Sativex

Folleto informativo: información para el paciente

Sativex Spray para mucosa oral

delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sativex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sativex
3. Cómo usar Sativex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sativex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sativex y para qué sirve

Qué es Sativex
Sativex es un spray oral que contiene extractos de cannabis denominados cannabinoides.
Para qué sirve Sativex
Sativex se utiliza en la esclerosis múltiple (EM) para aliviar los síntomas de rigidez muscular, también denominada «espasticidad». Espasticidad significa que existe un aumento del tono muscular normal que hace que el músculo se sienta más duro o rígido. Esto implica que mover los músculos es más difícil de lo normal.
Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no han mejorado la rigidez muscular.
Su prueba de 4 semanas con Sativex
Solo un médico especialista puede recetar el tratamiento con Sativex.

• Antes de comenzar la terapia con Sativex, el especialista evaluará la gravedad de su rigidez muscular y valorará la eficacia que hayan tenido otras terapias.
• A continuación, comenzará un tratamiento de prueba con Sativex de cuatro semanas de duración. Posteriormente, el especialista realizará una nueva evaluación para determinar si Sativex ha mejorado su rigidez muscular.
• Solo podrá continuar el tratamiento con Sativex si, tras estas cuatro semanas, se demuestra que ha obtenido mejorías significativas en los síntomas relacionados con la espasticidad.

2. Qué debe saber antes de usar Sativex

No use Sativex:

• Si es alérgico a los extractos de cannabis o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si usted o un familiar directo padece problemas mentales como esquizofrenia, psicosis u otros trastornos psiquiátricos significativos; esto no incluye la depresión asociada a la esclerosis múltiple.
• Si está dando el pecho.

Si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, no tome este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex:

• si está embarazada o planea quedarse embarazada.
• si tiene menos de 18 años.
• si padece epilepsia o sufre con frecuencia crisis epilépticas (ataques).
• si padece problemas renales.
• si padece problemas hepáticos moderados o graves.
• si padece insuficiencia cardíaca grave, como angina de pecho, si ha sufrido un infarto de miocardio previamente, si padece hipertensión no controlada o tiene problemas de frecuencia cardíaca.
• si es una persona mayor, especialmente si le resulta difícil realizar actividades diarias como preparar alimentos o bebidas calientes.
• si en el pasado ha abusado de drogas o sustancias psicoactivas.

Tanto si es hombre como mujer, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento (véase también el siguiente apartado “Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)”.

Si alguna de las situaciones mencionadas le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Sativex

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Sativex puede influir en la acción de otros medicamentos y estos pueden afectar a la acción de Sativex.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para:

• ansiedad o trastornos del sueño (sedantes/hipnóticos) como benzodiazepinas, por ejemplo diazepam o triazolam; otros sedantes, como zopiclona, zolpidem, buspirona, hierba de San Juan (un preparado a base de plantas).
• espasmos musculares (como baclofeno).
• infecciones bacterianas (antibióticos como rifampicina, claritromicina).
• epilepsia o neuralgia (como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• colesterol alto (llamados estatinas; por ejemplo, atorvastatina o simvastatina).
• infecciones fúngicas (como itraconazol, fluconazol y ketoconazol).
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir).
• fluidificar la sangre (llamados cumarínicos; por ejemplo, warfarina).
• problemas cardíacos (llamados beta-bloqueantes; por ejemplo, bisoprolol, propranolol).
• inflamación (corticosteroides como hidrocortisona, beclometasona, prednisolona).
• anticoncepción u algunos tipos de cáncer (medicamentos hormonales como etinilestradiol, levonorgestrel o didrogesterona).
• anestesia antes de una operación o intervención quirúrgica, para relajar los músculos antes del procedimiento (como propofol).

Si cree que alguna de las situaciones mencionadas le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sativex.

Si consulta a otros médicos o es ingresado en un hospital, informe de todos los medicamentos que está tomando.

Sativex con alimentos, bebidas y alcohol

• En general, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Sativex, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se cambia la dosis. Si consume alcohol mientras toma Sativex, tenga en cuenta que la combinación de Sativex con alcohol puede aumentar sus efectos adversos (por ejemplo, pérdida de equilibrio o menor capacidad de reacción), lo que puede incrementar el riesgo de caídas y otros accidentes.
• Puede tomar Sativex con o sin alimentos (pero primero lea el siguiente apartado 3 “Cómo usar Sativex”).

Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• No debe usar Sativex durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
• Sativex puede afectar al funcionamiento de los métodos anticonceptivos hormonales, como la “píldora” o los implantes anticonceptivos. Esto significa que debe utilizar un segundo método anticonceptivo. Tanto las mujeres como los hombres que toman este medicamento deben usar un método anticonceptivo de barrera fiable, como el condón, el diafragma o el capuchón cervical. Debe continuar utilizándolo durante al menos tres meses después de suspender el tratamiento.
• No debe tomar Sativex durante la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Cuando comience a tomar Sativex, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya alcanzado una dosis diaria estable y conozca cómo le afecta el medicamento.
• Sativex puede causar somnolencia o mareos, lo que puede afectar a su capacidad de juicio y a la realización de trabajos especializados. Además, se han notificado casos raros de pérdida transitoria de conciencia.
• Una vez que esté acostumbrado a la toma de Sativex con una dosis estable, no debe conducir ni utilizar maquinaria si este medicamento le provoca efectos como somnolencia o mareos que puedan afectar a su capacidad para realizar estas actividades. Si tiene dudas, no conduzca ni utilice maquinaria.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si es seguro conducir durante el tratamiento con este medicamento.

Viajes al extranjero con Sativex

• Antes de viajar al extranjero, compruebe si puede llevar legalmente este medicamento. Esto también incluye los países de tránsito.
• Sativex es un medicamento bajo régimen controlado, cuya situación legal varía según el país.
• En algunos países puede ser ilegal conducir mientras toma Sativex.

Sativex contiene etanol y propilenglicol

• Sativex contiene hasta 40 mg de etanol (alcohol) por dosis. La cantidad de alcohol presente en la dosis diaria máxima para la mayoría de los pacientes (12 pulverizaciones) es aproximadamente equivalente a la contenida en dos cucharaditas (10 ml) de cerveza y a la de aproximadamente una cucharadita (5 ml) de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
• Este medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación. Cada pulverización individual libera 100 microlitros que contienen 52 mg de propilenglicol.

3. Cómo utilizar Sativex

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice Sativex únicamente en la boca, sobre las paredes bucales o debajo de la lengua.

• Puede tomar Sativex con o sin alimentos. Sin embargo, la ingestión de Sativex con alimentos puede influir en la cantidad absorbida por su organismo. Si es posible, debe procurar tomar Sativex siempre de la misma manera con respecto a las comidas, para obtener cada vez el mismo efecto.

Apertura del frasco pulverizador y preparación para su uso

1. Saque el frasco pulverizador del refrigerador (consulte la información importante sobre la conservación de Sativex en el apartado 5).
2. Anote la fecha de apertura del frasco en una de las etiquetas adhesivas situadas en la parte posterior del prospecto. Aplique la etiqueta en el frasco para poder verificar la fecha. No utilice el pulverizador después de que haya estado abierto más de 6 semanas (42 días).
3. Agite suavemente el frasco pulverizador antes de usarlo.
4. Retire la tapa de protección.
5. Sujete el frasco pulverizador entre el pulgar y el dedo medio, y coloque el índice sobre el pulverizador.
6. Mantenga el frasco en posición vertical y pulverice dos o tres veces sobre un pañuelo de papel hasta que salga una nebulización fina. Estas pulverizaciones activan la bomba y aseguran su correcto funcionamiento.
7. Ahora el pulverizador está listo para su uso. No será necesario volver a activar la bomba hasta que abra un nuevo frasco pulverizador.

Cómo utilizar el pulverizador

1. Sujete el frasco pulverizador entre el pulgar y el dedo medio y coloque el índice sobre el pulverizador.
2. Manténgalo en posición vertical para dirigir la pulverización hacia la boca. Oriente la boquilla debajo de la lengua o sobre las paredes bucales. Cada vez que utilice el pulverizador, dirija la pulverización a una zona distinta de la boca para evitar molestias localizadas.
3. Presione firmemente la boquilla. No tome más de una pulverización por vez, aunque crea haber recibido solo una pequeña cantidad.
4. Vuelva a colocar la tapa de protección sobre el frasco.

Si accidentalmente se pulveriza en los ojos, láveselos inmediatamente con agua.

• No inhale el pulverizador.
• No pulverice en presencia de niños ni animales domésticos.
• No utilice el pulverizador cerca de llamas abiertas ni fuentes de calor.

Determinar la cantidad de pulverización a utilizar
La cantidad de pulverizaciones necesarias cada día depende de usted. Cada persona necesita un número distinto de pulverizaciones para obtener el mayor alivio posible de la rigidez muscular, con el menor número de efectos adversos.

• Cuando comience a utilizar Sativex, siga los días y horarios indicados en la tabla siguiente hasta que encuentre el número de pulverizaciones más adecuado para usted.
• Cuando considere que ha alcanzado el número óptimo de pulverizaciones, no aumente más la dosis. Esto puede llevar desde unos pocos días hasta dos semanas. Procure utilizar este número de pulverizaciones cada día y distribúyalas de forma uniforme durante el día, según le resulte más conveniente.
• No utilice más de una pulverización por vez. Deje transcurrir al menos 15 minutos entre cada pulverización.
• Durante los primeros dos días de tratamiento con Sativex, evite realizar actividades que requieran especial atención hasta que conozca cómo le afecta el medicamento.
• Si comienza a notar efectos indeseados (generalmente mareos), reduzca en una pulverización al día hasta que logre el mejor alivio de la rigidez muscular con el menor número de efectos adversos.
• Una vez que haya encontrado el número de pulverizaciones más eficaz, procure utilizarlo diariamente. Puede distribuir las pulverizaciones de forma uniforme a lo largo del día, según le resulte más adecuado. Deje siempre al menos quince minutos entre cada pulverización.

