SEHCAT

ULOTKA DOKUMENTACJA: INFORMACJE DLA PACJENTA

SeHCAT 370 kBq kapsułka twarda

kwas tauroselkowy (Se)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SeHCAT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem SeHCAT
3. Jak stosować SeHCAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SeHCAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SeHCAT i do czego służy

SeHCAT to lek „radiofarmaceutyczny” przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
SeHCAT stosuje się wyłącznie w celu wykrycia zaburzeń w niektórych częściach układu pokarmowego.
SeHCAT jest używany przed skanowaniem i pomaga specjalnej kamerze zobaczyć wnętrze
pewnej części organizmu (np. kamera gamma lub whole-body).

• Zawiera substancję czynną o nazwie „kwas tauroselkowy (Se)”.
• Po przyjęciu doustnym może być widoczny z zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia wykorzystywanego podczas skanowania.
• Skanowanie może pomóc lekarzowi ocenić, jak funkcjonuje układ pokarmowy.

Specjalista medycyny nuklearnej lub pielęgniarka powiedzą, która część ciała będzie poddawana skanowaniu.
Zastosowanie SeHCAT wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania tej procedury przy użyciu radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z narażeniem na te niewielkie dawki promieniowania.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem SeHCAT

Nie przyjmuj SeHCAT:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed użyciem SeHCAT:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

Przed podaniem SeHCAT zostanie Cię poproszony o picie wody i jak najczęściej oddawanie moczu.
Dzieci i młodzież

• Porozmawiaj ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i SeHCAT
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na wyniki skanowania z użyciem SeHCAT.
Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania następujących leków przed podaniem SeHCAT, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania z użyciem SeHCAT.
Leki wiążące kwasy żółciowe (BAS), takie jak kolestyramina i kolesewelam, stosowane powszechnie w leczeniu hipercholesterolemii, mogą wpływać na wyniki testu, ponieważ BAS mogą tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z SeHCAT, które są wydalane z kałem. Zaleca się przerwanie przyjmowania leków takich jak kolestyramina i kolesewelam 7 dni przed badaniem z użyciem SeHCAT i wznowienie ich przyjmowania po skanowaniu w siódmym dniu.
Pankreatyna zawiera enzymy trzustkowe niezbędne do trawienia, czyli pomagające rozkładać tłuszcze, skrobię i białka. U pacjentów z egzokrynową niewydolnością trzustki (IPE) leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych, ponieważ może mieć wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Zaleca się przerwanie podawania pankreatyny z ostatnim posiłkiem przed badaniem z użyciem SeHCAT i wznowienie jej przyjmowania po skanowaniu w siódmym dniu.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza medycyny nuklearnej lub pielęgniarkę przed przyjęciem SeHCAT.
SeHCAT z żywnością i napojami
Zostanie Cię poproszony o wypicie wody przed, podczas i po połknięciu kapsułki.
Podczas podawania pacjent powinien siedzieć lub stać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Musisz poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem SeHCAT, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś cykl menstruacyjny lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli jesteś w ciąży
SeHCAT nie powinno być podawane, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz punkt 2, Nie przyjmuj SeHCAT).
Jeśli karmisz piersią
SeHCAT nie powinno być podawane, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2, Nie przyjmuj SeHCAT).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zapytaj swojego lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn po podaniu SeHCAT.
SeHCAT zawiera sód
Ten lek zawiera 71,04 mg sodu (3,01 mmol) na kapsułkę. Może być konieczne wzięcie pod uwagę tej ilości u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować SeHCAT

Istnieją surowe przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie produktów leczniczych promieniotwórczych.
SeHCAT będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel szkoleny w bezpiecznym stosowaniu. Personel ten dostarczy Ci wszystkich niezbędnych informacji na temat procedury.

Dawka
Specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za wykonanie badania ustali dawkę SeHCAT odpowiednią w Twoim przypadku. Lekarz dobierze najmniejszą ilość leku niezbędną do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka, a maksymalna zalecana aktywność wynosi 370 kBq (kilobekereli, jednostka służąca do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkę podawaną dziecku lub nastolatkowi ustala się na poziomie takim samym jak u dorosłych.
Przed zastosowaniem tego produktu u dzieci należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie ponieważ zastosowanie stałej dawki wiąże się ze wzrostem dawki skutecznej u dzieci.
Nie istnieje specyficzna dawka ani doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania tego produktu u dzieci.

Podanie SeHCAT i wykonanie badania
SeHCAT podaje się doustnie.
Do wykonania badania zaleconego przez lekarza wystarczy jedna kapsułka.
Kapsułkę można przyjąć w pozycji siedzącej lub stojącej.

Czas trwania badania
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o czasie trwania procedury oraz o wszelkich szczególnych środka ostrożności, które należy zachować po podaniu leku. W razie wątpliwości lub pytań skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Po podaniu należy:
unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez odpowiedni okres czasu, biorąc pod uwagę okres półtrwania leku promieniotwórczego wynoszący 2,6 dnia oraz energię emisji radionuklidu (100–400 keV). W razie pytań skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli została Ci podana zbyt duża dawka SeHCAT:
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, ponieważ otrzymasz tylko jedną kapsułkę od specjalisty medycyny nuklearnej w sposób dokładny i kontrolowany. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SeHCAT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Częstość nieznana.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza — może być konieczna pilna pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, świąd, zaczerwienienie skóry
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, należy udać się bezpośrednio do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego.

Ten lek promieniotwórczy emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, które wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworów oraz aberracji genetycznych (przekazywania uszkodzonych genów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SeHCAT

Nie powinieneś przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty i w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
SeHCAT należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie i godzinie przydatności do użycia podanych na etykiecie po oznaczeniu SCAD.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SeHCAT

• Substancją czynną jest kwas tauroselkowy (⁷⁵Se). Każda kapsułka SeHCAT zawiera 370 kBq (kilobekereli – jednostka miary promieniotwórczości) kwasu tauroselkowego (⁷⁵Se).
• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan dwusodu, oraz kapsułka żelatynowa zawierająca ditlenek tytanu, żółć chinolinową, erytrosynę, żelatynę, sodową solę kwasu laurowego i kwas octowy.

Wygląd SeHCAT i zawartość opakowania
SeHCAT to kapsułka twarda, dostarczana w pojemniku z polistyrenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano – Włochy
Producent
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG.
Gieselweg 1
38110 Braunschweig – Niemcy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu (SmPC) dla SeHCAT jest dostarczany jako osobny dokument
w opakowaniu produktu. Pozwala to na udostępnienie personelowi medycznemu dodatkowych
informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego.
Zobacz opis produktu (SmPC)