Исдибен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Исдибен 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг капсулы мягкие

изотретиноин
Лекарственное средство-аналог
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО НАРУШИТЬ РАЗВИТИЕ ПЛОДА
Женщины должны использовать эффективные контрацептивные методы
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Исдибен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Исдибена
Как принимать Исдибен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Исдибен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Исдибен и для чего он применяется

Исдибен содержит изотретиноин.

Изотретиноин связан с витамином А.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ретиноиды».

Изотретиноин используется для лечения тяжелых форм акне.

Эти формы акне могут вызывать постоянные рубцы.
Эти формы акне также называют узловатыми или конглобатными.
Изотретиноин применяют в тех случаях, когда акне не улучшилось после других видов лечения, включая антибиотики и местные средства.

Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста — врача-дерматолога,
специализирующегося на лечении заболеваний кожи.

2. Что нужно знать перед приемом Исдибена

Обратитесь к врачу, если во время лечения Исдибеном у вас появляются стойкие боли в нижней части спины или в ягодицах.
Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение Исдибеном и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине.
Может потребоваться дополнительная диагностика, включая визуальные методы, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ).

Не принимайте Исдибен, если:

вы аллергик на арахис или сою, либо на любой другой компонент препарата Исдибен. Этот препарат содержит соевое масло, а также изотретиноин. Полный список компонентов см. в разделе 6 («Другая информация») в конце данной инструкции
существует вероятность, что вы можете забеременеть, и вы не соблюдаете меры предосторожности, указанные в «Программе профилактики беременности» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»
вы беременны или кормите грудью
у вас диагностированы заболевания печени
у вас диагностировано очень высокое содержание жиров в крови (например, повышенный холестерин или триглицериды)
у вас диагностировано очень высокое содержание витамина А в организме (состояние, называемое «гипервитаминоз А»)
вы одновременно проходите лечение тетрациклинами (одним из видов антибиотиков) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Исдибен»)

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, обратитесь к врачу и не принимайте этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом перед его приемом.

Применение у подростков старше 12 лет

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет. Применяйте его только у подростков старше 12 лет, если у них завершились все изменения, связанные с половым созреванием.

Особые меры предосторожности при применении Исдибена

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

Программа профилактики беременности

Беременным женщинам нельзя применять Исдибен

Этот препарат может серьезно повредить плод (так называемый «тератогенный эффект»), вызывая у новорожденного аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Он также может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Исдибена во время беременности.

Не применяйте Исдибен, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
Не применяйте Исдибен, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорожденному
Не применяйте Исдибен, если вы можете забеременеть во время лечения
Не забеременейте в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые препараты могут сохраняться в организме

Женщинам, способным забеременеть, Исдибен назначается с соблюдением строгих правил из-за риска повреждения плода.

Эти правила следующие:

Врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, что не должны забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности
Врач должен обсудить с вами контрацепцию (планирование семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приема Исдибена. Женщины должны использовать эффективные контрацептивные методы до, во время и после применения Исдибена
Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надежный контрацептивный метод (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подойдет именно вам
Вы должны использовать контрацептивы за один месяц до начала приема Исдибена, во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания
Вы должны использовать контрацептивы даже в случае отсутствия менструаций или при отсутствии сексуальной активности (если только врач не скажет, что это не требуется)

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после применения Исдибена

Вы должны согласиться на регулярные медицинские осмотры, желательно раз в месяц
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и в течение одного месяца после прекращения приема Исдибена (поскольку некоторые препараты могут сохраняться в организме), если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит вас об этом
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые препараты могут сохраняться в организме
Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила

Если вы забеременеете во время приема Исдибена, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приема Исдибена, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Врач предоставит вам письменную информацию о беременности и контрацепции. Если вы не видели эту информацию, попросите врача о ней.
Рецепты для женщин репродуктивного возраста выписываются только на один месяц. Для продолжения лечения требуется новый рецепт. Вы должны отнести рецепт в аптеку в течение 7 дней; если позже, аптекарь не имеет права выдать вам препарат.

Рекомендации для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Исдибен, слишком низка, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако вы никогда не должны делиться своими препаратами с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.

Рекомендации для всех пациентов

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Исдибена:

если у вас были проблемы с психическим здоровьем
К ним относятся депрессия, агрессивные наклонности или изменения настроения
Также сюда включаются мысли о причинении себе вреда или о прекращении жизни, поскольку ваше настроение может измениться во время приема Исдибена. Сообщите врачу также, если вы принимаете препараты для лечения любого из этих заболеваний, поскольку ваше настроение может измениться при приеме изотретиноина

Проблемы с психическим здоровьем

Вы можете заметить изменения в своем настроении и поведении, и очень важно сообщить об этом своим друзьям и семье, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам своевременно выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Изотретиноин часто повышает уровень жиров в крови, такие как холестерин и триглицериды. Врач назначит вам анализы крови до, во время и после лечения изотретиноином. Во время лечения лучше не употреблять алкогольные напитки или хотя бы сократить их количество. Сообщите врачу, если у вас уже повышен уровень жиров в крови, диабет, избыточный вес или склонность к чрезмерному употреблению алкоголя. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы крови. Если уровень жиров в крови остается высоким, врач может уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Изотретиноин может влиять на печень
Врач назначит вам анализы крови до, во время и после лечения изотретиноином, чтобы проверить, как работает ваша печень. Если функция печени нарушена, врач может уменьшить дозу или прекратить прием препарата
Изотретиноин может повышать уровень сахара в крови
В редких случаях у людей развивается диабет. Врач будет контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у вас уже есть диабет, избыточный вес или склонность к чрезмерному употреблению алкоголя
Возможно, ваша кожа станет сухой
Используйте увлажняющие средства и бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, не используйте скрабы или другие противозачастные средства
Тяжелые кожные реакции (например, эритема мультиформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)) сообщались при применении этого препарата. Сыпь может прогрессировать до появления волдырей или шелушения кожи. Также будьте внимательны к язвам во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивиту (покраснение и отек глаз)
Редко этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться на коже в виде экземы, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При появлении аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата, срочно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что вы принимаете этот препарат
По возможности избегайте пребывания на солнце и не используйте солярии или ультрафиолетовые лампы. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 и выше)
Избегайте косметических процедур на коже. Изотретиноин может сделать вашу кожу более чувствительной. Избегайте депиляции воском, дермабразии или лазерной терапии (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него. Это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, редко, изменению цвета кожи
Изотретиноин ассоциируется с воспалительными заболеваниями кишечника. Врач отменит изотретиноин, если у вас появится тяжелая диарея с кровью без предшествующих проблем с желудочно-кишечным трактом
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения терапии. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить вам глазной гель или искусственные слезы для увлажнения глаз.
Если вы носите контактные линзы и у вас развилась непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. Если у вас появятся нарушения зрения, врач направит вас к специалисту и может попросить прекратить прием изотретиноина
При применении изотретиноина сообщалось о доброкачественном внутричерепном давлении, а в некоторых случаях — при одновременном применении с тетрациклинами (группой антибиотиков). Прекратите прием Исдибена и срочно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отека зрительного нерва (папилледема)
Сократите интенсивные физические нагрузки. Исдибен может вызывать боли в мышцах и суставах, особенно у молодых людей
Не принимайте добавки с витамином А во время приема этого препарата. Совместный прием может увеличить риск побочных эффектов
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать с более низкой дозы изотретиноина и постепенно увеличить ее до максимально переносимой
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приема Исдибена, поскольку, если беременная женщина получит вашу кровь, это может повредить плод
Помните, что вы не должны делиться своим препаратом с другими. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно сдать капсулы

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения у вас могут возникнуть проблемы со зрением, и вы можете плохо видеть. Это может произойти внезапно. В редких случаях нарушения сумеречного зрения сохранялись после окончания лечения. Очень редко сообщались онемение и головокружение. Если это произойдет с вами, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте механизмы.

Другие лекарственные препараты и Исдибен

Не принимайте добавки с витамином А или тетрациклины (один из видов антибиотиков), а также не используйте другие средства от угревой сыпи, которые могут вызывать сухость или шелушение кожи, во время приема Исдибена. Рекомендуется использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы для кожи или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая фитопрепараты или безрецептурные средства (включая поливитаминные добавки), или если вы используете какие-либо средства для наружного применения, или недавно использовали их.

Беременность, лактация и фертильность

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программы профилактики беременности».

Исдибен мягкие капсулы содержит масло семян сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Исдибен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная начальная доза — 0,5 мг на 1 кг массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Если вы весите 60 кг, ваша начальная доза обычно составит 30 мг в день.
Принимайте капсулы один или два раза в день.
Принимайте их во время или после еды. Глотайте капсулы целиком, запивая напитком или небольшим количеством пищи.
Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это зависит от того, как вы реагируете на препарат. Для большинства людей доза будет находиться в диапазоне от 0,5 до 1 мг на 1 кг массы тела в день. Если вы считаете, что препарат действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, поговорите с врачом или фармацевтом.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, начальная доза обычно будет ниже (например, 10 мг в день), которую затем будут постепенно увеличивать до максимально переносимой вашим организмом дозы. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, вам назначат более низкую дозу. Это может означать, что лечение продлится дольше, а вероятность повторного появления акне будет выше.
Один курс лечения обычно длится от 4 до 6 месяцев. Большинству людей требуется только один курс лечения. Ваше акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания терапии. Обычно повторный курс не начинают раньше этого срока.
У некоторых людей в первые недели лечения акне может временно ухудшиться, однако, как правило, состояние улучшается при продолжении лечения.
Если вы приняли Исдибен в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением больницы.
Если вы забыли принять Исдибен
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто побочные эффекты исчезают или прекращаются после отмены лечения. Врач сможет помочь вам справиться с ними.
Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы
любого из следующих побочных эффектов. Этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов.
Вам может понадобиться дополнительная помощь, и врач организует её для вас.

Проблемы психического здоровья
Вы можете заметить изменения в настроении и поведении, и очень важно сообщить своим друзьям и семье, что вы принимаете этот препарат.
Они могут заметить эти изменения и помочь вам своевременно выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Психические нарушения
Редкие побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

У некоторых пациентов возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти пациенты могут не выглядеть депрессивными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы одного из этих психических нарушений.
Врач может посоветовать прекратить прием Исдибена. Это может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: вам может потребоваться дополнительная помощь, и врач организует её для вас.

Высыпания и другие кожные симптомы
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Данный препарат может вызывать тяжелые высыпания, потенциально опасные для жизни, требующие немедленной медицинской помощи. Они часто начинаются с появления круглых пятен на руках, ногах, стопах или ладонях и могут сопровождаться пузырями. Более тяжелые формы высыпаний могут проявляться в виде пузырей на груди и спине. Также могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу.
Если большая часть кожи начинает шелушиться, это опасный признак — немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат. Тяжелые формы высыпаний могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни. Если у вас появились симптомы, напоминающие грипп (головная боль, лихорадка, слабость), они могут предшествовать высыпаниям, поэтому внимательно следите за ними и будьте готовы действовать быстро.

Очень частые побочные эффекты ( могут встречаться более чем у 1 человека из 10 ):

Сухость кожи, особенно лица и губ; покраснение и болезненность кожи, трещины и воспаление губ, высыпания, незначительный зуд и легкое шелушение. Использование увлажняющего крема с начала лечения может снизить риск появления этих эффектов.
Кожа может стать более красной и чувствительной, особенно на лице.

Редкие побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

Выпадение волос, как правило, временного характера. Волосы восстановятся после завершения лечения.

Очень редкие побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

Ухудшение акне в первые недели лечения, однако симптомы должны улучшиться со временем.
Воспаление, отек и потемнение кожи, особенно на лице.
Ощущение сильного потоотделения или зуда.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции ногтевого ложа и другие изменения ногтей.
Отек, выделения, гной.
Более выраженные рубцы после хирургических вмешательств.
Увеличение роста волос на теле.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

Тяжелые аллергические реакции, такие как затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также возможны внезапные отеки рук, ног и лодыжек. При возникновении любой аллергической реакции прекратите прием изотретиноина и немедленно обратитесь к врачу.
Аллергические кожные реакции, такие как высыпания и зуд.

Другие проблемы
Очень частые побочные эффекты ( могут встречаться более чем у 1 человека из 10 ):

Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.

Очень редкие побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

Желтушность кожи или глаз, повышенная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на гепатит.
Затрудненное мочеиспускание, отеки век, повышенная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на проблемы с почками.
Сильные боли в животе, с или без диареи с кровью, общее недомогание (тошнота) и рвота. Эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания кишечника.
Длительные головные боли, сопровождающиеся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию, особенно если изотретиноин принимается одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда.
Другие нарушения зрения, включая нечеткость, искажение зрения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).
Темная, похожая на колу моча.
Мышечная слабость, которая может быть потенциально опасной для жизни, а также трудности с движением рук или ног, болезненные, отечные, синяки участки тела, темная моча, уменьшение или отсутствие мочеиспускания, спутанность сознания или обезвоживание. Эти симптомы указывают на разрушение мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности (рабдомиолиз). Это может произойти при интенсивных физических нагрузках во время приема этого препарата.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы одного из вышеуказанных побочных эффектов.
Этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов. Вам может потребоваться дополнительная помощь, которую врач организует для вас.
Если у вас появились симптомы одного из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может посоветовать прекратить прием этого препарата.

Очень частые побочные эффекты ( могут встречаться более чем у 1 человека из 10 ):

Повышенная склонность к кровотечениям или синякам — при снижении числа тромбоцитов.
Анемия, слабость, головокружение, бледность кожи — при снижении числа эритроцитов.
Повышенный риск инфекций с такими симптомами, как озноб, внезапная лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп — при снижении числа лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций и болезней).
Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век; сухость и раздражение глаз. Проконсультируйтесь с фармацевтом по поводу подходящих глазных капель. При сухости глаз и ношении контактных линз может потребоваться переход на очки.
Боль в спине, мышцах или суставах, особенно у подростков. Чтобы избежать усугубления проблем с костями или мышцами, сократите интенсивные физические нагрузки во время приема изотретиноина.
Изменения уровня жиров в крови (включая ХДЛ и триглицериды).

Частые побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 10 ):

Головная боль
Сухость и образование корок внутри носа, приводящие к незначительным носовым кровотечениям.
Боль в горле или болезненность, воспаление носа.
Повышенная вероятность инфекций, если затронуты лейкоциты.
Повышенный уровень холестерина в крови
Наличие белка или крови в моче
Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд.

Очень редкие побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 человека из 10 000 ):

Судороги, онемение, головокружение
Ухудшение зрения в темноте, нечеткость зрения или цветовая слепота, ухудшение цветового восприятия
Повышенная чувствительность к свету, может потребоваться ношение солнечных очков для защиты глаз от яркого солнечного света
Лимфатические узлы (железы на шее, в подмышечных впадинах и паху) могут увеличиваться.
Сухость горла, охриплость голоса
Внезапная скованность в груди, затрудненное дыхание и свистящее дыхание, особенно при астме
Нарушение слуха
Сильная жажда; частое мочеиспускание; анализы крови показывают повышение уровня сахара в крови. Эти симптомы могут указывать на диабет.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками, красными пятнами)
Артрит, изменения костей (задержка роста, изменения плотности костей, аномальный рост костей); рост костей может прекратиться.
Отложение кальция в мягких тканях
Болезненность сухожилий
Повышенный уровень креатинин-фосфокиназы в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
Снижение либидо (сексуального желания)
Увеличение молочных желез с или без болезненности у мужчин
Сухость влагалища
Сакроилеит — вид воспалительной боли в спине, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
Воспаление уретры

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы одного из перечисленных выше побочных эффектов.
Врач может посоветовать прекратить прием этого препарата.
Чтобы избежать усугубления проблем с костями или мышцами, сократите интенсивные физические нагрузки во время приема этого препарата.
Если вы заметили любой побочный эффект, который вас беспокоит, независимо от того, указан он в этом листке или нет, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Исдибен

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистерах после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
По окончании курса лечения сдайте оставшиеся капсулы в аптеку.
Храните этот лекарственный препарат только в том случае, если врач порекомендовал это сделать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Исдибен 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг мягкие капсулы
Действующее вещество: изотретиноин
Каждая капсула 5 мг содержит 5 мг изотретиноина
Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг изотретиноина
Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг изотретиноина
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг изотретиноина
Прочие компоненты: масло соевых бобов, гидрогенизированное растительное масло и жёлтый воск.
Состав оболочки капсул 5 мг, 20 мг и 40 мг: желатин, глицерол, очищенная вода, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172) и диоксид титана (Е 171).
Состав оболочки капсул 10 мг: желатин, глицерол, очищенная вода и красный оксид железа (Е 172).
Описание внешнего вида Исдибен 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг мягкие капсулы и содержимое упаковки
Каждая мягкая капсула Исдибен 5 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку двухцветную красно-коричневую и кремовую с ярким жёлто-оранжевым содержимым. Овальная капсула с одной стороны маркирована чёрными чернилами логотипом «5».
Каждая мягкая капсула Исдибен 10 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку красно-коричневого цвета с ярким жёлто-оранжевым содержимым. Овальная капсула с одной стороны маркирована чёрными чернилами логотипом «I 10».
Каждая мягкая капсула Исдибен 20 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку двухцветную красно-коричневую и кремовую с ярким жёлто-оранжевым содержимым. Овальная капсула с одной стороны маркирована чёрными чернилами логотипом «I 20».
Каждая мягкая капсула Исдибен 40 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку оранжево-коричневого цвета с ярким жёлто-оранжевым содержимым. Овальная капсула с одной стороны маркирована чёрными чернилами логотипом «I 40».
Исдибен выпускается в упаковках по 30, 50 или 100 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ISDIN S.r.l., Via Tito Speri 8, 20154 Милан, Италия.
Производитель:
Catalent France Beinheim S.A., 74 rue Principale, 67930 Beinheim, Франция.
Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Германия.
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Германия.
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у врача или фармацевта.