No utilice más de 12 pulverizaciones al día, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si utiliza más Sativex de lo que debe
Si por accidente toma una cantidad mayor de Sativex de la normalmente necesaria, puede:

• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• tener sensación de mareo, somnolencia o confusión
• notar un cambio en la frecuencia cardíaca.
• Informe a su médico o farmacéutico si ha utilizado más Sativex de lo debido.

Si olvida utilizar Sativex

• Si olvida tomar una dosis, aplique una pulverización tan pronto como se dé cuenta o cuando lo necesite.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cómo saber si el frasco pulverizador está casi vacío
Después de haber utilizado las tres pulverizaciones de prueba iniciales, el frasco pulverizador contiene hasta 90 pulverizaciones dosificadas. Cuando el frasco pulverizador esté casi vacío, el sonido que oye al utilizarlo puede cambiar. También puede notar una diferencia en el aerosol cuando lo pulveriza en la boca. Esto ocurre porque el frasco pulverizador está casi vacío. En ese caso, deberá abrir un nuevo frasco pulverizador.
Si interrumpe el tratamiento con Sativex
Si decide interrumpir por cualquier motivo el uso de Sativex, infórmelo a su médico o farmacéutico. La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede afectar temporalmente al sueño, al apetito o al estado de ánimo. Si deja de tomar Sativex, normalmente la rigidez muscular vuelve progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar el medicamento y hable con su médico o acuda inmediatamente al hospital si nota alguno
de los siguientes efectos adversos graves, ya que deberá ser monitorizado hasta que los síntomas no
desaparezcan:

• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• creer en ideas que no son verdaderas.
• creer que los demás están en contra de usted.
• pensamientos de suicidio.
• sensación de depresión o confusión.
• fuerte agitación o pérdida de contacto con la realidad.

Los siguientes efectos adversos son más probables al inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos,
los efectos secundarios son bastante leves y generalmente desaparecen en pocos días.

• Si padece alguno de los siguientes efectos secundarios, utilice un número menor de pulverizaciones o interrumpa el uso de Sativex hasta que se sienta de nuevo normal.
• Cuando reanude el uso del medicamento, tome el número de pulverizaciones que utilizaba cuando no sentía estos efectos adversos.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo o sensación de cansancio.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

• Problemas de memoria o dificultad para concentrarse.
• Somnolencia o aturdimiento.
• Visión borrosa.
• Dificultad para hablar.
• Comer más o menos de lo habitual.
• Cambio en el sentido del gusto o boca seca.
• Estreñimiento o diarrea.
• Sentirse mal o tener sensación de malestar.
• Problemas bucales, incluyendo ardor, dolor o úlceras.
• Falta de energía o sensación de debilidad o malestar general.
• Sentirse anormal o como si estuviera ebrio.
• Pérdida de equilibrio o caídas.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

• Desmayos.
• Alteraciones en la frecuencia del pulso, frecuencia cardíaca o presión sanguínea.
• Dolor de garganta o garganta inflamada.
• Dolor de estómago.
• Cambio en el color de la boca o de los dientes.
• Irritación en el lugar donde se pulveriza Sativex.
• Boca roja, hinchada o descamada por dentro. No continúe pulverizando en estas zonas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Sativex

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras {CAD}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Antes de abrirlo, Sativex debe conservarse en posición vertical dentro de su caja, en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). Si no se conserva en refrigeración, se vuelve inestable y es poco probable que sea eficaz.
• Una vez abierto, Sativex debe conservarse en posición vertical a una temperatura no superior a 25 °C.
• Una vez abierto, Sativex debe utilizarse dentro de los 42 días.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sativex

• Los principios activos son los extractos de cannabis. 1 ml contiene 38-44 mg y 35-42 mg de dos extractos de Cannabis sativa L., hojas y flores, equivalentes a 27 mg/ml de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 25 mg/ml de cannabidiol (CBD). Cada pulverización individual libera 100 microlitros que contienen 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD.
• Los demás componentes son etanol, propilenglicol y aceite esencial de menta piperita.

Descripción del aspecto de Sativex y contenido del envase
Sativex es una solución de color amarillo/marrón contenida en un frasco pulverizador de vidrio de 10 ml, equipado con una bomba dosificadora. La bomba está protegida por una tapa de plástico.
El frasco contiene hasta 90 pulverizaciones medidas (tras las tres pulverizaciones de preparación inicial).
Sativex se presenta en un envase que contiene 3 frascos pulverizadores.
Titular de la autorización de comercialización
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5.º piso, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublín,
D04 E5W7, Irlanda
Fabricante
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort,
Países Bajos
Distribuidor autorizado para la venta en Italia: Almirall SpA, via Messina 38 - Torre C, 20154 Milán
Adhesivos incluidos en el prospecto.
Para un envase que contiene 3 frascos pulverizadores de 10 ml: