Сатівекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Сатівекс Спрей для слизової оболонки порожнини рота

дельта-9-тетрагідроканнабінол і каннабідіол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Сатівекс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сатівекс
3. Як застосовувати Сатівекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сатівекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сатівекс і для чого він призначений

Що таке Сатівекс
Сатівекс — це оральний спрей, який містить екстракти каннабісу, відомі як каннабіноїди.
Для чого призначений Сатівекс
Сатівекс використовується при розсіяному склерозі (РС) для полегшення симптомів м’язової ригідності, яку також називають «спастичністю». Спастичність означає підвищення нормального м’язового тонусу, внаслідок чого м’язи стають більш твердими або напруженими. Це ускладнює рухи порівняно з нормальним станом.
Сатівекс застосовується у випадках, коли інші лікарські засоби не сприяли покращенню м’язової ригідності.
Чотири тижні пробного лікування Сатівексом
Лікування Сатівексом може призначити лише лікар-фахівець.

• Перш ніж розпочати терапію Сатівексом, фахівець оцінить ступінь тяжкості вашої м’язової ригідності та ефективність інших видів терапії.
• Після цього розпочнеться чотири тижні пробного лікування Сатівексом. Після закінчення цього періоду фахівець проведе повторну оцінку, щоб визначити, чи Сатівекс покращив вашу м’язову ригідність.
• Ви зможете продовжити лікування Сатівексом лише за умови, що після цих чотирьох тижнів буде виявлено значне поліпшення симптомів, пов’язаних із спастичністю.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сатівекс

Не застосовуйте Сатівекс:

• Якщо Ви маєте алергію на екстракти каннабісу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви або Ваш близький родич маєте психічні розлади, такі як шизофренія, психоз або інші значущі психіатричні розлади; це не стосується депресії, пов’язаної з розсіяним склерозом.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб. У разі сумнівів, перш ніж застосовувати Сатівекс, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сатівекс:

• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Вам менше 18 років.
• якщо Ви маєте епілепсію або часто страждаєте від епілептичних нападів (припадків).
• якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• якщо Ви маєте помірні або тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі порушення серцевої діяльності, такі як стенокардія, минулий інфаркт міокарда, не контрольована гіпертензія або проблеми з частотою серцевих скорочень.
• якщо Ви похилого віку, особливо якщо Вам важко виконувати повсякденні дії, наприклад, готувати гарячі страви та напої.
• якщо раніше Ви зловживали наркотиками або психоактивними речовинами.

Незалежно від статі, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу (див. також наступний розділ «Вагітність, годування грудьми та контрацепція (чоловіки та жінки)»).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сатівекс.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Інші лікарські засоби та Сатівекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки Сатівекс може впливати на дію інших препаратів, а інші ліки — на дію Сатівексу.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• тривоги або порушень сну (седативні/гіпнотичні засоби), такі як бензодіазепіни, наприклад діазепам або тріазолам; інші седативні засоби, наприклад зопіклон, золпідем, буспірон, звіробій (фітотерапевтичний засіб).
• м’язових спазмів (наприклад, баклофен).
• бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин).
• епілепсії або невралгії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• високого рівня холестерину (статини; наприклад, аторвастатин або симвастатин).
• грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, флуконазол, кетоконазол).
• ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• розрідження крові (кумарини; наприклад, варфарин).
• захворювань серця (бета-блокатори; наприклад, бісопролол, пропранолол).
• запалення (кортикостероїди, такі як гідрокортизон, беклометазон, преднізолон).
• контрацепції або певних видів раку (гормональні препарати, такі як етінілестрадіол, левоноргестрел або дідрогестерон).
• анестезії перед операцією/хірургічним втручанням, для розслаблення м’язів перед операцією (наприклад, пропофол).

Якщо Ви вважаєте, що якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сатівекс.
Якщо Ви звертаєтеся до інших лікарів або потрапляєте до лікарні, повідомте про всі ліки, які Ви приймаєте.
Сатівекс з їжею, напоями та алкоголем

• Загалом, алкогольні напої слід уникати під час прийому Сатівексу, особливо на початку лікування або при зміні дози. Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Сатівексу, пам’ятайте, що спільне застосування може посилювати побічні ефекти (наприклад, втрата рівноваги або зниження швидкості реакції), що може збільшити ризик падінь та інших нещасних випадків.
• Сатівекс можна приймати з їжею або натще (але спочатку прочитайте наступний розділ 3 «Як застосовувати Сатівекс»).

Вагітність, годування грудьми та контрацепція (чоловіки та жінки)

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Сатівекс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар спеціально рекомендує це.
• Сатівекс може впливати на ефективність гормональних методів контрацепції, таких як «таблетки» або контрацептивні імплантати. Це означає, що Ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції. І жінки, і чоловіки, які приймають цей препарат, повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив, діафрагма або цервікальна ковпачок. Продовжуйте використовувати його щонайменше три місяці після припинення терапії.
• Сатівекс не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• На початку застосування Сатівексу не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не досягнете стабільної добової дози та не зрозумієте, як препарат діє на Вас.
• Сатівекс може викликати сонливість або запаморочення, що може вплинути на Ваше судження та виконання спеціалізованих завдань. Також рідко повідомлялося про тимчасову втрату свідомості.
• Після того як Ви звикнете до стабільної дози Сатівексу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Сатівекс викликає такі ефекти, як сонливість або запаморочення, що можуть вплинути на Вашу здатність виконувати ці дії. Якщо Ви сумніваєтеся, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи безпечно Вам керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу.
Подорожі за кордон із Сатівексом

• Перед виїздом за кордон перевірте, чи законно Ви можете брати з собою цей лікарський засіб. Це стосується також країн транзиту.
• Сатівекс — це лікарський засіб, що підлягає контролю, правовий статус якого відрізняється в різних країнах.
• У деяких країнах може бути заборонено керувати транспортними засобами під час прийому Сатівексу.

Сатівекс містить етанол та пропіленгліколь

• Сатівекс містить до 40 мг етанолу (спирту) на дозу. Кількість алкоголю в максимально рекомендованій добовій дозі для більшості пацієнтів (12 спреїв) становить приблизно стільки ж, скільки в двох чайних ложках (10 мл) пива та приблизно в одній чайній ложці (5 мл) вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
• Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення. Кожен окремий спрей містить 100 мікролітрів, що містять 52 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати Сатівекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій цього вкладення або рекомендацій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Сатівекс тільки в роті — на слизовій оболонці порожнини рота або під язиком.

• Ви можете приймати Сатівекс з їжею або без неї. Проте прийом Сатівексу з їжею може вплинути на кількість речовини, що потрапляє в організм. Якщо можливо, намагайтеся кожного разу приймати Сатівекс однаково щодо прийому їжі, щоб досягти однакового ефекту щоразу.

Відкриття флакона-спрею та підготовка до застосування

1. Вийміть флакон-спрей з холодильника (див. важливу інформацію щодо зберігання Сатівексу в розділі 5).
2. Запишіть дату відкриття флакона на одному з наклейок, що містяться на звороті інструкції. Наклейте наклейку на флакон, щоб мати змогу контролювати дату. Не використовуйте спрей після того, як минуло більше 6 тижнів (42 дні) з моменту відкриття.
3. Акуратно струшіть флакон-спрей перед застосуванням.
4. Зніміть захисний ковпачок.
5. Тримайте флакон-спрей між великим і середнім пальцями, а вказівний палець покладіть на розпилювач.
6. Тримайте флакон вертикально і розпороште два-три рази на паперову серветку, доки не з’явиться дрібний розпил. Ці спрійи запускають помпу і забезпечують її правильну роботу.
7. Тепер спрей готовий до застосування. Повторно запускати помпу не потрібно, доки ви не відкриєте новий флакон-спрей.

Як застосовувати спрей

1. Тримайте флакон-спрей між великим і середнім пальцями, а вказівний палець покладіть на розпилювач.
2. Тримайте флакон вертикально, щоб направити розпил у рот. Направляйте розпилювач під язик або на слизову оболонку порожнини рота. Кожного разу при застосуванні спрею направляйте розпил у різне місце рота, щоб уникнути локального подразнення.
3. Міцно натисніть на розпилювач. Не застосовуйте більше одного розпилу за один раз, навіть якщо здається, що ви отримали лише невелику кількість спрею.
4. Знову надіньте захисний ковпачок на флакон.

У разі випадкового потрапляння спрею в очі, якомога швидше промийте їх водою.

• Не вдихайте спрей.
• Не розпилюйте спрей у присутності дітей або домашніх тварин.
• Не використовуйте спрей поблизу відкритого вогню або джерел тепла.

Визначення потрібної кількості спрею
Кількість розпилів, необхідна кожному, залежить від особи. Кожному потрібна різна кількість розпилів, щоб досягти найкращого полегшення м’язової ригідності з мінімальною кількістю побічних ефектів.

• Коли ви починаєте застосовувати Сатівекс, дотримуйтесь днів і часу, зазначених у таблиці нижче, доки не визначите оптимальну для вас кількість розпилів.
• Як тільки ви вважатимете, що знайшли оптимальну кількість розпилів, більше не збільшуйте дозу. Це може зайняти кілька днів або до двох тижнів. Намагайтеся щодня використовувати цю кількість розпилів; ви можете рівномірно розподілити їх протягом дня.
• Не застосовуйте більше одного розпилу за раз. Залишайте між розпилами щонайменше 15 хвилин.
• Протягом перших двох днів застосування Сатівексу уникайте надмірних навантажень, доки не з’ясуєте, як лікарський засіб впливає на вас.
• Якщо ви відчуєте побічні ефекти (зазвичай — запаморочення), скоротіть кількість розпилів на один щодня, доки не знайдете оптимальне полегшення м’язової ригідності з мінімальною кількістю побічних ефектів.
• Як тільки ви знайдете найефективнішу кількість розпилів, намагайтеся щодня використовувати її. Ви можете рівномірно розподілити розпилювання протягом дня, як вам зручніше. Залишайте між розпилами щонайменше п’ятнадцять хвилин.

