Folleto informativo: información para el paciente

Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg cápsulas blandas

isotretinoína
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Isdiben y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Isdiben
Cómo tomar Isdiben
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Isdiben
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isdiben y para qué se utiliza

Isdiben contiene isotretinoína.

La isotretinoína está relacionada con la vitamina A.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «retinoides».

La isotretinoína se utiliza para el tratamiento de formas graves de acné.

Estas formas de acné pueden causar cicatrices permanentes.
Estas formas también se conocen como acné «nodular» o acné «conglobado». La isotretinoína se utiliza cuando su acné no ha mejorado con otros tratamientos, que incluyen antibióticos y tratamientos tópicos.

Su tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista, denominado «dermatólogo», especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel.

2. Qué debe saber antes de tomar Isdiben

Consulte a su médico si experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas
durante el tratamiento con Isdiben. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor
inflamatorio de espalda. Su médico podría interrumpir el tratamiento con Isdiben y derivarla
a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Podrían
ser necesarias evaluaciones adicionales, incluida la utilización de pruebas de imagen, como la
resonancia magnética (RM).
No tome Isdiben si:

es alérgico al cacahuete o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de Isdiben. Este medicamento contiene aceite de soja, además de isotretinoína. Vea el apartado 6 (otras informaciones) al final de este prospecto para obtener una lista completa de los componentes.
existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, en el apartado “Advertencias y precauciones”.
está embarazada o está amamantando con leche materna.
le han diagnosticado problemas hepáticos.
le han diagnosticado niveles muy elevados de grasas en sangre (como colesterol o triglicéridos elevados).
le han diagnosticado niveles muy elevados de vitamina A en el organismo (una condición denominada “hipervitaminosis A”).
está recibiendo tratamiento simultáneamente con tetraciclinas (un tipo de antibiótico) (ver el apartado “Otros medicamentos e Isdiben”).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, regrese al médico y no tome este medicamento. Hable con el
médico antes de tomarlo.
Uso en jóvenes mayores de 12 años.

No administre este medicamento a niños menores de 12 años. Solo debe administrarlo a jóvenes mayores de 12 años si han completado todos los cambios de la pubertad.

Precauciones especiales con Isdiben
No tome este medicamento si está embarazada.
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Isdiben
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratógeno”), puede causar
anomalías en el recién nacido a nivel de cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y
glándulas paratiroides). También puede probablemente inducir aborto. Esto puede ocurrir incluso si
Isdiben se utiliza solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe usar Isdiben si está embarazada o si cree que podría estarlo.
No debe usar Isdiben si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
No debe usar Isdiben si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les receta Isdiben con reglas muy
estrictas. Esto debido al riesgo de daños que pueden provocarse al feto.
Estas son las reglas:

El médico debe explicarle el riesgo de daño al feto; usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué necesita para prevenir el embarazo.
El médico debe haberle hablado sobre anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe demostrar que no está embarazada cuando comience el tratamiento con Isdiben. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar Isdiben.
Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de formas diferentes (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método podría ser adecuado para usted.
Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de usar Isdiben, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el tratamiento.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le diga que no es necesario).
Las mujeres deben estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de haber usado Isdiben.
Debe estar de acuerdo en someterse a controles regulares, preferiblemente cada mes.
Debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo regularmente, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de dejar de usar Isdiben (a menos que el médico decida que esto no es necesario en su caso).
Debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo adicionales si el médico se lo solicita.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes siguiente, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o pedirá a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han comunicado los riesgos y que usted deberá seguir las reglas antes mencionadas.

Si queda embarazada mientras está tomando Isdiben, deje inmediatamente de tomar este
medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro de un mes después de dejar de usar Isdiben, debe contactar con su
médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
El médico le mostrará información escrita sobre el embarazo y la anticoncepción. Si no ha visto
esta información, pídasela al médico.
Las recetas para mujeres en edad fértil son solo por un mes a la vez. Para un tratamiento prolongado se necesita una nueva receta. Debe llevar la receta a la farmacia dentro de los 7 días; si es más tarde, el
farmacéutico no le podrá entregar el medicamento.
Consejos para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que usan Isdiben son demasiado bajos para
poder dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las
cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
Consejos para todos los pacientes
Hable con su médico antes de tomar Isdiben:

si ha tenido problemas de salud mental.
Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
También incluye pensamientos de hacerse daño o poner fin a su vida. Esto porque su estado de ánimo puede cambiar mientras toma Isdiben. Informe también a su médico si toma medicamentos para cualquiera de estas enfermedades, ya que su estado de ánimo podría verse afectado mientras toma isotretinoína.

Problemas de salud mental
Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a
sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Ellos pueden notar estos
cambios y ayudarla a identificar rápidamente los problemas que debe comentar con el médico.
La isotretinoína a menudo aumenta las grasas en sangre, como el colesterol y los triglicéridos. El médico le
realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Es mejor que durante
el tratamiento no beba bebidas alcohólicas o que al menos reduzca la cantidad que normalmente consume.
Informe a su médico si ya tiene niveles elevados de grasa en sangre, diabetes, si tiene sobrepeso o si tiene
el problema de beber demasiadas bebidas alcohólicas. Es posible que necesite realizarse análisis de sangre
con mayor frecuencia. Si sus niveles de grasas en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o
interrumpir este medicamento.

La isotretinoína puede afectar a su hígado. El médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína para controlar el funcionamiento de su hígado. Si la función hepática se ve afectada, el médico puede reducir la dosis o suspender este medicamento.
La isotretinoína puede aumentar los niveles de azúcar en sangre. En casos raros, las personas desarrollan diabetes. El médico controlará los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento, especialmente si ya tiene diabetes, si tiene sobrepeso o si tiene el problema de beber demasiadas bebidas alcohólicas.
Es posible que su piel se vuelva seca. Use un producto hidratante y crema para los labios. Para prevenir irritaciones de la piel, es mejor no usar los llamados “exfoliantes” ni otros productos antiacné.
Se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN)) con el uso de este medicamento. La erupción cutánea puede progresar hasta formar ampollas o descamación de la piel. También debe estar atento a úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y a conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Rara vez este medicamento puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden afectar a la piel en forma de eccema, urticaria y moretones o manchas rojas en brazos y piernas. Si desarrolla una reacción alérgica, interrumpa la toma de este medicamento, busque atención médica de urgencia y diga que está tomando este medicamento.
Evite en lo posible la exposición al sol y no use lámparas solares ni camas de bronceado UV. Su piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de exponerse al sol, use un protector solar con un factor de protección elevado (SPF 50 o superior).
Evite tratamientos cosméticos de la piel. La isotretinoína puede hacer que su piel sea más frágil. Evite la depilación con cera, la dermoabrasión o la terapia láser (eliminación de capa córnea de la piel o cicatrices) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del tratamiento. Estos procedimientos pueden causar cicatrices, irritaciones cutáneas o, raramente, cambios en el color de la piel.
La isotretinoína se ha asociado con enfermedades inflamatorias intestinales. El médico suspenderá la isotretinoína si tiene diarrea grave con sangre sin antecedentes previos de trastornos gastrointestinales.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales, incluida disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de ojos secos que no mejoraron tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas. El médico le pedirá que use una pomada lubricante para los ojos o
tratamiento con lágrimas artificiales. Si usa lentes de contacto y ha desarrollado intolerancia a ellas,
es posible que se le recomiende usar gafas durante el tratamiento. Si desarrolla
dificultades visuales, el médico la derivará a un especialista para consejo y podría pedirle que
interrumpa la toma de isotretinoína.
Con la isotretinoína se ha notificado hipertensión intracraneal benigna y, en algunos casos, cuando la isotretinoína se usaba junto con tetraciclinas (una clase de antibióticos). Deje de tomar Isdiben y busque atención médica de urgencia si desarrolla síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos visuales. El médico podría derivarla a un especialista para controlar el hinchazón del disco óptico en el ojo (papiledema).
Reduzca la cantidad de ejercicio físico intenso. Isdiben puede causar dolores musculares y articulares, especialmente en jóvenes.
No tome suplementos de vitamina A mientras esté tomando este medicamento. La administración simultánea puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Informe a su médico si tiene problemas renales. El médico podría comenzar con una dosis más baja de isotretinoína y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 1 mes
después de dejar de usar Isdiben, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre,
podría dañar al feto.
Debe recordar no compartir su medicamento con nadie. Debe devolver las cápsulas no utilizadas al finalizar el tratamiento. Hable con su médico o farmacéutico sobre cómo devolver las cápsulas.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede tener problemas oculares y no ver bien. Esto puede ocurrir
de forma repentina. En casos raros, los problemas de visión nocturna han persistido tras finalizar el
tratamiento. Muy rara vez se han notificado entumecimiento y mareos. Si esto le ocurre a usted, no
conduzca, no monte en bicicleta ni use máquinas.
Otros medicamentos e Isdiben
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas (un tipo de antibiótico) y no use otros
tratamientos para el acné que puedan resecar o descamar la piel mientras toma Isdiben. Es conveniente
usar hidratantes y emolientes (cremas para la piel o preparaciones que previenen la pérdida de agua y
tienen un efecto suavizante sobre la piel).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos productos herbales o sin receta médica (incluidos
suplementos multivitamínicos) o si usa cualquier producto para aplicar sobre la piel, o si los ha usado recientemente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Para más información sobre embarazo y anticoncepción, ver el apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.
Isdiben cápsulas blandas contiene aceite de semillas de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use
este medicamento.

3. Cómo tomar Isdiben

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg por kg de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día). Si usted pesa 60 kg, su dosis inicial habitual será de 30 mg al día.
Tome las cápsulas una o dos veces al día.
Tómelas durante o después de las comidas. Trague las cápsulas enteras con un poco de líquido o con un bocado de alimento.
Después de algunas semanas, su médico podrá ajustar la dosis. Esto depende de cómo reaccione usted al medicamento. Para la mayoría de las personas, la dosis estará entre 0,5 y 1 mg por kg de peso corporal al día. Si cree que el medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si tiene graves problemas renales, normalmente comenzará con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg al día), que se irá aumentando progresivamente hasta la dosis máxima que su cuerpo pueda tolerar. Si su cuerpo no puede tolerar la dosis recomendada, se le prescribirá una dosis más baja. Esto puede significar que su tratamiento durará más tiempo y que será más probable que su acné reaparezca.
Un ciclo de tratamiento dura normalmente entre 4 y 6 meses. La mayoría de las personas necesitan un solo ciclo de tratamiento. Su acné puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Normalmente no se inicia un nuevo ciclo antes de ese momento.
Algunas personas notan un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento, pero esto generalmente mejora con la continuación del tratamiento.
Si toma más Isdiben del que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar Isdiben
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome dos dosis al mismo tiempo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. A menudo, los efectos adversos desaparecen o cesan cuando se interrumpe el tratamiento. Su médico podrá ayudarle a manejarlos.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos. Esto puede no ser suficiente para detener los efectos adversos. Puede necesitar más ayuda, y su médico puede organizarla para usted.

Problemas de salud mental
Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían advertir estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente los problemas que debe comentar con su médico.

Problemas mentales
Efectos raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional.
Empeoramiento de una depresión preexistente.
Comportamiento violento o agresivo.

Efectos muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o de acabar con su vida (ideas suicidas), han intentado acabar con su vida (suicidio intentado) o han acabado con su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Contacte inmediatamente a su médico si nota síntomas de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Isdiben. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: usted podría necesitar ayuda adicional, y su médico puede organizarla.

Erupciones y otros síntomas cutáneos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Este medicamento puede provocar erupciones cutáneas graves, potencialmente mortales, que requieren asistencia médica inmediata. Suelen comenzar como manchas circulares en brazos, manos, piernas o pies, y pueden presentar ampollas. Las erupciones más graves pueden manifestarse como ampollas en el tórax y la espalda. También puede presentar otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz.
Si una gran parte de la piel comienza a desecarse y descamarse, esto es un signo peligroso y debe acudir inmediatamente al hospital. Lleve consigo el medicamento. Las formas graves de erupción cutánea pueden provocar una descamación generalizada de la piel que puede poner en peligro la vida. Si presenta síntomas similares a los de la gripe (dolor de cabeza, fiebre, malestar general), estos podrían preceder a una erupción cutánea, por lo que debe estar atento y preparado para actuar rápidamente.

Efectos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

Piel seca, especialmente en la cara y los labios; piel enrojecida y dolorosa, labios agrietados e inflamados, erupción, ligera picazón y ligera descamación. Si utiliza una crema hidratante desde el inicio del tratamiento, puede reducir el riesgo de presentar estos efectos.
La piel puede volverse más enrojecida y frágil de lo habitual, especialmente en la cara.

Efectos raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

Pérdida del cabello, que normalmente es solo temporal. Su cabello volverá a la normalidad cuando finalice el tratamiento.

Efectos muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

Su acné puede empeorar durante las primeras semanas, pero los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sensación de sudoración excesiva o picazón.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en el lecho ungueal y otras alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Cicatrices más gruesas tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento del vello corporal.

Reacciones alérgicas
Efectos raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

Reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar o tragar debido a una hinchazón repentina de la garganta, cara, labios o boca. También hinchazón repentina de manos, pies y tobillos. Si presenta alguna reacción alérgica, deje de tomar isotretinoína y contacte con su médico.
Reacciones alérgicas cutáneas como erupción o picazón.

Otros problemas
Efectos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Efectos muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

Amarilleo de la piel o de los ojos, sensación de mayor cansancio de lo habitual. Estos pueden ser signos de hepatitis.
Dificultad para orinar, párpados hinchados, sensación de mayor cansancio de lo habitual. Estos pueden ser signos de problemas renales.
Dolor abdominal intenso, con o sin diarrea con sangre, malestar (náuseas) y vómitos. Estos pueden ser signos de afecciones intestinales graves.
Dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa. Estos pueden ser signos de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma isotretinoína junto con antibióticos llamados tetraciclinas.
Otros problemas visuales, incluyendo visión borrosa, distorsionada, superficie opaca del ojo (opacidades corneales, cataratas).
Orina oscura o de color cola.
Debilidad muscular que puede ser potencialmente mortal, incluso asociada a dificultad para mover brazos o piernas, zonas corporales dolorosas, hinchadas, con moretones, orina oscura, disminución o ausencia de orina, confusión o deshidratación. Estos son signos de ruptura del tejido muscular que puede provocar insuficiencia renal (rabdomiólisis). Esto puede ocurrir si realiza actividad física intensa mientras toma este medicamento.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si presenta síntomas de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Esto puede no ser suficiente para detener los efectos adversos. Puede necesitar más ayuda, que su médico puede organizar para usted.
Si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico. Su médico puede indicarle que deje de tomar este medicamento.

Efectos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

Puede sangrar o presentar moretones con mayor facilidad – si disminuye el número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).
Anemia, debilidad, mareos, piel pálida – si disminuye el número de glóbulos rojos.
Mayor probabilidad de infecciones con síntomas como escalofríos, fiebre repentina, dolor de garganta o síntomas similares a la gripe – si disminuye el número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al cuerpo de infecciones y enfermedades).
Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y de la zona de los párpados; sequedad e irritación ocular. Consulte a su farmacéutico sobre un colirio adecuado. Si tiene ojos secos y usa lentes de contacto, puede necesitar usar gafas.
Dolor de espalda, músculos o articulaciones, especialmente en adolescentes. Para evitar empeorar los problemas óseos o musculares, reduzca la actividad física intensa mientras toma isotretinoína.
Alteraciones en los niveles de grasas en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).

Efectos frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):

Dolor de cabeza
La parte interna de la nariz se seca y forma costras, provocando ligeros sangrados nasales.
Dolor de garganta o nariz dolorosa o inflamada.
Aumento de la probabilidad de infecciones, si se ven afectados los glóbulos blancos.
Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Presencia de proteínas o sangre en la orina
Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón.

Efectos muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

Convulsiones, entumecimiento, vértigos
Puede ver peor por la noche, tener visión borrosa o daltonismo, y la visión de los colores empeora
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede necesitar usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar intensa
Los ganglios linfáticos (glándulas del cuello, axilas e ingles) pueden hincharse.
Garganta seca, ronquera
Rigidez repentina del pecho y dificultad para respirar con silbidos, especialmente si padece asma
Dificultad para oír
Sensación de mucha sed; necesidad frecuente de orinar; los análisis de sangre muestran un aumento de azúcar en sangre. Estos pueden ser síntomas de diabetes.
Sensación de malestar general.
Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas)
Artritis, alteraciones óseas (crecimiento retrasado, alteraciones de la densidad ósea, crecimiento anormal de los huesos); el crecimiento óseo puede detenerse.
Depósitos de calcio en los tejidos blandos
Tendones dolorosos
Aumento de los niveles de creatina fosfocinasa en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Problemas para lograr o mantener la erección
Disminución de la libido (deseo sexual)
Aumento del tamaño de las mamas con o sin dolor en hombres
Sequedad vaginal
Sacroileítis, un tipo de dolor inflamatorio en la espalda que causa dolor en las nalgas o en la parte baja de la espalda
Inflamación de la uretra

Contacte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Su médico puede indicarle que deje de tomar este medicamento.
Para evitar empeorar los problemas óseos o musculares, reduzca la actividad física intensa mientras toma este medicamento.
Si nota cualquier efecto adverso que le preocupe, ya sea mencionado o no en este prospecto, hable con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isdiben

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Guárdelo en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las tiras blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Entregue al farmacéutico las cápsulas que le queden al finalizar el tratamiento.
Mantenga este medicamento solo si así se lo indica el médico.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg cápsulas blandas
El principio activo es isotretinoína.
Cada cápsula de 5 mg contiene 5 mg de isotretinoína.
Cada cápsula de 10 mg contiene 10 mg de isotretinoína.
Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de isotretinoína.
Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de isotretinoína.

Los demás componentes son: aceite de semilla de soja, aceite vegetal hidrogenado y cera de abejas amarilla.

Composición de la cubierta de las cápsulas de 5 mg, 20 mg y 40 mg: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Composición de la cubierta de las cápsulas de 10 mg: gelatina, glicerol, agua purificada y óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg cápsulas blandas y contenido del envase
Cada cápsula blanda de Isdiben 5 mg tiene una cubierta opaca de gelatina bicolor rojo/marrón y crema, con un contenido amarillo/naranja brillante. La cápsula ovalada está impresa en tinta negra en un lado con el logotipo “5”.

Cada cápsula blanda de Isdiben 10 mg tiene una cubierta opaca de gelatina rojo/marrón, con un contenido amarillo/naranja brillante. La cápsula ovalada está impresa en tinta negra en un lado con el logotipo “I 10”.

Cada cápsula blanda de Isdiben 20 mg tiene una cubierta opaca de gelatina bicolor rojo/marrón y crema, con un contenido amarillo/naranja brillante. La cápsula ovalada está impresa en tinta negra en un lado con el logotipo “I 20”.

Cada cápsula blanda de Isdiben 40 mg tiene una cubierta opaca de gelatina naranja/marrón, con un contenido amarillo/naranja brillante. La cápsula ovalada está impresa en tinta negra en un lado con el logotipo “I 40”.

Isdiben se presenta en envases de 30, 50 o 100 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
ISDIN S.r.l., Via Tito Speri 8, 20154 Milán, Italia.

Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A., 74 rue Principale, 67930 Beinheim, Francia.
Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Alemania.
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Alemania.

Puede obtener más información sobre este medicamento de su médico o de su farmacéutico.