Ulotka: informacje dla pacjenta

Selincro 18 mg tabletki powlekane filmem

nalmefene
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

Co to jest Selincro i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Selincro
Jak stosować Selincro
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Selincro
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Selincro i do czego służy

Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
Selincro stosuje się w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów z uzależnieniem od alkoholu,
u których poziom spożycia alkoholu nadal jest wysoki 2 tygodnie po pierwszej wizycie u lekarza.
Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy osoba fizycznie lub psychicznie zależy od spożywania alkoholu.
Wysokie spożycie alkoholu definiuje się jako spożycie czystego alkoholu w ilości powyżej 60 g dziennie u mężczyzn i powyżej 40 g dziennie u kobiet. Na przykład butelka wina (750 ml; 12% obj.) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% obj.) zawiera około 13 g alkoholu.
Lekarz przepisał Ci Selincro, ponieważ nie byłeś w stanie samodzielnie zmniejszyć spożycia alkoholu. Lekarz będzie oferować wsparcie motywacyjne, aby pomóc Ci kontynuować leczenie i tym samym ograniczyć spożycie alkoholu.
Selincro działa na procesy zachodzące w mózgu, które odpowiadają za ciągłe pragnienie picia.
Wysokie spożycie alkoholu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem problemów zdrowotnych i społecznych. Selincro może pomóc Ci zmniejszyć ilość spożywanego alkoholu i utrzymać jego spożycie na niższym poziomie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Selincro

Nie przyjmuj Selincro:

jeśli jest uczulony na nalimefen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmuje leki zawierające opioidy, takie jak np. metadon lub buprenorfina, lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy),
jeśli ma lub niedawno miał uzależnienie od opioidów. Może dojść do wystąpienia ostrych objawów odstawienia opioidów (takich jak uczucie nudności, wymioty, niepokój, pocenie się i lęk),
jeśli odczuwa lub podejrzewa wystąpienie objawów odstawienia opioidów,
jeśli wątroba lub nerki działają słabo,
jeśli cierpi lub niedawno cierpiał na niektóre objawy odstawienia alkoholu (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, napady drgawkowe i niepokój).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Selincro. Powiadom lekarza, jeśli ma inne choroby, np. depresję, epilepsję, choroby wątroby i nerek.
Jeśli Ty i lekarz postanowiliście, że celem Twojego leczenia jest całkowite rzucenie picia alkoholu (abstynencja), nie powinieneś przyjmować Selincro, ponieważ Selincro jest wskazane do zmniejszania spożycia alkoholu.
Jeśli będziesz potrzebować nagłej pomocy medycznej, powiadom lekarza, że przyjmujesz Selincro. Twoje leczenie Selincro może wpłynąć na wybór leczenia przez lekarza w przypadku nagłej sytuacji.
Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, powiadom lekarza co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem. Może być konieczne tymczasowe odstawienie Selincro.
Jeśli odczuwasz odrealnienie, widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją, a te stany trwają dłużej niż kilka dni, przestań przyjmować Selincro i powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko samobójstwa u osób nadużywających alkoholu i środków odurzających, z lub bez towarzyszącej depresji, nie jest ograniczane przez przyjmowanie nalimefenu.
Jeśli masz 65 lat lub więcej, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Selincro.

Dzieci i młodzież
Selincro nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Selincro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowany m.in. w leczeniu bólu mięśni), fluconazol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu chorób wywołanych przez niektóre grzyby), omeprazol (lek stosowany do blokowania produkcji kwasu w żołądku), czy ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób wywołanych przez niektóre bakterie) w połączeniu z Selincro.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy, ich działanie może być osłabione lub mogą one przestać działać wcale, jeśli są przyjmowane razem z Selincro. Do takich leków należą niektóre stosowane na kaszel i przeziębienie, pewne leki na biegunkę oraz leki na silny ból.

Selincro z pokarmem i alkoholem
Selincro nie zapobiega działaniu toksycznemu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Selincro jest bezpieczne w czasie ciąży i karmienia piersią.
Selincro nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią, Ty i lekarz musicie zadecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia Selincro mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia koncentracji, pogorszenie wzroku, uczucie niepokoju, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i ból głowy. Większość tych reakcji była łagodna lub umiarkowana, występowała na początku leczenia i trwała od kilku godzin do kilku dni. Te działania niepożądane mogą wpływać na Twoje umiejętności podczas kierowania pojazdami lub wykonywania czynności wymagających skupienia, w tym obsługi maszyn.

Selincro zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Selincro

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, w dni, w których planujesz spożywać alkohol
Maksymalna dawka to jedna tabletka dziennie.

Jak i kiedy stosować

Selincro przeznaczony jest do stosowania doustnego
Tabletkę należy przyjąć 1–2 godziny przed rozpoczęciem spożywania alkoholu.
Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej miażdżyć ani dzielić, ponieważ Selincro może powodować uczulenie skóry po bezpośrednim kontakcie z nią.
Selincro można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Można oczekiwać, że w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia Selincro uda Ci się ograniczyć spożycie alkoholu.
Lekarz będzie Cię kontrolować w regularnych odstępach czasu, np. co miesiąc, począwszy od rozpoczęcia leczenia Selincro; rzeczywista częstotliwość zależy od Twojego postępu. Wspólnie zdecydujecie o dalszym postępowaniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Selincro
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek Selincro, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Selincro
Jeśli zacząłeś spożywać alkohol bez przyjęcia Selincro, przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli przerwiesz leczenie Selincro
Po zakończeniu przyjmowania Selincro przez kilka dni możesz być mniej wrażliwy na działanie leków zawierających opioidy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Opisano kilka przypadków działań niepożądanych, takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, lub uczucie oderwania od siebie. Jednakże częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Selincro są głównie łagodne lub umiarkowane, pojawiają się
na początku leczenia i trwają od kilku godzin do kilku dni.
Jeśli kontynuuje Pan(i) leczenie Selincro lub ponownie je rozpocznie po okresie przerwy, najprawdopodobniej nie wystąpią działania niepożądane.
W niektórych przypadkach może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które mogą wystąpić podczas zmniejszania spożycia alkoholu.
W przypadku stosowania Selincro zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

uczucie nudności
zawroty głowy
bezsenność
ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

utrata apetytu
trudności ze snem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszone pożądanie seksualne
senność, skurcze ciała, uczucie zmniejszonej czujności, szczególne odczucia na skórze, takie jak ukłucia szpilkami lub igłami, zmniejszona wrażliwość na dotyk
przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego rytmu serca
wymioty, suchość w ustach, biegunka
nadmierne pocenie się
skurcze mięśni
zmęczenie, osłabienie, przygnębienie lub dyskomfort, uczucie dziwności

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
uczucie oderwania od siebie

Inne działania niepożądane (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

zaburzenia wzroku (głównie przemijające)
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
pokrzywka
świąd
wysypka
zaczerwienienie skóry
ból mięśni
przedłużona erekcja (priapizm)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Selincro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (EXP lub Data ważności) podanej na folii blisteru i na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia, takie jak ubytki lub pęknięcia tabletek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Selincro

Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg naldefenu (jako chlorowodorek dwuwodny)
Inne składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, crospowidon (typ A), stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromellozę, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Selincro i zawartość opakowania
Selincro ma postać białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o wymiarach 6,0 x 8,75 mm.
Tabletki mają wytłoczone „S” po jednej stronie.
Selincro jest dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania
Producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S (Danija)
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Teл.: +359 2 962 4696 Tél/Tel: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungária Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel.: +36 1 436 9980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S Charles de Giorgio Ltd
Tel: + 45 4371 4270 Tel: +356 25600500
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: + 47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel: + 385 1 644 826 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Ltd Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: + 357 22490305 Tel: +46 60 699 82 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S (Dānija) Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: + 45 36301311 Tel: +353 1 468 9800
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .