селинкро, примите одну таблетку как можно скорее.
Если вы прекратите приём Селинкро
После прекращения приёма Селинкро в течение нескольких дней вы можете испытывать сниженную чувствительность к лекарственным препаратам, содержащим опиоиды.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Описаны единичные случаи побочных эффектов, таких как зрительные, слуховые или иные ощущения,
не имеющие реального источника, а также ощущение отчуждённости от самого себя. Однако частота
этих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Селинкро, в основном были лёгкими или
умеренными, возникали в начале лечения и продолжались от нескольких часов до нескольких дней.
Если вы продолжите приём Селинкро или возобновите его после перерыва, вероятнее всего,
побочные эффекты не возникнут.
В некоторых случаях может быть трудно отличить побочные эффекты от симптомов, которые могут
возникать при снижении потребления алкоголя.
При применении Селинкро были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение тошноты
• головокружение
• бессонница
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита

• трудности со сном, спутанность сознания, ощущение беспокойства, снижение полового влечения

• сонливость, судороги мышц, ощущение снижения бдительности, необычные ощущения на коже, такие как ощущение уколов иглами, снижение чувствительности к прикосновениям

• учащённое сердцебиение, ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения

• рвота, сухость во рту, диарея

• повышенное потоотделение

• мышечные спазмы

• усталость, слабость, подавленность или дискомфорт, ощущение странности

• потеря массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• зрительные, слуховые или иные ощущения, не имеющие реального источника
• ощущение отчуждённости от самого себя

Другие побочные эффекты (по имеющимся данным, частоту нельзя оценить):

• нарушение зрения (преимущественно преходящее)
• отёк лица, губ, языка или горла
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• покраснение кожи
• боль в мышцах
• продолжительная эрекция (приапизм)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Селинкро

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности (EXP или Скад.), указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили дефекты, такие как сколы или трещины на таблетках.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Селинкро

• Каждая пленкооболочечная таблетка содержит 18,06 мг налмефена (в виде гидрохлорида дигидрата)
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, кросповидон (тип А), магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Селинкро и содержимое упаковки
Селинкро представляет собой пленкооболочечные таблетки белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, размером 6,0 x 8,75 мм.
На одной стороне таблетки нанесена буква «S».
Селинкро выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 42, 49 или 98 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Дания

Производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Дания
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

България
Lundbeck Export A/S Представительство
Teл.: +359 2 962 4696

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tel: + 45 4371 4270

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 644 826

Ireland
Lundbeck (Ireland) Ltd
Tel: +353 1 468 9800

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305

Latvija
H. Lundbeck A/S (Dānija)
Tel: + 45 36301311

Lietuva
H. Lundbeck A/S (Danija)
Tel: + 45 36301311

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Magyarország
Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436 9980

Malta
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 60 699 82 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu