Савене

Инструкция: информация для пациента

Савене 20 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Дексразоксан
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Савене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Савене
3. Как применять Савене
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Савене
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Савене и для чего он применяется

Савене содержит действующее вещество дексразокан, которое действует как антидот к группе противоопухолевых препаратов, называемых антрациклинами.
Большинство противоопухолевых препаратов вводятся внутривенно (в вену). Иногда случайно может произойти введение препарата мимо вены или его выход из вены с попаданием в окружающие ткани. Такое событие называется экстравазацией. Это серьезное осложнение, поскольку оно может вызвать тяжелое повреждение тканей.
Савене используется для лечения экстравазаций антрациклинов у взрослых. Он может уменьшить степень повреждения тканей, вызванного экстравазацией антрациклинов.

2. Что следует знать перед применением Савене

Не используйте Савене:

• если у вас аллергия на декскразоксан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы планируете беременность и не используете эффективные методы контрацепции;
• если вы кормите ребёнка грудным молоком;
• если вам вводится вакцина против жёлтой лихорадки.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Савене:

• Савене следует применять только при экстравазации, связанной с химиотерапией на основе антрациклинов.
• Во время лечения Савене необходимо регулярно осматривать участок, где произошла экстравазация, а также проводить регулярные анализы крови для контроля за кровяными клетками.
• При наличии заболеваний печени врач должен контролировать функцию печени в ходе лечения.
• При наличии заболеваний почек врач должен проводить контрольные обследования для выявления возможных признаков нарушений в составе крови.

Дети и подростки
Савене не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Савене
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или можете принять один из следующих препаратов:

• вакцины: не следует применять Савене при введении вакцины против жёлтой лихорадки; также следует избегать применения Савене при приёме вакцин, содержащих живые вирусные частицы;
• препарат под названием ДМСО (крем, применяемый для лечения некоторых заболеваний кожи);
• фенитоин (препарат против судорог); Савене может снижать эффективность этого лекарственного средства;
• антикоагулянты (разжижающие кровь препараты); может потребоваться более частое исследование показателей крови;
• циклоспорин или такролимус (оба используются для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантированного органа);
• миелосупрессивные препараты (снижающие образование белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Савене не следует применять во время беременности.
Во время лечения Савене нельзя кормить грудью.
При наличии половой активности рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности как во время лечения, так и в течение шести месяцев после его окончания — независимо от пола (см. раздел 2 «Не используйте Савене»).
Данные о влиянии Савене на фертильность ограничены; при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У небольшого числа пациентов, получавших Савене, наблюдались головокружение, усталость и внезапная потеря сознания. Считается, что лечение оказывает ограниченное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Савене содержит калий и натрий
Растворитель Савене содержит 98 мг калия в каждом флаконе объёмом 500 мл, что может быть вредно для лиц, соблюдающих диету с низким содержанием калия, или для пациентов с нарушениями функции почек. Если у вас повышен риск развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови), врач будет контролировать его уровень.
Растворитель Савене также содержит 1,61 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 500 мл. Эта доза составляет 81 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Савене

Савене будет вводиться под контролем врача, имеющего опыт применения лечения против рака.
Рекомендуемая доза
Доза зависит от роста, веса и функции почек пациента. Врач должен рассчитать площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²), чтобы определить необходимую дозу. Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (с нормальной функцией почек) составляет:
День 1: 1000 мг/м²
День 2: 1000 мг/м²
День 3: 500 мг/м²
Врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с почками.
Савене вводится путем инфузии в вену. Инфузия длится 1 или 2 часа.
Частота введения
Инфузию проводят один раз в день в течение 3 последовательных дней. Первую инфузию следует провести как можно раньше и в течение первых шести часов после экстравазации антрациклина.
Инфузию Савене проводят в одно и то же время каждый день лечения.
Савене не будет использоваться повторно в течение следующего цикла антрациклинов, за исключением случая нового экстравазации.
Если вы получили больше Савене, чем нужно
Если вам ввели больше Савене, чем положено, за вами будут тщательно наблюдать, в особенности по показателям: клеток крови, возможных желудочно-кишечных симптомов, кожных реакций и выпадения волос.
Если Савене попал на кожу, поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
У пациентов, получавших лечение препаратом Савене, были отмечены следующие тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна):

• аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, отек лица/горла, свистящее дыхание, одышку или затрудненное дыхание, нарушения сознания, гипотензию, внезапную потерю сознания.

Если у вас появляются симптомы, перечисленные выше, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты включают следующие:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• Thромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Реакции в месте введения (боль, покраснение, отек или болезненность в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции)
• Инфекции (после хирургического вмешательства или другие инфекции)
• Тошнота

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• Рвота
• Диарея
• Ощущение усталости, сонливость, головокружение, внезапная потеря сознания
• Снижение остроты любого из чувств (зрение, обоняние, слух, осязание, вкус)
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Воспаление сосуда, в который вводится препарат (флебит)
• Воспаление подкожного сосуда, часто с небольшим сгустком крови
• Тромбоз вен, обычно в руке или ноге
• Воспаление полости рта
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Потеря массы тела, снижение аппетита
• Боли в мышцах, тремор (непроизвольные движения мышц)
• Кровотечение из влагалища
• Затрудненное дыхание
• Пневмония (инфекция легких)
• Отек рук или ног (отечность)
• Осложнения раны
• Изменения функции печени (выявляемые при лабораторных исследованиях)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Савене

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на этикетке флакона с порошком и на этикетке флакона с растворителем после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флаконы с порошком и флаконы с растворителем во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Савене

• Действующее вещество — дексразоксан. Каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана в виде 589 мг дексразоксана гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: растворитель, содержащий хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, тригидрат ацетата натрия, глюконат натрия, гидроксид натрия и воду для инъекций.

Описание внешнего вида Савене и содержимого аварийного комплекта
Аварийный комплект Савене состоит из порошка Савене для концентрата (порошок от белого до почти белого цвета) и растворителя Савене. Один аварийный комплект содержит 10 флаконов порошка Савене и 3 флакона растворителя Савене, а также 3 держателя для флаконов.
Концентрация дексразоксана после восстановления 25 мл растворителя Савене составляет 20 мг/мл.
Концентрат имеет слабо-жёлтый цвет.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4, Дублин
Ирландия

Производитель
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Бельгия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по приготовлению Савене 20 мг/мл, порошка и растворителя для концентрата для раствора для инфузии
Перед началом приготовления Савене необходимо внимательно ознакомиться со всеми этапами процедуры.

1. СОСТАВ

Савене выпускается в следующих формах:

1. Порошок Савене для концентрата
2. Растворитель для Савене

Перед введением порошок Савене необходимо восстановить в 25 мл растворителя Савене для получения концентрата, который затем дополнительно разбавляют оставшимся растворителем Савене.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ МАНИПУЛЯЦИИ

Савене является противоопухолевым средством. Поэтому необходимо соблюдать обычные процедуры, предусмотренные для правильной манипуляции и утилизации противоопухолевых препаратов, в частности:

• Персонал должен быть должным образом обучен выполнению операций по восстановлению препарата
• Беременный персонал должен быть исключен из работы с данным препаратом
• Персонал, манипулирующий этим препаратом, во время восстановления должен носить защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки
• В случае случайного контакта с кожей или глазами необходимо немедленно принять меры и тщательно промыть большим количеством воды

3. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

3.1 Восстановление порошка Савене для приготовления концентрата
3.1.1 Используя шприц с иглой, внести в условиях асептики и аспирировать 25 мл из флакона с растворителем Савене.
3.1.2 Ввести всё содержимое шприца во флакон с порошком Савене.
3.1.3 Удалить шприц с иглой и тщательно перемешать, многократно переворачивая флакон, до полного растворения порошка. Не взбалтывать.
3.1.4 Оставить флакон с концентратом на 5 минут при комнатной температуре и убедиться, что раствор является однородным и прозрачным. Концентрат слабо-желтого цвета.
Концентрированный раствор содержит 20 мг дексразоксана/мл и должен использоваться немедленно для дальнейшего разведения. Консерванты-антисептики не содержатся.
3.1.5 Хранить открытый флакон с растворителем в условиях асептики, так как он необходим для последующего разведения концентрата.

3.2 Разведение концентрата
3.2.1 Для получения требуемой дозы для пациента может потребоваться до четырёх флаконов концентрата Савене. В зависимости от требуемой дозы пациента, выраженной в мг, аспирировать в условиях асептики соответствующий объём, содержащий 20 мг дексразоксана/мл, из необходимого количества флаконов с концентратом. Использовать градуированный шприц с иглой.
3.2.2 Снова ввести требуемый объём восстановленного раствора в открытый флакон с растворителем Савене (см. пункт 3.1.5).
Не смешивать раствор с другими лекарственными средствами.
3.2.3 Перемешать раствор, осторожно покачивая флакон для инфузии.
3.2.4 Савене должен вводиться в условиях асептики путём инфузии продолжительностью 1 или 2 часа при комнатной температуре и обычном освещении.
3.2.5 Как и при использовании всех препаратов для парентерального применения, перед введением концентрированный раствор Савене и раствор для инфузии следует визуально проверить на отсутствие частиц и изменений цвета. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

4. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

4.1 До восстановления и разведения

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Хранить флаконы и бутылочки во внешней упаковке для защиты лекарственного средства от света.

4.2 После восстановления и разведения

• Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 4 часов, если препарат хранится при температуре от 2 до 8 °C.
• Во избежание возможного микробного загрязнения лекарственного средства, продукт следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется немедленно, его следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 часов.

5. УТИЛИЗАЦИЯ ПРОДУКТА

Все компоненты, необходимые для приготовления, введения или очистки, включая перчатки,
а также жидкие остатки должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.