Не використовуйте більше 12 спреїв на добу, якщо це не рекомендував ваш лікар.
Якщо ви використали Сатівексу більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Сатівексу, ніж зазвичай потрібно, можуть виникнути такі наслідки:

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• відчувати запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості
• відчувати зміну частоти серцевих скорочень.
• Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використали більше Сатівексу, ніж мали.

Якщо ви забули використати Сатівекс

• Якщо ви забули прийняти дозу, використайте спрей, як тільки згадаєте або коли відчуєте потребу.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Як зрозуміти, що флакон-спрей майже порожній
Після використання трьох початкових спреїв флакон-спрей містить до 90 дозованих спреїв. Коли флакон-спрей майже порожній, звук, який ви чуєте під час використання, може змінитися. Ви також можете помітити зміну в розпиленні, коли використовуєте його в роті. Це відбувається тому, що флакон-спрей майже порожній. У такому разі слід відкрити новий флакон-спрей.
Якщо ви припинили лікування Сатівексом
Якщо ви з якоїсь причини вирішили припинити використання Сатівексу, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Раптове припинення прийому цього лікарського засобу може тимчасово вплинути на сон, апетит або емоційний стан. Якщо ви припините прийом Сатівексу, м’язова ригідність, як правило, повернеться поступово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам потрібно буде спостереження доти, доки симптоми не зникнуть:

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації).
• вірити в ідеї, які не є правдивими.
• вірити, що інші проти вас.
• думки про самогубство.
• почуття депресії або сплутаності.
• сильне збудження або втрата контакту з реальністю.

Наступні побічні ефекти найімовірніше виникають на початку терапії. У більшості випадків побічні ефекти є досить легкими і зазвичай зникають через кілька днів.

• Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, використовуйте меншу кількість спреїв або припиніть використання Сатівексу, доки не почуваєтеся знову нормально.
• Коли ви знову почнете використовувати препарат, приймайте кількість спреїв, яку використовували, коли не відчували цих побічних ефектів.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Дуже почасті (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Запаморочення або відчуття втоми.

Постійні (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Проблеми з пам'яттю або труднощі з концентрацією.
• Сонливість або оглушення.
• Розмите зору.
• Труднощі з мовою.
• Їсти більше або менше, ніж зазвичай.
• Зміна смаку або сухість у роті.
• Запор або діарея.
• Почуття нудоти або відчуття поганого самопочуття.
• Проблеми з ротом, включаючи печіння, біль або виразки.
• Відчуття відсутності енергії або слабкості, або загального поганого самопочуття.
• Почуття незвичайності або сп'яніння.
• Втрата рівноваги або падіння.

Непостійні (виникають у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Втрати свідомості.
• Зміни частоти пульсу, частоти серцевих скорочень або артеріального тиску.
• Біль у горлі або запалення горла.
• Біль у животі.
• Зміна кольору рота або зубів.
• Подразнення в місці, куди наноситься Сатівекс.
• Червоний, набряклий або облущений рот зсередини. Не продовжуйте розпилювати на цих ділянках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення про небажані події.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сатівекс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після {SCAD}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• До відкриття Сатівекс слід зберігати у вертикальному положенні в упаковці в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Якщо його не зберігати в холодильнику, препарат стає нестабільним і, ймовірно, втрачає свою ефективність.
• Після відкриття Сатівекс слід зберігати у вертикальному положенні при температурі не вище 25 °C.
• Після відкриття Сатівекс слід використовувати протягом 42 днів.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сатівекс

• Діючими речовинами є екстракти коноплі. 1 мл містить 38–44 мг та 35–42 мг двох екстрактів із Cannabis sativa L., листя та квітів, що еквівалентно 27 мг/мл дельта-9-тетрагідроканнабінолу (THC) та 25 мг/мл каннабідіолу (CBD). Кожне окреме спреювання подає 100 мікролітрів, що містять 2,7 мг THC та 2,5 мг CBD.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь та олія перцової м’яти.

Опис зовнішнього вигляду Сатівексу та вміст упаковки
Сатівекс — це жовто-коричневий розчин, який міститься у скляному флаконі-спреї об’ємом 10 мл із помпою. Помпа захищена пластиковим ковпачком.
Флакон містить до 90 дозованих спреювань (після трьох початкових спреювань для запуску).
Сатівекс доступний у упаковці, що містить 3 флакони-спреї.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin,
D04 E5W7, Ірландія
Виробник
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Нідерланди
Уповноважений для продажу в Італії: Almirall SpA, via Messina 38 - Torre C, 20154 Milano
Належники, включені до інструкції.
Для упаковки, що містить 3 флакони-спреї по 10 мл: