Інструкція: інформація для користувача

Сайзен 5,83 мг/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

соматропін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сайзен і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Сайзену
Як застосовувати Сайзен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сайзен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сайзен і для чого використовується

Сайзен — це гормон росту. Основна дія Сайзену полягає у стимулюванні росту у дітей та підлітків, а також у лікуванні дорослих із дефіцитом гормону росту.
Гормон росту (соматропін), що міститься в Сайзені, практично ідентичний натуральному людському гормону росту, за винятком того, що він виробляється поза організмом за допомогою процесу, який називається «технологія рекомбінантної ДНК» (генна інженерія).
Сайзен застосовується:
У дітей та підлітків:

для лікування дітей із низьким зростом, які не ростуть через відсутність або недостатню продукцію гормону росту;
для лікування затримки росту у дівчаток, пов’язаної з гонадною дисгенезією (також відомою як синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом;
для лікування затримки росту при хронічній нирковій недостатності — стані, коли нирки пошкоджені, у дітей до статевого дозрівання;
для лікування порушень росту у дітей, народжених із низькою масою тіла, які до 4 років або пізніше не досягли нормального зросту.

У дорослих:

для лікування дорослих із вираженим дефіцитом гормону росту (дефіцит гормону росту). Цю терапію призначають дорослим із тяжким медично підтвердженим дефіцитом гормону росту, діагностованим за допомогою спеціальних тестів.

Лікар або фармацевт зможе пояснити вам, чому цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сайзену

Не застосовуйте Сайзен

Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте алергію (гіперчутливість) до самотропіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Вам повідомили, що кістки Вашої дитини припинили рости і вона досягла остаточного зросту.
Якщо у Вас є злоякісне новоутворення (рак). Пухлини повинні бути неактивними, а протипухлинна терапія має бути завершеною перед початком лікування Сайзеном.
Якщо у Вас (або Вашої дитини) цукровий діабет із ураженням очей (проліферативна або препроліферативна діабетична ретинопатія).
Якщо Ви чи Ваша дитина страждаєте від гострого тяжкого захворювання, ускладнень після операції на відкритому серці, черевної хірургії, множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних станів.

У дітей із хронічною хворобою нирок лікування Сайзеном має бути припинене в момент трансплантації нирки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Сайзену.
Лікування Сайзеном має проводитися під постійним контролем лікаря-спеціаліста, який має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів із дефіцитом гормону росту.
Приблизно через короткий час після введення Сайзену Ви (або Ваша дитина) можете відчувати тремтіння або запаморочення, спричинені зниженням рівня глюкози в крові. Ці симптоми швидко зникають. У період 2–4 години після введення рівень глюкози в крові (Ваш або дитини) може підвищуватися вище норми. Оскільки лікування гормоном росту може змінювати спосіб, яким організм реагує на цукри, лікар регулярно контролюватиме рівень глюкози в крові (Ваш або дитини). Самотропін може спричинити підвищення рівня глюкози в крові (Вашого або дитини).
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте цукровий діабет або у сім’ї є хворі на діабет, лікар уважно контролюватиме рівень глюкози в крові та, за необхідності, коригуватиме терапію діабету під час лікування Сайзеном.
Майте на увазі, що може знадобитися регулярне обстеження зору після прийому цього лікарського засобу.
Сайзен може впливати на функцію Вашої щитоподібної залози. Лікар може провести аналізи крові для перевірки рівня тиреоїдних гормонів і призначити інший гормон, якщо у Вас (або Вашої дитини) виявиться дефіцит тиреоїдного гормону.
Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози кортикостероїду або Сайзену.
Сайзен може спричиняти затримку рідини у дорослих. Це може проявлятися у вигляді набряків та болю в суглобах або м’язах. Якщо ці симптоми з’являються, повідомте лікарю, який може вирішити скоригувати дозу Сайзену.
Якщо у Вас був пухлинний процес у дитинстві та Ви лікувалися Сайзеном, існує підвищений ризик розвитку нової пухлини. Якщо у минулому Ви (або Ваша дитина) мали захворювання головного мозку, наприклад пухлину, лікар регулярно оглядатиме Вас (або дитину), щоб переконатися, що ці захворювання не повторюються.
Рідко Сайзен може спричинити запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Будьте пильні до цієї можливості та зверніться до лікаря, особливо якщо дитина скаржиться на біль у животі.
Збільшення викривлення хребта з обох боків (сколіоз) може прогресувати у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування Сайзеном лікар перевірятиме Вас (або дитину) на наявність ознак сколіозу.
Під час лікування Сайзеном у деяких пацієнтів може розвинутися набряк мозку. Якщо Ви (або Ваша дитина) скаржитеся на сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, нудоту та/або блювоту, негайно зверніться до лікаря. У цьому випадку може знадобитися припинення лікування гормоном росту, але його можна буде відновити пізніше. Якщо симптоми набряку мозку з’являються знову, лікування Сайзеном має бути припинене.
Якщо ін’єкцію лікарського засобу вводити в одне й те саме місце протягом тривалого часу, це може пошкодити цю ділянку. Тому необхідно змінювати місце ін’єкції. Лікар або фармацевт пояснять Вам, які частини тіла слід використовувати (див. розділ 3 «Як застосовувати Сайзен»).
Були повідомлення про окремі випадки лейкемії (збільшення кількості білих кров’яних клітин) у дітей із дефіцитом гормону росту, які лікувалися та не лікувалися гормоном росту. Однак немає даних про підвищення частоти лейкемії у пацієнтів, які отримували гормон росту, за відсутності предиспонуючих факторів. Пряма причинно-наслідкова зв’язок із застосуванням гормону росту не доведена.
У дітей із гормональними або нирковими проблемами можуть частіше виникати проблеми зі стегновим суглобом. Якщо Ваша дитина має хронічну недостатність функції нирок — стан, при якому нирки пошкоджені, — її необхідно періодично обстежувати на наявність кісткових уражень. Невідомо, чи може терапія гормоном росту впливати на кісткові ураження у дітей із гормональними або нирковими проблемами. Перед початком терапії необхідно провести рентгенологічне обстеження стегнового суглоба. Якщо під час лікування Сайзеном Ваша дитина починає кульгати або скаржиться на біль у стегні або коліні, повідомте лікарю.
У дітей із хронічною недостатністю функції нирок лікування Сайзеном має бути припинене в момент трансплантації нирки.
Сайзен не показаний для тривалого лікування дітей із затримкою росту, спричиненою генетично підтвердженою синдромом Продера-Віллі, якщо не діагностовано також дефіцит гормону росту. Були повідомлення про апноею під час сну та раптову смерть після початку терапії гормоном росту у дітей із синдромом Продера-Віллі, які мали один або більше таких факторів ризику: тяжка ожиріння, анамнез обструкції верхніх дихальних шляхів або апноеї під час сну, або невиявлену респіраторну інфекцію.
Гормон росту, як правило, не повинен застосовуватися пацієнтам із тяжкими захворюваннями.
Якщо Ви не реагуєте на терапію Сайзеном, можливо, у Вас утворилися антитіла до гормону росту. Лікар проведе відповідні тести для їх виявлення.
Якщо Ваш вік перевищує 60 років або Ви довго приймаєте Сайзен, лікар буде частіше Вас обстежувати. Оскільки дані щодо лікування літніх пацієнтів та тривалої терапії Сайзеном обмежені, необхідна особлива обережність.
Інші лікарські засоби та Сайзен
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, важливо повідомити про це лікарю або фармацевту. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сайзеном, і тому лікар може змінити дозу цих препаратів або дозу Сайзену. Кортикостероїди використовують для лікування багатьох захворювань, таких як астма, алергії, відторгнення нирки та ревматоїдний артрит.
Якщо Ви приймаєте оральну замісну терапію естрогенами, це може зменшити ефект Сайзену на ріст. Тому лікар може змінити Вашу дозу Сайзену.
Якщо Ви приймаєте статеві гормони, ліки для лікування епілепсії (протисудомні), або циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему після трансплантації), повідомте лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози цих препаратів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатньо клінічних даних щодо безпеки лікування гормоном росту під час вагітності або годування груддю. При вагітності Сайзен має бути припинений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Сайзену на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Препарати, що містять самотропін, не впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важливі відомості щодо деяких складових Сайзену
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, що фактично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Сайзен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дозу та частоту введення Сайзену визначатиме лікар, і вони залежатимуть від вашої площі тіла або ваги тіла (або вашої дитини).
Рекомендується вводити Сайзен перед сном.
Діти та підлітки:

Низький зріст через дефіцит або недостатній рівень природного гормону росту: 0,7–1,0 мг/м² площі тіла на добу або 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).
Дефіцит росту у дівчаток із гонадною дисгенезією (синдромом Тернера): 1,4 мг/м² площі тіла на добу або 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру). Якщо ваша дитина лікується від синдрому Тернера та одночасно приймає неандрогенні анаболічні стероїди, ефект щодо росту може посилитися. Дізнайтеся у лікаря або фармацевта додаткову інформацію про ці ліки.
Дефіцит росту у дітей до статевого дозрівання, спричинений хронічною нирковою недостатністю — станом, при якому нирки пошкоджені: 1,4 мг/м² площі тіла на добу, що приблизно відповідає 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).
Проблеми з ростом у дітей, що народилися з малою масою тіла: 1 мг/м² площі тіла, що приблизно відповідає 0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Дорослі:

Дефіцит гормону росту у дорослих: на початку терапії рекомендується вводити низькі добові дози — 0,15–0,3 мг — підшкірно (під шкіру). Цю дозу лікар поступово коригуватиме. Кінцева рекомендована доза гормону росту рідко перевищує 1,0 мг/добу. Зазвичай слід вводити мінімальну дозу, яка дає ефект саме для вас. У літніх пацієнтів або пацієнтів із надлишковою вагою можуть знадобитися нижчі дози.

Спосіб і шлях введення
Дозу та частоту введення Сайзену визначатиме лікар, і вони залежатимуть від вашої маси тіла або площі поверхні тіла (або вашої дитини). Як правило, Сайзен слід вводити щодня підшкірно (під шкіру).
Важлива інформація
Для введення Сайзену необхідно уважно прочитати наступні інструкції.
Якщо ліки вводити протягом тривалого часу в одне й те саме місце, це може пошкодити тканини в цій ділянці. Важливо чергувати місця введення. Лікар або фармацевт можуть пояснити вам, які ділянки тіла використовувати. Не використовуйте ділянки з вузликами, ущільненнями, втяжками на шкірі або болем; у таких випадках повідомте лікаря або фармацевта. Обробіть місце ін’єкції водою й милом.
Ампула-картридж із розчином Сайзену готова до застосування з автоін’єктором easypod або ручним ін’єктором aluetta.
Кожна ампула-картридж Сайзену має ідентифікаційний колір і повинна використовуватися з відповідним кольором ручного ін’єктора aluetta для правильного дозування. Ампула-картридж, що містить 6 мг саматропіну (синій), повинна використовуватися з ручним ін’єктором aluetta 6 (синій).
Підготуйте весь необхідний ін’єкційний матеріал на чистій поверхні та вимийте руки водою й милом.
Розчин повинен бути від прозорого до слабко опалесцентного, без частинок і видимих ознак псування. Якщо розчин містить частинки, його не можна вводити.
Як виконувати щоденні ін’єкції Сайзену
Щодо інструкцій щодо встановлення ампули-картриджа в автоін’єктор easypod або ручний ін’єктор aluetta та щодо введення розчину Сайзену, уважно прочитайте інструкцію, що входить до комплекту кожного ін’єктора. Основними користувачами easypod є діти віком від 7 років і дорослі. Використання пристроїв дітьми має завжди здійснюватися під наглядом дорослого.
Тривалість лікування
Ваша дитина має припинити це лікування після досягнення задовільного зросту дорослої людини або в момент, коли лікар визначить, що кістки більше не можуть рости. У дітей із хронічною нирковою недостатністю лікування Сайзеном має бути припинене в момент трансплантації нирки.
У дорослих дефіцит гормону росту — це постійний стан, який має відповідно лікуватися лікарем.
Якщо ви застосували більше Сайзену, ніж потрібно
Якщо введено надмірну кількість Сайзену, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися незначна корекція дози. Введення надмірної кількості препарату може змінити рівень глюкози в крові, що може викликати у вас (або вашої дитини) почуття тремтіння та запаморочення. Якщо це відбулося, зверніться до лікаря якомога швидше.
Якщо ви забули ввести Сайзен
Якщо ви забули ввести дозу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися незначна корекція дози.
Якщо ви припините лікування Сайзеном
Не припиняйте введення Сайзену без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть сильні та повторювані головні болі, що супроводжуються поганим самопочуттям (нудотою), блювотою або порушенням зору. Це симптоми нечастого побічного ефекту, відомого як доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, як зазначено нижче:

дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 користувачів
почасті: можуть стосуватися до 1 з 10 користувачів
нечасті: можуть стосуватися до 1 з 100 користувачів
рідкісні: можуть стосуватися до 1 з 1 000 користувачів
дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 з 10 000 користувачів
невідомої частоти: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Побічні ефекти, що трапляються почасто:
Реакції на місці ін’єкції, наприклад: почервоніння, свербіж, набряк, висип, кропив’янка, біль, запалення, кровотеча, аномальне накопичення крові поза судинами (гематома). Якщо ці симптоми особливо турбують, обговоріть їх з лікарем.
Місцеве зменшення жирової тканини під шкірою, якого можна уникнути, змінюючи місце ін’єкції.
Синдром карального каналу у дорослих, що характеризується тривалим болем, схожим на укол або відчуття печіння, болем і/або втратою чутливості в пальцях, особливо великому, вказівному, а іноді також середньому та безіменному.
Затримка рідини: периферичний набряк (опухлість), м’язовий біль, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дорослих. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початковому етапі лікування, носять тимчасовий характер і залежать від дози.
Головний біль (одиничний).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто:
Доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою, подвійним зором та іншими порушеннями зору).
Синдром карального каналу у дітей, що характеризується тривалим болем, схожим на укол або відчуття печіння, болем і/або втратою чутливості в пальцях, особливо великому, вказівному, а іноді також середньому та безіменному.
Затримка рідини: периферичний набряк (опухлість), м’язовий біль, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дітей. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початковому етапі лікування, носять тимчасовий характер і залежать від дози.
Збільшення молочних залоз (може стосуватися одного або обох боків).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко:
Зміщення епіфізу голівки стегнової кістки (проблема з тазостегновим суглобом, що виникає, коли кінець кістки стегна зміщується з кульового суглоба) та аваскулярна некроза голівки стегнової кістки. Якщо у вашої дитини виникли труднощі з ходьбою або болі в тазостегновому суглобі чи коліні, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування гормоном росту може знижувати рівень тиреоїдного гормону. Це може бути перевірено лікарем, і, за необхідності, лікар призначить відповідне лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти:
Ви (або дитина) можете мати алергічні реакції на лікування препаратом Сайзен.
Ви (або ваша дитина) можете мати підвищений рівень інсуліну (гіперінсулінізм), оскільки клітини м’язів, жиру та печінки неадекватно реагують на інсулін під час лікування гормоном росту (інсулінорезистентність). Цей стан може призводити до підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
У пацієнтів, які лікуються гормоном росту, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози.
У невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували суматропін, було зареєстровано випадки лейкемії. Проте немає доказів збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту, за відсутності попередніх факторів ризику.
Дуже рідко у пацієнта можуть утворюватися антитіла (різновид білків, що допомагають організму захищатися) проти суматропіну. Як правило, вони не пов’язані з жодними побічними ефектами і зазвичай не впливають на ріст.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сайзен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Сайзен після закінчення терміну придатності, зазначеного на картриджі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Неиспользованный картридж Сайзен зберігайте в холодильнику (2°C–8°C) у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожуйте.
Після першого введення препарату використовуйте його протягом 28 днів.
Після першого введення картридж Сайзен, автоін’єктор easypod, що містить картридж Сайзен, або ручний ін’єктор aluetta з картриджем Сайзен повинні зберігатися в холодильнику (2°C–8°C) не більше 28 днів; протягом цього періоду їх можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25°C не більше 7 днів. Якщо картридж Сайзен зберігався поза холодильником не більше 7 днів, його необхідно повернути в холодильник і використати протягом 28 днів з моменту першого введення.
Під час використання автоін’єктора easypod або ручного ін’єктора aluetta картридж залишається в пристрої.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сайзен
Діюча речовина — саматропін (рекомбінантний людський гормон росту) 6 мг.
Допоміжні речовини: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонна кислота (для регулювання рН), гідроксид натрію (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Сайзену та вміст упаковки
Сайзен 5,83 мг/мл — розчин для ін’єкцій від прозорого до трохи опалесцентного, у попередньо наповненій картриджі (скло типу I) із поршневою пробкою (гумовою) та гвинтовою кришкою (алюмінієвою та гумовою), що містить номінальний об’єм 1,03 мл розчину (6 мг саматропіну). Картридж, що містить 6 мг саматропіну, позначено етикеткою синього кольору.
Упаковки по 1 та 5 картриджів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Serono S.p.A. – Via Flaminia 970-972, 00189 Рим, Італія
Виробник
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Модугно (Барі), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії
під такими назвами:
Saizen: Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Великобританія

Інструкція: інформація для користувача

Сайзен 8 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

соматропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сайзен і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сайзену
Як застосовувати Сайзен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сайзен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сайзен і для чого використовується

Сайзен — це гормон росту. Основна дія Сайзену полягає у стимуляції росту у дітей та підлітків, а також у лікуванні дорослих із дефіцитом гормону росту.
Гормон росту (соматропін), що міститься в Сайзені, практично ідентичний природному людському гормону росту, за винятком того, що він виробляється поза організмом за допомогою процесу, який називається «технологія рекомбінантної ДНК» (генна інженерія).
Сайзен застосовується:
У дітей та підлітків:

для лікування дітей із низьким зростом, які не ростуть через відсутність або недостатню продукцію гормону росту;
для лікування дефіциту росту у дівчаток, пов’язаного з гонадною дисгенезією (також відомою як синдром Тернера), підтвердженого хромосомним аналізом;
для лікування дефіциту росту при хронічній нирковій недостатності — стані, коли нирки пошкоджені, у дітей до настання статевого дозрівання;
для лікування порушення росту у дітей, що народилися з малою масою тіла, і які до 4-річного віку або пізніше не досягли нормального зросту.

У дорослих:

для лікування дорослих із вираженим дефіцитом гормону росту (дефіцит гормону росту). Ця терапія призначається дорослим із тяжким дефіцитом гормону росту, який був діагностований лікарем за допомогою спеціальних тестів.

Лікар або фармацевт пояснять вам, чому цей препарат було призначено вам або вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сайзену

Не застосовуйте Сайзен

Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте алергію (гіперчутливість) до саматропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Вам було повідомлено, що кістки Вашої дитини припинили рости і вона досягла своєї остаточної висоти.
Якщо у Вас є активне пухлинне захворювання (рак). Пухлини повинні бути неактивними, а противопухлинна терапія має бути завершена до початку лікування Сайзеном.
Якщо у Вас (або Вашої дитини) є цукровий діабет із супутнім захворюванням очей (проліферативна або препроліферативна діабетична ретинопатія).
Якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від гострого критичного стану, ускладнень після операції на відкритому серці, черевної хірургії, множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних станів.

У дітей із хронічною хворобою нирок лікування Сайзеном має бути припинене в момент трансплантації нирки.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Сайзену.
Лікування Сайзеном має проводитися під постійним контролем лікаря-спеціаліста, який має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів із дефіцитом гормону росту.
Приблизно через короткий час після введення Сайзену Ви (або Ваша дитина) можете відчувати тремтіння або запаморочення, спричинені зниженням рівня глюкози в крові. Ці симптоми швидко зникають. Протягом 2–4 годин після введення рівень глюкози в крові у Вас (або Вашої дитини) може підвищитися вище нормальних значень. Оскільки лікування гормоном росту може змінювати спосіб, яким Ваш організм реагує на цукри, лікар регулярно контролюватиме рівень глюкози в крові (Ваш або Вашої дитини). Саматропін може спричинити підвищення рівня глюкози в крові (у Вас або Вашої дитини).
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте цукровий діабет або у Вашій сім’ї є хворі на діабет, лікар уважно контролюватиме рівень глюкози в крові та за потреби скоригує терапію діабету під час лікування Сайзеном.
Майте на увазі, що може бути необхідним регулярне обстеження зору після прийому цього лікарського засобу.
Сайзен може впливати на функцію Вашої щитоподібної залози. Лікар може провести аналізи крові для перевірки рівня тиреоїдних гормонів і призначити інший гормон, якщо у Вас (або Вашої дитини) виявиться дефіцит тиреоїдного гормону.
Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози кортикостероїду або Сайзену.
Сайзен може спричиняти затримку рідини у дорослих. Це може проявлятися у вигляді набряків та болю в суглобах або м’язах. Якщо ці симптоми виникають, повідомте лікареві, який може вирішити скоригувати дозу Сайзену.
Якщо у Вас був пухлинний захворювання в дитинстві та Ви лікувалися Сайзеном, існує підвищений ризик розвитку нової пухлини. Якщо у Вас (або Вашої дитини) у минулому були захворювання головного мозку, наприклад пухлина, лікар регулярно оглядатиме Вас (або Вашу дитину), щоб переконатися, що ці захворювання не повторюються.
Рідко Сайзен може спричинити запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Будь ласка, врахуйте цю можливість і зверніться до лікаря, особливо якщо дитина скаржиться на біль у животі.
Збільшення викривлення хребта з обох боків (сколіоз) може прогресувати у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування Сайзеном лікар перевірятиме Вас (або Вашу дитину) на наявність ознак сколіозу.
Під час лікування Сайзеном у деяких пацієнтів може розвинутися церебральний набряк. Якщо Ви (або Ваша дитина) скаржитеся на сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, нудоту і/або блювоту, негайно зверніться до лікаря. У цьому випадку може знадобитися припинення лікування гормоном росту, але його можна буде відновити пізніше. Якщо симптоми церебрального набряку з’являються знову, лікування Сайзеном має бути припинене.
Якщо ін’єкцію лікарського засобу вводити в одне й те саме місце протягом тривалого часу, це може пошкодити цю ділянку. Тому необхідно змінювати місце ін’єкції. Лікар або фармацевт пояснять Вам, які частини тіла слід використовувати (див. розділ 3 «Як застосовувати Сайзен»).
Повідомлялися окремі випадки лейкемії (збільшення кількості білих кров’яних тілок) у дітей із дефіцитом гормону росту, які лікувалися та не лікувалися гормоном росту. Проте немає даних про збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які отримували гормон росту, за відсутності попередніх факторів ризику. Пряма причинно-наслідкова зв’язок із застосуванням гормону росту не доведена.
У дітей із гормональними або нирковими проблемами можуть частіше виникати проблеми зі стегновим суглобом. Якщо Ваша дитина має хронічну недостатність функції нирок — стан, при якому нирки пошкоджені, — її необхідно періодично обстежувати на наявність кісткових уражень. Невідомо, чи може терапія гормоном росту впливати на кісткові ураження у дітей із гормональними або нирковими проблемами. Перед початком терапії необхідно провести рентгенологічне дослідження стегнового суглоба. Якщо під час лікування Сайзеном у Вашої дитини з’явилася хода з хрускотом або вона скаржиться на біль у стегні або коліні, повідомте лікареві.
У дітей із хронічною недостатністю функції нирок лікування Сайзеном має бути припинене в момент трансплантації нирки.
Сайзен не показаний для тривалого лікування дітей із затримкою росту, спричиненою генетично підтвердженою синдромом Предер-Віллі, якщо одночасно не діагностовано дефіцит гормону росту. Повідомлялися випадки апнеї під час сну та раптової смерті після початку терапії гормоном росту у дітей із синдромом Предер-Віллі, які мали один або більше таких факторів ризику: тяжка ожиріння, анамнез обструкції верхніх дихальних шляхів або апнеї під час сну, або невиявлену респіраторну інфекцію.
Гормон росту, як правило, не повинен застосовуватися пацієнтам із тяжкими захворюваннями.
Якщо Ви не реагуєте на терапію Сайзеном, у Вас можуть утворитися антитіла до гормону росту. Лікар проведе відповідні тести для їх виявлення.
Якщо Вам більше 60 років або Ви довго приймаєте Сайзен, лікар буде частіше Вас обстежувати. Оскільки дані щодо лікування літніх пацієнтів та тривалої терапії Сайзеном обмежені, необхідна особлива обережність.
Інші лікарські засоби та Сайзен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, важливо повідомити про це лікареві або фармацевту. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сайзеном, тому лікар може змінити дозу цих препаратів або дозу Сайзену. Кортикостероїди використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як астма, алергії, відторгнення трансплантата нирки та ревматоїдний артрит.
Якщо Ви приймаєте замісну терапію естрогенами перорально, це може зменшити ефект Сайзену на ріст. Тому лікар може змінити дозу Сайзену.
Якщо Ви приймаєте статеві гормони, ліки для лікування епілепсії (протисудорожні), або циклоспорин (ліки, які послаблюють імунну систему після трансплантації), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози цих ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатньо клінічних даних щодо безпеки лікування гормоном росту під час вагітності або годування груддю. Під час вагітності Сайзен має бути припинений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу Сайзену на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Препарати, що містять саматропін, не впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важливі відомості щодо деяких компонентів Сайзену
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, що практично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Сайзен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дозу та частоту застосування Сайзену визначатиме лікар, і вони залежатимуть від площі вашого тіла або ваги вашого тіла (або вашої дитини).
Рекомендується вводити Сайзен перед сном.
Діти та підлітки:

Низький зріст через недостатність або низький рівень природного гормону росту: 0,7–1,0 мг/м² площі тіла на добу або 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).
Недостатність росту у дівчаток із гонадною дисгенезією (синдром Тернера): 1,4 мг/м² площі тіла на добу або 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру). Якщо ваша дитина лікується від синдрому Тернера та одночасно приймає неандрогенні анаболічні стероїди, ефект щодо росту може посилитися. Додаткову інформацію про ці ліки запитайте у лікаря або фармацевта.
Недостатність росту у дітей до статевого дозрівання, спричинена хронічною нирковою недостатністю — станом, при якому нирки пошкоджені: 1,4 мг/м² площі тіла на добу, що приблизно відповідає 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).
Проблеми з ростом у дітей, що народилися з малою масою тіла: 1 мг/м² площі тіла, що приблизно відповідає 0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Дорослі:

Недостатність гормону росту у дорослих:

на початку терапії рекомендується застосовувати низькі добові дози — 0,15–0,3 мг, підшкірно (під шкіру). Цю дозу лікар повинен поступово коригувати. Рекомендована кінцева доза гормону росту рідко перевищує 1,0 мг/добу. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка дає ефект саме для вас. У літніх пацієнтів або пацієнтів із надлишковою вагою можуть знадобитися нижчі дози.
Спосіб і шлях застосування
Дозу та частоту застосування Сайзену визначатиме лікар, і вони залежатимуть від вашої маси тіла або площі поверхні вашого тіла (або вашої дитини). Як правило, Сайзен слід застосовувати щодня підшкірно (під шкіру).
Важливі відомості
Для застосування Сайзену необхідно уважно прочитати наступні інструкції.
Якщо лікарський засіб вводити кожного разу в одне й те саме місце протягом тривалого часу, це може пошкодити цю ділянку. Важливо чергувати місця введення. Лікар або фармацевт можуть пояснити вам, яку ділянку тіла використовувати. Не використовуйте ділянки, на яких є вузлики, ущільнення, впадини на шкірі або біль; у таких випадках повідомте лікаря або фармацевта. Обробіть місце ін’єкції водою та милом.
Картридж із розчином Сайзен готовий до застосування з автоін’єктором easypod або з ін’єкторами-ручками aluetta.
Кожен картридж Сайзен має ідентифікаційний колір і повинен використовуватися з відповідним кольором ін’єктора-ручки aluetta для правильного дозування. Картридж, що містить 12 мг саматропіну (червоний), слід використовувати з ін’єктором-ручкою aluetta 12 (червоний). Картридж, що містить 20 мг саматропіну (жовтий), слід використовувати з ін’єктором-ручкою aluetta 20 (жовтий).
Підготуйте весь необхідний інвентар для ін’єкції розчину на чистій поверхні та вимийте руки водою з милом.
Розчин повинен бути від прозорого до слабко опалесцентного, без частинок і без ознак псування. Якщо розчин містить частинки, його вводити не можна.
Як виконувати щоденні ін’єкції Сайзену
Щодо інструкцій щодо встановлення картриджу в автоін’єктор easypod або в ін’єктори-ручки aluetta та щодо введення розчину Сайзену необхідно уважно прочитати посібник з експлуатації, що входить до комплекту кожного ін’єктора. Основними користувачами easypod є діти від 7 років та дорослі.
Використання пристроїв дітьми має здійснюватися завжди під наглядом дорослої особи.
Тривалість лікування
Ваша дитина має припинити це лікування після досягнення задовільного зросту дорослої людини або в момент, коли лікар визначить, що кістки більше не можуть рости. У дітей із хронічною нирковою недостатністю лікування Сайзеном має бути припинене після трансплантації нирки.
У дорослих недостатність гормону росту — це постійний стан, і лікар має відповідно лікувати цю умову.
Якщо ви застосували більше Сайзену, ніж потрібно
Якщо було введено надмірну кількість Сайзену, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися незначна корекція дози для компенсації. Введення надмірної кількості ліків може змінити рівень глюкози в крові, що може спричинити у вас (або вашої дитини) відчуття тремтіння та запаморочення. Якщо це трапилося, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сайзен
Якщо ви пропустили дозу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися незначна корекція дози для компенсації.
Якщо ви припините лікування Сайзеном
Не припиняйте застосування Сайзену без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть сильні та повторювані головні болі, пов’язані з нездужанням (нудотою), блювотою або порушеннями зору. Це симптоми побічного ефекту, що трапляється нечасто, відомого як доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, як зазначено нижче:

дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 користувачів
часто: може стосуватися до 1 з 10 користувачів
нечасто: може стосуватися до 1 з 100 користувачів
рідко: може стосуватися до 1 з 1 000 користувачів
дуже рідко: може стосуватися до 1 з 10 000 користувачів
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Часті побічні ефекти:
Реакції на місці ін’єкції, наприклад: почервоніння, свербіж, набряк, висип, кропив’янка, біль, запалення, кровотеча, незвичайне накопичення крові поза судинами (гематома). Якщо такі симптоми особливо турбують, повідомте про це лікареві.
Місцеве зменшення жирової тканини під шкірою, яке можна уникнути, змінюючи місце ін’єкції.
Синдром карпального каналу у дорослих, що характеризується постійним болем, схожим на укол або відчуття печіння, болем і/або втратою чутливості в пальцях, особливо великого, вказівного, а іноді і середнього та безіменного.
Затримка рідини: периферичний набряк (опухлість), м’язовий біль, оніміння та поколювання, біль у суглобах і порушення суглобів у дорослих. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування, носять тимчасовий характер і залежать від дози.
Головний біль (одиничний).

Нечасті побічні ефекти:
Доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою, подвійним зором та іншими порушеннями зору).
Синдром карпального каналу у дітей, що характеризується постійним болем, схожим на укол або відчуття печіння, болем і/або втратою чутливості в пальцях, особливо великого, вказівного, а іноді і середнього та безіменного.
Затримка рідини: периферичний набряк (опухлість), м’язовий біль, оніміння та поколювання, біль у суглобах і порушення суглобів у дітей. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування, носять тимчасовий характер і залежать від дози.
Збільшення молочних залоз (може стосуватися однієї або обох сторін).

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Зміщення епіфіза голівки стегнової кістки (проблема з тазостегновим суглобом, що виникає, коли кінець кістки стегна зміщується з кульового суглоба тазу) та аваскулярна некроза голівки стегнової кістки. Якщо у вашої дитини виникли труднощі з ходьбою та біль у тазостегновому суглобі або коліні, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування гормоном росту може знижувати рівень тиреоїдного гормону. Це може бути перевірено лікарем, і, за необхідності, лікар призначить відповідне лікування.

Побічні ефекти з невідомою частотою:
Ви (або дитина) можете мати алергічні реакції на лікування препаратом Сайзен.
Ви (або ваша дитина) можете мати підвищений рівень інсуліну (гіперінсулінізм), оскільки клітини м’язів, жиру та печінки неадекватно реагують на інсулін під час лікування гормоном росту (інсулінорезистентність). Цей стан може призводити до підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
У пацієнтів, які лікуються гормоном росту, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози.
У невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування саматропіном, було зареєстровано випадки лейкемії. Проте немає даних, що лікування гормоном росту підвищує ризик лейкемії у відсутності предиспонуючих факторів.
Дуже рідко у пацієнта можуть утворюватися антитіла (різновид білків, що допомагають організму захищатися) проти саматропіну. Зазвичай вони не пов’язані з будь-якими побічними ефектами і, як правило, не впливають на ріст.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сайзен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Сайзен після закінчення терміну придатності, зазначеного на картриджі після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Неиспользований картридж Сайзен зберігайте в холодильнику (2°C–8°C) у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожуйте.
Після першої ін'єкції використовуйте препарат протягом 28 днів.
Після першої ін'єкції картридж Сайзен, автоін'єктор easypod із вмістом картриджа Сайзен або ручний ін'єктор aluetta із вмістом картриджа Сайзен мають зберігатися в холодильнику (2°C–8°C) протягом максимум 28 днів; протягом цього періоду їх можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25°C не більше 7 днів. Якщо картридж Сайзен зберігався поза холодильником не більше 7 днів, його необхідно повернути в холодильник і використовувати протягом 28 днів з моменту першої ін'єкції.
Під час використання автоін'єктора easypod або ручного ін'єктора aluetta картридж залишається в пристрої.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сайзен
Діючою речовиною є самотропін (рекомбінантний людський гормон росту).
Допоміжні речовини: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Сайзен та вміст упаковки
Сайзен 8 мг/мл — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко опалесцентного у попередньо наповненій картриджі (скло типу I) з поршнем-пробкою (гумовим) та накручувальною кришкою-заглушкою (алюмінієвою та гумовою). Картридж, що містить 12 мг самотропіну, позначено етикеткою червоного кольору. Картридж, що містить 20 мг самотропіну, позначено етикеткою жовтого кольору.
Упаковки по 1 та 5 картриджів містять 1,50 мл розчину (12 мг самотропіну) або 2,50 мл розчину (20 мг самотропіну).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Serono S.p.A. - Via Flaminia 970-972, 00189 Рим, Італія
Виробник
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Модугно (Барі), Італія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
під такими найменуваннями:
Сайзен: Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство