Інструкція: інформація для користувача

СедіпантО 20 мг таблетки шарікові, вкриті оболонкою із затриманим вивільненням

Пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або так, як вказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 2 тижнів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СедіпантО і для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням СедіпантО
Як застосовувати СедіпантО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СедіпантО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СедіпантО і для чого його застосовують

СедіпантО містить діючу речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Тому зменшується кількість кислоти в шлунку.
СедіпантО застосовують для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кислий смак) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід, що може спричинити запалення та біль. Це може викликати такі симптоми, як болісне відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), та гіркий смак у роті (кислий рефлюкс).
Полегшення від кислого рефлюксу та симптомів печіння може настати вже після одного дня лікування СедіпантО, однак цей лікарський засіб не призначений для негайного полегшення. Можливо, знадобиться приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, щоб зменшити симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 2 тижнів.

2. Що потрібно знати перед прийомом СедіпантО

Не приймайте СедіпантО

якщо у вас алергія на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Інші лікарські засоби та СедіпантО».

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СедіпантО.
Перш за все поговоріть з лікарем:

якщо вас лікували від печії або диспепсії безперервно протягом 4 тижнів або більше,
якщо вам більше 55 років і ви щодня приймаєте ліки від диспепсії без рецепта,
якщо вам більше 55 років і у вас з’явилися нові симптоми або симптоми змінилися нещодавно,
якщо у вас раніше була шлункова виразка або операції на шлунку,
якщо у вас є проблеми з печінкою або жовтяниця (жовтіння шкіри чи очей),
якщо ви регулярно відвідуєте лікаря через порушення або серйозні захворювання,
якщо вам потрібно пройти ендоскопію або тест дихання, такий як тест C-сечовина,
якщо у вас раніше була алергійна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до СедіпантО, що знижує кислотність шлунка,
якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А),
якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, проконсультуйтесь з лікарем.

Не приймайте цей лікарський засіб довше 4 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми шлунково-стравохідного рефлюксу (печія або гастроезофагеальний рефлюкс) тривають більше 2 тижнів, повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно довше приймати цей препарат.
Якщо ви приймаєте СедіпантО тривалий час, це може призвести до додаткових ризиків, таких як:

зниження всмоктування вітаміну B12 та дефіцит вітаміну B12, якщо у вас вже низький рівень вітаміну B12,
перелом стегна, зап’ястя та хребта, особливо якщо у вас вже є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу),
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття). Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат більше 4 тижнів. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою більш серйозного захворювання:

навмисну втрату ваги (не пов’язану з дієтою чи програмою фізичних вправ),
блювоту, особливо якщо вона повторюється,
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати темний колір, схожий на мелену,
наявність крові у калі, який може бути чорним або тяжким за консистенцією,
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
якщо ви бліді та відчуваєте слабкість (анемія),
біль у грудях,
біль у шлунку,
тяжку і/або тривалу діарею, оскільки СедіпантО пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї,
якщо у вас висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування СедіпантО. Не забудьте згадати про всі інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах. Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові обстеження.

Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.
Ви можете відчути полегшення від кислотного рефлюксу та симптомів печії вже через день після початку лікування СедіпантО, але цей препарат не призначений для миттєвого полегшення. Не приймайте його в якості профілактичного засобу.
Якщо у вас тривалий час повторюється печія або диспепсія, пам’ятайте про необхідність регулярного відвідування лікаря.
Діти та підлітки
СедіпантО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність інформації щодо безпеки у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та СедіпантО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це стосується також фітотерапевтичних або гомеопатичних засобів.
СедіпантО може завадити правильній дії деяких ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що містить один із наступних активних інгредієнтів:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Не повинні приймати СедіпантО, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Див. «Не приймайте СедіпантО».
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях),
варфарин та фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Може знадобитися здавання аналізів крові.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування СедіпантО, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не приймайте СедіпантО разом з іншими ліками, що зменшують кількість кислоти, що виробляється в шлунку, такими як інший інгібітор протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоніст H (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Однак, за необхідності, ви можете приймати СедіпантО разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
СедіпантО містить сорбіт (Е420). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати СедіпантО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте по одній таблетці на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу
на добу.
Приймайте цей лікарський засіб принаймні протягом 2–3 днів поспіль. Припиніть прийом СедіпантО,
коли симптоми повністю зникнуть. Ви можете відчути полегшення від кислотного рефлюксу та симптомів печії
вже після першого дня лікування СедіпантО, але цей препарат не призначений для миттєвого полегшення.
Якщо симптоми не зникли після двотижневого прийому цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря.
Не приймайте таблетки СедіпантО більше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Приймайте таблетки перед їжею, щодня о тій самій годині. Таблетку потрібно ковтнути цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше СедіпантО, ніж слід
Негайно повідомте лікареві або аптекарю. За можливості, візьміть із собою лікарський засіб та цей листок-інструкцію. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти СедіпантО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну звичайну дозу наступного дня о звичайній годині.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, але заберіть із собою цей листок-інструкцію та/або таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: може впливати до одного з 1 000 людей): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоедема. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильне потовиділення.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): висип з набряком, пухирі, шелушіння шкіри, втрата шкіри та кровотеча навколо очей, носа, рота або статевих органів, швидке погіршення загального стану здоров’я або висип при впливі сонячного світла.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та очей (через тяжке ураження печінки) або проблеми з нирками, такі як болісне сечовипускання та біль у нижній частині спини з підвищенням температури тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до одного з 10 людей): доброкісні поліпи в шлунку.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до одного з 100 людей): головний біль; запаморочення; діарея; почуття нездужання; блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт; висип на шкірі або кропив’янка; свербіж; почуття слабкості, втоми та загального нездужання; порушення сну; підвищення рівня печінкових ферментів у крові, перелом зап’ястя, стегна або хребта.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з 1 000 людей): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, наприклад, розмите зору; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок; алергічні реакції; депресія; підвищення білірубіну та рівня жирів у крові (виявлено при аналізі крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока температура та різке зниження гранулярних білих кров’яних клітин (виявлено при аналізі крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з 10 000 людей): дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотеч або синяків у більшій мірі, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частіших інфекцій; аномальне одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявлено при аналізі крові).
Частота невідома: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які раніше мали такі симптоми); знижений рівень натрію в крові; знижений рівень магнію в крові; висип на шкірі, можливість болю в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СедіпантО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СедіпантО

Діюча речовина — пантопразол. Кожна шарикова таблетка містить 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію полуторогідрату.
Інші компоненти: маніт, кросповідон (тип B), натрію карбонат безводний, сорбітол (Е420) та кальцію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, метакрилової кислоти — етилакрилату сополімер (1:1) дисперсія 30%, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк — у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду СедіпантО та вміст упаковки
Шарикові таблетки 20 мг — це жовто-світло-коричневі, овальні (3 мм x 9 мм), трохи опуклі таблетки із плівковим покриттям.
СедіпантО доступний у пачках по 7 та 14 шарикових таблеток у блистерних упаковках по 7 або 14 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники, відповідальні за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Німеччина

Наведені нижче рекомендації щодо змін способу життя та харчування можуть допомогти полегшити симптоми, пов’язані з печією та кислотністю.

Уникайте великих порцій їжі
Їжте повільно
Киньте палити
Зменште споживання алкоголю та кофеїну
Зменште вагу (якщо маєте надлишкову вагу)
Уникайте вузького одягу або ременів
Уникайте прийому їжі принаймні за три години до сну
Підніміть верхню частину ліжка (якщо страждаєте від нічних симптомів)
Зменште споживання продуктів, які можуть викликати печію. До них можуть належати: шоколад, м’ята перцева, зелена м’ята, жирна та смажена їжа, кислі страви, гостра їжа, цитрусові та соки, томати.