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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

SeHCAT 370 kBq cápsula dura

ácido tauroselcólico (Se)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SeHCAT
3. Cómo usar SeHCAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SeHCAT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza

SeHCAT es un medicamento «radiofármaco» destinado exclusivamente a uso diagnóstico.
SeHCAT se utiliza únicamente para identificar una alteración en algunas partes del aparato digestivo.
SeHCAT se emplea antes de una exploración y ayuda a una cámara especial a visualizar el interior de una parte de su cuerpo (por ejemplo, gammacámara o cámara corporal completa).

• Contiene un principio activo llamado «ácido tauroselcólico (Se)».
• Una vez ingerido, puede ser detectado desde el exterior de su cuerpo mediante un dispositivo especial utilizado en la exploración.
• La exploración puede ayudar al médico a observar el funcionamiento de su aparato digestivo.

El especialista en medicina nuclear o la enfermera le informarán sobre qué parte del cuerpo será sometida a la exploración.
El uso de SeHCAT conlleva la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de esta prueba realizada con un radiofármaco es superior al riesgo derivado de la exposición a estas pequeñas cantidades de radiación.

2. Qué debe saber antes de usar SeHCAT

No use SeHCAT:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• Si está lactando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de usar SeHCAT:

• Si un médico le ha indicado que su hígado no funciona correctamente.

Antes de la administración de SeHCAT se le pedirá que beba agua y que orine con la mayor frecuencia posible.
Niños y adolescentes

• Hable con su especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.

Otros medicamentos y SeHCAT
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interferir con los resultados de la exploración con SeHCAT.
El médico podría aconsejarle interrumpir la toma de los siguientes medicamentos antes de la administración de SeHCAT, ya que estos pueden interferir con la interpretación de la prueba con SeHCAT.
Los fármacos secuestradores de ácidos biliares (BAS), como la colestiramina y la colesevelam, comúnmente utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia, pueden interferir con los resultados de la prueba, ya que los BAS pueden formar complejos insolubles con SeHCAT que se excretan por las heces. Se recomienda interrumpir la toma de medicamentos como colestiramina y colesevelam 7 días antes de la prueba con SeHCAT y reanudarlos después de la exploración del séptimo día.
La pancreatina contiene enzimas pancreáticas necesarias para la digestión, es decir, para ayudar a descomponer grasas, almidones y proteínas. En pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (IPE), el tratamiento con pancreatina puede influir en la absorción de sales biliares, ya que tiene un efecto potencial sobre el tránsito gastrointestinal. Se recomienda interrumpir la administración de pancreatina con la última comida antes de la prueba con SeHCAT y reanudarla después de la exploración del séptimo día.
Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente se aplica a usted, informe a su médico especialista en medicina nuclear o al enfermero antes de tomar SeHCAT.
SeHCAT con alimentos y bebidas
Se le pedirá que beba un poco de agua antes, durante y después de tragar la cápsula.
Durante la administración, el paciente deberá estar sentado o de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de SeHCAT si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está lactando. En caso de dudas, es importante consultar al especialista en medicina nuclear.
Si está embarazada
No se debe administrar SeHCAT si está embarazada o cree que podría estarlo (ver sección 2, No use SeHCAT).
Si está lactando
No se debe administrar SeHCAT si está lactando (ver sección 2, No use SeHCAT).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria después de haber recibido SeHCAT.
SeHCAT contiene sodio
Este medicamento contiene 71,04 mg de sodio (3,01 mmol) por cápsula. Puede ser necesario tener en cuenta esta cantidad en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar SeHCAT

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de productos
radioterapéuticos.
SeHCAT será utilizado únicamente en áreas especiales controladas. Este medicamento será manipulado y
administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para su uso seguro. Este personal le
proporcionará toda la información necesaria sobre el procedimiento.
Dosis
El especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen decidirá la dosis de SeHCAT que debe
utilizarse en su caso. El médico elegirá la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información
deseada. Normalmente, la cantidad recomendada para un adulto es una cápsula y la actividad máxima
recomendada es de 370 kBq (kilobecquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
La cantidad que debe administrarse a un niño o adolescente será igual a la de los adultos.
Antes de utilizar este producto en niños, debe realizarse una evaluación cuidadosa de la relación
beneficio/riesgo, especialmente porque el uso de una dosis fija conlleva un aumento de la dosis efectiva en
los niños.
No existe una dosificación específica ni experiencia clínica sobre el uso de este producto en niños.
Administración de SeHCAT y realización del examen
SeHCAT se administra por vía oral.
Es suficiente una sola cápsula para realizar el examen solicitado por el médico.
La cápsula puede tomarse sentado o de pie.
Duración del examen
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento y le indicará cualquier
precaución especial que deba observar tras la administración del medicamento. Diríjase al especialista en
medicina nuclear para cualquier duda o pregunta.
Después de la administración debe:
evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante un período de tiempo
adecuado, teniendo en cuenta la semivida biológica del radiofármaco, que es de 2,6 días, y la energía de
emisión del radionúclido (100-400 keV). Consulte al médico especialista en medicina nuclear para obtener
cualquier información adicional.
Si se le ha administrado una dosis excesiva de SeHCAT:
Es improbable que se le administre una dosis excesiva del medicamento, ya que recibirá una sola cápsula del
especialista en medicina nuclear de forma precisa y controlada. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le
proporcionará el tratamiento adecuado.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SeHCAT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Frecuencia desconocida.
Si presenta una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar una
intervención médica urgente. Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea, picor, enrojecimiento
• hinchazón de la cara
• dificultad para respirar

Si alguno de los efectos adversos descritos anteriormente se presenta tras abandonar el hospital o la clínica,
diríjase inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes que están asociadas a un riesgo mínimo
de desarrollar tumores y anomalías hereditarias (transmisión de genes defectuosos).
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar SeHCAT

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad de un especialista y en locales adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional vigente sobre productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
SeHCAT debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta tras SCAD.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SeHCAT

• El principio activo es el ácido tauroselcólico ( Se). Cada cápsula de SeHCAT contiene 370 kBq (kilobecquerel - la unidad de medida utilizada para cuantificar la radioactividad) de ácido tauroselcólico ( Se).
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidrógeno dihidrato y una cápsula de gelatina que contiene dióxido de titanio, amarillo de quinoleína, eritrosina, gelatina, lauril sulfato sódico y ácido acético.

Aspecto de SeHCAT y contenido del envase
SeHCAT es una cápsula dura suministrada en un recipiente de poliestireno.
Titular de la Autorización de Comercialización
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milán - Italia
Fabricante
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG.
Gieselweg 1
38110 Braunschweig - Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El resumen de las características del producto (RCP) completo de SeHCAT se proporciona como
documento separado en el envase del producto. Esto permite ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el RCP