Інструкція: інформація для пацієнта

ІСДІБЕН 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг м’які капсули

ізотретиноїн
Еквівалентний лікарський засіб
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОДА
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з Вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ІСДІБЕН і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати ІСДІБЕН
Як приймати ІСДІБЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІСДІБЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІСДІБЕН і для чого він призначений

ІСДІБЕН містить ізотретиноїн.

Ізотретиноїн пов’язаний з вітаміном А.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «ретиноїди».

Ізотретиноїн використовується для лікування тяжких форм акне.

Ці форми акне можуть призводити до постійних рубців.
Ці форми акне також називають «вузловим» або «конглобатним» акне. Ізотретиноїн застосовується у випадках, коли ваше акне не поліпшилося після інших методів лікування, включаючи антибіотики та зовнішні засоби.

Ваше лікування має проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста, якого називають «дерматологом»,
який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри.

2. Що потрібно знати перед прийомом ІСДІБЕН

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тривалий біль у нижній частині спини або сідницях
під час лікування ІСДІБЕН. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів
запального болю в спині. Лікар може припинити терапію ІСДІБЕН і направити вас
до фахівця для лікування запального болю в спині. Можуть знадобитися додаткові обстеження,
включаючи діагностику за допомогою візуалізації, наприклад магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Не приймайте ІСДІБЕН, якщо:

ви алергічні до арахісу або сої чи до будь-якого іншого компонента ІСДІБЕН. Цей лікарський засіб містить соєву олію, окрім ізотретиноїну. Див. розділ 6 (інша інформація) в кінці цього листка для повного переліку компонентів.
існує будь-яка ймовірність, що ви вагітні, ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності» у розділі «Попередження та застереження».
ви вагітні або годуєте грудьми.
вам діагностували захворювання печінки.
вам діагностували дуже високий рівень жирів у крові (наприклад, підвищений холестерин або тригліцериди).
вам діагностували дуже високий рівень вітаміну А в організмі (стан, який називається «гіпервітаміноз А»).
ви одночасно приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ІСДІБЕН»).

Якщо якийсь із цих пунктів стосується вас, зверніться до лікаря і не приймайте цей лікарський засіб.
Проконсультуйтеся з лікарем перед його прийомом.
Застосування у підлітків старше 12 років.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років. Застосовуйте його лише у підлітків старше 12 років, якщо вони завершили всі зміни, пов’язані з пубертатом.

Особливі застереження щодо ІСДІБЕН
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати ІСДІБЕН
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (його називають «тератогенним»), він може
викликати вроджені аномалії у новонародженого у рівні мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких
залоз (тимуса та паращитоподібних залоз). Він також може спричинити викидень. Це може статися
навіть якщо ІСДІБЕН використовувався лише короткий час під час вагітності.

Не повинні приймати ІСДІБЕН, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Не повинні приймати ІСДІБЕН, якщо ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може проникати в молоко і пошкодити новонародженого.
Не повинні приймати ІСДІБЕН, якщо можете завагітніти під час лікування.
Не повинні завагітніти протягом місяця після закінчення цього лікування, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, ІСДІБЕН призначається за дуже суворими правилами.
Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Ось ці правила:

Лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плоду — ви повинні зрозуміти, що не можете завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
Лікар повинен обговорити з вами контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити вас до фахівця для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар призначить вам тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування ІСДІБЕН. Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції до, під час та після застосування ІСДІБЕН.
Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем, який метод підходить саме вам.
Ви повинні використовувати контрацептивні засоби протягом місяця до початку прийому ІСДІБЕН, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати контрацептивні засоби, навіть якщо у вас немає менструацій або ви не є сексуально активними (окрім випадків, коли лікар сказав, що це не потрібно). Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час та після застосування ІСДІБЕН.
Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися в організмі, протягом 1 місяця після припинення прийому ІСДІБЕН (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно у вашому випадку).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися в організмі.
Лікар обговорить з вами всі ці пункти, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або вашого родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що вам повідомили про ризики, і що ви зобов’язані дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому ІСДІБЕН, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу
і зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до фахівця для консультації.
Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому ІСДІБЕН, ви повинні
повідомити лікаря. Лікар може направити вас до фахівця для консультації.
Лікар надасть вам письмову інформацію про вагітність та контрацепцію. Якщо ви не бачили цю
інформацію, попросіть її у лікаря.
Рецепти для жінок репродуктивного віку дійсні лише на один місяць. Для продовження лікування
потрібен новий рецепт. Ви повинні віднести рецепт у аптеку протягом 7 днів, інакше аптекар не
може видати вам лікарський засіб.
Ради для чоловіків
Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають ІСДІБЕН, занадто низькі, щоб
пошкодити плід їхніх партнерок. Однак ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ви ніколи не повинні давати цей лікарський засіб іншим. Після закінчення лікування
поверніть не використані капсули аптекарю.
Ради для всіх пацієнтів
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ІСДІБЕН:

якщо у вас були проблеми з психічним здоров’ям.
Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою.
Це також включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Оскільки ваш настрій може змінюватися під час прийому ІСДІБЕН. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від будь-яких із цих захворювань, оскільки ваш настрій може змінюватися під час прийому ізотретиноїну.

Проблеми з психічним здоров’ям
Ви можете помітити зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб ви повідомили своїх
друзів та сім’ю, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам
швидко виявити проблеми, про які потрібно розповісти лікареві.
Ізотретиноїн часто підвищує рівень жирів у крові, наприклад холестерину та тригліцеридів.
Лікар призначить вам аналізи крові до, під час та після лікування ізотретиноїном. Під час лікування
краще уникати алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Повідомте лікареві, якщо у вас
вже є підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет, ви маєте надлишкову вагу або надмірно
вживаєте алкоголь. Можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у
крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити цей лікарський засіб.

Ізотретиноїн може впливати на вашу печінку. Лікар призначить вам аналізи крові до, під час та після лікування ізотретиноїном, щоб перевірити, як працює ваша печінка. Якщо функція печінки порушена, лікар може зменшити дозу або припинити цей лікарський засіб.
Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові. У рідкісних випадках люди розвивають цукровий діабет. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування, особливо якщо у вас уже є діабет, надлишкова вага або ви надмірно вживаєте алкоголь.
Можливо, ваша шкіра стане сухою. Використовуйте зволожувальний засіб та бальзам для губ. Щоб уникнути подразнення шкіри, краще не використовувати так звані «засоби для пілінгу» або інші засоби від акне.
Повідомлялися тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліз (TEN)) при застосуванні цього лікарського засобу. Висип може прогресувати до утворення пухирів або відшарування шкіри. Також уважно стежте за виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (червоні та набряклі очі).
Рідко цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо ви розвинули алергічну реакцію, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте, що приймаєте цей лікарський засіб.
Уникайте максимально можливої експозиції на сонце та не користуйтеся сонячними лампами або соляріями. Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце використовуйте засіб із високим фактором захисту (SPF 50 або вище).
Уникайте косметичних процедур для шкіри. Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш вразливою. Уникайте депіляції воском, дермабразії або лазерної терапії (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні 6 місяців після нього. Це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або, рідко, зміни кольору шкіри.
Ізотретиноїн пов’язували з запальними захворюваннями кишечнику. Лікар припинить ізотретиноїн, якщо у вас виникне тяжка діарея з кров’ю без попередніх проблем з шлунково-кишковим трактом.
Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи зниження зору в темряві. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникли після припинення терапії. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити використовувати мазь для зволоження очей або
терапію штучними сльозами. Якщо ви використовуєте контактні лінзи і розвинули непереносимість, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у вас виникнуть проблеми зі зором, лікар направить вас до фахівця для консультації та може порадити припинити прийом ізотретиноїну.
Повідомлялися випадки доброзичливої внутрішньочерепної гіпертензії при застосуванні ізотретиноїну, і в деяких випадках — коли ізотретиноїн застосовувався разом з тетрациклінами (клас антибіотиків). Припиніть прийом ІСДІБЕН і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити вас до фахівця для перевірки набряку очного диска (папіледема).
Зменште кількість інтенсивних фізичних навантажень. ІСДІБЕН може викликати болі в м’язах та суглобах, особливо у підлітків.
Не приймайте додатки з вітаміном А під час прийому цього лікарського засобу. Спільний прийом може збільшити ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо у вас проблеми з нирками. Лікар може почати з нижчої дози ізотретиноїну, а потім поступово збільшувати її до максимальної переносимої дози.
Не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця після припинення прийому ІСДІБЕН, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров, це може пошкодити плід.
Пам’ятайте, що не повинні ділитися своїм лікарським засобом з іншими. Поверніть не використані капсули після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем щодо того, як повернути капсули.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування у вас можуть виникнути проблеми з очима та поганий зір. Це може статися
раптово. У рідкісних випадках проблеми з нічним зором продовжуються після завершення
лікування. Дуже рідко повідомлялися оніміння та запаморочення. Якщо це станеться з вами, не
керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.
Інші лікарські засоби та ІСДІБЕН
Не приймайте додатки з вітаміном А або тетрацикліни (різновид антибіотиків) і не використовуйте
інші засоби від акне, які можуть висушувати або відшаровувати шкіру під час прийому ІСДІБЕН.
Краще використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми для шкіри або препарати, які
запобігають втраті води та мають м’якшучий ефект на шкіру).
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або безрецептурні засоби (включаючи
мультивітамінні додатки), або якщо ви використовуєте будь-які засоби для нанесення на шкіру, або
нещодавно використовували їх.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Додаткову інформацію про вагітність та контрацепцію див. у розділі 2 «Програми профілактики
вагітності».
ІСДІБЕН м’які капсули містять олію з насіння сої. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не
використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ІСДІБЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Якщо ваша маса тіла 60 кг, звичайно початкова доза становитиме 30 мг на добу.
Приймайте капсули один або два рази на добу.
Приймайте їх під час або після їжі. Ковтайте капсули цілими разом з рідиною або невеликим шматочком їжі.
Через декілька тижнів лікар може підібрати іншу дозу. Це залежить від того, як ваш організм реагує на лікарський засіб. Для більшості людей доза становитиме від 0,5 до 1 мг на кілограм маси тіла на добу. Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, поговоріть з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, звичайно початкова доза буде нижчою (наприклад, 10 мг на добу), яку потім будуть поступово збільшувати до максимальної дози, яку може переносити ваш організм. Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу, вам призначать нижчу дозу. Це може означати, що тривалість лікування буде довшою, а також зростає ймовірність рецидиву акне.
Один курс лікування звичайно триває від 4 до 6 місяців. Більшості людей потрібен лише один курс лікування. Ваше акне може продовжувати поліпшуватися протягом 8 тижнів після закінчення лікування. Зазвичай повторний курс не починають раніше цього терміну.
Деякі люди помічають погіршення акне протягом перших тижнів лікування, але це, як правило, покращується при продовженні терапії.
Якщо ви прийняли більше ІСДІБЕНУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ІСДІБЕН
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найчастіше побічні ефекти зникають або припиняються після припинення лікування. Лікар допоможе вам їх долати.
Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми
будь-яких із наведених нижче побічних ефектів. Цього може бути недостатньо для припинення побічних ефектів. Вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар організує її для вас.
Проблеми з психічним здоров’ям
Ви можете помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб ви повідомили своїх друзів і сім’ю про те, що приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити проблеми, про які слід розповісти лікарю.
Проблеми з психікою
Рідкісні ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 1 000 ):

Депресія або пов’язані розлади. Симптоми включають сум, зміну настрою, тривогу, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення існуючої депресії.
Набуття схильності до насильства або агресивної поведінки.

Дуже рідкісні ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 10 000 ):

У деяких людей виникали думки або наміри заподіяти шкоду собі або покінчити життя самогубством (суїцидальні думки), вони намагалися покінчити життя (намагалися вчинити самогубство) або закінчили життя самогубством. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як почування голосів або бачення речей, яких немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих психічних проблем. Лікар може порадити вам припинити прийом ІСДІБЕНУ. Цього може бути недостатньо для припинення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її.
Висипання та інші шкірні симптоми
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Цей препарат може викликати серйозні шкірні висипання, потенційно небезпечні для життя, які вимагають негайної медичної допомоги. Вони часто починаються як круглі плями на руках, долонях, ногах або стопах і можуть супроводжуватися пухирями. Більш серйозні висипання можуть проявлятися у вигляді пухирів на грудях і спині. Можуть також виникати інші симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі.
Якщо велика ділянка шкіри починає шелушитися, це небезпечний симптом — негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть препарат. Серйозні форми висипань можуть призводити до масового шелушіння шкіри, що може загрожувати життю. Якщо у вас симптоми, схожі на грип (головний біль, лихоманка, слабкість), вони можуть передувати висипанню, тому уважно стежте за ними та будьте готові швидко діяти.

Дуже часті ефекти ( можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10 ):

Сухість шкіри, особливо на обличчі та губах; почервоніння та болючість шкіри, тріщини та запалення губ, висипання, незначний свербіж та легке шелушіння. Якщо використовувати зволожувальний крем з початку лікування, можна зменшити ризик виникнення цих ефектів.
Шкіра може стати більш почервонілою та крихкою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.

Рідкісні ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 1 000 ):

Випадіння волосся, яке зазвичай є тимчасовим. Ваше волосся повернеться до нормального стану після завершення лікування.

Дуже рідкісні ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 10 000 ):

Ваша акне може погіршитися протягом перших тижнів, але симптоми повинні поліпшитися з часом.
Запалення шкіри, набряк та потемніння шкіри, особливо на обличчі.
Почуття підвищеного потовиділення або сверблячості.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції в області нігтьових ліжок та інші зміни нігтів.
Набряк, виділення, гній.
Більш товсті рубці після хірургічних втручань.
Збільшення кількості тілесного волосся.

Алергічні реакції
Рідкісні ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 1 000 ):

Серйозні алергічні реакції, такі як труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота. Також раптовий набряк рук, ніг
та щиколоток. Якщо у вас виникла будь-яка алергічна реакція, припиніть прийом ізотретиноїну та
зверніться до лікаря.
Шкірні алергічні реакції, такі як висипання, сверблячість.

Інші проблеми
Дуже часті ефекти ( можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10 ):

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 10 000 ):

Жовтяниця шкіри або очей, посилене відчуття втоми. Це можуть бути ознаки гепатиту.
Утруднення сечовипускання, набряк повік, посилене відчуття втоми. Це можуть бути ознаки ниркових проблем.
Сильний біль у животі, з або без діареї з кров’ю, нездужання (нудота) та блювота. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових станів.
Головний біль, що триває довго, з нудотою, блювотою та змінами зору, включаючи розмите зору. Це можуть бути ознаки доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску, особливо якщо ізотретиноїн приймається разом з антибіотиками, які називаються тетрациклінами.
Інші проблеми зору, включаючи розмите або спотворене зору, матову поверхню ока (помутніння рогівки, катаракта).
Темна, кольорова сеча.
М’язова слабкість, яка може бути потенційно небезпечною для життя, іноді з порушенням рухів рук або ніг, болючими, набрялими, синіми ділянками тіла, темною сечею, зменшеним або відсутнім сечовипусканням, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності — «рабдоміолізу». Це може відбутися, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні навантаження під час прийому цього препарату.

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми
будь-яких із наведених вище побічних ефектів. Цього може бути недостатньо для припинення побічних ефектів. Вам може знадобитися додаткова допомога, яку лікар може організувати для вас.
Якщо у вас виникнуть симптоми будь-яких із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам припинити прийом цього препарату.
Дуже часті ефекти ( можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10 ):

Можливе кровотечіння або синці — якщо зменшується кількість клітин згортання крові.
Анемія, слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо зменшується кількість червоних кров’яних тіл.
Підвищений ризик інфекцій із симптомами, такими як озноб, раптова лихоманка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип — якщо зменшується кількість білих кров’яних тіл (які допомагають захищати організм від інфекцій та хвороб).
Запалення очей (кон’юнктивіт) та області повік; сухість та подразнення очей. Запитайте у фармацевта підходящі краплі для очей. Якщо у вас сухі очі та ви носите контактні лінзи, вам може знадобитися носити окуляри.
Біль у спині, м’язах або суглобах, особливо у підлітків. Щоб уникнути погіршення кісткових або м’язових проблем, зменшуйте інтенсивні фізичні навантаження під час прийому ізотретиноїну.
Зміни рівнів жирів у крові (включаючи HDL або тригліцериди).

Часті ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 10 ):

Головний біль
Внутрішня частина носа стає сухою та покривається корками, що призводить до незначних носових кровотеч.
Біль у горлі або болючий, запалений ніс.
Підвищений ризик інфекцій, якщо впливають білі кров’яні тілка.
Підвищений рівень холестерину в крові
Наявність білка або крові в сечі
Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, сверблячість.

Дуже рідкісні ефекти ( можуть виникати у до 1 людини з 10 000 ):

Судоми, оніміння, запаморочення
Погіршення зору вночі, розмите зору, дальтонізм, погіршення кольорового зору
Підвищена чутливість до світла, може знадобитися носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного сонячного світла
Лімфатичні вузли (залози навколо шиї, в пахових складках та пахвових впадинах) можуть набрякати.
Сухість горла, хриплість
Раптове сковидніння грудної клітки, труднощі з диханням, свист, особливо якщо у вас астма
Погіршення слуху
Сильна спрага; часте сечовипускання; аналізи крові показують підвищення цукру в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Почуття загального нездужання.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції
Запалення кровоносних судин (іноді з синцями, червоними плямами)
Артрит, зміни в кістках (уповільнення росту, зміни щільності кісток, аномальний ріст кісток); ріст кісток може зупинитися.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах
Болючі сухожилки
Підвищений рівень креатиніну фосфокінази в крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
Зниження лібідо (статевого бажання)
Збільшення молочних залоз із або без болю у чоловіків
Сухість піхви
Сакроілеїт — тип запального болю у спині, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
Запалення сечівника

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми будь-яких із наведених вище побічних ефектів. Лікар може порадити вам припинити прийом цього препарату.
Щоб уникнути погіршення кісткових або м’язових проблем, зменшуйте інтенсивні фізичні навантаження під час прийому цього препарату.
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який вас турбує, незалежно від того, чи він зазначений у цьому листку чи ні, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ІСДІБЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та на блистерах після надпису
ЗАКІНЧ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Поверніть залишки капсул у аптеку після закінчення лікування.
Зберігайте цей лікарський засіб тільки у випадку, якщо це рекомендує лікар.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІСДІБЕН 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг м'які капсули
Діючою речовиною є ізотретиноїн
Кожна капсула 5 мг містить 5 мг ізотретиноїну
Кожна капсула 10 мг містить 10 мг ізотретиноїну
Кожна капсула 20 мг містить 20 мг ізотретиноїну
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг ізотретиноїну
Інші компоненти: олія насіння сої, гідрогенізована рослинна олія та жовтий воск.
Склад оболонки капсул 5 мг, 20 мг та 40 мг: желатин, гліцерол, очищена вода, червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172) та діоксид титану (Е 171).
Склад оболонки капсул 10 мг: желатин, гліцерол, очищена вода та червоний заліза оксид (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду ІСДІБЕН 5 мг, 10 мг, 20 мг та 40 мг м'яких капсул та вмісту упаковки
Кожна м'яка капсула ІСДІБЕН 5 мг має непрозору двокольорову желатинову оболонку червоно-коричневого та кремового кольору із яскравим жовто-помаранчевим вмістом. Овальна капсула промаркована чорнилом чорного кольору з одного боку логотипом «5».
Кожна м'яка капсула ІСДІБЕН 10 мг має непрозору желатинову оболонку червоно-коричневого кольору із яскравим жовто-помаранчевим вмістом. Овальна капсула промаркована чорнилом чорного кольору з одного боку логотипом «I 10».
Кожна м'яка капсула ІСДІБЕН 20 мг має непрозору двокольорову желатинову оболонку червоно-коричневого та кремового кольору із яскравим жовто-помаранчевим вмістом. Овальна капсула промаркована чорнилом чорного кольору з одного боку логотипом «I 20».
Кожна м'яка капсула ІСДІБЕН 40 мг має непрозору желатинову оболонку помаранчево-коричневого кольору із яскравим жовто-помаранчевим вмістом. Овальна капсула промаркована чорнилом чорного кольору з одного боку логотипом «I 40».
ІСДІБЕН доступний у упаковках по 30, 50 або 100 капсул. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
ISDIN S.r.l., Via Tito Speri 8, 20154 Мілан, Італія.
Виробник:
Catalent France Beinheim S.A., 74 rue Principale, 67930 Beinheim, Франція.
Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Німеччина.
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Німеччина.
Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати у лікаря або фармацевта.