Инструкция: Информация для пользователя

Седипанто 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго по назначению и в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 2 недели.

Содержание этой инструкции:

Что такое Седипанто и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Седипанто
Как принимать Седипанто
Возможные побочные эффекты
Как хранить Седipанто
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Седипанто и для чего он применяется

Седипанто содержит действующее вещество пантопразол, который блокирует «насос», вырабатывающий кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество кислоты в желудке.
Седипанто применяется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, что может вызвать воспаление и боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное ощущение жжения за грудиной, поднимающееся до горла (изжога), и горький привкус во рту (кислая отрыжка).
Облегчение симптомов кислого рефлюкса и изжоги может наступить уже через день после начала лечения Седипанто, однако этот препарат не предназначен для немедленного облегчения. Для устранения симптомов может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 2 недели.

2. Что нужно знать перед приемом Седипанто

Не принимайте Седипанто

если у вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). См. раздел «Другие лекарственные средства и Седипанто».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Седипанто.
Прежде проконсультируйтесь с врачом:

если вы непрерывно лечили изжогу или диспепсию в течение 4 недель или дольше,
если вам больше 55 лет и вы ежедневно принимаете лекарства от изжоги без рецепта,
если вам больше 55 лет и у вас появились новые симптомы или симптомы недавно изменились,
если у вас ранее была язва желудка или операции на желудке,
если у вас есть проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи или глаз),
если вы регулярно обращаетесь к врачу из-за серьезных заболеваний или состояний,
если вам предстоит эндоскопия или дыхательный тест, называемый С-мочевинный тест,
если у вас ранее была аллергическая реакция после лечения препаратом, подобным Седипанто, снижающим кислотность желудка,
если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А),
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте это лекарственное средство дольше 4 недель без консультации с врачом. Если симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (изжога или заброс содержимого желудка в пищевод) сохраняются более 2 недель, сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли длительный прием этого препарата.
Если вы принимаете Седипанто в течение длительного времени, это может привести к дополнительным рискам, таким как:

снижение всасывания витамина В12 и дефицит витамина В12, если у вас уже низкий уровень витамина В12,
перелом бедра, запястья или позвоночника, особенно если у вас уже есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза),
снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете это лекарственное средство более 4 недель. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили
любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или физическими упражнениями),
рвота, особенно если она повторяется,
наличие крови в рвотных массах; она может быть темной, похожей на молотый кофе,
наличие крови в кале, который может быть черным или дегтеобразным,
затруднение при глотании или боль при глотании,
если вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия),
боль в груди,
боль в желудке,
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку Седипанто ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи,
если у вас появилась сыпь на коже, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнца, сообщите врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение Седипанто. Не забудьте также упомянуть все другие побочные эффекты, такие как боль в суставах. Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования.

Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.
Вы можете почувствовать облегчение от кислотного рефлюкса и симптомов изжоги уже после первого дня приема Седипанто, но это лекарственное средство не предназначено для немедленного облегчения. Не принимайте его в качестве профилактической меры.
Если у вас уже давно периодически возникают изжога и диспепсия, не забывайте регулярно посещать врача.

Дети и подростки
Седипанто не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Седипанто
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это также включает фитотерапевтические или гомеопатические средства.
Седипанто может блокировать правильное действие некоторых лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). Не принимайте Седипанто, если вы используете ингибиторы протеазы ВИЧ. См. раздел «Не принимайте Седипанто».
кетоконазол (используется при грибковых инфекциях),
варфарин и фенпроцумон (используются для разжижения крови и предотвращения тромбов). Вам могут потребоваться анализы крови.
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Седипанто, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Не принимайте Седипанто одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как другой ингибитор протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или блокатор Н2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Однако, при необходимости, вы можете принимать Седипанто вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте этот препарат во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Седипанто содержит сорбитол (Е420). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Седипанто

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте по одной таблетке в день. Не превышайте рекомендованную дозу 20 мг пантопразола в день.
Принимайте этот препарат в течение как минимум 2–3 дней подряд. Прекратите приём Седипанто, когда симптомы полностью исчезнут. Облегчение симптомов кислой рефлюксии и изжоги может наступить уже после первого дня приёма Седипанто, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения.
Если после двухнедельного непрерывного приёма этого препарата симптомы не исчезли, обратитесь к врачу.
Не принимайте таблетки Седипанто более 4 недель без консультации с врачом.
Принимайте таблетки перед приёмом пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив небольшим количеством воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетку.
Если вы приняли Седипанто в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу или фармацевту. По возможности, возьмите с собой лекарственный препарат и данный лист-вкладыш. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Седипанто
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Немедленно прекратите прием этого препарата, но возьмите с собой данный лист-вкладыш и/или таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.
Тяжелые реакции на коже (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, потеря кожи и кровотечение вокруг глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния здоровья, либо сыпь при воздействии солнечного света.
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): пожелтение кожи и глаз (вследствие тяжелого повреждения печени), либо проблемы с почками, такие как болезненное мочеиспускание и боль в нижней части спины с повышением температуры тела.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10): доброкачественные полипы в желудке.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания; рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; кожная сыпь или крапивница; зуд; ощущение слабости, усталости и общего недомогания; нарушения сна; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, перелом запястья, бедра или позвоночника.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; отек конечностей; аллергические реакции; депрессия; повышение уровня билирубина и жиров в крови (выявлено при анализе крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая температура и резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов (выявлено при анализе крови).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000): спутанность сознания; снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечение или появление синяков чаще обычного; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное одновременное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (выявлено при анализе крови).
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня магния в крови; кожная сыпь, возможна боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Седипанто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после
EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Седипанто

Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия полуторагидрата.
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол, кросповидон (тип В), натрия карбонат безводный, сорбитол (Е420) и кальция стеарат; в пленочной оболочке — гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк.

Описание внешнего вида Седипанто и содержимое упаковки
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой по 20 мг — это светло-желто-коричневые, овальные (3 мм × 9 мм), слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Седипанто выпускается в картонных коробках по 7 и 14 таблеток с кишечнорастворимой оболочкой в блистерных упаковках по 7 или 14 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производители, ответственные за выпуск серии
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, D-27472 Куксхавен, Германия

Ниже приведены рекомендации по изменению образа жизни и диеты, которые могут помочь уменьшить симптомы изжоги и повышенной кислотности.

Избегайте обильной еды
Ешьте медленно
Откажитесь от курения
Сократите употребление алкоголя и кофеина
Снизьте массу тела (если у вас избыточный вес)
Избегайте ношения тесной одежды и ремней
Не ешьте как минимум за три часа до сна
Приподнимите изголовье кровати (если у вас ночные симптомы)
Сократите употребление продуктов, которые могут вызывать изжогу. К ним относятся: шоколад, мята перечная, мята зеленая, жирная и жареная пища, кислые продукты, острые блюда, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.