SAVENE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do koncentratu do infuzji

Dexrazoxan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Savene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Savene
3. Jak stosować lek Savene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Savene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Savene i do czego służy

Savene zawiera substancję czynną dexrazoxan, która działa jako antydotum na leki przeciwnowotworowe z grupy antracyklin.
Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie (do żyły). Czasami, przypadkowo, może dojść do wstrzyknięcia leku poza żyłę lub wycieku leku z żyły do otaczających tkanek. Takie zdarzenie nazywa się ekstrawazacją. Jest to poważne powikłanie, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie tkanek.
Savene stosuje się w leczeniu ekstrawazacji antracyklin u dorosłych. Może zmniejszyć ilość uszkodzeń tkanek spowodowanych ekstrawazacją antracyklin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Savene

Nie należy stosować leku Savene:

• jeśli jest się uczulonym na dexrazoxan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli planuje się ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmi się piersią
• jeśli podaje się szczepionkę przeciw żółtej gorączce

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Savene:

• Lek Savene należy stosować wyłącznie w przypadku wycieku towarzyszącego chemioterapii opartej na antracyklinach.
• Podczas leczenia lekiem Savene należy regularnie badać miejsce wycieku oraz wykonywać regularne badania krwi w celu kontroli komórek krwi.
• W przypadku problemów wątrobowych lekarz powinien podczas terapii regularnie kontrolować funkcje wątroby.
• W przypadku problemów nerkowych lekarz powinien przeprowadzać kontrolne badania w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń komórek krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Savene nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Savene
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się lub może się przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• szczepionki: nie należy stosować leku Savene podczas podawania szczepionki przeciw żółtej gorączce; należy unikać stosowania leku Savene podczas przyjmowania szczepionki zawierającej żywe wirusowe cząstki;
• produkt zwany DMSO (jest to krem stosowany w leczeniu niektórych chorób skóry);
• fenytoina (leczenie padaczki) – lek Savene może zmniejszać skuteczność tego leku;
• leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew) – może być konieczna częstsza kontrola wartości krwi;
• cyklosporyna lub tacrolius (obie stosowane w celu immunosupresji i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• leki mielosupresyjne (obniżające produkcję białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Leku Savene nie należy podawać w czasie ciąży.
Podczas leczenia lekiem Savene nie należy karmić piersią.
Osobom aktywnym płciowo zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania zajściu w ciążę zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu, niezależnie od płci (patrz punkt 2 „Nie należy stosować leku Savene”).
Dane dotyczące wpływu leku Savene na płodność są ograniczone; w razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Savene obserwowano zawroty głowy, osłabienie i nagłe omdlenia. Uważa się, że leczenie ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Savene zawiera potas i sód
Roztwór Savene zawiera 98 mg potasu w fiolce o pojemności 500 ml, co może być szkodliwe dla osób przestrzegających diety ubogiej w potas lub mających problemy nerkowe. Jeśli istnieje ryzyko związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi, lekarz będzie monitorować jego stężenie.
Roztwór Savene zawiera również 1,61 g sodu (główny składnik zwykłej soli kuchennej) w fiolce o pojemności 500 ml. Ta ilość odpowiada 81% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego człowieka.

3. Jak stosować Savene

Savene będzie podawane pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Zalecana dawka
Dawka zależy od wzrostu, masy ciała i czynności nerek pacjenta. Lekarz musi obliczyć powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m²), aby ustalić odpowiednią dawkę. Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów (o prawidłowej czynności nerek) to:
Dzień 1: 1000 mg/m²
Dzień 2: 1000 mg/m²
Dzień 3: 500 mg/m²
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Savene podaje się za pomocą wlewu dożylnego. Wlew trwa 1 lub 2 godziny.
Częstotliwość podawania
Wlew należy wykonywać raz dziennie przez 3 kolejne dni. Pierwszy wlew należy podać jak najszybciej i nie później niż w ciągu pierwszych sześciu godzin po wycieku antracykliny.
Wlew Savene będzie podawany o tej samej porze każdego dnia leczenia.
Savene nie będzie stosowane ponownie w kolejnym cyklu leczenia antracykliną, chyba że dojdzie do nowego wycieku.
Jeśli otrzyma więcej Savene niż powinien
Jeśli podano więcej Savene niż przewidziano, pacjent będzie dokładnie i szczególnie monitorowany pod kątem: komórek krwi, możliwych objawów ze strony przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Jeśli Savene dostanie się na skórę, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
U pacjentów leczonych lekiem Savene zaobserwowano następujące poważne działania niepożądane (częstość nieznana):

• reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy/gardła, świsty, duszność lub trudności w oddychaniu, zaburzenia poziomu świadomości, hipotensję, nagłe omdlenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nudności
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi
• infekcje (po zabiegu chirurgicznym lub inne infekcje)

Często: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• wymioty
• biegunka
• uczucie zmęczenia, senność, zawroty głowy, nagłe omdlenia
• zmniejszenie wrażliwości jednego z zmysłów (wzroku, węchu, słuchu, dotyku, smaku)
• gorączka
• zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zakrzepowe zapalenie żył)
• zapalenie naczynia krwionośnego tuż pod skórą, często z niewielkim skrzepliną krwi
• skrzeplina w żyłach, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
• zapalenie jamy ustnej
• suchość jamy ustnej
• wypadanie włosów
• swędzenie
• spadek masy ciała, utrata apetytu
• bóle mięśni, drżenie (niekontrolowane ruchy mięśni)
• krwawienie z pochwy
• trudności w oddychaniu
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• obrzęki rąk lub nóg (obrzęk)
• powikłania ran
• zmiany funkcji wątroby (obserwowane w wynikach badań)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Savene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, etykiecie fiolki z proszkiem oraz etykiecie fiolki z rozpuszczalnikiem po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Fiolki z proszkiem oraz fiolki z rozpuszczalnikiem należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Savene

• Substancją czynną jest dexrazoxan. Każda fiolka zawiera 500 mg dexrazoxanu w postaci 589 mg chlorowodorku dexrazoxanu.
• Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik zawierający Chlorek sodu, Chlorek potasu, Chlorek magnezu sześciowodny, Octan sodu trójwodny, Glukonian sodu, Wodorotlenek sodu oraz Woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Savene i zawartości zestawu ratunkowego
Zestaw Savene składa się z Savene, proszku do sporządzenia roztworu zagęszczonego (proszek o barwie od białej do prawie białej) oraz rozpuszczalnika Savene. Jeden zestaw ratunkowy zawiera 10 fiol z proszkiem Savene i 3 fiolki rozpuszczalnika Savene, wraz z 3 wieszakami do fiol.
Stężenie dexrazoxanu po odtworzeniu za pomocą 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.
Roztwór zagęszczony jest lekko żółty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4, Dublino
Irlandia
Producent
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Belgia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Instrukcje przygotowania leku Savene 20 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu zagęszczonego do infuzji
Przed przystąpieniem do przygotowania leku Savene należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji.

1. SKŁAD

Savene dostarczane jest w postaci:

1. Savene, proszek do sporządzenia koncentratu
2. Roztwórnik do Savene

Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozcieńczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który należy następnie rozcieńczyć pozostałym rozcieńczalnikiem Savene.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Savene jest lekiem przeciwnowotworowym. Należy zatem przestrzegać standardowych procedur dotyczących prawidłowego przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych, w szczególności:

• Personel musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie wykonywania procedur rekonstytucji leku
• Personel w ciąży nie powinien pracować z tym lekiem
• Personel obsługujący ten lek podczas rekonstytucji musi nosić ochronne środki ochrony indywidualnej, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawice
• W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast podjąć działania i dokładnie wypłukać dużą ilością wody

3. PRZYGOTOWANIE DO STOSOWANIA WEWNĘTRZNOŻYLNIEGO

3.1 Odtworzenie zawiesiny Savene w postaci proszku do przygotowania stężonego roztworu
3.1.1 Za pomocą strzykawki z założoną igłą, w warunkach bezpyłowych, za pomocą wlewu aspiruj 25 ml z fiolki rozpuszczalnika Savene.
3.1.2 Wprowadzić całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
3.1.3 Usunąć strzykawkę z założoną igłą i dokładnie wymieszać zawartość przez kilkukrotne odwracanie fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.
3.1.4 Pozostawić fiolkę ze stężonym roztworem na 5 minut w temperaturze pokojowej i sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty. Stężony roztwór ma lekko żółtawy odcień.
Stężony roztwór zawiera 20 mg dexrazoxanu/ml i należy go natychmiast użyć do dalszego rozcieńczenia. Nie zawiera konserwantów bakteriobójczych.
3.1.5 Otwartą fiolkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach bezpyłowych, ponieważ będzie ona potrzebna do rozcieńczenia stężonego roztworu.
3.2 Rozcieńczanie stężonego roztworu
3.2.1 Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta, może być konieczne użycie do czterech fiol stężonego roztworu Savene. W zależności od wymaganej dawki pacjenta wyrażonej w mg, w warunkach bezpyłowych za pomocą strzykawki z podziałką i założoną igłą aspiruj odpowiednią objętość zawierającą 20 mg dexrazoxanu/ml z odpowiedniej liczby fiol zawierających stężony roztwór.
3.2.2 Następnie ponownie wstrzyknąć wymaganą objętość odtworzonego roztworu do otwartej fiolki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5).
Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
3.2.3 Wymieszać roztwór delikatnie kołysząc fiolkę przeznaczoną do infuzji.
3.2.4 Savene należy podawać w warunkach bezpyłowych w postaci infuzji trwającej 1 lub 2 godziny, w temperaturze pokojowej i w normalnym oświetleniu.
3.2.5 Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnej, przed podaniem stężony roztwór Savene oraz roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Roztwory zawierające osad należy odrzucić.

4. PRZECHOWYWANIE

4.1 Przed odtworzeniem i rozcieńczeniem

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
• Przechowywać fiolki i butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

4.2 Po odtworzeniu i rozcieńczeniu

• Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 4 godziny, jeśli preparat jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.
• Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia mikrobiologicznego leku, produkt należy stosować natychmiast.
• Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C, nie dłużej niż przez 4 godziny.

5. UNIKA PRODUKTU

Wszystkie składniki potrzebne do przygotowania, podania lub czyszczenia, w tym rękawice,
oraz odpady ciekłe, należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi.