Сехкат

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Сехкат 370 кБк капсула твёрдая

таурохолевая кислота (Se)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Сехкат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сехката
3. Как применять Сехкат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сехкат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сехкат и для чего он применяется

Сехкат — это радиофармацевтический препарат, используемый исключительно в диагностических целях.
Сехкат применяется исключительно для выявления нарушений в некоторых отделах пищеварительной системы.
Сехкат вводится перед сканированием и помогает специальной камере (например, гамма-камере или whole-body-камере) визуализировать определённый участок вашего тела.

• Содержит действующее вещество под названием «таурохолевая кислота (75Se)».
• После приёма внутрь препарат может быть обнаружен снаружи вашего тела с помощью специального оборудования, используемого при сканировании.
• Сканирование может помочь врачу оценить, как функционирует ваша пищеварительная система.

Специалист по ядерной медицине или медсестра сообщат вам, какой участок тела будет подвергнут сканированию.
Применение Сехката связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, обусловленный воздействием этих небольших доз излучения.

2. Что следует знать перед применением Сехката

Не используйте Сехкат:

• При наличии у вас аллергии (повышенной чувствительности) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к специалисту по ядерной медицине перед применением Сехката:

• Если врач сообщил вам, что у вас нарушена функция печени.

Перед введением Сехката вам будет рекомендовано пить воду и как можно чаще мочиться.
Дети и подростки

• Проконсультируйтесь со своим специалистом по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Сехкат
Сообщите специалисту по ядерной медицине, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку некоторые из них могут повлиять на результаты сканирования с Сехкатом.
Врач может посоветовать вам временно прекратить приём следующих препаратов перед введением Сехката, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов обследования с Сехкатом.
Препараты, связывающие желчные кислоты (BAS), такие как колестирамин и колесевелам, которые обычно используются при лечении гиперхолестеринемии, могут повлиять на результаты теста, поскольку BAS могут образовывать с Сехкатом нерастворимые комплексы, выводящиеся с калом. Рекомендуется прекратить приём таких препаратов, как колестирамин и колесевелам, за 7 дней до обследования с Сехкатом и возобновить их приём после седьмого дня сканирования.
Панкреатин содержит ферменты поджелудочной железы, необходимые для пищеварения, то есть помогающие расщеплять жиры, крахмал и белки. У пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) лечение панкреатином может повлиять на всасывание желчных солей, поскольку он может оказывать влияние на транзит по желудочно-кишечному тракту. Рекомендуется прекратить приём панкреатина с последним приёмом пищи перед обследованием с Сехкатом и возобновить его после седьмого дня сканирования.
Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных случаев, сообщите об этом своему врачу по ядерной медицине или медсестре перед приёмом Сехката.
Сехкат и пища, напитки
Вам будет рекомендовано выпить немного воды до, во время и после проглатывания капсулы.
Во время приёма пациент должен находиться в сидячем или стоячем положении.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения Сехката, если есть вероятность, что вы беременны, у вас отсутствовал менструальный цикл или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине.
Если вы беременны
Сехкат не должен применяться, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны (см. раздел 2, Не используйте Сехкат).
Если вы кормите грудью
Сехкат не должен применяться, если вы кормите грудью (см. раздел 2, Не используйте Сехкат).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь у врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами после введения Сехката.
Содержание натрия в Сехкате
Данный лекарственный препарат содержит 71,04 мг натрия (3,01 ммоль) в одной капсуле. Может потребоваться учитывать это количество у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Сехкат

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Сехкат будет применяться только в специально отведённых и контролируемых зонах. Данный препарат будет готовить и вводить исключительно квалифицированный персонал, обученный безопасному обращению с ним. Этот персонал предоставит вам всю необходимую информацию о процедуре.

Доза
Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение обследования, определит дозу Сехката, необходимую в вашем случае. Врач выберет наименьшее количество препарата, достаточное для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу, а максимальная рекомендуемая активность — 370 кБк (килобеккерель, единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза, вводимая детям или подросткам, будет такой же, как у взрослых.
Перед применением этого препарата у детей необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска, особенно потому что применение фиксированной дозы приводит к увеличению эффективной дозы у детей.
Специфических рекомендаций по дозировке и клинического опыта применения этого препарата у детей не существует.

Введение Сехката и проведение обследования
Сехкат принимается внутрь.
Для проведения обследования, назначенного врачом, достаточно одной капсулы.
Капсулу можно принимать сидя или стоя.

Продолжительность обследования
Специалист по ядерной медицине сообщит вам продолжительность процедуры и проинформирует о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата. При любых сомнениях или вопросах обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.

После введения препарата вы должны:
избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение разумного периода времени, учитывая биологический период полувыведения радиофармацевтического препарата, составляющий 2,6 дня, и энергию излучения радионуклида (100–400 кэВ). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если вам была введена чрезмерная доза Сехката:
Маловероятно, что вам будет введена чрезмерная доза препарата, поскольку вы получите только одну капсулу, которая будет точно и под строгим контролем выдана вам специалистом по ядерной медицине. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.

Если у вас остались сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сехкат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции (гиперчувствительность) — частота неизвестна.
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу: возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Признаки могут включать:

• сыпь, зуд, покраснение кожи
• отек лица
• затруднённое дыхание

Если какой-либо из описанных выше побочных эффектов проявляется после вашего выхода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.
Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, которые связаны с минимальным риском развития опухолей и наследственных аномалий (передачи дефектных генов).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сехката

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат хранится под ответственность специалиста и в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормативами в отношении радиоактивных продуктов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Сехкат должен храниться в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не следует использовать после даты и времени, указанных на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сехкат

• Действующее вещество — таурохолевая кислота (Se). Каждая капсула Сехката содержит 370 кБк (килобеккерель — единица измерения радиоактивности) таурохолевой кислоты (Se).
• Другие компоненты: динатрия гидрофосфат дигидрат и желатиновая капсула, содержащая диоксид титана, хинолиновый жёлтый, эритрозин, желатин, натрия лаурилсульфат и уксусную кислоту.

Внешний вид Сехката и содержимое упаковки
Сехкат представляет собой твёрдую капсулу, поставляемую в полистироловом контейнере.

Держатель регистрационного удостоверения
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Милан — Италия

Производитель
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG.
Gieselweg 1
38110 Брауншвейг — Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Сехкат (аннотация) предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта. Это позволяет предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию, касающуюся введения и использования данного радиофармацевтического препарата. См. аннотацию.