Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sedipanto 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 2 tygodniach.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Sedipanto i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sedipanto
Jak stosować Sedipanto
Możliwe skutki niepożądane
Jak przechowywać Sedipanto
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sedipanto i do czego służy

Sedipanto zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę” produkującą kwas w żołądku. Dlatego zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Sedipanto stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia, kwaśne dymienie) u dorosłych.
Refluks to powrót kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować zapalenie i ból. Może to prowadzić do objawów takich jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje aż do gardła (oparzenia) oraz gorzki smak w ustach (kwaśne dymienie).
Może poczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczeniu już po jednym dniu leczenia Sedipanto, jednak lekarstwo to nie zapewnia natychmiastowej ulgi. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, aby złagodzić objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczuje się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 2 tygodniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sedipanto

Nie przyjmuj Sedipanto

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (do leczenia zakażenia HIV). Zobacz „Inne leki i Sedipanto”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sedipanto.
Porozmawiaj najpierw z lekarzem:

jeśli przez 4 tygodnie lub dłużej leczono Cię na nadkwasotę lub wzdęcia,
jeśli masz ponad 55 lat i codziennie przyjmujesz leki na wzdęcia bez recepty,
jeśli masz ponad 55 lat i nowe objawy pojawiły się niedawno lub zmieniły się istniejące objawy,
jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka,
jeśli masz problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub oczu),
jeśli regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych chorób lub stanów,
jeśli masz przejść gastroendoskopię lub test oddechowy zwany testem C-ureaza,
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po leczeniu lekiem podobnym do Sedipanto, który zmniejsza kwasowość żołądka,
jeśli masz przejść określony test krwi (chromogranina A),
jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy refluksu żołądka (palenie w żołądku lub cofanie treści żołądkowej) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, powiadom lekarza, który zdecyduje o konieczności dłuższego przyjmowania tego leku.
Jeśli przyjmujesz Sedipanto przez dłuższy czas, może to wiązać się z dodatkowymi ryzykami, takimi jak:

zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 oraz niedobór witaminy B12, jeśli masz już niskie stężenie witaminy B12,
zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie jeśli już cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy),
obniżenie poziomu magnezu we krwi (potencjalne objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek dłużej niż 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub programem ćwiczeń),
wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe,
obecność krwi we wymiocinach; może ona mieć ciemny kolor przypominający mieloną kawę,
obecność krwi w stolcu, który może być czarny lub smołowy,
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
jeśli jesteś blady i czujesz się słaby (anemia),
ból w klatce piersiowej,
ból w żołądku,
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Sedipanto może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej,
jeśli pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Sedipanto. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania.

Jeśli masz wykonać badania krwi, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i palenia w żołądku już po jednym dniu leczenia Sedipanto, jednak ten lek nie został zaprojektowany do natychmiastowego działania. Nie należy go przyjmować jako środka zapobiegawczego.
Jeśli przez dłuższy czas cierpisz na nawrotowe palenie w żołądku lub wzdęcia, pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza.
Dzieci i młodzież
Sedipanto nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Sedipanto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe lub homeopatyczne.
Sedipanto może blokować właściwe działanie niektórych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków zawierających następujące substancje czynne:

inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (do leczenia zakażeń HIV). Nie należy przyjmować Sedipanto, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie przyjmuj Sedipanto”.
ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),
warfarynę i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom). Może być konieczne wykonanie badań krwi.
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Sedipanto, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Nie przyjmuj Sedipanto w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprozol) lub antagonistą receptora H (np. ranitydyna, famotydyna).
Jednakże, w razie potrzeby, możesz przyjmować Sedipanto w połączeniu z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sedipanto zawiera sorbitol (E420). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sedipanto

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj jedną tabletę dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.
Zażywaj tego leku przez co najmniej 2–3 dni z rzędu. Przerwij stosowanie Sedipanto, gdy objawy całkowicie ustąpią. Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i pieczeni w klatce piersiowej już po jednym dniu leczenia Sedipanto, jednak ten lek nie został zaprojektowany do natychmiastowego działania.
Jeśli nie odczujesz ulgi w objawach po ciągłym stosowaniu tego leku przez 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj tabletek Sedipanto dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Zażywaj tabletki przed posiłkiem, każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Nie żuj i nie miel tabletki.
Jeśli zażyjesz więcej Sedipanto niż powinieneś
Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i ten ulotkę. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zażyć Sedipanto
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, ale zabierz ze sobą ten ulotkę i/lub tabletki.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): reakcje nadwrażliwości, tzw. reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfite poty.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherze lub łuszczenie się skóry, utrata skóry i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub wysypka po ekspozycji na słońce.
Inne poważne reakcje (częstość nieznana): żółtaczka skóry i oczu (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub zaburzenia nerek, takie jak bolesne oddawanie moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru; wymioty; wzdęcia i nadmiar gazu (powietrza); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia i ogólnego niedoboru; zaburzenia snu; podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (w badaniach krwi), złamanie nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia smaku lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; reakcje alergiczne; depresja; podwyższenie bilirubiny i poziomu tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i gwałtowny spadek granulocytów krążących we krwi (obserwowany w badaniach krwi).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nietypowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi).
Częstość nieznana: urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli takie objawy); obniżony poziom sodu we krwi; obniżony poziom magnezu we krwi; wysypka skórna, możliwość bólu stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sedipanto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sedipanto

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu jako pantoprazolu sodowego seskwihydratu.
Pozostałe składniki to mannitol, crospowidon (typ B), bezwodny węglan sodu, sorbitol (E420) i stearyna wapniowa w jądrze tabletu, oraz hydroksypropylometyloceluloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Sedipanto i zawartości opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu o mocy 20 mg to jasnożółto-brązowe tabletki,
owalne (3 mm x 9 mm), lekko wypukłe, pokryte powłoką filmową.
Sedipanto jest dostępne w opakowaniach zawierających 7 i 14 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w formie pasków blisterowych
po 7 lub 14 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Niemcy

Poniższe zalecenia dotyczące zmian stylu życia i diety mogą
pomóc złagodzić objawy związane z nadkwasotą i wypływem treści żołądka.

Unikaj dużych posiłków
Jedz powoli
Przestań palić
Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny
Zredukuj nadmiar masy ciała (jeśli masz nadwagę)
Unikaj zbyt ciasnego ubrania lub pasków
Unikaj jedzenia co najmniej trzy godziny przed pójściem spać
Podnieś głowę łóżka (jeśli doświadczasz objawów nocnych)
Ogranicz spożycie pokarmów, które mogą powodować nadkwasotę. Mogą do nich należeć: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, tłuste i smażone potrawy, potrawy o kwaśnym smaku, potrawy ostry, owoce cytrusowe i ich soki, pomidory.