Инструкция по применению: информация для пользователя

Сайзен 5,83 мг/мл раствор для инъекций в картридже

соматропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сайзен и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Сайзена
Как применять Сайзен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сайзен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сайзен и для чего он применяется

Сайзен — это гормон роста. Основное действие Сайзена заключается в стимуляции роста у детей и подростков, а также в лечении взрослых с дефицитом гормона роста.
Гормон роста (соматропин), содержащийся в Сайзене, практически идентичен естественному человеческому гормону роста, за исключением того, что он производится вне организма с помощью процесса, называемого «технология рекомбинантной ДНК» (генетическая инженерия).
Сайзен применяется:
У детей и подростков:

для лечения детей низкого роста, которые не растут из-за отсутствия или недостаточной выработки гормона роста;
для лечения дефицита роста у девочек, связанного с гонадной дисгенезией (также известной как синдром Тернера), подтверждённого хромосомным анализом;
для лечения дефицита роста, вызванного хронической почечной недостаточностью — состоянием, при котором почки повреждены, у детей до полового созревания;
для лечения нарушения роста у детей, рождённых с низкой массой тела, которые к 4 годам и позже не достигли нормального роста.

У взрослых:

для лечения взрослых с выраженным дефицитом гормона роста (дефицит гормона роста). Эта терапия назначается взрослым пациентам с тяжёлым дефицитом гормона роста, подтверждённым специальным диагностическим тестом.

Ваш врач или фармацевт может объяснить вам, почему этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку.

2. Что нужно знать перед применением Сайзена

Не используйте Сайзен

Если вы (или ваш ребенок) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к саматропину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вам сообщили, что кости вашего ребенка перестали расти и он достиг окончательного роста.
Если у вас имеется злокачественное новообразование (рак). Опухоли должны быть неактивны, и противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Сайзеном.
Если у вас есть сахарный диабет и сопутствующее заболевание глаз (пролиферативная или препролиферативная диабетическая ретинопатия).
Если вы или ваш ребенок страдаете острым тяжелым заболеванием, осложнениями после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, множественных травмах, острой дыхательной недостаточности или схожих состояниях.

У детей с хронической болезнью почек лечение Сайзеном должно быть прекращено в момент трансплантации почки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Сайзена.

Лечение Сайзеном должно проводиться под постоянным контролем врача-специалиста, занимающегося диагностикой и лечением пациентов с дефицитом гормона роста.

Вскоре после введения Сайзена вы (или ваш ребенок) можете испытывать дрожь или головокружение, вызванные снижением уровня глюкозы в крови. Эти симптомы быстро исчезают. В течение 2–4 часов после введения уровень глюкозы в крови (ваш или вашего ребенка) может повышаться выше нормальных значений. Поскольку лечение гормоном роста может изменять способность организма усваивать сахар, ваш врач будет регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (ваш или вашего ребенка). Саматропин может вызвать повышение уровня глюкозы в крови (у вас или у вашего ребенка).

Если у вас (или у вашего ребенка) сахарный диабет или у члена вашей семьи есть диабет, врач будет тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректирует лечение диабета во время терапии Сайзеном.

Имейте в виду, что после приема этого препарата может потребоваться регулярное обследование зрения.

Сайзен может нарушить функцию вашей щитовидной железы. Врач может назначить анализы крови для проверки уровня тиреоидных гормонов и при необходимости назначить дополнительный гормон, если у вас (или у вашего ребенка) будет выявлен дефицит гормона щитовидной железы.

Если вы (или ваш ребенок) принимаете кортикостероиды, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов или Сайзена.

Сайзен может вызывать задержку жидкости у взрослых пациентов. Это может проявляться в виде отеков, боли в суставах или мышцах. Если появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу, который может принять решение о коррекции дозы Сайзена.

Если у вас в детстве был диагностирован опухолевый процесс и вы получали лечение Сайзеном, существует повышенный риск развития нового опухолевого заболевания. Если в прошлом у вас (или у вашего ребенка) были заболевания головного мозга, например опухоль, врач будет регулярно осматривать вас (или вашего ребенка) для контроля возможного повторного возникновения этих заболеваний.

В редких случаях Сайзен может вызвать воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине. Обратите внимание на эту возможность и немедленно свяжитесь с врачом, особенно если у ребенка появляются жалобы на боли в животе.

Искривление позвоночника в обе стороны (сколиоз) может прогрессировать у любого ребенка во время быстрого роста. Во время лечения Сайзеном врач будет регулярно обследовать вас (или вашего ребенка) на наличие признаков сколиоза.

Во время лечения Сайзеном у некоторых пациентов может развиться церебральный отек. Если вы (или ваш ребенок) испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения, чувство недомогания (тошноту) и/или рвоту, немедленно обратитесь к врачу. В этом случае может потребоваться прекращение лечения гормоном роста, однако в дальнейшем оно может быть возобновлено. Если симптомы церебрального отека повторяются, лечение Сайзеном должно быть прекращено.

Если препарат вводится в одно и то же место в течение длительного времени, это может привести к повреждению тканей в этой области. Поэтому необходимо менять место инъекции. Врач или фармацевт объяснит вам, какие участки тела следует использовать (см. раздел 3 «Как использовать Сайзен»).

Были сообщения о случаях лейкемии (повышение числа лейкоцитов) у детей с дефицитом гормона роста, как получавших, так и не получавших лечение гормоном роста. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получавших гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов. Прямая причинно-следственная связь с введением гормона роста не установлена.

У детей с гормональными или почечными нарушениями чаще могут возникать проблемы с тазобедренным суставом. Если у вашего ребенка хроническая почечная недостаточность — состояние, при котором почки повреждены, — необходимо периодически обследовать его на наличие заболеваний костей. Неясно, может ли терапия гормоном роста влиять на костные нарушения у детей с гормональными или почечными проблемами. Перед началом терапии необходимо провести рентгенологическое исследование тазобедренного сустава. Если во время лечения Сайзеном у вашего ребенка появляется хромота или жалобы на боль в тазобедренном суставе или колене, сообщите об этом врачу.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение Сайзеном должно быть прекращено в момент трансплантации почки.

Сайзен не показан для длительного лечения детей с задержкой роста, обусловленной генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли, если одновременно не диагностирован дефицит гормона роста. Были сообщения о случаях апноэ во сне и внезапной смерти после начала терапии гормоном роста у детей с синдромом Прадера-Вилли, у которых имелся один или несколько следующих факторов риска: тяжелое ожирение, анамнез обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, а также неуточненная респираторная инфекция.

Гормон роста, как правило, не должен применяться у пациентов с тяжелыми заболеваниями.

Если вы не реагируете на терапию Сайзеном, возможно, у вас образовались антитела к гормону роста. Врач проведет соответствующие анализы для их выявления.

Если вам более 60 лет или вы длительное время получаете лечение Сайзеном, врач будет проводить более частые обследования. Поскольку данные о лечении пожилых пациентов и длительной терапии Сайзеном ограничены, требуется особое внимание.

Другие лекарственные средства и Сайзен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы (или ваш ребенок) принимаете кортикостероиды, важно сообщить об этом врачу или фармацевту. Эти препараты могут взаимодействовать с Сайзеном, и поэтому врач может потребоваться изменить дозу этих препаратов или Сайзена. Кортикостероиды используются для лечения различных заболеваний, таких как астма, аллергии, отторжение трансплантата почки и ревматоидный артрит.

Если вы принимаете заместительную терапию эстрогенами перорально, это может ослабить эффект Сайзена на рост. Поэтому врач может потребоваться скорректировать дозу Сайзена.

Если вы получаете лечение половыми гормонами, препаратами для контроля эпилепсии (противосудорожными средствами) или циклоспорином (препаратом, подавляющим иммунную систему после трансплантации), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Недостаточно клинических данных у человека относительно безопасности лечения гормоном роста во время беременности или грудного вскармливания. При наступлении беременности Сайзен должен быть отменен.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Исследования влияния Сайзена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препараты, содержащие саматропин, не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Сайзена

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, что по существу означает «без натрия».

3. Как применять Сайзен

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Доза и частота введения Сайзена будут определены врачом и зависят от площади вашей поверхности тела или массы тела (или массы тела вашего ребенка).

Рекомендуется вводить Сайзен перед сном.

Дети и подростки:

Низкий рост, обусловленный дефицитом или недостаточным уровнем естественного гормона роста: 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в день или 0,025–0,035 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).
Задержка роста у девочек с гонадной дисгенезией (синдром Тернера): 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день или 0,045–0,050 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу). Если ваша дочь проходит лечение по поводу синдрома Тернера и одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, эффект в отношении роста может увеличиться. Уточните у врача или фармацевта дополнительную информацию об этих препаратах.
Задержка роста у детей до периода полового созревания, вызванная хронической почечной недостаточностью — состоянием, при котором почки повреждены: 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день, что приблизительно эквивалентно 0,045–0,050 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).
Проблемы роста у детей, родившихся с низкой массой тела: 1 мг/м² площади поверхности тела, что приблизительно эквивалентно 0,035 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).

Взрослые:

Дефицит гормона роста у взрослых: в начале терапии рекомендуется применение низких суточных доз — 0,15–0,3 мг, подкожно (под кожу). Доза должна постепенно корректироваться врачом. Конечная рекомендуемая доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/сут. Как правило, следует применять минимальную эффективную для вас дозу. Пациентам пожилого возраста или с избыточной массой тела могут потребоваться более низкие дозы.

Способ и путь введения

Доза и частота введения Сайзена будут определены врачом и зависят от массы тела или площади поверхности тела (вашей или вашего ребенка). Обычно Сайзен следует вводить ежедневно подкожно (под кожу).

Важная информация

Перед введением Сайзена необходимо внимательно ознакомиться со следующими инструкциями.

Если препарат вводится в течение длительного времени в одну и ту же область, это может привести к повреждению тканей в этой зоне. Очень важно чередовать места инъекций. Ваш врач или фармацевт могут посоветовать, какую часть тела использовать. Не вводите препарат в участки с уплотнениями, уплотнениями тканей, впадинами на коже или болезненные участки; в таких случаях сообщите об этом врачу или фармацевту. Обрабатывайте место инъекции водой с мылом.

Картридж, содержащий раствор Сайзена, готов к применению с автоматическим инъектором easypod или с инъектором-ручкой aluetta.

Каждый картридж Сайзена имеет цветовую маркировку и должен использоваться с соответствующим по цвету инъектором-ручкой aluetta для правильной дозировки. Картридж, содержащий 6 мг саматропина (синий), должен использоваться с инъектором-ручкой aluetta 6 (синий).

Подготовьте все необходимое для инъекции на чистой поверхности и вымойте руки водой с мылом.

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, без видимых частиц и признаков порчи. Если в растворе присутствуют частицы, его нельзя вводить.

Как выполнять ежедневные инъекции Сайзена

Инструкции по вставке картриджа в автоматический инъектор easypod или в инъектор-ручку aluetta, а также по введению раствора Сайзена, содержатся в руководстве по использованию, прилагаемом к каждому инъектору. Основными пользователями easypod являются дети от 7 лет и взрослые. Применение устройств детьми должно всегда осуществляться под наблюдением взрослого.

Продолжительность лечения

Лечение у вашего ребенка/детей должно быть прекращено при достижении удовлетворительного роста во взрослом возрасте или в момент, когда врач определит, что кости больше не растут. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение Сайзеном следует прекратить в момент трансплантации почки.

У взрослых дефицит гормона роста является постоянным состоянием и должен соответствующим образом лечиться врачом.

Если вы применили Сайзен в большей дозе, чем нужно

Если введено слишком много Сайзена, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться небольшая коррекция дозы. Введение избыточного количества препарата может изменить уровень глюкозы в крови, что может вызвать у вас (или у вашего ребенка) ощущение дрожи и головокружения. В этом случае как можно скорее обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Сайзен

Если вы пропустили дозу, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться небольшая коррекция дозы.

Если вы прекратите лечение Сайзеном

Не прекращайте введение Сайзена без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются сильные и повторяющиеся головные боли, сопровождающиеся недомоганием (тошнотой), рвотой или нарушениями зрения. Эти симптомы указывают на побочный эффект, который встречается не часто и известен как доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, указанной ниже:

очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
не часто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Частые побочные эффекты:
Реакции в месте инъекции, такие как, например, покраснение, зуд, отек, сыпь, крапивница, боль, воспаление, кровотечение, накопление крови вне кровеносного сосуда (гематома). Если эти симптомы вызывают значительный дискомфорт, сообщите об этом врачу.
Локальное уменьшение жировой ткани под кожей, которое можно избежать, меняя место инъекции.
Синдром запястного канала у взрослых, характеризующийся постоянной болью, похожей на уколы, или ощущением жжения, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного и иногда среднего и безымянного пальцев.
Задержка жидкости: периферические отеки (опухание), мышечная боль, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения в суставах у взрослых. Эти побочные эффекты обычно возникают на начальной стадии лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
Головная боль (одиночная).

Нечастые побочные эффекты:
Доброкачественная внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, окружающего мозг, характеризующееся головной болью, тошнотой, рвотой, двоением в глазах и другими нарушениями зрения).
Синдром запястного канала у детей, характеризующийся постоянной болью, похожей на уколы, или ощущением жжения, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного и иногда среднего и безымянного пальцев.
Задержка жидкости: периферические отеки (опухание), мышечная боль, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения в суставах у детей. Эти побочные эффекты обычно возникают на начальной стадии лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
Увеличение молочных желез (может затрагивать одну или обе стороны).

Очень редкие побочные эффекты:
Скольжение эпифиза головки бедренной кости (проблема с тазобедренным суставом, возникающая, когда конец кости бедра смещается из шаровидного сустава тазобедренного сочленения) и асептический некроз головки бедренной кости. Если у вашего ребенка появляются трудности при ходьбе и боли в тазобедренном суставе или колене, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение гормоном роста может привести к снижению уровня тиреоидных гормонов. Это можно проверить у врача, и, при необходимости, врач назначит соответствующее лечение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:
Вы (или ребенок) можете испытывать аллергические реакции на лечение препаратом Сайзен.
Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышение уровня инсулина (гиперинсулинемия), поскольку клетки мышц, жира и печени неадекватно реагируют на инсулин во время лечения гормоном роста (инсулинорезистентность). Это состояние может привести к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
У пациентов, получающих лечение гормоном роста, редко сообщалось о воспалении поджелудочной железы.
В небольшом числе случаев у пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, была зарегистрирована лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих лечение гормоном роста, при отсутствии предрасполагающих факторов.
Очень редко у пациента могут вырабатываться антитела (тип белка, помогающего организму защищаться) против соматропина. Обычно они не связаны с какими-либо побочными эффектами и, как правило, не мешают росту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сайзена

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Сайзен после истечения срока годности, указанного на картридже после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неиспользованный картридж Сайзена храните в оригинальной упаковке в холодильнике (2°C–8°C), чтобы защитить препарат от света. Не замораживайте.
После первого введения препарата используйте его в течение 28 дней.
После первого введения картридж Сайзена, автоматический инъектор easypod, содержащий картридж Сайзена, или шприц-ручка aluetta, содержащая картридж Сайзена, должны храниться в холодильнике (2°C–8°C) в течение максимум 28 дней; в течение этого периода их можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25°C в течение максимум 7 дней. Если картридж Сайзена хранился вне холодильника в течение максимум 7 дней, его необходимо вернуть в холодильник и использовать в течение 28 дней с момента первого введения.
При использовании автоматического инъектора easypod или шприц-ручки aluetta картридж остаётся в устройстве.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сайзен
Действующее вещество: соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста) — 6 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сайзен и содержимое упаковки
Сайзен 5,83 мг/мл — раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, во флаконе-карпуле (из бесцветного стекла типа I) с резиновым поршнем и алюминиевой навинчивающейся крышкой (алюминий и резина), содержащий номинальный объём 1,03 мл раствора (6 мг соматропина). Флакон-карпула, содержащий 6 мг соматропина, маркирован этикеткой синего цвета.
Упаковки по 1 и по 5 флаконов-карпул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Serono S.p.A. – Via Flaminia 970-972, 00189 Рим, Италия

Производитель
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Модугно (Бари), Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании
под следующими торговыми наименованиями:
Saizen: Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сайзен 8 мг/мл раствор для инъекций в картридже

соматропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Сайзен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Сайзена
Как применять Сайзен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сайзен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сайзен и для чего он применяется

для лечения детей с низким ростом, вызванным недостаточной или отсутствующей выработкой гормона роста;
для лечения задержки роста у девочек, связанной с гонадной дисгенезией (также известной как синдром Тернера), подтверждённой хромосомным анализом;
для лечения задержки роста при хронической почечной недостаточности — состоянии, при котором почки повреждены, у детей до наступления полового созревания;
для лечения нарушения роста у детей, рождённых с низкой массой тела, которые к четвёртому году жизни или позже не достигли нормального роста.

У взрослых:

для лечения взрослых с выраженным дефицитом гормона роста (дефицит гормона роста). Эта терапия назначается взрослым пациентам с тяжёлым дефицитом гормона роста, подтверждённым медицинскими тестами.

Ваш врач или фармацевт может объяснить вам, почему этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку.

2. Что следует знать перед применением Сайзен

Не используйте Сайзен

Если вы (или ваш ребенок) аллергик (повышенная чувствительность) к соматропину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вам сообщили, что кости вашего ребенка перестали расти и он достиг окончательного роста.
Если у вас имеется злокачественное новообразование (рак). Опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение должно быть завершено до начала терапии Сайзеном.
Если у вас диабет и имеется связанное с ним заболевание глаз (пролиферативная или препролиферативная диабетическая ретинопатия).
Если вы или ваш ребенок страдаете острым тяжелым заболеванием, осложнениями после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, множественных травм, острой дыхательной недостаточности или схожими состояниями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Сайзен.

Вскоре после введения Сайзена вы (или ваш ребенок) можете испытывать дрожь или головокружение, вызванные снижением уровня глюкозы в крови. Эти симптомы быстро исчезают. В течение 2–4 часов после введения уровень глюкозы в крови у вас (или у вашего ребенка) может повыситься выше нормальных значений. Поскольку лечение гормоном роста может изменить способность организма усваивать сахара, врач будет регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (ваш или вашего ребенка). Соматропин может вызвать повышение уровня глюкозы в крови (у вас или у вашего ребенка).

Если вы (или ваш ребенок) страдаете диабетом или в вашей семье есть больные диабетом, врач будет внимательно контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, скорректирует лечение диабета во время терапии Сайзеном.

Учтите, что после применения этого препарата могут потребоваться регулярные осмотры глаз.

Сайзен может нарушить функцию вашей щитовидной железы. Врач может назначить анализы крови для проверки уровня тиреоидных гормонов и, при необходимости, назначить дополнительный гормон, если у вас (или у вашего ребенка) будет выявлен дефицит тиреоидных гормонов.

Сайзен может вызывать задержку жидкости у взрослых пациентов. Это может проявляться в виде отеков, болей в суставах или мышцах. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который может принять решение о коррекции дозы Сайзена.

Если у вас в детстве был опухолевый процесс и вы получали лечение Сайзеном, существует повышенный риск развития нового опухолевого заболевания. Если в прошлом у вас (или у вашего ребенка) были заболевания головного мозга, например опухоль, врач будет регулярно осматривать вас (или вашего ребенка) с целью выявления возможного повторного развития этих заболеваний.

Редко Сайзен может вызвать воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильными болями в животе и спине. Учтите эту возможность и обратитесь к врачу, особенно если ребенок жалуется на боль в животе.

Прогрессирование искривления позвоночника в обе стороны (сколиоз) может наблюдаться у любого ребенка во время быстрого роста. Во время лечения Сайзеном врач будет регулярно обследовать вас (или вашего ребенка) на наличие признаков сколиоза.

Во время лечения Сайзеном у некоторых пациентов может развиться церебральный отек. Если вы (или ваш ребенок) испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения, тошноту и/или рвоту, немедленно обратитесь к врачу. В этом случае может потребоваться прекращение лечения гормоном роста, однако в дальнейшем его можно будет возобновить. Если симптомы церебрального отека появляются вновь, лечение Сайзеном должно быть прекращено.

Если инъекции вводятся в одно и то же место в течение длительного времени, это может привести к повреждению тканей в этой области. Поэтому необходимо менять место инъекции. Врач или фармацевт объяснит вам, какие участки тела следует использовать (см. раздел 3 «Как использовать Сайзен»).

У детей с гормональными или почечными нарушениями чаще могут возникать проблемы с тазобедренным суставом. Если у вашего ребенка хроническая почечная недостаточность — состояние, при котором почки повреждены, — необходимо периодически обследовать его на наличие заболеваний костей. Не установлено, может ли терапия гормоном роста влиять на костные нарушения у детей с гормональными или почечными проблемами. Перед началом терапии необходимо провести рентгенологическое исследование тазобедренного сустава. Если во время лечения Сайзеном у вашего ребенка появляется хромота или жалобы на боль в тазобедренном суставе или колене, сообщите об этом врачу.

Сайзен не показан для длительного лечения детей с дефицитом роста, обусловленным генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли, если одновременно не диагностирован дефицит гормона роста. Были сообщения о случаях апноэ во сне и внезапной смерти после начала терапии гормоном роста у детей с синдромом Прадера-Вилли, у которых имелся один или несколько следующих факторов риска: тяжелое ожирение, анамнез обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, либо неустановленная респираторная инфекция.

Гормон роста, как правило, не должен применяться у пациентов с тяжелыми заболеваниями.

Если вам более 60 лет или вы длительное время получаете лечение Сайзеном, врач будет проводить более частые обследования. Поскольку данные о лечении пожилых пациентов и о длительной терапии Сайзеном ограничены, требуется особое внимание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сайзен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы (или ваш ребенок) принимаете кортикостероиды, важно сообщить об этом врачу или фармацевту. Эти препараты могут взаимодействовать с Сайзеном, и врач может потребовать скорректировать дозу этих препаратов или Сайзена. Кортикостероиды используются для лечения многих заболеваний, таких как астма, аллергии, отторжение трансплантата почки и ревматоидный артрит.

Если вы принимаете заместительную терапию пероральными эстрогенами, это может ослабить эффект Сайзена на рост. Поэтому врач может потребовать скорректировать дозу Сайзена.

Если вы получаете лечение половыми гормонами, противосудорожными препаратами (антиконвульсантами) или циклоспорином (препаратом, подавляющим иммунную систему после трансплантации), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно клинических данных у человека относительно безопасности применения гормона роста во время беременности или грудного вскармливания. При наступлении беременности Сайзен должен быть отменен.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Исследования влияния Сайзена на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препараты, содержащие соматропин, не влияют на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Сайзен

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, что по существу означает «без натрия».

3. Как применять Сайзен

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Доза и частота введения Сайзена будут определены врачом и зависят от площади поверхности тела или массы тела (Вашей или Вашего ребёнка).
Рекомендуется вводить Сайзен перед сном.
Дети и подростки:

Низкий рост, обусловленный дефицитом или недостаточным уровнем естественного гормона роста: 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в день или 0,025–0,035 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).
Задержка роста у девочек с гонадной дисгенезией (синдром Тернера): 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день или 0,045–0,050 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу). Если Ваша дочь проходит лечение по поводу синдрома Тернера и одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, эффект в отношении роста может усиливаться. За дополнительной информацией о данных препаратах обратитесь к врачу или фармацевту.
Задержка роста у детей до периода полового созревания, вызванная хронической почечной недостаточностью — состоянием, при котором почки повреждены: 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день, что приблизительно эквивалентно 0,045–0,050 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).
Проблемы роста у детей, родившихся с низкой массой тела: 1 мг/м² площади поверхности тела, что приблизительно эквивалентно 0,035 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).

Взрослые:

Дефицит гормона роста у взрослых:

в начале терапии рекомендуется вводить низкие дозы — 0,15–0,3 мг в день подкожно (под кожу). Доза должна постепенно корректироваться врачом. Конечная рекомендуемая доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/сут. Как правило, следует применять минимальную эффективную для Вас дозу. У пожилых пациентов или пациентов с избыточной массой тела могут потребоваться более низкие дозы.
Способ и путь введения
Доза и частота введения Сайзена будут определены врачом и зависят от массы тела или площади поверхности тела (Вашей или Вашего ребёнка). Обычно Сайзен следует вводить ежедневно подкожно (под кожу).
Важная информация
Перед введением Сайзена необходимо внимательно ознакомиться со следующими инструкциями.
Если препарат вводится в течение длительного времени в одну и ту же область, это может привести к повреждению тканей в этой зоне. Очень важно чередовать места инъекций. Ваш врач или фармацевт могут посоветовать, какие участки тела следует использовать. Не вводите препарат в участки с уплотнениями, уплотнениями тканей, впадинами на коже или болезненные участки; в таких случаях сообщите об этом врачу или фармацевту. Обрабатывайте место инъекции водой с мылом.
Картридж, содержащий раствор Сайзена, готов к применению с автоинжектором easypod или с ручными инжекторами aluetta.
Каждый картридж Сайзена имеет цветовую маркировку и должен использоваться с соответствующим по цвету инжектором aluetta для обеспечения правильной дозировки. Картридж, содержащий 12 мг саматропина (красный), должен использоваться с инжектором aluetta 12 (красный). Картридж, содержащий 20 мг саматропина (жёлтый), должен использоваться с инжектором aluetta 20 (жёлтый).
Подготовьте все необходимое для инъекции на чистой поверхности и вымойте руки водой с мылом.
Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, без видимых частиц и признаков порчи. Если в растворе присутствуют частицы, его вводить нельзя.
Как выполнять ежедневные инъекции Сайзена
Инструкции по установке картриджа в автоинжектор easypod или в ручные инжекторы aluetta, а также по введению раствора Сайзена, содержатся в руководстве по эксплуатации, прилагаемом к каждому инжектору. Основными пользователями easypod являются дети от 7 лет и взрослые. Применение устройств детьми должно всегда осуществляться под наблюдением взрослого.
Продолжительность лечения
Вашему ребёнку необходимо прекратить лечение после достижения удовлетворительного роста во взрослом возрасте или в тот момент, когда врач определит, что его кости больше не могут расти. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение Сайзеном следует прекратить в момент трансплантации почки.
У взрослых дефицит гормона роста является постоянным состоянием и должен соответствующим образом лечиться врачом.
Если Вы применили Сайзен в большей дозе, чем нужно
Если было введено слишком много Сайзена, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться незначительная коррекция дозы. Введение избыточного количества препарата может привести к изменению уровня глюкозы в крови, что может вызвать у Вас (или у Вашего ребёнка) ощущение дрожи и головокружения. В таком случае как можно скорее обратитесь к врачу.
Если Вы забыли ввести Сайзен
Если Вы пропустили дозу, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться незначительная коррекция дозы.
Если Вы прекратите лечение Сайзеном
Не прекращайте введение Сайзена без предварительной консультации с врачом.
При наличии дополнительных вопросов об использовании этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Сайзен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются сильные и повторяющиеся головные боли, сопровождающиеся ощущением недомогания (тошнотой), рвотой или нарушениями зрения. Эти симптомы могут указывать на нечастое побочное действие, известное как доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Побочные эффекты могут проявляться с различной частотой, указанной ниже:

очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Частые побочные эффекты:
Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, отек, сыпь, крапивница, боль, воспаление, кровотечение, аномальное скопление крови вне кровеносного сосуда (гематома). Если эти симптомы вызывают значительный дискомфорт, сообщите об этом врачу.
Местное уменьшение подкожной жировой ткани, которое можно избежать, меняя место инъекции.
Синдром запястного канала у взрослых, характеризующийся постоянной болью, напоминающей укол или ощущение жжения, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного, а иногда и среднего и безымянного.
Задержка жидкости: периферические отеки (припухлость), мышечные боли, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения функции суставов у взрослых. Эти побочные эффекты обычно возникают в начальной фазе лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
Головная боль (одиночная).

Нечастые побочные эффекты:
Доброкачественная внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление, сопровождающееся головной болью, тошнотой, рвотой, двоением в глазах и другими нарушениями зрения).
Синдром запястного канала у детей, характеризующийся постоянной болью, напоминающей укол или ощущение жжения, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного, а иногда и среднего и безымянного.
Задержка жидкости: периферические отеки (припухлость), мышечные боли, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения функции суставов у детей. Эти побочные эффекты обычно возникают в начальной фазе лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
Увеличение молочных желез (может затрагивать одну или обе стороны).

Очень редкие побочные эффекты:
Скольжение эпифиза головки бедренной кости (проблема с тазобедренным суставом, возникающая, когда конец бедренной кости смещается из шаровидного сустава таза) и аваскулярный некроз головки бедренной кости. Если у вашего ребенка возникают трудности при ходьбе или боли в тазобедренном суставе или колене, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение гормоном роста может привести к снижению уровня тиреоидных гормонов. Это можно проверить у врача, и, при необходимости, врач назначит соответствующее лечение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:
Вы (или ребенок) можете испытывать аллергические реакции на лечение препаратом Сайзен.
Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышение уровня инсулина (гиперинсулинизм), поскольку клетки мышц, жира и печени неадекватно реагируют на инсулин при лечении гормоном роста (инсулинорезистентность). Это состояние может привести к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
У пациентов, получающих лечение гормоном роста, редко сообщалось об обострении панкреатита.
Лейкемия была зарегистрирована у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако на сегодняшний день нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов.
Очень редко у пациента может развиваться образование антител (разновидность белков, защищающих организм) против соматропина. Обычно они не связаны с какими-либо побочными эффектами и, как правило, не влияют на рост.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сайзена

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте Сайзен после истечения срока годности, указанного на картридже после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неиспользованный картридж Сайзена храните в оригинальной упаковке в холодильнике (2 °C–8 °C), чтобы защитить препарат от света. Не замораживайте.
После первого введения препарата используйте его в течение 28 дней.
После первой инъекции картридж Сайзена, автоматический инъектор easypod с установленным в него картриджем Сайзена или шприц-ручка aluetta с установленным в неё картриджем Сайзена должны храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 28 дней. В течение этого периода допускается хранение при комнатной температуре не выше 25 °C в течение максимум 7 дней. Если картридж Сайзена хранился при комнатной температуре до 7 дней, его необходимо вернуть в холодильник и использовать в течение 28 дней с момента первой инъекции.
При использовании автоматического инъектора easypod или шприц-ручки aluetta картридж остаётся в устройстве.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сайзен
Действующее вещество — соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста).
Вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сайзен и содержимое упаковки
Сайзен 8 мг/мл — раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, во флаконе-карюсже (из бесцветного стекла I типа) с поршнем (резиновым) и накидной крышкой (алюминиевой с резиновой прокладкой).
Флакон-карюсжа, содержащая 12 мг соматропина, маркирована этикеткой красного цвета. Флакон-карюсжа, содержащая 20 мг соматропина, маркирована этикеткой жёлтого цвета.
Упаковки по 1 и 5 флаконов-карюсж содержат 1,50 мл раствора (12 мг соматропина) или 2,50 мл раствора (20 мг соматропина).
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Serono S.p.A. — Via Flaminia 970-972, 00189 Рим, Италия

Производитель
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Модугно (Бари), Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании:
Saizen: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания