Sativex

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sativex AEROZOL DO SLEPOWY

delta-9-tetrahydrocannabinol i cannabidiol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sativex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sativex
3. Jak stosować Sativex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sativex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sativex i do czego służy

Co to jest Sativex
Sativex to doustny środek w postaci sprayu zawierający ekstrakty z konopi znane jako kanabinoidy.
Do czego służy Sativex
Sativex stosuje się w przebiegu stwardnienia rozsianego (SM) w celu złagodzenia objawów sztywności mięśni, nazywanej również „spastycznością”. Spastyczność oznacza zwiększenie normalnego napięcia mięśniowego, wskutek czego mięśnie stają się bardziej sztywne lub napięte. Oznacza to, że poruszanie mięśniami jest trudniejsze niż zwykle.
Sativex stosuje się w przypadku, gdy inne leki nie poprawiły sztywności mięśni.
Czwartkowy okres próbnego leczenia Sativexem
Leczenie Sativexem może przepisać wyłącznie lekarz specjalista.

• Przed rozpoczęciem terapii Sativexem specjalista oceni stopień nasilenia sztywności mięśni. Ocenie podlega także skuteczność innych terapii.
• Następnie rozpocznie się czterotygodniowy okres próbnego leczenia Sativexem. Po tym czasie specjalista ponownie dokona oceny, czy Sativex poprawił sztywność mięśni.
• Leczenie Sativexem może być kontynuowane tylko wtedy, gdy po upływie tych czterech tygodni zostanie stwierdzona istotna poprawa objawów związanych ze spastycznością.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sativex

Nie stosuj Sativex:

• Jeśli jesteś uczulony na ekstrakty z konopi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny cierpisz na zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, psychoza lub inne poważne zaburzenia psychiatryczne; nie obejmuje to depresji związanej z rozsianym stwardnieniem.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem Sativex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sativex:

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli cierpisz na padaczkę lub często występujące napady padaczkowe (ataki).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia serca, takie jak dławica piersiowa, miałeś już zawał serca, masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lub problemy z częstością akcji serca.
• jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli masz trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak przygotowywanie gorących potraw i napojów.
• jeśli kiedykolwiek nadużywałeś narkotyków lub środków odurzających.

Niezależnie od płci, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku (zobacz także dalej punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)”.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), przed zastosowaniem Sativex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.
Inne leki i Sativex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, ponieważ Sativex może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Sativex.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na:

• lęk lub zaburzenia snu (środki uspokajające/hipnotyki), takie jak benzodiazepiny, np. diazepam lub triazolam; inne środki uspokajające, np. zolpidem, zopiclone, buspiron, ziele św. Jana (przygotowanie ziołowe)
• skurcze mięśni (np. baklofen)
• infekcje bakteryjne (antybiotyki, takie jak ryfampicyna, klaritromycyna)
• padaczkę lub nerwoból (np. fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina)
• wysoki poziom cholesterolu (tzw. statyny; np. atorwastatyna, symwastatyna)
• infekcje grzybicze (np. itrakonazol, fluwokonazol, ketoconazol)
• infekcję HIV (np. rytonawir)
• rozcieńczanie krwi (tzw. pochodne kumaryny; np. warfaryna)
• problemy serca (tzw. beta-blokery; np. bisoprolol, propranolol)
• stan zapalny (glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, beklometazon, prednizolon)
• antykoncepcję lub niektóre typy nowotworów (leki hormonalne, takie jak etyniloestradiol, lewonorgestrel lub dydrogesteron)
• znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym (znieczulenie), aby rozluźnić mięśnie przed operacją (np. propofol)

Jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, przed zastosowaniem Sativex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli odwiedzasz innych lekarzy lub jesteś hospitalizowany, poinformuj o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Sativex z pokarmami, napojami i alkoholem

• Ogólnie należy unikać napojów alkoholowych podczas stosowania Sativex, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania Sativex, wiedz, że jednoczesne użycie Sativex i alkoholu może nasilić działania niepożądane (np. utrata równowagi lub zmniejszona zdolność szybkiej reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.
• Możesz przyjmować Sativex z posiłkiem lub na pusty żołądek (ale najpierw przeczytaj następny punkt 3 „Jak stosować Sativex”).

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Sativex nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tego zaleci.
• Sativex może wpływać na działanie metod antykoncepcji hormonalnych, takich jak „pigłuszka” lub implant antykoncepcyjny. Oznacza to, że należy stosować drugą metodę antykoncepcji. Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji bariery, taką jak prezerwatywa, przepona lub czepiec. Należy ją stosować przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Sativex nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Na początku przyjmowania Sativex nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustalisz stałej dawki dziennego leku i nie poznasz jego wpływu na Ciebie.
• Sativex może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją ocenę i wykonywanie specjalistycznych czynności. Zgłaszano również rzadkie przypadki przejściowej utraty przytomności.
• Gdy przywyknie się do przyjmowania Sativex w stałej dawce, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli Sativex powoduje efekty, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do wykonywania tych czynności. Jeśli masz wątpliwości, nie prowadź i nie korzystaj z maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz na pewno, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas przyjmowania tego leku.
Podróże za granicę z Sativex

• Przed wyjazdem za granicę sprawdź, czy możesz legalnie zabrać ten lek. Dotyczy to również krajów tranzytowych.
• Sativex jest lekiem objętym kontrolą, a jego status prawny różni się w zależności od kraju.
• W niektórych krajach może być nielegalne prowadzenie pojazdów podczas przyjmowania Sativex.

Sativex zawiera etanol i glikol propylenowy

• Sativex zawiera do 40 mg etanolu (alkoholu) na dawkę. Ilość alkoholu w maksymalnej dawce dziennej dla większości pacjentów (12 wtrysków) odpowiada mniej więcej zawartości alkoholu w dwóch łyżeczkach herbaty (10 ml) piwa i w około jednej łyżeczce herbaty (5 ml) wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje widocznych efektów.
• Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie. Każde pojedyncze wtrysknięcie dostarcza 100 mikrolitrów zawierających 52 mg glikolu propylenowego.

3. Jak stosować Sativex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Sativex wyłącznie w jamie ustnej, na błonie śluzowej policzków lub pod językiem.

• Możesz przyjmować Sativex z posiłkiem lub bez. Jednak spożycie Sativexu z posiłkiem może wpływać na ilość leku wchłanianego do organizmu. Jeśli to możliwe, staraj się przyjmować Sativex zawsze w taki sam sposób w odniesieniu do posiłków, aby uzyskiwać zawsze ten sam efekt.

Otwarcie flakonu z opryskiem i przygotowanie do użytku

1. Wyjmij flakon z opryskiem z lodówki (zobacz ważne informacje dotyczące przechowywania Sativexu w punkcie 5).
2. Wpisz datę otwarcia flakonu na jednej z naklejek znajdujących się na odwrocie ulotki. Nalep naklejkę na flakon, aby móc kontrolować datę. Nie stosuj oprysku po upływie 6 tygodni (42 dni) od otwarcia.
3. Delikatnie wstrząśnij flakonem z opryskiem przed użyciem.
4. Zdejmij osłonę ochronną.
5. Trzymaj flakon z opryskiem między kciukiem a środkowym palcem, a wskazujący palec umieść na dyszy.
6. Trzymaj flakon pionowo i spryskaj dwa lub trzy razy na chusteczkę papierową, aż pojawi się bardzo drobny aerozol. Te wtryski uruchamiają pompę i zapewniają jej prawidłowe działanie.
7. Teraz oprysk jest gotowy do użycia. Nie będzie konieczne ponowne uruchamianie pompy, dopóki nie otworzysz nowego flakonu z opryskiem.

Jak stosować oprysk

1. Trzymaj flakon z opryskiem między kciukiem a środkowym palcem, a wskazujący palec umieść na dyszy.
2. Trzymaj flakon pionowo, aby skierować aerozol do jamy ustnej. Skieruj dyszę pod język lub na błonę śluzową policzków. Za każdym razem, gdy stosujesz oprysk, zmieniaj miejsce w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
3. Wciśnij dyszę zdecydowanym ruchem. Nie przyjmuj więcej niż jednego wtrysku naraz, nawet jeśli uważasz, że otrzymałes tylko niewielką ilość leku.
4. Ponownie załóż osłonę ochronną na flakon.

W przypadku przypadkowego wtrysku do oczu, jak najszybciej przepłucz je wodą.

• Nie wdychaj aerozolu.
• Nie stosuj oprysku w obecności dzieci lub zwierząt domowych.
• Nie stosuj oprysku w pobliżu otwartego ognia lub źródeł ciepła.

Określenie odpowiedniej dawki oprysku
Liczba wtrysków potrzebna codziennie zależy od Ciebie. Każdy potrzebuje innej liczby wtrysków, aby uzyskać najlepsze złagodzenie sztywności mięśni przy minimalnej liczbie niepożądanych działań.

• Gdy zaczynasz stosować Sativex, postępuj zgodnie z zalecanymi dniami i godzinami podanymi w poniższej tabeli, aż do momentu znalezienia optymalnej dla Ciebie liczby wtrysków.
• Gdy uznasz, że ustaliłeś optymalną liczbę wtrysków, nie zwiększaj dalszej dawki. Może to potrwać kilka dni lub nawet do dwóch tygodni. Staraj się stosować tę liczbę wtrysków każdego dnia i równomiernie rozłożyć je w ciągu dnia.
• Nie stosuj więcej niż jednego wtrysku naraz. Zawsze pozostaw co najmniej 15 minut między poszczególnymi wtryskami.
• W pierwszych dwóch dniach stosowania Sativexu unikaj nadmiernego obciążenia, aż dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.
• Jeśli zaczniesz odczuwać niepożądane działania (zazwyczaj zawroty głowy), zmniejsz liczbę wtrysków o jeden dziennie, aż znajdziesz optymalne złagodzenie sztywności mięśni przy najmniejszej liczbie niepożądanych działań.
• Gdy znajdziesz najskuteczniejszą liczbę wtrysków, staraj się stosować ją każdego dnia. Możesz wtedy równomiernie rozłożyć wtryski w ciągu dnia w sposób najlepszy dla Ciebie. Zawsze pozostaw co najmniej piętnaście minut między jednym a drugim wtryskiem.

Nie stosuj więcej niż 12 zaszczutków dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli zastosujesz więcej Sativex niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą ilość Sativex niż zazwyczaj jest potrzebna, możesz:

• widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• odczuwać zawroty głowy, senność lub dezorientację
• zauważyć zmianę częstości akcji serca.
  Zgłoś lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zastosowałeś więcej Sativex niż należało.

Jeśli zapomnisz zastosować Sativex

• Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę, zastosuj jeden zaszczut natychmiast, gdy tylko o tym pomyślisz lub gdy poczujesz potrzebę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak zauważyć, że pojemnik ze sprayem jest prawie pusty
Po zastosowaniu trzech zaszczutków uruchamiających pojemnik ze sprayem zawiera do 90 dawkowanych zaszczutków. Gdy pojemnik ze sprayem jest prawie pusty, dźwięk, który słyszysz podczas jego użytkowania, może się zmienić. Możesz również zauważyć różnicę w charakterze aerozolu podczas zaszczuwania do jamy ustnej. Oznacza to, że pojemnik ze sprayem jest prawie pusty. W takim przypadku należy otworzyć nowy pojemnik ze sprayem.
Jeśli przerwiesz leczenie Sativex
Jeśli zdecydujesz się zakończyć stosowanie Sativex z dowolnego powodu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.
Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może tymczasowo wpływać na sen, apetyt lub emocje. Jeśli przestaniesz stosować Sativex, sztywność mięśni zazwyczaj powraca stopniowo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem albo natychmiast udaj się do szpitala, jeśli
zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ będziesz musiał
być monitorowany, aż objawy znikną:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• wierzenie w myśli, które nie są prawdziwe.
• wierzenie, że inni są przeciwko tobie.
• myśli samobójcze.
• uczucie depresji lub dezorientacji.
• silne pobudzenie lub utrata kontaktu z rzeczywistością.

Następujące działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku terapii. W większości
przypadków działania uboczne są dość łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań ubocznych, używaj mniejszej liczby zraszaczy lub przerwij stosowanie Sativex, aż poczujesz się ponownie normalnie.
• Gdy ponownie rozpoczniesz stosowanie leku, przyjmuj liczbę zraszaczy, którą stosowałeś, gdy nie odczuwałeś tych działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenia lub uczucie zmęczenia.

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Problemy z pamięcią lub trudności z koncentracją.
• Senność lub zawroty głowy.
• Rozmyte widzenie.
• Trudności w mówieniu.
• Jedzenie więcej lub mniej niż zwykle.
• Zmiana w smaku lub suchość w ustach.
• Zaparcia lub biegunka.
• Uczucie choroby lub niedoboru.
• Problemy z jamą ustną, w tym pieczenie, ból lub owrzodzenia.
• Brak energii lub uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru.
• Uczucie niepokojącego stanu lub podobnego do upojenia alkoholowego.
• Utrata równowagi lub upadki.

Nieczone (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Omdlenia.
• Zmiany częstości pulsowania, częstości akcji serca lub ciśnienia krwi.
• Ból gardła lub zapalenie gardła.
• Ból brzucha.
• Zmiana koloru jamy ustnej lub zębów.
• Irrytacja w miejscu, gdzie rozpylano Sativex.
• Czerwone, opuchnięte lub złuszczające się wnętrze ust. Nie kontynuuj rozpylania na tych obszarach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sativex

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu {SCAD}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przed otwarciem Sativex należy przechowywać w pionie w opakowaniu, w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). W przypadku niewłaściwego przechowywania w lodówce lek staje się niestabilny i mało prawdopodobne, że będzie skuteczny.
• Po otwarciu Sativex należy przechowywać w pionie w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
• Po otwarciu Sativex należy zużyć w ciągu 42 dni.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ta zasada pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sativex

• Substancjami czynnymi są ekstrakty z konopi. 1 ml zawiera 38–44 mg i 35–42 mg dwóch ekstraktów z liści i kwiatów Cannabis sativa L., odpowiadających 27 mg/ml delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 25 mg/ml kannabinolu (CBD). Każde pojedyncze wtrysknięcie dostarcza 100 mikrolitrów zawierających 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.
• Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy i olejek miętowy.

Opis wyglądu Sativex i zawartości opakowania
Sativex to żółty/brunatny roztwór zawarty w szklanym pojemniku z dozownikiem w postaci sprayu o pojemności 10 ml. Dozownik jest chroniony plastikowym kapturkiem.
Pojemnik zawiera do 90 dawek (po trzech wstępnych wtryskach uruchamiających).
Sativex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 3 pojemniki z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin,
D04 E5W7, Irlandia
Producent
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Holandia
Dystrybutor w Włoszech: Almirall SpA, via Messina 38 - Torre C, 20154 Milano
Etykiety zawarte w ulotce.
Dla opakowania zawierającego 3 pojemniki z dozownikiem o pojemności 10 ml: