SAIZEN

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Saizen 5,83 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w wkładce do dozownika

somatropina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Saizen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Saizen
3. Jak stosować lek Saizen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Saizen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saizen i do czego służy

Saizen to hormon wzrostu. Główne działanie Saizen polega na pobudzaniu wzrostu u dzieci i młodzieży oraz leczeniu dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Hormon wzrostu (somatropina) zawarty w Saizen jest praktycznie identyczny z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, z tą różnicą, że jest wytwarzany poza organizmem człowieka za pomocą procesu zwanego „technologią rekombinowanego DNA” (inżynierią genetyczną).
Saizen stosuje się:
U dzieci i młodzieży:

• w leczeniu dzieci o niskim wzroście, których niewystarczający wzrost spowodowany jest brakiem lub niedostateczną produkcją hormonu wzrostu;
• w leczeniu niedoboru wzrostu u dziewcząt z dysgenезją gonadalną (znanej również jako zespół Turnera), potwierdzoną badaniem chromosomów;
• w leczeniu niedoboru wzrostu spowodowanego przewlekłą niewydolnością nerek, stanem, w którym nerki są uszkodzone, u dzieci przed dojrzewaniem;
• w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci urodzonych z małą masą ciała, które do czwartego roku życia lub później nie osiągnęły normalnej wysokości ciała.

U dorosłych:

• w leczeniu dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu (deficyt hormonu wzrostu). To leczenie stosuje się u dorosłych z ciężkim, medycznie zdiagnozowanym deficytem hormonu wzrostu, potwierdzonym odpowiednim testem.

Lekarz lub farmaceuta może wyjaśnić, dlaczego ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Saizen

Nie stosować Saizen

• Jeśli pan/pani (lub jego/jej dziecko) jest uczulony (hiperwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli powiedziano panu/pani, że kości dziecka przestały rosnąć i że osiągnęło ono ostateczną wysokość ciała.
• Jeśli pan/pani ma aktywną chorobę nowotworową (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem terapii Saizen.
• Jeśli pan/pani ma cukrzycę i towarzyszącą jej chorobę oczu (proliferacyjna lub preproliferacyjna retinopatia cukrzycowa).
• Jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko cierpi na ostry stan krytyczny, powikłania po operacji serca, operacji brzusznej, wielu przypadkowych urazach, ostry niewydolność oddechową lub podobne stanowiska.

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie Saizen należy przerwać w momencie przeszczepienia nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Saizen.
Leczenie Saizen powinno być prowadzone pod stałą kontrolą lekarza specjalisty w zakresie rozpoznawania i leczenia pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Krótko po podaniu Saizen, pan/pani (lub jego/jej dziecko) może odczuwać drżenie lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi. Te objawy szybko znikają. W ciągu 2–4 godzin po podaniu poziom glukozy we krwi pana/pani (lub jego/jej dziecka) może wzrosnąć powyżej wartości normalnych. Ponieważ leczenie hormonem wzrostu może zmieniać sposób, w jaki organizm reaguje na cukry, lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi (pana/pani lub jego/jej dziecka). Somatropina może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi (pana/pani lub jego/jej dziecka).
Jeśli pan/pani (lub jego/jej dziecko) ma cukrzycę lub w rodzinie występuje cukrzyca, lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom glukozy we krwi i w razie potrzeby dostosuje leczenie cukrzycy podczas terapii Saizen.
Należy pamiętać, że może być konieczne regularne badanie wzroku po zażyciu tego leku.
Saizen może wpływać na czynność tarczycy. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów tarczycy i przepisać dodatkowy hormon, jeśli u pana/pani (lub jego/jej dziecka) wystąpi niedobór hormonu tarczycy.
Jeśli pan/pani (lub jego/jej dziecko) przyjmuje kortykosteroidy, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki kortykosteroidu lub Saizen.
Saizen może powodować zatrzymanie wody w organizmie u dorosłych pacjentów. Może to objawiać się obrzękami oraz bólem stawów lub mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o dostosowaniu dawki Saizen.
Jeśli w dzieciństwie miał pan/pani nowotwór i był leczony Saizen, istnieje zwiększony ryzyko rozwoju nowego nowotworu. Jeśli w przeszłości pan/pani (lub jego/jej dziecko) miał problemy neurologiczne, np. guz mózgu, lekarz będzie regularnie badał pana/panią (lub jego/jej dziecko), aby upewnić się, że te schorzenia nie powróciły.
Rzadko Saizen może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. Należy wziąć pod uwagę tę możliwość i skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dziecko skarży się na ból brzucha.
Zwiększona krzywizna kręgosłupa z boków (skolioza) może się nasilać u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. W trakcie leczenia Saizen lekarz będzie kontrolować pana/panią (lub jego/jej dziecko) pod kątem objawów skoliozy.
Podczas leczenia Saizen niektórzy pacjenci mogą rozwinąć obrzęk mózgu. Jeśli pan/pani (lub jego/jej dziecko) skarży się na silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, uczucie niedoboru (nudności) i/lub niedobór (wymioty), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia hormonem wzrostu, jednak leczenie może być później wznowione. Jeśli ponownie wystąpią objawy obrzęku mózgu, leczenie Saizen należy przerwać.
Jeśli lek jest wstrzykiwany w tym samym miejscu przez dłuższy czas, może to spowodować uszkodzenie tej okolicy. Dlatego należy zmieniać miejsce wstrzykiwania. Lekarz lub farmaceuta wyjaśni, które części ciała należy używać (patrz punkt 3 Jak stosować Saizen).
Zgłoszono kilka przypadków białaczki (wzrost liczby białych krwinek) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, zarówno leczonych, jak i nieleczonych hormonem wzrostu. Nie ma jednak dowodów na zwiększoną częstość występowania białaczki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu w przypadku braku czynników predysponujących. Nie wykazano związku przyczynowego z podawaniem hormonu wzrostu.
U dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi częściej mogą występować problemy z biodrem. Jeśli jego/jej dziecko ma przewlekłą niewydolność nerek, stan, w którym nerki są uszkodzone, należy okresowo badać pod kątem schorzeń kości. Nie jest pewne, czy terapia hormonem wzrostu może wpływać na schorzenia kości u dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać rentgenowe badanie biodra. Jeśli jego/jej dziecko zacznie chodzić kulejąc lub skarży się na ból w biodrze lub kolanie podczas leczenia Saizen, należy to zgłosić lekarzowi.
U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie Saizen należy przerwać w momencie przeszczepienia nerki.
Saizen nie jest wskazany do długoterminowego leczenia dzieci z potwierdzoną genetycznie zespolem Prader-Willi, chyba że stwierdzono również niedobór hormonu wzrostu. Zgłoszono przypadki bezdechu podczas snu i nagłej śmierci po rozpoczęciu terapii hormonem wzrostu u dzieci z zespołem Prader-Willi, które miały również jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężką otyłość, wcześniejsze przypadki obturacji dróg oddechowych górnych lub bezdechu sennego lub niezidentyfikowaną infekcję dróg oddechowych.
Hormon wzrostu zazwyczaj nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami.
Jeśli nie odpowiada pan/pani na terapię Saizen, może się u pana/pani rozwinąć przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Lekarz przeprowadzi odpowiednie testy, aby je wykryć.
Jeśli ma pan/pani powyżej 60 lat lub przyjmuje pan/pani Saizen przez długi czas, będzie pan/pani poddawany częstszej kontroli przez lekarza. Ponieważ dane dotyczące leczenia u starszych pacjentów i długotrwałego leczenia Saizen są ograniczone, konieczna jest szczególna ostrożność.
Inne leki i Saizen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani (lub jego/jej dziecko) przyjmuje, ostatnio przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli pan/pani (lub jego/jej dziecko) przyjmuje kortykosteroidy, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Te leki mogą oddziaływać z Saizen, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub Saizen. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak astma, alergie, odrzucenie przeszczepionego nerki czy reumatoidalne zapalenie stawów.
Jeśli przyjmuje pan/pani doustne estrogeny w ramach terapii zastępczej, może to zmniejszyć działanie Saizen na wzrost. Dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Saizen.
Jeśli przyjmuje się terapię hormonalną, leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe), cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepieniu), należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych klinicznych u ludzi dotyczących bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu podczas ciąży lub karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę leczenie Saizen należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Saizen na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Produkty zawierające somatropinę nie wpływają na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Saizen
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wkładkę, co w zasadzie oznacza „bezsodowy”.

3. Jak stosować Saizen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dawkę i częstotliwość podawania Saizen ustali lekarz, a będą one zależeć od powierzchni ciała lub masy ciała (Twojego lub Twojego dziecka).
Zaleca się podawanie Saizen przed pójściem spać.
Dzieci i młodzież:

• Niska wzrost spowodowana niedoborem lub niewystarczającym poziomem naturalnego hormonu wzrostu: 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).
• Niedobór wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonadalną (zespołem Turnera): 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę). Jeśli Twoja córka jest leczona z powodu zespołu Turnera i jednocześnie przyjmuje nieandrogenowe sterydy anaboliczne, odpowiedź wzrostowa może się zwiększyć. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat tych leków.
• Niedobór wzrostu u dzieci przedpokwitaniowych spowodowany przewlekłą niewydolnością nerek, stanem, w którym nerki są uszkodzone: 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie, co odpowiada około 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).
• Problemy ze wzrostem u dzieci urodzonych z małą masą ciała: 1 mg/m² powierzchni ciała, co odpowiada około 0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

Dorośli:

• Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych: na początku terapii zaleca się podawanie niskich dawek dziennych, wynoszących 0,15–0,3 mg, drogą podskórną (pod skórę). Dawkę należy stopniowo dostosować pod kierunkiem lekarza. Zalecana końcowa dawka hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg/dziennie. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę dla Ciebie. U starszych pacjentów lub osób z nadmiarem masy ciała mogą być potrzebne niższe dawki.

Sposób i droga podania
Dawkę i częstotliwość podawania Saizen ustali lekarz, a będą one zależeć od masy ciała lub powierzchni ciała (Twojej lub Twojego dziecka). Zwykle Saizen należy podawać codziennie drogą podskórną (pod skórę).
Ważne informacje
Przed podaniem Saizen należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Jeśli lek jest wstrzykiwany przez długi czas w to samo miejsce, może to spowodować uszkodzenie tej okolicy. Ważne jest, aby zmieniać miejsce wstrzykiwania. Lekarz lub farmaceuta może wskazać Ci odpowiednie części ciała do wstrzykiwań. Nie należy stosować miejsc z guzkami, zgrubieniami, zagłębieniami skóry lub bólem; w takich przypadkach należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić wodą i mydłem.
Kartusz zawierający roztwór Saizen jest gotowy do podania za pomocą autostrzykawki easypod lub pióra iniekcyjnego aluetta.
Każdy kartusz Saizen ma identyfikacyjny kolor i musi być używany z odpowiednim kolorem pióra iniekcyjnego aluetta, aby zapewnić poprawną dawkę. Kartusz zawierający 6 mg somatropiny (niebieski) należy używać z piórem iniekcyjnym aluetta 6 (niebieskim).
Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy do wstrzyknięcia roztworu na czystej powierzchni i umyj ręce wodą i mydłem.
Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bez cząsteczek i widocznych oznak uszkodzenia. Jeśli roztwór zawiera cząsteczki, nie należy go wstrzykiwać.
Jak wykonywać codzienne wstrzyknięcia Saizen
Aby uzyskać instrukcje dotyczące włożenia kartuszu do autostrzykawki easypod lub pióra iniekcyjnego aluetta oraz sposobu wstrzyknięcia roztworu Saizen, należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi dołączoną do opakowania każdego z tych urządzeń. Głównymi użytkownikami easypod są dzieci od 7. roku życia i dorośli.
Korzystanie z tych urządzeń przez dzieci musi zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłej osoby.
Czas trwania leczenia
Twoje dziecko powinno przerwać to leczenie po osiągnięciu satysfakcjonującej wzrostu dorosłego lub w momencie, gdy lekarz stwierdzi, że kości już nie rosną. U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie Saizen należy przerwać w momencie przeszczepienia nerki.
U dorosłych niedobór hormonu wzrostu jest stanem trwało trwającym i powinien być leczony przez lekarza.
Jeśli podasz zbyt dużo Saizen
Jeśli podano zbyt dużą ilość Saizen, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki. Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku może wpłynąć na poziom glukozy we krwi i może spowodować u Ciebie (lub Twojego dziecka) uczucie drżenia i oszołomienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz podać Saizen
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Saizen
Nie przerywaj stosowania Saizen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią silne i nawrotowe bóle głowy towarzyszone uczuciem niedoboru (nudności), wymioty lub zaburzenia wzroku. Są to objawy nieczęstego działania niepożądanego znanego jako łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, jak podano poniżej:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
• nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
• rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane często występujące:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka, pokrzywka, ból, stan zapalny, krwawienie, nieprawidłowe nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym (krwotok). Jeśli takie objawy są szczególnie uciążliwe, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Lokalne zmniejszenie tkanki tłuszczowej pod skórą, które można zapobiec poprzez zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Zespół ciasnoty kanału nadgarstka u dorosłych, charakteryzujący się trwającym bólem przypominającym ukłucie lub uczucie pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego, a czasem również środkowego i serdecznego.
Zatrzymanie płynu: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawowe u dorosłych. Te działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
Ból głowy (pojedynczy).
Działania niepożądane nieczęsto występujące:
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku).
Zespół ciasnoty kanału nadgarstka u dzieci, charakteryzujący się trwającym bólem przypominającym ukłucie lub uczucie pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego, a czasem również środkowego i serdecznego.
Zatrzymanie płynu: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawowe u dzieci. Te działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
Powiększenie piersi (może dotyczyć jednej lub obu stron).
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące:
Zwichnięcie głowy kości udowej (problem stawu biodrowego, który występuje, gdy koniec kości udowej wysuwa się z kulistego stawu biodrowego) i martwica bezkrwonna głowy kości udowej. Jeśli u dziecka wystąpi trudność w chodzeniu oraz ból w stawie biodrowym lub kolanowym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie hormonem wzrostu może obniżać poziom hormonów tarczycy. Można to sprawdzić u lekarza, a w razie potrzeby lekarz przepisze odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Może wystąpić (u Ciebie lub u dziecka) reakcja alergiczna spowodowana leczeniem lekiem Saizen.
Może wystąpić (u Ciebie lub u dziecka) podwyższenie poziomu insuliny (hiperinsulinizm), ponieważ komórki mięśni, tłuszczu i wątroby nie odpowiadają odpowiednio na insulinę podczas leczenia hormonem wzrostu (oporność na insulinę). Ten stan może prowadzić do podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
U pacjentów leczonych hormonem wzrostu rzadko opisywano zapalenie trzustki.
W niewielkiej liczbie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich leczeni somatropiną, zgłoszono przypadki białaczki. Nie ma jednak dowodów na zwiększenie częstości występowania białaczki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu w przypadku braku czynników predysponujących.
Bardzo rzadko pacjent może wytworzyć przeciwciała (rodzaj białka pomagającego organizmowi w obronie) przeciwko somatropinie. Zazwyczaj nie są one związane z żadnym działaniem niepożądanym i zazwyczaj nie wpływają na wzrost.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie (lub u dziecka) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Saizen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Saizen po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na pojemniku po oznaczeniu „Scad.“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieużywany pojemnik z lekiem Saizen przechowuj w lodówce (2°C–8°C) w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażaj.
Po pierwszym zastrzyku lek należy użyć w ciągu 28 dni.
Po pierwszym zastrzyku pojemnik z lekiem Saizen, autoinjektor easypod zawierający pojemnik z Saizen lub injektor piórowy aluetta zawierający pojemnik z Saizen należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 28 dni i w tym czasie mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 7 dni. Jeśli pojemnik z Saizen był przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 7 dni, należy ponownie umieścić go w lodówce i użyć w ciągu 28 dni od pierwszego zastrzyku.
Gdy korzysta się z autoinjektora easypod lub injektora piórowego aluetta, pojemnik pozostaje w urządzeniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz już. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Saizen
Substancją czynną jest somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu) 6 mg.
Substancjami pomocniczymi są sacharoza, poloksamero 188, fenol, kwas cytrynowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do preparatów strzykawkowych.
Opis wyglądu Saizen i zawartości opakowania
Saizen 5,83 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mlecznego, w fiolce wstępnie napełnionej (szkło typu I) z tłokiem (z gumy) i nakrętką zatrzaskową (aluminium i guma), zawierającej nominalnie 1,03 ml roztworu (6 mg somatropiny). Fiolka zawierająca 6 mg somatropiny jest oznaczona niebieską etykietą.
Opakowania zawierające 1 i 5 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Serono S.p.A. - Via Flaminia 970-972, 00189 Roma, Włochy
Producent
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii
pod następującymi nazwami handlowymi:
Saizen: Austria, Belgia, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Ulotka: informacja dla użytkownika

Saizen 8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wielokrotnej

somatropina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest Saizen i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Saizen
9. Jak stosować Saizen
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Saizen
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saizen i do czego służy

Saizen to hormon wzrostu. Główne działanie Saizen polega na pobudzaniu wzrostu u dzieci i młodzieży oraz leczeniu dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Hormon wzrostu (somatropina) zawarty w Saizen jest praktycznie identyczny z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, z tą różnicą, że jest wytwarzany poza organizmem za pomocą procesu zwanego „technologią rekombinowanego DNA” (inżynierią genetyczną).
Saizen stosuje się:
U dzieci i młodzieży:

• w leczeniu dzieci niskiego wzrostu, które nie rosną z powodu braku lub niedostatecznej produkcji hormonu wzrostu;
• w leczeniu niedoboru wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonadalną (znaną również jako zespół Turnera), potwierdzoną badaniami chromosomowymi;
• w leczeniu niedoboru wzrostu spowodowanego przewlekłą niewydolnością nerek, stanem, w którym nerki są uszkodzone, u dzieci przed pokwitaniem;
• w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci urodzonych z małą masą ciała, które nie osiągnęły normalnego wzrostu do 4. roku życia lub później.

U dorosłych:

• w leczeniu dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu (deficyt hormonu wzrostu). To leczenie stosuje się u dorosłych z ciężkim, medycznie zdiagnozowanym deficytem hormonu wzrostu, potwierdzonym odpowiednim testem.

Lekarz lub farmaceuta może wytłumaczyć, dlaczego ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Saizen

Nie stosuj Saizen

• Jeśli Pan(i) (lub jego/jej dziecko) jest uczulony (hiperwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli powiedziano Panu(i), że kości jego/jej dziecka przestały rosnąć i że osiągnęło ono ostateczną wysokość ciała.
• Jeśli ma Pan aktywną chorobę nowotworową (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać ukończone przed rozpoczęciem terapii Saizen.
• Jeśli ma Pan cukrzycę i chorobę oczu związaną z nią (proliferacyjną lub preproliferacyjną retinopatię cukrzycową).
• Jeśli Pan(i) lub jego/jej dziecko cierpi na ostre, krytyczne schorzenie, powikłania po operacji serca, operacji brzucha, wielokrotnych urazach, ostrej niewydolności oddechowej lub podobne stany.

U dzieci z przewlekłą chorobą nerek leczenie Saizen należy przerwać w momencie przeszczepienia nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Saizen.
Leczenie Saizen powinno być prowadzone pod stałym nadzorem lekarza specjalisty zajmującego się diagnozowaniem i leczeniem pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Wkrótce po podaniu Saizen może Pan(i) (lub jego/jej dziecko) odczuwać drżenie lub oszołomienie spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi. Te objawy szybko ustępują. W ciągu 2–4 godzin po podaniu poziom glukozy we krwi Pana(i) (lub jego/jej dziecka) może wzrosnąć powyżej normy. Ponieważ leczenie hormonem wzrostu może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na cukry, lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi (Pana(i) lub jego/jej dziecka). Somatropina może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi (Pana(i) lub jego/jej dziecka).
Jeśli Pan(i) (lub jego/jej dziecko) ma cukrzycę lub jeśli członek rodziny ma cukrzycę, lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom glukozy we krwi i w razie potrzeby dostosuje leczenie cukrzycy podczas terapii Saizen.
Powinien(a) Pan(i) być świadom(y) konieczności regularnych badań wzroku po zażyciu tego leku.
Saizen może wpływać na funkcję tarczycy. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów tarczycy i przepisać dodatkowy hormon, jeśli u Pana(i) (lub jego/jej dziecka) wystąpi niedobór hormonu tarczycy.
Jeśli Pan(i) (lub jego/jej dziecko) przyjmuje kortykosteroidy, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki kortykosteroidu lub Saizen.
Saizen może powodować zatrzymanie wody w organizmie u dorosłych pacjentów. Może to objawiać się obrzękami oraz bólem stawów lub mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o dostosowaniu dawki Saizen.
Jeśli miał(a) Pan wcześniej guz w dzieciństwie i był(a) leczony(a) Saizen, istnieje zwiększony ryzyko rozwoju nowego guza. Jeśli w przeszłości Pan(i) (lub jego/jej dziecko) chorował(a) na choroby mózgu, np. guz, lekarz będzie regularnie badać Pana(i) (lub jego/jej dziecko), aby upewnić się, że choroby te nie nawrótują.
Rzadko Saizen może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Należy wziąć to pod uwagę i skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dziecko skarży się na ból brzucha.
Zakrzywienie kręgosłupa w obu kierunkach (skolioza) może się nasilać u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Saizen lekarz będzie sprawdzać Pana(i) (lub jego/jej dziecko) pod kątem objawów skoliozy.
Podczas leczenia Saizen niektórzy pacjenci mogą rozwinąć obrzęk mózgu. Jeśli Pan(i) (lub jego/jej dziecko) skarży się na silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, uczucie niedobytu (nudności) i/lub niedobytu (wymioty), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia hormonem wzrostu, jednak może ono zostać wznowione później. Jeśli objawy obrzęku mózgu powrócą, leczenie Saizen należy przerwać.
Jeśli lek jest wstrzykiwany w to samo miejsce przez dłuższy czas, może to spowodować uszkodzenie tego obszaru. Dlatego należy zmieniać miejsce wstrzykiwania. Lekarz lub farmaceuta wyjaśni, które części ciała należy używać (patrz punkt 3 Jak stosować Saizen).
Zgłoszono kilka przypadków białaczki (wzrost liczby białych krwinek) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, zarówno leczonych, jak i nieleczonych hormonem wzrostu. Nie ma jednak dowodów na zwiększoną zachorowalność na białaczkę u pacjentów leczonych hormonem wzrostu w przypadku braku czynników predysponujących. Nie wykazano związku przyczynowego z podawaniem hormonu wzrostu.
U dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi częściej mogą występować problemy z biodrem. Jeśli jego/jej dziecko cierpi na przewlekłą niewydolność nerek, stan, w którym nerki są uszkodzone, należy przeprowadzać okresowe badania w celu wykrycia chorób kości. Nie jest pewne, czy leczenie hormonem wzrostu może wpływać na choroby kości u dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać rentgenowe badanie bioder. Jeśli jego/jej dziecko zacznie chodzić kulawo lub skarżyć się na ból biodra lub kolana podczas leczenia Saizen, należy poinformować o tym lekarza.
U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie Saizen należy przerwać w momencie przeszczepienia nerki.
Saizen nie jest wskazany do długoterminowego leczenia dzieci z niedoborem wzrostu spowodowanym potwierdzoną genetycznie zespolem Pradera-Williego, chyba że zdiagnozowano również niedobór hormonu wzrostu. Zgłoszono przypadki bezdechu podczas snu i nagłej śmierci po rozpoczęciu terapii hormonem wzrostu u dzieci z zespołem Pradera-Williego, które miały również jeden lub więcej następujących czynników ryzyka: ciężką otyłość, wcześniejsze przypadki obturacji dróg oddechowych górnych lub bezdechu podczas snu albo niezidentyfikowaną infekcję dróg oddechowych.
Hormon wzrostu zazwyczaj nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami.
Jeśli nie odpowiada Pan(i) na leczenie Saizen, może się u Pana(i) (lub jego/jej dziecka) rozwinąć produkcja przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu. Lekarz przeprowadzi odpowiednie testy, aby je wykryć.
Jeśli ma Pan(i) powyżej 60 roku życia lub jest leczony(a) Saizen przez długi czas, będzie Pan(i) poddawany(a) częstszym kontrolom przez lekarza. Ponieważ dane dotyczące leczenia u starszych pacjentów i długotrwałego leczenia Saizen są ograniczone, konieczna jest szczególna ostrożność.
Inne leki i Saizen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) (lub jego/jej dziecko) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli Pan(i) (lub jego/jej dziecko) przyjmuje kortykosteroidy, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Te leki mogą oddziaływać na Saizen, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub Saizen. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak astma, alergie, odrzucenie przeszczepionego nerki lub reumatoidalne zapalenie stawów.
Jeśli przyjmuje Pan terapię zastępczą estrogenami doustnymi, może to zmniejszyć działanie Saizen na wzrost. Dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Saizen.
Jeśli jest Pan(i) w leczeniu hormonami płciowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (przeciwpadaczkowymi) lub cyklosporyną (lekiem osłabiającym układ odpornościowy po przeszczepieniu), poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych klinicznych u ludzi dotyczących bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu w czasie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę leczenie Saizen należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Saizen na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Produkty zawierające somatropinę nie wpływają na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Saizen
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na naciągarkę, co w zasadzie oznacza „bez sodu”.

3. Jak stosować Saizen

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dawkę i częstotliwość podawania Saizen ustali lekarz, a będą one zależeć od powierzchni ciała lub masy ciała (Twojej lub Twojego dziecka).
Zaleca się podawanie Saizen przed pójściem spać.
Dzieci i młodzież:

• Niska wysokość ciała spowodowana niedoborem lub niskim poziomem naturalnego hormonu wzrostu: 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).
• Niedobór wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonadalną (zespołem Turnera): 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę). Jeśli Twoja córka jest leczona z powodu zespołu Turnera i jednocześnie przyjmuje sterydy anaboliczne nieandrogenowe, odpowiedź w zakresie wzrostu może się nasilić. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat tych leków.
• Niedobór wzrostu u dzieci przedpłciowych spowodowany przewlekłą niewydolnością nerek, stanem, w którym nerki są uszkodzone: 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie, co odpowiada około 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).
• Problemy wzrostowe u dzieci urodzonych z małą masą ciała: 1 mg/m² powierzchni ciała, co odpowiada około 0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

Dorośli:

• Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych:

na początku terapii zaleca się podawanie niskich dawek dziennych, wynoszących 0,15–0,3 mg,
podskórnie (pod skórę). Dawka ta powinna być stopniowo dostosowywana przez lekarza. Ostateczna zalecana dawka hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg/dzień. Ogólnie należy podawać najniższą dawkę, która jest dla Ciebie skuteczna. U starszych pacjentów lub osób z nadwagą mogą być wymagane niższe dawki.
Sposób i droga podania
Dawkę i częstotliwość podawania Saizen ustali lekarz i będą one zależeć od masy ciała lub powierzchni ciała (Twojej lub Twojego dziecka). Zwykle Saizen należy podawać codziennie drogą podskórną (pod skórę).
Ważne informacje
Przed podaniem Saizen należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami.
Jeśli lek jest wstrzykiwany przez długi czas w tym samo miejsce, może to spowodować uszkodzenie tego obszaru. Ważne jest, aby zmieniać miejsce wstrzykiwania. Lekarz lub farmaceuta może wskazać, którą część ciała należy używać. Nie należy stosować w miejscach, w których występują guzki, zgrubienia, zagłębienia skóry lub ból; w takich przypadkach należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Miejsce wstrzykiwania należy oczyścić wodą i mydłem.
Kartusz zawierający roztwór Saizen jest gotowy do podania za pomocą autostrzykacza easypod lub piórek strzykawkowych aluetta.
Każdy kartusz Saizen ma identyfikacyjny kolor i musi być używany z odpowiednim kolorem pióra strzykawkowego aluetta, aby zapewnić prawidłową dawkę. Kartusz zawierający 12 mg somatropiny (czerwony) należy używać z piórem strzykawkowym aluetta 12 (czerwone). Kartusz zawierający 20 mg somatropiny (żółty) należy używać z piórem strzykawkowym aluetta 20 (żółte).
Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy do wstrzyknięcia roztworu na czystej powierzchni i umyj ręce wodą i mydłem.
Roztwór powinien być od klarownego do lekko opalizującego, bez cząsteczek i widocznych oznak degradacji. Jeśli roztwór zawiera cząsteczki, nie należy go wstrzykiwać.
Jak wykonywać codzienne wstrzykiwania Saizen
Aby uzyskać instrukcje dotyczące umieszczania kartusza w autostrzykaczu easypod lub piórkach strzykawkowych aluetta oraz sposobu wstrzykiwania roztworu Saizen, należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi dołączoną do opakowania każdego z tych urządzeń. Głównymi użytkownikami easypod są dzieci od 7. roku życia i dorośli.
Korzystanie z tych urządzeń przez dzieci musi zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłego.
Czas trwania leczenia
Twoje dziecko powinno zakończyć to leczenie po osiągnięciu satysfakcjonującej wysokości ciała dorosłego lub wtedy, gdy lekarz oceni, że kości nie mogą już więcej rosnąć. U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie Saizen należy przerwać w momencie przeszczepienia nerki.
U dorosłych niedobór hormonu wzrostu jest stanem trwało trwającym i powinien być leczony zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli podasz więcej Saizen niż należy
Jeśli wstrzyknięto zbyt dużą ilość Saizen, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki. Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku może spowodować zmiany poziomu glukozy we krwi, co może spowodować uczucie drżenia i zawrotów głowy (u Ciebie lub Twojego dziecka). W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać Saizen
Jeśli zapomnisz o dawce, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Saizen
Nie przerywaj podawania Saizen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią silne i nawracające bóle głowy towarzyszone uczuciem niedoboru (nudności), wymioty lub zaburzenia wzroku. Są to objawy nieczęstego działania niepożądanego znanego jako łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, jak podano poniżej:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
• nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
• rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane często występujące:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka, pokrzywka, ból, stan zapalny, krwawienie, nieprawidłowe nagromadzenie krwi poza naczyniem krwionośnym (krwiak). Jeśli objawy te są szczególnie uciążliwe, porozmawiaj z lekarzem.
Lokalne zmniejszenie tkanki tłuszczowej pod skórą, które można uniknąć poprzez zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Zespół cieśni nadgarstka u dorosłych, charakteryzujący się trwającym bólem przypominającym ukłucie lub uczucie pieczenia, bólem i/lub znieczuleniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem środkowego oraz serdecznego.
Zatrzymanie wody w organizmie: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawowe u dorosłych. Te działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
Ból głowy (pojedynczy).

Działania niepożądane nieczęsto występujące:
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi).
Zespół cieśni nadgarstka u dzieci, charakteryzujący się trwającym bólem przypominającym ukłucie lub uczucie pieczenia, bólem i/lub znieczuleniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem środkowego oraz serdecznego.
Zatrzymanie wody w organizmie: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawowe u dzieci. Te działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
Powiększenie piersi (może dotyczyć jednej lub obu stron).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące:
Zwichnięcie nasady kości udowej (problem dotyczący stawu biodrowego, który pojawia się, gdy koniec kości udowej wysuwa się z kulistego stawu biodrowego) i martwica bezkrwawna nasady kości udowej. Jeśli u dziecka pojawią się trudności z chodzeniem oraz ból w stawie biodrowym lub kolanowym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie hormonem wzrostu może obniżać poziom hormonu tarczycy. Może to być sprawdzone przez lekarza, a w razie potrzeby lekarz przepisze odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Możesz (lub dziecko) doświadczyć reakcji alergicznych spowodowanych leczeniem lekiem Saizen.
Możesz (lub Twoje dziecko) doświadczyć podwyższenia poziomu insuliny (hiperinsulinizm), ponieważ komórki mięśni, tłuszczu i wątroby nie odpowiadają odpowiednio na insulinę podczas leczenia hormonem wzrostu (oporność na insulinę). Stan ten może prowadzić do podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
U pacjentów leczonych hormonem wzrostu rzadko opisywano zapalenie trzustki.
W niewielkiej liczbie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich leczeni somatropiną, zgłaszano przypadki białaczki. Nie ma jednak dowodów na zwiększenie częstości występowania białaczki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu w przypadku braku czynników predysponujących.
Bardzo rzadko pacjent może wytworzyć przeciwciała (rodzaj białka pomagającego organizmowi w ochronie) przeciwko somatropinie. Zazwyczaj nie są one powiązane z żadnym działaniem niepożądany i zazwyczaj nie wpływają na wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie (lub u dziecka) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Saizen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Saizen po upływie terminu ważności wskazanego na pojemniku po oznaczeniu „Scad.” (przydatny do). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieużywany pojemnik z lekiem Saizen przechowuj w lodówce (2°C–8°C), w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamarzać.
Po pierwszym zastrzyku stosuj lek w ciągu 28 dni.
Po pierwszej iniekcji pojemnik z lekiem Saizen, autoiniektor easypod zawierający pojemnik z Saizen lub długopisowy iniektor aluetta zawierający pojemnik z Saizen należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 28 dni i w tym czasie mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez maksymalnie 7 dni. Jeśli pojemnik z Saizen był przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 7 dni, należy ponownie umieścić go w lodówce i użyć w ciągu 28 dni od pierwszej iniekcji.
Gdy korzysta się z autoiniekatora easypod lub długopisowego iniekatora aluetta, pojemnik pozostaje w urządzeniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Saizen
Substancją czynną jest somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu).
Substancjami pomocniczymi są: sacharoza, poloksjamer 188, fenol, kwas cytrynowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu leku Saizen i zawartości opakowania
Saizen 8 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko opalizującego, w ampułce wstępnie napełnionej (szkło typu I) z tłokiem (z gumy) i nakrętką zabezpieczającą z gwintem (aluminium i guma). Ampułka zawierająca 12 mg somatropiny jest oznaczona etykietą koloru czerwonego. Ampułka zawierająca 20 mg somatropiny jest oznaczona etykietą koloru żółtego.
Opakowania zawierające 1 i 5 ampułek zawierają 1,50 ml roztworu (12 mg somatropiny) lub 2,50 ml roztworu (20 mg somatropiny).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Serono S.p.A. - Via Flaminia 970-972, 00189 Roma, Italia
Producent
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie
pod następującymi nazwami handlowymi:
Saizen: Austria, Belgia, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo