ISDIBEN

Włochy
Nazwa handlowa ISDIBEN
Postać farmaceutyczna kapsułki, miękkie
Substancja czynna / Dawkowanie
izotretynoina
Typ recepty Na receptę – nieodnawialna
Kod ATC
D10BA01
Numer rejestracyjny 041853
Producent ISDIN S.R.L.
ISDIBEN kapsułki, miękkie

Spis treści

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg kapsułki miękkie

isotretinoina
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

  1. Co to jest Isdiben i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isdiben
  3. Jak stosować Isdiben
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Isdiben
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isdiben i do czego służy

Isdiben zawiera izotretynę.

  • Izotretyna jest związana z witaminą A.
  • Należy do grupy leków zwanych „retinoidami”.

Izotretyna jest stosowana w leczeniu ciężkich postaci trądziku,

  • które mogą powodować trwałe blizny.
  • Takie postacie trądziku nazywane są również trądzikiem „węzłowanym” lub trądzikiem „zgrajnym”. Izotretynę stosuje się w przypadkach, gdy trądzik nie uległ poprawie po innych terapiach, w tym antybiotykach i leczeniu miejscowym.

Leczenie to powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty, tzw. „dermatologa”,
który specjalizuje się w leczeniu chorób skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isdiben

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Isdiben wystąpi u Ciebie trwający ból w dolnej części pleców lub pośladków.
Te objawy mogą być oznakami zapalenia kości krzyżowej, rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isdiben i skierować Cię
do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dalsza ocena, w tym wykorzystanie diagnostyki obrazowej, takiej jak
rezonans magnetyczny (RM).
Nie przyjmuj Isdiben, jeśli:

  • jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję albo na którykolwiek z innych składników Isdiben. To lekarstwo zawiera olej z nasion soi oraz izotretynoinę. Pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 (inne informacje) na końcu tego ulotki.
  • istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę – musisz stosować środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
  • jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • lekarz stwierdził u Ciebie problemy wątrobowe
  • lekarz stwierdził u Ciebie bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (takich jak podwyższony cholesterol lub trójglicerydy)
  • lekarz stwierdził u Ciebie bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (stan ten nazywa się „hipwitaminozą A”)
  • przyjmujesz jednocześnie tetracykliny (rodzaj antybiotyku) (zobacz punkt „Inne lekarstwa i Isdiben”)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skontaktuj się ponownie z lekarzem i nie przyjmuj tego lekarstwa. Porozmawiaj z lekarzem przed jego zażyciem.
Stosowanie u młodych powyżej 12. roku życia.

  • Nie podawaj tego lekarstwa dzieciom poniżej 12. roku życia. Podawaj je tylko młodym powyżej 12. roku życia, jeśli ukończyli wszystkie zmiany związane z dojrzewaniem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące Isdiben
Nie przyjmuj tego lekarstwa, jeśli jesteś w ciąży.
Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Isdiben
To lekarstwo może poważnie uszkodzić płód (jest „teratogenne”), może powodować wady urodzeniowe noworodka w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i gruczołów przytarczycznych). Może również zwiększać ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isdiben stosowany jest przez krótki czas w trakcie ciąży.

  • Nie wolno Ci stosować Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
  • Nie wolno Ci stosować Isdiben, jeśli karmisz piersią. Lekarstwo może przenikać do mleka i szkodzić niemowlęciu.
  • Nie wolno Ci stosować Isdiben, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia
  • Nie wolno Ci zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu tego leczenia, ponieważ niektóre lekarstwa mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, Isdiben przepisuje się z bardzo restrykcyjnymi zasadami. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

  • Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki zapobiegania ciąży są konieczne.
  • Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji o sposobach zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
  • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci Ci wykonać test ciążowy. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isdiben. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, podczas i po stosowaniu Isdiben
  • Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, która metoda może być dla Ciebie odpowiednia.
  • Musisz stosować antykoncepcję miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Isdiben, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
  • Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz powie Ci, że nie jest to konieczne). Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, podczas i po stosowaniu Isdiben
  • Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc
  • Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc podczas leczenia i, ponieważ niektóre lekarstwa mogą pozostać w organizmie, przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isdiben (chyba że lekarz zdecyduje, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku).
  • Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
  • Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ niektóre lekarstwa mogą pozostać w organizmie.
  • Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzinnego opiekuna) o jej podpisanie. Ten dokument potwierdzi, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Isdiben, natychmiast przestań przyjmować to lekarstwo i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zaprzestaniu stosowania Isdiben, musisz skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Lekarz pokaże Ci pisemne informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji. Jeśli nie widziałaś tych informacji, poproś o nie lekarza.
Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są wystawiane tylko na jeden miesiąc. Na dłuższe leczenie potrzebna jest nowa recepta. Musisz zanieść receptę do apteki w ciągu 7 dni – po tym czasie apteka nie może wydać Ci lekarstwa.
Porady dla mężczyzn
Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Isdiben są zbyt niskie, aby mogły szkodzić płodowi partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie dziel się swoimi lekarstwami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie podawaj tego lekarstwa nikomu innemu. Na zakończenie leczenia zwróć nieużywane kapsułki do apteki.
Porady dla wszystkich pacjentów
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Isdiben:

  • jeśli miałeś problemy psychiczne
  • Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju.
  • Obejmuje to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane zmianami nastroju podczas przyjmowania Isdiben. Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz lekarstwa na któreś z tych schorzeń, ponieważ Twój nastrój może być wpływany podczas przyjmowania izotretynoiny.

Problemy psychiczne
Możesz zauważyć pewne zmiany nastroju i zachowania i bardzo ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz to lekarstwo. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.
Izotretynoina często zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy. Lekarz wykona badania krwi przed, podczas i po leczeniu izotretynoiną. Podczas leczenia lepiej nie pić alkoholu lub przynajmniej ograniczyć jego ilość.
Powiadom lekarza, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczu we krwi, cukrzycę, jesteś nadwagowy lub masz skłonność do nadmiernego spożycia alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczu we krwi pozostaje wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie tego lekarstwa.

  • Izotretynoina może wpływać na wątrobę Lekarz wykona badania krwi przed, podczas i po leczeniu izotretynoiną, aby sprawdzić funkcję wątroby. Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie tego lekarstwa.

  • Izotretynoina może zwiększać poziom cukru we krwi W rzadkich przypadkach osoby mogą rozwinąć cukrzycę. Lekarz będzie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli masz już cukrzycę, jesteś nadwagowy lub masz skłonność do nadmiernego spożycia alkoholu.

  • Może dojść do wyschnięcia skóry – stosuj nawilżający środek i balsam do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, lepiej nie stosować tzw. środków peelingowych ani innych produktów przeciwtrądzikowych.

  • Ciężkie reakcje skórne (np. wielopostaciowe zaczerwienienie (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN)) były zgłaszane podczas stosowania tego lekarstwa. Wysypka może postępować do pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Należy również uważać na owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

  • Rzadko to lekarstwo może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci egzemy, pokrzywki lub siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli rozwinie się reakcja alergiczna, natychmiast przerwij przyjmowanie tego lekarstwa, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz to lekarstwo.

  • Unikaj jak najbardziej ekspozycji na słońce i nie używaj lamp solarnych ani lożysk UV. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce stosuj ochronę przeciwsłoneczną z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 50 lub wyższym).

  • Unikaj kosmetycznych zabiegów na skórze. Izotretynoina może uczynić Twoją skórę bardziej kruchą. Unikaj depilacji woskiem, dermoabrasji lub terapii laserowej (usuwania rogowacenia lub blizn) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mogą one spowodować blizny, podrażnienia skóry lub rzadko zmiany koloru skóry.

  • Izotretynoina była kojarzona z chorobami zapalnymi jelit. Lekarz odstawi izotretynoinę, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka z krwią bez wcześniejszych zaburzeń przewodu pokarmowego.

  • Izotretynoina może powodować wyschnięcie oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, w tym zmniejszenie widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustąpiły po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie maści do smarowania oczu lub
    terapii sztucznymi łzami. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinęła się u Ciebie nietolerancja soczewek kontaktowych, może zostać Ci doradzone noszenie okularów podczas leczenia. Jeśli rozwiną się trudności w widzeniu, lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady i może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.

  • Z izotretynoiną zgłaszano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i w niektórych przypadkach, gdy izotretynoina była stosowana razem z tetracyklinami (klasą antybiotyków). Przerwij przyjmowanie Isdiben i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego w oku (papilledema).

  • Zmniejsz intensywność intensywnych ćwiczeń fizycznych. Isdiben może powodować bóle mięśni i stawów, szczególnie u młodych.

  • Nie przyjmuj suplementów witaminy A podczas przyjmowania tego lekarstwa. Jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

  • Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką izotretynoiny, a następnie stopniowo ją zwiększyć do maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm.

  • Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekarstwem i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu stosowania Isdiben, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to uszkodzić płód.

  • Pamiętaj, że nie możesz dzielić się swoim lekarstwem z nikim innym. Na zakończenie leczenia musisz oddać nieużywane kapsułki. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o sposobie zwrócenia kapsułek.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas leczenia możesz mieć problemy z oczami i źle widzieć. Może to wystąpić nagle. W rzadkich przypadkach problemy z widzeniem w nocy utrzymywały się po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano odrętwienie i zawroty głowy. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem i nie używaj maszyn.
Inne lekarstwa i Isdiben
Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku) i nie stosuj innych leków na trądzik, które mogą wysuszać lub powodować łuszczenie się skóry podczas przyjmowania Isdiben. Dobrze jest stosować środki nawilżające i emolienty (kremy do skóry lub preparaty zapobiegające utracie wody i miękczeniu skóry).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne lekarstwa, w tym zioła lub lekarstwa bez recepty (w tym wielowitaminowe suplementy), lub jeśli stosujesz jakiekolwiek produkty do nałożenia na skórę lub stosowałeś je niedawno.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Programu Zapobiegania Ciąży”.
Isdiben kapsułki miękkie zawiera olej z nasion soi. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego lekarstwa.

3. Jak stosować Isdiben

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg na kg masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Jeśli ważysz 60 kg, Twoja dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 30 mg dziennie.
Przyjmuj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.
Stosuj je podczas lub po posiłku. Kapsułki połkaj całe z napojem lub małym kęsikiem jedzenia.
Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależeć od Twojej reakcji na lek. U większości osób dawka będzie wynosić od 0,5 do 1 mg na kg masy ciała dziennie. Jeśli uważasz, że lek działa zbyt słabo lub zbyt silnie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz poważne problemy nerkowe, zazwyczaj zaczniesz od niższej dawki (np. 10 mg dziennie), którą będzie się zwiększać aż do maksymalnej dawki, jaką Twoje ciało może tolerować. Jeśli Twoje ciało nie może przyjąć zaleconej dawki, zostanie Ci przepisana niższa dawka. Może to oznaczać, że leczenie potrwa dłużej i że istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu trądziku.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 4 do 6 miesięcy. Większość osób potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia. Trądzik może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Zwykle nie rozpoczyna się kolejnego cyklu wcześniej niż w tym czasie.
Niektóre osoby zauważają pogorszenie się trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, ale zwykle stan się poprawia w miarę kontynuowania terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Isdiben niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Isdiben
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki jednocześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Często działania niepożądane ustępują lub znikają po przerwaniu leczenia. Lekarz może pomóc w ich przezwyciężeniu.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
któregoś z poniższych działań niepożądanych. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane. Możesz potrzebować dodatkowej pomocy, którą lekarz może dla Ciebie zorganizować.
Problemy psychiczne
Możesz zauważyć pewne zmiany nastroju i zachowania. Bardzo ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
Problemy psychiczne
Działania rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

  • Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zaburzony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
  • Nasilenie istniejącej depresji.
  • Zachowanie się w sposób agresywny lub przemocowe.

Działania bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

  • Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia samego siebie lub zakończenia życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć swoje życie (próba samobójstwa) lub rzeczywiście zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
  • Niezwykłe zachowanie.
  • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Isdiben. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dalszej pomocy, którą lekarz może zorganizować.
Wysypki i inne objawy skórne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Ten lek może powodować poważne wysypki skórne, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Zazwyczaj zaczynają się od okrągłych plamek na rękach, nogach, ramionach lub stopach i mogą zawierać pęcherzyki. Cięższe wysypki mogą objawiać się pęcherzykami na klatce piersiowej i plecach. Możesz również doświadczyć innych objawów, takich jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
  • Jeśli duża część skóry zaczyna się łuszczyć, jest to niebezpieczny objaw – należy natychmiast udać się do szpitala. Weź ze sobą lek. Ciężkie formy wysypki mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, co może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy przypominające grypę (ból głowy, gorączka, osłabienie), mogą one poprzedzać wysypkę – należy uważnie je obserwować i być gotowym do szybkiej reakcji.

Działania bardzo częste ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

  • Suchość skóry, szczególnie na twarzy i wargach; zaczerwieniona i bolesna skóra, popękane i zapalone wargi, wysypka, łagodne swędzenie i łagodne łuszczenie. Użycie kremu nawilżającego od początku leczenia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych działań.
  • Skóra może stać się bardziej zaczerwieniona i delikatna niż zwykle, szczególnie na twarzy.

Działania rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

  • Wypadanie włosów, które zazwyczaj jest tylko tymczasowe. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Działania bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

  • Wrażliwość skóry może się nasilić w pierwszych tygodniach, ale objawy powinny się poprawić wraz z upływem czasu.
  • Zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle skóra, szczególnie na twarzy.
  • Odczucie nadmiernego pocenia się lub swędzenia.
  • Zwiększona wrażliwość na światło.
  • Infekcje bakteryjne w okolicach łamiecia paznokcia i inne zmiany paznokci.
  • Opuchlizna, wydzielina, ropę.
  • Grubsze blizny po zabiegach chirurgicznych.
  • Zwiększenie owłosienia ciała.

Reakcje alergiczne
Działania rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

  • Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłą opuchlizną gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Nagła opuchlizna rąk, stóp
    i kostek. Jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, przestań przyjmować izotretynoinę i
    skontaktuj się z lekarzem.

  • Reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, swędzenie.

Inne problemy
Działania bardzo częste ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Działania bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

  • Żółtaczka skóry lub oczu, uczucie większego zmęczenia niż zwykle. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
  • Trudności z oddawaniem moczu, opuchlizna powiek, uczucie większego zmęczenia niż zwykle. Mogą to być objawy problemów nerkowych.
  • Silny ból brzucha, z lub bez biegunki z krwią, niedobór samopoczucia (nudności) i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich stanów jelitowych.
  • Ból głowy trwający długo, towarzyszący nudnościom, wymiotom i zmianom wzroku, w tym rozmyciu obrazu. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli izotretynoina jest przyjmowana razem z antybiotykami z grupy tetracyklin.
  • Inne problemy ze wzrokiem, w tym rozmycie, zniekształcenie obrazu, mętność powierzchni oka (zajady rogówki, zaćma).
  • Mocz ciemny lub koloru coli.
  • Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie zagrażające życiu, również związane z trudnościami w poruszaniu rękami lub nogami, bolesnymi, opuchniętymi, siniakami obszarami ciała, ciemnym moczem, zmniejszonym lub brakiem oddawania moczu, dezorientacją lub odwodnieniem. Są to objawy rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do niewydolności nerek – „rabdomiolizy”. Może to wystąpić podczas intensywnej aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
któregoś z powyższych działań niepożądanych. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane. Możesz potrzebować dodatkowej pomocy, którą lekarz może zorganizować dla Ciebie.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Działania bardzo częste ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

  • Możesz łatwiej krwawić lub mieć siniaki – jeśli liczba komórek krzepnięcia krwi się zmniejszy.
  • Anemia, osłabienie, zawroty głowy, blada cera – jeśli liczba czerwonych krwinek się zmniejszy.
  • Większe ryzyko infekcji z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę – jeśli liczba białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami i chorobami) się zmniejszy.
  • Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; suchość i podrażnienie oczu. Zapytaj farmaceuty o odpowiednie krople do oczu. Jeśli masz suche oczy i nosisz soczewki kontaktowe, możesz potrzebować nosić okulary.
  • Ból pleców, mięśni lub stawów, szczególnie u nastolatków. Aby uniknąć nasilenia problemów kostnych lub mięśniowych, zmniejsz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania izotretynoiny.
  • Zmiany poziomu tłuszczu we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).

Działania częste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

  • Ból głowy
  • Wewnętrzna część nosa staje się sucha i strupiasta, powodując lekkie krwawienia z nosa.
  • Ból gardła lub bóleliwy, zapalony nos.
  • Zwiększone ryzyko infekcji, jeśli są dotknięte białe krwinki.
  • Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
  • Obecność białka lub krwi w moczu
  • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie.

Działania bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

  • Napady padaczkowe, odrętwienie, zawroty głowy
  • Możesz gorzej widzieć w nocy, mieć rozmycie obrazu lub daltonizm, a percepcja kolorów może się pogorszyć
  • Możesz stać się bardziej wrażliwy na światło, może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt silnym światłem słonecznym
  • Węzły chłonne (gruczoły w okolicach szyi, pach i pachwin) mogą opuchnąć.
  • Suchość gardła, chrypka
  • Nagiń stwardnienie klatki piersiowej i trudności z oddychaniem, świsty, szczególnie jeśli masz astmę
  • Trudności w słyszeniu
  • Silne pragnienie; częstsze oddawanie moczu; badania krwi wykazują podwyższony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
  • Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
  • Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
  • Infekcje bakteryjne
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami, czerwonymi plamami)
  • Zapalenie stawów, zmiany kości (opóźniony wzrost, zmiany gęstości kości, nieregularny wzrost kości); wzrost kości może się zatrzymać.
  • Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich
  • Bolejące ścięgna
  • Podwyższony poziom kreatyniny fosfokinazy we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
  • Spadek libidum (porywy seksualnej)
  • Powiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn
  • Suchość pochwy
  • Zapalenie stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu pleców powodujący ból pośladków lub dolnej części pleców
  • Zapalenie cewki moczowej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregoś z powyższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Aby uniknąć nasilenia problemów kostnych lub mięśniowych, zmniejsz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które Cię niepokoją, niezależnie od tego, czy są one wymienione w tym ulotce, czy nie, porozmawiaj z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Isdiben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na blisterach po
nadruku SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zwróć pozostałe kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Przechowuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz zaleci Ci to zrobić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina
Każda kapsułka 5 mg zawiera 5 mg izotretynoiny
Każda kapsułka 10 mg zawiera 10 mg izotretynoiny
Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg izotretynoiny
Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg izotretynoiny
Pozostałe składniki to: olej z nasion soi, wodorowany olej roślinny i wosk żółty (E 901).
Skład powłoki kapsułek 5 mg, 20 mg i 40 mg: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).
Skład powłoki kapsułek 10 mg: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona i tlenek żelaza czerwony (E 172).
Opis wyglądu Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg kapsułki miękkie oraz zawartości opakowania
Każda miękka kapsułka Isdiben 5 mg ma nieprzezroczystą, dwukolorową powłokę z żelatyny w kolorze czerwono-brązowym i kremowym z jasnym żółto-pomarańczowym zawartością. Owalna kapsułka jest oznaczona po jednej stronie czarnym atramentem logiem „5”.
Każda miękka kapsułka Isdiben 10 mg ma nieprzezroczystą, czerwono-brązową powłokę z żelatyny z jasnym żółto-pomarańczowym zawartością. Owalna kapsułka jest oznaczona po jednej stronie czarnym atramentem logiem „I 10”.
Każda miękka kapsułka Isdiben 20 mg ma nieprzezroczystą, dwukolorową powłokę z żelatyny w kolorze czerwono-brązowym i kremowym z jasnym żółto-pomarańczowym zawartością. Owalna kapsułka jest oznaczona po jednej stronie czarnym atramentem logiem „I 20”.
Każda miękka kapsułka Isdiben 40 mg ma nieprzezroczystą, pomarańczowo-brązową powłokę z żelatyny z jasnym żółto-pomarańczowym zawartością. Owalna kapsułka jest oznaczona po jednej stronie czarnym atramentem logiem „I 40”.
Isdiben dostępne jest w opakowaniach zawierających 30, 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
ISDIN S.r.l., Via Tito Speri 8, 20154 Mediolan, Włochy.
Producent:
Catalent France Beinheim S.A., 74 rue Principale, 67930 Beinheim, Francja.
Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Niemcy.
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Niemcy.
Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku od lekarza lub farmaceuty.