Folleto informativo: Información para el usuario

Sedipanto 20 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sedipanto y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sedipanto
Cómo tomar Sedipanto
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sedipanto
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sedipanto y para qué se utiliza

Sedipanto contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" productora de ácido en el estómago. Por tanto, reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Sedipanto se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación dolorosa de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (ardor) y sabor amargo en la boca (regurgitación ácida).
Es posible que note alivio del reflujo ácido y de los síntomas de ardor ya después de un solo día de tratamiento con Sedipanto, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. Puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para aliviar los síntomas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sedipanto

No tome Sedipanto

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Vea «Otros medicamentos y Sedipanto».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sedipanto.
Hable primero con su médico:

si ha sido tratado por acidez o indigestión de forma continua durante 4 semanas o más,
si tiene más de 55 años y está tomando diariamente medicamentos para la indigestión sin prescripción médica,
si tiene más de 55 años y presenta nuevos síntomas o sus síntomas han cambiado recientemente,
si ha tenido previamente una úlcera gástrica o ha sido intervenido quirúrgicamente del estómago,
si tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
si acude regularmente al médico por trastornos o afecciones graves,
si debe someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria denominada prueba de la ureasa con C-13,
si ha tenido alguna reacción alérgica tras el tratamiento con un medicamento similar a Sedipanto que reduce la acidez gástrica,
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A),
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, consulte específicamente a su médico.

No tome este medicamento durante un período más largo de 4 semanas sin haber consultado previamente a su médico. Si los síntomas de reflujo gástrico (acidez o regurgitación gástrica) persisten durante más de 2 semanas, informe a su médico, quien decidirá si es necesario continuar con este medicamento durante un período más prolongado.
Si toma Sedipanto durante un período prolongado, esto puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

reducción de la absorción de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 si ya tiene concentraciones bajas de vitamina B12,
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, especialmente si ya padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis),
disminución de los niveles de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca). Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento desde hace más de 4 semanas. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada (no relacionada con una dieta o programa de ejercicios),
vómitos, especialmente si son recurrentes,
presencia de sangre en el vómito; esta puede tener un color oscuro similar al café molido,
presencia de sangre en las heces, que pueden ser de color negro o alquitrán,
dificultad para tragar o dolor al tragar,
si está pálido y se siente débil (anemia),
dolor en el pecho,
dolor de estómago,
diarrea grave y/o persistente, ya que Sedipanto se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa,
si presenta una erupción cutánea en la piel, especialmente en áreas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar interrumpir el tratamiento con Sedipanto. Recuerde mencionar también cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones. Su médico podría decidir que necesita realizar algunos exámenes.

Si debe realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando este medicamento.
Podría experimentar alivio del reflujo ácido y de los síntomas de acidez tras solo un día de tratamiento con Sedipanto, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si sufre acidez recurrente o indigestión desde hace algún tiempo, recuerde acudir regularmente a su médico.

Niños y adolescentes
Sedipanto no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Sedipanto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto incluye también remedios a base de plantas o homeopáticos.
Sedipanto puede impedir el correcto funcionamiento de algunos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:

inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento de infecciones por VIH). No debe tomar Sedipanto si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH. Vea «No tome Sedipanto».
ketoconazol (usado para infecciones fúngicas),
warfarina y fenprocumona (usados para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Puede necesitar realizarse análisis de sangre,
metotrexato (usado para el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Sedipanto, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome Sedipanto junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Sin embargo, si es necesario, puede tomar Sedipanto junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Sedipanto contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sedipanto

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido al día. No supere la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Tome este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar Sedipanto cuando esté completamente libre de síntomas. Podría experimentar alivio del reflujo ácido y de los síntomas de ardor después de tan solo un día de tratamiento con Sedipanto, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.
Si no nota mejoría de los síntomas después de haber tomado este medicamento de forma continua durante 2 semanas, consulte a su médico.
No tome los comprimidos de Sedipanto durante más de 4 semanas sin consultar antes a su médico.
Tome los comprimidos antes de una comida, todos los días a la misma hora. Debe tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni triture el comprimido.

Si toma más Sedipanto del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto. No se conocen síntomas específicos de sobredosis.

Si olvida tomar Sedipanto
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Deje de tomar inmediatamente este medicamento, pero lleve consigo este prospecto y/o las tabletas.

Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a una de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, las llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y abundante sudoración.
Reacciones graves en la piel (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, pérdida de la piel y sangrado alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales, y deterioro rápido del estado general de salud, o erupción tras exposición al sol.
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (debido a un daño hepático grave), o problemas renales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a una de cada 10 personas): pólipos benignos en el estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a una de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de malestar; vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal e incomodidad; erupción cutánea o urticaria; picor; sensación de debilidad, fatiga y malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, fractura de muñeca, cadera y columna vertebral.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a una de cada 1.000 personas): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos de la visión como visión borrosa; dolor articular; dolores musculares; alteraciones del peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las extremidades; reacciones alérgicas; depresión; aumento de la bilirrubina y de los niveles de grasas en sangre (observado en análisis de sangre); agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta y brusca disminución de los glóbulos blancos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a una de cada 10.000 personas): desorientación; reducción del número de plaquetas en sangre, lo que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala y simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (observado en análisis de sangre).
Frecuencia desconocida: alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente han tenido estos síntomas); nivel bajo de sodio en sangre; nivel bajo de magnesio en sangre; erupción cutánea, posibilidad de dolor articular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sedipanto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sedipanto

El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol como pantoprazol sódico sesquihidratado.
Los demás componentes son manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420) y estearato cálcico en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión al 30%, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la película de recubrimiento.

Descripción del aspecto de Sedipanto y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg son comprimidos de color amarillo-marrón claro,
ovalados (3 mm x 9 mm), ligeramente convexos, recubiertos con película.
Sedipanto se presenta en cajas de 7 y 14 comprimidos gastrorresistentes, en envases blíster
de 7 o 14 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productores responsables de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Alemania

Las siguientes recomendaciones relativas a cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden
ayudar a aliviar los síntomas relacionados con la acidez y la pirosis.

Evitar comidas abundantes
Comer lentamente
Dejar de fumar
Reducir el consumo de alcohol y de cafeína
Reducir el peso (si se tiene sobrepeso)
Evitar ropa o cinturones demasiado ajustados
Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse
Elevar la cabecera de la cama (si se sufren síntomas nocturnos)
Reducir la ingesta de alimentos que puedan provocar acidez. Estos pueden incluir: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de fruta, tomates.