Folleto informativo: información para el usuario

Saizen 5,83 mg/ml solución inyectable en cartucho

somatropina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Saizen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Saizen
Cómo usar Saizen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Saizen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Saizen y para qué se utiliza

Saizen es una hormona del crecimiento. La acción principal de Saizen es aumentar el crecimiento en niños y adolescentes, así como tratar a adultos con déficit de hormona del crecimiento.
La hormona del crecimiento (somatropina) contenida en Saizen es prácticamente idéntica a la hormona del crecimiento humana natural, salvo que se produce fuera del organismo mediante un proceso denominado "tecnología del ADN recombinante" (ingeniería genética).
Saizen se utiliza:
En niños y adolescentes:

para el tratamiento de niños de baja estatura que no han crecido debido a una producción ausente o insuficiente de hormona del crecimiento;
para el tratamiento del déficit de crecimiento en niñas asociado a disgenesia gonadal (también conocida como síndrome de Turner), confirmado mediante análisis cromosómico;
para el tratamiento del déficit de crecimiento debido a insuficiencia renal crónica, una afección en la que los riñones están dañados, en niños prepuberales;
para el tratamiento del trastorno del crecimiento en niños nacidos con bajo peso que no han alcanzado la estatura normal hacia el cuarto año de vida o posteriormente.

En adultos:

para el tratamiento de adultos con una marcada carencia de hormona del crecimiento (déficit de la hormona del crecimiento). Este tratamiento se administra a adultos con un déficit grave de hormona del crecimiento diagnosticado médicamente mediante pruebas específicas.

Su médico o farmacéutico le podrá explicar por qué se le ha recetado este medicamento a usted o a su hijo.

2. Qué debe saber antes de usar Saizen

No use Saizen

Si usted (o su hijo) es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si le han indicado que los huesos de su hijo han dejado de crecer y que ha alcanzado su altura final.
Si tiene una enfermedad tumoral activa (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y el tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de iniciar el tratamiento con Saizen.
Si tiene diabetes y padece una enfermedad asociada en los ojos (retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa).
Si usted o su hijo padecen una enfermedad crítica aguda, complicaciones tras una intervención quirúrgica a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismos múltiples graves, insuficiencia respiratoria aguda u otras condiciones similares.

En niños con enfermedad renal crónica, el tratamiento con Saizen debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Saizen.
El tratamiento con Saizen debe realizarse bajo el control constante de un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con déficit de hormona del crecimiento.
Poco después de la administración de Saizen, usted (o su hijo) puede experimentar temblores o mareo debido a una disminución de los niveles de glucosa en sangre. Estos síntomas desaparecen rápidamente. En las 2-4 horas siguientes a la administración, los niveles de glucosa en sangre (suyos o de su hijo) pueden elevarse por encima de los valores normales. Dado que el tratamiento con hormona del crecimiento puede alterar la forma en que su organismo procesa los azúcares, el médico controlará regularmente los niveles de glucosa en sangre (suyos o de su hijo). La somatropina puede provocar un aumento de sus niveles de glucosa en sangre (o de los de su hijo).
Si usted (o su hijo) tiene diabetes o un miembro de su familia la padece, el médico controlará cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre y, si fuera necesario, ajustará el tratamiento de la diabetes durante la terapia con Saizen.
Tenga en cuenta que puede ser necesario realizarse exámenes oculares periódicos tras comenzar este medicamento.
Saizen puede afectar el funcionamiento de su tiroides. El médico puede realizar análisis de sangre para verificar los niveles de hormonas tiroideas y recetar otra hormona si detectara un déficit de hormona tiroidea en usted (o en su hijo).
Si usted (o su hijo) está tomando corticosteroides, debe consultar al médico regularmente, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del corticosteroide o de Saizen.
Saizen puede causar retención de líquidos en pacientes adultos. Esto puede manifestarse como hinchazón y dolor articular o muscular. Si aparecen estos síntomas, informe al médico, quien puede decidir ajustar la dosis de Saizen.
Si usted tuvo un tumor durante la infancia y fue tratado con Saizen, existe un riesgo aumentado de desarrollar un nuevo tumor. Si en el pasado usted (o su hijo) ha padecido enfermedades cerebrales, por ejemplo un tumor, el médico le examinará (o examinará a su hijo) regularmente para comprobar que estas patologías no reaparezcan.
Rara vez, Saizen puede causar una inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y dorsales. Considere esta posibilidad y consulte a su médico, especialmente si el niño se queja de dolor de estómago.
Un aumento de la curvatura de la columna vertebral en ambos lados (escoliosis) puede progresar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con Saizen, su médico le examinará (o examinará a su hijo) en busca de signos de escoliosis.
Durante el tratamiento con Saizen, algunos pacientes pueden desarrollar edema cerebral. Si usted (o su hijo) presenta cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, sensación de malestar (náuseas) y/o malestar (vómitos), debe contactar inmediatamente con su médico. En este caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con hormona del crecimiento, aunque podría reiniciarse posteriormente. Si reaparecen los síntomas de edema cerebral, el tratamiento con Saizen debe suspenderse.
Si el medicamento se inyecta en el mismo lugar durante un período prolongado, esto puede causar daños en la zona afectada. Por ello, es necesario cambiar el sitio de inyección. El médico o farmacéutico le indicará qué partes del cuerpo deben utilizarse (ver sección 3: Cómo usar Saizen).
Se han notificado algunos casos de leucemia (aumento del número de glóbulos blancos) en niños con déficit de hormona del crecimiento, tanto tratados como no tratados con hormona del crecimiento. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de leucemia en pacientes tratados con hormona del crecimiento en ausencia de factores predisponentes. No se ha demostrado una relación causal con la administración de hormona del crecimiento.
En niños con problemas hormonales o renales, pueden aparecer con mayor frecuencia problemas en la cadera. Si su hijo padece insuficiencia renal crónica, una condición en la que los riñones están dañados, debe ser controlado periódicamente para detectar enfermedades óseas. No está claro si las enfermedades óseas en niños con problemas hormonales o renales pueden verse influenciadas por la terapia con hormona del crecimiento. Se debe realizar una radiografía de la cadera antes de iniciar el tratamiento. Si su hijo comienza a cojear o presenta dolor en la cadera o en la rodilla durante el tratamiento con Saizen, debe informar al médico.
En niños con insuficiencia renal crónica, el tratamiento con Saizen debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.
Saizen no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos con déficit del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente, a menos que también se haya diagnosticado un déficit de hormona del crecimiento. Se han notificado casos de apnea durante el sueño y muerte súbita tras iniciar la terapia con hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que además presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea durante el sueño, o infección respiratoria no identificada.
La hormona del crecimiento generalmente no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves.
Si usted no responde al tratamiento con Saizen, es posible que haya desarrollado anticuerpos contra la hormona del crecimiento. El médico realizará pruebas adecuadas para determinarlo.
Si tiene más de 60 años o ha estado en tratamiento con Saizen durante un largo período, será sometido a controles médicos más frecuentes. Debido a que los datos sobre el tratamiento en pacientes mayores y tratamientos prolongados con Saizen son limitados, se requiere especial atención.

Otros medicamentos y Saizen
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si usted (o su hijo) está tomando corticosteroides, es importante que lo comunique al médico o farmacéutico. Estos medicamentos pueden interactuar con Saizen, por lo que el médico puede necesitar ajustar la dosis de estos o de Saizen. Los corticosteroides se utilizan para tratar diversas enfermedades, como asma, alergias, rechazo de trasplante renal y artritis reumatoide.
Si está recibiendo tratamiento sustitutivo con estrógenos orales, este puede reducir el efecto de Saizen sobre el crecimiento. Por tanto, el médico puede necesitar ajustar su dosis de Saizen.
Si está en tratamiento con hormonas sexuales, medicamentos para el control de la epilepsia (anticonvulsivos) o ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario tras un trasplante), informe al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos clínicos suficientes en humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona del crecimiento durante el embarazo o la lactancia. En caso de embarazo, Saizen debe interrumpirse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de Saizen en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los productos que contienen somatropina no afectan la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Informaciones importantes sobre algunos componentes de Saizen
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho, lo que esencialmente equivale a decir «sin sodio».

3. Cómo utilizar Saizen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis y frecuencia de administración de Saizen serán determinadas por su médico y dependerán de su superficie corporal o de su peso corporal (o del de su hijo).
Se recomienda administrar Saizen antes de ir a la cama.
Niños y adolescentes:

Baja estatura debida a deficiencia o niveles insuficientes de hormona del crecimiento natural: 0,7-1,0 mg/m² de superficie corporal al día, o 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel).
Déficit de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner): 1,4 mg/m² de superficie corporal al día, o 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel). Si su hija está en tratamiento para el síndrome de Turner y al mismo tiempo está tomando esteroides anabólicos no androgénicos, la respuesta en términos de crecimiento puede aumentar. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información sobre estos medicamentos.
Déficit de crecimiento en niños prepuberales causado por insuficiencia renal crónica, una afección en la que los riñones están dañados: 1,4 mg/m² de superficie corporal al día, aproximadamente equivalentes a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel).
Problemas de crecimiento en niños nacidos pequeños: 1 mg/m² de superficie corporal, aproximadamente equivalentes a 0,035 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel).

Adultos:

Déficit de la hormona del crecimiento en adultos: al inicio del tratamiento se recomienda la administración de dosis bajas diarias, de 0,15-0,3 mg, por vía subcutánea (bajo la piel). Esta dosis debe ajustarse gradualmente según indicación médica. La dosis final recomendada de hormona del crecimiento rara vez supera 1,0 mg/día. En general, debe administrarse la dosis mínima eficaz para usted. En pacientes ancianos o con sobrepeso, pueden requerirse dosis más bajas.

Modo y vía de administración
La dosis y frecuencia de administración de Saizen serán determinadas por su médico y dependerán de su peso corporal o del área de su superficie corporal (o del de su hijo). Normalmente, Saizen debe administrarse diariamente por vía subcutánea (bajo la piel).
Información importante
Para la administración de Saizen es necesario leer cuidadosamente las siguientes instrucciones.
Si el medicamento se inyecta durante un largo período de tiempo en la misma zona, esto puede causar daños en dicha área. Es importante alternar la zona donde se inyecta el medicamento. Su médico o farmacéutico pueden indicarle qué parte del cuerpo utilizar. No utilice áreas que presenten nódulos, endurecimientos, depresiones cutáneas o dolor; en tales casos, informe a su médico o farmacéutico. Limpie el lugar de inyección con agua y jabón.
El cartucho que contiene la solución de Saizen está listo para administrarse con el autoinyector easypod o con el inyector tipo pluma aluetta.
Cada cartucho de Saizen tiene un color identificativo y debe usarse con el inyector tipo pluma aluetta del color correspondiente para asegurar una dosificación correcta. El cartucho que contiene 6 mg de somatropina (azul) debe usarse con el inyector tipo pluma aluetta 6 (azul).
Prepare todos los elementos necesarios para la inyección sobre una superficie limpia y lávese las manos con agua y jabón.
La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, sin partículas visibles ni signos evidentes de deterioro. Si la solución contiene partículas, no debe inyectarse.
Cómo realizar sus inyecciones diarias de Saizen
Para las instrucciones sobre cómo insertar el cartucho en el autoinyector easypod o en el inyector tipo pluma aluetta y sobre cómo inyectar la solución de Saizen, debe leer cuidadosamente el manual de instrucciones incluido en el envase de cada inyector. Los principales usuarios de easypod son niños a partir de 7 años y adultos.
El uso de estos dispositivos por parte de niños debe realizarse siempre bajo supervisión de un adulto.
Duración del tratamiento
Su hijo/a deberá interrumpir este tratamiento al alcanzar una altura adulta satisfactoria o cuando el médico considere que sus huesos ya no pueden seguir creciendo. En niños con insuficiencia renal crónica, el tratamiento con Saizen debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.
En adultos, la deficiencia de la hormona del crecimiento es una condición permanente y debe ser tratada en consecuencia por el médico.
Si utiliza más Saizen del que debe
Si se inyectó una cantidad excesiva de Saizen, informe a su médico, ya que puede ser necesario realizar pequeños ajustes en la dosificación para compensarlo. Inyectar demasiado medicamento puede alterar los niveles sanguíneos de glucosa y provocarle a usted (o a su hijo) sensación de temblores y mareo. Si esto ocurre, contacte con su médico lo antes posible.
Si olvida administrar Saizen
Si olvida una dosis, informe a su médico, ya que puede ser necesario realizar pequeños ajustes en la dosificación para compensarlo.
Si interrumpe el tratamiento con Saizen
No interrumpa la administración de Saizen sin consultar antes con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen fuertes dolores de cabeza recurrentes asociados a sensación de
malestar (náuseas), vómitos o trastornos de la vista. Se trata de los síntomas de un efecto adverso no
frecuente conocido como hipertensión intracraneal benigna.
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias, tal como se indica a continuación:

muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios
frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios
poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios
raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios
muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos frecuentes:
Reacciones en el lugar de inyección como, por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea,
urticaria, dolor, inflamación, sangrado, acumulación anormal de sangre fuera de un vaso sanguíneo
(hematoma). Si estos síntomas son especialmente molestos, hable con su médico.
Disminución local del tejido graso bajo la piel, que puede evitarse cambiando el lugar de inyección.
Síndrome del túnel carpiano en adultos, caracterizado por un dolor persistente similar a una punzada o una
sensación de quemazón, dolor y/o entumecimiento en los dedos, que afecta especialmente al pulgar,
índice y, a veces, también al medio y anular.
Retención de líquidos: edema periférico (hinchazón), dolor muscular, entumecimiento y hormigueo, dolor
articular y trastornos articulares en adultos. Estos efectos adversos suelen aparecer generalmente en la fase
inicial del tratamiento, son transitorios y dependen de la dosis.
Cefalea (aislada).
Efectos adversos poco frecuentes:
Hipertensión intracraneal benigna (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada
por cefalea, náuseas, vómitos, visión doble y otros síntomas visuales).
Síndrome del túnel carpiano en niños, caracterizado por un dolor persistente similar a una punzada o
una sensación de quemazón, dolor y/o entumecimiento en los dedos, que afecta especialmente al
pulgar, índice y, a veces, también al medio y anular.
Retención de líquidos: edema periférico (hinchazón), dolor muscular, entumecimiento y hormigueo, dolor
articular y trastornos articulares en niños. Estos efectos adversos suelen aparecer generalmente en la fase
inicial del tratamiento, son transitorios y dependen de la dosis.
Aumento del tamaño de las mamas (puede afectar a uno o ambos lados).
Efectos adversos muy raros:
Deslizamiento de la epífisis de la cabeza del fémur (un problema en la cadera que se produce cuando el extremo del hueso del muslo se desliza fuera de la articulación esférica de la cadera) y necrosis avascular de la cabeza del fémur. Si su hijo presenta dificultad para caminar y dolores en la cadera o en la rodilla, contacte con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con hormona del crecimiento puede reducir los niveles de la hormona tiroidea. Esto puede ser
evaluado por el médico y, si es necesario, este le recetará un tratamiento adecuado.
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Usted (o el niño) puede presentar reacciones alérgicas debidas al tratamiento con Saizen.
Usted (o su hijo) puede presentar un aumento de los niveles de insulina (hiperinsulinismo), ya que las células del
músculo, del tejido graso y del hígado no responden adecuadamente a la insulina durante el tratamiento con hormona
del crecimiento (resistencia a la insulina). Esta condición puede provocar niveles elevados de glucosa en sangre
(hiperglucemia).
En pacientes tratados con hormona del crecimiento se ha notificado raramente una inflamación del páncreas.
Se ha notificado casos de leucemia en un pequeño número de pacientes con déficit de hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de leucemia en pacientes tratados con hormona del crecimiento en ausencia de factores predisponentes.
Muy raramente, un paciente puede desarrollar anticuerpos (tipo de proteína que ayuda al organismo a protegerse)
contra la somatropina. Estos anticuerpos no suelen estar relacionados con ningún efecto adverso y generalmente no
interfieren con el crecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Saizen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Saizen después de la fecha de caducidad indicada en la cartilla tras la indicación "Scad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga la cartilla de Saizen sin usar en el refrigerador (2°C-8°C) dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz. No congele.
Después de la primera inyección, utilice el producto en un plazo de 28 días.
Después de la primera inyección, la cartilla de Saizen, el autoinyector easypod que contiene la cartilla de Saizen o el inyector tipo bolígrafo aluetta que contiene la cartilla de Saizen deben conservarse en el refrigerador (2°C-8°C) durante un máximo de 28 días y, dentro de ese período, pueden mantenerse fuera del refrigerador a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un máximo de 7 días. Si se ha mantenido fuera del refrigerador durante un máximo de 7 días, la cartilla de Saizen debe volver a colocarse en el refrigerador y utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera inyección.
Cuando se utiliza el autoinyector easypod o el inyector tipo bolígrafo aluetta, la cartilla permanece dentro del dispositivo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Saizen
El principio activo es somatropina (hormona del crecimiento humano recombinante) 6 mg.
Los excipientes son sacarosa, poloxámero 188, fenol, ácido cítrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Saizen y contenido del envase
Saizen 5,83 mg/ml es una solución inyectable de aspecto transparente a ligeramente opalescente, contenida en una cartuchera precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (de goma) y una cápsula de cierre roscada (aluminio y goma), que contiene un volumen nominal de 1,03 ml de solución (6 mg de somatropina). La cartuchera que contiene 6 mg de somatropina está marcada con una etiqueta de color azul.
Envases de 1 y de 5 cartucheras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono S.p.A. - Via Flaminia 970-972, 00189 Roma, Italia
Fabricante
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
con los siguientes nombres:
Saizen: Austria, Bélgica, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido

Folleto informativo: Información para el usuario

Saizen 8 mg/ml solución inyectable en cartucho

somatropina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Saizen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Saizen
Cómo usar Saizen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Saizen
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Saizen y para qué se utiliza

para el tratamiento de niños de baja estatura que no han crecido debido a una producción ausente o insuficiente de hormona del crecimiento;
para el tratamiento del déficit de crecimiento en niñas asociado a disgenesia gonadal (también conocida como síndrome de Turner), confirmado mediante análisis cromosómico;
para el tratamiento del déficit de crecimiento debido a insuficiencia renal crónica, una afección en la que los riñones están dañados, en niños prepuberales;
para el tratamiento del trastorno del crecimiento en niños nacidos con bajo peso que no han alcanzado la estatura normal para su edad antes del cuarto año de vida o posteriormente.

En adultos:

para el tratamiento de adultos con un déficit marcado de hormona del crecimiento (deficiencia de hormona del crecimiento). Este tratamiento se administra a adultos con un déficit grave de hormona del crecimiento diagnosticado médicamente mediante pruebas específicas.

Su médico o farmacéutico le podrá explicar por qué se le ha recetado este medicamento a usted o a su hijo.

2. Qué debe saber antes de usar Saizen

No use Saizen

Si usted (o su hijo) es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si le han indicado que los huesos de su hijo han dejado de crecer y que ha alcanzado su altura final.
Si tiene una enfermedad tumoral activa (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y el tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de iniciar el tratamiento con Saizen.
Si usted tiene diabetes y padece una enfermedad ocular asociada (retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa).
Si usted o su hijo padecen una enfermedad crítica aguda, complicaciones tras una intervención quirúrgica a corazón abierto, cirugía abdominal, múltiples traumatismos accidentales, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares.

En niños con enfermedad renal crónica, el tratamiento con Saizen debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Saizen.

El tratamiento con Saizen debe realizarse bajo control constante de un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con déficit de hormona del crecimiento.

Poco después de la administración de Saizen, usted (o su hijo) podría experimentar temblores o mareos debidos a una disminución de los niveles de glucosa en sangre. Estos síntomas desaparecen rápidamente. En las 2-4 horas siguientes a la administración, los niveles de glucosa en sangre (suyos o de su hijo) pueden elevarse por encima de los valores normales. Dado que el tratamiento con hormona del crecimiento puede alterar la forma en que su organismo procesa los azúcares, su médico controlará regularmente los niveles de glucosa en sangre (suyos o de su hijo). La somatropina puede provocar un aumento de sus niveles de glucosa en sangre (o de los de su hijo).

Si usted (o su hijo) tiene diabetes o si un miembro de su familia padece diabetes, su médico controlará cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre y, si fuera necesario, ajustará el tratamiento para la diabetes durante el tratamiento con Saizen.

Tenga en cuenta que puede ser necesario realizarse exámenes oculares periódicos tras comenzar a tomar este medicamento.

Saizen puede afectar al funcionamiento de su tiroides. Su médico puede realizar análisis de sangre para comprobar los niveles de hormonas tiroideas y prescribir otra hormona si detecta un déficit de hormona tiroidea en usted (o en su hijo).

Si usted (o su hijo) está tomando corticosteroides, debe consultar regularmente a su médico, ya que puede necesitar ajustar la dosis del corticoide o de Saizen.

Saizen puede causar retención de líquidos en pacientes adultos. Esto puede manifestarse como hinchazón y dolor articular o muscular. Si aparecen estos síntomas, informe a su médico, quien podría decidir adaptar la dosis de Saizen.

Si usted tuvo un tumor durante la infancia y fue tratado con Saizen, existe un mayor riesgo de desarrollar un nuevo tumor. Si usted (o su hijo) ha padecido anteriormente enfermedades cerebrales, por ejemplo un tumor, su médico le examinará regularmente para comprobar que dichas enfermedades no reaparezcan.

En raras ocasiones, Saizen puede causar una inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda. Tenga en cuenta esta posibilidad y consulte a su médico, especialmente si el niño se queja de dolor de estómago.

Un aumento de la curvatura de la columna vertebral en ambos lados (escoliosis) puede progresar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con Saizen, su médico le controlará a usted (o a su hijo) en busca de signos de escoliosis.

Durante el tratamiento con Saizen, algunos pacientes pueden desarrollar edema cerebral. Si usted (o su hijo) presenta cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, sensación de malestar (náuseas) y/o malestar (vómitos), debe contactar inmediatamente con su médico. En este caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con hormona del crecimiento, aunque podría reiniciarse posteriormente. Si reaparecen los síntomas de edema cerebral, el tratamiento con Saizen debe interrumpirse.

Si el medicamento se inyecta en el mismo lugar durante un período prolongado, esto puede causar daños en esa zona. Por ello, es necesario cambiar el sitio de inyección. Su médico o farmacéutico le indicará qué zonas del cuerpo deben utilizarse (ver sección 3: Cómo usar Saizen).

Se han notificado algunos casos de leucemia (aumento del número de glóbulos blancos) en niños con déficit de hormona del crecimiento, tanto tratados como no tratados con hormona del crecimiento. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de leucemia en pacientes tratados con hormona del crecimiento en ausencia de factores predisponentes. No se ha demostrado una relación causal con la administración de hormona del crecimiento.

En niños con problemas hormonales o renales pueden aparecer con mayor frecuencia problemas en la cadera. Si su hijo padece insuficiencia renal crónica, una condición en la que los riñones están dañados, debe ser examinado periódicamente para detectar enfermedades óseas. No está claro si las enfermedades óseas en niños con problemas hormonales o renales pueden verse influenciadas por la terapia con hormona del crecimiento. Se debe realizar una radiografía de la cadera antes de iniciar el tratamiento. Si su hijo comienza a cojear o presenta dolor en la cadera o en la rodilla durante el tratamiento con Saizen, debe informar a su médico.

En niños con insuficiencia renal crónica, el tratamiento con Saizen debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.

Saizen no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos con déficit de crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente, a menos que también se haya diagnosticado un déficit de hormona del crecimiento. Se han notificado casos de apnea durante el sueño y muerte súbita tras iniciar la terapia con hormona del crecimiento en niños con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea durante el sueño, o infección respiratoria no identificada.

La hormona del crecimiento generalmente no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves.

Si usted no responde a la terapia con Saizen, podría haber desarrollado anticuerpos contra la hormona del crecimiento. Su médico realizará pruebas adecuadas para determinarlo.

Si tiene más de 60 años o ha estado en tratamiento con Saizen durante un período prolongado, será sometido a controles médicos más frecuentes. Dado que los datos sobre el tratamiento en pacientes ancianos y sobre tratamientos prolongados con Saizen son limitados, se requiere especial precaución.

Otros medicamentos y Saizen

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted (o su hijo) está tomando corticosteroides, es importante informar a su médico o farmacéutico. Estos medicamentos pueden interactuar con Saizen, por lo que su médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos o la de Saizen. Los corticosteroides se utilizan para tratar diversas enfermedades, como asma, alergias, rechazo del riñón y artritis reumatoide.

Si está tomando terapia sustitutiva con estrógenos orales, esta podría reducir el efecto de Saizen sobre el crecimiento. Por tanto, su médico podría tener que ajustar su dosis de Saizen.

Si está en tratamiento con hormonas sexuales, medicamentos para el control de la epilepsia (anticonvulsivos) o ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario tras un trasplante), informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No existen datos clínicos suficientes en humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona del crecimiento durante el embarazo o la lactancia. En caso de embarazo, Saizen debe interrumpirse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre los efectos de Saizen en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Los productos que contienen somatropina no afectan a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Informaciones importantes sobre algunos componentes de Saizen

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho, lo que esencialmente equivale a decir "sin sodio".

3. Cómo utilizar Saizen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis y frecuencia de administración de Saizen serán determinadas por el médico y dependerán de la superficie corporal o del peso corporal (suyo o de su hijo).

Se recomienda administrar Saizen antes de acostarse.

Niños y adolescentes:

Baja estatura debida a deficiencia o niveles insuficientes de hormona del crecimiento natural: 0,7-1,0 mg/m² de superficie corporal al día, o 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel).
Déficit de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner): 1,4 mg/m² de superficie corporal al día, o 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel). Si su hija está siendo tratada por el síndrome de Turner y al mismo tiempo está tomando esteroides anabólicos no androgénicos, la respuesta en cuanto al crecimiento puede aumentar. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre estos medicamentos.
Déficit de crecimiento en niños prepuberales causado por insuficiencia renal crónica, una condición en la que los riñones están dañados: 1,4 mg/m² de superficie corporal al día, aproximadamente equivalentes a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel).
Problemas de crecimiento en niños nacidos pequeños: 1 mg/m² de superficie corporal, aproximadamente equivalentes a 0,035 mg/kg de peso corporal al día, por vía subcutánea (bajo la piel).

Adultos:

Déficit de la hormona del crecimiento en adultos:

Al inicio del tratamiento se recomienda la administración de dosis bajas diarias, de 0,15-0,3 mg, por vía subcutánea (bajo la piel). Esta dosis debe ajustarse gradualmente por el médico. La dosis final recomendada de hormona del crecimiento rara vez supera los 1,0 mg/día. En general, se debe administrar la dosis mínima eficaz para usted. En pacientes ancianos o con sobrepeso, pueden ser necesarias dosis más bajas.

Vía y método de administración

La dosis y frecuencia de administración de Saizen serán determinadas por el médico y dependerán del peso corporal o del área de la superficie corporal (suyo o de su hijo). Normalmente, Saizen debe administrarse diariamente por vía subcutánea (bajo la piel).

Información importante

Para la administración de Saizen es necesario leer cuidadosamente las siguientes instrucciones.

Si el medicamento se inyecta siempre en la misma zona durante un largo periodo, esto puede causar daños en dicha zona. Es importante alternar la zona donde se inyecta el medicamento. Su médico o farmacéutico pueden indicarle qué partes del cuerpo utilizar. No use áreas que presenten bultos, endurecimientos, depresiones cutáneas o dolor; en estos casos, informe a su médico o farmacéutico. Limpie el lugar de inyección con agua y jabón.

La cartomucho que contiene la solución de Saizen está lista para ser administrada con el autoinyector easypod o con las plumas inyectoras aluetta.

Cada cartomucho de Saizen tiene un color identificativo y debe usarse con el inyector de pluma aluetta del color correspondiente para asegurar una dosificación correcta. El cartomucho que contiene 12 mg de somatropina (rojo) debe usarse con la pluma inyectora aluetta 12 (roja). El cartomucho que contiene 20 mg de somatropina (amarillo) debe usarse con la pluma inyectora aluetta 20 (amarilla).

Disponga todos los materiales necesarios para la inyección sobre una superficie limpia y lávese las manos con agua y jabón.

La solución debe estar desde transparente hasta ligeramente opalescente, sin partículas y sin signos evidentes de deterioro. Si la solución contiene partículas, no debe inyectarse.

Cómo realizar sus inyecciones diarias de Saizen

Para las instrucciones sobre cómo insertar el cartomucho en el autoinyector easypod o en las plumas inyectoras aluetta y sobre cómo inyectar la solución de Saizen, es necesario leer cuidadosamente el manual de instrucciones incluido en el embalaje de cada inyector. Los principales usuarios de easypod son niños a partir de 7 años y adultos. El uso de estos dispositivos por parte de niños debe realizarse siempre bajo la supervisión de un adulto.

Duración del tratamiento

Su hijo/a deberá interrumpir este tratamiento al alcanzar una altura adulta satisfactoria o en el momento en que el médico considere que sus huesos ya no pueden seguir creciendo. En niños con insuficiencia renal crónica, el tratamiento con Saizen debe interrumpirse en el momento del trasplante renal. En adultos, la deficiencia de la hormona del crecimiento es una condición permanente y debe ser tratada en consecuencia por el médico.

Si utiliza más Saizen del que debe

Si se inyecta una cantidad excesiva de Saizen, informe a su médico, ya que puede ser necesario realizar pequeños ajustes en la dosificación para compensarlo. Inyectar demasiado medicamento puede alterar los niveles sanguíneos de glucosa y provocarle (o a su hijo) sensación de temblores y mareo. Si esto ocurre, contacte con su médico lo antes posible.

Si olvida tomar Saizen

Si olvida una dosis, informe a su médico, ya que puede ser necesario realizar pequeños ajustes en la dosificación para compensarlo.

Si interrumpe el tratamiento con Saizen

No interrumpa la administración de Saizen sin haber consultado previamente a su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen fuertes dolores de cabeza frecuentes asociados a malestar (náuseas), vómitos o trastornos de la vista. Estos son los síntomas de un efecto adverso no frecuente conocido como hipertensión endocraneal benigna.
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias, tal como se indica a continuación:

muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos frecuentes:
Reacciones en el lugar de inyección, como por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea, urticaria, dolor, inflamación, hemorragia, acumulación anormal de sangre fuera de un vaso sanguíneo (hematoma). Si estos síntomas son especialmente molestos, hable con su médico.
Disminución local del tejido graso bajo la piel, que puede evitarse cambiando el lugar de inyección.
Síndrome del túnel carpiano en adultos, caracterizado por un dolor persistente similar a una punzada o sensación de quemazón, dolor y/o entumecimiento en los dedos, especialmente en el pulgar, el índice y, a veces, también en el medio y el anular.
Retención de líquidos: edema periférico (hinchazón), dolor muscular, entumecimiento y hormigueo, dolor articular y trastornos articulares en adultos. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento, son transitorios y dependen de la dosis.
Cefalea (aislada).

Efectos adversos no frecuentes:
Hipertensión endocraneal benigna (aumento de la presión endocraneal alrededor del cerebro caracterizado por cefalea, náuseas, vómitos, visión doble y otros síntomas visuales).
Síndrome del túnel carpiano en niños, caracterizado por un dolor persistente similar a una punzada o sensación de quemazón, dolor y/o entumecimiento en los dedos, especialmente en el pulgar, el índice y, a veces, también en el medio y el anular.
Retención de líquidos: edema periférico (hinchazón), dolor muscular, entumecimiento y hormigueo, dolor articular y trastornos articulares en niños. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento, son transitorios y dependen de la dosis.
Agrandamiento de las mamas (puede afectar a un solo lado o a ambos).

Efectos adversos muy raros:
Deslizamiento de la epífisis de la cabeza del fémur (un problema en la cadera que se produce cuando el extremo del hueso del muslo se desliza fuera de la articulación esférica de la cadera) y necrosis avascular de la cabeza del fémur. Si su hijo presenta dificultad para caminar o dolor en la cadera o en la rodilla, contacte con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con hormona del crecimiento puede reducir los niveles de la hormona tiroidea. Esto puede ser evaluado por su médico y, si es necesario, este le recetará un tratamiento adecuado.

Efectos adversos de frecuencia no conocida:
Usted (o el niño) puede presentar reacciones alérgicas debidas al tratamiento con Saizen.
Usted (o su hijo) puede presentar un aumento de los niveles de insulina (hiperinsulinismo), ya que las células de los músculos, la grasa y el hígado no responden adecuadamente a la insulina durante el tratamiento con hormona del crecimiento (resistencia a la insulina). Esta condición puede provocar niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia).
En pacientes tratados con hormona del crecimiento, rara vez se ha notificado una inflamación del páncreas.
Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con déficit de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de leucemia en pacientes tratados con hormona del crecimiento en ausencia de factores predisponentes.
Muy raramente, un paciente puede desarrollar anticuerpos (tipo de proteína que ayuda al organismo a protegerse) contra la somatropina. Estos anticuerpos normalmente no están relacionados con ningún efecto adverso y generalmente no interfieren con el crecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Saizen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Saizen después de la fecha de caducidad indicada en la cartucho tras la indicación "Scad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga la cartucho de Saizen sin usar en el refrigerador (2°C-8°C) dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz. No congele.
Después de la primera inyección, utilice el producto en un plazo de 28 días.
Después de la primera inyección, la cartucho de Saizen, el autoinyector easypod que contiene la cartucho de Saizen o el inyector tipo bolígrafo aluetta que contiene la cartucho de Saizen deben conservarse en el refrigerador (2°C-8°C) durante un máximo de 28 días y, dentro de ese período, pueden mantenerse fuera del refrigerador a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un máximo de 7 días. Si la cartucho de Saizen se ha mantenido fuera del refrigerador durante un máximo de 7 días, debe volver a colocarse en el refrigerador y utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera inyección.
Cuando se utiliza el autoinyector easypod o el inyector tipo bolígrafo aluetta, la cartucho permanece dentro del dispositivo.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Saizen
El principio activo es somatropina (hormona del crecimiento humana recombinante).
Los excipientes son sacarosa, poloxámero 188, fenol, ácido cítrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Saizen y contenido del envase
Saizen 8 mg/ml es una solución inyectable de aspecto transparente a ligeramente opalescente, en cartucho precargado (vidrio tipo I) con un émbolo de goma y una tapa de cierre roscada (aluminio y goma). El cartucho que contiene 12 mg de somatropina lleva una etiqueta de color rojo. El cartucho que contiene 20 mg de somatropina lleva una etiqueta de color amarillo.
Los envases de 1 y 5 cartuchos contienen 1,50 ml de solución (12 mg de somatropina) o 2,50 ml de solución (20 mg de somatropina).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono S.p.A. - Via Flaminia 970-972, 00189 Roma, Italia
Productor
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
con los siguientes nombres comerciales:
Saizen: Austria, Bélgica, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido