Савене

Інструкція: інформація для пацієнта

Савене 20 мг/мл порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Дексразоксан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Савене і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Савене
3. Як застосовувати Савене
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Савене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Савене і для чого його застосовують

Савене містить діючу речовину дексразоксан, яка діє як антидот до групи протипухлинних лікарських засобів, що називаються антрациклінами.
Більшість протипухлинних ліків вводять внутрішньовенно (у вену).
Іноді випадково лікарський засіб може бути введений поза вену або витікати з вени та потрапляти у навколишні тканини. Ця подія називається екстравазацією. Це серйозна ускладнення, оскільки може призвести до тяжких ушкоджень тканин.
Савене застосовують для лікування екстравазації антрациклінів у дорослих. Воно може зменшити ступінь ушкодження тканин, спричиненого екстравазацією антрациклінів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Савене

Не застосовуйте Савене:

• якщо Ви маєте алергію на дексразоксан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви плануєте вагітність і не використовуєте ефективні засоби контрацепції
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Вам вводять вакцину проти жовтої лихоманки

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Савене:

• Савене слід застосовувати лише у випадку екстравазації, пов’язаної з хіміотерапією на основі антрациклінів.
• Під час лікування Савене необхідно регулярно оглядати ділянку, де відбулася екстравазація, а також регулярно проводити аналізи крові для контролю клітин крові.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою, лікар під час терапії повинен регулярно контролювати функцію печінки.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар повинен проводити обстеження для виявлення можливих ознак порушення клітин крові.

Діти та підлітки
Савене не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Савене
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або можете приймати один із наступних ліків:

• вакцини: не слід застосовувати Савене під час введення вакцини проти жовтої лихоманки; слід уникати застосування Савене при введенні вакцин, що містять живі вірусні частинки;
• препарат під назвою DMSO (це крем для лікування деяких захворювань шкіри);
• фенітоїн (ліки від судом), Савене може зменшити ефективність цього препарату;
• антикоагулянти (рідкі крові), може знадобитися частіше перевіряти показники крові;
• циклоспорин або такролімус (обидва застосовуються для пригнічення імунної системи та запобігання відторгнення трансплантованого органа);
• міелосупресивні ліки (зменшують утворення білих і червоних кров’яних клітин та тромбоцитів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Савене не слід застосовувати під час вагітності.
Під час лікування Савене не слід годувати дитину грудьми.
Якщо Ви маєте статеві стосунки, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом шести місяців після завершення лікування, незалежно від статі (див. розділ 2 «Не застосовуйте Савене»).
Інформація щодо впливу Савене на фертильність є обмеженою; у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У незначної кількості пацієнтів, які отримували Савене, спостерігалися запаморочення, втому та раптові втрати свідомості. Вважається, що лікування має обмежений вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Савене містить калій і натрій
Розчинник Савене містить 98 мг калію на флакон 500 мл, що може бути шкідливим для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, або мають проблеми з нирками. Якщо Ви наражаєтеся на ризик через підвищений рівень калію в крові, лікар буде контролювати цей рівень.
Розчинник Савене також містить 1,61 г натрію (основний компонент звичайної кухонної солі) на флакон 500 мл. Ця кількість відповідає 81% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослої людини в харчуванні.

3. Як застосовувати Савене

Савене буде введено під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні засобів для лікування раку.
Рекомендована доза
Доза залежить від зросту, ваги та функції нирок пацієнта. Лікар повинен розрахувати площу Вашої поверхні тіла в квадратних метрах (м²), щоб визначити необхідну дозу. Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (з нормальною функцією нирок) така:
1-й день: 1000 мг/м²
2-й день: 1000 мг/м²
3-й день: 500 мг/м²
Лікар може зменшити Вашу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками.
Савене вводиться внутрішньовенно крапельно. Інфузія триває 1 або 2 години.
Частота введення
Інфузію необхідно проводити один раз на добу протягом 3 послідовних днів. Першу інфузію вводять якомога швидше та не пізніше ніж через шість годин після витікання антрацикліну.
Інфузію Савене буде введено о тій самій годині кожного дня лікування.
Савене не буде використовуватися знову під час наступного циклу антрацикліну, за винятком випадку, коли відбудеться нове витікання.
Якщо Ви отримали більше Савене, ніж слід
Якщо Вам ввели більше Савене, ніж передбачалося, Вас будуть уважно спостерігати щодо: клітин крові, можливих симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, шкірних реакцій та випадання волосся.
Якщо Савене потрапило на шкіру, уражену ділянку необхідно негайно та ретельно промити водою.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги
У пацієнтів, яким лікували Савене, спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (частота невідома):

• алергічні реакції, включаючи свербіж, висип, набряк обличчя/горла, свистяче дихання, задишку або труднощі з диханням, зміни рівня свідомості, гіпотензію, раптову втрату свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

• Нудота
• Реакції на місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк або болючість у місці ін'єкції, ущільнення на місці ін'єкції)
• Зниження білих кров'яних тілець і тромбоцитів
• Інфекція (унаслідок хірургічного втручання або інших інфекцій)

Поширені: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• Блювота
• Діарея
• Відчуття втоми, сонливості, запаморочення, раптова втрата свідомості
• Зниження чутливості одного або кількох почуттів (зору, нюху, слуху, дотику, смаку)
• Лихоманка
• Запалення судини, в яку вводили препарат (флебіт)
• Запалення судини безпосередньо під шкірою, часто з утворенням невеликого згустку крові
• Утворення тромбу у вені, зазвичай у руці або нозі
• Запалення слизової оболонки рота
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Зниження маси тіла, втрата апетиту
• Біль у м'язах, тремтіння (непроизвольні рухи м'язів)
• Кровотеча з піхви
• Утруднене дихання
• Пневмонія (інфекція легень)
• Набряк рук або ніг (едема)
• Ускладнення рани
• Зміни функції печінки (виявляються при лабораторних дослідженнях)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Савене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці флакона з порошком та етикетці флакона з розчинником після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте флакони з порошком та флакони з розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Савене

• Діючою речовиною є дексразоксан. Кожен флакон містить 500 мг дексразоксану у вигляді 589 мг дексразоксану гідрохлориду.
• Інші компоненти: розчинник, що містить Натрію хлорид, Калію хлорид, Магнію хлорид шестигідрат, Натрію ацетат тригідрат, Натрію глюконат, Натрію гідроксид та воду для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Савене та вмісту аварійного комплекту
Аварійний комплект Савене складається з порошку Савене для концентрату (порошок від білого до сірувато-білого кольору) та розчинника Савене. Один аварійний комплект містить 10 флаконів порошку Савене та 3 флакони розчинника Савене разом з 3 гачками для флаконів.
Концентрація дексразоксану після відновлення 25 мл розчинника Савене становить 20 мг/мл.
Концентрат має слабкий жовтий колір.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4, Дублін
Ірландія
Виробник
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Бельгія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Інструкції щодо приготування Савене 20 мг/мл, порошку та розчинника для концентрату для розчину для інфузії
Перш ніж розпочати приготування Савене, важливо повністю ознайомитися з вмістом цієї процедури.

1. СКЛАД

Савене постачається у вигляді:

1. Порошок Савене для концентрату
2. Розчинник для Савене

Перед введенням порошок Савене необхідно відновити в 25 мл розчинника Савене,
щоб отримати концентрат, який потім слід розбавити рештою розчинника Савене.

2. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОЇ РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ

Савене є протипухлинним засобом. Тому необхідно дотримуватися звичних процедур, передбачених для правильного приготування та утилізації протипухлинних ліків, зокрема:

• Персонал має бути належним чином проінструктований щодо виконання операцій з відновлення розчину лікарського засобу
• Персонал у стані вагітності має бути виключений із роботи з цим лікарським засобом
• Персонал, який працює з цим лікарським засобом під час відновлення розчину, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички
• У разі випадкового контакту зі шкірою або очима необхідно негайно діяти та ретельно промити великою кількістю води

3. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ

3.1 Відновлення порошку Савене для приготування концентрату
3.1.1 За допомогою шприца з вставленим голкою асептично відібрати 25 мл з флакону розчинника Савене.
3.1.2 Ввести весь вміст шприца у флакон з порошком Савене.
3.1.3 Вийняти шприц з голкою та ретельно перемішати, декілька разів перевертаючи флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшувати.
3.1.4 Залишити флакон з концентратом на 5 хвилин при кімнатній температурі та перевірити, чи є розчин однорідним і прозорим. Концентрат має слабкий жовтий колір.
Концентрований розчин містить 20 мг дексразоксану/мл та повинен бути використаний негайно для подальшого розведення. Не містить бактерицидних консервантів.
3.1.5 Зберігати відкритий флакон з розчинником в асептичних умовах, оскільки він необхідний для розведення концентрату.

3.2 Розведення концентрату
3.2.1 Для отримання потрібної дози для пацієнта може знадобитися до чотирьох флаконів концентрату Савене. Відповідно до необхідної дози пацієнта, вираженої в мг, асептично відібрати відповідний об’єм, що містить 20 мг дексразоксану/мл, з потрібної кількості флаконів з концентратом. Використовувати градуйований шприц з вставленим голкою.
3.2.2 Знову ввести потрібний відновлений об’єм у відкритий флакон з розчинником Савене (див. пункт 3.1.5).
Не змішувати розчин з іншими лікарськими засобами.
3.2.3 Перемішати розчин, обережно струшуючи флакон для інфузії.
3.2.4 Савене повинне вводитися асептично шляхом інфузії протягом 1 або 2 годин при кімнатній температурі та звичайному освітленні.
3.2.5 Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, перед введенням концентрований розчин Савене та розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на відсутність частинок та зміни кольору. Розчини, у яких утворився осад, слід утилізувати.

4. ЗБЕРЕЖЕННЯ

4.1 До реконституції та розведення

• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Зберігати флакони та фіалки в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

4.2 Після реконституції та розведення

• Хімічна та фізична стабільність під час застосування була продемонстрована протягом 4 годин, якщо препарат зберігається при температурі від 2 до 8 °C.
• Щоб уникнути можливої мікробіологічної контамінації лікарського засобу, продукт слід використовувати негайно.
• Якщо препарат не використовується негайно, його слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C не більше 4 годин.

5. УТИЛІЗАЦІЯ ПРОДУКТУ

Усі компоненти, необхідні для приготування, введення чи очищення, включаючи рукавички, та рідкі залишки, повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог законодавства.