Savene

Folleto informativo: información para el paciente

Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Dexrazoxano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Savene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Savene
3. Cómo usar Savene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Savene
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Savene y para qué se utiliza

Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como un antídoto frente al grupo de medicamentos anticancerígenos denominados antraciclinas.
La mayoría de los medicamentos anticancerígenos se administran por vía intravenosa (en una vena).
A veces, de forma accidental, puede ocurrir que el medicamento se inyecte fuera de la vena o se filtre desde la vena, entrando en contacto con el tejido circundante. Este evento se conoce como extravasación. Se trata de una complicación grave, ya que puede provocar daños severos en los tejidos.
Savene se utiliza para el tratamiento de las extravasaciones de antraciclinas en adultos. Puede reducir el grado de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclinas.

2. Qué debe saber antes de usar Savene

No use Savene:

• si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está planeando un embarazo y no utiliza medidas anticonceptivas eficaces
• si está amamantando con leche materna
• si se le administra la vacuna contra la fiebre amarilla

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Savene:

• Savene debe utilizarse únicamente en caso de extravasación asociada a la quimioterapia con antraciclinas.
• Durante el tratamiento con Savene, se debe examinar regularmente la zona donde se produjo la extravasación y el paciente debe someterse periódicamente a análisis de sangre para controlar las células sanguíneas.
• Si padece problemas hepáticos, durante el tratamiento el médico deberá controlar la función hepática.
• Si padece problemas renales, el médico debe realizar controles para detectar posibles signos de alteraciones en las células sanguíneas.

Niños y adolescentes
Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Savene
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• vacunas: no debe usar Savene si se le administra la vacuna contra la fiebre amarilla, y debe evitarse el uso de Savene si se toma una vacuna que contenga partículas de virus vivos;
• un producto llamado DMSO (una crema utilizada para tratar ciertas enfermedades de la piel);
• fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones), ya que Savene puede reducir la eficacia de este medicamento;
• anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), puede ser necesario monitorizar con mayor frecuencia los valores sanguíneos;
• ciclosporina o tacrolimus (ambos utilizados para la supresión del sistema inmunitario y para prevenir el rechazo del órgano tras un trasplante);
• medicamentos mielosupresores (que reducen la producción de glóbulos blancos, rojos y plaquetas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Savene no debe administrarse si está embarazada.
Durante el tratamiento con Savene, no debe amamantar.
Si es sexualmente activo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para prevenir un embarazo durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores al mismo, tanto si es hombre como mujer (ver apartado 2 “No use Savene”).
La información disponible sobre el efecto de Savene en la fertilidad es limitada; en caso de dudas, hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, fatiga y síncope repentino en un pequeño número de pacientes tratados con Savene. Se considera que el tratamiento tiene un efecto limitado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Savene contiene potasio y sodio
El solvente de Savene contiene 98 mg de potasio por vial de 500 ml, lo cual puede ser perjudicial para las personas que siguen una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales. Si existe riesgo debido a niveles elevados de potasio en sangre, el médico controlará dichos niveles.
El solvente de Savene contiene también 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de mesa común) por vial de 500 ml. Esta cantidad equivale al 81 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la alimentación de un adulto.

3. Cómo utilizar Savene

Savene se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de tratamientos contra el cáncer.
Dosis recomendada
La dosis depende de la altura, el peso y la función renal del paciente. El médico deberá calcular su superficie corporal en metros cuadrados (m²) para determinar la dosis que debe recibir. La dosis recomendada para pacientes adultos (con función renal normal) es:
Día 1: 1000 mg/m²
Día 2: 1000 mg/m²
Día 3: 500 mg/m²
El médico puede reducir su dosis si presenta problemas renales.
Savene se administra mediante infusión en una vena. La infusión dura entre 1 o 2 horas.
Frecuencia de administración
La infusión debe administrarse una vez al día durante 3 días consecutivos. La primera infusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas tras la extravasación de una antraciclina.
La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día de tratamiento.
Savene no se utilizará nuevamente durante el siguiente ciclo de antraciclina, salvo que se produzca una nueva extravasación.
Si recibe más Savene del que debiera
Si se le administra más Savene del previsto, será monitorizado de cerca y con especial atención a: células sanguíneas, posibles síntomas gastrointestinales, reacciones cutáneas y caída del cabello.
Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediata y cuidadosamente con agua.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata
En pacientes tratados con Savene, se han observado los siguientes efectos adversos graves (frecuencia no conocida):

• reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupción cutánea, hinchazón de la cara/garganta, silbidos, disnea o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de conciencia, hipotensión, desmayos repentinos.

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas
• Reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de inyección, endurecimiento en el lugar de inyección)
• Disminución de glóbulos blancos y plaquetas
• Infección (tras una intervención quirúrgica u otras infecciones)

Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes

• Vómitos
• Diarrea
• Sensación de fatiga, somnolencia, mareo, desmayos repentinos
• Disminución de cualquiera de los sentidos (visión, olfato, audición, tacto, gusto)
• Fiebre
• Inflamación del vaso sanguíneo en el que se administra el tratamiento (flebitis)
• Inflamación de un vaso sanguíneo justo debajo de la piel, a menudo con un pequeño coágulo sanguíneo
• Coágulo sanguíneo en una vena, generalmente en un brazo o una pierna
• Inflamación de la mucosa oral
• Boca seca
• Pérdida del cabello
• Prurito
• Pérdida de peso, pérdida de apetito
• Dolor muscular, temblor (movimientos involuntarios del músculo)
• Sangrado vaginal
• Dificultad para respirar
• Neumonía (infección en los pulmones)
• Hinchazón en brazos o piernas (edema)
• Complicaciones en heridas
• Alteraciones en la función hepática (observables en los resultados de las pruebas)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Savene

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en la etiqueta del
frasco que contiene el polvo y en la etiqueta del frasco del disolvente tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener los frascos con el polvo y los frascos con el disolvente en el envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Savene

• El principio activo es dexrazoxano. Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano en forma de 589 mg de dexrazoxano clorhidrato.
• Los demás componentes son: el disolvente que contiene Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de magnesio hexahidrato, Acetato de sodio trihidrato, Gluconato de sodio, Hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia
El kit de Savene está compuesto por Savene, polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanco ligeramente amarillento)
y por Savene disolvente. Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene en polvo y 3 viales de
Savene disolvente, junto con 3 ganchos para viales.
La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
El concentrado es ligeramente amarillo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4, Dublín
Irlanda
Productor
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Bélgica
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Instrucciones para la preparación de Savene 20 mg/ml, polvo y disolvente para concentrado para
solución para perfusión
Antes de comenzar la preparación de Savene, es importante leer completamente el contenido del
procedimiento.

1. FORMULACIÓN

Savene se suministra en forma de:

1. Savene Polvo para concentrado
2. Solvente para Savene

Antes de la administración, la polvo de Savene debe reconstituirse en 25 ml del solvente de Savene para obtener un concentrado que deberá diluirse posteriormente con el solvente de Savene restante.

2. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Savene es un agente antitumoral. Por tanto, es necesario adoptar los procedimientos habituales previstos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antitumorales, en particular:

• El personal debe estar adecuadamente capacitado para realizar las operaciones de reconstitución del medicamento
• El personal en estado de gestación debe excluirse del manejo de este medicamento
• El personal que manipule este medicamento durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas de protección y guantes
• En caso de contacto accidental con la piel o con los ojos, debe actuar inmediatamente y lavar cuidadosamente con abundante cantidad de agua

3. PREPARACIÓN PARA USO INTRAVENOSO

3.1 Reconstitución del polvo Savene para preparar el concentrado
3.1.1 Mediante una jeringa con la aguja colocada, aspirar en condiciones asépticas 25 ml del frasco de
Savene disolvente.
3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el frasco que contiene el polvo de Savene.
3.1.3 Retirar la jeringa con la aguja colocada y mezclar manualmente invirtiendo varias veces hasta
disolver completamente el polvo. No agitar.
3.1.4 Dejar reposar el frasco con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y
comprobar que la solución sea homogénea y transparente. La solución concentrada es ligeramente
amarilla.
La solución concentrada contiene 20 mg de dexrazoxano/ml y debe utilizarse
inmediatamente para las diluciones posteriores. No contiene conservantes antibacterianos.
3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que será necesario
para la dilución del concentrado.
3.2 Dilución del concentrado
3.2.1 Para obtener la dosis requerida para el paciente, podrían ser necesarios hasta cuatro
frascos de concentrado de Savene. Según la dosis requerida para el paciente expresada en mg,
aspirar en condiciones asépticas el volumen correspondiente que contenga 20 mg de dexrazoxano/ml
del número necesario de frascos que contienen el concentrado. Utilizar una jeringa graduada con
la aguja colocada.
3.2.2 Inyectar nuevamente el volumen reconstituido requerido en el frasco abierto de Savene disolvente (véase
el punto 3.1.5).
No mezclar la solución con otros medicamentos.
3.2.3 Mezclar la solución agitando suavemente el frasco para la infusión.
3.2.4 Savene debe administrarse en condiciones asépticas mediante una infusión de 1 o 2 horas, a
temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
3.2.5 Como con todos los productos para uso parenteral, antes de la administración, la solución
concentrada de Savene y la solución para infusión deben examinarse visualmente para
verificar la ausencia de partículas y cualquier cambio de color. Las soluciones que contengan un
precipitado deben desecharse.

4. CONSERVACIÓN

4.1 Antes de la reconstitución y dilución

• Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
• Mantener los viales y frascos en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

4.2 Después de la reconstitución y dilución

• Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas si la preparación se conserva a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
• Para evitar posibles contaminaciones microbianas del medicamento, el producto debe utilizarse inmediatamente.
• Si no se utiliza inmediatamente, el producto debe conservarse en nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, durante un máximo de 4 horas.

5. ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO

Todos los componenti necesarios para la preparación, la administración o la limpieza, incluidos los guantes,
y los residuos líquidos, deben eliminarse de conformidad con los requisitos legales locales.