СЕХКАТ

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

SeHCAT 370 кБк тверда капсула

таурохолева кислота (Se)
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СЕХКАТ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед вживанням СЕХКАТ
3. Як використовувати СЕХКАТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СЕХКАТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕХКАТ і для чого використовується

СЕХКАТ — це радіофармацевтичний засіб, який використовується виключно для діагностики.
СЕХКАТ застосовується виключно для виявлення порушень у певних частинах травного тракту.
СЕХКАТ використовується перед проведенням сканування та допомагає спеціальній камері візуалізувати внутрішню будову певної ділянки вашого тіла (наприклад, гамма-камері або whole-body).

• Містить діючу речовину, відому як «кислота таурозе-75Se-холевая».
• Після прийому всередину її можна виявити ззовні вашого тіла за допомогою спеціального пристрою, що використовується під час сканування.
• Сканування може допомогти лікареві побачити, як працює ваш травний тракт.

Лікар-радіолог або медсестра повідомлять вам, яку частину тіла буде скановано.
Застосування СЕХКАТ призводить до впливу невеликих доз радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог оцінили, що клінічна вигода від цього дослідження, проведеного за допомогою радіофармацевтичного засобу, переважає над ризиком, пов’язаним із впливом цих невеликих доз опромінення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СЕХКАТ

Не використовуйте СЕХКАТ:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до фахівця з ядерної медицини перед застосуванням СЕХКАТ:

• Якщо лікар повідомив Вам, що Ваша печінка працює неналежним чином.

Перед введенням СЕХКАТ Вам порадять пити воду та якомога частіше сходити в туалет.
Діти та підлітки

• Проконсультуйтесь із фахівцем з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та СЕХКАТ
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на результати сканування за допомогою СЕХКАТ.
Лікар може порадити Вам припинити прийом таких ліків перед введенням СЕХКАТ, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів дослідження.
Препарати, що зв’язують жовчні кислоти (BAS), такі як колестирамін та колесевелам, які зазвичай використовуються для лікування гіперхолестеринемії, можуть вплинути на результати тесту, оскільки BAS можуть утворювати нерозчинні комплекси з СЕХКАТ, які виводяться з калом. Рекомендується припинити прийом таких препаратів, як колестирамін та колесевелам, за 7 днів до дослідження з використанням СЕХКАТ і відновити їх прийом після сканування на сьомий день.
Панкреатин містить панкреатичні ферменти, необхідні для травлення, тобто для розщеплення жирів, крохмалю та білків. У пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕНПЗ) лікування панкреатином може впливати на всмоктування жовчних солей, оскільки він може впливати на швидкість проходження вмісту через шлунково-кишковий тракт. Рекомендується припинити прийом панкреатину під час останнього прийому їжі перед дослідженням з використанням СЕХКАТ і відновити його після сканування на сьомий день.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків саме Вас, повідомте про це свого лікаря з ядерної медицини або медсестру перед прийомом СЕХКАТ.
СЕХКАТ та їжа, напої
Вам порадять випити трохи води до, під час і після прийому капсули.
Під час прийому пацієнт повинен бути у сидячому або стоячому положенні.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням СЕХКАТ, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо Ви пропустили місячні або якщо Ви годуєте грудьми. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини.
Якщо Ви вагітні
СЕХКАТ не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними (див. розділ 2, Не використовуйте СЕХКАТ).
Якщо Ви годуєте грудьми
СЕХКАТ не повинен застосовуватися, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, Не використовуйте СЕХКАТ).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після введення СЕХКАТ.
СЕХКАТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 71,04 мг натрію (3,01 ммоль) на капсулу. Може знадобитися враховувати цю кількість у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати СЕХКАТ

Існують суворі закони, що регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних препаратів.
СЕХКАТ застосовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цей лікарський засіб оброблятиме та застосовуватиме виключно підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід безпечного поводження з ним. Цей персонал надасть вам усю необхідну інформацію щодо процедури.

Доза
Фахівець з ядерної медицини, який проводитиме обстеження, визначить дозу СЕХКАТ, що потрібна саме для вашого випадку. Лікар обере найменшу кількість, необхідну для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна капсула, а максимальна рекомендована активність становить 370 кБк (кілобеккерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків
Доза, що застосовується для дитини або підлітка, дорівнює дозі для дорослих.
Перш ніж застосовувати цей препарат дітям, необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику, особливо тому, що застосування фіксованої дози призводить до збільшення ефективної дози у дітей.
Не існує спеціальних дозувань або клінічного досвіду щодо застосування цього препарату у дітей.

Застосування СЕХКАТ та проведення обстеження
СЕХКАТ приймається перорально.
Для проведення обстеження, яке призначив лікар, достатньо однієї капсули.
Капсулу можна приймати сидячи або стоячи.

Тривалість обстеження
Фахівець з ядерної медицини повідомить вам тривалість процедури та проінформує про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після застосування препарату. Звертайтеся до фахівця з ядерної медицини щодо будь-яких сумнівів або запитань.

Після застосування ви повинні:
усунути тісний контакт із маленькими дітьми та вагітними жінками на відповідний період часу, враховуючи біологічний період напіввиведення радіофармацевтичного засобу — 2,6 доби та енергію випромінювання радіонукліду (100–400 кеВ). Дізнайтеся у лікаря-фахівця з ядерної медицини додаткову інформацію.

Якщо вам застосували надмірну дозу СЕХКАТ:
Надмірна доза препарату вам урядку введеться, оскільки ви отримаєте лише одну капсулу від фахівця з ядерної медицини в умовах точного та контрольованого застосування. Однак, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас залишилися додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, СЕХКАТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Алергічні реакції (гіперчутливість) — частота невідома.
Якщо виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря, можливо, знадобиться термінова медична допомога. Ознаки можуть включати:

• висип, свербіж, почервоніння
• набряк обличчя
• утруднення дихання

Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів виникає після виходу з лікарні чи клініки,
негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Цей радіофармацевтичний засіб виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку пухлинних утворень та спадкових аномалій (передачі дефектних генів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, у тому числі той, що не зазначений у цьому листку-вкладищі, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕХКАТ

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця та в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних речовин.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
СЕХКАТ потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після дати та часу, зазначених на етикетці після напису СКАД.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕХКАТ

• Діючою речовиною є таурохолевана кислота (⁷⁵Se). Кожна капсула СЕХКАТ містить 370 кБк (кілобекерель — одиниця вимірювання радіоактивності) таурохолевої кислоти (⁷⁵Se).
• Інші компоненти: динатрію гідрогенфосфат дигідрат та желатинова капсула, що містить діоксид титану, хіноліновий жовтий, еритрозин, желатин, натрію лаурилсульфат та оцтову кислоту.

Зовнішній вигляд СЕХКАТ та вміст упаковки
СЕХКАТ — це тверда капсула, постачається в полістирольному контейнері.
Власник Підтвердження відповідності на введення в обіг
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Мілано — Італія
Виробник
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG.
Gieselweg 1
38110 Брауншвейг — Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний зведений опис продукту (ЗОП) СЕХКАТ надається як окремий документ
у упаковці продукту. Це дозволяє надати медичним працівникам додаткову
наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Див. ЗОП